公司概况 - 公司主要从事非阿片类疼痛管理产品的收购、开发和商业化[14][15][16][17] - 公司已上市商品包括ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB[16] - 公司正在开发三款产品候选药物SP-102、SP-103和SP-104[17] - 公司母公司Sorrento于2023年2月启动自愿Chapter 11破产程序，但公司本身并未参与[18] 财务表现 - 公司2023年第一季度净亏损3075.3万美元[11] - 公司2023年第一季度净收入1058.2万美元[11] - 公司2023年第一季度销售、一般及管理费用2870.1万美元[11] - 公司2023年第一季度研发费用273.6万美元[11] - 公司2023年第一季度经营活动现金流出774.4万美元[13] - 公司2023年3月31日现金及现金等价物为506.9万美元[13] 客户集中度 - 公司有三名客户在2023年3月31日结束的三个月内各自贡献了10%或以上的总收入，这些客户合计占公司收入的82%[23] 会计处理 - 公司已采用公允价值选择权对2023年3月发行的可转换债券进行会计处理[25] 业务拓展 - 公司于2022年6月与Romeg Therapeutics签订许可协议，获得GLOPERBA在美国的商业化权利[39][40] - 公司于2023年2月收购ELYXYB在美国和加拿大的相关权利[42][43] 融资活动 - 公司于2023年3月发行1000万美元的可转换债券[33][44] - 公司于2023年3月21日与Yorkville签订协议发行最高2500万美元的可转换债券[52][53][54][55] - 公司与Yorkville和B. Riley签订了最高5亿美元的股票购买协议[61][62][63][64][65][66] 或有事项 - 公司承担了与收购ELYXYB相关的或有里程碑付款和销售分成[43] - 公司承担了与收购SP-104资产相关的或有里程碑付款和销售分成[37][38] - 公司承担了与GLOPERBA相关的最低季度分成付款[40] - 公司承担了与可转换债券相关的衍生工具负债[45] - 公司衍生工具负债于2023年3月31日的公允价值为648.4万美元[46] - 公司将于FDA批准SP-104新药申请后支付300万美元现金或普通股[47] 股权激励 - 公司于2022年10月采纳了新的2022年股权激励计划[69] - 公司采用了2023年Scilex Holding Company Inducement Plan，初始最大可授予股票数为140万股[70] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权公允价值，并披露了相关参数[71,72] - 截至2023年3月31日，公司未行权股票期权总数为31,751,000份，可行权股票期权为16,078,000份[72] - 截至2023年3月31日，公司未确认的股票期权费用为5,300万美元，预计在未来3.6年内确认[74] - 公司于2022年10月17日采纳了Scilex Holding Company 2022 Employee Stock Purchase Plan，截至2023年3月31日尚未发行任何股票[75,76] 员工福利 - 公司为员工提供401(k)计划，2023年第一季度公司为员工缴纳的匹配贡献为10万美元[77,78] 法律纠纷 - 公司于2023年2月13日向一家律所发行400万股普通股作为法律服务费用的抵押品[79,80,81] - 公司目前涉及三起诉讼案件，包括针对Sanofi-Aventis和Hisamitsu的虚假广告诉讼、针对前员工的诉讼以及针对Apotex的ZTlido专利诉讼[89,90,91] 潜在稀释性证券 - 公司在2023年3月31日的潜在稀释性的未行使证券包括31,751,018份股票期权、6,899,787份公开认股权证、4,104,000份私募认股权证、4,000,000份留任股份和1,250,000份可转换债券[98] 后续事项 - 公司于2023年4月向Yorkville发行了本金总额为1500万美元的可转换债券,获得净现金收益1440万美元,年利率为7%,将于2023年12月21日到期。Yorkville已于2023年4月将500万美元的本金和应计利息转换为632,431股普通股[99] - 公司于2023年4月修改了位于加州帕洛阿尔托的主要办公室的租赁期限,将其延长3年至2027年9月到期[100] - 公司股东于2023年5月4日批准了修订股权激励计划,将可发行股份数从20,276,666股增加到30,276,666股,并将可发行的限制性股票数量上限也相应提高[101] 内部控制缺陷 - 公司管理层认为截至2023年3月31日,公司的披露控制和程序在合理保证水平上并不有效,主要由于公司在收入、债务、企业合并和衍生负债等判断和技术性会计领域存在内部控制缺陷,构成了重大缺陷[165,166,167] - 公司正在采取措施改善内部控制,包括招聘有经验的人员、加强培训和聘请第三方顾问,但截至2023年3月31日该重大缺陷尚未完全修复[167]

公司产品研发进展 - 公司有三款候选产品，SP - 102处于3期，SP - 103为5.4%浓度、处于2期，SP - 104完成1期试验，预计2023年开展2期试验[18] - SEMDEXA已获FDA快速通道指定，2022年2月完成6个月数据分析，3月完成关键3期研究[27] - SP - 103于2022年第二季度启动急性腰痛2期试验，已获FDA快速通道指定[27] - 公司预计2023年开始SP - 104治疗纤维肌痛的2期研究，其剂量约为商业产品的1/11 [31] - 公司计划2023年启动SP - 104的2期研究，用于纤维肌痛治疗[96] - SP - 102的3期关键研究CLEAR试验招募401名坐骨神经痛患者，公司于2022年3月公布最终结果[129] - SP - 102的3期关键试验CLEAR招募401名坐骨神经痛患者，于2021年下半年完成招募，2022年3月公布最终数据，达到主要疗效和关键次要疗效终点，初始注射后四周受影响腿部平均每日疼痛变化的LS均值（SE）组差异为 -1.08（0.17），p值小于0.001[131][134] - SP - 102的2期重复剂量研究SP - 102 - 03招募19名受试者，15人在首次注射后4至8周接受重复硬膜外注射，28天观察期内受影响腿部和背部的每日平均、当前和最严重疼痛持续减轻[138] - SP - 102的开放标签单臂两期固定顺序剂量研究招募12名受试者，SP - 102的Tmax为4小时，静脉注射地塞米松为15分钟，两者PD参数和安全结果相似，SP - 102未延长皮质醇抑制时间，且在一个月观察期内维持镇痛效果[140] - SP - 103的2期试验于2022年第二季度启动[150] - SP - 104的两项1期试验在新西兰完成，SP - 104 - 01研究约18名健康成人受试者，SP - 104 - 02研究约52名健康人类受试者[151] 公司产品商业化计划 - 公司计划2023年商业化GLOPERBA治疗成人痛风[19] - 公司计划2023年在美国商业化ELYXYB治疗成人偏头痛[21] - 公司战略包括利用约60 - 70人的销售团队，针对超10000名医生推广ZTlido[26] - 公司计划向美国约3000名医疗保健提供者推广GLOPERBA治疗痛风[26] - 公司用65人销售团队推广ZTlido，目标超10000名医生[57] - 公司计划支持研究探索ZTlido用于腕管综合征等病症的临床益处[59] - 公司拥有65人的销售团队推广ZTlido，销售代表拜访超10000名目标医生[97] - 公司市场准入团队优先目标是约2.75亿人对应的支付方账户，ZTlido已覆盖超2亿美国人[100] 市场数据情况 - 美国约870万人受痛风影响[19] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿片处方和非处方利多卡因贴剂，公司2020年和2021年分别售出6336032和7011112片ZTlido贴剂[23] - 美国每年非标签硬膜外类固醇注射超1200万次，2022年预计超480万患者患坐骨神经痛[23] - 2021年美国有超350万人患有与带状疱疹后神经痛（PHN）相关的病症[36] - 2021年美国售出超1.47亿片处方利多卡因贴剂，五家制造商占约92%的处方量[37] - 2010 - 2014年，仅29%的PHN患者使用推荐的一线疗法[39] - 截至2021年4月的12个月内，超75%（75230人）的100306例药物过量死亡涉及阿片类药物[39] - 美国坐骨神经痛终生发病率为10% - 40%，2022年超 480 万患者患病[61] - 2000 - 2018年，医保受益人硬膜外注射（ESI）增加超125%[62] - 腰骶神经根 ESI 手术占总 ESI 手术的 88%[65] - 急性LBP影响资源丰富国家约70%的人，首次发作一年后33%有中度疼痛，15%有重度疼痛，复发率75% [80] - 2016年美国人治疗LBP和颈部疼痛花费约1345亿美元 [80] - 纤维肌痛影响美国约1000万人，占世界人口3% - 6%，美国经济负担每年120 - 140亿美元 [90] - 目前批准用于纤维肌痛的产品疗效有限，症状缓解率为27% - 40% [93] - 截至2022年12月31日，ZTlido在美国覆盖地区的利多卡因贴剂处方市场占有率约11.4%，2022年处方量较2021年增长超50.4%[98] 公司产品对比数据 - Lidoderm药物负载量为700mg，但仅能递送3±2%的药物负载[43] - Lidoderm在12小时给药期结束后，贴片上剩余超650mg药物[45] - ZTlido 12小时后黏附力超 90%，Lidoderm 为 65%，Mylan 仿制药低于 30%[48] - ZTlido 每片药物负载 36mg，强度 1.8%；Lidoderm 每片 700mg，强度 5%[48] - ZTlido 生物利用度约 48%，Lidoderm 为 3±2%[48] - 使用 12 小时后，ZTlido 残留药物 11 - 17mg，Lidoderm 超 665mg[48] - ZTlido在SCI - LIDO - PK - 002A研究中与Lidoderm生物等效[105] - 在SCI - LIDO - ADH - 001研究中，超90%（49/54）的受试者在12小时给药期结束时ZTlido黏附率≥90%[105][107] - 在SCI - LIDO - ADH - 002研究中，ZTlido在给药后3、5、9和12小时的平均黏附得分显著优于Lidoderm[113] - 在SCI - LIDO - ADH - 003研究中，ZTlido在12小时给药期内平均黏附率超90%，而Mylan的仿制药贴剂12小时后平均黏附率降至27%[116] - 在SCI - LIDO - DERM - 001研究中，ZTlido和Lidoderm的平均刺激评分远低于1[124] - SP - 103利多卡因载药量为108mg，是ZTlido（36mg）的3倍 [84][85] - SP - 103是用于急性LBP临床开发的5.4%利多卡因外用系统，1期研究表明单次使用SP - 103与三次使用商业ZTlido的药代动力学生物等效，多次使用呈线性动力学，粘附性能与ZTlido相当[149] 公司管理团队情况 - 公司管理团队由首席执行官Jaisim Shah领导，执行主席Henry Ji提供战略指导，他们共有超60年全球生物制药和生物技术经验[30] - 公司管理层在多家领先生物制药公司担任过高级职位[31][32] - 公司招聘来自生物制药、学术界、技术和金融等不同背景的人才[33] 公司产品信息 - 公司于2018年10月推出ZTlido，用于缓解与PHN相关的神经性疼痛[34] - SP - 102（SEMDEXA）是用于治疗坐骨神经痛硬膜外注射的3期新型注射用粘性凝胶制剂[60] - SP - 102为10mg地塞米松的无菌磷酸地塞米松钠粘性凝胶制剂，浓度为5mg/mL [70] - 3期CLEAR试验招募401名坐骨神经痛患者，SP - 102单针注射后4周内平均腿部疼痛改善，LS均值差为 - 1.08（0.17），p值 < 0.001 [74][75] - SP - 102重复注射中位时间为99天（95%置信区间：78 - 129天），而标签外注射类固醇止痛时间小于一周至一个月 [75] - SP - 102治疗4周时Oswestry残疾指数较基线改善28%，LS均值差为 - 6.28（1.49），p值 < 0.001 [75] - 354名接受SP - 102注射患者中，35.3%出现治疗新发不良事件，9.0%出现治疗相关不良事件 [75] - ZTlido含36mg利多卡因，每盒包装30个局部给药系统[157] - SP - 102含相当于10mg地塞米松的地塞米松磷酸钠，可交付体积2mL[160] - SP - 103含5.4%利多卡因（108mg利多卡因）[163] - SP - 104是4.5mg盐酸纳曲酮缓释胶囊，处于1期研究[164] 公司财务及采购相关 - 2020 - 2022年第一季度，公司唯一客户是Cardinal Health 105，销售代表同期全部净收入[158] - 2022年第二季度，公司扩大ZTlido直接分销网络至全国和地区分销商及药店[159] - 公司与开发者签订产品开发协议，按产品季度净利润25% - 35%支付特许权使用费[177] - 截至年报日期，ZTlido和SP - 103净利润未超净销售额5%，开发者有权终止协议[177] - 2020 - 2022年，公司根据商业供应协议采购库存分别为080万美元、570万美元、670万美元[182] - 2021财年库存采购显著增加，因2020财年库存过剩在2020财年和2021财年初售出[182] 公司协议相关 - 公司与Genzyme签订供应协议，购买指定地区100%临床和商业用透明质酸钠，价格每年1月1日调整，涨幅不超5%，协议有效期至生效日期后10年，Genzyme通知将于2024年5月31日终止协议[185][186][187][188] - Lifecore主服务协议于2022年12月31日到期，公司正与Lifecore协商新协议[194] - Itochu和Oishi商业供应协议有效期至产品开发协议终止，一方重大违约且60天未补救或一方破产等情况可终止协议[183] - 公司与Genzyme的供应协议，一方重大违约且30天未补救、SEMDEXA开发停止或2020年1月1日前未申请监管批准等情况可终止协议[188] - Tulex主服务协议于2022年6月15日转让给公司，有效期至生效日期后五年，可提前终止[212] - 一方重大违约且15天内未补救或另一方出现破产等情况，可书面通知终止协议[212] - 公司可无理由提前30天书面通知Tulex终止协议，或在Tulex解散或控制权变更时立即书面通知终止[212] - 单个Tulex工作说明书终止不会导致协议或其他工作说明书自动终止[212] 公司收购相关 - 2019年Legacy Scilex收购Semnur，Sorrento成为Legacy Scilex约77%已发行和流通股本的所有者，交易完成后Sorrento持股稀释至约58%[196][197][198] - Legacy Scilex向Semnur股东支付7000万美元前期对价，包括约1500万美元现金和价值5500万美元的股票[198] - Legacy Scilex根据Semnur产品里程碑最多支付2.8亿美元或有现金对价，截至报告日未触发支付[200] - 2020年Sorrento向Semnur股东支付5500万美元现金代替发行股票[202] - 2021年Sorrento收购Aardvark的DBR - LDN资产和知识产权，2022年转让给Legacy Scilex[204][206] - Legacy Scilex为收购SP - 104资产向Sorrento发行500万美元本票，年利率为2.66%和法律允许最高利率中的较低者[207] - 公司获批LDN配方新药申请需支付Aardvark 300万美元开发里程碑付款，可选择股票或现金支付[208] - 公司使用LDN配方的商业产品达到一定净销售额需支付Aardvark 2000万美元现金[208] - 公司需按使用LDN配方商业产品年净销售额的个位数百分比向Aardvark支付特许权使用费，特定情况可降低[208] - 若以股票支付开发里程碑付款，公司需在股票发行后60天内向SEC提交注册声明[209]