RenovoCath业务销售情况 - 公司2024年末启动RenovoCath商业化，2024年第四季度RenovoCath销售额约4.3万美元，预计2025年第一季度收入达六位数低位，后续季度收入将环比增长[23][24] - 公司已收到超10家医疗机构RenovoCath采购订单，正与超20家机构洽谈，参与TIGeR - PaC试验的20家癌症中心可能成为潜在客户[23][46] - 公司计划与200家高流量癌症治疗中心拓展合作，还在与潜在医疗设备商业伙伴讨论合作[50] RenovoCath市场潜力 - RenovoCath初始目标市场为美国年度峰值销售额约4亿美元，扩张机会或带来数十亿美元潜在市场[25][26][49] TIGeR - PaC临床试验进展 - 公司正在进行IAG治疗局部晚期胰腺癌的III期TIGeR - PaC临床试验，试验要求114名随机患者，86个事件（死亡）完成最终分析，截至2025年3月31日，90名患者已随机分组，发生50个事件[27][31][37] - 公司修改TIGeR - PaC试验方案和统计分析计划，将研究效力从90%调整为80%，预计缩短研究时间并降低成本[31] - 第二次中期分析将在第52个事件触发，预计2025年第二季度发生，分析数据需数月，数据监测委员会关键建议预计2025年下半年公布[37][38] - 公司III期TIGeR - PaC临床试验将随机患者总数改为114人，需86例事件（死亡）完成最终分析，研究效力从90%调整到80%[59] - 预计2025年第二季度发生52事件，数据监测委员会关键建议预计2025年下半年公布[97] TIGeR - PaC临床试验结果 - TIGeR - PaC试验第一次中期分析显示，IAG治疗患者有6个月中位总生存获益，较对照组提高近60%，不良事件减少超65%[32] - III期TIGeR - PaC研究首次中期分析显示，患者中位总生存期有6个月获益，较对照组提高近60%，不良事件减少超65%[62] - 2023年3月III期TIGeR - PaC研究首次中期分析显示，患者有6个月中位总生存获益（近60%改善），不良事件减少超65%[95] TAMP治疗平台优势 - 公司TAMP治疗平台有多项优势，RenovoCath获多次FDA 510(k) clearance，平台和设备受美国9项已授权、5项待授权专利及美国以外10项已授权、6项待授权专利保护[39][42][45] - TAMP技术在无供血血管情况下，实现超99%吉西他滨经动脉壁加压扩散[76] RenovoCath治疗优势及适用范围 - 此前临床研究中，9名接受放疗后用RenovoCath联合吉西他滨治疗的患者中位总生存期为27.1个月，而仅接受静脉全身化疗或静脉化疗加放疗患者预期生存期为12.0 - 18.8个月[30] - RenovoCath为患者提供20分钟输液、约90分钟门诊手术、4个月8次治疗的方案，优于传统全身化疗[55] - RenovoCath可用于局部晚期胰腺癌（LAPC）、肝外胆管癌（eCCA）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多种癌症[67] 公司知识产权情况 - 公司拥有强大知识产权组合，有19项已授权或允许专利和11项待批专利，当前申请若获批，专利保护至2043年[118] - 公司拥有18项专利及专利申请，涵盖双球囊方法和装置、侧支隔离装置和方法、经动脉微灌注等领域，预计到期时间从2030年到2043年不等[120][122] 公司孤儿药认定情况 - 公司的IAG产品获FDA胰腺癌和胆管癌孤儿药认定，获批后有7年市场独占期[58] - 公司有两个孤儿药指定，获批后可获得7年独家营销期[123][127][137] - 公司为IAG的胰腺癌和胆管癌治疗获得孤儿药认定，符合条件的孤儿药NDA可免用户费，有高达50%研发成本的税收抵免，获批后有7年独家经营权[147][148] 公司生产供应情况 - 2024年公司扩大与Medical Murray合作以增加RenovoCath产量，并向其发行认股权证，允许其最多购买709,500股普通股[47] - 公司IAG导管组件和独立RenovoCath供应目前依赖单一合同制造商Medical Murray，合作至2024年10月且自动续约，另有备用供应商[129] - 公司不打算建立自己的吉西他滨制造设施，商业环境下预计依赖合同制造组织生产、重新贴标和与RenovoCath共同包装吉西他滨[132][133] 公司产品监管情况 - 公司产品受外国监管机构和FDA广泛严格监管，违反规定可能面临警告信、罚款等处罚[134] - IAG作为组合产品受FDA监管，主要作用归因于药物成分，CDER对其上市前开发和审查有主要管辖权[136][138] - RenovoCath作为独立的II类医疗设备已获CDRH批准，用于外周血管系统特定部位的血流隔离和流体输送等[138] - 美国药品产品候选上市前需完成临床前测试、提交IND申请、进行人体临床试验、提交NDA申请、通过FDA预批准检查和NDA审查[139] - 公司提交的NDA，FDA目标是在提交后10个月内审查完毕，若涉及严重或危及生命病症的未满足医疗需求则为6个月，但审查过程常因额外信息请求而延长[140] - 510(k)批准过程通常需要3至12个月，FDA可能要求提供额外信息以确定实质等效性[153] - 公司开发的基于当前510(k)批准的RenovoCath的新的或重大改进的药物输送医疗设备，若要在美国商业分销，通常需要进行510(k)上市前通知[149] - 公司产品获批后，若对批准申请中的某些条件进行更改，包括适应症、标签、制造工艺或设施的更改，可能需要提交并获得FDA对新NDA或NDA补充申请的批准[145] - 公司产品获批后，FDA可能要求进行风险评估和缓解策略（REMS），以确保药物的益处大于潜在风险[144] - 公司产品获批后，FDA可能要求进行额外的测试和监测，以监测药物的安全性或有效性[144] - 若公司寻求在外国司法管辖区销售IAG，需遵守各种外国法规，审批过程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和审查期[161] 医疗行业政策情况 - 品牌药制造商向联邦政府支付的最低 Medicaid 回扣从平均制造商价格的 15.1%提高到 23.1%[172] - 制造商需参与医保覆盖缺口折扣计划，为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格 70%的销售点折扣[172] - 自 2013 年 4 月起，Medicare 向供应商的付款每年削减 2%，直至 2031 年，2020 年 5 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日期间因疫情临时暂停，2022 年实际削减 1%，最终财年最高削减 4%[173] - 自 2024 年 1 月 1 日起，取消制造商向州 Medicaid 计划支付的 Medicaid 药品回扣计划回扣法定上限[174] - 2022 年 8 月通过的《降低通胀法案》允许联邦政府为某些高价单一来源 Medicare 药品协商最高公平价格，对未遵守药品价格协商要求的制造商处以罚款和消费税，要求 Medicare B 部分和 D 部分药品（有限例外）在价格涨幅超过通胀时支付通胀回扣[174] 公司产品报销情况 - 公司新药 IA gemcitabine 若获批，预计与给药导管一起销售，报销途径涉及药品和给药手术的单独付款[180] - 公司认为 IA gemcitabine 及其相关手术在医院门诊和医生办公室环境中有明确的报销途径，开发支持其临床益处的同行评审临床文献是提高报销的重要步骤[181] - 公司产品的销售取决于第三方付款人是否提供足够的覆盖范围和充足的报销，不同付款人的覆盖和报销政策差异很大[176][177] 行业竞争情况 - 肿瘤生物技术和制药行业竞争激烈，公司可能面临来自大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争[182] - Novocure的PANOVA - 3研究中，肿瘤治疗场（TTFields）与静脉注射吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合一线治疗不可切除的局部晚期胰腺癌，与单独化疗相比，中位总生存期差异为2.04个月[184] 公司人员及办公情况 - 截至报告日期，公司有10名员工和11名关键顾问[187] - 2024年10月，公司租赁约1900平方英尺办公空间作为行政总部，租期从2024年12月1日至2027年11月30日[189] 公司财务数据情况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损约5020万美元[201] - 2024财年和2023财年，公司净亏损分别约为880万美元和1020万美元[201] - 公司无获批上市的药物/设备组合产品，在独立医疗设备商业化方面经验有限，尚无创收运营历史[193][194][195] - 公司自成立以来各期均出现重大净亏损，预计在产品候选药物获FDA批准或RenovoCath商业策略产生足够收入前将持续亏损[193][201] - 公司未来净亏损可能因多种因素大幅波动，若无法产生显著收入或实现盈利，将无法维持运营[202] - 公司RenovoCath商业化相关的潜在收入、可寻址市场规模等指标预估可能不准确[208] - 公司RenovoCath商业化活动的收入确认复杂且不确定，可能影响未来收入预估和实际财务结果[209] - 公司营收和经营结果难以预测且可能季度波动，会对业务和股价产生不利影响[211] - 截至2025年3月1日，公司现金及现金等价物约为1580万美元，需筹集大量额外资金用于产品开发和商业化[213] - 公司已提交Form S - 3表格的综合暂搁注册声明，可累计发售至多5000万美元的证券[213] - 公司已提交Form S - 1表格注册未行使认股权证的现金行权，行权价为每股10.80美元[213] - 公司预计当前现金及现金等价物至少能满足未来十二个月的运营、投资和融资现金流需求[213] 公司战略情况 - 公司可能考虑战略替代方案以实现股东价值最大化，但不一定能成功[215] - 公司在寻求战略合作伙伴时面临激烈竞争，谈判过程耗时复杂，且不一定能成功建立合作[217] 公司产品商业可行性情况 - 公司产品候选药物的商业可行性取决于临床前研究、临床试验、监管批准等，若开发失败业务将受重大损害[219] 胰腺癌相关数据 - 胰腺癌5年各阶段综合相对生存率为13%，预计2030年前成为癌症相关死亡第二大原因[86] - 可切除胰腺癌患者（I - II期）占比15%，不可切除局部晚期胰腺癌（LAPC，III期）占比30%，转移性胰腺癌（IV期）占比50%[87] - 传统化疗治疗LAPC患者平均中位生存时间停滞在12 - 18.8个月[88] - FOLFIRINOX方案使转移性胰腺癌患者生存期从6.8个月提高到11.1个月，吉西他滨加nab - 紫杉醇组合比单药吉西他滨有9周总生存期（OS）获益[90] - 美国每年超55000名患者可能是TAMP治疗的理想候选人，新药物一线治疗渗透率可达50 - 80%以上，若III期试验显示比全身化疗有至少4个月生存获益，超90%符合条件的LAPC患者会被推荐TAMP治疗[94] - 35例可评估LAPC患者中位OS为12.6个月，有放疗史患者TAMP治疗后OS为27.1个月，高于全身化疗的14.6个月和未治疗的7.0个月[101] - 药代动力学子研究中，16例患者分析显示，TAMP治疗时血浆吉西他滨峰值浓度更低，尽管输注时药物浓度高50%[110] 公司产品治疗方案情况 - 根据III期TIGeR - PaC研究方案，经RenovoCath动脉内治疗每两周一次，最多8次，约16周[85] 罕见病定义 - 罕见病或病症通常指在美国影响少于200,000人的疾病或病症[147]

文章核心观点 介绍对冲基金HIT Capital经理Stephen Read的个人经历及HIT Capital对RNXT的持仓情况 [1][2] 个人经历 - Stephen Read成长于伊利诺伊河沿岸的农场，2007年毕业于密苏里科技大学，获机械工程学士学位 [1] - 大学毕业后就职于康菲石油公司，2008年夏天曾短暂离开去打职业棒球 [1] - 2012年在康菲石油工作时创立HIT Investments，随后成立HIT Capital [1] - 2018年实现财务独立，2020年从康菲石油退休，专注于HIT和家庭 [1] 公司持仓 - HIT Capital通过股票所有权对RNXT持有有益的多头头寸 [1][2]

关于RenovoRx公司 - RenovoRx是一家生命科学公司致力于开发新型靶向肿瘤疗法并提供RenovoCath这一新型经FDA批准的局部药物递送平台以满足高度未满足的医疗需求其专利的TAMP疗法平台旨在确保在肿瘤部位附近精确递送治疗药物同时可能将毒性降至最低[9] - 公司的III期主要候选产品是一种新型肿瘤药械组合产品正在接受美国FDA的21 CFR 312途径监管的新药研究申请调查该候选产品利用RenovoCath设备进行动脉内注射化疗药物吉西他滨目前正在评估用于治疗局部晚期胰腺癌[10] - 公司正在积极探索利用其TAMP技术和FDA批准的RenovoCath递送系统作为独立设备的其他商业化策略RenovoCath与吉西他滨获得了胰腺癌和胆管癌的孤儿药资格认定一旦获得FDA的新药申请批准将提供7年的市场独占权[11] 关于TIGeR - PaC临床试验 - TIGeR - PaC是一项正在进行的III期随机多中心研究用于评估专有的TAMP疗法平台对局部晚期胰腺癌的治疗公司首个使用TAMP技术的候选产品是一种新型的肿瘤药物递送组合利用RenovoCath设备进行动脉内注射化疗药物吉西他滨[6] - III期临床试验的第一次中期分析于2023年3月完成数据监测委员会建议继续研究该研究的主要终点是总生存期受益次要终点包括与标准治疗相比减少副作用第二次中期分析将由第52个事件即患者死亡触发预计在2024年末或2025年初发生随后将进行第二次中期数据读出公司还计划在2025年上半年完成TIGeR - PaC研究的患者招募[7][8] 关于Northwell Health Cancer Institute加入TIGeR - PaC研究 - Northwell Health Cancer Institute正在招募局部晚期胰腺癌患者参加公司正在进行的关键III期TIGeR - PaC临床试验Northwell Health Cancer Institute加入了美国各地参与该研究的著名临床站点[1] - Northwell Health Cancer Institute的Daniel King博士表示很高兴参与这项关键研究TAMP代表了一种在肿瘤部位附近靶向化疗的新方法可能提高疗效并减少全身副作用这一研究体现了Northwell Health Cancer Institute对推进癌症治疗和让患者获得最新治疗创新的坚定承诺[2] - RenovoRx的首席临床官Leesa Gentry表示Northwell Health Cancer Institute是美国高度认可的癌症中心King博士及其团队是评估公司创新TAMP治疗平台潜在益处的理想合作伙伴与纽约最大的医疗系统合作对RenovoRx来说是一个重大胜利这一合作将有助于公司加速关键III期TIGeR - PaC临床试验的患者招募并推动研究在2025年上半年完成预期的招募[3] 关于局部晚期胰腺癌 - 根据美国癌症协会2024年癌症事实与数据以及PanCAN的数据胰腺癌所有阶段的5年相对生存率为13%在2030年之前有望成为癌症相关死亡的第二大原因局部晚期胰腺癌是指疾病尚未扩散到胰腺以外很远但已发展到无法手术切除的程度通常与TNM分级系统确定的疾病3期患者有关[4] 关于RenovoCath - 根据FDA的批准RenovoCath用于隔离血流并将液体包括诊断和/或治疗剂递送到外周血管系统的选定部位也可用于血管造影术前闭塞和化疗药物输注等应用中的临时血管闭塞[5]

财务数据 - 截至2024年9月30日现金为960万美元[9] - 2024年第三季度研发费用约170万美元与去年同期持平[10] - 2024年第三季度一般及行政费用约120万美元较去年同期减少约20万美元[11] - 2024年第三季度净亏损250万美元2023年同期净亏损140万美元[12] - 截至2024年11月7日已发行普通股为24001339股[12] 公司业务战略 - 公司预计2025年RenovoCath商业化战略可能产生收入[5] - 公司已与Medical Murray签订新工单增加RenovoCath设备产量[4] - 公司正在考虑RenovoCath营销和销售活动最佳方案[4] - 公司正在探索利用TAMP技术和RenovoCath的其他商业化策略[18] 临床试验进展 - 内布拉斯加大学医学中心加入TIGeR - PaC临床试验预计2025年推动患者招募完成[7]

文章核心观点 公司公布2024年第三季度财务结果和运营亮点，在关键III期TIGeR - PaC临床试验患者招募和RenovoCath交付系统商业化方面取得进展，有望在2025年产生近期收入，且截至2024年9月30日有960万美元现金，足以支持后续分析和商业化努力 [1][2] 业务亮点 商业化进展 - RenovoCath交付系统商业化工作因肿瘤和介入放射科医生需求增加而推进，公司与制造合作伙伴签署新工单以增加设备产量，并考虑直接或通过商业合作伙伴进行营销和销售活动，预计2025年该商业策略可能产生收入 [3][4][5] 人员变动 - 晋升Robert Strasser为研发与运营副总裁，他经验丰富且有运营和产品商业化管理经验 [6] 临床试验进展 - 内布拉斯加大学医学中心为正在进行的关键III期TIGeR - PaC临床试验招募了第一名患者，该中心预计推动试验在2025年完成招募 [7] 研究成果 - 在国际同行评审期刊《肿瘤学家》上发表积极的早期临床数据文章，内容涉及局部晚期胰腺癌患者接受局部动脉微灌注治疗的相关数据 [8] 财务亮点 现金状况 - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物为960万美元 [9] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用约为170万美元，与去年同期持平，预计随着设备制造成本增加和III期临床试验推进，费用将增加 [10] 管理费用 - 2024年第三季度一般和行政费用约为120万美元，较去年同期减少约20万美元，预计随着RenovoCath设备商业化活动推进，费用将适度增加 [11] 净亏损与股份情况 - 2024年第三季度净亏损250万美元，较2023年同期增加，主要因普通股认股权证公允价值减少和利息及股息收入增加；截至2024年11月7日，普通股流通股数为24,001,339股 [12] 产品与试验介绍 RenovoCath产品 - 经FDA批准，用于外周血管系统选定部位的血流隔离和流体输送，也用于动脉造影、术前闭塞和化疗药物输注等临时血管闭塞应用 [13] TIGeR - PaC临床试验 - 是一项正在进行的III期随机多中心研究，评估专有TAMP疗法平台治疗局部晚期胰腺癌的效果，首个中期分析于2023年3月完成，第二个中期分析预计在2024年末或2025年初由第52个事件触发，公司目标是在2025年上半年完成患者招募 [14][15] 公司概况 - 是一家生命科学公司，开发新型靶向肿瘤疗法，提供经FDA批准的局部药物递送平台RenovoCath，其专利TAMP疗法平台旨在确保精确治疗递送，减少毒性，使命是为癌症患者提供创新解决方案 [16] - 其III期领先产品候选是一种新型肿瘤药物 - 设备组合产品，正在接受FDA审查，用于治疗局部晚期胰腺癌；公司还在探索利用TAMP技术和RenovoCath交付系统的其他商业化策略，RenovoCath与吉西他滨组合获得胰腺癌和胆管癌孤儿药指定 [17][18]

财务内部控制 - 公司在2024年9月30日结束的财季存在财务报告内部控制的重大弱点[161] - 公司未维持与复杂交易相关的充足正式会计政策、流程和控制[162] - 公司会计和财务人员规模小导致财务报表结算流程存在重大控制缺口[162] - 公司缺乏信息技术通用控制，如用户访问审查等[162] - 公司正在实施措施解决已识别的重大弱点，包括聘请人员、制定手册、建立监控[163] 产品商业化 - 公司需要筹集大量额外资金来开发和完全商业化产品[170] - 公司产品商业可行性受临床前研究、临床试验、监管批准影响[172] - 公司产品若有不良副作用可能影响开发或批准[173] - 公司若无法满足监管要求可能无法商业化产品[174] 人员相关 - 公司未来成功取决于能否留住关键人员并吸引新人员[176]

文章核心观点 RenovoRx因市场对RenovoCath导管输送系统需求增加而扩大生产，同时推进LAPC的TIGeR - PaC III期临床试验，还积极探索RenovoCath的商业机会，有望在2025年实现创收 [1][3][4] 公司业务进展 - 增加RenovoCath导管输送系统生产，以满足肿瘤学家和介入放射科医生对诊断和/或治疗剂靶向输送的需求 [1] - 与主要制造合作伙伴Medical Murray签署新项目工作订单，扩大合作关系，并将向其发行最多709,500股普通股的认股权证作为绩效激励 [2] - 全力推进LAPC的TIGeR - PaC III期临床试验，新增知名临床站点参与以加速患者入组 [3] 公司商业策略 - 收到肿瘤和介入放射科医生及意见领袖购买RenovoCath作为独立设备用于临床实践的反馈，积极探索其商业机会 [4] - 与潜在客户和分销合作伙伴进行积极讨论，预计商业策略推出后将加速创收，希望在2025年实现 [4] - 提拔Robert Strasser为研发与运营副总裁，为RenovoCath商业化做准备 [4] 产品与技术介绍 - RenovoCath经FDA批准，用于外周血管系统选定部位的血流隔离和流体输送，包括诊断和/或治疗剂，也用于临时血管闭塞 [5] - TAMP™治疗平台用于评估公司首个药物 - 设备组合产品候选药物（动脉内输注化疗药物盐酸吉西他滨）治疗LAPC的效果 [7] 临床试验情况 - TIGeR - PaC是一项正在进行的III期随机多中心研究，主要终点是6个月总生存获益，次要终点包括与标准治疗相比减少副作用 [7][8] - 该试验的第一次中期分析于2023年3月完成，数据监测委员会建议继续研究；第二次中期分析预计在2024年末或2025年初由第52个事件（患者死亡）触发 [8] 公司概况 - RenovoRx是一家基于局部药物输送平台开发新型靶向肿瘤疗法的生命科学公司，目标是改善癌症患者治疗效果 [9] - 公司的TAMP™治疗平台旨在确保在肿瘤部位附近的动脉壁精确输送治疗药物，同时与全身静脉治疗相比，可能降低治疗毒性 [9] - 公司积极探索利用TAMP技术和RenovoCath输送系统作为独立设备的其他商业化策略 [10]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司RenovoRx宣布Ripal Gandhi医生将在临床介入肿瘤学研讨会上介绍公司TAMP疗法平台治疗局部晚期胰腺癌的情况及临床数据 [1] 公司信息 - RenovoRx是临床阶段生物制药公司，基于局部药物递送平台开发新型精准肿瘤疗法，目标是改善癌症患者治疗效果 [7] - 公司拥有专利的TAMP疗法平台，可确保在肿瘤部位精确递送治疗药物，同时可能降低治疗毒性 [7] - 公司III期主要候选产品是一种新型肿瘤药物 - 设备组合产品，正在美国进行研究性新药申请，受FDA 21 CFR 312途径监管 [7] - 公司还在积极探索利用TAMP技术和FDA批准的RenovoCath输送系统作为独立设备的其他商业化策略 [8] 演讲信息 - Ripal Gandhi医生将在2024年9月20 - 22日于佛罗里达州迈阿密海滩的Loews酒店举行的临床介入肿瘤学研讨会上进行演讲 [1] - 演讲时间为2024年9月21日上午9:30 ET，主题是“胰腺癌的新前沿：经动脉和经静脉途径” [5] - 演讲将概述局部晚期胰腺癌标准治疗的临床挑战，强调TAMP疗法平台作为潜在靶向肿瘤治疗选择的机会 [3] - 演讲还将讨论公司正在进行的III期TIGeR - PaC研究的现状，并回顾国际同行评审期刊《肿瘤学家》上发表的关于使用TAMP动脉内注射盐酸吉西他滨的早期临床数据 [4] 临床试验信息 - TIGeR - PaC是一项正在进行的III期随机多中心研究，评估TAMP疗法平台治疗局部晚期胰腺癌的效果 [5] - 该研究的第一个中期分析于2023年3月完成，独立数据监测委员会建议继续进行研究 [6] - 研究的主要终点是6个月总生存获益，次要终点包括与标准治疗相比减少副作用 [6] - 第二个中期分析将由第52个事件触发，预计在2024年底或2025年初发生 [6]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司RenovoRx宣布首席执行官Shaun Bagai将在H.C. Wainwright第26届年度全球投资会议上介绍公司近期成就、TIGeR - PaC临床试验进展及商业机会探索情况 [1][2] 会议信息 - 会议时间为2024年9月9 - 11日，Bagai演讲时间为9月9日上午7点（美国东部时间） [1][3] - 会议地点为纽约市乐天纽约皇宫酒店 [1][3] - 网络直播链接为https://journey.ct.events/view/c647b446 - 97cc - 44c8 - 9cbf - 37b1af70039c [3] - 可联系H.C. Wainwright代表或KCSA Strategic Communications（邮箱RenovoRx@KCSA.com）安排与Bagai的一对一投资者会议 [3] - 演讲回放将在公司网站https://ir.renovorx.com/news - events/ir - calendar - events上提供90天 [4] 演讲内容 - 讨论公司近期成就，包括正在进行的关键III期TIGeR - PaC临床试验进展 [2] - 探讨利用专有治疗平台技术和FDA批准的RenovoCath®输送系统探索新的商业业务发展机会 [2] TIGeR - PaC临床试验 - 是一项正在进行的III期随机多中心研究，评估专有TAMP™治疗平台治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）的效果 [5] - 首个产品候选药物利用TAMP技术，结合FDA批准的RenovoCath®设备动脉内注射化疗药物盐酸吉西他滨 [5] - 2023年3月完成III期临床试验首次中期分析，数据监测委员会建议继续研究 [6] - 研究主要终点是6个月总生存获益，次要终点包括与标准治疗相比减少副作用 [6] - 第二次中期分析将由第52个事件触发，预计在2024年末或2025年初发生 [6] 公司概况 - 是一家临床阶段生物制药公司，基于局部药物输送平台开发新型精准肿瘤疗法，目标是改善癌症患者治疗效果 [7] - 专利TAMP™治疗平台可确保在肿瘤部位附近动脉壁精确输送治疗药物，与全身静脉治疗相比可降低毒性 [7] - 积极探索利用TAMP技术和RenovoCath输送系统作为独立设备的其他商业化策略 [8] - RenovoCath导管动脉内注射盐酸吉西他滨正在研究中，尚未获批商业销售 [8]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司RenovoRx宣布内布拉斯加大学医学中心（UNMC）已在其正在进行的局部晚期胰腺癌（LAPC）III期TIGeR - PaC临床试验中招募了第一名患者，该试验使用TAMP™疗法平台评估产品候选药物RenovoGem™ [1] 分组1：TIGeR - PaC临床试验情况 - TIGeR - PaC是一项正在进行的III期随机多中心研究，使用TAMP™疗法平台评估RenovoGem™治疗LAPC，将TAMP治疗LAPC与当前标准治疗（全身静脉化疗）进行比较 [2][5] - 该试验目前正在美国多个地点招募不可切除的LAPC患者，可通过https://clinicaltrials.gov/ (NCT03257033)了解更多信息 [4] - 试验的主要终点是6个月总生存获益，次要终点包括与标准治疗相比减少副作用，第二次中期分析预计在2024年末由第52个事件触发 [6] - 2023年3月完成了III期临床试验的首次中期分析，数据监测委员会建议继续该研究 [6] 分组2：UNMC参与情况 - UNMC于2024年6月开始TIGeR - PaC试验的招募工作，是最新加入该III期研究的临床地点 [1][3] - UNMC肿瘤学与血液学胃肠癌、胰腺癌部门副教授认为该试验评估的创新靶向化疗给药方法有望改善患者预后并减少副作用，RenovoRx首席临床官认为UNMC将有助于推动试验在明年完成招募 [3] 分组3：局部晚期胰腺癌（LAPC）情况 - 据美国癌症协会和PanCAN数据，胰腺癌所有阶段的5年综合相对生存率为13%，预计到2030年前将成为癌症相关死亡的第二大原因 [7] - LAPC指疾病未广泛扩散但已发展到无法手术切除的阶段，通常对应TNM分级系统中的3期 [7] 分组4：RenovoRx公司情况 - RenovoRx是一家临床阶段生物制药公司，基于局部药物递送平台开发新型精准肿瘤疗法，目标是改善癌症患者治疗效果 [8] - 公司的TAMP™疗法平台旨在确保精确治疗递送，直接靶向肿瘤，同时与全身静脉治疗相比可能降低毒性 [8] - 公司的III期领先产品候选药物RenovoGem™是一种新型肿瘤药物 - 器械组合产品，正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估和研究中心的评估，用于治疗LAPC [8] - 公司还在积极探索TAMP治疗LAPC以外癌症的用途以及其技术的其他商业化策略 [9]