PALO ALTO, Calif., May 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Scilex Holding Company (Nasdaq: SCLX, "Scilex" or "Company"), an innovative revenue-generating company focused on acquiring, developing and commercializing non-opioid pain management products for the treatment of acute and chronic pain, today sends a letter to the U.S. House of Representatives on illegal market manipulation of the common stock of Scilex. The practice of manipulative or abusive "naked short" selling or maintaining "naked short" positions ma ...

PALO ALTO, Calif., May 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Scilex Holding Company (Nasdaq: SCLX, "Scilex" or "Company"), an innovative revenue-generating company focused on acquiring, developing and commercializing non-opioid pain management products for the treatment of acute and chronic pain, today sends a letter to the U.S. House of Representatives on illegal market manipulation of the common stock of Scilex. The practice of manipulative or abusive "naked short" selling or maintaining "naked short" positions ma ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2024 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Delaware 92-1062542 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) 960 San Antonio Road Palo Alto, CA 94303 (Address of Principal Executive Offices) (Zi ...

产品组合和管线 - 公司专注于开发和商业化非阿片类疼痛管理产品[11] - 已上市商品包括ZTlido（用于治疗带状疱疹后神经痛）、ELYXYB（用于治疗成人偏头痛）和GLOPERBA（用于预防成人痛风发作）[12][15][16] - 正在开发的产品候选药包括SP-102（用于治疗腰椎神经根性疼痛）、SP-103（用于治疗慢性颈痛）和SP-104（用于治疗纤维肌痛）[17][18][19] - 公司采用505(b)(2)监管途径开发产品候选药[20] - SEMDEXA获得FDA快速通道指定,如果获批,可能成为第一个获批的长期专利保护的硬膜外类固醇产品[29][30] - SP-103三倍强度利多卡因外用系统正在开发用于治疗慢性颈痛,如果获批可能成为首个获批的用于治疗慢性颈痛的利多卡因外用产品[31] - 公司正在开发SP-104用于治疗纤维肌痛,预计将于2024年开始进行II期临床试验[32] 商业化策略 - 公司计划最大化ZTlido的商业潜力,并成功推出ELYXYB治疗急性偏头痛[23][24] - 公司拥有约60-70人的销售团队,覆盖超过10,000名主要医生[23] - 公司已与多家主要医疗保险公司达成合作,ZTlido已纳入其处方药福利[23] - 公司将通过与主要支付商和药房利益相关方进行合同谈判来扩大ELYXYB的使用范围[25] - 公司将利用现有的商业基础设施,包括销售、营销和医疗保健职能,在美国市场向约3,000名医疗保健专业人员推广GLOPERBA®用于治疗痛风[26] - 公司将与主要支付商和药房客户进行合同谈判,以实现GLOPERBA在关键处方药单中的使用[27] - 公司采取了积极的商业化策略,已在主要医疗保险计划中获得报销覆盖[63][64] - 公司计划支持多项研究探索ZTlido在其他适应症如腕管综合征、颈痛等的临床应用[65] 产品优势 - 公司的ZTlido产品采用了先进的热熔技术,在临床研究中显示了显著优于Lidoderm和Mylan仿制药的粘附性[55][56][57] - ZTlido的药物递送效率更高,使用的药物量较少(36mg vs 700mg),降低了意外暴露的风险[58] - ZTlido的设计更薄且更灵活,能更好地贴合皮肤,在运动和洗澡等情况下也能保持良好粘附[59][60] - ZTlido允许在适度加热的情况下使用,而Lidoderm和仿制药不允许[61] - ZTlido采用了带孔的释放衬垫和无冷流特性,提高了使用便利性[62] - ZTlido在12小时使用期内维持大于90%的粘附性[131] - ZTlido的粘附性显著优于Lidoderm和Mylan通用贴膏[134,136] - ZTlido在运动和热环境下的药代动力学和粘附性表现良好[140,141] - ZTlido没有潜在的皮肤致敏性,并且整体刺激性状况良好[143] - ZTlido在光敏性和光毒性试验中未显示出光敏或光毒性[144,145] - ZTlido可在淋浴或游泳时使用,为患者提供了便利[146,147] 临床试验结果 - SP-102 (SEMDEXA™)在4周内显示了快速缓解疼痛的效果,与安慰剂相比,平均每日受影响腿部疼痛评分改善了1.08分(p<0.001)[83] - SP-102 (SEMDEXA™)在一个月后仍能持续减轻疼痛,重复注射的中位时间为99天(95%CI: 78, 129天),而非批准使用的注射类固醇通常只能缓解疼痛不到一周至一个月[84] - SP-102 (SEMDEXA™)在4周时改善了28%的Oswestry残疾指数(最小临床意义改善为8%-12%),与安慰剂相比差异为-6.28分(p<0.001)[85] - SP-102 (SEMDEXA™)在安全性方面未出现严重神经系统不良事件,如截瘫、血肿或注射部位感染,治疗相关不良事件发生率为9.0%[86] - SP-103 5.4%利多卡因外用贴剂在急性腰痛相关肌肉痉挛的II期试验中达到预期目标,安全性良好,未出现系统毒性或局部反应增加[168,169] - SP-104 4.5mg缓释胶囊的两项I期试验已完成,结果显示安全性良好,夜间给药可降低不良反应发生率[171-173] 研发和生产 - 公司已评估ZTlido在超过600名受试者中的临床试验，以支持在美国获得针对带状疱疹相关神经病痛的上市批准和推广活动[127] - 公司已完成ZTlido的关键生物等效性临床试验SCI-LIDO-PK-002A,为ZTlido与Lidoderm之间建立了药物桥梁[128,129] - 由于成功建立了药物桥梁,FDA未要求公司进行额外的临床疗效研究即可批准ZTlido[129] - 开展了两种非啮齿动物物种的PK和毒理学研究,评估SP-102通过硬膜外和蛛网膜下给药的单次和多次给药方案[162] - 开展了模拟意外将硬膜外类固醇注入脊髓供血动脉的前体毒理学研究,结果显示无血管、脊髓或大脑损伤[163,164] - 开展了SP-102硬膜外给药的流体动力学研究,显示局部停留半衰期延长,从给药部位流出减少[165] - 开展了意外将SP-102注入椎

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39852 Scilex Holding Company (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (I.R.S. Employer Identification No.) (650) 516-4310 ( ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: June 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39852 Scilex Holding Company (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 92-1062542 (State or Other Jurisdiction of (I.R.S ...

公司概况 - 公司主要从事非阿片类疼痛管理产品的收购、开发和商业化[14][15][16][17] - 公司已上市商品包括ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB[16] - 公司正在开发三款产品候选药物SP-102、SP-103和SP-104[17] - 公司母公司Sorrento于2023年2月启动自愿Chapter 11破产程序，但公司本身并未参与[18] 财务表现 - 公司2023年第一季度净亏损3075.3万美元[11] - 公司2023年第一季度净收入1058.2万美元[11] - 公司2023年第一季度销售、一般及管理费用2870.1万美元[11] - 公司2023年第一季度研发费用273.6万美元[11] - 公司2023年第一季度经营活动现金流出774.4万美元[13] - 公司2023年3月31日现金及现金等价物为506.9万美元[13] 客户集中度 - 公司有三名客户在2023年3月31日结束的三个月内各自贡献了10%或以上的总收入，这些客户合计占公司收入的82%[23] 会计处理 - 公司已采用公允价值选择权对2023年3月发行的可转换债券进行会计处理[25] 业务拓展 - 公司于2022年6月与Romeg Therapeutics签订许可协议，获得GLOPERBA在美国的商业化权利[39][40] - 公司于2023年2月收购ELYXYB在美国和加拿大的相关权利[42][43] 融资活动 - 公司于2023年3月发行1000万美元的可转换债券[33][44] - 公司于2023年3月21日与Yorkville签订协议发行最高2500万美元的可转换债券[52][53][54][55] - 公司与Yorkville和B. Riley签订了最高5亿美元的股票购买协议[61][62][63][64][65][66] 或有事项 - 公司承担了与收购ELYXYB相关的或有里程碑付款和销售分成[43] - 公司承担了与收购SP-104资产相关的或有里程碑付款和销售分成[37][38] - 公司承担了与GLOPERBA相关的最低季度分成付款[40] - 公司承担了与可转换债券相关的衍生工具负债[45] - 公司衍生工具负债于2023年3月31日的公允价值为648.4万美元[46] - 公司将于FDA批准SP-104新药申请后支付300万美元现金或普通股[47] 股权激励 - 公司于2022年10月采纳了新的2022年股权激励计划[69] - 公司采用了2023年Scilex Holding Company Inducement Plan，初始最大可授予股票数为140万股[70] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权公允价值，并披露了相关参数[71,72] - 截至2023年3月31日，公司未行权股票期权总数为31,751,000份，可行权股票期权为16,078,000份[72] - 截至2023年3月31日，公司未确认的股票期权费用为5,300万美元，预计在未来3.6年内确认[74] - 公司于2022年10月17日采纳了Scilex Holding Company 2022 Employee Stock Purchase Plan，截至2023年3月31日尚未发行任何股票[75,76] 员工福利 - 公司为员工提供401(k)计划，2023年第一季度公司为员工缴纳的匹配贡献为10万美元[77,78] 法律纠纷 - 公司于2023年2月13日向一家律所发行400万股普通股作为法律服务费用的抵押品[79,80,81] - 公司目前涉及三起诉讼案件，包括针对Sanofi-Aventis和Hisamitsu的虚假广告诉讼、针对前员工的诉讼以及针对Apotex的ZTlido专利诉讼[89,90,91] 潜在稀释性证券 - 公司在2023年3月31日的潜在稀释性的未行使证券包括31,751,018份股票期权、6,899,787份公开认股权证、4,104,000份私募认股权证、4,000,000份留任股份和1,250,000份可转换债券[98] 后续事项 - 公司于2023年4月向Yorkville发行了本金总额为1500万美元的可转换债券,获得净现金收益1440万美元,年利率为7%,将于2023年12月21日到期。Yorkville已于2023年4月将500万美元的本金和应计利息转换为632,431股普通股[99] - 公司于2023年4月修改了位于加州帕洛阿尔托的主要办公室的租赁期限,将其延长3年至2027年9月到期[100] - 公司股东于2023年5月4日批准了修订股权激励计划,将可发行股份数从20,276,666股增加到30,276,666股,并将可发行的限制性股票数量上限也相应提高[101] 内部控制缺陷 - 公司管理层认为截至2023年3月31日,公司的披露控制和程序在合理保证水平上并不有效,主要由于公司在收入、债务、企业合并和衍生负债等判断和技术性会计领域存在内部控制缺陷,构成了重大缺陷[165,166,167] - 公司正在采取措施改善内部控制,包括招聘有经验的人员、加强培训和聘请第三方顾问,但截至2023年3月31日该重大缺陷尚未完全修复[167]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended: December 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39852 Scilex Holding Company (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 92-1062542 (State or Other Jurisdiction of (I.R.S. Em ...