财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度毛利率约为82%，符合预期，反映了iFuse - TORQ和Granite总成本上升、仪器折旧增加、第二家工厂折旧及运费上升的影响 [1] - 第一季度末现金和有价证券为8600万美元，较上一季度减少1130万美元，较去年同期改善超30%，第一季度现金流出包含上一年度年度奖金支付 [2] - 2023年第一季度全球营收3270万美元，同比增长约46%，超过2022年第四季度，是上市以来首次第一季度业绩超过季节性强劲的第四季度 [67][83] - 2023年第一季度美国营收3050万美元，同比增长约50%，程序量增长约48%，平均销售价格与去年同期相比适度上升 [68][93] - 2023年第一季度国际营收230万美元，同比增长9%，法国保持强劲增长，德国和英国表现不佳 [94] - 2023年第一季度净亏损1110万美元，即每股摊薄亏损0.32美元，较去年同期的1740万美元（每股摊薄亏损0.52美元）改善38%；调整后EBITDA为负390万美元，较去年同期的负1070万美元改善约63%，且较2022年第四季度也有所改善 [95] - 2023年第一季度运营费用3810万美元，较去年同期的3630万美元增长5%，主要因营收增长带来的佣金增加 [69] - 公司将2023年全球营收指引提高至1.28亿 - 1.31亿美元，此前为1.24亿 - 1.27亿美元，预计同比增长约20% - 23%，此前为17% - 19% [70] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务第一季度营收3050万美元，同比增长约50%，程序量增长约48% [93] - 国际业务第一季度营收230万美元，同比增长9%，法国保持强劲增长，德国和英国表现不佳 [94] - iFuse - TORQ需求强劲，在成人畸形手术中作为第二固定点的使用增加，在创伤领域处于市场开发早期，骶骨 insufficiency骨折方面收入稳步增长 [88] - iFuse Bedrock Granite推出近一年，受到外科医生欢迎，需求增加，已在超2600家医院的批准产品列表中，近40%的Granite手术用于短节段手术 [64][65] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度营收3050万美元，同比增长约50%，活跃外科医生数量超950人，同比增长超40%，是上市以来最高季度增长率，且为连续第九个季度实现两位数同比增长 [59][61] - 国际市场第一季度营收230万美元，同比增长9%，欧洲市场中法国保持强劲增长，德国和英国表现不佳 [94] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过投资产品开发、临床研究、商业基础设施和外科医生教育，构建骶骨骨盆解决方案的行业领先平台 [72] - 计划在2024年推出Granite系列新产品，针对短节段手术，有望将Granite系列产品的潜在市场扩大近7亿美元至近10亿美元 [90] - 采用混合销售策略，通过区域经理和代理商结合，提高外科医生参与度和销售生产力 [85] - 持续推进学术项目，与外科医生早期合作，促进手术采用 [87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年第一季度的表现感到兴奋，认为这是一个良好的开端，反映了公司在多个方面的投资取得成效 [57] - 随着运营环境正常化、外科医生参与度提高和报销政策利好，公司对未来潜力充满期待 [59] - 尽管处于复苏早期，但公司在制定指引时保持谨慎，考虑了风险调整假设 [100] - 公司预计2023年年度毛利率约为80%，运营费用将较2022年实现中个位数增长，调整后EBITDA亏损将继续改善 [116] 其他重要信息 - 上周公司将第一代iFuse植入物的专利保护期延长约13个月至2025年12月，iFuse - 3D的专利将于2035年到期 [66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何看待全年营收指引的节奏，是保守估计还是有其他因素？ - 公司第一季度表现好于预期，但仍处于复苏早期，指引中包含一定保守因素，未对剩余年份的风险调整假设进行更改 [100] 问题: 美国活跃外科医生数量增长40%至950人的驱动因素是什么，新产品和产品组合的影响如何？ - 新增外科医生数量约一半来自核心微创SI关节融合手术，另一半来自骨盆固定融合或创伤手术等新手术 [11] 问题: 指引暗示第二季度营收将环比下降，4月情况如何，如何看待第二季度与第一季度的增长对比？ - 过去三年受COVID影响，业务数据被扭曲，且当前产品组合更广泛，难以找到合适的环比趋势参考。公司对第一季度的月度营收增长和活跃外科医生数量等前瞻性指标感到乐观 [114] 问题: 新Granite产品的市场规模从2.5亿美元增长到10亿美元的计算逻辑，以及该产品是否符合新技术附加支付条件？ - Granite最初针对成人畸形市场，预计约3万例手术，使用两个植入物。但实际在成人畸形核心市场中，多数长节段手术使用四个植入物，使该市场总潜在规模接近3亿美元。此外，近40%的Granite手术用于短节段手术，带来6 - 7亿美元的增量市场机会。关于新技术附加支付，公司正在研究 [132][23] 问题: 增长的驱动力主要来自原发性SIJ还是畸形和创伤方面，以及2023年的增长预期中，分销商、直接销售团队和区域经理及CSS团队的贡献分别如何？ - 第一季度增长来自核心市场和Granite的强劲需求，覆盖原发性SI关节融合和骨盆固定市场。关于各团队贡献，公司未单独披露产品的增长率 [20] 问题: TORQ在创伤领域的部署情况和销售团队表现如何，销售时是否仍遇到早期的阻力，SI关节作为疼痛源的观点是否被更广泛接受？ - 在部署方面，大部分部署用于核心市场而非创伤领域。目前SI关节作为疼痛源的观点已被更广泛接受，现在主要是让外科医生了解产品、教育方法、报销政策、健康经济学和数据质量等，以便将SI关节纳入下背部疼痛的鉴别诊断 [42][144] 问题: NTAP的使用情况如何，与第四季度相比，本季度使用NTAP支付的病例是否增加？ - NTAP数据有显著延迟，预计夏末秋初能获得相关信息。NTAP对Granite业务很重要，公司产品获得突破性设备指定，医院进行成人畸形手术时可额外获得9800美元支付 [47] 问题: 如何将新技术融入业务，以获取更多手术份额并进入创伤和畸形等相邻领域？ - Granite产品有新技术附加支付，市场规模比原目标的成人畸形市场大，约40%的Granite手术用于短节段手术 [103] 问题: 如何看待外科医生的利用率增长，以及驱动拐点的因素是什么？ - 外科医生在多种手术中使用公司产品，体现了公司的执行能力。骨盆固定产品能很好地融入外科医生工作流程，比核心产品的采用速度更快 [105][106] 问题: 活跃外科医生增长中是否有重新激活的情况，以及距离目标外科医生数量还有多少增长空间？ - 有重新激活的情况，但大部分增长来自新外科医生。核心市场目标外科医生数量约为7500人，仍有很大增长空间 [108] 问题: 关于EBITDA盈亏平衡的最新想法，以及按照目前进展是否能比市场共识更快实现？ - 公司运营杠杆与营收增长呈线性关系，随着营收加速，杠杆也加速提升。公司不会提供具体盈亏平衡细节，但预计2023年运营杠杆将逐年改善，有助于向调整后EBITDA盈亏平衡迈进 [110][111] 问题: 后续ASP是否仍预计呈低至中个位数下降，与第一季度情况不同的原因是什么？ - 全年指引中ASP仍预计呈中个位数下降，第一季度表现好于预期，但公司希望观察趋势的持续性，后续营收数据将反映ASP情况 [137] 问题: 增加分销商数量的原因，以及分销商对业绩增长的贡献如何？ - 增加分销商主要是为了覆盖Granite手术，Granite手术与原发性SI关节融合手术不同，能更快融入工作流程，但手术时间较长。与分销商合作有助于提高销售代表生产力和运营杠杆 [135] 问题: 圣克拉拉第二家工厂的产能情况，与原工厂相比有何不同？ - 圣克拉拉有两家工厂，一家主要用于办公运营，另一家有仓库、仪器组装和研发实验室，公司认为有足够产能支持当前增长速度，同时也有优秀的供应商和合作伙伴协助满足需求 [141]

公司经营亏损情况 - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，未来预计仍会亏损且可能无法实现或维持盈利[5] - 公司自成立以来已产生重大经营亏损，预计未来将继续亏损，可能无法实现或维持盈利[5] 产品推出及使用情况 - 公司产品iFuse于2009年推出，截至2022年12月31日，美国及38个其他国家超3000名外科医生使用其产品进行超75000例手术[10] - 2017年推出iFuse - 3D，2021年推出iFuse - TORQ，2022年推出iFuse Bedrock Granite[10] - 截至2022年12月31日，公司产品已在美国及其他38个国家由超3000名外科医生实施超75000例手术[10] - 公司自2009年推出第一代iFuse后，还在2017年、2021年和2022年分别推出iFuse - 3D、iFuse - TORQ和iFuse Bedrock Granite新植入产品线[10] 产品性能优势 - 第一代iFuse植入物强度至少是典型8毫米空心手术螺钉的3倍[11] - 2021年推出的iFuse - TORQ在弯曲方面比竞争创伤产品强约4倍，插入所需旋转力是其10倍[11] - 第一代iFuse植入物强度至少是典型8毫米空心手术螺钉的3倍[11] 产品获批情况 - 2019年4月iFuse - 3D获美国FDA批准用于骶髂关节融合与多节段脊柱融合手术[11] - 2020年3月三角形iFuse植入物获FDA 510(k)批准扩大适应症以支持创伤计划[11] - 2021年2月推出iFuse - TORQ，相比竞争创伤产品，其弯曲强度约强4倍，插入所需旋转力（扭矩）是10倍[11] - 2022年FDA批准iFuse - TORQ扩大适应症，同年5月推出iFuse Bedrock Granite植入系统，8月CMS为其颁发高达9828美元的新技术附加付款，12月获FDA批准推广其通用杆兼容性[12] - 2008年11月公司第一代iFuse植入物获FDA 510(k)上市许可，2021年2月iFuse - TORQ获许可，2022年6月其使用范围扩展至脆性骨折，9月获使用Bedrock技术的许可，5月iFuse Bedrock Granite获许可并获CMS新技术附加付款[50] - 2010年11月公司iFuse植入系统获CE认证，可在欧洲经济区商业化，英国脱欧后过渡期内CE标志仍有效，UKCA标志要求推迟至2024年7月[51] - 2021年5月26日起欧盟不再适用与瑞士的互认协议，公司在瑞士指定授权代表[52] - 2008年11月公司获FDA 510(k)许可销售第一代iFuse植入物，此后获多项新器械、植入物尺寸及标签变更的510(k)许可[50] - 2021年2月公司获FDA 510(k)许可销售iFuse - TORQ，2022年6月其使用范围扩展至脆性骨折，9月获使用Bedrock技术的510(k)许可[50] - 2022年5月公司iFuse Bedrock Granite获FDA 510(k)许可，此前于2021年11月获突破性设备指定并从CMS获得新技术附加付款[50] - 2010年11月公司iFuse植入系统获CE合格证书并加贴CE标志，可在EEA商业化，此后增加多项产品及更新[51] - 2021年1月1日英国脱欧进入过渡期，UK MDR 2002在英国部分地区适用，有效CE标志仍被接受，UKCA标志要求推迟至2024年7月[51] - 2021年5月26日欧盟不再适用EEA与瑞士的互认协议，公司在瑞士任命授权代表[52] 市场风险因素 - 长期通货膨胀和供应链中断可能导致产品推出延迟、收入损失、成本上升和利润率下降[5] - 若第三方支付方改变报销决定，公司市场份额可能下降，影响收入[5] - 公司高度依赖单一产品线的销售，可能对经营结果和财务状况产生负面影响[5] 市场规模及机会 - 公司产品在美国的潜在市场规模约为30亿美元[14] - 超3000万美国成年人有慢性下背痛，其中15% - 30%症状源于骶髂关节，至少30%患者可能适合手术治疗，美国骶髂关节融合潜在市场约27.9万患者，年市场规模约24亿美元，约65%骶髂关节疼痛患者为女性[15] - 成人畸形和退变手术中，骶髂螺钉急性固定螺钉失败率约5%，螺钉松动发生率4 - 27%，螺钉断裂率高达20%，涉及五个或更多脊柱节段固定到骨盆的手术超3万例，年市场机会约2.5亿美元[16] - 骨盆创伤传统治疗不佳，传统创伤螺钉松动率超20%，患者一年死亡率14% - 27%，iFuse - TORQ针对的骨盆创伤市场机会约3.5亿美元[17] - 公司估计美国总潜在市场约为30亿美元[14] - 超3000万美国成年人有慢性下背痛，其中15% - 30%患者症状可能源于骶髂关节，至少30%患者可能适合用公司植入物手术治疗，美国骶髂关节融合潜在市场约27.9万患者，潜在年市场约24亿美元[15] - 约65%骶髂关节疼痛患者为女性[15] - 成人畸形和退变方面，骶髂螺钉急性固定螺钉失败率约5%，螺钉松动发生率为4 - 27%，螺钉断裂报告率高达20%，涉及五个或更多脊柱节段固定到骨盆的手术超3万例，估计年市场机会约2.5亿美元[16] - 骨盆创伤方面，传统创伤螺钉在超20%使用案例中松动，患者一年死亡率在14% - 27%，公司目标骨盆创伤市场机会约3.5亿美元[17] 临床研究结果 - INSITE试验中148名慢性骶髂关节疼痛患者分组，六个月后超90%非手术组患者转手术组，两年随访显示手术组疼痛、残疾和生活质量持续改善且成本效益高[19] - LOIS五年结果显示疼痛、残疾和生活质量持续改善，满意度高，骶骨和髂骨侧骨与植入物贴合率98%，骶髂关节融合率88%，五年无不良事件报告[22] - 三角iFuse植入物的安全性、有效性和成本效益得到超100篇出版物和多项大型前瞻性临床研究支持[18] - INSITE试验中148名慢性SI关节疼痛患者被随机分组，超90%非手术组受试者6个月后转至SI关节融合手术，2年随访显示手术组疼痛、残疾和生活质量持续改善[19] - LOIS研究5年结果显示疼痛、残疾和生活质量持续改善，骶骨和髂骨侧骨与植入物贴合率达98%，SI关节融合率达88%，无不良事件报告[22] - SILVIA试验约50%参与者被随机分配额外放置iFuse - 3D，2022年完成入组，长期结果预计2024年完成[24] 外科医生培训情况 - 截至2022年和2021年12月31日，美国分别有超2200名和1800名外科医生接受产品培训并治疗至少一名患者，美国以外分别有超800名和700名外科医生接受iFuse培训并治疗至少一名患者，未来将继续培训约5300名美国目标外科医生及国际外科医生[28] - 公司目前在全球使用25个SI - BONE SImulator进行外科医生培训[28] - 美国大量支付方为骶髂关节融合手术报销，许多支付方因临床证据对公司专利三角钛植入物发布积极覆盖政策，外科医生在支付方覆盖并接受培训后，通常需6 - 24个月将骶髂关节诊断和治疗纳入实践[27] - 截至2022年12月31日，美国有超2200名外科医生、美国以外有超800名外科医生接受公司产品培训并治疗至少一名患者，2021年对应数字分别为超1800名和超700名[28] - 公司目前在全球使用25台模拟器进行外科医生培训[28] 销售团队及客户群体 - 公司目标客户群体约有7500名进行脊柱和/或骨盆手术的外科医生[29] - 截至2022年12月31日，美国销售团队有88名区域销售经理、73名临床专家和105家第三方经销商，欧洲业务有35名员工，国际销售团队有18名销售代表和30家第三方经销商，产品在38个国家有销售[29] - 公司目标客户包括约7500名进行脊柱和/或骨盆手术的外科医生[29] - 截至2022年12月31日，美国销售团队包括88名区域销售经理、73名临床专家和105家第三方经销商，欧洲有35名员工，国际销售团队包括18名销售代表和30家第三方经销商，销售覆盖38个国家[29] 研发费用情况 - 公司预计研发费用未来将持续增加[30] 竞争对手情况 - 美国主要竞争对手为Globus Medical和Medtronic plc，欧洲主要竞争对手为Globus Medical和SIGNUS Medizintechnik GmbH[31] - 美国主要竞争对手为Globus Medical和Medtronic，欧洲为Globus Medical和SIGNUS Medizintechnik [31] 专利及商标情况 - 截至2022年12月31日，公司有51项已授权美国专利、32项待决美国专利申请、16项已授权外国专利和18项待决外国专利申请[33] - 公司iFuse美国专利2024年11月到期，iFuse - 3D美国专利2035年9月到期，外国专利2025年8月至2035年9月到期[33] - 截至2022年12月31日，公司在美国有19个注册商标，并申请了4个，至少为其中2个商标在60个国家寻求保护[33] - 截至2022年12月31日，公司拥有51项已授权美国专利、32项待授权美国专利申请、16项已授权外国专利和18项待授权外国专利申请[33] - 公司在美国拥有19项注册商标，并已申请另外4项，至少为其中2项商标在60个国家寻求保护[33] - 公司iFuse的美国现有专利2024年11月到期，iFuse - 3D的美国现有专利2035年9月到期，外国专利2025年8月至2035年9月到期[33] 监管要求情况 - 公司产品在美国受FDA广泛监管，涵盖产品设计、研发、制造、营销等多方面活动[36] - FDA对公司产品的批准、营销等有众多监管要求，如产品上市和机构注册、临床试验豁免等[37] - 美国销售医疗器械需FDA的510(k)预市通知清关或PMA预市批准，Class I和II类通常需510(k)清关，Class III类需PMA批准[38] - 获得510(k)清关需证明设备与合法上市的“谓词设备”“实质等同”，FDA有90天审核时间[38] - 设备获510(k)营销清关后，重大修改可能需新的510(k)清关或PMA批准[38] - 公司iFuse骨产品源自人体组织，受FDA特定法规监管，需满足多项要求[40] - 临床研究通常需支持PMA申请，植入式设备临床试验一般需FDA预先批准的研究性设备豁免申请[41] - 设备上市后需满足多项监管要求，包括产品上市和机构注册、QSR等[43] - 公司作为医疗器械制造商已在FDA注册，若违反法规可能面临多种制裁[45] - 医疗器械广告和推广受FDA、联邦贸易委员会和州监管机构监管，违规可能面临处罚[46] - 公司产品在欧洲经济区需遵守医疗器械法规，该法规加强了市场准入和监管规则[47] - 欧洲经济区产品广告和推广受多项指令和法规限制，可能限制公司促销活动[49] - 公司产品在美国销售需遵循《联邦食品、药品和化妆品法案》，获取监管批准及后续合规需耗费大量时间和资金[36] - 美国食品药品监督管理局（FDA）对公司产品的设计、研发、生产、销售等多方面活动进行监管[36] - 公司产品在美国商业分销需获得FDA的510(k)上市前通知许可或上市前批准（PMA）[38] - FDA将医疗器械分为三类，低风险产品通常需510(k)许可，高风险产品需PMA批准[38] - 公司iFuse骨产品源自人体组织，受FDA关于人体细胞和组织产品的特定法规监管[40] - 临床研究通常需FDA批准的研究性器械豁免申请（IDE），并受严格监测、记录和报告要求约束[41] - 产品上市后仍需遵守多项监管要求，包括产品列表和机构注册、质量体系法规等[43] 环保合规情况 - 公司外包大部分产品制造，目前未产生重大环保合规费用，未来不确定[53] 法律风险情况 - 医疗行业受严格监管，违反联邦和州医疗欺诈与滥用法律，公司可能面临行政、民事和刑事处罚[54][55][56] - 美国FCPA和其他国家反贿赂法禁止公司不当付款，公司政策要求遵守[56] - 美国和外国政府新医疗法规可能导致医疗器械报销减少和降价压力[56] - 美国HIPAA要求在数据泄露后60个日历日内通知患者和报告HHS，泄露500人以上信息需通知媒体，违规会受处罚[57] - 欧盟GDPR规定违规罚款为2000万欧元或全球营业额的4%取其高[58] - 欧盟成员国可能对基因、生物识别或健康数据处理设限，影响公司数据收集、使用和共享[59] - 公司业务受联邦和州医疗欺诈和滥用法律约束，违反将面临重大行政、民事和刑事处罚[54][55][56] - 公司政策要求遵守美国《反海外腐败法》及其他国家类似反贿赂法律[56] - 各国政府不断出台控制或降低医疗成本的法规，可能导致医疗器械报销减少和价格下降[56] - 违反GDPR的罚款为2000万欧元或全球营业额的4%，取两者中较高值[58] - 公司需遵守美国HIPAA等数据隐私和安全法律，发生未加密受保护健康信息泄露需在60天内通知患者和报告HHS [57] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有357名员工，其中美国直接现场销售团队161人，欧洲18人，2022年自愿离职率约为11%[65] - 公司董事会9名成员中4名为女性，2名自我认同为亚裔美国人[67] - 公司致力于营造多元化和包容性的工作场所，有相关计划以增加员工和领导层的性别和种族多样性[66] - 公司为员工提供有竞争力的薪酬和福利计划，包括年度奖金、限制性股票单位奖励等[69] - 2022年公司实施新的职业发展计划，有完善的年度绩效评估流程[72] - 2022年公司组织员工向食品银行现金捐赠，支持旧金山湾区社区有需要的人[74] - 截至2022年12月31日，公司有357名员工，其中美国直接现场销售团队161人，欧洲18人[65] - 2022年公司自愿离职率约为11%[65] - 公司董事会9名成员中有4名女性，2名自我认同为亚裔美国人[67] - 公司致力于打造多元化和包容性的工作场所，有相关计划并由提名和公司治理委员会

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度全球收入为3200万美元,同比增长27%,环比增长21% [9] - 2022年第四季度美国收入为3000万美元,同比增长28%,环比增长23% [9] - 2022年全年全球收入为1.064亿美元,同比增长18% [11] - 2022年全年美国收入为9880万美元,同比增长19% [11] - 2022年第四季度毛利率为84%,与第三季度持平 [24] - 2022年第四季度净亏损为1120万美元,每股亏损0.32美元 [26] - 2022年第四季度调整后EBITDA亏损为420万美元,同比改善50% [26] - 2022年底现金及有价证券余额为9730万美元 [27] - 2023年预计全球收入为1.24亿至1.27亿美元,同比增长17%至19% [28] - 2023年预计毛利率稳定在约80% [28] - 2023年预计运营费用将增长中个位数百分比 [28] - 2023年预计调整后EBITDA亏损将较2022年减少 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第四季度美国手术量同比增长33%,环比增长23% [24] - 2022年第四季度国际收入为200万美元,同比增长3% [24] - 2022年第四季度欧洲地区法国表现强劲,德国和英国表现不佳 [24] - 2022年第四季度调整后EBITDA亏损同比改善50% [26] - 2022年第四季度现金流出700万美元,同比改善51%,环比改善34% [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第四季度美国收入同比增长28%,环比增长23% [24] - 2022年第四季度国际收入同比增长3%,环比持平 [24] - 2022年第四季度欧洲地区法国表现强劲,德国和英国表现不佳 [24] - 2023年预计国际业务复苏将较为缓慢,主要在下半年 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司扩展了可寻址市场,推出了iFuse Bedrock Granite新产品,并获得了FDA对iFuse扭矩和脆性骨折以及脊柱骨盆固定应用的扩展许可 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲的长期增长 [9] - 公司计划在2023年继续扩展领导地位,推动强劲

业绩总结 - 2022年美国收入为3,000万美元，同比增长21%[12] - 2022年全球收入为3,000万美元，同比增长18%[16] - 2022财年全球收入为1.064亿美元，预计2023财年收入在1.24亿至1.27亿美元之间，年增长率约为17%至19%[74] - 2022年第四季度美国程序量为11,600例，同比增长23%[6] - 2022年第四季度活跃外科医生数量约为920人，同比增长33%[6] - 2022年毛利率为85%，预计2023财年毛利率约为80%[74] 用户数据 - 2022年美国年度SI关节融合市场机会为24亿美元[28] - 2022年美国年度SI关节融合程序机会为279,000例[27] - 预计成人脊柱畸形市场机会约为2.5亿美元[70] - 预计iFuse Bedrock Granite的市场机会约为6亿美元[99] - 目前覆盖超过3亿美国患者的生活[85] 未来展望 - 预计2023年将推出iFuse-TORQ和iFuse Bedrock Granite等新产品[10] - 预计调整后EBITDA将在未来实现盈亏平衡[73] - 2023年公司计划增加低个位数的销售团队人数，以加速市场扩展[83] 研发与临床试验 - 在SALLY前瞻性临床试验中，VAS疼痛减少57分，ODI残疾改善25分，患者满意度为91%[66] 财务状况 - 2022年现金使用情况为-1630万美元，较上半年减少约45%[22] - 预计2022年底现金及现金等价物为9730万美元[22] - 2022年12月31日现金及现金等价物约为9730万美元[87] - 2022年公司完成超过8万例手术[93]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FORM 10-Q (Mark one) For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number: 001-38701 SI-BONE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-2216351 (State ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收2640万美元，较上年同期增长约19%，较上一季度增长3% [12][42] - 美国营收2460万美元，较上年同期增长21%，主要因手术量增长25% [12][43] - 国际营收180万美元，较上年同期下降5%，主要受德国和英国市场表现不佳及外汇疲软影响 [44][45] - 第三季度毛利率为84%，平均售价、运费、新产品成本和运营成本等因素致其下降 [46] - 第三季度运营费用3580万美元，较上年同期增长9%，较上一季度下降约10% [47] - 第三季度净亏损1420万美元，合每股摊薄亏损0.41美元，上年同期净亏损1590万美元，合每股摊薄亏损0.48美元 [48] - 截至季度末，现金及有价证券约1.04亿美元，长短借款约3500万美元，第三季度现金流出从第二季度的1600万美元降至1000万美元，预计第四季度现金流出与第三季度相当 [49] - 预计2022年全球营收在1.04 - 1.05亿美元之间，同比增长约16% - 17%，第四季度全球营收在2950 - 3050万美元之间，同比增长17% - 21%，美国第四季度营收增长18% - 23% [50][51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务营收增长强劲，手术量增长25%，反映市场需求旺盛 [12][43] - 国际业务营收下降，法国表现良好但被德国和英国市场的不佳表现及外汇疲软抵消 [44][45] - iFuse - TORQ连续季度营收创新高，在创伤领域应用有上升趋势，9月获FDA批准用于脊柱骨盆固定融合 [25][26][29] - iFuse - Bedrock Granite获外科医生认可，为整体产品组合带来拉动机会，约三分之一的病例用于2 - 4级手术 [30][31][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场营收增长，手术量增加，运营环境持续正常化 [12][43] - 国际市场中，法国表现较好，但德国和英国市场表现不佳，且受外汇疲软影响，预计2022年无增长 [44][45][50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售基础设施方面，扩大核心市场，拓展创伤和成人畸形领域，采用混合销售模式，利用销售团队和分销网络推动业务增长 [15][16][17] - 外科医生参与方面，扩大活跃外科医生基础，加强培训和教育，提高外科医生对产品的采用率和利用率 [18][20][21] - 产品和解决方案方面，拓展骶骨骨盆解决方案平台，推出创新产品，满足不同临床需求，扩大市场份额 [23][24][25] - 临床研究方面，启动SAFFRON研究，评估iFuse - TORQ治疗骶骨脆性骨折的效果，预计2024年末得出结果 [36] - 患者意识方面，开展外展项目，提高患者对产品的认知度和需求，降低获客成本 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度业绩满意，认为业务执行良好，营收加速增长，运营杠杆提升，现金流出减少 [11][13][57] - 美国市场需求强劲，活跃外科医生基础扩大，为未来业务增长提供支撑 [12][18][55] - 国际市场面临挑战，特别是德国和英国市场，但公司有信心稳定并恢复业务增长 [45][64][65] - 2023年，公司有望受益于报销政策利好、产品适应症扩大和外科医生参与度提高等因素，进一步加速增长 [9][10][14] 其他重要信息 - 2023年，ASCs和医院门诊环境下的微创SI关节融合手术设施报销将分别提高约26%至17109美元和33%至21898美元，有望推动需求增长 [9] - 9月，公司任命Neville Lorimer为国际副总裁，以稳定和发展欧洲业务，加速营收增长 [39][40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从第三季度到第四季度的业务动态，宏观环境下手术量和人员配置挑战，以及创伤和畸形市场的商业拓展计划 - 公司在第三季度取得多个里程碑，全球和美国业务增长加速，活跃外科医生基础扩大，产品表现良好，运营杠杆提升，现金流出减少 [54][55][57] - 畸形和创伤业务与核心业务有共生关系，目前无需分离销售团队 [59][60] 问题2: 下调整体业绩指引的主要原因，以及植入物供应问题何时恢复正常 - 下调指引主要因欧洲市场表现不佳，包括外汇影响和COVID - 19后恢复缓慢，预计影响约150万美元，其中约120万美元在下半年 [64][65] - Granite产品需求旺盛，但供应和医院审批流程限制了第四季度的增长潜力，公司将确保在2023年第一季度充分利用其增长势头 [67][68][76] 问题3: 第三季度运营费用和现金支出下降的原因，以及2023年的预期 - 运营费用下降得益于过去两年的投资开始显现成效，销售团队成熟，营收增长超过运营费用增长 [70][71][72] - 预计运营杠杆将在第四季度继续提升，并在2023年加速，现金流出将随着运营杠杆的提高而下降 [72][73] 问题4: 第四季度业绩范围的影响因素，以及最终规则确认对业务的影响 - 业绩范围主要受欧洲市场风险和Granite产品供应问题的影响，公司将努力在第四季度结束时保持强劲势头，并在2023年第一季度充分利用Granite的增长潜力 [76] - 最终规则确认的设施支付增加将吸引新外科医生并重新激活部分不活跃的外科医生，预计将在2023年成为业务增长的推动力 [78] 问题5: 手术量增长趋势及2023年美国业务的可持续性 - 美国手术量在前三季度持续加速增长，预计第四季度将继续，增长来自核心业务、成人畸形业务和创伤业务 [85] - 2023年，公司有望受益于设施支付增加、活跃外科医生增长和新产品推出等因素，尽管欧洲市场可能带来挑战，但美国业务基本面强劲 [86][87][89] 问题6: 第三季度活跃外科医生数量的第四季度增长预期，以及新外科医生的利用率与疫情前的比较 - 活跃外科医生数量连续七个季度实现两位数增长，这一趋势在第四季度持续，是需求趋势的良好前瞻性指标 [93][94][95] - 外科医生对不同产品的重叠使用表明公司解决方案的综合性，教育和培训工作取得成效 [94][95] 问题7: 超过50%的成人畸形外科医生也进行初级手术的情况及未来趋势 - 成人畸形外科医生和进行微创SI关节融合手术的外科医生存在显著重叠，这反映了公司产品之间的协同效应 [98] - 创伤病例也与脊柱外科医生相关，公司通过教育和培训推广TORQ产品 [99] 问题8: 活跃外科医生的定义及新产品对其数量增长的影响 - 活跃外科医生是指在本季度至少进行一例手术的外科医生，目前全球有超过3000名外科医生至少进行过一例手术，这表明公司的教育和培训工作取得了成效 [100] 问题9: 创伤机会中，潜在TORQ用户的反馈及推动采用的因素 - 创伤市场主要是教育问题，公司通过创新产品、教育推广和SAFFRON研究等方式推动产品采用 [103][104][105] 问题10: 2023年美国业务增长的潜在逆风因素 - 国际市场是目前面临的挑战之一，公司正在努力解决；Granite产品的植入物和仪器托盘供应是需要确保的问题 [112] 问题11: C - Spine与Orthopics的潜在合并对iFuse合作关系的影响 - 公司预计该合并不会对iFuse合作关系产生影响 [114] 问题12: 2022年末和2023年的销售代表招聘计划，以及高成本库存对2023年毛利率的影响 - 预计2022年末销售团队达到约160人，2023年将继续投资但步伐会放缓，通过寄售和分销网络支持美国市场需求 [115] - 2022年毛利率预计在80%中期，新产品、仪器托盘折旧和运费增加等因素将继续影响2023年毛利率，具体情况将在2023年提供更多指引 [116][117]

业绩总结 - 2022年第二季度全球收入为2560万美元，毛利率约为86%[11] - 2022年实际收入为9020万美元，预计2022年收入在1.06亿至1.08亿美元之间，年增长率为18%至20%[59] - 2022年毛利率预计在中80%范围内，2022年实际毛利率为86%[62][59] 用户数据 - 截至2022年6月30日，活跃外科医生基础为720名，销售团队超过160名[11] - 全球范围内，自公司成立以来已进行超过70,000例手术，超过2,800名外科医生参与[5][13] - 到2022年第四季度，活跃外科医生数量预计将实现中十位数的增长[54] 市场机会 - 美国每年SI关节融合市场机会为24亿美元，程序机会为279,000例[5][18] - 成人脊柱畸形市场机会约为2.5亿美元[48] - 公司总可寻址市场为24亿美元[62] - 目前在美国覆盖超过3亿人[62] 研发与新产品 - 2022年迄今为止的研发投资占年初至今收入的约15%[11] - iFuse-3D的临床试验显示，VAS疼痛改善为57分，ODI残疾改善为25分[42] - 2022年，iFuse Bedrock Granite获得FDA突破性设备认证，最高可获得9,828美元的新技术附加支付[48] - iFuse产品的修复率为3.5%（4年），而SI螺钉的修复率为6.1%（1年）[29] 销售与团队扩展 - 计划将销售团队扩展至160至170人，约55%为区域经理，45%为临床支持专家[54] - 已部署25个模拟器于美国和欧盟，推动外科医生参与和增长[49] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物超过1.144亿美元[63] - 每年美国有超过3000万人遭受下背痛，约470万人符合手术条件[15]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number: 001-38701 SI-BONE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-2216351 (State or O ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度全球营收2560万美元，较2021年第二季度增长约15%，较2022年第一季度增长14% [12][26] - 美国营收2380万美元，同比增长18%，主要因手术需求强劲，手术量增长23% [12][26] - 国际营收180万美元，同比下降8%，虽手术量有低两位数增长，但被较低的平均销售价格和欧元贬值带来的外汇逆风所抵消 [27] - 2022年第二季度毛利率为86%，2021年同期为89%，受平均销售价格下降和运营成本增加影响 [28] - 2022年第二季度运营费用增至4000万美元，同比增长22%，环比增长约10%，预计下半年运营费用将比上半年有低个位数百分比的增长 [29] - 2022年第二季度净亏损1850万美元，即每股摊薄亏损0.54美元，2021年同期净亏损1400万美元，即每股摊薄亏损0.42美元 [30] - 截至季度末，现金及有价证券约1.144亿美元，长期借款约3510万美元，预计下半年现金流出将放缓 [31] - 维持2022年总营收指引在1.06亿 - 1.08亿美元，同比增长18% - 20%，预计全年毛利率在80%中值区间 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - iFuse - TORQ本季度收入创纪录，过去12个月的强劲表现证实了公司的产品组合多元化战略得到了外科医生的认可 [17] - iFuse Bedrock Granite获得FDA 510(k)批准和新的技术附加支付（NTAP），初始外科医生反馈良好，有望加速公司在成人畸形市场的渗透 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场营收增长强劲，手术量增长23%，6月是公司历史上手术量最高的月份，新患者渠道持续增长 [12] - 国际市场中法国表现强劲，但整体营收因平均销售价格和外汇因素下降 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售基础设施方面，扩大销售团队，注重区域经理生产力，以支持外科医生并推动营收增长 [13] - 外科医生参与方面，通过多种培训方式提高外科医生采用率和利用率，扩大学术项目，培养潜在外科医生 [14][15] - 产品和解决方案方面，推进iFuse - TORQ在创伤市场的应用，看好iFuse Bedrock Granite在成人畸形市场的前景，开展相关临床研究 [17][18][19] - 健康经济学和报销方面，关注CMS的报销政策调整，新的CPT代码将影响背侧同种异体移植物手术的报销 [20][21] - 患者意识倡议方面，优化直接面向患者的外展活动，提高网站流量、患者参与度和外科医生转诊率 [22] - 组织方面，7月聘请Jeff Bertolini担任运营和技术高级副总裁，优化供应链和提高运营效率 [24] - 行业竞争上，公司通过产品差异化、专利保护、临床数据、教育和销售团队等建立竞争优势，市场份额从上市时的50%多增长到接近70% [62][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前经营环境正逐步恢复正常，业务增长势头强劲，新的产品批准和报销政策将成为未来营收增长的催化剂 [12][40] - 预计第三季度营收将环比低个位数增长，第四季度通常是旺季，有望实现类似2019年的增长 [35][36] - 对2023年充满信心，随着业务规模扩大，有望实现运营杠杆，逐步实现调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）盈亏平衡 [45][46] 其他重要信息 - 5月底，iFuse Bedrock Granite获得FDA 510(k)批准，并被指定为突破性设备，8月CMS确认其新的技术附加支付（NTAP），有效期至2022年10月1日起最长3年 [10] - 6月中旬，iFuse - TORQ获得FDA扩大适应症批准，可用于治疗骨盆骨折固定，包括急性、非急性和非创伤性骨盆骨折 [11] - 6月完成SILVIA临床试验的患者招募，预计2024年得出主要终点结果 [18] - 正在启动SAFFRON研究，目标是在2023年底前完成招募，2024年底获得早期结果 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度手术量的季节性情况及增长预期 - 历史上第三季度通常与第二季度持平或略低，但鉴于业务势头，预计第三季度将环比低个位数增长，第四季度是旺季，有望实现类似2019年的增长 [34][35][36] 问题2: 下半年运营费用的预期及增长原因 - 上半年运营费用约7500 - 7600万美元，预计下半年将比上半年有低个位数百分比的增长，部分前期的培训等支出在下半年不会重复 [37] 问题3: 下半年业绩指引增长的信心来源及各产品线的贡献 - 主要是核心业务的复苏，iFuse - TORQ有助于转化竞争客户，iFuse Bedrock Granite满足成人畸形市场的未满足需求，且有NTAP支持，iFuse - TORQ在创伤市场也有新机会 [39][40][43] 问题4: 2023年运营杠杆的情况及通胀的影响 - 公司在过去24个月进行了大量投资，目前已具备规模，2023年将继续投资研发和选择性增加销售团队，随着销售团队成熟和产品组合扩大，有望实现运营杠杆并逐步实现调整后EBITDA盈亏平衡 [44][45][46] 问题5: 2023年报销政策调整对业务的影响 - CMS提议的2023年设施支付增加若最终接近提案，将对医院、手术中心和公司营收有益，可能增加需求并减少平均销售价格压力 [48][49] 问题6: 新的AMA临时代码对iFuse产品和S2AI螺钉的影响及报销差异 - iFuse产品是经皮固定的侧向入路产品，新的AMA临时代码针对背侧同种异体移植物手术，公司预计商业保险公司近期不会覆盖该代码，这对公司是积极发展 [50][51] 问题7: Bedrock NTAP的推出情况及对病例数量的预期 - Bedrock旨在解决成人畸形手术中的未满足需求，市场机会约2.5亿美元，目标是33000例成人畸形病例，公司已与300多名外科医生合作，对产品前景乐观 [53][54][55] 问题8: 研发方面未来的产品规划 - 公司专注于骶骨骨盆手术解决方案，将继续发展核心市场，通过iFuse - TORQ和iFuse Bedrock Granite实现产品多元化，目前暂不透露未来产品发布计划 [56][57][58] 问题9: 产品差异化及竞争对手的反应 - 公司通过产品、专利、临床数据、教育和销售团队实现差异化，建立了竞争优势，市场份额不断增长，目标是扩大市场规模而非单纯获取市场份额 [61][62][63]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number: 001-38701 SI-BONE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or Other Jurisdiction o ...