UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 8, 2025 SENSEONICS HOLDINGS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 001-37717 47-1210911 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 20451 Seneca Meadows Parkway Germantown, MD 20876-7005 (Address of ...

Q1 Revenue of $6.3 million, growth year over year of 24% Partnership with Sequel integrates twiist™ automated insulin delivery (AID) system with Eversense® 365 one-year continuous glucose monitor (CGM); twiist with Eversense 365 launch expected in Q3 GERMANTOWN, Md., May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS), a medical technology company focused on the development and manufacturing of long-term, implantable continuous glucose monitoring (CGM) systems for people with di ...

GERMANTOWN, Md., April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS), a medical technology company focused on the development and manufacturing of long-term, implantable continuous glucose monitoring (CGM) systems for people with diabetes, today announced that it plans to release its first quarter 2025 financial results after market close on Thursday, May 8, 2025. Management will hold a conference call to review the Company’s first quarter 2025 performance starting at 4:30 p.m ...

twiist™ expands compatibility offerings to become the first AID system compatible with Senseonics Eversense® 365 one-year CGM system twiist with Eversense 365 launch expected in Q3 MANCHESTER, N.H. and GERMANTOWN, Md., April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sequel Med Tech, LLC, a company developing state-of-the-art insulin delivery technologies, and Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS), a medical technology company focused on the development and manufacturing of long-term, implantable CGM systems fo ...

Investors might want to bet on Senseonics Holdings (SENS) , as it has been recently upgraded to a Zacks Rank #2 (Buy). This upgrade is essentially a reflection of an upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices.The sole determinant of the Zacks rating is a company's changing earnings picture. The Zacks Consensus Estimate -- the consensus of EPS estimates from the sell-side analysts covering the stock -- for the current and following years is tracked by the sys ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度净收入为830万美元，上年同期为800万美元；美国收入为620万美元，美国以外收入为210万美元 [27] - 2024年第四季度毛利润为400万美元，上年同期为110万美元；研发费用为940万美元，较上年同期减少140万美元；销售、一般和行政费用为890万美元，较上年同期增加150万美元；净亏损为1550万美元，即每股亏损0.02美元，上年同期净亏损为1720万美元，即每股亏损0.03美元 [32][33][34] - 2024年全年总收入为2250万美元，与2023年的2240万美元基本持平；美国收入为1530万美元，上年为1410万美元；美国以外收入为720万美元，上年为830万美元；毛利润为50万美元，低于2023年的310万美元；销售、一般和行政费用同比增加430万美元至3420万美元；研发费用较2023年减少760万美元至4110万美元；净亏损为7860万美元，即每股亏损0.12美元，2023年净亏损为6040万美元，即每股亏损0.11美元 [35][36][39] - 截至2024年12月31日，现金、受限现金和现金等价物共计7490万美元，债务和应计利息为5620万美元；1月偿还了本金为2040万美元的2025年可转换票据，使未偿还的总本金债务降至3500万美元；所有优先股已转换为普通股；通过出售普通股获得约2700万美元的总收益，预计将使现金储备持续到2026年年中 [39][40][42] - 预计2025年全年全球净收入约为3400万 - 3800万美元；全年毛利润率预计在25% - 30%之间；预计2025年现金使用量在5000万 - 6000万美元之间 [42][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年患者基数增长56%，达到约6000名全球患者；年度美国Eversense处方医生超过2400名，较上年增加73%；直接面向消费者的潜在客户数量较2023年增加40%，第四季度365产品推出后，平均每月潜在客户数量翻倍；2024年新患者发货量超过3000；约81%的患者群体从其他连续血糖监测仪（CGM）产品转换而来；69%的新用户为2型糖尿病患者 [23][24][25] - 2024年寄售计划持续增长，约15%的收入通过该渠道产生，超过100家医疗保健提供商参与该计划 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年美国收入为1530万美元，上年为1410万美元；美国以外收入为720万美元，上年为830万美元 [35] - 预计2025年大部分增长仍将来自美国，但下半年在欧洲推出365天产品后，预计欧洲市场将有显著增长 [64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划于2025年下半年在欧盟推出Eversense 365，Ascensia在欧洲拥有销售和分销渠道支持该产品的推出 [11][12] - 公司正在推进产品管线，Gemini可行性研究预计今年完成，并计划在年底前提交关键研究的研究性器械豁免（IDE）申请；Freedom系统也在取得进展，该系统将蓝牙技术集成到传感器中，消除了对身体发射器的需求 [13] - 公司获得了集成连续血糖监测仪指定，正在积极与胰岛素泵制造商进行合作，以实现Eversense 365与泵的无线通信，增强和控制胰岛素输送 [14][15] - 公司继续专注于扩大与更多医疗系统和责任医疗组织的合作关系，与Mercy Health的合作使更多患者能够使用365产品，其他医疗系统也在咨询类似合作项目 [15][16] - 公司探索与SweetSpot类似的合作，将Eversense 365的血糖读数直接集成到其技术支持的糖尿病服务中 [17] - 公司商业战略的四个支柱为：直接面向消费者的营销以提高知名度；向医疗保健专业人员营销以建立开处方和植入传感器的医生和护士网络；与医院系统合作和针对性客户拓展以提供系统级的Eversense 365产品访问；保留和续约现有用户 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Eversense 365自推出以来的积极反馈和市场表现感到满意，认为这是公司历史上最重要的催化剂之一，期待2025年成为公司的转型之年 [10][11][47] - CGM市场是医疗设备领域中令人兴奋的领域，公司技术为糖尿病患者提供独特解决方案，有很大的发展机会 [48] 其他重要信息 - 公司与Ascensia的合作协议为收入分成模式，大部分销售在产品交付给Ascensia时确认收入；公司根据商业活动产生的患者需求管理生产，目标是在各渠道保持60 - 90天的库存 [28][29] - 公司预计Eversense 365业务将呈现更大的季节性，受年度保险免赔额限制和自付费用重置的影响，预计每年上半年平均销售价格、收入和毛利润率会受到患者援助计划的影响，下半年情况会更有利 [43][44] 问答环节所有提问和回答 问题: 计划今年晚些时候在海外市场推出产品，库存管理会是怎样的情况 - 公司预计海外市场的库存建立将更为渐进，在美国市场也预计还需要三到四个月才能达到计划水平，在欧洲市场也会保守地进行库存建设 [51][53] 问题: 在Mercy系统插入365天传感器约一个季度了，实际情况如何，对未来处方医生群体有何看法 - 患者和医生对365产品仍很兴奋，产品的使用属性和每周一次的校准优势明显；公司已从Mercy系统的内分泌科扩展到初级保健领域，预计大部分患者将来自初级保健，后续还需继续拓展更广泛的处方医生群体 [54][55][56] 问题: 之前公告提到美国有超过1000名处方医生，此次提到2400名，这两个数字如何理解 - 1000名是自产品推出以来的处方医生数量，2400名是年度处方医生数量 [60][62] 问题: 关于收入增长，预计国际市场和美国市场分别贡献多少，在欧洲推出新产品前如何预测欧洲市场情况 - 大部分增长仍将来自美国，但预计下半年在欧洲推出365天产品后，欧洲市场将有显著增长；目前大部分投资集中在美国市场，获得CE认证后将在欧洲加大投入 [63][64] 问题: 美国处方医生群体的分布情况如何 - 处方医生群体呈分布状态，约一半的业务来自直接面向消费者的广告，有很多新的初级保健医生成为处方医生；也有一些大型诊所，其处方量较高；还有一些处于中间水平的内分泌科医生 [65][67][69] 问题: 关于报销工作，特别是医疗保险方面，向365天产品的过渡进展如何，预计何时大部分医疗保险患者能够获得报销 - 医疗保险的G代码已发布，所有医疗保险患者均可获得报销，目前正在处理定价上限问题，受政府相关动态影响，预计下个季度左右解决；在商业保险计划方面也取得了一些成功，但仍有工作要做 [72][73][74] 问题: 关于支出方面，如何看待全年运营费用的节奏，特别是在直接面向消费者的营销等工作开展时 - 销售和营销费用主要由Ascensia承担；销售、一般和行政费用在各季度较为线性，由于寄售计划的成功，销售佣金会略有增加；研发方面，在今年晚些时候获得Gemini关键试验的IDE批准后，研发费用会略有增加 [78][80][81]

Senseonics Holdings, Inc. (NYSE:SENS) Q4 2024 Earnings Conference Call March 3, 2025 4:30 PM ET Company Participants Jeremy Feffer - Investor Relations, LifeSci Advisors Tim Goodnow - President and Chief Executive Officer Brian Hansen - President of CGM at Ascensia Diabetes Care Rick Sullivan - Chief Financial Officer Conference Call Participants Mathew Blackman - Stifel Matt Taylor - Jefferies Marie Thibault - BTIG Operator Good day, everyone, and welcome to today's Senseonics Fourth Quarter and Full Year ...

Senseonics Holdings (SENS) came out with a quarterly loss of $0.02 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.03. This compares to loss of $0.03 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 33.33%. A quarter ago, it was expected that this medical technology company would post a loss of $0.03 per share when it actually produced a loss of $0.04, delivering a surprise of -33.33%.Over the last four quarters, ...

公司概况 - 公司是商业阶段医疗技术公司，专注开发和制造葡萄糖监测产品[16] - 公司2014年6月26日在内华达州以ASN Technologies, Inc.名义注册成立[162] - 公司2015年收购Senseonics, Incorporated并于同年在特拉华州重新注册，更名为Senseonics Holdings, Inc.[162][163] - 公司普通股在NYSE American上市，股票代码为“SENS”[164] - 公司网站地址为www.senseonics.com [164] - 公司的10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修订报告在提交给美国证券交易委员会后会尽快在公司网站免费提供[165] 产品研发与试验 - 2024年7月开始Gemini系统首次人体测试，预计2025年下半年提交IDE申请[25] - 2016年公司开展美国90天关键试验，90名受试者在8个中心参与[42] - Eversense在90天连续佩戴期间40 - 400 mg/dL范围内MARD为8.8%，更新算法后MARD改善至8.5%[44] - 2018年12月开始美国180天关键试验，超180名受试者参与，MARD为8.5% - 9.6%[45][46] - 2020年2月FDA批准30名PROMISE试验参与者继续使用365天以收集可行性数据[47] - 2022年3月开始美国365天关键试验，超165名成年受试者参与，2024年4月获iCGM指定批准[48][49] 产品认证与商业化 - 2022年6月Eversense E3 CGM系统获得CE认证，Ascensia于当年三季度在欧洲部分市场商业化[16][22] - 2024年9月FDA批准365天续航Eversense E3 CGM系统，Ascensia于四季度在美国商业化Eversense 365[16][22] - 2024年9月17日365天产品获FDA 510(k)批准在美国销售[49] - 2025年2月提交Eversense 365天产品CE Mark申请，获批后将在欧盟成员国商业化[49] 公司合作与业务拓展 - 公司与Ascensia合作，Ascensia负责销售等，公司负责产品开发和制造等[21][38] - 2024年4月和7月成立两家子公司，11月子公司与Eon Care PCs达成协议[26] - 公司通过合作和收购扩大Eversense插入网络，涉及约30个州[27] - Ascensia按全球净收入水平以15% - 40%的分级百分比获得部分净收入[38] - 2020年10月1日Ascensia开始为美国Eversense提供销售支持，2021年第二季度全面承担商业责任[61] - 2024年10月公司与Ascensia在美国社交媒体和数字媒体平台推出“One Year. One CGM”营销活动[65] 产品相关信息 - Eversense传感器直径3.3 mm，长度15 mm，设计使用寿命长达一年[51][52] - Eversense系统是III类设备，需通过PMA申请才能获得营销批准[92] 市场与竞争 - 公司在CGM系统市场面临竞争，竞争对手包括Dexcom、Medtronic和Abbott等[73] - CGM系统市场竞争激烈，公司与Dexcom、Medtronic和Abbott等资金雄厚公司竞争，竞争失败可能影响销售和经营业绩[215] - Dexcom的CGM系统是首个获FDA批准作为非辅助设备销售的产品，Abbott的Freestyle Libre也获非辅助使用批准，二者系统均无需用户校准[215] - Dexcom获首个FDA iCGM认证，其G6和G7可与胰岛素泵等设备互操作，Abbott的Freestyle Libre 2和3也获iCGM认证，预计其他CGM公司也会争取[216] 财务数据 - 公司产品销售收入会因季度不同而变化，通常第一季度收入低于上一年第四季度[80] - 公司自成立以来持续亏损，2024年和2023年净亏损分别为7860万美元和6040万美元，截至2024年12月31日累计亏损9.479亿美元[171] 知识产权 - 截至2024年12月31日，公司持有约482项与CGM系统相关的已授权专利和待审批专利申请[84] - 公司拥有14项美国商标注册、133项外国商标注册以及1项待审批的外国商标申请[88] 监管法规 - 公司制造和分销的设备需遵守FDA的持续监管，包括产品上市和机构注册要求[94] - 公司需遵守售后监督规定，包括医疗设备报告要求[96] - 医疗设备的国际销售需遵守各国政府法规，不同国家要求可能不同[98] - 2021年5月26日，欧盟医疗器械法规（EU）2017/745开始实施，取代MDD和AIMD指令[99] - 医疗器械需符合GSPRs要求，除低风险医疗器械外，需经公告机构进行合格评定程序[99] - 医疗器械和制造商需基于临床数据证明符合GSPRs要求，临床研究受详细监管义务约束[100] - 依据医疗器械法规过渡条款，III类和IIb类植入式医疗器械CE证书有效期至2027年12月31日，其他IIb、IIa类和有测量功能或无菌的I类至2028年12月31日[103][106] - 2017年5月25日至2021年5月26日有效且未撤销、2023年3月20日前过期的CE证书，满足条件可按过渡期限继续有效[104][108] - III类定制植入式医疗器械在2026年5月26日前无CE证书也可上市，但需在2024年5月26日申请合格评定并在9月26日签署协议[105][109] - 医疗器械广告和促销受欧盟成员国法律、相关指令及行业行为准则约束[106][110] - 医疗器械获认证上市后，需满足机构注册、设备上市、QSR、MDR等众多监管要求[111][112] - 美国FDA要求公司进行上市后研究并建立产品追踪系统，监管机构会进行检查和市场监督[114] - 美国不遵守监管要求会面临警告信、罚款、产品召回等制裁，EEA类似[116][118] - 欧盟GDPR规定公司面临罚款最高可达2000万欧元或年全球营业额的4%，取两者中较大值[120] - 违反联邦反回扣法规，监禁最高可达10年，刑事罚款每次最高可达10万美元[124] - 2011年预算控制法案规定，自2013年起，每年对医疗服务提供商的医保支付总额最多削减2%，该规定将持续到2032年[140] - 2012年美国纳税人救济法案将政府向医疗服务提供商追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[140] - 2022年通胀削减法案将医保市场保险补贴延长至2025年，并从2025年起消除医保D部分的“甜甜圈洞”[139] - 1996年HIPAA法案及其修正案HITECH对个人健康信息隐私、安全和传输有相关规定[119] - 联邦虚假索赔法案规定，对每项虚假索赔处以重大民事罚款，外加政府损失金额的3倍[128] - 民事货币处罚法规定，违规行为会导致每项不当行为的重大民事罚款、索赔金额3倍的评估以及被排除在联邦医疗计划之外[132] 公司员工 - 截至2024年12月31日公司有117名全职员工，超半数持有博士、医学博士、硕士学位或其他研究生学位，且均在美国[151] - 公司继续鼓励专业认证和继续教育，每年最高报销5250美元[157] 公司未来计划 - 公司计划从2025年7月1日起实施新的医疗器械立法[145] - 公司新立法的加强型上市后监督要求预计在2025年年中实施，此前有6个月的实施期[145] 公司面临风险 - 公司与Ascensia的商业化协议若失败，商业推广和财务结果将受直接不利影响，且协议在多种情况下可被终止[173][174][175] - 公司作为商业阶段公司运营历史有限，可能面临商业化初期公司常见困难，影响业务、财务状况和经营成果[178][179] - 公司产品商业化依赖与Ascensia的合作，若无法成功在美国和欧洲推广Eversense，业务将受损[180] - 公司产品需获得监管批准或认证，不同国家审批流程不同，若无法及时获得，可能影响商业化和盈利[184] - 公司产品在商业发布前后需遵守美国和欧盟法规，接受定期检查，违规可能面临多种处罚[185] - 公司未来成功取决于获得监管批准、维持供应商、市场接受度、报销情况等多方面因素[186] - 外国政府法规日益严格，公司若违规可能面临严重处罚，影响业务、财务状况和经营成果[188] - 公司股价高度波动，市场整体波动常与公司经营业绩无关，无法保证股价稳定或上涨[169] - 公司经营结果波动大，因持续亏损和流动性不确定，能否持续经营存疑[169][171] - 公司依赖Eversense单一产品，成功取决于其商业化及市场接受度[189] - Eversense市场接受度可能受多种因素负面影响，如被认为复杂或低效[190] - 医疗保健提供者因责任风险和报销不确定性，可能不推荐Eversense[191] - 若无法让糖尿病患者了解Eversense益处或获得支持及市场认可，公司销售、战略目标和盈利能力将受影响[192] - 公司依靠第三方制造Eversense，存在制造风险，可能降低毛利率和影响经营业绩[194] - 公司依赖有限的第三方供应商提供Eversense组件，供应商问题可能损害业务[195] - 若不通过研发增强产品，公司可能无法有效竞争或盈利，产品开发可能出现延迟[201][203] - 公司计划从美国和欧洲的Eversense销售获取几乎所有收入，第三方支付方的覆盖和报销对产品接受度至关重要[204] - 第三方支付方的报销决策复杂，存在延迟、限制等问题，可能影响公司业务[205] - Eversense作为植入式医疗设备，报销路径特殊，支付过程的异质性可能导致销售损失[208] - 2022年4月合作伙伴Ascensia实施PASS计划以提高无保险或保险不足患者对Eversense的可及性，计划无效或缺乏患者援助计划可能影响Eversense销售和公司净收入[211] - 公司业务战略基于对糖尿病行业和CGM市场的重要假设，假设不准确可能影响公司业务和经营业绩[213] - 公司利用市场研究设计产品，但研究对象仅占糖尿病市场小部分，可能导致Eversense系统特性不符市场需求，影响销售[214] 行业环境 - 2016年英国公投决定脱欧，2020年1月31日正式脱欧，过渡期至2020年12月31日[142] - 欧盟 - 英国贸易与合作协议2021年1月1日临时适用，5月1日正式生效，未具体涉及医疗设备[142]

财务表现 - 公司2024年第四季度初步未经审计收入约为830万美元，全年初步未经审计收入约为2250万美元[11] - 截至2024年12月31日，公司未经审计的现金、现金等价物及受限现金余额预计约为7490万美元[11] - 公司2024年第四季度及全年的未经审计运营费用及相关现金使用情况与之前提供的指引一致[11] 患者基数增长 - 公司2024年全球患者基数同比增长56%，达到约6000名患者[7] 公司治理与股东会议 - 公司取消了原定于2025年1月10日举行的特别股东大会，该会议旨在寻求股东批准25:1至50:1的反向股票分割[6] 前瞻性声明与财务信息 - 公司预计2024年第四季度及全年收入、现金及现金等价物的水平构成前瞻性声明，实际结果可能与预期有重大差异[8] - 公司提供的初步财务信息未经独立审计，可能与最终审计结果存在差异[9]