糖尿病患者数量预测 - 2021年全球约有5.37亿糖尿病患者，预计到2045年将增至7.83亿[9] 产品CE标志加贴情况 - 2016年6月公司为90天Eversense CGM系统加贴CE标志，2017年9月为Eversense XL CGM系统加贴CE标志，2022年6月为Eversense E3 CGM系统加贴CE标志[6] 产品FDA批准情况 - 2018年6月美国FDA批准90天Eversense CGM系统在美国分销，2019年6月批准其非辅助适应症，2022年2月批准180天Eversense E3 CGM系统[6] - 2019年6月更新后的Eversense CGM系统获得FDA非辅助标签，可替代指尖血糖测试用于治疗决策[10] - 2020年2月FDA批准PROMISE试验的30名参与者继续使用365天传感器以收集数据，Eversense 365天系统的ENHANCE关键研究于2022年第三季度完成入组，预计2023年下半年有数据[6] - 2019年6月，90天Eversense系统获FDA非辅助使用批准，并于同年12月推出[21] - 2022年2月，Eversense E3 CGM系统获FDA批准，同年第二季度Ascensia在美国商业化该产品[13][15][18] 产品商业化情况 - 2022年第二季度Ascensia开始在美国商业化Eversense E3，第三和第四季度在所有EEA市场商业化[8] - 2022年11月公司与NPG合作，利用其在30多个州的网络扩大美国患者对Eversense E3系统的获取[8] - 2020年第一季度，公司因疫情暂停美国Eversense CGM系统对新患者的商业销售和营销[11] - 公司与Ascensia合作，Ascensia负责销售、营销等工作，2020年10月1日开始为90天Eversense系统提供销售支持，2021年第二季度加大销售力度并承担商业责任，2022年第二季度在美国商业化Eversense E3[31] 合作协议情况 - 2020年8月公司与Ascensia达成合作和商业化协议，授予其90天Eversense CGM系统和180天Eversense E3 CGM系统全球独家分销权[6][7] - 2020年第三季度，公司与Ascensia建立战略合作伙伴关系，Ascensia成为全球独家分销合作伙伴[11] - Ascensia将根据全球净收入水平，按15% - 45%的分级百分比获得部分净收入[13] 保险报销情况 - 2019年11月Eversense CGM系统成为首个通过医疗保险B部分医疗服务福利获得报销的CGM技术[10] - 2022年公司与支付方合作将其政策过渡到Eversense E3，并确认部分支付方立即过渡覆盖政策[10] - 2022年公司通过积极的保险支付方承保决定，在美国覆盖超2.5亿受保人群[12] - 截至目前，美国约2.5亿人可通过商业或政府（即医疗保险）支付方获得Eversense E3产品的保险覆盖和使用权限[34] 临床试验情况 - PRECISE II试验中，90名受试者参与，87人完成试验，Eversense在40 - 400 mg/dL范围内MARD为8.8%，更新算法后MARD改善至8.5%[16][17] - PROMISE试验中，超180名受试者参与，Eversense系统MARD为8.5% - 9.6%，传感器校准减至每天一次，寿命延长至180天[18] - ENHANCE试验于2022年3月开始招募，超165名受试者参与，预计2023年第三季度最后一名患者完成365天访视[19] 产品特性情况 - 传感器直径3.3毫米，长度15毫米，设计使用寿命长达6个月[24] - 传感器每五分钟测量一次，测量时LED光源通电约五毫秒激发水凝胶[26] - 智能发射器充满电后至少可使用24小时，充电15分钟可充满[27] 产品研发情况 - 公司下一代传感器正在进行关键测试，设计使用时长最长可达365天，目标是将长期植入式CGM市场扩大到非强化胰岛素治疗的2型患者[29][30] - 公司计划将目前每天一到两次的校准频率降低至每周一次[29] - 公司正在开发“Gemini”产品，实现CGM和Flash Glucose Monitoring二合一功能；还在开发“Freedom”产品，包含植入式电池和蓝牙，取消身体佩戴组件[30] 生产外包情况 - 公司目前将Eversense系统所有组件的制造外包给北美和欧洲的合同制造商，预计未来随着需求增加，单位成本将大幅下降[37] 市场竞争情况 - 公司面临来自Dexcom、Medtronic、Abbott等CGM系统制造商，以及Roche Diabetes Care、Abbott、Ascensia等SMBG系统提供商的竞争[38][41] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司持有约500项与CGM系统相关的已授权专利和待审批专利申请，包括96项美国授权专利、200项美国以外国家授权专利和204项全球待审批专利申请，专利有效期至2023 - 2042年[43] 商标情况 - 公司有2个待决的美国商标申请和5个待决的外国商标申请，以及12个美国商标注册和129个外国商标注册[47] 法规认证情况 - Eversense系统是III类设备，需根据FDCA第515条提交上市前批准（PMA）申请[51] - 2021年5月26日，欧盟医疗器械法规（EU）2017/745开始实施，取代MDD和AIMD指令[52] - 2017年5月25日前根据MDD或AIMD由公告机构颁发的CE合格证书，有效期至证书到期，但根据MDD附件IV和AIMD附件4颁发的EC验证CE合格证书最迟于2022年5月27日失效[53] - 2017年5月25日起根据MDD或AIMD由公告机构颁发的CE合格证书，有效期至证书到期，最迟至2024年5月27日[53] 监管要求情况 - 公司需遵守上市后监测法规，包括医疗设备报告（MDR）要求，报告产品导致或可能导致死亡或严重伤害的事件[51] - 公司的设计、制造和质量控制程序需符合FDA的监管要求，否则可能面临罚款、禁令等处罚[51] - 公司需进行上市后研究（上市后监测研究），并建立和维护产品跟踪系统[56] - 美国不遵守适用监管要求可能导致FDA和其他监管机构采取执法行动，如警告信、罚款等[56] - 公司的合同制造商、规格开发商和部分组件或设备配件供应商需按照QSR的现行良好生产规范要求生产产品[58] 违规处罚情况 - 违反欧盟GDPR，公司可能面临高达2000万欧元或全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[61] - 违反联邦反回扣法，公司可能面临最高10年监禁、每次违规最高10万美元刑事罚款等处罚[65] - 违反联邦虚假索赔法，公司需为每项虚假索赔支付巨额民事罚款，外加政府损失金额的三倍[67] - 违反民事货币处罚法，公司每项不当行为会面临重大民事罚款，每项物品或服务索赔金额的三倍评估，并被排除在联邦医疗计划之外[69] - 联邦医师支付阳光法案要求多数医疗设备制造商每年向CMS报告与医生等的财务安排，未遵守报告要求会导致重大民事罚款[71] 医保政策情况 - 2011年《预算控制法案》规定自2013年起，财政年度内医保支付给供应商的费用最高削减2%，直至2031年，2022年实际削减1%，最后一个财年最高削减4%[72] - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》（PPACA）颁布，2019年1月1日起“个人强制保险”税废除，2020年1月1日起医疗设备税和“凯迪拉克”税永久取消，2021年1月1日起健康保险公司税取消[72] - 2022年8月16日，拜登签署《降低通胀法案》，将PPACA市场中个人购买健康保险的补贴延长至2025年计划年度，2025年起消除医保D部分计划的“甜甜圈洞”[72] 英国脱欧情况 - 2020年1月31日英国脱欧，过渡期至2020年12月31日，《欧盟 - 英国贸易与合作协定》于2021年1月1日临时适用，5月1日生效[74] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有121名全职员工，均在美国，超半数拥有博士、医学博士、硕士或其他研究生学位[81] - 2022年公司员工中女性占比40%，男性占比60%[87] - 公司鼓励专业认证和继续教育，每年报销专业认证课程、考试、维护和学费最高可达5250美元[86] - 2022年公司新平台骚扰培训合规率达100%[85] - 2022年公司实施员工敬业度提升战略，每月进行两次公司电话会议，每季度举办员工敬业度活动[82] 公司注册与收购情况 - 2014年6月26日公司在内华达州以ASN Technologies, Inc.名义注册成立，2015年12月7日收购Senseonics, Incorporated[89] 财务数据情况 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.563亿美元[285] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.818亿美元[285] - 利率立即变动100个基点，不会对公司现金等价物的公允价值产生重大影响[285] - 假设外币汇率变动10%，不会对公司经营业绩或财务状况产生重大影响[286]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度净收入为460万美元，较上年同期的350万美元增长31%，其中美国收入为190万美元，美国以外收入为270万美元 [5][22] - 2022年第三季度毛利润为80万美元，较上年同期的毛亏损120万美元增加200万美元，主要得益于产品过渡和制造效率提升 [23] - 2022年第三季度研发费用为1100万美元，较上年同期的720万美元增加380万美元，主要因对下一代技术的产品开发和临床试验投资增加 [23] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为730万美元，较上年同期的760万美元减少30万美元，主要因广告成本降低，部分被人员成本和专业费用增加抵消 [24] - 截至2022年9月30日的三个月，运营亏损为1760万美元，较2021年第三季度的1600万美元有所增加；总净亏损为6040万美元，合每股亏损0.13美元，而2021年第三季度净收入为4290万美元，合每股收益0.10美元，净亏损减少1.033亿美元主要由于嵌入式衍生品和公允价值调整的会计处理 [25][27] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物以及短期和长期投资总计1.63亿美元 [28] - 公司将2022年全年全球净收入预期范围缩小至1500万 - 1700万美元，此前预期为1400万 - 1800万美元；预计2022财年全年毛利率为正；预计2022年运营活动使用的净现金将处于约6500万美元区间的低端 [29][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场方面，Ascensia在E3产品推出上取得进展，有强劲的潜在客户线索，专注于增加新患者启动数量和维持高患者留存率；第三季度插入量主要为新患者启动，现有用户每季度交替更换传感器；超过一半的患者患有2型糖尿病 [6][7] - 欧洲市场方面，E3于6月获得CE标志批准，已在所有市场进行商业发布；在意大利，Ascensia通过参与区域招标扩大产品可及性；在德国，新聘请了CGM负责人，期望改善商业业绩，同时产品知名度通过大使计划、咨询委员会和网络研讨会不断提高 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，Ascensia的DTC数字广告活动产生了大量潜在客户线索，这些线索来自更广泛的潜在用户群体，许多患者通过初级保健医生管理糖尿病，但部分医生并非产品插入者；公司与护士执业者集团合作，为患者提供办公室和家庭插入服务，该计划已在南佛罗里达和巴尔的摩 - 华盛顿特区地区启动，计划年底前扩展到12个其他地区，并在2023年进一步扩大 [7][8][9] - 欧洲市场，公司全球统一供应E3传感器，提高了供应链和制造效率；在德国，市场从先前的邮购分销模式向更直接的分销模式过渡较慢，但新领导有望改善商业结果 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与全球商业合作伙伴Ascensia合作，致力于提高产品知名度和可及性，为长期增长奠定基础；通过DTC营销和直接销售努力增加E3产品的患者采用率；计划增加销售专业人员和销售区域，以促进与医生的互动并覆盖更多客户 [4][6] - 产品开发方面，公司在Eversense 365天传感器项目上取得进展，已完成关键试验的患者招募，并提交补充申请纳入儿科队列；在技术上，致力于将电池集成到传感器中，开发无皮肤组件的CGM产品；同时，继续推进数字互联能力，与更多第三方应用集成 [16][17][19] - 在报销和支付方方面，支付方逐渐认识到植入式CGM的价值，公司对E3向六个月覆盖的过渡速度感到满意，预计新年完成过渡；医疗保险方面，相关CPT代码已更新，临时G代码将于2023年1月1日删除；商业保险覆盖范围也在扩大，如Elevance Health和佛罗里达蓝十字蓝盾等已发布积极的覆盖决定；此外，ADC的患者援助计划为有保险的患者提供了有吸引力的定价模式，预计在明年初保险免赔额重置时将产生更大影响 [10][11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对今年取得的进展感到满意，包括向新一代六个月E3系统的全球过渡、改善患者产品可及性以及扩大保险覆盖范围等；对与护士执业者集团的合作充满信心，认为其能为患者提供额外的插入选择 [31] - 公司对产品管线的进展感到兴奋，期待一年期传感器和Flash Gemini技术对糖尿病患者产生积极影响；将继续努力提高制造规模和利润率，专注于执行计划，与合作伙伴合作增加患者采用率，推进最长持续时间的CGM产品 [32][33] 其他重要信息 - 公司提醒，其言论包含前瞻性陈述，涉及诸多风险和不确定性，实际结果可能与陈述存在重大差异，相关风险因素在公司提交给SEC的文件中有详细说明 [3] - 渠道库存目前相当于60 - 90天的供应量，随着销量增长和分销渠道正常化，库存动态将与患者启动数量更紧密相关 [7][8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对2023年市场共识的看法以及CMS的基础胰岛素提案对业务的影响 - 公司目前不讨论2023年情况，将在下次公布第四季度业绩时再作说明；公司对产品在2型糖尿病患者中的表现感到自豪，基础胰岛素使用者是Eversense产品的理想候选人群 [35][36] 问题2: 护士执业者集团合作对基础胰岛素患者处方的帮助以及是否会成为2023 - 2024年的主要驱动力 - 公司对与护士执业者集团的合作感到兴奋，该集团的护士执业者有资质进行产品插入和移除操作，对于初级保健医生不进行插入操作的患者，这是一个很好的转诊选择，集团通过现有CPT代码获得报酬 [37] 问题3: 关于Gemini产品开发的最新进展 - 公司正在与有医疗设备植入式电池经验的机构合作开发定制电池，为Eversense传感器供电；传感器获得内部电源后，可生成并存储葡萄糖值，通过智能手机NFC技术读取；该传感器既满足2型糖尿病患者对无体表发射器产品的需求，也为1型糖尿病患者提供更多灵活性，如仅在夜间佩戴发射器 [40][42][44] 问题4: 进入明年后运营费用投资策略是否有变化 - 公司运营费用主要是临床试验成本，今年有相关支出，明年随着365天试验的推进仍将继续投入 [45] 问题5: 180天产品的续约情况以及患者援助计划对新患者启动和转移患者的推动作用 - 患者援助计划有效，能减轻高免赔额或其他费用患者的负担，目前使用情况良好，预计第一季度随着免赔额重置使用率会更高；产品复用方面，传感器1 - 2的留存率达80%以上，长期使用（传感器3及以后）的留存率更高，超过90% [48][49] 问题6: 公司与泵制造商就180天产品的集成是否有新的对话 - 公司经常与泵制造商进行对话，但不便透露具体细节；完全植入式系统尤其是未来无体表组件概念的集成具有很高吸引力，公司正在进行IPCGM指定的临床试验，这是美国集成的重要监管里程碑，同时在海外也持续保持对话 [50][51] 问题7: 180天产品推出和365天产品即将推出是否增加了泵制造商的兴趣 - 从90天产品到180天产品，泵制造商的兴趣有所提升，随着未来产品功能和持续时间的扩展，预计兴趣会进一步增加 [52] 问题8: 渠道中60 - 90天的库存是否包含Ascensia，以及该范围是否会在销售增长时保持 - 60 - 90天的库存范围是公司一直以来的预测和预期；公司向Ascensia发货并确认收入，Ascensia再将产品销售给分销商和销售渠道，最终到达美国的医生办公室和欧洲的医院，因此该库存范围是合适的 [53][54]

FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Dela ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净收入为370万美元，上年同期为330万美元；美国收入为120万美元，美国以外收入为250万美元 [12][27] - 2022年第二季度毛利润为80万美元，较上年同期的40万美元增加40万美元 [27] - 2022年第二季度研发费用为930万美元，较上年同期的710万美元增加220万美元；销售、一般和行政费用为860万美元，较上年同期的920万美元减少60万美元 [28] - 截至2022年6月30日的3个月，运营亏损为1700万美元，2021年第二季度亏损为1590万美元；总净收入为1.042亿美元，合每股0.22美元，2021年第二季度净亏损为1.803亿美元，合每股亏损0.42美元 [29][31] - 截至2022年6月30日，现金、现金等价物以及短期和长期投资总计1.505亿美元 [31] - 公司预计2022年全年全球净收入在1400万 - 1800万美元之间；全年毛利率在2022财年为正；运营使用的预计净现金将处于6500万 - 7000万美元区间的低端 [32][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，E3商业发布已启动，分销物流已完成，渠道合作伙伴持有库存，医疗保健专业人员正在接收系统，目前仅发货E3传感器，商业基础已完全过渡到6个月产品；Ascensia在关键地区提高患者和医疗保健专业人员认知度取得进展，新招聘人员已入职培训并在实地开展工作；通过社交媒体平台进行的直接面向消费者的数字广告活动有效提高了品牌知名度，潜在用户漏斗不断扩大 [12][13][14] - 欧洲业务方面，6月E3获得CE Mark批准，将在今年剩余时间分阶段在欧洲推出，德国已完成首次插入，Ascensia在德国致力于改进上市策略，在其他地区专注于赢得区域招标 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，第二大健康保险公司Anthem现覆盖E3，使E3覆盖人数增至约2.5亿，占美国成年人口的大部分 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Ascensia合作，公司负责研发、临床开发、监管批准和制造，Ascensia负责销售、营销和销售运营，双方紧密合作推动业务发展 [10] - 公司优先事项包括关注运营和制造效率以支持Ascensia和分销商，推进产品管线向可植入1年连续血糖监测（CGM）技术发展 [10] - 公司将继续与Ascensia执行E3发布计划，推动更长续航传感器的开发，不断提高制造规模和利润率 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为与Ascensia的合作有助于推动增长和患者采用率，双方都在为支持共同增长进行投资 [10][11] - 公司认为Eversense独特功能可满足患者需求，6个月传感器能为糖尿病患者提供无与伦比的便利，有信心通过扎实执行实现为更多患者提供最大价值的目标 [6] - 公司虽受到宏观环境影响，但通过效率管理吸收了部分影响，随着与Ascensia在市场上的进展，收入持续增长 [55][56] 其他重要信息 - 公司与UrgentCare2go（UC2go）开展商业合作，UC2go已在当地诊所完成多次Eversense插入，并完成首次家庭插入，公司认为这是满足患者和医生产品插入需求的有效、便捷和可扩展的方法 [19][20] - 公司产品管线中，1年传感器的试点研究取得进展，计划年底开始关键临床试验；正在收集数据以支持明年初的iCGM申请；本季度通过Apple Health扩展了患者数据共享和整合能力 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Ascensia是否应加速投资以及双方对此的看法 - 公司与Ascensia从一开始就认为Ascensia的商业投资很重要且正在增加，原合同承诺在5年时间内投资约2.5亿美元，目前美国有19名专职销售代表，未来将显著增加，此外还有数百人的共享销售团队，预计投资将进一步增长 [41] 问题2: 365天系统的传感器设计是否完成以及提交研究性器械豁免（IDE）前是否还有修改 - 目前仍在进行改进，主要依据欧洲临床试验经验，预计本季度做出最终决定，以便年底开始临床试验 [42] 问题3: 180天传感器的覆盖人数以及向支付方从90天过渡到180天的过程 - 预计到年底完成向180天产品的过渡，CMS已发布G代码，Anthem已提供新的E3覆盖，多数支付方已转换，预计年底基本完成所有转换 [47] 问题4: Ascensia的库存情况以及430万美元欠款的相关问题 - 双方计划保持约六周的库存，总体执行较好；收入在向Ascensia发货时确认，此外根据合同的共享收入安排，Ascensia完成收入后公司获得相应部分 [48][50] 问题5: 关于联邦虚假索赔法案诉讼的首次投诉被驳回情况以及新投诉内容 - 新投诉与之前被驳回的是同一投诉，个人更换律师事务所后重新提交 [51] 问题6: iCGM是否需要对现有E3传感器进行修改、下一步计划以及申请时间 - iCGM使用的是相同的E3传感器，需要收集额外的临床数据，目前正在积极进行中，申请时间仍按计划在明年上半年 [54] 问题7: 宏观环境对公司患者群体的影响 - 公司并非完全不受影响，但一直在积极管理，从效率角度吸收了部分影响，随着与Ascensia在市场上的进展，收入持续增长 [55][56]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...

产品与技术 - Eversense E3 CGM系统是全球首个且唯一的长期植入式连续血糖监测系统，具有180天的传感器使用寿命[8] - Eversense E3系统的平均绝对相对差（MARD）为8.5%，在低血糖范围内表现出色[25] - Eversense系统的传感器不需要自我插入，且与MRI兼容[20] - 增强版Rome 2传感器集成电池，更新算法[49] - 两个独特产品：1. 带发射器的连续血糖监测（CGM）/不带发射器的血糖监测（FGM）；2. 不带发射器的独立治疗性FGM[49] 市场与用户数据 - 预计2022年全球CGM市场规模将达到69亿美元，年均增长率为37%[12] - 预计到2022年，CGM在美国1型糖尿病患者中的渗透率约为40%，在胰岛素使用者中的渗透率约为25%[14] - 目前，约有2.63亿人由美国前25大健康保险公司覆盖，正在向180天的覆盖过渡[29] - Eversense系统的目标患者包括对现有CGM不满意的用户和新用户，主要关注准确性、传感器寿命和植入便利性[22] 商业合作与投资 - 预计到2025年，Senseonics将投资3000万到8000万美元于与Ascensia的商业合作[31] - Eversense系统的商业化合作伙伴Ascensia在全球范围内拥有超过10亿美元的销售额，覆盖超过100个国家[31] 成本与支付 - Medicare的全国支付率为90天的平均供应成本为1,571美元，插入费用为1,916美元，移除和再插入费用为1,926美元[29] 未来展望与策略 - 目标客户为希望更好控制的密集管理患者及所有使用胰岛素的患者[49] - 产品愿景受多种风险、不确定性、假设及监管批准的影响[49] - 自主传感器测试具备数据处理能力，能够从1个平台支持2个产品[49] - 全年使用1个传感器和每周1次校准的能力[49]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总净收入为250万美元，上年同期为280万美元；美国收入为80万美元，美国以外收入为170万美元 [10][25] - 2022年第一季度毛利润为50万美元，与上年同期持平 [25] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为790万美元，较上年同期增加130万美元；研发费用为780万美元，较上年同期增加250万美元；运营亏损为1520万美元，上年同期亏损为1130万美元 [26] - 2022年第一季度其他收入较上年同期增加3.401亿美元，主要与嵌入式衍生品会计处理和公司融资公允价值调整产生的非现金费用有关 [27] - 2022年第一季度净收入为8670万美元，合每股0.19美元，上年同期净亏损为2.495亿美元，合每股0.68美元；净收入增加3.362亿美元 [29] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物、短期和长期投资总计1.669亿美元 [29] - 公司预计2022年全年全球净收入在1400万 - 1800万美元之间，第四季度毛利率接近盈亏平衡 [30] - 2022年全年运营活动净现金使用预计在6500万 - 7000万美元之间，大部分费用将用于产品管线的可行性和关键临床试验 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 收入方面，2022年第一季度美国收入为80万美元，欧洲收入为170万美元，主要受向新E3产品库存过渡计划的推动 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球连续血糖监测（CGM）市场规模约为70亿美元 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于创新CGM系统的设计、开发和制造，全球商业合作伙伴Ascensia负责在美国推出180天产品的全面商业战略 [11] - Ascensia在美国的战略包括将现有用户过渡到E3系统、扩大新患者和临床医生的采用、确保通过支付方过渡实现患者持续获取产品，并进行大量投资以支持相关计划 [11] - Ascensia通过直接面向消费者的数字广告活动、参与行业会议和会议、与支付方合作过渡覆盖和支付机制、实施患者援助计划等方式推广E3产品 [14][15][17] - 在欧洲，Ascensia实施战略变革和投资，包括举办全国销售会议、从间接分销模式过渡、增加专注于Eversense的资源、优化招标准备流程等 [19][20] - 公司产品管线方面，E3系统正在接受欧盟认证机构的最终审查，预计第三季度初在欧洲推出；365天传感器配置的研发进展顺利，人体试点临床试验正在进行中；植入式电池设计预计年底进行试点临床试验 [21][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为E3系统是糖尿病管理的重大进步，患者和医生对其兴趣浓厚，有望吸引新患者并促使其他系统用户转换 [7][9][39] - 公司对与Ascensia的合作充满信心，认为合作有潜力为糖尿病患者带来积极影响 [34] - 管理层预计E3产品将带来显著增长，既有现有市场份额的转移，也有未使用CGM人群的增长 [40] 其他重要信息 - 2022年2月，公司的Eversense E3连续血糖监测系统获得FDA批准，将美国最长续航CGM系统的使用时间延长至6个月，测量精度高，平均绝对相对差值（MARD）为8.5% [7] - 4月第一周，公司在美国插入了首位使用6个月的商业患者 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: E3商业发布前6周除新患者增加外，公司跟踪的领先指标或指标有哪些，对2022年商业前景有信心的依据是什么 - 公司主要跟踪患者和医生的兴趣，Ascensia的直接面向消费者（DTC）广告活动产生的潜在客户数量高于预期，专业渠道中医生的兴趣也显著上升 [38][39] 问题: E3产品的市场机会相对于90天产品市场的规模如何 - 公司预计E3产品将带来显著增长，全球CGM市场规模约为70亿美元，预计既有现有参与者的市场份额转移，也有未使用CGM人群的增长 [40] 问题: 与商业支付方和医疗保险的对话情况，以及支付方过渡到E3的预期时间和节奏 - 公司已经取得了一些早期成果，如Aetna和Humana立即将E3纳入覆盖范围，与医疗保险的积极对话正在进行中，预计未来一两个季度大部分支付方将完成过渡，但部分按年度更新的支付方可能要到第四季度 [42] 问题: 患者援助计划是否有门槛或时间限制，何时会逐步取消 - 该计划适用于有商业保险覆盖的首批尝试传感器的患者，预计今年剩余时间内继续实施，第二季度和第三季度新患者加入，第四季度开始将重新插入的患者过渡到每月费用上限的阶段 [43] 问题: 美国目前植入90天传感器的医疗专业人员数量，180天产品推出6周后转换率如何，医生转换是否需要额外培训 - 目前约有550名医疗专业人员接受了插入培训，从90天转换到180天无需额外培训，过程自动 [45] 问题: Ascensia的库存情况，90天库存和欧洲旧款180天库存如何影响第二、三、四季度的销售增长 - 90天产品在第一季度已完全过渡，第一季度销售疲软是因为清理90天库存且第二季度初才推出新产品；欧洲正在降低当前180天XL产品的库存水平，预计第三季度初开始向E3过渡 [46] 问题: 365天传感器的IDE提交计划和关键试验启动时间 - IDE提交日期不变，预计第四季度插入首批患者 [47] 问题: 考虑到第一季度是低谷，E3在第二、三季度加速推出，如何看待全年的现金消耗情况 - 公司预计全年运营费用约为6000万 - 7000万美元，即每月略超过500万美元 [48]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总净收入为400万美元，上年同期为390万美元；美国收入为70万美元，美国以外收入为330万美元 [15][33] - 2021年第四季度毛损为50万美元，较上年同期260万美元的毛利润减少310万美元，主要因2020年销售先前注销材料导致销货成本增加 [33] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用为580万美元，较上年同期的820万美元减少240万美元，主要因向Ascensia过渡商业化Eversense导致销售支持人员薪资和人事成本下降 [34] - 2021年第四季度研发费用为770万美元，较上年同期的470万美元增加300万美元，主要因研发人员扩充、临床研究、实验室用品及外部费用增加以推进产品管线 [35] - 截至2021年12月31日的3个月，运营亏损为1390万美元，2020年第四季度亏损为1030万美元；公司股价在2021年第四季度末较第三季度末下跌，导致第四季度非现金收益显著增加，其他收入较上年同期增加1.897亿美元，主要与嵌入式衍生品会计处理和公司融资公允价值调整相关 [36] - 截至2021年12月31日的3个月，净收入为8440万美元，即每股0.19美元，2020年第四季度净亏损为1.016亿美元，即每股0.41美元；净收入增加1.861亿美元，部分被运营亏损增加370万美元抵消 [38] - 2021年全年运营活动净现金使用约为5610万美元，低于年初提供的全年指导 [38] - 2021年融资活动现金流为2.201亿美元，其中53万美元现金流出与受限股票单位员工税务负债相关 [39] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物及短期和长期投资总计1.818亿美元 [41] - 预计2022年全球净收入在1400万 - 1800万美元之间；第一季度收入预计远低于2021年第四季度；全年收入预计显著倾向于下半年，下半年约占总收入的75%；全年美国以外收入预计高于美国收入，约占总收入的55% [42][44][45] - 随着支付方覆盖政策从90天产品过渡到6个月产品，预计第四季度毛利率接近盈亏平衡；2022年运营净现金使用预计在6500万 - 700万美元之间，预计2022年大部分费用用于产品管线可行性和关键临床试验研发 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，美国业务收入为70万美元，美国以外业务收入为330万美元 [15][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 从市场反馈来看，用户对6个月持续使用的CGM有浓厚兴趣，每次传感器使用时长的提升都代表着市场渗透和扩张机会 [10] - 目前约有2100万覆盖人群，公司仍在与Anthem和United合作，希望180天产品能推动合作进展 [65] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Ascensia合作推进Eversense E3 CGM系统在美国和欧洲的商业计划，Ascensia重点增加Eversense患者采用率，建立专门CGM商业组织，专注营销和销售职能 [16] - 未来季度，Ascensia将专注于将现有患者过渡到E3系统，扩大新患者和临床医生采用率，确保从90天到6个月保险覆盖过渡期间患者持续获得产品，并在各方面进行重大投资 [17] - E3计划4月初在美国商业发布，Senseonics进行生产、包装和发货准备，Ascensia进行经销商谈判、销售培训和与医疗专业人员初步沟通 [18][19] - 通过直接面向消费者的数字广告活动提高Eversense知名度，针对糖尿病社区进行营销；对糖尿病专业人士和医疗服务提供者进行专业营销投资 [20][21] - Ascensia优先在胰岛素处方集中、已有Eversense覆盖且有活跃插入者的地区渗透市场 [22] - 推动患者获取产品，计划让有Eversense覆盖的患者从4月起更换E3传感器，推出患者援助计划，首支E3传感器自付费用最高99美元，后续提供持续援助和共付平滑选项，还启动试点寄售计划降低医疗服务提供者获取障碍 [23][24][25] - 与支付方沟通，推进覆盖政策从90天到6个月的过渡 [26] - 在欧洲，Ascensia根据2021年经验调整业务，优化CGM业务，在德国和意大利等主要市场提高患者安装基数，实施以患者为中心的产品交付策略 [27][28] - E3系统正在接受欧盟认证机构审查，有望今年第三季度在欧洲推出；研发重点转向1年传感器，计划第二季度提交FDA IDE批准，获批后开展关键试验；之后提交E3的iCGM指定申请；还在改善Eversense互操作性和远程患者监测，与糖尿病领域合作伙伴合作提供实时CGM数据 [29][30][31] - 面对Libre 3和DexCom G7等竞争产品，Eversense作为唯一商业化植入式CGM，随着使用时长增加，有望在不断扩大的CGM市场中获得份额 [75][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对E3在美国和欧洲的商业推出感到兴奋，认为这是糖尿病管理的重大进步，Ascensia对CGM和Eversense产品的投入表明其对合作和产品的持续支持 [48][49] - 认识到COVID对公司组织和美国审批进度的影响，但认为与Ascensia合作的各项计划将有重要意义，有望推动更多新患者使用产品 [55][56] 其他重要信息 - 公司发言包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，相关因素在2021年年度报告、2021年第三季度10 - Q报告及其他提交给SEC的报告中详细列出，公司无义务公开更新或修改这些声明，除非法律要求 [3][4] - 感谢全球商业运营副总裁兼总经理Mirasol Panlilio多年来对Eversense的贡献，她已退休 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明收入指引背后的假设，以及年底预计的患者数量和使用患者援助计划的患者比例 - 公司认为COVID和FDA审批延迟影响了美国产品推出和进展，但与Ascensia合作的各项计划将有重要意义，暂不透露患者数量；目前欧洲约2500多名患者、美国约600多名患者使用产品，此前一年约4000名患者使用产品，预计今年部分时间难以达到该数量；预计患者援助计划会有合理使用，尤其是年初免赔额未达到时，180天产品能让患者长期使用，带来价值；预计收入超一半来自欧洲，美国市场有良好增长，大部分收入在下半年，因第一季度美国清理90天库存，4月开始推出180天产品 [53][56][58] 问题2: 产品在国际市场推出时，是否存在旧传感器库存减少或需记录库存无法销售的反向收入，从而影响国际业务的风险 - 公司将密切监控时间安排，第一季度谨慎控制投入渠道的产品数量，以尽量减少此类风险；欧洲将从180天、每天校准2次的产品过渡到每天校准1次的产品，公司期望能严格管理，这也是双方共同目标 [59][60] 问题3: 请说明患者数量近期下降情况，以及挽回这些患者和开处方者的难易程度 - 患者数量下降主要是2020年末公司停止为商业组织提供资金，2021年全年COVID影响也有贡献 [62][63][64] 问题4: 目前90天产品的总覆盖人群数量，以及向180天产品支付方过渡的起始基础 - 目前约有2100万覆盖人群，365天产品的IDE批准将包括儿科人群临床测试；公司仍在与Anthem和United合作，希望180天产品能推动合作进展 [65] 问题5: 欧洲MDR流程是否增加额外复杂性，对第三季度推出时间有信心的原因 - MDR流程对过渡有影响，审查比无此新规定时更广泛；公司与认证机构保持密切沟通，根据提交材料和审查周期，认为可以预测第三季度推出 [66] 问题6: 报销进展如何，与主要未批准支付方的进展及达到更多覆盖人群的时间框架 - 公司下半年将开始儿科适应症测试，这是重要优先事项；另外两个大型支付方通常在糖尿病技术审批过程中较晚批准，公司希望随着产品使用时长增加、更具吸引力，用户推动下，这两个支付方今明两年会认真考虑产品覆盖 [68][69][70] 问题7: 居家插入试点项目的反馈如何，2022年超出初始有限地理区域的扩展预期，以及对E3报销情况的影响 - 项目仍在休斯顿地区测试，目前不便谈论更大范围推广；该项目有很好的用户效益，公司希望从早期阶段充分学习，确保流程顺利后再扩展 [71][72] 问题8: 2022年指导变化如何影响2023 - 2024年的增长预期 - 公司认为2020年Ascensia合作电话会议上的预测已过去近两年，且受COVID和FDA审批影响，目前不便参考当时预测；预计美国将是重点市场，商业活动将围绕此展开，180天产品受关注，对未来增长有信心 [74] 问题9: 随着Libre 3和DexCom G7上市，Eversense的定位和采用情况与欧洲180天产品与G6竞争时有何不同 - 市场动态不同，欧洲主要竞争对手是Libre；全功能CGM上市会增加经皮传感器竞争，但最终患者受益，更多人会参与CGM测试，Eversense作为唯一商业化植入式CGM，随着使用时长增加，有望在扩大的市场中获得份额 [75][76] 问题10: 提到E3对患者更便宜，是否指患者援助计划；报销情况是否有变化 - E3对患者更便宜主要是插入费用从每年4次减为2次；报销情况无变化，商业支付约每天10美元，不同支付方有差异，医疗保险略高 [78][79][80] 问题11: 请说明99美元患者援助计划的背景，与2021年用户平均自付费用的比较 - 该计划仅针对有保险覆盖人群，此前桥梁计划因无覆盖人群使用，平均自付约600美元，有覆盖人群自付可能几百美元 [81] 问题12: 患者援助计划对公司和Ascensia收入的影响 - 未收取的收入会抵消收入，公司将继续报告净收入，该计划是与Ascensia共同投资，以吸引患者尝试180天产品，是净收入减少的部分原因 [82] 问题13: 1400万 - 1800万美元收入指引是否假设患者援助计划持续6个月或全年 - 患者援助计划适用于患者首次使用传感器，可能持续到明年 [83] 问题14: iCGM提交是否在365天试验开始之后 - iCGM提交在获得365天产品IDE批准之后，而非试验开始之后 [84] 问题15: 现金消耗的下限是多少 - 2022年现金消耗预计在6500万 - 7000万美元之间 [86]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 __________________________________________ ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________________ to _____________________________ Commission file number 001-37717 SENSEONICS HOLDINGS, INC. (Exact ...