产品组合和管线 - 公司专注于开发和商业化非阿片类疼痛管理产品[11] - 已上市商品包括ZTlido（用于治疗带状疱疹后神经痛）、ELYXYB（用于治疗成人偏头痛）和GLOPERBA（用于预防成人痛风发作）[12][15][16] - 正在开发的产品候选药包括SP-102（用于治疗腰椎神经根性疼痛）、SP-103（用于治疗慢性颈痛）和SP-104（用于治疗纤维肌痛）[17][18][19] - 公司采用505(b)(2)监管途径开发产品候选药[20] - SEMDEXA获得FDA快速通道指定,如果获批,可能成为第一个获批的长期专利保护的硬膜外类固醇产品[29][30] - SP-103三倍强度利多卡因外用系统正在开发用于治疗慢性颈痛,如果获批可能成为首个获批的用于治疗慢性颈痛的利多卡因外用产品[31] - 公司正在开发SP-104用于治疗纤维肌痛,预计将于2024年开始进行II期临床试验[32] 商业化策略 - 公司计划最大化ZTlido的商业潜力,并成功推出ELYXYB治疗急性偏头痛[23][24] - 公司拥有约60-70人的销售团队,覆盖超过10,000名主要医生[23] - 公司已与多家主要医疗保险公司达成合作,ZTlido已纳入其处方药福利[23] - 公司将通过与主要支付商和药房利益相关方进行合同谈判来扩大ELYXYB的使用范围[25] - 公司将利用现有的商业基础设施,包括销售、营销和医疗保健职能,在美国市场向约3,000名医疗保健专业人员推广GLOPERBA®用于治疗痛风[26] - 公司将与主要支付商和药房客户进行合同谈判,以实现GLOPERBA在关键处方药单中的使用[27] - 公司采取了积极的商业化策略,已在主要医疗保险计划中获得报销覆盖[63][64] - 公司计划支持多项研究探索ZTlido在其他适应症如腕管综合征、颈痛等的临床应用[65] 产品优势 - 公司的ZTlido产品采用了先进的热熔技术,在临床研究中显示了显著优于Lidoderm和Mylan仿制药的粘附性[55][56][57] - ZTlido的药物递送效率更高,使用的药物量较少(36mg vs 700mg),降低了意外暴露的风险[58] - ZTlido的设计更薄且更灵活,能更好地贴合皮肤,在运动和洗澡等情况下也能保持良好粘附[59][60] - ZTlido允许在适度加热的情况下使用,而Lidoderm和仿制药不允许[61] - ZTlido采用了带孔的释放衬垫和无冷流特性,提高了使用便利性[62] - ZTlido在12小时使用期内维持大于90%的粘附性[131] - ZTlido的粘附性显著优于Lidoderm和Mylan通用贴膏[134,136] - ZTlido在运动和热环境下的药代动力学和粘附性表现良好[140,141] - ZTlido没有潜在的皮肤致敏性,并且整体刺激性状况良好[143] - ZTlido在光敏性和光毒性试验中未显示出光敏或光毒性[144,145] - ZTlido可在淋浴或游泳时使用,为患者提供了便利[146,147] 临床试验结果 - SP-102 (SEMDEXA™)在4周内显示了快速缓解疼痛的效果,与安慰剂相比,平均每日受影响腿部疼痛评分改善了1.08分(p<0.001)[83] - SP-102 (SEMDEXA™)在一个月后仍能持续减轻疼痛,重复注射的中位时间为99天(95%CI: 78, 129天),而非批准使用的注射类固醇通常只能缓解疼痛不到一周至一个月[84] - SP-102 (SEMDEXA™)在4周时改善了28%的Oswestry残疾指数(最小临床意义改善为8%-12%),与安慰剂相比差异为-6.28分(p<0.001)[85] - SP-102 (SEMDEXA™)在安全性方面未出现严重神经系统不良事件,如截瘫、血肿或注射部位感染,治疗相关不良事件发生率为9.0%[86] - SP-103 5.4%利多卡因外用贴剂在急性腰痛相关肌肉痉挛的II期试验中达到预期目标,安全性良好,未出现系统毒性或局部反应增加[168,169] - SP-104 4.5mg缓释胶囊的两项I期试验已完成,结果显示安全性良好,夜间给药可降低不良反应发生率[171-173] 研发和生产 - 公司已评估ZTlido在超过600名受试者中的临床试验，以支持在美国获得针对带状疱疹相关神经病痛的上市批准和推广活动[127] - 公司已完成ZTlido的关键生物等效性临床试验SCI-LIDO-PK-002A,为ZTlido与Lidoderm之间建立了药物桥梁[128,129] - 由于成功建立了药物桥梁,FDA未要求公司进行额外的临床疗效研究即可批准ZTlido[129] - 开展了两种非啮齿动物物种的PK和毒理学研究,评估SP-102通过硬膜外和蛛网膜下给药的单次和多次给药方案[162] - 开展了模拟意外将硬膜外类固醇注入脊髓供血动脉的前体毒理学研究,结果显示无血管、脊髓或大脑损伤[163,164] - 开展了SP-102硬膜外给药的流体动力学研究,显示局部停留半衰期延长,从给药部位流出减少[165] - 开展了意外将SP-102注入椎

公司资产与负债情况 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为8.0528亿美元和8.6527亿美元[21] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为24.3197亿美元和5.0288亿美元[21] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司股东（赤字）权益分别为 - 1.62669亿美元和3623.9万美元[21] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为195.4万美元和218.4万美元，受限现金分别为2.6万美元和0，总计分别为198万美元和218.4万美元[43] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为1,980,000千美元，2022年同期为2,483,000千美元[28] - 2023年9月30日和2022年12月31日，公司固定资产净值分别为76.9万美元和77.2万美元，2023年和2022年9月30日止三个月折旧费用分别为1.2万美元和1万美元，九个月分别为3.2万美元和3万美元[74] - 2023年9月30日和2022年12月31日，公司应计费用分别为1057.5万美元和313.6万美元[75] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司商誉均为1350万美元，2023年和2022年9月30日止三个月无形资产摊销费用均为100万美元，九个月分别为310万美元和290万美元[76] - 截至2023年9月30日，公司负营运资金为2.031亿美元，其中现金及现金等价物约为200万美元；前九个月经营亏损8710万美元，经营活动现金流出1530万美元；累计亏损4.688亿美元[53] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约4.688亿美元，现金及现金等价物约200万美元，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[170] 公司收入与成本情况 - 2023年和2022年第三季度，公司净收入分别为1.0117亿美元和1.1377亿美元[23] - 2023年和2022年前三季度，公司净收入分别为3.3281亿美元和2.6115亿美元[23] - 2023年和2022年第三季度，公司运营总成本和费用分别为4.8922亿美元和2.1993亿美元[23] - 2023年和2022年前三季度，公司运营总成本和费用分别为12.0373亿美元和5.7008亿美元[23] - 2023年和2022年第三季度，公司净亏损分别为3.5529亿美元和净收入2.1501亿美元[23] - 2023年和2022年前三季度，公司净亏损分别为9.2931亿美元和5480万美元[23] - 2023年前九个月净亏损92,931,000千美元，2022年同期为5,480,000千美元[28] - 2023年第三季度净亏损3552.9万美元，2022年同期净利润2150.1万美元；2023年前九个月净亏损9293.1万美元，2022年同期净亏损548万美元[159] 公司现金流情况 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为15,317,000千美元，2022年同期为20,533,000千美元[28] - 2023年前九个月投资活动净现金使用量为163,000千美元，2022年同期为2,067,000千美元[28] - 2023年前九个月融资活动净现金收入为15,276,000千美元，2022年同期为20,745,000千美元[28] 公司业务客户情况 - 2023年前三季度和前九个月，公司有三个客户分别贡献了84%和85%的收入，单个客户贡献比例在22% - 32%和22% - 31%之间[37] - 截至2023年9月30日，这三个客户占公司应收账款的89%，单个客户占比在23% - 41%之间[37] 公司业务发展计划 - 公司计划2024年在美国商业化GLOPERBA[31] - 公司计划2024年商业化GLOPERBA，2023年4月在美国推出ELYXYB用于治疗成人急性偏头痛[166] - 公司研发管线有三个产品候选，SEMDEXA获FDA快速通道指定，若获批或成首个替代美国每年超1200万次使用的非标签硬膜外类固醇注射的FDA批准产品；SP - 103也获FDA快速通道指定，若获批或成首个治疗慢性颈部疼痛的FDA批准利多卡因外用产品，预计2023年美国超2000万患者受慢性颈部疼痛影响；SP - 104预计2024年开展2期临床试验[167] 公司应收款项情况 - 截至2023年9月30日，公司对Sorrento有320万美元的应收款且已全额计提坏账准备[33] 公司融资与债务情况 - 公司可向Yorkville和B. Riley分别出售最高达5亿美元的普通股[49] - 2023年3月21日，公司与Yorkville签订协议，发行最高达2500万美元的可转换债券，截至9月30日，已发行2500万美元（净现金收益2400万美元）[51] - 2023年6月27日，公司与eCapital签订协议，可获得最高达3000万美元的循环贷款，截至9月30日，未偿还余额为690万美元[52] - 2023年3月21日，公司与Yorkville签订证券购买协议，将发行本金最高达2500万美元的可转换债券，年利率7.00%，原到期日为2023年12月21日，后延至2024年3月15日[78][79] - 2023年4月，公司向Yorkville发行额外可转换债券，本金总额1500万美元，净现金收益1440万美元；Yorkville将500万美元未偿还本金和应计利息转换为632,431股普通股，转换价格为每股8美元，可转换债券余额减少770万美元[82] - 截至2023年9月30日的九个月内，公司偿还了1100万美元可转换债券；2023年第三季度和截至9月30日的九个月内，可转换债券的利息费用分别为25.2万美元和54万美元[82] - 2023年6月27日，公司与eCapital签订信贷协议，可获得最高3000万美元的循环贷款；若提前终止，需支付0.5%的设施上限作为终止费；截至9月30日，循环贷款的未偿还余额为690万美元[84][85][87] - 2023年9月21日，公司与Oramed签订证券购买协议，发行本金为1.019亿美元的票据，分六期偿还；截至9月30日，该票据的公允价值为1.063亿美元[89][94] - 2023年7月，公司向Sorrento提供2000万美元的次级DIP贷款，年利率12%；9月21日，该贷款义务被豁免并视为全额结算[95][96] - 可转换债券2023年1月1日初始余额为0，发行2400万美元，偿还1095.3万美元，公允价值变动365.8万美元，转换为普通股减少773.5万美元，9月30日余额为897万美元[83] - eCapital信贷协议要求公司保持至少100万美元的现金在手；公司未在9月30日前发行至少7500万美元债务或股权的条件已通过发行Oramed票据满足[87] - Oramed票据的利息按浮动年利率计算，若未在2024年3月21日前全额偿还本金，需支付约310万美元的退出费；违约时，持有人可按违约利率计息[89] - 2023年10月11日，公司与Yorkville修订可转换债券，默认转换价格下限调整为转换日前连续五个交易日最低每日成交量加权平均价格的95%，但不低于每股0.5美元，到期日从2023年12月21日延长至2024年3月15日[164] 公司金融资产与负债计量 - 公司采用公允价值计量金融资产和负债，分为三个层次[39][40] - 2023年9月30日，公司按公允价值计量的负债总额为1.17491亿美元，2022年12月31日为139.4万美元[64] - 2023年9月，公司向Oramed Pharmaceuticals发行本金为1.019亿美元的高级有担保本票，截至9月30日，其公允价值为1.063亿美元，折现率为14.26%[65] - 2023年3月和4月，公司发行本金为2500万美元的可转换债券，截至9月30日，三个月和九个月的公允价值变动分别为40万美元和420万美元，相关估值输入参数中无风险利率为5.40%，公司债券收益率为16.17%，票面利率为7.0%，波动率为70.0%，股息率为0.0%，转换价格为8美元[66] - 2023年9月30日和2022年9月30日止三个月，公司衍生负债分别实现收益420万美元和50万美元；2023年和2022年9月30日止九个月，分别产生损失110万美元和收益530万美元[67] - 截至2023年9月30日，有3613383份私人认股权证尚未行使，相关衍生认股权证负债公允价值为210万美元[68] - 若SP - 104新药申请获FDA批准，公司将支付300万美元现金或普通股，截至2023年9月30日和2022年12月31日，相关或有对价负债公允价值为20万美元，折现率为10.8%[73] 公司股权与股票相关情况 - 截至2022年9月30日，普通股股数为133,060千股，金额为13,000千美元，累计亏损为358,030,000千美元[26] - 2023年第三季度和前九个月，普通股股东基本和摊薄后每股净亏损分别为0.63美元和1.03美元[23] - 公司发行四份后续低价认股权证，每份对应212.5万股普通股[105] - 低价认股权证行使价为每股0.01美元，发行日（2023年9月21日）公允价值为1040万美元[106][109] - SPAC认股权证包括私募认股权证和公开认股权证，行使价均为每股11.50美元[111] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别有685.4309万份和689.9988万份公开认股权证流通[116] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别有361.3383万份和410.4万份私募认股权证流通[117] - 截至2023年9月30日，有6006.8585万股库存股[119] - 依据A&R Yorkville购买协议，公司有权向Yorkville出售最多5亿美元普通股，2023年前九个月出售683.9073万股，净收益2630万美元[120][121] - 依据B. Riley购买协议，公司有权向B. Riley出售最多5亿美元普通股，截至2023年9月30日出售25.28万股，净收益120万美元[122][125] - 非员工董事自愿放弃总计31.1735万股普通股和约10.7424万美元现金补偿，以使2023财年总薪酬低于75万美元限额[132] - 2023年前九个月授予员工和非员工股票期权的假设参数：预期股息收益率0.00%，预期股价波动率40.00%，无风险利率3.59% - 3.91%，期权期限6.25年，授予日普通股每股公允价值7.27 - 8.08美元，行权价格7.27 - 8.08美元[134] - 2023年前九个月股票期权活动：年初16,939千股，授予14,820千股，行权341千股，注销753千股，9月30日共30,665千股，可行权17,981千股[134] - 2023年和2022年第三季度基于股票的薪酬分别为350万美元和120万美元，前九个月分别为1080万美元和400万美元[135] - 截至2023年9月30日，未归属员工和非员工股票期权的未确认薪酬成本为4810万美元，预计在约3.1年加权平均期内确认[136] - 截至2023年9月30日，员工股票购买计划可发行普通股数量从1462271股增至2875759股，尚无发行[138] - 2023年2月公司向律师事务所发行4000000股普通股作为法律服务费抵押，截至9月30日不太可能用于支付费用[140][142] - 2023年9月30日和2022年9月30日，因具有反摊薄效应而被排除在摊薄净亏损每股计算之外的潜在摊薄流通证券总数分别为4626.3476万份和2794.3081万份[162] 公司费用与成本相关情况 - 2023年前九个月公司因产品开发协议支付特许权使用费530万美元，截至9月30日和2022年12月31日，应计特许权使用费余额分别为300万美元和220万美元[144] - 2023年4月公司修改主要行政办公室租约，延长三年至2027年9月，确认额外使用权资产和租赁负债250万美元[154] - 2023年和2022年前九个月租赁费用分别为80万美元和30万美元，三季度分别为30万美元和0美元[155] 公司销售团队情况 - 公司拥有一支60 - 70名销售代表的专业销售团队，目标客户为10000名初级保健医生、疼痛专家、神经科医生和姑息治疗医生[166] 公司破产与相关交易情况 - 2023年2月13日，公司当时的控股股东Sorrento及其子公司Scintilla在得克萨斯州南区美国破产法院启动第11章自愿破产程序[172] - 2023年7月5日，公司为债务人提供最高20

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为12.6464亿美元，较2022年12月31日的8.6527亿美元增长46.16%[18] - 截至2023年6月30日，公司总负债为11.6047亿美元，较2022年12月31日的5.0288亿美元增长130.76%[18] - 2023年第二季度，公司净收入为1.2582亿美元，较2022年同期的7926万美元增长58.74%[20] - 2023年上半年，公司净收入为2.3164亿美元，较2022年同期的1.4738亿美元增长57.17%[20] - 2023年第二季度，公司净亏损为2664.9万美元，较2022年同期的1783.8万美元扩大49.40%[20] - 2023年上半年，公司净亏损为5740.2万美元，较2022年同期的2698.1万美元扩大112.75%[20] - 截至2023年6月30日，公司股东权益为1041.7万美元，较2022年12月31日的3623.9万美元减少71.26%[18] - 2023年第二季度，公司运营成本和费用为3.5396亿美元，较2022年同期的1.9397亿美元增长82.48%[20] - 2023年上半年，公司运营成本和费用为7.1451亿美元，较2022年同期的3.5015亿美元增长104.06%[20] - 2023年上半年，公司加权平均普通股股数为1.42146亿股，较2022年同期的1.33043亿股增长6.84%[20] - 2023年上半年净亏损57402美元，2022年同期为26981美元[23] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为21217美元，2022年同期为23066美元[23] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为8美元，2022年同期为2060美元[23] - 2023年上半年融资活动净现金收入为54167美元，2022年同期为27613美元[23] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为35126美元，2022年同期为6825美元[23] - 2023年和2022年第二季度基本和摊薄每股亏损分别为0.19美元和0.13美元，上半年分别为0.40美元和0.20美元[126] - 2023年6月30日，因具有反摊薄效应，4865.5145万份潜在稀释证券未计入摊薄每股净亏损计算[127] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为2660万美元和1780万美元；六个月净亏损分别为5740万美元和2700万美元；截至2023年6月30日，累计亏损约4.333亿美元，现金及现金等价物约3410万美元[136] - 2023年和2022年第二季度净收入分别为1260万美元和790万美元，增长470万美元，ZTlido产品销售增长约81%且ELYXYB于2023年4月推出[174][175] - 2023年和2022年第二季度收入成本分别为420万美元和150万美元，增长270万美元，主要因收入增长约88%及230万美元特许权使用费[174][176][177] - 2023年和2022年第二季度研发费用分别为320万美元和260万美元，增长60万美元，主要因SP - 104二期临床试验规划及新产品开发成本[174][178] - 2023年和2022年第二季度销售、一般及行政费用分别为2700万美元和1430万美元，增长约1270万美元，因多项费用增加[174][179] - 2023年和2022年第二季度无形资产摊销费用分别为100万美元和90万美元，增长10万美元，与GLOPERBA独家许可摊销有关[174][180] - 2023年和2022年第二季度衍生负债损失分别为8.2万美元和270万美元，减少261.8万美元[174] - 2023年和2022年第二季度可转换债券公允价值变动分别为374.8万美元和0，增加374.8万美元[174] - 2023年和2022年第二季度利息费用分别为5000美元和370.7万美元，减少370.2万美元[174] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，衍生负债损失分别为0.1百万美元和270万美元[181] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，可转换债券公允价值变动分别为370万美元和0[182] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，利息支出分别为5000美元和370万美元[183] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，净收入分别为2320万美元和1470万美元，增长850万美元，主要因ZTlido产品销售增长约66%和ELYXYB产品于2023年4月推出[184][185] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，收入成本分别为780万美元和270万美元，增长510万美元，主要因总收入增长约70%和2023年产生430万美元特许权使用费[184][186] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，研发费用分别为590万美元和520万美元，增长70万美元，主要因SP - 104的2期临床试验规划和新产品GLOPERBA、ELYXYB的开发成本增加，部分被SP - 102临床试验成本减少抵消[184][187] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，销售、一般和行政费用分别为5570万美元和2530万美元，增加约3040万美元，主要因多项费用增加[184][189] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为3410万美元[195] - 2023年截至6月30日的六个月，ZTlido特许权使用费支付为430万美元，截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计特许权使用费应付账款余额分别为230万美元和220万美元[201] - 2023年上半年，经营活动净现金使用约2120万美元，归因于净亏损5740万美元，部分被1860万美元非现金调整项和1760万美元经营资产负债变化提供的现金抵消[214][215] - 2022年上半年，经营活动净现金使用约2310万美元，归因于净亏损2700万美元，1330万美元非现金调整项部分被1720万美元经营资产负债变化提供的现金抵消[214][216] - 2023年上半年，投资活动净现金使用8000美元，2022年同期为206万美元[214] - 2023年上半年，融资活动净现金收益5416.7万美元，2022年同期为2761.3万美元[214] - 2023年上半年，现金、现金等价物和受限现金净增加3294.2万美元，2022年同期为248.7万美元[214] 客户与供应商相关数据 - 2023年3月和6月，公司前三大客户分别贡献了88%和85%的收入，单个客户贡献比例在22% - 32%之间[33] - 截至2023年6月30日，前三大客户占公司未结清应收账款的95%，单个客户占比在25% - 36%之间[33] - 2023年上半年和2022年上半年，公司唯一的供应商为伊藤忠化学前沿公司[33] 会计政策相关 - 公司于2023年1月1日采用ASU 2021 - 08，对公司财务报表无重大影响[41] 股权与债券相关 - 公司可向Yorkville和B. Riley分别出售最多5亿美元普通股[45] - 公司向Yorkville和B. Riley各发行25万份承诺股份[46] - 截至2023年6月30日，公司发行并出售本金2500万美元可转换债券，净现金收益2400万美元[47] - 截至2023年6月30日，公司循环信贷额度下未偿还余额为1590万美元[48] - 2023年3月21日，公司与Yorkville签订协议，可发行最高2500万美元可转换债券，分三批发行，年利率7.00%，2023年12月21日到期[73][74] - 2023年4月公司发行1500万美元可转换债券，获净现金1440万美元，Yorkville转换500万美元，减少未偿余额770万美元，6月偿还130万美元，截至6月30日未偿余额1844万美元[77][79] - 2023年6月27日，公司与eCapital签订协议，可获最高3000万美元循环信贷额度，截至6月30日，未偿余额1590万美元[80][83] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公共认股权证分别为6854309份和6899988份，私人认股权证均为4104000份[87] - 公司有权按A&R Yorkville购买协议向Yorkville出售最多5亿美元普通股，价格为适用定价期VWAP的98%，2023年上半年已出售216.7604万股，净收益1510万美元[88][89] - 公司有权按B. Riley购买协议向B. Riley出售最多5亿美元普通股，价格为定价期VWAP的98%，截至2023年6月30日已出售12.7241万股，净收益100万美元[90][92][93] - 截至2023年6月30日，可转换债券、循环信贷安排和递延对价的未偿还债务分别为1840万美元、1590万美元和370万美元[197][198][199][200] - 公司与Yorkville签订A&R Yorkville Purchase Agreement，有权在36个月内最多出售5亿美元普通股，截至2023年6月30日已出售2167604股，净收益约1510万美元[203] - 公司与B. Riley签订B. Riley Purchase Agreement，有权在36个月内最多出售5亿美元普通股，截至2023年6月30日已出售127241股，净收益约100万美元[204] - 截至2023年6月30日，假设认股权证全部现金行权，公司将从行使认股权证获得最多约1.26亿美元，但收益取决于普通股市场价格，若股价低于11.5美元/股，可能无现金收益[208] 资产与负债公允价值相关 - 截至2023年6月30日，公司可转换债券公允价值变动记录为370万美元，相关输入参数：无风险利率5.29%、公司债券收益率16.33%、票面利率7.0%、波动率42.0%、股息收益率0.0%、转换价格8.00美元[62] - 截至2023年6月30日，公司与私募认股权证相关的衍生认股权证负债公允价值为660万美元[63] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，认股权证负债估值输入参数中，股权价值分别为5.57美元和3.99美元，波动率分别为55.0%和35.0%，无风险利率分别为4.20%和3.94%，看涨期权价值分别为1.60美元和0.30美元[65] 资产相关 - 公司收购SP - 104资产需支付300万美元开发里程碑付款和2000万美元销售里程碑付款，截至2023年6月30日和2022年12月31日，开发里程碑付款相关或有对价为20万美元[53][54] - 公司签订GLOPERBA许可协议，支付200万美元前期许可费，或支付最多1300万美元里程碑付款，最低季度特许权使用费总计710万美元，记录无形资产570万美元[56][57] - 截至2023年6月30日，公司ELYXYB应计特许权使用费应付账款期末余额为2.7万美元[60] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为76万美元和77.2万美元，2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月折旧费用分别为1万美元和2万美元[69] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计费用分别为494.9万美元和313.6万美元，其中应计专业服务费分别为278.3万美元和202.4万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司商誉均为1350万美元，无形资产净值分别为3853.8万美元和4059.1万美元[71] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月无形资产摊销费用分别为100万美元和210万美元，2022年分别为90万美元和190万美元[72] 股权奖励计划相关 - 2022年10月公司采用2022年股权奖励计划，2023年1月1日自动增加后可授予ISO的普通股数量从1462.2712万股增至2027.6666万股，2023年5月4日股东批准再增加1000万股至3027.6666万股[97][98] - 截至2023年6月30日，所有股权奖励计划下有3135.3086万份购买普通股的期权未行使[99] - 2023年上半年授予员工和非员工股票期权的假设参数为：预期股息收益率0.00%，预期股价波动率40.00%，无风险利率3.59% - 3.91%，期权期限6.25年，授予日普通股每股公允价值7.27 - 8.08美元，行权价格7.27 - 8.08美元[101] - 2023年上半年股票期权活动：授予1482万股，行权12.8万股，注销27.8万股，截至6月30日未行使3135.3万股，可行使1709.9万股，授予的股票期权加权平均授予日每股公允价值为

公司概况 - 公司主要从事非阿片类疼痛管理产品的收购、开发和商业化[14][15][16][17] - 公司已上市商品包括ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB[16] - 公司正在开发三款产品候选药物SP-102、SP-103和SP-104[17] - 公司母公司Sorrento于2023年2月启动自愿Chapter 11破产程序，但公司本身并未参与[18] 财务表现 - 公司2023年第一季度净亏损3075.3万美元[11] - 公司2023年第一季度净收入1058.2万美元[11] - 公司2023年第一季度销售、一般及管理费用2870.1万美元[11] - 公司2023年第一季度研发费用273.6万美元[11] - 公司2023年第一季度经营活动现金流出774.4万美元[13] - 公司2023年3月31日现金及现金等价物为506.9万美元[13] 客户集中度 - 公司有三名客户在2023年3月31日结束的三个月内各自贡献了10%或以上的总收入，这些客户合计占公司收入的82%[23] 会计处理 - 公司已采用公允价值选择权对2023年3月发行的可转换债券进行会计处理[25] 业务拓展 - 公司于2022年6月与Romeg Therapeutics签订许可协议，获得GLOPERBA在美国的商业化权利[39][40] - 公司于2023年2月收购ELYXYB在美国和加拿大的相关权利[42][43] 融资活动 - 公司于2023年3月发行1000万美元的可转换债券[33][44] - 公司于2023年3月21日与Yorkville签订协议发行最高2500万美元的可转换债券[52][53][54][55] - 公司与Yorkville和B. Riley签订了最高5亿美元的股票购买协议[61][62][63][64][65][66] 或有事项 - 公司承担了与收购ELYXYB相关的或有里程碑付款和销售分成[43] - 公司承担了与收购SP-104资产相关的或有里程碑付款和销售分成[37][38] - 公司承担了与GLOPERBA相关的最低季度分成付款[40] - 公司承担了与可转换债券相关的衍生工具负债[45] - 公司衍生工具负债于2023年3月31日的公允价值为648.4万美元[46] - 公司将于FDA批准SP-104新药申请后支付300万美元现金或普通股[47] 股权激励 - 公司于2022年10月采纳了新的2022年股权激励计划[69] - 公司采用了2023年Scilex Holding Company Inducement Plan，初始最大可授予股票数为140万股[70] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权公允价值，并披露了相关参数[71,72] - 截至2023年3月31日，公司未行权股票期权总数为31,751,000份，可行权股票期权为16,078,000份[72] - 截至2023年3月31日，公司未确认的股票期权费用为5,300万美元，预计在未来3.6年内确认[74] - 公司于2022年10月17日采纳了Scilex Holding Company 2022 Employee Stock Purchase Plan，截至2023年3月31日尚未发行任何股票[75,76] 员工福利 - 公司为员工提供401(k)计划，2023年第一季度公司为员工缴纳的匹配贡献为10万美元[77,78] 法律纠纷 - 公司于2023年2月13日向一家律所发行400万股普通股作为法律服务费用的抵押品[79,80,81] - 公司目前涉及三起诉讼案件，包括针对Sanofi-Aventis和Hisamitsu的虚假广告诉讼、针对前员工的诉讼以及针对Apotex的ZTlido专利诉讼[89,90,91] 潜在稀释性证券 - 公司在2023年3月31日的潜在稀释性的未行使证券包括31,751,018份股票期权、6,899,787份公开认股权证、4,104,000份私募认股权证、4,000,000份留任股份和1,250,000份可转换债券[98] 后续事项 - 公司于2023年4月向Yorkville发行了本金总额为1500万美元的可转换债券,获得净现金收益1440万美元,年利率为7%,将于2023年12月21日到期。Yorkville已于2023年4月将500万美元的本金和应计利息转换为632,431股普通股[99] - 公司于2023年4月修改了位于加州帕洛阿尔托的主要办公室的租赁期限,将其延长3年至2027年9月到期[100] - 公司股东于2023年5月4日批准了修订股权激励计划,将可发行股份数从20,276,666股增加到30,276,666股,并将可发行的限制性股票数量上限也相应提高[101] 内部控制缺陷 - 公司管理层认为截至2023年3月31日,公司的披露控制和程序在合理保证水平上并不有效,主要由于公司在收入、债务、企业合并和衍生负债等判断和技术性会计领域存在内部控制缺陷,构成了重大缺陷[165,166,167] - 公司正在采取措施改善内部控制,包括招聘有经验的人员、加强培训和聘请第三方顾问,但截至2023年3月31日该重大缺陷尚未完全修复[167]

公司产品研发进展 - 公司有三款候选产品，SP - 102处于3期，SP - 103为5.4%浓度、处于2期，SP - 104完成1期试验，预计2023年开展2期试验[18] - SEMDEXA已获FDA快速通道指定，2022年2月完成6个月数据分析，3月完成关键3期研究[27] - SP - 103于2022年第二季度启动急性腰痛2期试验，已获FDA快速通道指定[27] - 公司预计2023年开始SP - 104治疗纤维肌痛的2期研究，其剂量约为商业产品的1/11 [31] - 公司计划2023年启动SP - 104的2期研究，用于纤维肌痛治疗[96] - SP - 102的3期关键研究CLEAR试验招募401名坐骨神经痛患者，公司于2022年3月公布最终结果[129] - SP - 102的3期关键试验CLEAR招募401名坐骨神经痛患者，于2021年下半年完成招募，2022年3月公布最终数据，达到主要疗效和关键次要疗效终点，初始注射后四周受影响腿部平均每日疼痛变化的LS均值（SE）组差异为 -1.08（0.17），p值小于0.001[131][134] - SP - 102的2期重复剂量研究SP - 102 - 03招募19名受试者，15人在首次注射后4至8周接受重复硬膜外注射，28天观察期内受影响腿部和背部的每日平均、当前和最严重疼痛持续减轻[138] - SP - 102的开放标签单臂两期固定顺序剂量研究招募12名受试者，SP - 102的Tmax为4小时，静脉注射地塞米松为15分钟，两者PD参数和安全结果相似，SP - 102未延长皮质醇抑制时间，且在一个月观察期内维持镇痛效果[140] - SP - 103的2期试验于2022年第二季度启动[150] - SP - 104的两项1期试验在新西兰完成，SP - 104 - 01研究约18名健康成人受试者，SP - 104 - 02研究约52名健康人类受试者[151] 公司产品商业化计划 - 公司计划2023年商业化GLOPERBA治疗成人痛风[19] - 公司计划2023年在美国商业化ELYXYB治疗成人偏头痛[21] - 公司战略包括利用约60 - 70人的销售团队，针对超10000名医生推广ZTlido[26] - 公司计划向美国约3000名医疗保健提供者推广GLOPERBA治疗痛风[26] - 公司用65人销售团队推广ZTlido，目标超10000名医生[57] - 公司计划支持研究探索ZTlido用于腕管综合征等病症的临床益处[59] - 公司拥有65人的销售团队推广ZTlido，销售代表拜访超10000名目标医生[97] - 公司市场准入团队优先目标是约2.75亿人对应的支付方账户，ZTlido已覆盖超2亿美国人[100] 市场数据情况 - 美国约870万人受痛风影响[19] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿片处方和非处方利多卡因贴剂，公司2020年和2021年分别售出6336032和7011112片ZTlido贴剂[23] - 美国每年非标签硬膜外类固醇注射超1200万次，2022年预计超480万患者患坐骨神经痛[23] - 2021年美国有超350万人患有与带状疱疹后神经痛（PHN）相关的病症[36] - 2021年美国售出超1.47亿片处方利多卡因贴剂，五家制造商占约92%的处方量[37] - 2010 - 2014年，仅29%的PHN患者使用推荐的一线疗法[39] - 截至2021年4月的12个月内，超75%（75230人）的100306例药物过量死亡涉及阿片类药物[39] - 美国坐骨神经痛终生发病率为10% - 40%，2022年超 480 万患者患病[61] - 2000 - 2018年，医保受益人硬膜外注射（ESI）增加超125%[62] - 腰骶神经根 ESI 手术占总 ESI 手术的 88%[65] - 急性LBP影响资源丰富国家约70%的人，首次发作一年后33%有中度疼痛，15%有重度疼痛，复发率75% [80] - 2016年美国人治疗LBP和颈部疼痛花费约1345亿美元 [80] - 纤维肌痛影响美国约1000万人，占世界人口3% - 6%，美国经济负担每年120 - 140亿美元 [90] - 目前批准用于纤维肌痛的产品疗效有限，症状缓解率为27% - 40% [93] - 截至2022年12月31日，ZTlido在美国覆盖地区的利多卡因贴剂处方市场占有率约11.4%，2022年处方量较2021年增长超50.4%[98] 公司产品对比数据 - Lidoderm药物负载量为700mg，但仅能递送3±2%的药物负载[43] - Lidoderm在12小时给药期结束后，贴片上剩余超650mg药物[45] - ZTlido 12小时后黏附力超 90%，Lidoderm 为 65%，Mylan 仿制药低于 30%[48] - ZTlido 每片药物负载 36mg，强度 1.8%；Lidoderm 每片 700mg，强度 5%[48] - ZTlido 生物利用度约 48%，Lidoderm 为 3±2%[48] - 使用 12 小时后，ZTlido 残留药物 11 - 17mg，Lidoderm 超 665mg[48] - ZTlido在SCI - LIDO - PK - 002A研究中与Lidoderm生物等效[105] - 在SCI - LIDO - ADH - 001研究中，超90%（49/54）的受试者在12小时给药期结束时ZTlido黏附率≥90%[105][107] - 在SCI - LIDO - ADH - 002研究中，ZTlido在给药后3、5、9和12小时的平均黏附得分显著优于Lidoderm[113] - 在SCI - LIDO - ADH - 003研究中，ZTlido在12小时给药期内平均黏附率超90%，而Mylan的仿制药贴剂12小时后平均黏附率降至27%[116] - 在SCI - LIDO - DERM - 001研究中，ZTlido和Lidoderm的平均刺激评分远低于1[124] - SP - 103利多卡因载药量为108mg，是ZTlido（36mg）的3倍 [84][85] - SP - 103是用于急性LBP临床开发的5.4%利多卡因外用系统，1期研究表明单次使用SP - 103与三次使用商业ZTlido的药代动力学生物等效，多次使用呈线性动力学，粘附性能与ZTlido相当[149] 公司管理团队情况 - 公司管理团队由首席执行官Jaisim Shah领导，执行主席Henry Ji提供战略指导，他们共有超60年全球生物制药和生物技术经验[30] - 公司管理层在多家领先生物制药公司担任过高级职位[31][32] - 公司招聘来自生物制药、学术界、技术和金融等不同背景的人才[33] 公司产品信息 - 公司于2018年10月推出ZTlido，用于缓解与PHN相关的神经性疼痛[34] - SP - 102（SEMDEXA）是用于治疗坐骨神经痛硬膜外注射的3期新型注射用粘性凝胶制剂[60] - SP - 102为10mg地塞米松的无菌磷酸地塞米松钠粘性凝胶制剂，浓度为5mg/mL [70] - 3期CLEAR试验招募401名坐骨神经痛患者，SP - 102单针注射后4周内平均腿部疼痛改善，LS均值差为 - 1.08（0.17），p值 < 0.001 [74][75] - SP - 102重复注射中位时间为99天（95%置信区间：78 - 129天），而标签外注射类固醇止痛时间小于一周至一个月 [75] - SP - 102治疗4周时Oswestry残疾指数较基线改善28%，LS均值差为 - 6.28（1.49），p值 < 0.001 [75] - 354名接受SP - 102注射患者中，35.3%出现治疗新发不良事件，9.0%出现治疗相关不良事件 [75] - ZTlido含36mg利多卡因，每盒包装30个局部给药系统[157] - SP - 102含相当于10mg地塞米松的地塞米松磷酸钠，可交付体积2mL[160] - SP - 103含5.4%利多卡因（108mg利多卡因）[163] - SP - 104是4.5mg盐酸纳曲酮缓释胶囊，处于1期研究[164] 公司财务及采购相关 - 2020 - 2022年第一季度，公司唯一客户是Cardinal Health 105，销售代表同期全部净收入[158] - 2022年第二季度，公司扩大ZTlido直接分销网络至全国和地区分销商及药店[159] - 公司与开发者签订产品开发协议，按产品季度净利润25% - 35%支付特许权使用费[177] - 截至年报日期，ZTlido和SP - 103净利润未超净销售额5%，开发者有权终止协议[177] - 2020 - 2022年，公司根据商业供应协议采购库存分别为080万美元、570万美元、670万美元[182] - 2021财年库存采购显著增加，因2020财年库存过剩在2020财年和2021财年初售出[182] 公司协议相关 - 公司与Genzyme签订供应协议，购买指定地区100%临床和商业用透明质酸钠，价格每年1月1日调整，涨幅不超5%，协议有效期至生效日期后10年，Genzyme通知将于2024年5月31日终止协议[185][186][187][188] - Lifecore主服务协议于2022年12月31日到期，公司正与Lifecore协商新协议[194] - Itochu和Oishi商业供应协议有效期至产品开发协议终止，一方重大违约且60天未补救或一方破产等情况可终止协议[183] - 公司与Genzyme的供应协议，一方重大违约且30天未补救、SEMDEXA开发停止或2020年1月1日前未申请监管批准等情况可终止协议[188] - Tulex主服务协议于2022年6月15日转让给公司，有效期至生效日期后五年，可提前终止[212] - 一方重大违约且15天内未补救或另一方出现破产等情况，可书面通知终止协议[212] - 公司可无理由提前30天书面通知Tulex终止协议，或在Tulex解散或控制权变更时立即书面通知终止[212] - 单个Tulex工作说明书终止不会导致协议或其他工作说明书自动终止[212] 公司收购相关 - 2019年Legacy Scilex收购Semnur，Sorrento成为Legacy Scilex约77%已发行和流通股本的所有者，交易完成后Sorrento持股稀释至约58%[196][197][198] - Legacy Scilex向Semnur股东支付7000万美元前期对价，包括约1500万美元现金和价值5500万美元的股票[198] - Legacy Scilex根据Semnur产品里程碑最多支付2.8亿美元或有现金对价，截至报告日未触发支付[200] - 2020年Sorrento向Semnur股东支付5500万美元现金代替发行股票[202] - 2021年Sorrento收购Aardvark的DBR - LDN资产和知识产权，2022年转让给Legacy Scilex[204][206] - Legacy Scilex为收购SP - 104资产向Sorrento发行500万美元本票，年利率为2.66%和法律允许最高利率中的较低者[207] - 公司获批LDN配方新药申请需支付Aardvark 300万美元开发里程碑付款，可选择股票或现金支付[208] - 公司使用LDN配方的商业产品达到一定净销售额需支付Aardvark 2000万美元现金[208] - 公司需按使用LDN配方商业产品年净销售额的个位数百分比向Aardvark支付特许权使用费，特定情况可降低[208] - 若以股票支付开发里程碑付款，公司需在股票发行后60天内向SEC提交注册声明[209]