UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number: 001-38701 SI-BONE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-2216351 (State ...

市场机会与渗透率 - 美国市场每年有279,000个病例适合进行骶髂关节手术，年市场机会为25亿美元[17] - 目前在美国，SI-BONE的市场渗透率不足10%[7] - 2021年第三季度的总可寻址市场为25亿美元[75] 产品与技术 - SI-BONE的iFuse技术已在全球进行超过60,000例手术[7] - SI-BONE的iFuse植入物在临床试验中显示出低于5%的并发症率[32] - SI-BONE的iFuse-3D技术在24个月的随访中显示出显著的疼痛和功能改善[56] 用户数据与满意度 - 患者满意度达到91%，在随访中表示非常满意或满意[55] - 在美国的下背痛患者中，有超过3000万名患者受到影响[12] 销售团队与市场扩张 - 2021年第三季度美国销售团队有135名全职员工，其中包括78名销售代表和57名临床支持专家[66] - 2021年预计美国销售团队将增加至150名全职员工，包括85名销售代表和65名临床支持专家[66] - 2021年，SI-BONE计划通过增加销售团队和患者意识提升市场份额[57] - 公司已部署24台SI-BONE模拟器，超过50%的首次外科医生培训使用模拟器进行[68] 财务表现 - 2021年第三季度的收入为2230万美元[74] - 2021年总收入预计在8900万至9000万美元之间，增长率为21%至23%[80] - 2021年第三季度的毛利率为89%[76] - 目前公司拥有约1.6亿美元的现金和现金等价物[77] 研究与发展 - 公司已发表超过100篇论文，并进行了2项随机试验[72] - 2021年，SI-BONE的目标是通过24个SI-BONE模拟器的放置来增加活跃外科医生的数量[57] - 预计未来5年内，SI-BONE将拥有超过1.6亿的保险政策覆盖人群[7]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收2230万美元，同比增长9%；美国营收2040万美元，同比增长8%；国际营收190万美元，同比增长31% [10][21] - 与2019年第三季度相比，全球营收增长38%，美国营收增长37%，国际营收增长43% [23] - 2021年第三季度毛利率为89%，高于上年同期的87% [23] - 2021年第三季度运营费用为3300万美元，同比增长25% [24] - 2021年第三季度净亏损1590万美元，摊薄后每股亏损0.48美元，上年同期净亏损950万美元，摊薄后每股亏损0.33美元 [25] - 截至季度末，现金及有价证券约1.6亿美元，长期借款约3500万美元 [26] - 公司将2021年全年总营收指引更新为约8900 - 9000万美元，同比增长21% - 23% [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务第三季度营收2040万美元，同比增长8%；国际业务营收190万美元，同比增长31% [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第三季度选举程序量受Delta变种影响，约160例手术推迟，造成约140万美元收入损失；10月约35例手术推迟，损失约30万美元 [12][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售基础设施扩张，目标是年底拥有约85名区域经理和65名临床支持专家 [14] - 加强外科医生参与，通过模拟器技术培训外科医生，投资学术项目教育住院医师和研究员 [15][16] - 加速患者意识倡议，投资有针对性的数字营销活动 [18] - 公司认为TORQ产品在创伤和竞争转换方面表现良好，与iFuse - 3D、iFuse Bedrock技术共同提供骶骨盆腔手术解决方案的领导地位 [37] - 联合健康和Anthem的独家覆盖政策为公司带来巨大顺风和竞争护城河 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩受Delta变种影响，但公司认为业务具有韧性，随着感染和住院率下降，有望重新获得推迟的病例 [11][13] - 公司对长期潜力充满信心，积极投资差异化产品开发战略和商业基础设施，预计未来实现强劲增长 [42] - 尽管存在COVID - 19不确定性，但公司认为业务处于有利地位，2022年及以后有望实现增长 [36][72] 其他重要信息 - 几周前，美国最大商业支付方联合健康自10月1日起过渡到仅对微创SI关节融合使用iFuse的独家覆盖政策，加上其他健康计划，公司在美国的手术几乎获得普遍覆盖 [9] - 8月，公司对未偿还债务进行再融资，与硅谷银行签订新的3500万美元定期贷款协议，降低债务余额500万美元 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明净收入指引的推动和拉动因素，以及iFuse的采用情况 - 公司指引反映了第三季度到第四季度的环比增长，考虑了Delta变种对未安排手术的影响以及第三季度推迟手术的长期恢复情况；预计11月和12月情况将继续改善，2022年及以后业务将处于有利地位；TORQ产品在创伤和竞争转换方面表现良好，与iFuse - 3D等产品共同提供领导地位 [34][36][37] 问题2: 投资者应如何看待2022年公司的增长，是否仍为20%以上的营收增长者 - 由于宏观不确定性，公司目前不适合提供2022年官方指引，但对长期潜力有信心，正在积极投资产品开发和商业基础设施，未来有望实现强劲增长 [42] 问题3: 联合健康报销和覆盖政策变化的初始反馈，以及未来6 - 12个月获得更多独家安排的机会 - 联合健康和Anthem的政策变化是重大进展，公司销售和营销团队已联系数千名外科医生，针对之前因覆盖问题未活跃的外科医生和未接受培训的医生进行营销活动，为2022年带来顺风和竞争护城河 [44][45] 问题4: 如何看待医院人员短缺问题，是否会影响本季度手术量 - 约80%的手术在门诊或ASC进行，受人员短缺影响较小，但并非完全免疫；一些外科医生因容量问题积累了3 - 4个月的病例积压，若医院解决问题，2022年有望实现额外增长 [51] 问题5: 是否期望像之前COVID浪潮一样快速反弹，人员短缺是否会影响积压病例的处理 - 公司对业务势头有信心，但指引考虑了Delta变种在第四季度的影响，为第三季度推迟病例建模了较长的恢复曲线；若能更快恢复推迟病例，可能带来上行空间 [53] 问题6: 如何看待TORQ在初级SI关节融合领域的进展，是否还有很大发展空间 - 商业团队在针对竞争外科医生推动TORQ初始采用方面表现出色；TORQ在创伤领域有3.5亿美元的新相邻市场机会，同时也有竞争SI关节融合转换的辅助机会 [59] 问题7: 销售团队使用培训模拟器是否有助于加速生产力提升 - 模拟器消除了新外科医生培训的瓶颈，可用于重新吸引不活跃的外科医生，还成为销售团队有吸引力的销售和营销策略，帮助销售团队更早与外科医生接触 [61][62] 问题8: 第三季度和10月取消的手术是否已重新安排，11月是否有取消的手术 - 公司对手术重新安排的可见性有限，但根据以往经验，通常会有一段时间的挑战期，然后是稳定期，最后病例会增加；指引考虑了这些因素，但由于COVID的持续影响和医院人员问题，预计恢复时间会更长；若病例提前恢复，可能带来上行机会 [67][68] 问题9: 基于业务势头和取消手术的重新安排，2022年第一季度是否会有环比增长 - 公司一直在投资业务以推动加速增长，尽管COVID情况使前景有些模糊，但公司处于更有利的地位；这些投资需要约12个月才能产生预期影响，公司有信心在2022年实现持续强劲增长 [70][72] 问题10: 劳动力或材料投入成本有何变化趋势 - 公司在植入物方面未遇到重大供应链问题，但部分仪器供应商交货时间延长，公司正在与供应商合作规划需求，确保库存供应以支持未来产品发布和营收增长计划；总体毛利率保持良好 [78][79] 问题11: 独家覆盖决策是否有助于招聘销售人才 - 独家覆盖决策有助于吸引顶尖销售人员，因为这为他们提供了竞争优势，使他们能够成为该领域的先驱 [80][82] 问题12: 请说明活跃账户的动态，以及Delta和COVID逆风消退后账户的反弹情况 - 7月和8月活跃外科医生数量创历史新高，9月因住院手术和成人畸形手术下降；10月活跃外科医生数量反弹至6月以上水平；预计到年底活跃外科医生数量将继续创新高 [88][89] 问题13: 销售团队与休眠账户重新接触时，医生的生产力曲线与新客户相比有何变化 - 从不活跃转为活跃的外科医生通常需要更短的时间，因为他们已经了解诊断，只需对手术进行复习；新外科医生通常需要12个月才能定期诊断和治疗患者，而不活跃转活跃的外科医生大约需要6个月 [90]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number: 001-38701 SI-BONE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-2216351 (State or O ...

市场机会与用户数据 - 美国市场每年有25亿美元的机会，279,000个潜在手术案例[7] - 目前，SI-BONE的市场规模为1.1亿美元，整体可寻址市场为25亿美元[78] - 截至2021年7月31日，公司覆盖的美国生活人数超过3亿[72] - 2021年，SI-BONE在美国覆盖超过3亿人，120百万独占生命[25] 产品与技术研发 - 使用iFuse技术的全球手术超过55,000例，市场渗透率不足10%[7] - 2021年，iFuse-3D的临床试验显示VAS疼痛减少57分，ODI残疾改善25分[55] - 2021年，SI-BONE计划在创伤和成人畸形领域推出新产品，增加销售团队以支持更多外科医生[59] - 预计2021年，iFuse-TORQ的市场机会为3.5亿美元，相关收入协同机会为4000万美元[60] - 公司目前拥有55项已授予专利和37项待审专利，iFuse专利覆盖至2024年[42] 销售与财务表现 - 2021年总收入预期为9200万至9400万美元，预计增长率为25%至28%[82] - 2021年公司总收入为2220万美元[76] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物约为1.77亿美元[79] - 公司在2021年预计毛利率为87%至89%[82] 培训与市场扩张 - 公司在学术项目中计划举办超过130个培训活动，培训超过650名研究员和住院医生[7] - 公司在美国和欧盟部署了24台SI-BONE模拟器，超过50%的首次外科医生培训使用了模拟器[69] - 2021年第二季度美国销售团队共有133名全职员工，其中74名为销售代表，59名为临床支持专家[65] - 2021年预计销售代表人数为85人，临床支持专家为65人[66] 合同与市场竞争 - Humana赢得了8000万独占生命的合同，Anthem赢得了超过4000万独占生命的合同[13] - 2021年第二季度，COVID-19疫情影响显著，季度增长率为-14%[13] 研究与发展 - 公司已发表95篇论文，并进行了2项随机试验[73][74]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收2220万美元，创公司历史新高，较去年同期增长58%，较2021年第一季度增长9% [10][20] - 美国市场营收2020万美元，较去年同期增长53%，较第一季度增长8% [20] - 国际市场营收200万美元，创历史新高，较去年同期增长137%，较第一季度增长17% [21] - 2021年第二季度毛利率为89%，去年同期为85% [23] - 2021年第二季度运营费用为3280万美元，较去年同期的2210万美元增长49% [24] - 2021年第二季度净亏损1400万美元，摊薄后每股亏损0.42美元，去年同期净亏损1250万美元，摊薄后每股亏损0.44美元 [25] - 截至季度末，现金及有价证券约为1.766亿美元，长期借款为3960万美元 [25] - 公司预计全年总营收在9200万 - 9400万美元之间，较2020年增长25% - 28%，并将全年毛利率指引更新至87% - 89% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 销售团队方面，截至季度末，销售团队共133人，包括74名区域经理和59名临床支持专家，预计年底全职现场销售专业人员约150人，其中区域经理85人，临床支持专家65人 [11][23] - 外科医生参与度上，本季度活跃外科医生数量增至约640人，创历史新高，全球共部署24台SImulator，其中美国21台，SImulator培训占本季度培训的一半以上 [12] - 产品与解决方案上，iFuse的SALLY试验24个月临床结果显示，SI关节疼痛、患者功能和生活质量显著持续改善，服用阿片类药物的研究对象比例从基线的59%降至24个月的18%；iFuse - TORQ自4月商业推出后，在创伤领域和一些竞争转换中获得认可；成人畸形领域，Bedrock推动收入增长，第二代成人畸形产品预计2022年初进入市场偏好测试 [13][15][16] - 患者意识方面，公司完成多个城市的第二次电视营销测试项目，对比数字营销举措后，下半年将增加对数字营销的投资，预计2022年开始看到这些项目对收入的影响 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，第二季度营收增长受患者和外科医生休假、积压病例补充节奏等因素影响，第三季度预计有适度的环比增长，第四季度通常是最强劲的季度 [35][36] - 国际市场，欧洲业务表现强劲，由德国和法国引领，英国也有早期复苏迹象，法国卫生部6月批准iFuse - 3D的国家报销 [44][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过销售基础设施扩张、外科医生参与、产品与解决方案、患者意识举措等商业增长计划，利用报销政策的积极变化，扩大市场份额 [9] - 在产品方面，持续推进iFuse、iFuse - TORQ、Bedrock等产品的研发和市场推广，以满足不同临床需求，巩固在骶骨盆手术解决方案领域的领导地位 [13][15][16] - 行业竞争上，iFuse - TORQ可超越竞争对手基于螺钉的植入物，扩大在原发性SI关节融合市场的份额，同时开拓3.5亿美元的骨盆创伤相邻市场 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管业务有强劲的潜在动力，但由于COVID - 19的不确定性，包括病毒新变种导致的复苏风险、疫苗接种率不均、外科医生和患者休假安排的干扰、积压病例补充节奏以及对医院和门诊手术中心的潜在负面影响，公司仍保持谨慎 [26] - 随着运营环境正常化，公司领先的多元化产品组合将加速在骶骨盆领域数十亿美元市场机会的捕获 [10] - 公司对第二季度业绩感到满意，相信下半年及以后业务将继续增长，尤其看好第四季度，同时对2022年的机会感到兴奋 [30][37] 其他重要信息 - 基于长期一级临床数据，美国第二大商业健康保险公司Anthem采用了仅适用于公司iFuse三角钛植入物的微创SI关节融合覆盖指南，加上其他35个计划，美国共有超过1.2亿人可获得iFuse的独家覆盖 [9] - 7月3日起，Centene Corporation为微创SI关节融合提供积极覆盖，该公司是政府资助和私人保险医疗计划的主要中介机构，覆盖超过2500万会员 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与其他脊柱相关公司相比，公司第二季度业务进展似乎有所倒退，是否因为公司手术更具选择性，以及第二季度与第一季度末相比的情况如何 - 公司认为80%的iFuse手术为门诊或门诊手术中心（ASC）病例，业务在3月已迅速反弹，而其他公司可能在第二季度有新病例和重新安排病例的有序过渡，公司第二季度业务虽有波动，但同比增长58%，环比增长9%，对全年业务发展持乐观态度 [30] 问题2: 目前看到的可能影响近期业务的因素是否已在区域层面产生影响，还是仅为未来潜在影响 - 公司表示目前尚未看到大量病例取消情况，这些是预防性声明，医院系统在应对问题方面更有能力，公司在提供信息和指导时会考虑这些因素 [32] 问题3: 公司的业绩指引是否假设第三季度和第四季度有较大差异，还是遵循正常季节性规律 - 公司认为上半年业绩稳健，但仍处于COVID - 19恢复早期，第三季度受患者和外科医生休假、积压病例补充动态以及正常季节性因素影响，预计有适度环比增长；第四季度通常是最强劲的季度，若恢复趋势不受干扰，有望实现较好增长 [34][35][36] 问题4: 能否量化第二季度一些临时因素（如病例推迟、漏斗重建）的影响，以及这些因素如何影响第三季度 - 第二季度公司营收创纪录，同比增长58%，环比增长9%，美国市场4月业绩低于3月，季度内恢复情况非线性，主要受患者和外科医生休假导致的病例推迟以及积压病例补充时间影响；国际市场欧洲业务表现强劲，预计欧盟将继续保持良好表现 [40][42][44] 问题5: Anthem的覆盖政策何时会对业务增长产生有意义的影响 - 公司估计通常需要6 - 12个月才能看到对业务量的显著影响，2021年可能有部分影响，如处于上诉流程的患者，但预计2022年外科医生开始定期诊断有Anthem覆盖的SI关节功能障碍或退化患者时，将成为业务增长的催化剂 [47] 问题6: 公司降低销售代表招聘指导的原因是什么，是否影响销售代表生产力指标 - 这与招聘环境无关，而是公司根据业务情况进行的调整，年底全职员工总数仍约为150人，将5个招聘名额从区域经理调整为临床支持专家，是基于区域发展和增长情况的微调，不影响销售代表生产力指标 [50][51][52] 问题7: iFuse - TORQ自4月在美国推出以来的早期情况如何，公司对其机会的看法是否有变化 - 公司对iFuse - TORQ的初步反馈感到满意，在创伤领域和竞争转换中获得认可，预计目标SI关节融合转换将推动初始采用势头，同时创伤领域的采用也很强劲，该产品有助于公司进一步巩固在骶骨盆手术解决方案领域的领导地位 [54][55] 问题8: 从诊断层面看，患者相关延迟的影响如何，以及目前业务与正常化的对比情况，第四季度是否会正常化 - 患者诊断的医疗必要性标准为6个月的保守治疗，疫情期间远程医疗在某些诊断环节存在困难，预计患者管道问题的影响将在第三季度得到解决，第四季度业务将趋于正常化，历史上第四季度是公司最强劲的季度 [58][59][60] 问题9: 下半年如何增加活跃外科医生数量，是否有目标 - 公司对培训进展感到满意，年初设定的目标是年底活跃外科医生数量较2020年增长20%，目前进展符合预期，预计通过区域培训、本地培训和SImulator培训相结合的方式，保持活跃外科医生数量的增长 [63][64] 问题10: 上半年毛利率强于预期，下半年趋势如何，当前水平是否可持续 - 公司对上半年保持行业领先的毛利率感到满意，提高了全年毛利率指引至87% - 89%，下半年毛利率仍将面临压力，主要因素包括业务向门诊手术中心（ASC）转移导致的价格下降、iFuse - TORQ和Bedrock带来的平均销售价格（ASP）压力以及资本支出的折旧 [66][67] 问题11: SImulator培训与传统培训相比，从培训医生到开始进行iFuse手术的模式是否有变化 - SImulator培训在效率方面表现出色，受到外科医生社区的积极反馈，超过一半的培训涉及SImulator，预计将继续作为主要培训方式之一；目前采用率方面，SImulator培训相对区域培训较低，但能培训更多外科医生，公司还利用SImulator重新吸引不活跃的外科医生 [70][71][72] 问题12: 如何看待iFuse - TORQ在3.5亿美元创伤市场细分领域未来几年的渗透情况 - 短期内，SI关节融合转换是容易实现的目标，公司已看到一定数量的转换；创伤领域虽然是新市场且切入点不同，但产品表现良好，预计在12个月内获得更多动力，创伤市场是公司的重要增量机会 [74] 问题13: SILVIA试验有何更新，特别是关于第二代成人畸形产品 - 公司在SILVIA和Bedrock方面取得了良好进展，第二代成人畸形产品基于外科医生反馈和与关键意见领袖（KOL）的合作设计，原计划推出时间推迟至2022年初，原因是仪器供应商的原材料、劳动力和产能问题导致交付日期延迟，公司正在内部采取措施避免未来产品延迟 [76][77] 问题14: 活跃外科医生中，新医生和重新活跃的医生情况如何，重新活跃的医生与新医生相比，业务增长速度如何，他们是否采用iFuse - TORQ而非传统3D植入物 - 报销政策是外科医生重新活跃的主要原因，重新活跃的医生比新医生更容易开展手术，只需对手术进行复习，公司也利用iFuse - TORQ重新吸引这些医生，虽然iFuse - 3D是SI关节融合的金标准，但iFuse - TORQ为部分医生提供了独特解决方案 [79][80] 问题15: 供应问题是否仅针对第二代Bedrock产品，而不涉及iFuse - TORQ或第一代产品 - 是的，供应问题仅影响第二代Bedrock产品，iFuse - TORQ和第一代产品未受影响 [82]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark one) 471 El Camino Real, Suite 101, Santa Clara, California 95050 (Address of principal executive offices) (Zip Code) Registrant's telephone number, including area code: (408) 207-0700 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the t ...

市场机会与渗透 - 美国市场年度机会为25亿美元，潜在的279,000个手术程序[7] - 目前市场渗透率不足10%，iFuse在美国市场的估计份额超过60%[7][10] - iFuse-TORQ的市场机会为3.5亿美元，预计将带来4000万美元的收入协同效应[48] 财务表现 - 2021年第一季度，SI-BONE的收入为2040万美元，毛利率为89%[62] - 2021年总收入指导范围为9200万至9400万美元，预计增长率为25%至28%[69] - 2020年总收入为7340万美元，2019年为6730万美元，显示出25%的增长[68] - 毛利率预计在85%至89%之间[69] - 截至2021年3月31日，公司现金超过1.85亿美元[66] 用户覆盖与协议 - 目前覆盖的生活人数超过3亿，拥有38个支付方独占协议[59][60] - 截至2021年3月31日，公司覆盖的总生命人数为312万，专属覆盖生命人数为80万[76] 产品与研发 - SI-BONE的产品组合包括超过55,000个全球手术程序，涵盖2,300名外科医生[25] - 目前有超过90篇同行评审的发表论文，支持SI-BONE的临床数据[44][57] - 2021年计划在美国和欧洲部署24个模拟器，以提高外科医生的培训效率[54] 人员与市场扩张 - 2021年计划在美国销售团队增加至150名全职员工，包括90名销售代表和60名临床支持专家[53] - Humana赢得了8000万独占生活的合同，Aetna覆盖3亿生活[14][16] 手术数据 - 公司已进行超过55,000例手术，涉及2,300名外科医生[76]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2040万美元，较2020年第一季度增长22% [10][28] - 美国销售额1880万美元，占本季度总营收约92%，较上年同期增长23% [28] - 国际营收170万美元，较上年同期增长10% [28] - 2021年第一季度毛利率与上年同期持平，为89% [30] - 2021年第一季度运营费用为2980万美元，较上年同期的2680万美元增长11% [31] - 2021年第一季度运营亏损1160万美元，上年同期运营亏损1190万美元 [31] - 2021年第一季度净亏损1220万美元，摊薄后每股亏损0.37美元，上年同期净亏损1280万美元，摊薄后每股亏损0.47美元 [32] - 截至季度末，现金和有价证券约1.85亿美元，长期借款3950万美元 [32] - 公司预计2021年总营收在9200万 - 9400万美元之间，较2020年全年增长25% - 28% [34] - 预计2021年底拥有90名直销代表和60名临床支持专家，高于2020年底的64名和58名 [34] - 预计2021年毛利率趋向80%中高位区间 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务销售额占比高且增长快，国际业务也有增长但部分地区受疫情影响 [12][28] - 手术量受疫情和极端天气影响，但3月创纪录，4月保持增长但略低于3月 [10][43] - 直销代表和临床支持专家数量持续增加，计划年底分别达到90名和60名 [15][34] - 活跃外科医生数量第一季度末为583名，与第四季度末相近 [92] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场开始复苏，总国际营收较2020年第一季度增长约10%，德国和法国表现相对强劲，英国和其他部分地区受疫情影响仍面临挑战 [12] - 创伤市场是新的增长领域，iFuse - TORQ产品有望开拓约3.5亿美元的相邻市场 [18] - 主要骶髂关节融合市场中，竞争对手去年约有4000万美元业务，iFuse - TORQ产品有机会转化这些业务 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于微创骶髂关节融合、成人畸形和创伤应用领域，成为全面的骶骨盆腔手术解决方案公司 [12][20] - 推出SI - BONE模拟器外科医生培训系统，提高外科医生利用率并降低成本，目标是培训美国约7500名脊柱外科医生，目前已有1600名完成培训并实施手术 [13][14] - 开展直接面向患者的营销活动，目前处于测试阶段，将评估第二阶段电视营销测试结果 [16] - 推出iFuse - TORQ产品，用于盆腔创伤和微创骶髂关节融合应用，解决未满足的临床需求，开拓新市场并转化竞争对手业务 [17][18] - 推进Bedrock技术发展，在100多家学术中心开展培训课程，培训了600多名外科住院医师和研究员，同时推动第二代成人畸形产品进展 [21][22] - 持续增加美国大型健康保险公司的独家覆盖，总覆盖人数超过3亿，其中约8000万人使用iFuse手术可获独家覆盖 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在疫情挑战下努力推进业务，对抓住骶骨盆腔解决方案市场的数十亿美元机会充满信心，尤其随着疫情对整体经济和医疗系统的影响减弱 [11] - 虽然第一季度开局良好，但考虑到疫情恢复初期的不确定性，公司采取谨慎态度，预计业务发展会有一定波动 [33][52] - 对iFuse、Bedrock和iFuse - TORQ等产品的长期机会感到兴奋，这些产品有望推动公司业务增长 [53] 其他重要信息 - 公司在本季度获得欧盟创伤适应症批准 [12] - 欢迎Helen Loh加入董事会，她在品牌和增长营销方面有丰富经验 [23] - 完成高级领导团队过渡，Laura Francis接任首席执行官，Tony Recupero担任商业运营总裁，Jeff Dunn担任执行董事长 [24] - 计划在未来几天发布更新的环境、社会和治理股东信 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 3月营收占比及4月趋势 - 3月营收增长是由于无疫情取消手术情况且受益于之前重新安排的病例，3月营收占比大致在40%左右，4月业务保持增长但略低于3月，随着疫情风险降低，公司对2021年业务量稳定增长有信心 [42][43][45] 问题2: 各地区业务情况 - 总体业务有增长势头，但部分地区如密歇根州受疫情影响，公司在制定全年指导时保持谨慎，尤其在第二季度 [47] 问题3: iFuse - TORQ产品营收预期及推出情况 - 公司在2021年预期中考虑了iFuse - TORQ的少量营收，该产品2月获得批准，4月在美国推出 [48][49] 问题4: 维持全年指导原因及营收增长潜力 - 公司出于谨慎考虑维持指导，因为业务恢复可能有波动，公司对iFuse、Bedrock和iFuse - TORQ等产品的长期机会感到兴奋，但暂不推测具体营收数字 [52][53] 问题5: iFuse - TORQ产品市场机会及未来规模 - 产品在主要骶髂关节融合市场有4000万美元机会，已开始看到一些竞争业务转化，在创伤市场也有良好反响，两个市场都有很大潜力 [55][56][57] 问题6: 模拟器培训的外科医生利用率差异及与新创伤产品的应用情况 - 目前判断模拟器培训的外科医生利用率差异还为时尚早，公司对模拟器的潜力感到兴奋，模拟器与新创伤产品的应用正在进行软件工作，预计很快推出 [59][60][62] 问题7: 毛利率指导的高低端影响因素 - 影响因素一是平均销售价格（ASP）随时间的变化，公司核心iFuse产品价格每年下降2% - 3%，去年因业务从门诊医院转向门诊手术中心（ASC）而加速下降；二是产品组合，Bedrock和创伤应用平均使用2个植入物，价格略高于6000美元，而核心iFuse产品使用3个植入物，价格略高于9000美元 [63][64][65] 问题8: 销售团队人员构成及增长趋势 - 直销代表（TM）岗位约50%来自临床支持专家（CSS）晋升，50%来自外部招聘，公司注重建立销售管理结构，也有人员晋升到区域销售总监和助理副总裁等职位 [67][68][69] 问题9: 竞争对手业务情况及iFuse - TORQ产品市场定位 - 竞争对手的4000万美元业务主要在主要骶髂关节融合市场，iFuse - TORQ产品在创伤市场开拓约3.5亿美元的新相邻市场，在主要骶髂关节融合市场有能力超越竞争对手产品 [71][72] 问题10: ASC销售占比、长期展望及对毛利率的影响 - 目前ASC销售占比接近20%，疫情前约为10%，长期来看ASC销售机会可能超过25%，公司对销售渠道持中立态度，ASC销售的平均销售价格略低，会对毛利率有一定影响，公司给出的85% - 89%毛利率范围已考虑该因素 [75][76][78] 问题11: iFuse - TORQ产品临床数据及SILVIA试验进展 - 目前iFuse - TORQ产品未收集临床数据，但进行了生物力学和动物测试，显示出多种优势；SILVIA试验进展顺利，预计全年持续招募患者，之后不久会有结果 [80][81][85] 问题12: 后续运营费用节奏 - 公司在销售招聘、外科医生培训、新产品、临床试验等方面大力投入，预计运营费用全年持续增长，2021年费用增长将超过营收增长，导致亏损扩大，这些投资旨在加速2022年及以后的业务增长；在数字和直接面向患者营销方面，公司正在进行市场测试，评估投资回报率后再加大投入 [86][88][89] 问题13: 本季度外科医生培训数量、客户基础及iFuse - TORQ产品定价 - 公司不提供培训数量，第一季度末有583名活跃外科医生；iFuse - TORQ产品用于主要骶髂关节融合时，3个植入物价格约9000美元，用于创伤时，2个植入物平均价格略高于6000美元，与Bedrock应用价格相似 [92][93][94]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-38701 SI-BONE, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organizat ...