财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收2640万美元，较上年同期增长约19%，较上一季度增长3% [12][42] - 美国营收2460万美元，较上年同期增长21%，主要因手术量增长25% [12][43] - 国际营收180万美元，较上年同期下降5%，主要受德国和英国市场表现不佳及外汇疲软影响 [44][45] - 第三季度毛利率为84%，平均售价、运费、新产品成本和运营成本等因素致其下降 [46] - 第三季度运营费用3580万美元，较上年同期增长9%，较上一季度下降约10% [47] - 第三季度净亏损1420万美元，合每股摊薄亏损0.41美元，上年同期净亏损1590万美元，合每股摊薄亏损0.48美元 [48] - 截至季度末，现金及有价证券约1.04亿美元，长短借款约3500万美元，第三季度现金流出从第二季度的1600万美元降至1000万美元，预计第四季度现金流出与第三季度相当 [49] - 预计2022年全球营收在1.04 - 1.05亿美元之间，同比增长约16% - 17%，第四季度全球营收在2950 - 3050万美元之间，同比增长17% - 21%，美国第四季度营收增长18% - 23% [50][51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务营收增长强劲，手术量增长25%，反映市场需求旺盛 [12][43] - 国际业务营收下降，法国表现良好但被德国和英国市场的不佳表现及外汇疲软抵消 [44][45] - iFuse - TORQ连续季度营收创新高，在创伤领域应用有上升趋势，9月获FDA批准用于脊柱骨盆固定融合 [25][26][29] - iFuse - Bedrock Granite获外科医生认可，为整体产品组合带来拉动机会，约三分之一的病例用于2 - 4级手术 [30][31][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场营收增长，手术量增加，运营环境持续正常化 [12][43] - 国际市场中，法国表现较好，但德国和英国市场表现不佳，且受外汇疲软影响，预计2022年无增长 [44][45][50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售基础设施方面，扩大核心市场，拓展创伤和成人畸形领域，采用混合销售模式，利用销售团队和分销网络推动业务增长 [15][16][17] - 外科医生参与方面，扩大活跃外科医生基础，加强培训和教育，提高外科医生对产品的采用率和利用率 [18][20][21] - 产品和解决方案方面，拓展骶骨骨盆解决方案平台，推出创新产品，满足不同临床需求，扩大市场份额 [23][24][25] - 临床研究方面，启动SAFFRON研究，评估iFuse - TORQ治疗骶骨脆性骨折的效果，预计2024年末得出结果 [36] - 患者意识方面，开展外展项目，提高患者对产品的认知度和需求，降低获客成本 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度业绩满意，认为业务执行良好，营收加速增长，运营杠杆提升，现金流出减少 [11][13][57] - 美国市场需求强劲，活跃外科医生基础扩大，为未来业务增长提供支撑 [12][18][55] - 国际市场面临挑战，特别是德国和英国市场，但公司有信心稳定并恢复业务增长 [45][64][65] - 2023年，公司有望受益于报销政策利好、产品适应症扩大和外科医生参与度提高等因素，进一步加速增长 [9][10][14] 其他重要信息 - 2023年，ASCs和医院门诊环境下的微创SI关节融合手术设施报销将分别提高约26%至17109美元和33%至21898美元，有望推动需求增长 [9] - 9月，公司任命Neville Lorimer为国际副总裁，以稳定和发展欧洲业务，加速营收增长 [39][40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从第三季度到第四季度的业务动态，宏观环境下手术量和人员配置挑战，以及创伤和畸形市场的商业拓展计划 - 公司在第三季度取得多个里程碑，全球和美国业务增长加速，活跃外科医生基础扩大，产品表现良好，运营杠杆提升，现金流出减少 [54][55][57] - 畸形和创伤业务与核心业务有共生关系，目前无需分离销售团队 [59][60] 问题2: 下调整体业绩指引的主要原因，以及植入物供应问题何时恢复正常 - 下调指引主要因欧洲市场表现不佳，包括外汇影响和COVID - 19后恢复缓慢，预计影响约150万美元，其中约120万美元在下半年 [64][65] - Granite产品需求旺盛，但供应和医院审批流程限制了第四季度的增长潜力，公司将确保在2023年第一季度充分利用其增长势头 [67][68][76] 问题3: 第三季度运营费用和现金支出下降的原因，以及2023年的预期 - 运营费用下降得益于过去两年的投资开始显现成效，销售团队成熟，营收增长超过运营费用增长 [70][71][72] - 预计运营杠杆将在第四季度继续提升，并在2023年加速，现金流出将随着运营杠杆的提高而下降 [72][73] 问题4: 第四季度业绩范围的影响因素，以及最终规则确认对业务的影响 - 业绩范围主要受欧洲市场风险和Granite产品供应问题的影响，公司将努力在第四季度结束时保持强劲势头，并在2023年第一季度充分利用Granite的增长潜力 [76] - 最终规则确认的设施支付增加将吸引新外科医生并重新激活部分不活跃的外科医生，预计将在2023年成为业务增长的推动力 [78] 问题5: 手术量增长趋势及2023年美国业务的可持续性 - 美国手术量在前三季度持续加速增长，预计第四季度将继续，增长来自核心业务、成人畸形业务和创伤业务 [85] - 2023年，公司有望受益于设施支付增加、活跃外科医生增长和新产品推出等因素，尽管欧洲市场可能带来挑战，但美国业务基本面强劲 [86][87][89] 问题6: 第三季度活跃外科医生数量的第四季度增长预期，以及新外科医生的利用率与疫情前的比较 - 活跃外科医生数量连续七个季度实现两位数增长，这一趋势在第四季度持续，是需求趋势的良好前瞻性指标 [93][94][95] - 外科医生对不同产品的重叠使用表明公司解决方案的综合性，教育和培训工作取得成效 [94][95] 问题7: 超过50%的成人畸形外科医生也进行初级手术的情况及未来趋势 - 成人畸形外科医生和进行微创SI关节融合手术的外科医生存在显著重叠，这反映了公司产品之间的协同效应 [98] - 创伤病例也与脊柱外科医生相关，公司通过教育和培训推广TORQ产品 [99] 问题8: 活跃外科医生的定义及新产品对其数量增长的影响 - 活跃外科医生是指在本季度至少进行一例手术的外科医生，目前全球有超过3000名外科医生至少进行过一例手术，这表明公司的教育和培训工作取得了成效 [100] 问题9: 创伤机会中，潜在TORQ用户的反馈及推动采用的因素 - 创伤市场主要是教育问题，公司通过创新产品、教育推广和SAFFRON研究等方式推动产品采用 [103][104][105] 问题10: 2023年美国业务增长的潜在逆风因素 - 国际市场是目前面临的挑战之一，公司正在努力解决；Granite产品的植入物和仪器托盘供应是需要确保的问题 [112] 问题11: C - Spine与Orthopics的潜在合并对iFuse合作关系的影响 - 公司预计该合并不会对iFuse合作关系产生影响 [114] 问题12: 2022年末和2023年的销售代表招聘计划，以及高成本库存对2023年毛利率的影响 - 预计2022年末销售团队达到约160人，2023年将继续投资但步伐会放缓，通过寄售和分销网络支持美国市场需求 [115] - 2022年毛利率预计在80%中期，新产品、仪器托盘折旧和运费增加等因素将继续影响2023年毛利率，具体情况将在2023年提供更多指引 [116][117]

业绩总结 - 2022年第二季度全球收入为2560万美元，毛利率约为86%[11] - 2022年实际收入为9020万美元，预计2022年收入在1.06亿至1.08亿美元之间，年增长率为18%至20%[59] - 2022年毛利率预计在中80%范围内，2022年实际毛利率为86%[62][59] 用户数据 - 截至2022年6月30日，活跃外科医生基础为720名，销售团队超过160名[11] - 全球范围内，自公司成立以来已进行超过70,000例手术，超过2,800名外科医生参与[5][13] - 到2022年第四季度，活跃外科医生数量预计将实现中十位数的增长[54] 市场机会 - 美国每年SI关节融合市场机会为24亿美元，程序机会为279,000例[5][18] - 成人脊柱畸形市场机会约为2.5亿美元[48] - 公司总可寻址市场为24亿美元[62] - 目前在美国覆盖超过3亿人[62] 研发与新产品 - 2022年迄今为止的研发投资占年初至今收入的约15%[11] - iFuse-3D的临床试验显示，VAS疼痛改善为57分，ODI残疾改善为25分[42] - 2022年，iFuse Bedrock Granite获得FDA突破性设备认证，最高可获得9,828美元的新技术附加支付[48] - iFuse产品的修复率为3.5%（4年），而SI螺钉的修复率为6.1%（1年）[29] 销售与团队扩展 - 计划将销售团队扩展至160至170人，约55%为区域经理，45%为临床支持专家[54] - 已部署25个模拟器于美国和欧盟，推动外科医生参与和增长[49] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物超过1.144亿美元[63] - 每年美国有超过3000万人遭受下背痛，约470万人符合手术条件[15]

收入和利润（同比环比） - 第二季度营收为2558.5万美元，同比增长15.3%[18] - 第二季度净亏损为1851.3万美元，同比扩大32.4%[18] - 上半年营收为4802.4万美元，同比增长12.6%[18] - 上半年净亏损为3592.3万美元，同比扩大37.0%[18] - 2022年上半年，公司净亏损为3592.3万美元，较2021年同期的2622.3万美元扩大37%[27] - 2022年上半年总收入为4802.4万美元，较2021年同期的4263.6万美元增长13%[36] - 2022年第二季度净亏损1851.3万美元，基本和稀释后每股净亏损0.54美元[77] - 2022年上半年净亏损3592.3万美元，基本和稀释后每股净亏损1.06美元[77] 成本和费用（同比环比） - 第二季度毛利率为86.5%，上年同期为89.3%[18] - 第二季度销售和营销费用为2884.3万美元，同比增长25.0%[18] - 2022年上半年，股票薪酬支出为1125.8万美元，较2021年同期的828.7万美元增长36%[27] - 2022年第二季度折旧费用为80万美元，上半年总计150万美元，分别较2021年同期增长60%和87.5%[50] - 2022年第二季度总租赁费用为516万美元，同比增长57.3%；上半年总租赁费用为1029万美元，同比增长57.8%[55] - 2022年上半年，股份支付费用总额为1125.8万美元，其中销售与市场费用534万美元，一般及行政费用438.3万美元[76] 各地区表现 - 2022年第二季度，美国市场收入为2377.1万美元，同比增长17%[36] - 2022年第二季度，国际市场收入为181.4万美元，同比下降8%[36] 现金流与流动性 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2431.9万美元，较2021年底下降61.7%[17] - 2022年上半年，经营活动所用现金净额为2835.3万美元，较2021年同期的1751万美元增加62%[27] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物期末余额为2431.9万美元，较期初的6341.9万美元减少62%[27] - 与2021年底相比，2022年中期的货币市场基金从5782.9万美元大幅减少至1808.4万美元，降幅约69%[45] 资产与存货状况 - 截至2022年6月30日，总资产为1.6615亿美元，较2021年底下降12.8%[17] - 截至2022年6月30日，库存为1648.4万美元，较2021年底增长43.4%[17] - 截至2022年6月30日，公司存货总额为1650万美元，其中产成品1590万美元，在产品60万美元[49] - 截至2022年6月30日，公司财产和设备净值为1281万美元，较2021年底的899.2万美元增长约42.4%[50] - 截至2022年6月30日，在建工程包括380万美元的定制器械组件成本及180万美元的新圣克拉拉租赁相关建设成本[50] 投资与证券 - 截至2022年6月30日，公司可出售证券的摊余成本为1.085亿美元，未实现损失34.1万美元，总公允价值为1.08179亿美元[45] - 按公允价值计量，2022年6月30日一级证券（货币市场基金、美国国债）价值7398.3万美元，二级证券（公司债、商业票据）价值3419.6万美元[48] - 假设利率上升100个基点，公司投资组合的公允市场价值在2022年上半年将减少30万美元[163] 负债与借款 - 截至2022年6月30日，公司长期借款净额为3507.5万美元，相关最终费用为70万美元[62][64] - SVB定期贷款的有效利率在2022年第二季度为6.9%，上半年为6.6%[64] - 截至2022年6月30日，公司总租赁负债为487.1万美元，未来最低经营租赁付款总额为538.3万美元[55] - 公司根据CARES法案递延的社会保障税相关负债为50万美元[66] 租赁相关 - 公司采用新租赁准则（ASC 842），截至2021年1月1日确认使用权资产350.7万美元及租赁负债378.5万美元[40] - 截至2022年6月30日，加权平均剩余租赁期为3.51年，加权平均贴现率为5.76%[55] - 2022年上半年，以新经营租赁负债换取的租赁资产为7.7万美元[55] 薪酬与股权激励 - 截至2022年6月30日，与股票期权相关的未确认薪酬成本为70万美元，预计在约0.5年内确认[68] - 截至2022年6月30日，公司流通在外的股票期权为1,956,017份，加权平均行权价为10.22美元[68] - 截至2022年6月30日，未确认的RSU相关薪酬成本为4220万美元，预计在约2.8年内确认[73] - 截至2022年6月30日，未确认的PSU相关薪酬成本为230万美元，预计在约2.5年内确认[73] - 2022年上半年，根据ESPP发行112,773股，员工供款约160万美元[75] 应收账款与应计负债 - 公司应收账款信用损失准备从年初的26.4万美元微降至25.5万美元，期间核销9千美元[52] - 截至2022年6月30日，应计负债及其他为1018.9万美元，较2021年底的1235.3万美元下降约17.5%[51] 采购承诺与关联方交易 - 截至2022年6月30日，公司采购承诺额为60万美元，较2021年12月31日的120万美元下降50%[56] - 2022年第二季度，与关联方SeaSpine的研发费用报销为0美元，而2021年同期为1.3854万美元[79] - 2022年上半年，与关联方SeaSpine的研发费用报销总额为6.225万美元[79] - 截至2022年6月30日，对SeaSpine的未偿负债约为2000美元[81] 会计准则与股本 - 公司确认ASU 2022-02（关于信用损失）自2022年12月15日后的财年生效，目前正在评估其对财务报表的影响[43] - 公司普通股数量从2020年底的32,583,220股增至2021年6月30日的33,236,270股，增长约2%[24]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度全球营收2560万美元，较2021年第二季度增长约15%，较2022年第一季度增长14% [12][26] - 美国营收2380万美元，同比增长18%，主要因手术需求强劲，手术量增长23% [12][26] - 国际营收180万美元，同比下降8%，虽手术量有低两位数增长，但被较低的平均销售价格和欧元贬值带来的外汇逆风所抵消 [27] - 2022年第二季度毛利率为86%，2021年同期为89%，受平均销售价格下降和运营成本增加影响 [28] - 2022年第二季度运营费用增至4000万美元，同比增长22%，环比增长约10%，预计下半年运营费用将比上半年有低个位数百分比的增长 [29] - 2022年第二季度净亏损1850万美元，即每股摊薄亏损0.54美元，2021年同期净亏损1400万美元，即每股摊薄亏损0.42美元 [30] - 截至季度末，现金及有价证券约1.144亿美元，长期借款约3510万美元，预计下半年现金流出将放缓 [31] - 维持2022年总营收指引在1.06亿 - 1.08亿美元，同比增长18% - 20%，预计全年毛利率在80%中值区间 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - iFuse - TORQ本季度收入创纪录，过去12个月的强劲表现证实了公司的产品组合多元化战略得到了外科医生的认可 [17] - iFuse Bedrock Granite获得FDA 510(k)批准和新的技术附加支付（NTAP），初始外科医生反馈良好，有望加速公司在成人畸形市场的渗透 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场营收增长强劲，手术量增长23%，6月是公司历史上手术量最高的月份，新患者渠道持续增长 [12] - 国际市场中法国表现强劲，但整体营收因平均销售价格和外汇因素下降 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售基础设施方面，扩大销售团队，注重区域经理生产力，以支持外科医生并推动营收增长 [13] - 外科医生参与方面，通过多种培训方式提高外科医生采用率和利用率，扩大学术项目，培养潜在外科医生 [14][15] - 产品和解决方案方面，推进iFuse - TORQ在创伤市场的应用，看好iFuse Bedrock Granite在成人畸形市场的前景，开展相关临床研究 [17][18][19] - 健康经济学和报销方面，关注CMS的报销政策调整，新的CPT代码将影响背侧同种异体移植物手术的报销 [20][21] - 患者意识倡议方面，优化直接面向患者的外展活动，提高网站流量、患者参与度和外科医生转诊率 [22] - 组织方面，7月聘请Jeff Bertolini担任运营和技术高级副总裁，优化供应链和提高运营效率 [24] - 行业竞争上，公司通过产品差异化、专利保护、临床数据、教育和销售团队等建立竞争优势，市场份额从上市时的50%多增长到接近70% [62][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前经营环境正逐步恢复正常，业务增长势头强劲，新的产品批准和报销政策将成为未来营收增长的催化剂 [12][40] - 预计第三季度营收将环比低个位数增长，第四季度通常是旺季，有望实现类似2019年的增长 [35][36] - 对2023年充满信心，随着业务规模扩大，有望实现运营杠杆，逐步实现调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）盈亏平衡 [45][46] 其他重要信息 - 5月底，iFuse Bedrock Granite获得FDA 510(k)批准，并被指定为突破性设备，8月CMS确认其新的技术附加支付（NTAP），有效期至2022年10月1日起最长3年 [10] - 6月中旬，iFuse - TORQ获得FDA扩大适应症批准，可用于治疗骨盆骨折固定，包括急性、非急性和非创伤性骨盆骨折 [11] - 6月完成SILVIA临床试验的患者招募，预计2024年得出主要终点结果 [18] - 正在启动SAFFRON研究，目标是在2023年底前完成招募，2024年底获得早期结果 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度手术量的季节性情况及增长预期 - 历史上第三季度通常与第二季度持平或略低，但鉴于业务势头，预计第三季度将环比低个位数增长，第四季度是旺季，有望实现类似2019年的增长 [34][35][36] 问题2: 下半年运营费用的预期及增长原因 - 上半年运营费用约7500 - 7600万美元，预计下半年将比上半年有低个位数百分比的增长，部分前期的培训等支出在下半年不会重复 [37] 问题3: 下半年业绩指引增长的信心来源及各产品线的贡献 - 主要是核心业务的复苏，iFuse - TORQ有助于转化竞争客户，iFuse Bedrock Granite满足成人畸形市场的未满足需求，且有NTAP支持，iFuse - TORQ在创伤市场也有新机会 [39][40][43] 问题4: 2023年运营杠杆的情况及通胀的影响 - 公司在过去24个月进行了大量投资，目前已具备规模，2023年将继续投资研发和选择性增加销售团队，随着销售团队成熟和产品组合扩大，有望实现运营杠杆并逐步实现调整后EBITDA盈亏平衡 [44][45][46] 问题5: 2023年报销政策调整对业务的影响 - CMS提议的2023年设施支付增加若最终接近提案，将对医院、手术中心和公司营收有益，可能增加需求并减少平均销售价格压力 [48][49] 问题6: 新的AMA临时代码对iFuse产品和S2AI螺钉的影响及报销差异 - iFuse产品是经皮固定的侧向入路产品，新的AMA临时代码针对背侧同种异体移植物手术，公司预计商业保险公司近期不会覆盖该代码，这对公司是积极发展 [50][51] 问题7: Bedrock NTAP的推出情况及对病例数量的预期 - Bedrock旨在解决成人畸形手术中的未满足需求，市场机会约2.5亿美元，目标是33000例成人畸形病例，公司已与300多名外科医生合作，对产品前景乐观 [53][54][55] 问题8: 研发方面未来的产品规划 - 公司专注于骶骨骨盆手术解决方案，将继续发展核心市场，通过iFuse - TORQ和iFuse Bedrock Granite实现产品多元化，目前暂不透露未来产品发布计划 [56][57][58] 问题9: 产品差异化及竞争对手的反应 - 公司通过产品、专利、临床数据、教育和销售团队实现差异化，建立了竞争优势，市场份额不断增长，目标是扩大市场规模而非单纯获取市场份额 [61][62][63]

收入和利润（同比环比） - 2022年第一季度营收为2243.9万美元，同比增长9.8%[16] - 2022年第一季度总收入为2243.9万美元，其中国际收入为207.2万美元，占总收入9.2%[33] - 2022年第一季度净亏损为1741万美元，同比扩大42.2%[16] - 2022年第一季度净亏损为1741万美元，较2021年同期的1224.2万美元亏损扩大42.2%[22] - 2022年第一季度基本和稀释后每股净亏损为0.52美元[16] - 在截至2022年3月31日的三个月内，公司净亏损为1741万美元，基本和稀释后每股净亏损为0.52美元[70] 成本和费用（同比环比） - 2022年第一季度毛利率为86.7%，较2021年同期的89.2%下降2.5个百分点[16] - 2022年第一季度运营费用为3632.4万美元，同比增长21.8%[16] - 2022年第一季度销售和营销费用为2560.5万美元，同比增长22.4%[16] - 2022年第一季度研发费用为358万美元，同比增长21.2%[16] - 在截至2022年3月31日的三个月内，公司基于股票的薪酬费用总额为550.7万美元，其中销售与市场费用259.4万美元，一般及行政费用215.7万美元[69] 现金流表现 - 2022年第一季度经营活动净现金流出为1351.2万美元，较2021年同期的935.9万美元流出增加44.4%[22] - 2022年第一季度投资活动净现金流出为2260.8万美元，主要用于购买4533.4万美元的有价证券[22] - 2022年第一季度末现金及现金等价物余额为2732.9万美元，较期初的6341.9万美元减少56.9%[22] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为2732.9万美元，较2021年末的6341.9万美元大幅减少56.9%[15] 资产、负债及权益相关变动 - 截至2022年3月31日，总资产为1.7685亿美元，较2021年末的1.9051亿美元减少7.2%[15] - 截至2022年3月31日，库存为1470.5万美元，较2021年末的1149.8万美元增加27.9%[15] - 截至2022年3月31日，存货总额为1470万美元，其中产成品1390万美元，在产品80万美元[44] - 截至2022年3月31日，财产和设备净值为1.0276亿美元，当季折旧费用为70万美元[45] - 截至2022年3月31日，应计负债及其他为916.9万美元，较2021年12月31日的1235.3万美元有所下降[46] - 截至2022年3月31日，应收账款信用损失准备余额为25.8万美元，当期核销6千美元[47] - 截至2022年3月31日，应计利息应收款为30万美元，记录在预付费用及其他流动资产中[41] 投资与证券 - 截至2022年3月31日，公司可出售证券的摊余成本为1.25464亿美元，公允价值为1.2518亿美元，未实现损失为28.4万美元[40] - 现金等价物（货币市场基金和美国国债）价值为2177.8万美元，短期投资（美国国债、公司债券和商业票据）价值为1.03402亿美元[40] - 按公允价值计量的证券中，第一层级（Level 1）价值为7889.6万美元，第二层级（Level 2）价值为4628.4万美元[43] 债务与融资活动 - 截至2022年3月31日，公司未偿还定期贷款本金及最终费用为3570万美元，净额为3502.4万美元[56] - 公司于2021年8月用一笔3500万美元的SVB定期贷款全额偿还了之前的Solar定期贷款，并因此确认了130万美元的未摊销债务发行成本与未摊销最终费用价值以及50万美元的预付罚金和贷款人费用，合计180万美元作为债务清偿损失[57] - SVB定期贷款的有效利率在截至2022年3月31日的三个月内为6.3%[58] - 截至2022年3月31日，SVB定期贷款的未来本金及最终费用偿付计划为：2023年729.2万美元，2024年1750万美元，2025年1090.8万美元，总计3570万美元[59] - 公司长期债务的年利率为5.75%与《华尔街日报》公布的最优惠利率加2.5%两者中的较高者[149] - 2020年第一季度公司通过后续公开发行获得净收益6300万美元，发行价为每股21.50美元[24] - 2020年10月公司通过第二次后续公开发行获得净收益7160万美元，发行价为每股22.00美元[25] 租赁与承诺事项 - 公司采用新租赁准则(ASC 842)，于2021年1月1日确认使用权资产350.7万美元及租赁负债378.5万美元[35] - 截至2022年3月31日，未来不可取消经营租赁的最低付款总额为577.9万美元，租赁负债现值为517.5万美元[49] - 截至2022年3月31日，与供应商的库存采购承诺为60万美元，较2021年12月31日的120万美元减少[50] 股权激励与薪酬 - 公司授予基于业绩的受限股票单位，其公允价值使用蒙特卡洛模型在授予日确定[31] - 截至2022年3月31日，与股票期权相关的未确认薪酬成本为100万美元，预计在约0.8年内确认[61] - 2022年1月，公司授予了155,596份基于绩效的限制性股票单位，其授予日公允价值为每股19.50美元[65] - 截至2022年3月31日，与限制性股票单位相关的未确认薪酬成本为4540万美元，预计在约3.0年内确认；与绩效股票单位相关的未确认薪酬成本为270万美元，预计在约2.8年内确认[65] - 截至2022年3月31日，员工股票购买计划相关的累计员工工资扣款为130万美元[68] 关联方交易 - 公司与SeaSpine的关联方交易在2022年第一季度产生研发费用报销支出6,225美元，2021年同期为10,000美元[74] - 截至2022年3月31日，公司对SeaSpine的应付账款为6,225美元，而2021年12月31日无此负债[74] - 根据开发协议，公司需为最终产品向SeaSpine支付为期10年的产品销售特许权使用费[75] 税务状况 - 公司在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内均未计提所得税拨备[76] - 公司对净递延税资产保持了全额估值备抵[76] 风险与不确定性 - 公司面临COVID-19疫情带来的持续风险和不确定性，可能对未来运营和流动性产生不利影响[26] - 公司面临外汇风险，主要与以欧元计价的收入和运营费用有关[146] - 截至2022年3月31日的三个月内，公司确认的汇兑损益净额并不重大[147] - 利率风险方面，利率每上升100个基点，公司投资组合的公允市场价值将减少40万美元[150] - 利率每上升100个基点，公司在2022年第一季度需支付的债务利息将增加10万美元[150]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收2240万美元，较2021年第一季度增长约10% [16][31] - 美国营收2040万美元，同比增长9%；国际营收210万美元，同比增长24% [31] - 2022年第一季度毛利率为87%，上年同期为89% [32] - 2022年第一季度运营费用为3630万美元，较上年同期的2980万美元增长22%，较2021年第四季度增长略超1% [32] - 2022年第一季度净亏损1740万美元，摊薄后每股亏损0.52美元，上年同期净亏损1220万美元，摊薄后每股亏损0.37美元 [34] - 截至季度末，现金及有价证券约1.307亿美元，长期借款约3500万美元 [34] - 维持2022年总营收指引在1.06亿 - 1.08亿美元，较2021年全年增长18% - 20% [35] - 预计2022财年毛利率在80%中段 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务第一季度手术量较上年同期增长14% [31] - 国际业务中法国表现强劲，英国持续复苏 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据2021年市场数据，公司在骶骨骨盆手术设备市场份额提升至60%以上 [25] - 成人畸形市场规模预计为2.5亿美元，骨盆创伤市场规模约为3.5亿美元 [15][87] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售基础设施方面，2022年第一季度末销售团队有154人，包括88名区域经理和66名临床支持专家，还在美国新增两个区域，共18个区域，未来将继续战略性增加人员并提高资深区域经理的生产力 [19][20] - 外科医生参与方面，第一季度末有超680名活跃外科医生，较上年同期增长17%，还将通过多种培训方式提高外科医生参与度，并扩大学术项目 [22][23] - 产品和解决方案方面，通过产品组合扩张战略增长骶骨骨盆解决方案市场，iFuse TORQ和旗舰产品iFuse 3D推动市场份额增长，iFuse Bedrock Granite待FDA批准，有望加速在成人畸形市场的增长 [25][26] - 临床研究方面，SILVIA试验已完成约90%的目标入组，预计不久完成入组，2024年获得首次随访结果 [27] - 患者意识方面，第一季度继续投资直接面向患者的营销，通过多种渠道将患者与外科医生联系起来，对目前进展满意 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第一季度受新冠疫情影响，但3月实现强劲复苏，4月手术量持续增长，新患者需求和递延手术的恢复带来积极势头，外科医生反馈新患者漏斗持续增长，经营环境正朝着更正常化发展 [16][18] - 对业务未来发展充满信心，预计2022年剩余时间将实现连续增长，但考虑到宏观不确定性和未来新冠疫情对医疗基础设施和择期手术的潜在风险，目前维持营收指引不变 [35][54] 其他重要信息 - iFuse Bedrock Granite正在等待FDA批准，预计今年获得，该产品结合了实心植入物的强度和3D打印技术的孔隙率，2021年11月获得突破性设备指定，CMS为其提出了新技术附加付款（NTAP）提案，若获批，将使医疗保险受益人及时获得该技术，并为医疗服务提供者提供增量报销，附加付款最高可达约9800美元 [11][12][14] - 第一季度约160例美国手术因奥密克戎变异株推迟，影响营收超140万美元，1月影响最大，3月推迟手术少于20例 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 全年增长指引的节奏以及实现加速增长的信心来源 - 公司对3月手术量的强劲反弹和4月的趋势感到鼓舞，外科医生反馈患者漏斗持续增长，5月初的初步预订情况也很乐观，但考虑到医院人员配置和未来新冠疫情对医疗基础设施的潜在风险，目前维持指引不变，对2022年剩余时间的增长轨迹有信心，得益于去年的投资、iFuse TORQ的成功、核心市场的增长以及iFuse Granite在下半年的潜力 [42][44] 问题2: 第一季度运营费用高于预期的原因以及2022年运营杠杆的机会 - 第一季度运营费用同比增长较高，但环比仅增长1%，同比增长的原因包括去年在商业和运营基础设施方面的大量投资、研发投资的增加、扩大运营规模的投资以及货运和差旅费的通胀因素，预计运营费用将在全年按一定节奏逐步增加 [46][47] 问题3: 毛利率同比压缩250个基点的投资和宏观因素分别是什么 - 毛利率受产品和服务地点组合的变化、iFuse TORQ仪器托盘的投资、设施扩张的额外费用、货运通胀以及新产品仪器和植入物成本上升等因素影响，公司致力于保持高毛利率并降低供应链风险，以推动营收增长 [51][53] 问题4: 第二季度能否实现与2021年类似的连续增长 - 公司对业务未来发展充满信心，预计2022年剩余时间将实现连续增长，新冠疫情影响减弱，过去12个月在销售团队、外科医生培训、新产品和直接面向患者的工作等方面的投资将有助于业务增长，但在指引方面保持保守 [54] 问题5: NTAP提案是否会显著改变商业采用曲线，下半年是否有潜在的拉动效应 - 公司对iFuse Granite的推出感到兴奋，该产品具有独特技术，可解决成人脊柱畸形手术中的常见并发症，公司拥有超300名使用Bedrock技术的外科医生用户基础，相信其差异化技术、无缝的外科医生工作流程和潜在的增量报销将使其处于有利竞争地位，有望加速采用并扩大在2.5亿美元可寻址市场的增长，但目前对2022年的贡献持谨慎态度 [59][63][64] 问题6: 积压订单情况是否改善以及后续动态 - 2021年末和2022年初有很多手术推迟，部分可能在第一季度重新安排，许多将在未来几个月重新安排，不确定的环境可能导致患者推迟医疗，形成潜在的积压订单，但未将其纳入营收指引，因为无法量化，市场渗透率较低，患者意识的提高将推动业务增长 [66][67][68] 问题7: 第一季度末直销代表数量是否较第四季度下降，以及这些代表如何为全年指引做出贡献 - 第一季度区域经理从85名增加到88名，临床支持专家从65名增加到66名，公司将继续增加销售团队以推动增长，典型区域经理每年可完成约150万美元业务，增加临床支持专家后可达约200万美元，目前公司低于这些水平，将继续提高代表生产力并选择性增加代表和区域 [73][74] 问题8: 活跃账户基础在季度内的变化以及后续趋势 - 第一季度末活跃外科医生数量为680名，较第四季度略有减少，但与2021年第一季度相比增长约17%，这是正常的季节性模式，考虑到新冠疫情的影响，公司对该数字感到满意，同时看到之前培训过的外科医生重新活跃起来，这是积极的进展 [76][77] 问题9: 成人畸形市场规模从2亿美元增加到2.5亿美元的原因 - 市场规模的增加主要是由于对市场进行了更深入的研究和数据调整，包括长节段手术到骶骨的病例数量以及使用的植入物数量，NTAP提案和突破性设备指定将影响外科医生和医院对该技术的采用，为医疗保险受益人提供及时访问，并为医疗机构提供增量报销，可能影响采用率 [82][83][84] 问题10: iFuse TORQ在剩余时间的推广计划以及创伤业务的收入贡献何时开始增长 - iFuse TORQ最初主要应用于微创骶髂关节融合手术，创伤市场是其最大的市场机会，约为3.5亿美元，公司目前正在对创伤外科医生进行教育，并在该领域进行了大量投资，预计将为业务增长提供另一个机会 [86][87] 问题11: 直接面向患者活动的定量结果或与上一季度相比的方向变化 - 公司未提供具体指标，直接面向患者的活动主要针对长期接受保守治疗的患者，通过数字营销举措，关注网站流量、患者参与度和“找医生”功能的使用情况，对目前的进展感到满意，正在尝试不同的营销活动，并根据投资回报率分配资源 [91][92]

业绩总结 - 2022年第一季度全球收入为2240万美元[17] - 2022年实际收入为9020万美元，预计2022年收入在1.06亿至1.08亿美元之间，年增长率为18%至20%[64] - 2021年收入同比增长23%[64] 用户数据 - 美国每年有25亿美元的骶髂关节融合市场机会[25] - 279,000个潜在的美国手术案例[23] - 超过65,000例全球使用iFuse技术的手术[7] - 2022年第一季度活跃外科医生基础为154名[17] - 计划将销售团队扩展至约170人，预计活跃外科医生基数在2022年第四季度增长15%[60] - 公司在美国覆盖超过3亿人群[67] 新产品和新技术研发 - 2022年公司计划推出第二代成人畸形产品，并扩展到盆骨创伤领域[60] - iFuse-3D的VAS疼痛改善为57分，ODI残疾改善为25分[48] - iFuse-3D的临床试验显示100%骨整合和77%骨桥接[49] 市场扩张 - iFuse产品的市场渗透率不足10%[7] - 公司在美国和欧盟部署了24个模拟器，以推动外科医生参与和增长[56] - 公司总可寻址市场为25亿美元[67] 研发投资 - 2022年第一季度研发投资为580万美元[17] - 2022年公司计划在数字营销上进行投资，以提高患者意识[60] 负面信息 - iFuse技术在美国的几乎普遍覆盖[12]

业绩总结 - 2021年全球收入为9020万美元，年增长率为23%[57] - 2022年全球收入指导为1.06亿至1.08亿美元[54] - 2021年毛利率为88%，2022年预期在中高80%范围内[57] 市场机会 - 美国每年有25亿美元的SI关节融合市场机会[15] - 当前市场规模为1.1亿美元，总可寻址市场为25亿美元[65] - 279,000例潜在美国手术案例[5] 用户数据 - 2021年美国手术量为9400例，较2020年增长约27%[8] - 超过65,000例全球使用iFuse技术的手术[10] - 超过160百万美国专属覆盖人群[10] - 患者满意度在随访时达到91%[42] 临床证据 - 100多篇经过同行评审的发表论文，支持临床证据[35] - VAS疼痛减轻57点改善（MCID 20点）[42] - ODI残疾改善25点（MCID 15点）[42] - 阿片类药物使用减少59%（基线）对比18%（随访）[42] 研发与市场策略 - 2021年研发投资占收入的约14%[8] - 近10%的市场渗透率，iFuse在美国的市场份额为大多数[5] - 150名专门的销售人员和690名活跃外科医生[8] 未来展望 - 2022年收入增长预期为18%至20%（隐含）[57] - 2021年12月31日现金及现金等价物约为1.47亿美元[66]

财务表现与盈利能力 - 公司自成立以来已产生重大运营亏损，预计未来将继续产生运营亏损，可能无法实现或维持未来盈利能力[13] - 公司自成立以来已产生重大经营亏损，并预计未来将继续产生经营亏损，可能无法实现或维持未来盈利能力[13] 产品与收入集中度风险 - 公司高度依赖单一产品系列（iFuse植入系统）的销售收入，该产品专注于骶髂关节稳定和融合手术[13] - 公司高度依赖单一产品系列（iFuse植入系统）的收入，该产品专注于骶髂关节稳定和融合手术[13] - 公司预计其大部分收入将来自iFuse植入系统的销售[17] 市场、定价与报销风险 - 若医院和外科医生无法从第三方支付方获得足够的覆盖和报销，公司产品的进一步采用可能延迟，植入物价格可能下降[13] - 定价压力、支付方整合以及手术向门诊手术中心转移的趋势可能影响公司产品销售价格，进而影响利润率[13] - 如果医院和外科医生无法从第三方支付方获得足够的覆盖和报销，公司产品的进一步采用可能会延迟，且植入物价格可能下降[13] - 如果支付方撤销仅对使用iFuse进行的微创骶髂关节融合术的覆盖决定，转而报销竞争性产品的手术，公司的市场份额可能下降[13] 运营与供应链风险 - 公司依赖数量有限的第三方供应商，其中部分为单一来源供应商，供应中断可能对业务产生重大不利影响[16] - 公司依赖数量有限的第三方供应商，其中部分为单一来源供应商，供应商流失或供应中断可能对其业务产生重大不利影响[16] - 流行病、长期通胀和供应链中断可能导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降[13] - 大流行对全球供应链及第三方制造商和供应商的影响，可能破坏其植入物和器械的供应链，影响材料供应或成本[17] 法规与合规风险 - 公司及其销售代表必须遵守美国联邦和州的反欺诈和滥用法律，不合规可能对业务产生负面影响[16] - 公司及其销售代表必须遵守美国联邦和州的反欺诈和滥用法律（如医疗保健提供者回扣和虚假报销索赔），不合规可能对其业务产生负面影响[16] - 公司、供应商及第三方制造商需遵守美国及海外广泛的政府法规，未能遵守可能导致业务受损[16] 外部环境与宏观风险 - 持续的COVID-19大流行及政府应对措施可能对公司运营、财务业绩、流动性和资本资源产生负面影响[17] - COVID-19大流行及政府应对措施对公司运营、财务业绩、流动性和资本资源产生影响，包括可能暂时禁止使用其产品的择期手术[17] 技术与知识产权风险 - 若公司或其许可方未能充分保护或执行知识产权，其知识产权价值可能减损，产品商业化能力可能受损[16] - 如果临床使用iFuse Bedrock技术未能为患者带来积极结果，或相关临床试验未能显示显著的患者获益，iFuse植入物的销售可能受到不利影响[13]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收2520万美元，同比增长14%；美国营收2330万美元，同比增长13%；国际营收190万美元，同比增长28% [10][25] - 2021年全年营收9020万美元，同比增长23% [10] - 2021年第四季度毛利率为87%，2020年同期为90% [26] - 2021年第四季度运营费用3580万美元，同比增长29% [27] - 2021年第四季度净亏损1450万美元，合每股摊薄亏损0.43美元；2020年同期净亏损900万美元，合每股摊薄亏损0.28美元 [28] - 截至2021年第四季度末，现金及有价证券约1.47亿美元，长期借款约3500万美元 [28] - 2022年预计年收入在1.06亿 - 1.08亿美元之间，同比增长18% - 20%；第一季度营收预计实现中到高个位数增长 [30] - 2022年预计全年毛利率在80%中高位区间 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年iFuse TORQ表现强劲，公司预计2022年该产品将继续推动业务增长，加速渗透创伤市场，该市场规模约3.5亿美元 [21] - 第二代成人畸形产品计划于2022年上半年推出 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年公司扩大了独家医保覆盖范围，覆盖美国超1.6亿参保人群 [9] - 2021年第四季度，受COVID - 19影响，美国约100例手术推迟，影响营收超80万美元；12月下旬，Omicron导致约40例美国手术推迟，影响营收约35万美元 [11][12] - 2022年第一季度，1月超100例手术推迟，影响营收约90万美元；2月推迟手术降至约40例 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售基础设施扩张方面，2021年底销售团队达150人，包括85名区域经理和65名临床支持专家，区域数量增加30%；2022年计划战略性增加人员，目标年底销售团队达170人，其中55%为区域经理 [15][16] - 外科医生参与方面，2021年底美国活跃外科医生超690人，同比增长约18%，较第三季度增长10%；2021年超1000名外科医生至少进行了一台手术；公司目标2022年底活跃外科医生数量增长约15% [17][18] - 产品和解决方案方面，继续推进iFuse TORQ在创伤市场的渗透，推出第二代成人畸形产品；临床研究方面，SILVIA试验第四季度接近完成80%的目标入组，预计2022年上半年完成入组，2024年得出主要终点结果 [21][22] - 患者意识倡议方面，2021年第四季度加大针对性数字营销项目投入，潜在患者参与数量翻倍，患者转介给外科医生的数量显著增加 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19影响，但公司业务仍具韧性，2021年取得多项里程碑，投资增长举措开始显现成效，为2022年发展奠定基础 [14] - 2022年公司面临COVID - 19带来的独特外部运营环境，但也有潜在需求增加、销售团队高效、外科医生参与度提高、医保覆盖广泛和产品差异化等有利因素 [29] - 公司对2022年业务前景持乐观态度，认为随着疫情缓解，有望重新获得推迟的手术订单，实现业务增长 [13][72] 其他重要信息 - 公司SImulator技术是外科医生培训计划的基石，第四季度超半数接受培训的外科医生使用该技术；全球有24台SImulator投入使用，约6000名外科医生接受培训和再培训 [19] - 自学术项目启动以来，公司在美国举办了约170场学术活动，培训了超850名外科住院医师和研究员 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年销售代表数量及生产力提升的思路 - 公司对2021年销售团队表现满意，2022年销售团队是业务增长的重要驱动力，目标年底销售团队达170人，超半数为区域经理；通过利用现有销售团队、增加临床支持专家等方式提升生产力，一名区域代表平均业务量约150万美元，区域代表加临床支持专家平均业务量约200万美元 [36][37][38] 问题2: 未来费用的考虑 - 2022年公司有望从销售和研发投资中获得杠杆效应，运营费用增长率将低于营收增长率，费用增加原因包括新员工成本年度化、持续研发投资和扩大运营基础设施投资 [44][45][46] 问题3: 销售代表生产力提升的来源及TORQ产品在2021年的影响 - 生产力提升来自高级销售代表和初级临床支持专家，2022年计划适度增加人员并推动生产力提升；公司未披露TORQ具体营收，但对其表现满意，2021年重点是竞争性转化，该产品为拓展市场和扩大市场领导地位提供潜力，2022年将加速渗透创伤市场 [52][53][54] 问题4: 新营销负责人的直接面向患者举措对需求和业务的影响 - 2021年下半年在直接面向患者方面增加搜索支出，第四季度开展更多直接营销活动，这些投资通常需约12个月显现效果，预计2022年下半年转化为手术案例增长 [56][57] 问题5: 扩大医保报销的影响及全年趋势 - 公司对医保报销情况满意，2021年底实现微创骶髂关节融合术近乎全民覆盖，超1.6亿患者可独家报销iFuse；Anthem和UnitedHealthcare的独家报销政策已开始显现效果，第四季度Anthem手术量有所增加；新报销政策通常需6 - 12个月对手术量产生显著影响，公司已在2022年指导中考虑其潜在影响 [60][61][62] 问题6: 当前手术积压情况、患者管道及对全年业务的影响 - 公司看到1 - 2月手术推迟情况有所下降，不确定3月情况；系统中手术通常提前几周安排，但据外科医生反馈，有三到四个月的积压；历史经验显示，疫情期间手术会经历推迟、下降、稳定和重新安排的过程，公司指导预计1月困难、2月下降、3月稳定、第二季度开始重新安排手术 [64][65] 问题7: 2022年指导中较低隐含增长率的原因 - 公司对2021年执行情况满意，业务需求增长，但1月运营环境困难，2月有所改善，医疗环境仍在向正常化发展；考虑宏观环境，公司采取更保守立场，但对2022年业务仍持乐观态度，若疫情持续缓解，下半年业务有增长潜力 [70][71][72] 问题8: 独家报销政策对外科医生培训的影响及向医生传达的信息 - 公司在Anthem和UnitedHealthcare做出报销决策后开展了大规模营销活动，与受影响的外科医生重新接触，利用该机会对部分医生进行培训，介绍新产品和临床数据，为业务带来了更多参与机会 [75][76] 问题9: 2022年手术向ASC环境转移的趋势 - ASC环境对公司很重要，约80%的手术在医院门诊或ASC进行，疫情前ASC销售占比为个位数，现在某些月份和季度可达20% - 25%；ASC是公司长期增长机会，更多私立外科医生和医院倾向于在ASC开展业务 [81][82] 问题10: 2022年毛利率指导及通胀对其的影响 - 公司2021年毛利率约88%，2022年指导考虑了每台手术平均销售价格下降（受服务地点组合和产品组合影响）、折旧费用增加和一定程度的通胀因素；长期来看，目标是将毛利率保持在85%以上 [84][85] 问题11: 690名活跃外科医生中重新参与和新客户的数量 - 公司未披露具体数量，但重新吸引外科医生是重点工作，2021年下半年积极与之前接受过培训的外科医生沟通，未来将继续开展相关工作；约1800名外科医生接受过培训并治疗过至少一名患者，2021年约1000名医生至少进行了一台手术，约800名医生在2021年未参与，是公司的目标群体 [88][92]