财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为5.1百万美元,同比增长22% [12] - 美国市场收入为3.7百万美元,海外市场收入为1.4百万美元 [12] - 毛利润为0.3百万美元,同比下降0.1百万美元,主要由于制造成本上升 [38] - 研发费用为10.4百万美元,同比下降2百万美元,主要由于ENHANCE临床试验费用下降 [38] - 销售及管理费用为8.1百万美元,同比增加0.4百万美元,主要由于公司、法律和专利费用增加 [39] - 经营亏损为18.2百万美元,同比减少1.5百万美元,主要由于研发费用下降 [39] - 净亏损为18.9百万美元,同比增加20.2百万美元,主要由于嵌入式衍生工具和公允价值调整的会计处理 [40] - 截至3月31日,现金及短期投资为99.1百万美元,债务及应计利息为55.9百万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各业务线的数据和指标变化 [无] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入为3.7百万美元,海外市场收入为1.4百万美元 [12] - 公司未具体披露各个市场的其他数据和指标变化 [无] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进Eversense远程监测解决方案,并获得FDA的iCGM认证,为与胰岛素泵制造商的集成合作奠定基础 [29][30] - 公司已提交365天Eversense产品的510(k)申请,预计2024年第四季度推出 [32] - 公司正在开发Gemini和Freedom等无需体外传感器的下一代产品 [33][34] - 公司与梅西医疗系统建立战略合作,利用Eversense CGM和远程监测解决方案,为30,000名糖尿病患者提供综合管理 [16][19][20] - 公司认为Eversense有望在大型医疗系统和责任医疗组织中获得广泛应用 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CGM市场渗透率仍然较低,只有不到四分之一的合格患者在使用,存在大量增长空间 [14] - 公司预计2024年上半年全球收入将达到10百万美元,同比增长约16% [26] - 公司计划在6月的ADA会议上提供2024年全年指引 [41] - 公司预计2024年全年运营费用将与2023年相当,约为80百万美元 [42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Marie Thibault 提问** Ascensia在上一季度建立了一些库存,以应对大量线索转化为新患者的情况。公司对此有何更新?[49] **Tim Goodnow 回答** Ascensia正在很好地消化库存,我们看到季度环比新患者增长超过80%。365天产品的推出将进一步推动这一进程,我们预计将在未来一个季度内完全消化库存,并顺利过渡到365天产品。[50][51] 问题2 **Marie Thibault 提问** 公司之前提到希望上半年新患者增长150%,是否仍在轨道上?[52] **Tim Goodnow 回答** 是的,我们仍然有信心实现这一目标。目前我们的增长已经超过80%,我们预计会继续保持这一水平甚至更高。[53] 问题3 **Colin Clark 提问** 梅西合作的潜在渗透率上限是多少?该合作的经济学是如何体现的,是否与结果挂钩?该合作是否有助于公司更轻松地拓展其他医疗系统合作?[58] **Tim Goodnow 和 Jeff Ruiz 回答** 梅西目前已识别30,000名合格患者,这是一个很大的机会。该合作的经济模式与公司现有的商业化协议一致,不涉及风险分担。该合作有助于公司复制这一模式,与其他医疗系统建立类似的合作关系。[59][60][61] 问题4 **Glenn Shell 提问** 公司在梅西合作中的经济学如何?与单独销售相比有何不同?[67] **Jeff Ruiz 回答** Eversense传感器的销售模式不变,仍通过Ascensia进行。远程监测服务的经济模式是公司收取固定费用,梅西则向医疗保险申报相关费用。这是一种可扩展的模式,有利于改善患者临床结果和降低医疗成本。[68][69]

保险覆盖情况 - 公司通过积极的保险合作，在美国已覆盖约3亿人群[124] Eversense产品性能指标 - 2016年PRECISE II试验中，Eversense在90天连续佩戴期内平均绝对相对差异（MARD）为8.5%[127] - 2018 - 2019年PROMISE试验中，Eversense MARD为8.5%，校准次数降至每天一次，传感器寿命延长至6个月[128][129] - 2022年Eversense E3获批，传感器寿命达6个月，MARD为8.5%[135] 产品研发与申请进展 - 2024年5月基于ENHANCE研究数据，公司提交365天且每周校准一次的新产品FDA 510(k)申请[125][136] 产品欧洲市场准入与商业化 - 2016年6月公司为90天Eversense CGM系统加贴CE标志，可在欧洲经济区销售[121] - 2017年9月Eversense XL加贴CE标志，同年第四季度在欧洲商业化[121][137] - 2022年6月Eversense E3加贴CE标志，下半年在欧洲市场商业化[121][138] 产品美国市场准入与商业化 - 2018年6月FDA批准90天Eversense CGM系统在美国分销[121] - 2022年2月FDA批准180天Eversense E3 CGM系统，同年第二季度在美国商业化[121] 销售结构数据 - 2024年第一季度寄售销售约占公司净销售额的10%[142] - 2024年和2023年第一季度，公司分别从客户Ascensia获得88%和92%的总收入[146] 市场收入数据 - 2024年第一季度美国市场净收入367.7万美元，占比72.8%；国际市场137万美元，占比27.2%；2023年第一季度美国市场净收入216.2万美元，占比52.3%；国际市场197.5万美元，占比47.7%[147] 总收入数据 - 2024年第一季度公司总收入504.7万美元，较2023年第一季度的413.7万美元增加91万美元[149] 成本、利润及毛利率数据 - 2024年第一季度销售成本471.2万美元，较2023年第一季度的372.3万美元增加；毛利润33.5万美元，较2023年第一季度的41.4万美元减少；毛利率分别为6.6%和10.0%[149][152] 研发费用数据 - 2024年第一季度研发费用1043.8万美元，较2023年第一季度的1240.5万美元减少200万美元[149][153] 销售、一般和行政费用数据 - 2024年第一季度销售、一般和行政费用812.9万美元，较2023年第一季度的771.8万美元增加41.1万美元[149][154] 其他净费用/收入数据 - 2024年第一季度其他净费用0.6万美元，较2023年第一季度的其他净收入2100万美元减少2170万美元[149][156] 现金及等价物数据 - 截至2024年3月31日，公司未受限现金、现金等价物和有价证券为9870万美元[157] - 截至2024年3月31日，公司拥有无限制现金、现金等价物和有价证券9870万美元[171] 票据交换情况 - 2023年8月至9月，公司与部分持有人交换了总计3080万美元的2025年可转换优先票据，支付现金750万美元并发行3510万股普通股[159] 证券私募发行情况 - 2023年3月13日公司与PHC签订证券购买协议，私募发行购买认股权证，可购买15425750股，每股约0.97美元，公司获毛收入1500万美元，PHC交易完成后持股15% [166] 公司资金状况评估 - 公司现有现金及现金等价物预计不足以支撑到2025年第二季度运营及满足债务契约要求 [167] - 基于当前运营计划等，公司认为持续经营能力存在重大疑问，未来需额外资金 [172] 贷款协议情况 - 2023年9月8日公司与贷款方和Hercules签订贷款和担保协议，初始第一笔贷款2500万美元于生效日发放，第二笔1000万美元于2024年1月2日发放 [169] 可转换票据情况 - 截至2024年3月31日，2025年到期的可转换票据本金为2.04亿美元，初始转换率为每1000美元本金757.5758，转换价格为每股1.32美元 [170] 现金流量数据 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为2030万美元，2023年同期为1980万美元 [174] - 2024年第一季度投资活动净现金流入为2540万美元，2023年同期为3000万美元 [174] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为1000万美元，2023年同期净现金使用量为80万美元 [174] 合同义务与承诺情况 - 截至2024年3月31日，公司合同义务和承诺与2024年3月1日提交的10 - K年度报告披露相比无重大变化 [180]

总营收情况 - 2024年第一季度总营收为510万美元，较2023年第一季度的410万美元增长22%[4][8] - 公司预计2024年上半年全球净营收为1000万美元，较2023年上半年增长约16%[9] 地区营收情况 - 2024年第一季度美国营收为370万美元，上年同期为210万美元；美国以外营收为140万美元，上年同期为200万美元[4] 毛利润情况 - 2024年第一季度毛利润为30万美元，低于2023年第一季度的40万美元[5] 费用情况 - 2024年第一季度销售、营销和一般行政费用同比增加40万美元，达到810万美元[5] - 2024年第一季度研发费用同比减少200万美元，降至1040万美元[6] 净利润情况 - 2024年第一季度净亏损1890万美元，合每股0.03美元；2023年第一季度净收入为130万美元，合每股0.00美元[7] 现金及现金等价物情况 - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为9054.4万美元，高于2023年12月31日的7570.9万美元[15] 总资产情况 - 截至2024年3月31日，总资产为1.26516亿美元，低于2023年12月31日的1.3822亿美元[15] 总负债情况 - 截至2024年3月31日，总负债为6989.8万美元，高于2023年12月31日的6476.8万美元[15]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度净收入800万美元，较上年同期560万美元增长44%；全年总收入2240万美元，较上年增长37% [28] - 2023年第四季度美国销售额610万美元，美国以外销售额190万美元 [28] - 2023年第四季度毛利润110万美元，较上年同期60万美元增加50万美元 [65] - 2023年第四季度研发费用1070万美元，较上年同期1160万美元减少90万美元 [45] - 2023年第四季度销售、一般和行政费用730万美元，较上年同期780万美元减少50万美元 [67] - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物及短期和长期投资共计1.094亿美元，债务和应计利息为4610万美元；2024年初又从贷款安排中提取1000万美元以增强流动性 [68] - 预计2024年上半年全球净收入约1000万美元，较2023年上半年增长约16%；2024年全年运营费用预计与2023年相近，约8000万美元 [18][69] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年患者基数增长近40%至约4500人，美国用户同比增长超50% [29] - 新集成营销活动使潜在客户数量增加两倍 [30] - 第四季度18%的用户通过NPG进行传感器植入 [36] - 2型糖尿病患者成为增长最快的细分市场，占新患者增长的60%以上 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第四季度美国以外市场销售额190万美元，意大利等地区持续增长，德国用户群已稳定 [35] - 公司预计随着ADC在欧洲拓展CGM渠道，将继续获得新的保险覆盖和招标项目以支持该地区未来增长 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Ascensia合作，Ascensia负责提高产品市场认知度、扩大准入和增加采用率；公司负责产品研发和制造 [11][22] - 建立Eversense插入器网络，为患者提供更便捷的传感器植入选择，为医疗服务提供者简化工作流程 [19] - 证明可扩展的糖尿病人群健康管理模式，为医疗系统和ACO提供综合解决方案 [21] - 推进产品创新，计划提交365天系统的FDA申请并于2024年第四季度推出；开展Gemini产品的人体首次测试 [41][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是成功的一年，在临床、监管和财务方面取得进展；2024年将是关键催化年，有望实现发展里程碑、监管批准和患者群体扩大 [26][27] - 尽管第四季度商业执行面临挑战，但对积极变化感到兴奋，包括转换举措、新领导和新结构 [48] - 预计扩大的医疗保险覆盖范围将推动产品在该人群中的采用，其他MAC和商业保险公司也将效仿，进一步提高产品知名度和渗透率 [58][59] 其他重要信息 - 公司确认收入的时间为货物交付给Ascensia且其取得所有权时；目前库存水平高于目标，正与Ascensia合作恢复到目标水平 [44] - Ascensia新领导正在重新设计和加强直接面向消费者和潜在客户转化的方法，预计将提高转化率 [31] - 行业资深人士Brian Hansen被任命为新CGM业务部门总裁，将领导相关工作 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 库存水平对第四季度收入的贡献、2024年库存消化情况及对上半年收入的影响 - 公司预计在未来四个月内消化2023年第四季度积累的库存，但目前无法提供具体量化数据 [76] 问题: Ascensia提高潜在客户转化率的计划及相关指标进展 - Ascensia正在内部销售组织中构建能力、工具、培训和人员配置以处理潜在客户转化，自第四季度发现转化率未达预期后一直在努力改进 [78] 问题: 医疗保险基础和低血糖风险覆盖范围扩大对公司指导预期的影响 - 公司预计扩大的医疗保险覆盖范围将带来更多患者，对产品在该人群中的采用持乐观态度，但目前仍在与Ascensia新团队制定全年计划，将在第二季度提供更多信息 [53][96] 问题: 365天系统批准和推出对销售和库存的影响 - 预计新产品推出可能会使部分人选择等待，但如果患者已使用180天产品，后续更换时将继续使用设备，只是换成365天系统 [98] 问题: 2023年底美国患者数量的具体细分 - 公司不确定是否有相关细分数据 [99] 问题: 2023年第三季度美国和美国以外的销售额以及Ascensia的库存会计处理方式 - 2023年第四季度总销售额800万美元，其中美国约600万美元，美国以外200万美元；Ascensia会按地区划分库存 [86] 问题: 在365天系统推出前是否会有进一步的库存积累 - 文档未提及明确回答 [102]

产品销售与市场拓展 - 公司专注于开发和制造葡萄糖监测产品，主要销售给全球的Ascensia[5] - Eversense E3连续葡萄糖监测系统在2022年第二季度开始在美国进行商业化[7] - Eversense E3系统在2022年第三和第四季度开始在欧洲所有EEA市场进行商业化[7] - Eversense E3系统在2024年2月获得了Medicare扩展覆盖，为数百万Medicare患者提供了访问[7] - Eversense E3系统成为第一个通过Medicare第B类医疗服务福利报销的连续葡萄糖监测技术[11] - Ascensia 在2023年通过积极的保险支付者覆盖决定，覆盖了约3亿美国人[13] - Ascensia 与 NPG 合作，通过提供额外的便利的传感器插入选项，扩大了美国患者对 Eversense E3 系统的访问[13] - Ascensia 开始在美国销售90天 Eversense 产品，并在2021年第二季度加大了销售活动[14] - 公司与Ascensia合作，在美国市场推广Eversense CGM系统，Ascensia负责销售、市场营销和客户支持[28] - 公司与NPG合作，扩大美国患者对Eversense E3系统的接入，提供更多便捷的办公室和家庭传感器插入选项[29] - 公司在美国市场寻求第三方支付者覆盖政策，以扩大Eversense的市场接受度和采用率[30] 产品特点与技术优势 - Eversense E3系统具有最长达六个月的传感器持续时间[20] - Eversense 系统提供了振动警报功能，当低血糖或高血糖阈值达到或重要时，即使手机不在附近也会发出警报[21] - Eversense 传感器设计为持续准确测量人体葡萄糖水平长达六个月[22] - Eversense 移动应用程序可以在用户的移动设备上提供实时葡萄糖读数、警报、趋势和图表[25] - 公司计划通过减少校准次数向每周一次校准迈进，以增加产品的便利性和吸引力[26] - 公司正在开发下一代传感器，预计将支持长期植入式CGM市场扩展至不进行强化胰岛素治疗的2型糖尿病患者[27] 知识产权保护与合规监管 - 公司拥有约508项已颁发专利和待颁专利，涵盖CGM系统的核心传感器技术和产品概念[37] - 公司依赖专利、商标、版权、商业秘密等措施保护知识产权和其他专有权利[36] - 公司持有12项美国商标注册和129项外国商标注册[40] - 公司依赖商业秘密、技术知识和持续创新来发展和保持竞争优势[41] - Eversense系统是一种医疗设备，受FDA、CMS、欧盟、EEA国家的主管机构、通知机构和其他国家的监管机构广泛监管[42] - Eversense系统是一个三类设备，需要提交PMA申请以获得营销批准[43] - FDA对设备的设计、开发、测试、制造、标签、销售和分销等方面进行广泛监管[44] - 不遵守这些标准可能导致罚款、禁令、产品召回、生产暂停、拒绝授予510(k)清关或PMA批准、撤销营销批准和刑事起诉等[45] - 国际销售的医疗设备受到各国、超国家和地方政府的监管，要求符合医疗设备法规[46] - 医疗设备在欧盟的广告和促销受到各个成员国的国家法律的监管[48] - 公司需遵守FDA的监管要求，包括设备清单登记、QSR、MDR规定等[51] - FDA要求公司进行后市场监测研究，并建立产品追踪系统[52] 法律合规与企业文化 - 美国存在严格的反腐败法律，包括联邦反回扣法和医生自我转诊法[56] - 美国外国腐败行为法（FCPA）禁止美国公司及其代表向外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供贿赂[66] - 英国贿赂法2010年和其他适用的外国反腐败法禁止公司及其雇员和中间人直接或间接提供不当或被禁止的支付或其他有价值的东西，以获取或保留业务或获得其他业务优势[67] - 我们致力于吸引、培养和留住员工，通过促进一个不断发展和学习的环境[76] - 我们深刻尊重彼此，并信任我们拥有的多样性。我们渴望创造一个反映我们服务客户的多样性并促进所有员工感到受欢迎、受尊重和受重视的多元和包容文化[78] 公司财务状况 - 公司总部位于马里兰州，股票在纽约证券交易所美国上市[81] - 公司持有的现金、现金等价物和可交易证券分别为1.095亿美元和1.563亿美元[248] - 大部分国际销售以欧元计价，美元汇率波动可能影响公司收入[249]

财务数据关键指标变化 - 2023年第四季度总营收800万美元，较2022年同期的560万美元增长44%；全年总营收2240万美元，较2022年的1640万美元增长37%[4][8][9] - 2023年第四季度毛利润110万美元，高于2022年同期的60万美元；全年毛利润310万美元，高于2022年的270万美元[5][9] - 2023年第四季度销售、营销和一般管理费用同比减少50万美元至730万美元；全年同比减少170万美元至2990万美元[5][10] - 2023年第四季度研发费用同比减少90万美元至1070万美元；全年同比增加900万美元至4880万美元[6][10] - 2023年第四季度净亏损1720万美元，合每股亏损0.03美元，2022年同期净利润1160万美元，合每股盈利0.02美元；全年净亏损6040万美元，合每股亏损0.11美元，2022年同期净利润1.421亿美元，合每股盈利0.30美元[7][11] - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物、短期和长期投资为1.094亿美元，未偿还债务为4610万美元[11] - 公司预计2024年上半年全球净营收近1000万美元，较2023年上半年增长约16%[12] 业务线相关进展 - 任命Brian Hansen为Ascensia糖尿病护理公司CGM业务总裁，加强Eversense商业执行[8] - 三家医疗保险行政承包商扩大了Eversense E3 CGM系统的医保覆盖范围[8] - 完成ENHANCE关键试验，预计未来几周提交365天Eversense系统的FDA监管申请[8]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度净亏损2410万美元，合每股亏损0.04美元，而2022年第三季度净亏损6040万美元，合每股亏损0.13美元，净收入因嵌入式衍生品会计处理、公允价值调整和2025年部分票据交换增加3630万美元 [1] - 2023年第三季度净收入610万美元，较上年同期460万美元增长33%，其中美国收入390万美元，美国以外收入220万美元 [20][29] - 2023年第三季度毛利润120万美元，较上年同期80万美元增加40万美元，增长主要因销量增加覆盖更多固定制造成本 [30] - 2023年第三季度研发费用1280万美元，较上年同期1100万美元增加180万美元，主要因对产品管线和下一代技术临床试验投资 [30] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物及短期和长期投资总计1.254亿美元，债务和应计利息4580万美元，9月与Hercules Capital达成5000万美元贷款安排并提款2500万美元 [31] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用740万美元，较上年同期730万美元增加10万美元 [52] - 2023年第三季度运营亏损1900万美元，较2022年第三季度1760万美元因研发投资增加而上升 [52] - 预计2023年全年全球净收入在之前提供的2000万 - 2400万美元区间中点，全年毛利率在7.5% - 12.5%，全年运营费用较2022年因研发投资增加而上升 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，第三季度美国收入390万美元，NPG合作项目超2023年原目标并将继续扩展，通过NPG进行插入的用户从第二季度12%增至第三季度18% [20][29][45] - 国际业务方面，意大利用户全年增长超20%成为最大欧洲市场，西班牙因积极招标表现活跃用户全年增长超40%，波兰因新报销覆盖用户约翻倍 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，预计随着商业和医疗保险计划基础胰岛素治疗适应症扩大，2型糖尿病市场渗透率将继续提高 [45][46] - 欧洲市场，ADC在不同国家表现不一，意大利、西班牙和波兰有积极增长，德国业务有稳定迹象 [25][46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是扩大Eversense患者采用率和推进技术管线，商业合作伙伴Ascensia Diabetes Care致力于提高Eversense市场准入和认可度，实施下游营销活动并扩大美国商业团队 [20][42] - 推出新的直接面向消费者营销活动，主题为“现实生活中的CGM”，通过数字和社交媒体及电视广告扩大影响力，计划2024年扩大范围 [44] - 推进Prescriber First战略，通过与Nurse Practitioner Group合作扩大插入器网络，促进Eversense向未接受插入培训的开处方者推广 [23] - 努力协调医疗保险对基础胰岛素治疗植入式CGM的覆盖，预计2024年初发布更新政策 [24] - 产品管线方面，推进下一代产品如365天系统、Gemini和Freedom系统，完成ENHANCE关键临床研究成人队列，预计在未来几个季度分析数据并向FDA提交申请以获得一年期Eversense系统批准，Gemini和Freedom系统按计划在2024年初进行人体可行性研究 [26][48][49] - 行业竞争上，传统短期经皮CGM存在传感器脱落、皮肤刺激等问题，约一半用户不满意，Eversense旨在解决这些问题 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为第三季度表现强劲，对增长、结果和未来地位感到兴奋，将继续利用商业伙伴关系推动Eversense采用，推进产品管线以实现产品差异化和市场需求增长，认为公司有能力增长业务并为股东创造价值 [71] 其他重要信息 - Senseonics根据向Ascensia发货时的收入份额确认收入，将密切监控库存水平以优化供应链 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 美国业务本季度增长原因及下季度信心来源 - 增长原因是新患者增加，Ascensia投资见效，NPG合作发挥积极作用，缓解了非糖尿病专科和内分泌科办公室的推广摩擦，预计达到收入范围中点，营销活动令人兴奋 [73] 问题: The CGM for Real Life活动中用户基础情况及新患者广告情况，以及来自竞争产品和新CGM用户比例和DTC活动是否改变竞争份额 - 传统上约三分之二患者来自竞争产品，三分之一是新CGM用户，随着广泛广告预计这种情况会持续，目前增长主要来自基础胰岛素治疗适应症患者，随着商业和医疗保险报销进展，这将成为未来增长动力 [57] 问题: 收到iCGM后与泵合作伙伴开始整合活动所需时间及Beta Bionics是否为先 - 无法确定谁为先，组织需要时间推进，一切从iCGM指定开始，公司正积极在第一季度完成相关工作，具体时间取决于对方，这是公司高度优先事项 [9] 问题: 365天数据计划何时提交FDA，预计获批时间 - 计划在上半年提交，具体取决于另一项正在审核的提交反馈情况，预计获批时间为六个月，即2024年底 [62][63][64] 问题: 美国业务目前插入器数量 - 目前插入器数量为1200 - 1300个 [67] 问题: 美国业务本季度390万美元收入是否为未来季度合理运行率及相关可见性 - 本季度美国收入410万美元，第三季度生产产品是为第四季度填充渠道，2024年很重要，营销活动有积极进展，但向一年期产品过渡会有库存动态，公司正与Ascensia规划，下次沟通时提供更好视角 [77] 问题: 美国和国际业务收入比例 - 今年维持美国业务占三分之二收入，第三季度接近该比例，预计全年如此 [78] 问题: MPG中36的含义及患者来源情况 - MPG目前有36个，增长主要来自内分泌科以外，尤其是小办公室和医疗保险患者，虽然内分泌科仍占主导，但其他部分增长迅速，预计2024年将超过 [82][85] 问题: 意大利业务强劲原因及德国医疗援助目录是否解决准入问题 - 意大利业务强劲是团队执行出色且招标情况良好，患者喜欢Eversense；德国获得医疗援助代码将Eversense纳入国家可报销医疗设备目录，不再仅按例外情况报销，预计报销更简单快速，业务有稳定迹象 [12][25] 问题: Type 1和Type 2用户大致比例 - 约65%为Type 2用户 [15]

保险合作覆盖情况 - 公司通过积极的保险合作，在美国已覆盖约3亿受保人群[132] 产品性能指标变化 - 2016年PRECISE II试验中，Eversense在40 - 400 mg/dL范围内平均绝对相对差异（MARD）为8.5%[135] - 2019年PROMISE试验中，Eversense MARD为8.5%，校准次数减至每天一次，传感器寿命延长至6个月[136] - 2022年FDA批准的Eversense E3传感器寿命达6个月，MARD为8.5%[142] 产品研究进展 - 2020年FDA批准30名PROMISE试验参与者进行365天测试，为Eversense 365系统关键研究提供信心[133][139] - 2022年第三季度ENHANCE研究完成成人队列招募，预计2023年底出数据以支持2024年初新产品FDA提交[133][143] - 2023年第二季度开始招募ENHANCE研究的儿科队列[143] 产品欧洲市场商业化进程 - 2016年6月公司为90天Eversense CGM系统贴上CE标志，可在欧洲经济区销售[129] - 2017年9月Eversense XL贴上CE标志，同年第四季度在欧洲商业化[129][144] - 2022年6月Eversense E3贴上CE标志，同年下半年在欧洲市场商业化[129][148] 客户收入占比情况 - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司分别从客户Ascensia获得93%和97%的总收入；2023年和2022年截至9月30日的九个月，该比例分别为92%和95%[154] 不同市场净收入情况 - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，美国市场净收入分别为393万美元和193.4万美元，占比分别为64.5%和41.8%；非美国市场净收入分别为216.7万美元和268.8万美元，占比分别为35.5%和58.2%[155] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，美国市场净收入分别为788.5万美元和390.8万美元，占比分别为54.9%和36.1%；非美国市场净收入分别为647.5万美元和691万美元，占比分别为45.1%和63.9%[155] 公司营收情况 - 2023年截至9月30日的三个月，公司总营收增至610万美元，2022年同期为460万美元，增加150万美元[156][158] - 2023年截至9月30日的九个月，公司总营收增至1430万美元，2022年同期为1080万美元，增加350万美元[163][164] 公司成本、利润及毛利率情况 - 2023年截至9月30日的三个月，公司销售成本增至490万美元，2022年同期为390万美元；毛利润增至120万美元，2022年同期为80万美元；毛利率分别为19.2%和16.4%[156][159] - 2023年截至9月30日的九个月，公司销售成本为1240万美元，2022年同期为870万美元，增加370万美元；毛利润降至200万美元，2022年同期为210万美元；毛利率分别为13.9%和19.5%[163][165] 公司研发费用情况 - 2023年截至9月30日的三个月，研发费用为1280万美元，2022年同期为1100万美元，增加180万美元[156][160] 公司资金状况 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.254亿美元，累计亏损为8.521亿美元[170] 公司贷款情况 - 2023年9月8日，公司与贷款方签订贷款和担保协议，可获得最高5000万美元的高级担保定期贷款，其中初始定期贷款2500万美元已发放[171] 公司票据交换情况 - 2023年8月10日，公司与部分持有人达成交换协议，最多3080万美元的2025年到期5.25%可转换优先票据将交换为750万美元现金和3510万股普通股[174] 公司股权发售情况 - 2023年8月，公司与高盛签订股权分销协议，可通过高盛以“市价”发售最高1.066亿美元的普通股，高盛收取最高3.0%的佣金[175] 公司普通股出售收益情况 - 2023年，公司通过2021年与杰富瑞的销售协议出售9944663股普通股，获得净收益740万美元；2022年前九个月获得净收益3440万美元；2023年8月7日协议终止，当时约1.066亿美元额度未使用[176] 公司优先股购买情况 - 2022年11月7日，能源资本行使权利，以1200万美元购买公司B系列优先股，购买价格与期权公允价值的3760万美元差额计入额外实收资本[177] 公司票据交换及私募发行情况 - 2023年3月13日，公司与PHC达成交换协议，PHC的3500万美元PHC票据（含应计未付利息）交换为可购买68525311股的认股权证；同日，公司向PHC私募发行可购买15425750股的认股权证，私募获得总收益1500万美元[181][182][183] 公司贷款偿还情况 - 2020年4月22日，公司获得580万美元PPP贷款，年利率1.0%，期限两年，2022年4月全额偿还本金和应计利息[185][186] 公司未偿还票据情况 - 截至2023年9月30日，公司未偿还的2025年到期可转换优先票据本金为2040万美元，初始转换率为每1000美元本金757.5758股，转换价格为每股1.32美元[187] 公司现金流量情况 - 2023年前九个月，经营活动净现金使用量为5510万美元，投资活动净现金流入为5350万美元，融资活动净现金流入为2150万美元，现金及现金等价物净增加1997万美元[191][192][195][197] - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量为4890万美元，投资活动净现金流入为1950万美元，融资活动净现金流入为3140万美元，现金及现金等价物净增加2023万美元[191][194][196][198] 公司合同义务情况 - 截至2023年9月30日，公司合同义务和承诺与2023年3月16日提交的10 - K年度报告披露相比无重大变化[199]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度净收入410万美元，较去年同期370万美元增长11%，其中美国收入180万美元，美国以外收入230万美元 [7][26] - 2023年第二季度研发费用1280万美元，较去年同期930万美元增加350万美元，主要因对下一代技术产品管线开发和临床试验的投资 [28] - 2023年第二季度运营亏损1990万美元，去年同期为1700万美元；净亏损2040万美元，即每股亏损0.04美元，去年同期净收入1.042亿美元，即每股收益0.22美元 [29] - 2023年第二季度毛利润40万美元，较去年同期80万美元减少40万美元，主要因Ascensia收入份额百分比增加，全年毛利率符合预期 [37] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用750万美元，较去年同期860万美元减少110万美元，因人员成本和其他一般行政成本降低 [38] - 截至2023年6月30日，现金、现金等价物及短期和长期投资共计1.251亿美元，债务和应计利息为5240万美元 [39] - 2023年全年全球净收入预计在2000万 - 2400万美元之间，全年毛利率预计在7.5% - 12.5%之间 [42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度Eversense发货量符合2023年预期 [7] - 第二季度超过12%的总植入由MPG完成，是上一季度的两倍多，MPG目前在30多个城市有Eversense植入业务，预计到2023年底进一步扩展 [9] - 销售团队计划增加到50人，目前约有45人已入职并接受培训，Ascensia预计新员工入职后需几个季度达到全面产能 [8] - inserters群体目前刚超过700人，多数仍是内分泌科医生，但非内分泌科医生数量增长迅速，包括护士执业者团体 [60] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲第二大市场意大利持续赢得新招标，呈现出有吸引力的增长；在德国，ADC正应对市场动态变化，专注于新分销渠道执行、解决报销问题并确保患者获得Eversense [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Ascensia Diabetes Care合作，目标是提高市场对Eversense的认知度和用户获取渠道，包括扩大和培训销售团队、提升品牌、开发面向消费者的材料等 [2][3] - 推进产品管线，近期重点是将Eversense佩戴时间延长至一年，还包括为传感器添加独立电源和直接通信功能等 [12][14] - 已向FDA提交Eversense的iCGM指定申请，预计2024年初获批，获批后可与胰岛素输送设备集成，公司有相关开发计划 [13] - 开展Prescriber I战略，扩大Eversense内分泌植入网络，为更多类型医疗专业人员管理的患者提供便捷植入选择，同时ADC扩大诊所目标范围至仅开处方的医生 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对第二季度进展满意，预计持续执行各项举措将推动公司发展，提高患者使用率，公司凭借卓越临床数据、强大产品管线和积极商业化努力，有望在糖尿病市场扩大份额，为股东创造价值 [35] - 目前未看到GLP - 1s对Eversense使用产生影响，从公司目前市场地位看，短期内不会影响市场机会，但长期可能存在影响 [63] 其他重要信息 - 公司与2025年票据持有人达成一系列交换协议，将3080万美元本金的票据交换为现金和股票组合，交换后未偿债务将减至约2040万美元，节省约230万美元利息费用 [30][31] - 公司提交S3注册声明，将ATM业务转移至高盛，该声明仅注册先前ATM剩余的股票金额 [41] - 公司在今年ADA会议上公布关键临床数据，两项研究证明Eversense的安全性、准确性和耐用性表现 [22] - 365天ENHANCE试验接近完成，最后患者评估访问将于9月结束，若试验结果积极，将是公司向前迈出的重要一步 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国季度数据环比下降，是否因Ascensia国内库存调整超预期，有无其他未预料到的动态，以及有无可分享的指标 - 公司预计Ascensia会在头几个季度优化库存水平，目前处于这一过渡阶段，计划在下半年大幅提升业务 [49] 问题2: 对全年业绩指引重申的信心来源，业务地理分布是否有变化，是否主要期待美国市场增长 - 主要期待美国市场增长，关键驱动因素包括Ascensia在第二季度增加的销售代表、联合健康的承保以及销售代表的计划增长和有效性，还有下半年预计持续的消费者广告 [50] 问题3: iCGM指定获批对新患者启动数量的影响有多大，是否会与两大开放式泵制造商合作 - 目前不评论合作事宜，iCGM指定不仅对患者获取有影响，也能让医生对未来集成有信心，2023年无贡献，2024年有望看到影响 [51][67] 问题4: 新用户使用患者援助计划的比例是多少 - 上半年使用患者援助计划的比例不到50%，联合健康7月开始承保后，预计该比例会下降 [57] 问题5: 能否认为第二季度新增美国新用户比第一季度多 - 可以 [58] 问题6: inserters中内分泌科医生和非内分泌科医生的比例是多少 - inserters群体刚超过700人，多数仍是内分泌科医生，但非内分泌科医生数量增长迅速，包括护士执业者团体 [60] 问题7: 365天试验数据将如何向投资者披露 - 鉴于这是FDA提交内容，不适合发布新闻稿，若提交申请，预计数据经同行评审和机构审查后再做披露 [61] 问题8: 如何看待GLP - 1s对公司业务或CGM类别的影响 - 目前未看到GLP - 1s对Eversense使用产生影响，从公司目前市场地位看，短期内不会影响市场机会，但长期可能存在影响 [63] 问题9: 销售团队向初级保健等领域拓展时，不同渠道的信息传递是否不同，哪个更有共鸣，能否提供更多渠道拓展信息 - Ascensia正在创建新的信息传递内容，由于多数患者为2型糖尿病患者，治疗环境和需求不同，新信息将在未来几个季度推出 [69]

公司财务状况 - Senseonics Holdings, Inc. 截至2023年6月30日的资产总额为153,362千美元，较2022年底的177,673千美元有所下降[3] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和可市场交易证券总额为1.251亿美元[9] - 公司在2023年6月的净收入主要来自美国和美国以外的地区，分别为美国1793千美元（43.5%）和美国以外2333千美元（56.5%）[20] - 公司在2023年6月的总收入分别有89%和96%来自Ascensia，2023年6月和2022年6月的总收入有91%和93%来自Ascensia[21] - 公司在2023年6月的可供出售证券中，商业票据为43242千美元，公司债券为11867千美元，资产支持证券为7479千美元，政府和机构证券为34052千美元[24] - 公司在2023年6月的未实现亏损主要是由于利率变化，不打算出售这些受损投资[25] - 公司在2023年6月的存货净额为9374千美元，包括成品2379千美元，在制品5408千美元，原材料1407千美元[26] - 公司在2023年6月的预付费用和其他流动资产为7742千美元，包括合同制造4026千美元，退税收入1793千美元，保险625千美元等[27] - 截至2023年6月30日，运营租赁资产和负债分别为5,340万美元和6,891万美元[28] - 公司在2023年6月30日的财务报表中显示，2025年到期的债券总额为51,199,000美元，2023年到期的债券总额为15,700,000美元，PHC Notes的总额为35,000,000美元[39] - 公司在2023年6月30日的财务报表中显示，2025年的利息费用为4,543,000美元，2023年的利息费用为189,000美元，PHC Notes的利息费用为2,230,000美元[40] 公司发行与融资 - 公司加入能源资本的权益线协议，发行了可转换优先股和认股权证[30] - 公司与PHC签署了证券购买协议，发行了购买认股权证[32] - 公司与PHC签署了关于PHC Notes的票据购买协议，借款金额为3500万美元，年利率从9.5%降至8.0%[34] - 公司有权在2022年12月31日之前向PHC出售和发行高达1500万美元的可转换优先股[34] - 公司未行使PHC Option并于2022年12月31日到期，公司因此确认了100万美元的熄灭损失[34] - 公司与Jefferies终止了开放市场销售协议，并与Goldman Sachs签订了股权分销协议[57] 公司经营情况 - 公司自成立以来一直致力于研究各种传感器技术和平台，从2010年开始将重点放在开发和完善商业化的葡萄糖监测系统上[9] - 公司自成立以来一直遭受巨额损失和累积负面现金流，预计在不久的将来将继续遭受亏损[9] - 公司在2023年6月30日的总收入为4.1百万美元，较2022年同期增长了0.4百万美元[doc id='75'] - 公司2023年第二季度净亏损为20,423千美元，较去年同期的盈利104,231千美元出现明显下滑[6] - 公司2023年6月30日的现金及现金等价物为28,551千美元，较去年同期的45,425千美元有所减少[7] - 公司在2023年6月30日的总收入为8.3百万美元，较2022年同期增长了2.1百万美元[doc id='82'] - 公司2023年第二季度净收入为4,126千美元，较去年同期的3,714千美元有所增长[4] - 公司在2023年6月30日的总收入为8,263千美元，较2022年同期增加了2,067千美元[doc id='82']