收入和利润 - 2018年总收入为1891.3万美元，较2017年的637.3万美元增长约197%[438] - 2018年净亏损为9397.1万美元，较2017年的5910.1万美元亏损扩大[438] - 2018年净亏损为9397.1万美元，相比2017年的5910.1万美元亏损扩大59%[444] - 毛利润为负814.6万美元，毛利率为负43.1%[438] - 2018年第四季度收入为718.6万美元，环比增长39.3%[556] - 2018年第四季度净亏损为732.1万美元，环比大幅收窄77.0%[556] - 2018年全年运营亏损持续扩大，第四季度达2861.2万美元[556] - 2018年收入从第一季度294.6万美元增长至第四季度718.6万美元，全年增长144.0%[556] - 2017年收入从第一季度55.3万美元增长至第四季度290.9万美元，全年增长426.0%[556] 成本和费用 - 研发费用为3186.3万美元，与2017年的3073.5万美元基本持平[438] - 销售及营销费用激增至2773万美元，较2017年的685.7万美元增长约304%[438] - 利息支出从2017年的309.9万美元增至2018年的828.2万美元[438] - 2018年折旧费用为30万美元，2017年和2016年均为20万美元[498] - 2018年员工股票期权薪酬支出为640万美元，2017年为410万美元，2016年为360万美元[528] - 2018年限制性股票奖励支出为30万美元，2017年为30万美元，2016年为160万美元[528] 现金流和融资活动 - 2018年经营活动所用现金净额为9077.1万美元，相比2017年的5573.9万美元增加63%[444] - 2018年通过发行普通股融资1.49502亿美元，相比2017年的6755.6万美元增长121%[444] - 2018年资本支出为98.9万美元，相比2017年的34.5万美元增加187%[444] - 2018年可转换优先票据发行总额为5295万美元[444] - 2018年股票薪酬费用为641.2万美元，相比2017年的399.3万美元增加61%[444] 资产和负债状况 - 现金及现金等价物从2017年的1615万美元大幅增至2018年的1.36793亿美元[435] - 公司现金及现金等价物在2018年末为1.36793亿美元，相比2017年末的1615万美元增长747%[444] - 库存从2017年的299.1万美元增至2018年的1023.1万美元[435] - 应收账款从2017年的338.2万美元增至2018年的709.7万美元[435] - 2018年12月31日库存净值总额为1023.1万美元，较2017年的299.1万美元增长约242%[496] - 2018年12月31日预付款及其他流动资产总额为398.5万美元，较2017年的209.2万美元增长约90%[497] - 2018年12月31日物业及设备净值为175万美元，较2017年的85.3万美元增长约105%[498] - 2018年12月31日应计费用及其他流动负债总额为1385.1万美元，较2017年的542.8万美元增长约155%[499] - 2018年末股东权益为7126.1万美元，相比2017年末的726.7万美元增长880%[441] 债务和金融工具 - 公司已发行2023年票据本金总额5300万美元，截至2018年12月31日未偿还本金为5270万美元[510][513] - 2018年12月31日定期票据公允价值为1670万美元[509] - 2023年票据的公允价值为4100万美元（不包括衍生负债）[514] - 截至2018年12月31日，定期贷款和2023年票据的到期安排总额为6770万美元（其中2023年到期5270万美元）[514] - 与票据发行相关的认股权证公允价值为50万美元，记录为票据折扣[518] - 嵌入式转换期权负债的公允价值为1709.1万美元，归类为第三层级[551] - 嵌入式转换期权估值使用的重大不可观察输入包括：贴现率13.2%，股价波动率67%[551] 客户和市场分布 - 公司总营收的86%来自单一客户罗氏糖尿病护理公司，金额为1620万美元[459] - 2018年公司总收入为1891.3万美元，其中美国以外市场收入为1749.8万美元，占总收入的92.52%，美国市场收入为141.5万美元，占7.48%[461] - 2018年来自关联方罗氏的收入为1620万美元，应收账款为630万美元[543] 股权和薪酬 - 截至2018年12月31日，公司具有反稀释作用的潜在普通股总数为46,010,165股，包括股票奖励、2023年票据和认股权证[487] - 公司已授权4.5亿股普通股，已发行和流通股为1.769亿股[516] - 截至2018年12月31日，未确认的股票期权薪酬成本为1580万美元，预计在2.88年内确认[529] - 2018年授予的股票期权加权平均授予日公允价值为每股1.91美元，2017年为1.36美元，2016年为1.76美元[530] - 2018年行使期权的内在价值为370万美元，2017年为100万美元，2016年为70万美元[531] - 截至2018年12月31日，已行使期权的内在价值为1400万美元，未行使期权总内在价值为1540万美元[532] - 限制性股票奖励授予91,786股，加权平均授予价格为每股3.40美元[536] 税务情况 - 公司拥有净经营亏损结转，因此与股权奖励相关的税收优惠未在经营报表中确认[481] - 截至2018年12月31日，公司拥有净经营亏损结转2.914亿美元[538] - 截至2018年12月31日，公司拥有研发税收抵免结转790万美元[538] - 因税率改革，公司递延所得税资产减少3080万美元，估值备抵同额减少[539] - 2018年未确认税收优惠总额为196.9万美元，较年初增加29.9万美元[541] - 2018年净估值备抵增加1270万美元[537] 会计政策和估计 - 公司采用ASC 606会计准则确认收入，于2018年1月1日全面追溯调整，对财务报表无重大影响[470][488] - 公司销售成本包括原材料、合同制造服务费、预期保修成本准备金、存货减值准备金及运输装卸费[474] - 公司所有可销售有价证券按公允价值计量，未实现持有损益计入其他综合收益[462] - 公司存货按成本与可变现净值孰低法计量，成本采用近似先进先出法的标准成本法[463] - 管理层评估指出，2018年、2017年及2016年未发现任何资产减值迹象[466] - 2018年、2017年及2016年未确认任何长期资产的公允价值减值损失[555] 租赁承诺 - 公司租赁约33,000平方英尺研发办公空间，不可取消租约于2023年到期，并有续约5年选择权[500] - 截至2018年12月31日，未来最低租赁付款总额为283.8万美元[500] - 公司预计采用新租赁准则后，使用权资产和租赁负债将分别不超过总资产和总负债的5%[492] 保修和准备金 - 2018年公司保修准备金余额为81.6万美元，与2017年的81.3万美元基本持平[469] - 2018年公司计提保修费用111.9万美元，实际结算（赔付）15.7万美元[469] - 公司为2016年可能发生的诉讼损失计提了4万美元的负债[557] 管理层讨论和指引 - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，因持续亏损及预计营运资金不足[429] - 管理层认为现有现金不足以满足截至2020年第一季度的预期运营需求[449] 业务发展 - 公司与罗氏分销协议延长至2021年1月31日，并扩展罗氏在包括巴西、俄罗斯、印度和中国在内的17个国家的独家分销权[558]

市场表现 - 2019年CGM市场预计同比增长50%，达到30亿美元[7] - Eversense CGM系统在美国的覆盖范围已扩展至2200万用户[57] - Roche Diabetes Care在EMEA、亚太和拉丁美洲市场的增长率为167%[117] 用户数据 - 27%的患者在使用CGM设备一年内停止使用[9] - Eversense用户中，40%曾使用Dexcom，24%曾使用Libre[68] - 2018年Eversense诊所新患者数量为710,101，较2017年增长266%[117] 产品性能 - Eversense系统的准确性（MARD）为0.4%至0.5%[50] - Eversense系统提供每5分钟一次的实时读数和预测警报[44] - Eversense传感器的用户在血糖范围内的时间达到了90%[70] - Eversense传感器的使用寿命为365天，支持每周一次的校准[131] 技术与创新 - Eversense系统的关键特点包括长传感器寿命和预测警报[121] - iLet™ Bionic泵与Eversense系统的结合，提升了自动胰岛素输送的能力[128] - Eversense系统在市场上的定位为FGM与CGM的结合，提供更广泛的使用机会[135] 市场扩张与覆盖 - 2018年，UnitedHealthcare和Cigna的覆盖人数为6000万，目标在2019年达到1亿[77] - 2018年传感器插入次数显著增加，具体数据未提供[117] - 目标市场包括糖尿病患者，特别是1型和2型糖尿病患者[125] 其他策略 - 公司致力于降低校准成本，提高市场准确性[125] - 2018年培训的医生数量显著增加，具体数据未提供[117]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度公司营收720万美元，上年同期为290万美元，增长归因于Eversense系统在欧洲销量增加和美国的增量销售 [38] - 2018年第四季度销售和营销费用同比增加790万美元至1030万美元，主要因美国销售团队扩张 [39] - 2018年第四季度研发费用同比减少约30万美元至810万美元，主要因Eversense美国PMA获批相关活动完成 [40] - 2018年第四季度一般和行政费用同比增加150万美元至530万美元，主要因支持业务增长的薪酬、法律和其他费用增加 [41] - 2018年第四季度净亏损730万美元，约合每股0.04美元，2017年第四季度净亏损1630万美元，合每股0.12美元 [41] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为1.368亿美元，未偿还债务为6770万美元 [42] - 公司调整2019年营收指引至2500 - 3000万美元，预计2019年第一季度营收环比下降，主要因预计国际销售减少 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际市场2019年第一季度销售预计较2018年第四季度下降，上半年国际销售约占30%，下半年约占70% [45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，截至2018年底超250名医生开始将患者推荐至销售管理系统，显示医疗保健提供者认可该技术 [24] - 海外市场2018年表现出同比增长，新用户增加167%，传感器插入量增加266% [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是扩大患者对Eversense产品的获取途径，为此推出患者获取桥梁计划，预计该计划将影响2019年营收确认和时间安排，但有望在2020年及以后带来收益 [12][13][16] - 公司目标是到2019年底获得1亿覆盖人群，到2020年底获得2.5亿覆盖人群，为此积极与支付方合作，争取更多积极的覆盖决策 [17][22] - 公司专注于产品增强迭代和下一代技术，PMA补充申请以扩大当前产品标签至非辅助性声明正在接受FDA审查，预计年中获批并随后推出；还计划提交每日一次校准方案的PMA补充申请；180天临床研究正在进行，预计第三季度完成患者招募 [26][27][28] - 公司与Beta Bionics的合作取得进展，团队完成多中心可行性研究，期待今年夏天ADA会议的早期结果和秋季的完整发布 [29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为Eversense在美国市场获得了有意义的进展，产品具有强大的临床效果、高患者满意度和经济价值，团队有信心克服患者获取产品的障碍 [48] - 管理层对患者获取桥梁计划感到兴奋，认为这是对业务价值建设的适当且重要的投资，将有助于扩大产品使用人群和建立产品增长的重要基础 [14][16] - 管理层预计随着时间推移，公司在争取支付方覆盖方面的努力将取得积极成果，大多数支付方将做出积极的覆盖决策 [19][20] 其他重要信息 - 公司欢迎Dr. Fran Kaufman担任新的首席医疗官，她是临床内分泌学领域的领先专家，有望对公司成功产生积极影响 [8][9] - 公司与罗氏更新了分销协议，合作顺利进行；瑞典Rubin Medical获得斯德哥尔摩地区招标和挪威国家招标批准；德国重要的报销障碍已消除，Eversense被纳入报销范围 [31][32][33] - 欧盟监管机构批准CE修正案，允许包括护士在内的合格医疗保健提供者进行传感器插入和移除操作 [34] 问答环节所有提问和回答 问题: 新的罗氏合同对欧洲业务有何影响 - 目前处于早期阶段，日常工作流程没有变化，当地国家对合同问题解决感到兴奋，正在积极筹备新市场的推出，德国的报销积极成果是市场准备增加产品份额和采用率的一个例子 [53][55][56] 问题: 请详细介绍桥梁计划，从患者角度如何运作，以及对营收指引的具体影响 - 从患者角度，在保险覆盖明确的情况下，患者确定符合基本标准后可快速安排插入；在无覆盖的情况下，患者进行覆盖确定，收到未覆盖通知后，桥梁计划可提供便利和支持，降低患者成本，促进患者使用产品 [59][60][63] - 从财务角度，桥梁计划被视为患者获取的投资，会从营收中扣除，反映在当前指引与之前的差异中，公司认为这将有助于在2019年提高患者数量，为2020年及以后建立安装基础和可预测的收入流 [64][65] 问题: 美国早期采用者有哪些关键患者人口统计学特征，与欧洲经验是否不同 - 美国和欧洲情况相似，吸引了广泛的患者群体，包括之前使用连续血糖监测（CGM）技术并寻求先进技术的人群、追求生活方式选择的人群（如50 - 60多岁不想看手机警报的人群、因特定活动想移除发射器的人群）以及等待此类产品的指尖血糖监测（FMBG）用户 [70][71][73] 问题: 在美国，经过实践培训后，获得医疗保健提供者（HCP）植入认证的典型时间是多久，认证过程的步骤是什么 - 培训是FDA批准的一部分，不是支付方要求。一般来说，医生插入约三名患者后可自行进行插入操作，但受患者数量限制。由于传感器使用时长为90天，整个认证过程至少需要90天。认证后，医生所在诊所的患者数量会加速增加。目前已有近250名医生开出处方，桥梁计划将加速这一过程 [75][77][79] 问题: 获得非辅助性声明和医疗保险覆盖的预期如何，医疗保险是否包含在年底1亿覆盖人群中，海外市场65岁及以上年龄组的需求情况如何 - 与FDA就非辅助性声明的沟通进展成熟，预计今年夏天获得批准，这是与医疗保险就该患者群体进行沟通的关键前提条件。医疗保险目前不包含在年底1亿覆盖人群目标中 [84][85][86] - 海外市场方面，信息较零散，但在德国最大的诊所，65岁及以上患者对产品的接受度良好，随着市场发展，产品的适用人群在扩大，65岁及以上患者也有一定比例 [87][88][89] 问题: 访问计划对营收指引的影响，预计使用Eversense的患者数量是否增加，以及如何看待2019年的毛利率 - 公司未准备谈论患者数量，认为关键是扩大访问途径，目标是尽可能提高患者数量，为2020 - 2021年建立高重复性、可预测的安装基础 [91][92] - 访问计划是一项投资，会导致营收减少和毛利率下降，但从长期来看，考虑到患者续约率（第二次传感器续约率75%，第三次接近90%），该投资具有增值作用 [93][94] 问题: 支持计划和营收减少是否仅在美国，与机构合作帮助患者报销是一次性投资还是需要持续多年 - 支持计划是美国项目，政府、医疗保险、马萨诸塞州等除外 [105][106] - 该投资在早期阶段有意义，目前公司覆盖人群约为目标2.5亿的25%，随着覆盖人群接近目标，对该计划的依赖将减少。预计会在几个季度内推动患者使用产品和促使支付方认可产品，但不排除未来偶尔使用 [107][108][109] 问题: 海外市场有积极进展，但为何不提高海外营收指引，以及如何看待实现1亿覆盖人群目标的可能性，有哪些主要支付方需要争取 - 目前不准备预测海外市场的进展，与罗氏和Rubin的合同基于他们的计划，公司营销努力只是促进拉动，实际由他们的经济和营销投资驱动 [110][111] - 为实现1亿覆盖人群目标，公司正在积极与主要支付方合作，包括Aetna、United、Cigna、Anthem等，同时也在努力争取医疗保险覆盖。公司从患者和提供者等多个角度努力，希望在未来6 - 9个月内取得突破 [113][114][115] 问题: Dr. Kaufman加入公司的作用，以及进行手术的中心如何将产品纳入其业务流程 - Dr. Kaufman作为经验丰富的糖尿病专家，将患者置于核心位置，从新产品开发和产品特性描述等方面为公司带来价值，还将在与支付方沟通、连接临床关键意见领袖、反馈产品使用情况等方面发挥重要作用，她还关注儿科和妊娠期糖尿病等领域 [122][123][126] - 手术中心将产品纳入业务流程有多种方式，如糖尿病诊所每周四安排移除和重新插入操作；一些提供者在患者就诊当天提供产品；纽约州北部的一些中心采用转诊给普通外科医生插入的“中心 - 辐射”模式。实施过程中，临床理解是关键，操作本身不是障碍，最重要的是扩大患者获取途径 [128][129][130]