Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总净收入为400万美元，上年同期为390万美元；美国收入为70万美元，美国以外收入为330万美元 [15][33] - 2021年第四季度毛损为50万美元，较上年同期260万美元的毛利润减少310万美元，主要因2020年销售先前注销材料导致销货成本增加 [33] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用为580万美元，较上年同期的820万美元减少240万美元，主要因向Ascensia过渡商业化Eversense导致销售支持人员薪资和人事成本下降 [34] - 2021年第四季度研发费用为770万美元，较上年同期的470万美元增加300万美元，主要因研发人员扩充、临床研究、实验室用品及外部费用增加以推进产品管线 [35] - 截至2021年12月31日的3个月，运营亏损为1390万美元，2020年第四季度亏损为1030万美元；公司股价在2021年第四季度末较第三季度末下跌，导致第四季度非现金收益显著增加，其他收入较上年同期增加1.897亿美元，主要与嵌入式衍生品会计处理和公司融资公允价值调整相关 [36] - 截至2021年12月31日的3个月，净收入为8440万美元，即每股0.19美元，2020年第四季度净亏损为1.016亿美元，即每股0.41美元；净收入增加1.861亿美元，部分被运营亏损增加370万美元抵消 [38] - 2021年全年运营活动净现金使用约为5610万美元，低于年初提供的全年指导 [38] - 2021年融资活动现金流为2.201亿美元，其中53万美元现金流出与受限股票单位员工税务负债相关 [39] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物及短期和长期投资总计1.818亿美元 [41] - 预计2022年全球净收入在1400万 - 1800万美元之间；第一季度收入预计远低于2021年第四季度；全年收入预计显著倾向于下半年，下半年约占总收入的75%；全年美国以外收入预计高于美国收入，约占总收入的55% [42][44][45] - 随着支付方覆盖政策从90天产品过渡到6个月产品，预计第四季度毛利率接近盈亏平衡；2022年运营净现金使用预计在6500万 - 700万美元之间，预计2022年大部分费用用于产品管线可行性和关键临床试验研发 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，美国业务收入为70万美元，美国以外业务收入为330万美元 [15][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 从市场反馈来看，用户对6个月持续使用的CGM有浓厚兴趣，每次传感器使用时长的提升都代表着市场渗透和扩张机会 [10] - 目前约有2100万覆盖人群，公司仍在与Anthem和United合作，希望180天产品能推动合作进展 [65] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Ascensia合作推进Eversense E3 CGM系统在美国和欧洲的商业计划，Ascensia重点增加Eversense患者采用率，建立专门CGM商业组织，专注营销和销售职能 [16] - 未来季度，Ascensia将专注于将现有患者过渡到E3系统，扩大新患者和临床医生采用率，确保从90天到6个月保险覆盖过渡期间患者持续获得产品，并在各方面进行重大投资 [17] - E3计划4月初在美国商业发布，Senseonics进行生产、包装和发货准备，Ascensia进行经销商谈判、销售培训和与医疗专业人员初步沟通 [18][19] - 通过直接面向消费者的数字广告活动提高Eversense知名度，针对糖尿病社区进行营销；对糖尿病专业人士和医疗服务提供者进行专业营销投资 [20][21] - Ascensia优先在胰岛素处方集中、已有Eversense覆盖且有活跃插入者的地区渗透市场 [22] - 推动患者获取产品，计划让有Eversense覆盖的患者从4月起更换E3传感器，推出患者援助计划，首支E3传感器自付费用最高99美元，后续提供持续援助和共付平滑选项，还启动试点寄售计划降低医疗服务提供者获取障碍 [23][24][25] - 与支付方沟通，推进覆盖政策从90天到6个月的过渡 [26] - 在欧洲，Ascensia根据2021年经验调整业务，优化CGM业务，在德国和意大利等主要市场提高患者安装基数，实施以患者为中心的产品交付策略 [27][28] - E3系统正在接受欧盟认证机构审查，有望今年第三季度在欧洲推出；研发重点转向1年传感器，计划第二季度提交FDA IDE批准，获批后开展关键试验；之后提交E3的iCGM指定申请；还在改善Eversense互操作性和远程患者监测，与糖尿病领域合作伙伴合作提供实时CGM数据 [29][30][31] - 面对Libre 3和DexCom G7等竞争产品，Eversense作为唯一商业化植入式CGM，随着使用时长增加，有望在不断扩大的CGM市场中获得份额 [75][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对E3在美国和欧洲的商业推出感到兴奋，认为这是糖尿病管理的重大进步，Ascensia对CGM和Eversense产品的投入表明其对合作和产品的持续支持 [48][49] - 认识到COVID对公司组织和美国审批进度的影响，但认为与Ascensia合作的各项计划将有重要意义，有望推动更多新患者使用产品 [55][56] 其他重要信息 - 公司发言包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，相关因素在2021年年度报告、2021年第三季度10 - Q报告及其他提交给SEC的报告中详细列出，公司无义务公开更新或修改这些声明，除非法律要求 [3][4] - 感谢全球商业运营副总裁兼总经理Mirasol Panlilio多年来对Eversense的贡献，她已退休 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明收入指引背后的假设，以及年底预计的患者数量和使用患者援助计划的患者比例 - 公司认为COVID和FDA审批延迟影响了美国产品推出和进展，但与Ascensia合作的各项计划将有重要意义，暂不透露患者数量；目前欧洲约2500多名患者、美国约600多名患者使用产品，此前一年约4000名患者使用产品，预计今年部分时间难以达到该数量；预计患者援助计划会有合理使用，尤其是年初免赔额未达到时，180天产品能让患者长期使用，带来价值；预计收入超一半来自欧洲，美国市场有良好增长，大部分收入在下半年，因第一季度美国清理90天库存，4月开始推出180天产品 [53][56][58] 问题2: 产品在国际市场推出时，是否存在旧传感器库存减少或需记录库存无法销售的反向收入，从而影响国际业务的风险 - 公司将密切监控时间安排，第一季度谨慎控制投入渠道的产品数量，以尽量减少此类风险；欧洲将从180天、每天校准2次的产品过渡到每天校准1次的产品，公司期望能严格管理，这也是双方共同目标 [59][60] 问题3: 请说明患者数量近期下降情况，以及挽回这些患者和开处方者的难易程度 - 患者数量下降主要是2020年末公司停止为商业组织提供资金，2021年全年COVID影响也有贡献 [62][63][64] 问题4: 目前90天产品的总覆盖人群数量，以及向180天产品支付方过渡的起始基础 - 目前约有2100万覆盖人群，365天产品的IDE批准将包括儿科人群临床测试；公司仍在与Anthem和United合作，希望180天产品能推动合作进展 [65] 问题5: 欧洲MDR流程是否增加额外复杂性，对第三季度推出时间有信心的原因 - MDR流程对过渡有影响，审查比无此新规定时更广泛；公司与认证机构保持密切沟通，根据提交材料和审查周期，认为可以预测第三季度推出 [66] 问题6: 报销进展如何，与主要未批准支付方的进展及达到更多覆盖人群的时间框架 - 公司下半年将开始儿科适应症测试，这是重要优先事项；另外两个大型支付方通常在糖尿病技术审批过程中较晚批准，公司希望随着产品使用时长增加、更具吸引力，用户推动下，这两个支付方今明两年会认真考虑产品覆盖 [68][69][70] 问题7: 居家插入试点项目的反馈如何，2022年超出初始有限地理区域的扩展预期，以及对E3报销情况的影响 - 项目仍在休斯顿地区测试，目前不便谈论更大范围推广；该项目有很好的用户效益，公司希望从早期阶段充分学习，确保流程顺利后再扩展 [71][72] 问题8: 2022年指导变化如何影响2023 - 2024年的增长预期 - 公司认为2020年Ascensia合作电话会议上的预测已过去近两年，且受COVID和FDA审批影响，目前不便参考当时预测；预计美国将是重点市场，商业活动将围绕此展开，180天产品受关注，对未来增长有信心 [74] 问题9: 随着Libre 3和DexCom G7上市，Eversense的定位和采用情况与欧洲180天产品与G6竞争时有何不同 - 市场动态不同，欧洲主要竞争对手是Libre；全功能CGM上市会增加经皮传感器竞争，但最终患者受益，更多人会参与CGM测试，Eversense作为唯一商业化植入式CGM，随着使用时长增加，有望在扩大的市场中获得份额 [75][76] 问题10: 提到E3对患者更便宜，是否指患者援助计划；报销情况是否有变化 - E3对患者更便宜主要是插入费用从每年4次减为2次；报销情况无变化，商业支付约每天10美元，不同支付方有差异，医疗保险略高 [78][79][80] 问题11: 请说明99美元患者援助计划的背景，与2021年用户平均自付费用的比较 - 该计划仅针对有保险覆盖人群，此前桥梁计划因无覆盖人群使用，平均自付约600美元，有覆盖人群自付可能几百美元 [81] 问题12: 患者援助计划对公司和Ascensia收入的影响 - 未收取的收入会抵消收入，公司将继续报告净收入，该计划是与Ascensia共同投资，以吸引患者尝试180天产品，是净收入减少的部分原因 [82] 问题13: 1400万 - 1800万美元收入指引是否假设患者援助计划持续6个月或全年 - 患者援助计划适用于患者首次使用传感器，可能持续到明年 [83] 问题14: iCGM提交是否在365天试验开始之后 - iCGM提交在获得365天产品IDE批准之后，而非试验开始之后 [84] 问题15: 现金消耗的下限是多少 - 2022年现金消耗预计在6500万 - 7000万美元之间 [86]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 __________________________________________ ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________________ to _____________________________ Commission file number 001-37717 SENSEONICS HOLDINGS, INC. (Exact ...

产品与技术 - Eversense® CGM系统是全球首个且唯一的长期植入式连续血糖监测系统[9] - 2021年Eversense® 180天传感器的PMA补充申请已提交，预计将获得FDA批准[10] - Eversense® 180天传感器覆盖了2亿人次的医疗保险[10] - Eversense系统的准确性达到8.5%的MARD[24] - 经过180天的使用，传感器的读数在参考值的15 mg/dL或15%范围内的百分比为93%[53] - 在低范围内的准确性表现尤为突出，读数在参考值的15 mg/dL或15%范围内的百分比为89%[54] - EVERSENSE 365系统提供一年使用的传感器，每周校准一次，适用于需要更好控制的患者[58] - FREEDOM系统具备自主传感器测试和数据处理能力，能够从一个平台推出两种产品[61] - 新一代Rome 2传感器集成电池，更新算法，支持一年使用[62] - 传感器的使用范围为40-400 mg/dL，适用于不同的血糖水平[56] 市场与用户数据 - 全球CGM市场规模预计在2022年达到69亿美元，年均增长率为37%[14] - 目前美国CGM的渗透率约为40%（1型糖尿病）和25%（胰岛素强化治疗）[14] - Eversense用户中71%对当前CGM不满意，29%为新用户[28] - 传感器在使用周期中，佩戴时间的中位数为82%[35] 投资与展望 - 预计2022年至2025年，Eversense的全球年商业投资将在3000万至8000万美元之间[43] - Medicare的平均供应成本为1,571美元，插入和移除的平均全球支付率分别为1,916美元和1,926美元[40] 临床试验 - 在美国的8个中心进行的前瞻性多中心关键试验中，共有181名T1和T2型糖尿病患者插入了主要传感器[52] - 该传感器在180天内表现出卓越的稳定性和准确性[52]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总净收入为350万美元，2020年同期为80万美元 [18] - 2021年第三季度美国收入为60万美元，美国以外收入为290万美元 [18] - 2021年第三季度毛亏损为120万美元，较上一年同期的80万美元毛利润减少200万美元 [18] - 2021年第三季度销售和营销费用为250万美元，较上一年同期的320万美元减少70万美元 [18] - 2021年第三季度研发费用为720万美元，较上一年同期的460万美元增加260万美元 [19] - 2021年第三季度一般和行政费用为510万美元，较上一年同期的550万美元减少40万美元 [19] - 截至2021年9月30日的3个月，运营亏损为1600万美元，2020年第三季度为1250万美元 [19] - 2021年第三季度总其他收入增加6990万美元，主要与嵌入式衍生品会计处理和公允价值调整产生的非现金费用有关 [21] - 截至2021年9月30日的3个月，净收入为4290万美元，即每股0.10美元，2020年第三季度净亏损为2340万美元，即每股0.10美元 [22] - 年初至今，经营活动使用的净现金约为4430万美元 [23] - 截至2021年9月30日，现金等价物、短期和长期投资总计2.011亿美元 [23] - 公司预计2021年全年全球净收入将处于此前公布的1200万至1500万美元指引区间的中间 [5][24] - 公司预计2021年全年经营活动使用的净现金将在6000万至6500万美元之间 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，2021年第三季度收入为60万美元，公司重新与医疗保健提供者接触以支持现有患者并增加新用户，但面临提高认知度、转化潜在客户和确保医疗保健提供者适应报销要求等挑战 [4][5] - 美国以外业务方面，2021年第三季度收入为290万美元，在欧洲市场，Ascensia的销售团队继续推动Eversence产品的销售，并在合同和招标方面实现平稳过渡 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 意大利某些地区Eversence产品市场渗透率较高，整体患者份额已超过5% [14] - 瑞典Skane地区赢得招标，有望支持该市场的积极表现 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与SENS合作推进多个项目，旨在提高医疗保健提供者和患者对Eversence产品的认知度和采用率 [7] - 公司专注于提高全球唯一长期植入式CGM的临床效益认知度，并增加患者对Eversence技术的获取途径 [7] - 公司计划在2022年继续开展针对医疗保健提供者的讲座，并通过DTC广告提高患者认知度 [9] - Ascensia推出患者援助计划，为符合条件的商业保险患者提供每传感器最高300美元的财务援助 [10] - 公司正在规划并寻求实施额外的试点项目，如与移动医疗保健提供商合作提供家庭插入服务 [11] - 公司正在开发寄售计划，允许临床医生在办公室储备Eversence产品，以方便患者获取 [13] - 公司预计FDA将在本季度晚些时候批准180天传感器，并计划在获批后尽快推出该产品 [15][30] - 公司继续推进下一代Eversence系统的开发，目标是开发每周只需校准一次的365天传感器 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对能够维持全年收入指引感到鼓舞，尽管180天产品的FDA批准延迟，但仍有望实现此前预测的收入 [6] - 公司认为Ascensia的商业基础设施为180天Eversence产品的成功推出奠定了基础，有望在市场中获得有意义的份额 [25] 其他重要信息 - 公司的声明包含前瞻性陈述，涉及一定的风险和不确定性，实际结果可能与陈述中表达或暗示的结果存在重大差异 [2] - 公司在第三季度开始按等额月付款方式偿还PBP贷款的本金和利息，并继续以现金支付PHC票据的利息，以减少股东稀释 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 180天产品从获批到实际推出预计需要多长时间，以及对明年上半年收入的影响 - 公司暂不讨论明年的收入情况，预计获批到推出的时间不会比上次推出90天产品的30 - 45天大幅增加 [29][30] 问题2: 2021年预计收入范围是否包含180天产品 - 目前预计该范围内不包含美国市场的180天产品，美国市场将继续销售90天产品 [32] 问题3: 美国市场从医生角度的用户数量情况 - 公司将在下次电话会议更新年度患者数量，此前约为1000名患者，目前有所减少但正在努力恢复，欧洲市场有更大的安装基数 [35] 问题4: 目前植入设备的医生数量 - 约有400多名医生经过培训并积极进行植入操作，但不确定实际操作数量，180天产品受到了很多关注 [36] 问题5: 何时申请ICGM标签 - 公司将在完成当前审查后尽快处理，由于设备是组合设备，申请过程有一定复杂性，目前主要专注于180天主要产品 [37] 问题6: 应收账款的理想水平 - 公司期望应收账款在30 - 45天的范围内，目前水平预计会下降 [39][40] 问题7: 180天产品获批是否有滑入2022年的风险 - 公司认为不能排除风险，但根据与FDA的互动和审查节奏，预计会在今年获批 [43] 问题8: 与Ascensia的合同是否有关于180天产品获批时间的约定 - 有相关考虑，但距离当前时间较远，除非最终未获批 [44] 问题9: Ascensia目前的过早故障率以及180天产品是否会改善 - 美国市场过早故障率约为3% - 4%，180天产品的设计旨在显著改善这一情况 [45]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) 3841 ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总净收入为330万美元，2020年同期为26.1万美元；美国收入为100万美元，美国以外收入为230万美元 [8][30] - 2021年第二季度毛利润同比增加150万美元至39.2万美元，主要因利用疫情初期已核销库存完成订单 [30] - 2021年第二季度销售和营销费用同比减少150万美元至160万美元，主要因与Ascensia合作带来商业化战略变化 [31] - 2021年第二季度研发费用同比增加330万美元至710万美元，主要因临床研究成本和人员相关费用增加 [32] - 2021年第二季度一般和行政费用为750万美元，同比增加310万美元，主要因人员相关成本增加 [33] - 截至2021年6月30日的三个月，运营亏损为1590万美元，2020年第二季度为1250万美元，运营亏损增加340万美元 [33] - 2021年第二季度其他费用同比增加1.694亿美元，主要因嵌入式衍生品会计处理和融资公允价值调整产生的非现金费用；现金部分为40万美元利息费用 [34] - 截至2021年6月30日的三个月，净亏损为1.803亿美元，合每股0.42美元，2020年第二季度为750万美元，合每股0.03美元，净亏损增加1.728亿美元 [35] - 2021年上半年经营活动净现金使用约为3040万美元；截至2021年6月30日，现金、现金等价物及长短投资总计2.15亿美元，其中包括第二季度通过股权发售计划筹集的约5000万美元，所得款项主要用于偿债 [36] - 重申2021年全球收入指引为1200 - 1500万美元，上半年已实现610万美元；全年经营活动净现金使用预计在6000 - 6500万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业业务方面，Ascensia承担美国、德国、意大利等多地营销、销售等商业运营责任，美国新销售团队已入职25人并开展工作，还推出患者援助计划，DTC数字营销活动已产生近1500万次曝光 [11][13][15] - 研发业务方面，专注新产品开发，下一代技术平台设计为使用寿命一年且每周仅需一次校准，预计明年上半年开始关键试验；利用PROMISE研究数据支持180天产品PMA补充申请，预计年底获批 [25][26][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，Ascensia销售团队重新向临床医生和患者介绍产品，稳定市场基础，下半年计划扩大培训和引入更多处方医生；患者援助计划预计超半数美国餐时胰岛素使用者符合条件 [12][13] - 欧洲市场，Ascensia销售团队2月开始营销产品，德国和意大利是较大患者市场，德国多数支付方覆盖产品并与Ascensia签订新合同，意大利转移了多数先前合同；受疫情影响，新患者启动面临挑战，再插入率无显著变化 [21][22][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是与Ascensia合作开展商业活动，自身专注产品开发、临床试验和监管活动；通过提供更持久、侵入性更小的传感器迭代产品，满足患者需求，扩大市场份额 [23][24] - 行业竞争中，公司认为传感器准确性和延长传感器寿命是CGM系统最受关注的特性，其180天传感器在准确性方面表现出色，MARD为8.5% - 9.1% [16][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上半年面临疫情带来的市场推广和产品审批延迟等挑战，但公司认为有合适团队和战略，能在市场中取得进展，对产品价值有信心，相信能吸引更多患者 [40] - 对未来技术迭代有信心，认为能为患者提供更多益处，建立持久的患者和医生忠诚度，促进公司持续增长和成功 [41] 其他重要信息 - 公司发言包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，相关因素详情可查看公司年报和季报等文件 [5] - 公司与克利夫兰大学医院ACO合作开展项目，20名使用胰岛素的医疗保险糖尿病患者将使用Eversense系统至少一年，评估临床和患者报告结果 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对2021年底获批180天产品的信心来源 - 公司与FDA有沟通，虽审批受疫情、人员变动等影响进度慢，但与首席审查员交流后认为未来几个季度有完成审批的路径 [45] 问题2: Ascensia是否能接触大部分美国现有患者和临床医生客户群体，销售代表能否自由进入诊所，患者援助计划对季度收入组合的影响及是否已纳入指引 - 新销售代表已进行初步沟通，但受地区限制并非都能进行面对面交流，已联系到大部分现有处方医生，部分流失的需后续重点关注；患者援助计划在收入预测中会考虑，指引主要受180天产品美国获批时间和病毒新毒株影响 [49][52] 问题3: 指引是否假设今年能从180天传感器获得收益 - 指引中包含美国第四季度180天传感器的少量收益 [54] 问题4: 下半年是否还有已核销库存可降低成本，G&A费用为何大幅上升 - 预计第三季度将完全消耗完已核销材料，下半年利润率将更正常；G&A费用上升主要因股票补偿费用，包括现金和非现金部分 [55][57] 问题5: 欧洲市场的再插入率、同店销售、现有和新医生用户增长等指标情况，以及XL产品更长使用时间对再插入率的影响 - 欧洲市场受疫情影响较大，再插入率无显著变化，通常首次插入约70%，第二次85%，第三次及以后90%以上；XL产品更长使用时间在数学上有帮助，提高留存率最大机会在于全球覆盖范围扩大 [60][62] 问题6: 第二季度患者基数是否环比增长，180天产品是否预期获批初级和SBA传感器，患者援助计划对公司收入的影响 - 2020年患者基数流失严重，Ascensia初期重点是稳定市场；180天产品正在与FDA合作审查，具体获批情况待定；患者援助计划在合作伙伴层面进行毛净扣除，按原分成比例执行 [64][66][67] 问题7: Ascensia销售团队推广下临床医生对Eversense的接受程度与2019年产品推出时相比如何，有多少临床医生接受过插入培训和积极开处方，自4月Ascensia开始销售以来有何变化 - 与2019年相比，支付方覆盖情况改善，目前主要关注现有处方医生，他们对产品接受度较高；2020年因疫情和缺乏销售团队，进行插入操作的医生数量减少，目前Ascensia重点关注前300名医生 [69][70] 问题8: DTC营销活动对患者启动和增长的影响 - 疫情前约50%的患者启动来自DTC营销，预计未来能恢复到该水平 [74]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总净收入为280万美元，2020年第一季度为3.6万美元；美国收入为31万美元，美国以外收入为250万美元 [27] - 2021年第一季度毛利润同比增加2020万美元，达到52.6万美元 [27] - 2021年第一季度销售和营销费用同比减少950万美元，降至160万美元；研发费用同比减少210万美元，降至530万美元；一般和行政费用为500万美元，同比减少71.6万美元 [28][29] - 2021年第一季度运营亏损为1130万美元，较2020年第一季度减少3250万美元；净亏损为2.495亿美元，即每股亏损0.68美元，2020年第一季度净亏损为4260万美元，即每股亏损0.21美元 [29][31] - 2021年第一季度其他费用增加2.394亿美元，主要与非现金会计费用有关；现金部分的其他费用为41万美元 [30][31] - 2021年第一季度经营活动净现金使用约为1630万美元；截至3月31日，现金及现金等价物总计1.786亿美元 [33] - 公司预计2021年全球净收入在1200万 - 1500万美元之间，上半年和下半年收入占比约为40%和60%，美国收入预计约占全年总收入的三分之一；全年经营活动净现金使用预计在6000万 - 6500万美元之间 [20][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司产品收入包括美国约31万美元和欧洲超过250万美元 [9] - 公司预计2021年全球净收入在1200万 - 1500万美元之间，美国收入预计约占全年总收入的三分之一 [20][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至去年底今年初，欧洲约有4000名患者使用该技术，美国约有1000名 [43] - 2021年第一季度欧洲市场表现符合预期，主要是对现有患者的服务，没有大量库存积压 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Ascensia达成商业合作，将营销、市场准入、销售、分销、报销和客户服务职能转移给Ascensia，公司专注于研发和制造创新的长期植入式CGM系统及相关临床和监管活动 [7][8] - Ascensia在欧洲和美国积极推动Eversense商业化，包括组建销售团队、开展广告活动、争取更多支付方覆盖等 [11][14][18] - 公司将在6月的两个关键糖尿病会议上展示支持180天Eversense PMA补充申请的大型PROMISE研究数据 [22] - 公司正在推进下一代技术平台，即续航长达一年的传感器，计划在今年第四季度向FDA提交IDE批准申请以启动关键临床试验 [24] - 在CGM市场竞争中，公司认为自身产品的传感器准确性和更长的传感器使用时间是关键优势，对其长期传感器在市场中的竞争力充满信心 [20][78][79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为与Ascensia的合作满足双方需求，Ascensia有能力推动Eversense全球商业化，公司有信心长期最大化Eversense的市场价值 [9][37] - 随着疫苗接种推进，美国诊所访问限制逐渐改善，预计到第二季度末或第三季度能恢复正常的办公室访问和培训 [52] - 公司认为Eversense对ACO项目有潜在价值，有望帮助其实现A1C和结果目标，并计划利用与ACO的合作成果推动其他ACO的合作 [17][58][59] 其他重要信息 - 公司感谢长期董事会成员Dr Justin Klein的贡献，其任期结束后将不再竞选连任 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 截至第一季度末，美国和国际市场的安装基数情况，以及本季度国际市场表现好于预期的原因 - 公司坚持每年更新患者账户信息，最近一次公布是去年底今年初，欧洲约有4000名患者，美国约有1000名；欧洲市场表现符合预期，主要是对现有患者的服务，没有大量库存积压 [43][44] 问题2: 对未来毛利率的预期 - 公司已处理完大部分去年核销的材料，仍维持全年毛利率在 - 25%至 - 35%的预期，预计下半年毛利率更高 [46] 问题3: 美国重新推出产品的阶段和节奏 - 方向上合理，但具体时间取决于Ascensia的成功和安排，目前重点是与现有处方医生和植入医生重建关系，后续再拓展到大处方医生和新机会，预计美国市场下半年表现优于上半年 [50] 问题4: 美国诊所限制对Ascensia代表或植入专家的影响 - 情况正在改善，预计到第二季度末或第三季度能恢复正常的办公室访问和培训 [52] 问题5: PROMISE研究数据公布时应关注的重点 - 关键指标是设备的准确性和安全性，公司对产品的准确性和安全性有信心 [54] 问题6: ACO合作的由来及是否代表更有意义的机会 - 公司因Eversense的功能特点对Medicare市场感兴趣，ACO主动回应合作意向，ACO有A1c降低指标，Eversense可帮助实现该目标，公司对Medicare市场和ACO合作机会感到兴奋 [58] 问题7: 是否可以利用与ACO的合作成果推动其他ACO的合作 - 可以，Dr Fran Kaufman将密切参与合作，期待结果和经验的发布 [59] 问题8: 从制造角度看，180天产品获批后能多快扩大产能 - 公司正在进行相关规划和前期投资，有信心支持产品增长 [61] 问题9: 对180天产品获批时间的预期 - PMA补充申请通常为180天审查，但受COVID影响不确定，希望不会比传统审查时间长太多，审查于4月中旬开始 [64][65][66] 问题10: Ascensia的收入确认情况，以及是否会有某个季度大量采购库存 - 国际收入基本符合潜在需求；与之前的分销商不同，预计不会出现大量采购库存的情况，将尽量实现及时制造并保持渠道库存合理 [69][70] 问题11: 美国收入中来自新用户和重新植入用户的比例 - 第一季度美国覆盖范围有限，收入主要来自现有患者，但无具体细分数据 [71] 问题12: Ascensia销售产品与内部团队的接受度差异，以及对DTC广告活动的初步反馈 - 目前处于第二季度早期，反馈积极，因为主要联系的是现有处方医生；Ascensia对早期DTC广告活动的印象良好，但将潜在客户转化为实际销售需要时间 [75][76] 问题13: 应对糖尿病护理市场竞争的策略，以及Eversense传感器是否有足够竞争力 - 公司认为产品的关键优势是传感器使用时间长，正在推进180天产品在美国的推广和365天产品的研发，对产品在市场中的竞争力有信心 [78][79]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...