SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Septerna, Inc. (Nasdaq: SEPN), a clinical-stage biotechnology company pioneering a new era of G protein-coupled receptor (GPCR) drug discovery, today announced that Jeffrey Finer, M.D., Ph.D., chief executive officer and co-founder of Septerna, will present at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on Tuesday, January 13, 2026, at 3:45 p.m. PT in San Francisco. A live webcast of the presentation will be available in the investors sect ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Septerna, Inc. (Nasdaq: SEPN), a clinical-stage biotechnology company pioneering a new era of G protein-coupled receptor (GPCR) drug discovery, today announced that Jeffrey Finer, M.D., Ph.D., chief executive officer and co-founder of Septerna, will present at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on Tuesday, January 13, 2026, at 3:45 p.m. PT in San Francisco. A live webcast of the presentation will be available in the investors sect ...

公司概况 * Septerna是一家专注于G蛋白偶联受体领域的生物技术公司[2] * 公司拥有名为Native Complex Platform的新药发现平台[2] * 公司现金储备充足 预计可支撑运营至少至2029年[2] 核心研发管线与进展 SEP-479项目 * SEP-479是第二代PTH1受体激动剂 用于治疗甲状旁腺功能亢进症[2] * 该化合物与已终止的SEP-786结构完全不同 无UGT1A1酶抑制证据 且药物性质显著改善[4][5] * 在大鼠手术模型中 0.15毫克/千克/天的剂量即可使钙和磷酸盐水平正常化[5] * 预计人体半衰期在40-80小时范围内 支持每日一次口服给药[6] * 猴类PK/PD研究显示 单次给药后能将内源性PTH水平降低约80% 并观察到血清钙升高约1毫克/分升[7][8][9] * 已完成大鼠和犬类的IND支持性研究 耐受性良好 唯一效果是预期中的非靶向高钙血症[9] * 额外食蟹猴研究正在进行中 若顺利 化合物将于明年上半年进入临床[9] SEP-631项目 * SEP-631是MRGPRX2负向变构调节剂 用于治疗肥大细胞驱动疾病 目前处于I期临床[2][11] * 化合物具有高效力 在单位数纳摩尔至高皮摩尔范围 并能抑制所有测试的MRGPRX2激动剂[9][10] * 具有长停留时间和不可克服的机制 意味着化合物与靶点结合后不会被过量内源性激动剂竞争[10][20] * 在敲入人类基因的小鼠模型中 能够完全抑制蓝色染料外渗 在人类皮肤肥大细胞中也能抑制类胰蛋白酶释放[10][11] * I期临床试验采用标准的SAD-MAD设计 MAD部分为期10天 所有受试者均接受Icatibant皮内皮肤挑战试验[11][15] * 试验招募顺利 预计明年上半年分享数据[3][12] TSHR项目 * TSHR项目针对格雷夫斯病和甲状腺眼病 开发负向变构调节剂 处于早期阶段[3] * 公司已获得对FSH受体和LH受体具有高度选择性的化合物[34] * 开发关键在于平衡效力和药物性质 公司认为已发现有望实现此目标的结合口袋[34] * 有望在2026年确定开发候选物[35] * 计划从格雷夫斯病入手 长远目标包括预防甲状腺眼病[36] 其他项目与合作 * 公司拥有incretin受体激动剂项目 发现了一个可同时激活多个受体的新结合口袋[3] * 该项目已于2023年5月与诺和诺德宣布合作[3] 研发策略与外部环境 * MRGPRX2项目后续开发计划跳过小型开放标签研究 直接进入CSU的对照研究[21] * 将密切关注竞争对手EvoImmune在明年年中公布的CSU和特应性皮炎数据[23] * 对于激动剂 仅需极低受体占有率即可起效 例如PTH肽类仅需占据2%-3%的受体[25][27] * 甲状旁腺功能亢进症治疗需对每位患者进行个体化剂量滴定[29] * 健康志愿者与患者存在差异 患者起始钙水平较低 可能耐受更高剂量[32] 重要背景与学习 * 第一代化合物SEP-786因非结合胆红素升高问题于2024年2月终止试验 原因为抑制UGT1A1酶[4] * 从SEP-786项目中验证了小分子药物可模拟肽类活性 并观察到内源性PTH下降和钙升高的趋势[4][33]

公司近期活动 - 公司管理层将于2025年12月2日东部时间上午10点25分参加在佛罗里达州科勒尔盖布尔斯举行的第8届Evercore医疗保健会议的炉边谈话[1] - 演讲的现场网络直播将在公司网站的投资者关系部分提供[2] - 网络直播将在演讲结束后存档至少30天[2] 公司业务与平台 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于G蛋白偶联受体药物发现的新时代[3] - 公司拥有世界级的GPCR专家和药物开发团队，致力于为存在显著未满足需求的患者释放GPCR疗法的全部潜力[3] - 公司的专有Native Complex Platform™旨在实现GPCR药物发现的新方法，并已开发出多样化的新型口服小分子候选药物管线[3] 研发管线与领域 - 公司正在独立或与合作伙伴共同推进在内分泌学、免疫学与炎症、代谢疾病及其他治疗领域的项目[3]

公司财务表现 - Septerna公司在2025年第三季度实现GAAP每股收益0.18美元，较前期亏损有显著改善[1] - 业绩改善主要受合作相关收入驱动[1] 分析师背景与研究方法 - 分析师拥有细胞生物学硕士学位，并曾在药物发现诊所担任实验室技术员，具备细胞培养、检测开发和治疗研究方面的实践经验[1] - 分析师将实验室科学专业知识与金融和市场分析相结合，旨在提供技术可靠且投资驱动的研究[1] - 分析方法侧重于评估候选药物背后的科学原理、竞争格局、临床试验设计和潜在市场机会，同时平衡财务基本面和估值[1] - 研究重点在于识别通过新颖作用机制、同类首创疗法或具有重塑治疗范式潜力的平台技术进行创新的生物技术公司[1]

公司概况 * 公司为Septerna (纳斯达克代码: SEPN) 专注于针对GPCR（G蛋白偶联受体）进行药物发现 其核心技术为Native Complex Platform [4] * 公司拥有现金储备可支撑运营至至少2029年 [4] 核心研发管线与进展 项目一：SEP631 (MRGPRX2抑制剂) * SEP631是一种针对MRGPRX2的不可逆负向变构调节剂 用于治疗肥大细胞驱动疾病 目前处于一期临床试验阶段 [4][5][6] * 该化合物具有高效力（单位数纳摩尔至高皮摩尔范围） 广泛的抑制作用 以及非常缓慢的解离速率 预计可实现每日一次口服给药 [6][11] * 临床前数据显示 在敲入人类基因的小鼠模型中 SEP631能完全抑制由激动剂引起的蓝色染料外渗 效果类似于抑制荨麻疹患者的风团反应 [7] * 在人类皮肤肥大细胞实验中 SEP631能有效抑制由P物质刺激引起的类胰蛋白酶释放 [8] * 一期临床试验设计为随机、安慰剂对照 包含单次递增剂量和多次递增剂量部分 在10天给药期内进行每日一次口服给药 并在第9天使用Icatibant进行皮肤激发试验 [8][9][18][20] * 公司预计在2025年上半年获得包含SAD MAD和皮肤挑战数据的完整一期临床试验结果 [4][9][17] * 一期临床试验后 公司计划直接进入慢性自发性荨麻疹的二期临床试验 并评估其他肥大细胞相关适应症 如哮喘 疼痛性肾病 偏头痛 间质性膀胱炎等 [22][24][26] * 公司强调SEP631在临床前研究中未观察到任何肝脏毒性迹象 认为竞争对手观察到的肝酶升高是分子特异性问题 而非靶点机制相关问题 [11][12] 项目二：SEP479 (PTH1受体激动剂) * SEP479是一种针对甲状旁腺功能减退症的小分子甲状旁腺激素受体激动剂 预计在2025年上半年进入一期临床试验 [3][4][33] * 该化合物与先前因导致未结合胆红素升高而终止的SEP786结构完全不同 结合于不同的口袋 并且在研究中未观察到UGT1A1抑制或胆红素升高的迹象 [29][30] * 临床前数据显示 在健康猴子研究中 单次给药SEP479可使内源性PTH水平降低约80% 并观察到剂量依赖的血清钙升高 [31] * 公司目标是在健康志愿者中实现血清钙升高约1毫克/分升 该数据参考了已上市PTH肽类药物在健康志愿者中的效果 [32][33] * 为额外谨慎起见 公司在已完成大鼠和犬类的GLP毒理学研究后 额外增加了一项为期28天的猴子GLP毒理学研究 该研究目前正在进行中 [33][34][35][37] * 公司预计SEP479的一期临床试验将持续约6至9个月 数据读出时间可能在2026年末或2027年初 [40] 其他研发项目 * 公司拥有针对格雷夫斯病的早期项目 靶向促甲状腺激素受体 正在开发一种不可逆负向变构调节剂 [5][42] * 公司表示已有望确定该项目的候选药物 预计在2026年公布更多信息 [42][43] * 公司与诺和诺德就肠促胰岛素受体激动剂达成了合作 但本次会议未讨论细节 [5][41] 平台技术与策略 * Native Complex Platform能够进行快速、迭代的基于结构的设计 使公司在不到一年内从启动药物化学研究到在动物模型中获得有效化合物 [28] * 平台已产生涵盖已验证靶点、早期临床数据和巨大市场机会的广泛研发项目组合 [4]

**公司概况与平台技术** * 公司为Septerna 专注于G蛋白偶联受体领域 并开发了名为Native Complex的新平台技术用于GPCR小分子药物发现[2] * 平台技术具有通用性 可应用于所有GPCR靶点 具备快速优化和基于结构设计的能力 已快速产生多个产品管线[2][4][29] * 公司资金充足 根据季度报告 运营现金可支撑至至少2029年[2] **核心研发管线与进展** * **SEP479项目** 针对甲状旁腺功能亢进症的甲状旁腺激素受体激动剂 是新一代候选药物 与因安全性问题终止的SEP786结构完全无关 且无UGT1A1抑制问题[3][4][5][6] * SEP479在临床前研究中显示出优异特性 在大鼠模型中仅需每日一次0 15毫克/公斤的低剂量即可使血清钙和磷酸盐水平恢复正常[6][7] * 预测人体半衰期为40-80小时 支持每日一次口服给药 已完成大鼠和狗的28天GLP毒性研究 耐受性良好[7][8] * 预计在2025年上半年进入临床[3][8] * **SEP631项目** 针对MRGPRX2的不可逆负向变构调节剂 用于治疗肥大细胞驱动疾病 如慢性自发性荨麻疹[3][9] * 该化合物具有高效力 单次结合可使受体长时间失活 药代动力学特征支持每日一次口服[9][10] * 在临床前模型中显示出完全抑制血管外渗的效果 目前正处于一期临床试验阶段 预计2025年上半年分享数据[10][11][12][24] * **TSHR项目** 针对格雷夫斯病和甲状腺眼病的促甲状腺激素受体 采用不可逆负向变构调节剂策略 旨在同时治疗两种疾病 已明确开发候选药物的路径[25][26][27][28][29] * **与诺和诺德的合作** 针对肠促胰岛素受体激动剂 发现了一个新的结合口袋 合作于2024年5月宣布 7月正式启动 包含1 95亿美元的首付款 且诺和诺德承担所有研发成本[4] **关键数据与差异化优势** * SEP479相比前代分子SEP786 在同等疗效下所需剂量低约40倍 且半衰期更长[14] * SEP479在食蟹猴的7天药效学研究中 单次给药即可将内源性PTH水平降低70-80% 并观察到临床相关的血钙升高约0 5-1毫克/分升[8][17] * SEP631被设计为具有差异化特征的不可逆NAM 其与受体结合时间长达数小时[9] * TSHR项目临床前研究表明 其NAM方法可抑制所有患者不同抗体的受体激活[28] **市场机会与开发策略** * SEP479目标为模拟现有每日一次注射肽类药物（半衰期约60小时）的疗效 并计划采用个体化滴定给药方案[17][18] * SEP631针对的肥大细胞疾病有6-10种潜在适应症 CSU是首要目标 预计在抗组胺药之后作为二线疗法[21][22] * TSHR针对的市场存在显著未满足需求 当前格雷夫斯病疗法陈旧 甲状腺眼病疗法存在副作用[26] * 公司计划在未来几年重点推进前两三个项目 并拥有构建深度产品管线的潜力[29][30]

每股收益表现 - 季度每股亏损为0.09美元，远低于市场预期的每股亏损0.19美元，出现-147.37%的收益意外 [1] - 去年同期每股亏损为8.4美元，显示亏损同比大幅收窄 [1] - 上一季度实际每股亏损0.56美元，而预期为亏损0.05美元，收益意外达-1020% [1] - 在过去四个季度中，公司仅有一次超过市场每股收益预期 [2] 营收表现 - 季度营收为2150万美元，较市场预期低71.34% [2] - 去年同期营收为18万美元，显示营收同比显著增长 [2] - 公司在过去四个季度中均未达到市场营收预期 [2] 股价表现与市场比较 - 公司股价自年初以来下跌约19.2%，而同期标普500指数上涨14.4% [3] - 股价未来走势将很大程度上取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 未来业绩展望 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股收益0.26美元，营收4650万美元 [7] - 当前财年共识预期为每股亏损1.00美元，营收1.4034亿美元 [7] - 收益预期修订趋势在当前财报发布前表现不一，导致公司Zacks评级为第3级 [6] 行业比较 - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前36% [8] - 同行业公司Caribou Biosciences预计季度每股亏损0.36美元，同比改善5.3% [9] - Caribou Biosciences预计季度营收257万美元，同比增长27%，但其每股收益预期在过去30天内被下调3.2% [9]

收入和利润表现 - 2025年第三季度公司录得净收入820万美元，主要来自2150万美元的收入和1250万美元的非金融资产出售收益[136] - 2025年第三季度总收入为2149.5万美元，相比2024年同期的17.6万美元增长2131.9万美元[168][169] - 2025年前九个月总收入为2183.3万美元，相比2024年同期的86.3万美元增长2097万美元[168][169] - 2025年前九个月总收入中，2130万美元来自与诺华合作的研究活动[170] - 2025年第三季度运营收入为261.4万美元，相比2024年同期运营亏损2255万美元[168] - 2025年第三季度净收入为817.3万美元，相比2024年同期净亏损2052.3万美元[168] - 公司2023年录得净收入420万美元，主要来自一项GPCR项目IPR&D资产出售收益4760万美元[136] - 公司于2025年8月收到与里程碑事件相关的付款1250万美元，并计入运营收入[148] - 销售非金融资产带来1250万美元收益[177] 成本和费用表现 - 2025年第三季度研发费用为2426.4万美元，同比增长643.2万美元[168] - 2025年前九个月研发费用为6572.3万美元，同比增长1970.3万美元[168] - 研发费用在2025年第三季度为2430万美元，同比增长640万美元（约35.9%）[171]，九个月累计为6570万美元，同比增长1970万美元（约42.8%）[172] 亏损和累计赤字 - 公司2025年九个月期间净亏损为3810万美元，而2024年同期净亏损为5110万美元[138] - 公司净亏损在2025年前九个月为3810万美元，相比2024年同期的5110万美元有所收窄[180] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为1.565亿美元[138] 利息收入 - 2025年第三季度利息收入为556.5万美元，同比增长366.5万美元[168] - 2025年前九个月利息收入为1419.2万美元，同比增长948.3万美元[168] - 利息收入在2025年第三季度为560万美元，同比增长370万美元（约194.7%），九个月累计为1420万美元，同比增长950万美元（约202.1%）[178] 现金及融资活动 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物和有价证券总计5.616亿美元[182] - 2025年前九个月运营活动提供的净现金为1.252亿美元，而2024年同期为使用净现金4650万美元[183][184] - 2025年前九个月投资活动使用的净现金为4410万美元，主要用于购买2.235亿美元有价证券[186] - 2025年前九个月融资活动提供的净现金为70万美元，主要来自股票期权行权[188] - 公司2024年10月完成IPO，发行1840万股普通股，净筹资3.028亿美元[140] - 公司于2024年10月完成首次公开募股，获得净收益3.028亿美元，总发行成本为2840万美元[193] - 公司于2025年7月根据诺和诺德合作协议收到1.95亿美元首付款[182] 合作伙伴关系与里程碑付款 - 公司与诺和诺德的合作带来一次性、不可退还的预付款1.95亿美元，记为递延收入[144] - 根据诺和诺德合作协议，公司每个研发项目有资格获得高达约4.98亿美元的里程碑付款[144] 研发管线进展 - 针对SEP-479 PTH1R激动剂项目，计划在2026年上半年启动一期临床试验[131] - SEP-631 MRGPRX2 NAM项目一期临床试验预计招募约150名健康志愿者，初步数据预计2026年上半年公布[132] - 公司产品线中，SEP-479针对适应症甲状旁腺功能减退症美国患者约7万人，SEP-631针对慢性自发性荨麻疹美国患者约150万人[130] 公司治理与监管资格 - 公司作为新兴成长公司，若年总收入超过12.35亿美元，则可能失去该资格[199] - 公司作为新兴成长公司，若非关联方持有的权益证券市值达到7亿美元或以上，则可能成为大型加速申报公司[199] - 公司作为新兴成长公司，若在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务证券，则可能失去该资格[199] - 公司作为较小报告公司，若非关联方持有股票市值低于2.5亿美元，可继续符合资格[199] - 公司作为较小报告公司，若最近财年收入低于1亿美元且非关联方持有股票市值低于7亿美元，可继续符合资格[199]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下： 收入和利润表现 - 2025年第三季度收入为2150万美元，而2024年同期为20万美元，同比增长10650%[6][14] - 2025年第三季度净收入为820万美元，而2024年同期净亏损为2050万美元，业绩显著改善[11][14] - 2025年第三季度基本每股收益为0.18美元，而2024年同期每股亏损为8.40美元[14] - 公司从诺和诺德获得1.95亿美元首付款，其中第三季度确认摊销收入1280万美元[6][7] - 与诺和诺德的合作在第三季度还为公司带来850万美元的研究服务收入[7] 成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为2430万美元，较2024年同期的1780万美元增长36.5%[11][14] - 2025年第三季度管理费用为710万美元，较2024年同期的490万美元增长45.0%[11][14] 财务状况与流动性 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和可售证券总额为5.616亿美元，预计资金足以支持运营至少到2029年[1][6] - 公司总资产从2024年底的4.56554亿美元增至2025年9月30日的6.06653亿美元[16] - 公司累计赤字从2024年底的1.18374亿美元扩大至2025年9月30日的1.56515亿美元[16]