文章核心观点 - 西洛制药宣布抑郁症缓解和复发预防研究新成果，新药物配方或可延长缓解期、预防复发，有望拓展公司产品线 [1][2][3] 公司研究进展 - 公司与哥伦比亚大学合作研究发现创新药物配方，针对情绪调节生化途径，改善患者情绪稳定性且无现有抗抑郁药常见副作用 [3] - 公司SPC - 15项目已完成临床前开发，准备向FDA提交针对创伤后应激障碍（PTSD）的研究性新药申请（IND），预计2024年上半年完成并签订全球独家许可协议 [4] 公司概况 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对压力诱发精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病的新型疗法，包括传统疗法和迷幻疗法 [5] - 公司主要项目有针对PTSD和压力诱发焦虑症的鼻内治疗药物SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26，两个临床前项目为治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统靶向肽SPU - 16 [5] - 公司通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展研发项目 [5]

文章核心观点 - 西洛制药宣布抑郁症缓解和复发预防研究新成果，新药物配方或可延长缓解期、预防复发，有望拓展公司产品线 [1][2][3] 公司研究进展 - 公司与哥伦比亚大学合作研究发现创新药物配方，针对情绪调节生化途径，改善患者情绪稳定性且无现有抗抑郁药常见副作用 [3] - 公司SPC - 15项目已完成临床前开发，准备向FDA提交PTSD主要适应症的临床前新药申请，预计2024年上半年完成并签订全球独家许可协议 [4] 公司概况 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对压力诱发精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病的新型疗法及药物递送系统 [5] - 公司主要项目包括针对PTSD和压力诱发焦虑症的鼻内治疗SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26，两个临床前项目为治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [5] - 公司通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展研发项目 [5]

公司业务研发方向与候选产品 - 公司专注开发针对PTSD、焦虑症、纤维肌痛和CNS疾病的新型疗法，有SPC - 15、SP - 26、SPC - 14和SPU - 16四个候选产品[130][138] 疾病市场情况 - 纤维肌痛影响约400万美国成年人，占成年人口约2%[142] 公司合作协议（许可协议） - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订主许可协议，支付75000美元许可费，协议有效期至最晚的专利到期、数据保护等市场独占权到期或首次商业销售后10年[151] - 2021年3月公司向马里兰大学巴尔的摩分校支付10000美元许可费用于关节归巢肽相关协议[154] - 公司与UMB的许可协议期限延至2023年6月30日，费用为1000美元，该协议于2023年12月31日到期[157] - 2023年11月15日公司与Medspray Pharma BV签订SPC - 15专有软雾鼻喷雾技术独家许可协议，生效日期为2023年10月31日[141] - 公司与Medspray的独家许可协议自2023年10月31日起生效，需按季度支付净销售额5%的特许权使用费[161] 公司合作协议（研究协议） - 2021年10月1日公司与哥伦比亚大学就SPC - 15和SPC - 14签订赞助研究协议[139][144] - 2022年9月22日公司与哥伦比亚大学签订第一修正案，将SPC - 15研究协议期限延长至2024年3月31日[139] - 公司与哥伦比亚大学的研究协议，一年内需支付1436082美元，已支付两笔各430825美元，预计2024年上半年完成SPC - 15独家许可协议[162] - 公司与UMB的研究协议需支付276285美元，已支付两笔各92095美元[163] - 公司与加州大学的研究协议需支付342850美元，2021年和2022年分别支付100570美元和181710美元，不再继续该研究[164] - 公司与UMB的研究协议费用不超81474美元，已支付40737美元，项目推迟[166] 公司专利情况 - 2023年4月11日SPC - 15相关资产获得美国专利商标局专利（US 11,622,948, B2）[139] - 2023年3月公司就SP - 26治疗慢性疼痛向美国专利商标局提交临时专利申请[142] 公司产品研发计划 - 2024年第一季度预计完成SPC - 15临床前和配方研究，上半年计划向FDA提交临床前会议请求[141] 公司合资企业情况 - 公司与ZTI成立合资企业，公司出资225000美元，初始拥有51%权益，ZTI拥有49%权益，截至2024年3月31日合资实体未成立[159] 公司股票回购情况 - 公司股票回购计划授权回购至多1000000美元股票，截至2024年3月31日，共回购325645股，花费586573美元[167] 短期投资公允价值变化 - 2024年3月31日和2023年12月31日，短期投资公允价值分别为4075849美元和4140880美元[170] 营收情况 - 2024年和2023年第一季度营收均为18026美元，2024年净亏损801667美元，2023年为906396美元[172] - 2024年和2023年第一季度营收均为18,026美元[173] 营收成本情况 - 2024年和2023年第一季度营收成本均为1,460美元[175] 总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为896,079美元，较2023年的820,051美元增加9.3%[176] 运营亏损变化 - 2024年第一季度运营亏损为879,513美元，较2023年的803,485美元增加9.5%[183] 其他收入（支出）净额变化 - 2024年第一季度其他收入（支出）净额为77,846美元，较2023年的 - 102,911美元增加175.6%[185] 净亏损变化 - 2024年第一季度净亏损为801,667美元，较2023年的906,396美元减少11.6%[186] 营运资金变化 - 截至2024年3月31日，营运资金为6,004,214美元，较2023年12月31日的6,905,568美元减少13%[187][188] 经营活动净现金使用量变化 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为838,179美元，较2023年的692,688美元增加21%[190] 投资活动净现金变化 - 2024年第一季度投资活动净现金为97,596美元，较2023年的 - 6,008,339美元增加102%[192] 融资活动净现金使用量变化 - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为115,452美元，2023年同期无相关现金活动[193]

公司候选产品及业务领域 - 公司专注开发针对PTSD、焦虑症、纤维肌痛和CNS疾病的新型疗法，有SPC - 15、SP - 26、SPC - 14和SPU - 16四个候选产品[221][228] - 纤维肌痛影响约400万美国成年人，占成年人口约2%[232] 产品相关协议进展 - 公司与哥伦比亚大学就SPC - 15的赞助研究协议延期至2024年3月31日，预计2024年上半年完成完整许可协议[229] - 2023年11月15日，公司与Medspray Pharma BV签订SPC - 15的独家许可协议，预计2024年第一季度完成临床前和配方研究，上半年提交预IND会议申请[231] - 2023年3月，公司就SP - 26治疗慢性疼痛提交临时专利申请[232] - 公司与哥伦比亚大学就SPC - 14的赞助研究协议于2022年10月13日延期，预计2024年获得进一步临床前研究结果[234][237] - 2021年2月12日，公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订SPU - 16的主许可协议，2023年4月11日相关知识产权获专利[238] 公司合作协议情况 - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校的UMB许可协议需支付75000美元许可费及其他费用，有效期至最晚专利到期等情况[242] - 2021年3月，公司因与马里兰大学巴尔的摩分校的许可协议支付10000美元许可费并费用化[245] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校的联合归巢肽许可协议经两次修订，有效期延至2022年12月31日[244][245][246] - 公司与Zylö Therapeutics成立合资企业，公司出资225,000美元，占股51%，ZTI占股49%，且双方持股均不超60%[249] - 公司与Medspray签订独家许可协议，需按季度支付净销售额5%的特许权使用费[251] - 公司与哥伦比亚大学的研究协议，一年内需支付1,436,082美元，已支付两笔各430,825美元[253] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校的研究协议，需支付276,285美元，已支付两笔各92,095美元[254] - 公司与加州大学旧金山分校的研究协议，需支付342,850美元，2021年和2022年分别支付100,570美元和181,710美元[255] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校的研究协议，费用不超81,474美元，已支付40,737美元[256] - 公司与UMB的许可协议最初延至2023年6月30日，最终于2023年12月31日到期[247] 公司股票回购与投资情况 - 公司董事会授权股票回购计划，截至2023年12月31日，已花费471,121美元回购252,855股[257] - 2023年12月31日，短期投资公允价值达4,140,880美元[260] - 2023年和2022年12月31日，股权投资公允价值分别为0美元和3,118美元[261] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年营收均为72,102美元[263][264] - 2023年和2022年营收成本均为5,838美元[263][265] - 2023年总运营费用为3,921,856美元，较2022年的3,693,920美元增加227,936美元，增幅6.3%[263][266][271] - 2023年持续经营业务运营亏损为3,855,592美元，较2022年的3,627,656美元增加227,936美元，增幅6.3%[263][271] - 2023年其他收入（支出）净额为224,509美元，较2022年的 - 279,732美元增加504,241美元，增幅180.3%[263][272] - 2023年终止经营业务亏损为69,600美元，较2022年的1,163美元增加68,437美元[263][273] - 2023年净亏损为3,700,683美元，较2022年的3,908,551美元减少207,868美元，减幅5.3%[263][274] - 截至2023年12月31日，营运资金为6,905,568美元，较2022年的11,135,738美元减少4,230,170美元，减幅38%[275][276] - 2023年经营活动净现金使用量为3,224,498美元，较2022年的3,497,622美元减少273,124美元，减幅8%[277][278] - 2023年投资活动净现金使用量为4,147,107美元，较2022年的86,707美元增加4,233,814美元，增幅4,883%；2023年融资活动净现金使用量为471,121美元，较2022年的4,940,948美元减少5,412,069美元，减幅110%[277][281][282] 公司会计核算规定 - 股份支付按ASC 718要求核算，基于授予日公允价值计量成本，公司按ASU 2016 - 09规定在发生时确认没收情况[290] - 研发成本按ASC 730 - 10规定在发生时费用化[291] 公司报告相关规定 - 作为较小报告公司，无需提供ITEM 7A要求的信息[293]

公司合作协议情况 - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订中枢神经系统归巢肽主许可协议，支付75,000美元许可费[165] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订联合归巢肽商业评估许可及期权协议，支付10,000美元许可费，协议期限延至2023年12月31日，支付2,500美元[167][168][172] - 公司与Zylö Therapeutics, Inc.成立合资企业，公司出资225,000美元，占股51% [173][174] - 公司与哥伦比亚大学签订赞助研究协议，一年内需支付1,436,082美元，截至2023年9月30日，已支付961,650美元，仍有474,432美元未支付，项目完成约90% [176] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订的中枢神经系统归巢肽许可协议期限至最晚的首次商业销售后十年、专利权利最后一项权利到期日或数据保护等市场独占权到期日[165] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订的联合归巢肽商业评估许可及期权协议可由双方提前30天书面通知终止[167] - 公司与Zylö Therapeutics, Inc.的合资企业若开发计划未达要求，30天内可终止，经理可自行决定随时终止[173] - 公司与哥伦比亚大学的赞助研究协议中，期权期限自协议生效日起，至收到最终研究报告90天后或研究终止时止[176] - 公司与哥伦比亚大学的赞助研究协议付款进度调整，第三笔430,825美元应于2023年3月支付，截至2023年9月30日，已支付100,000美元，剩余330,825美元未支付[176] - 公司与哥伦比亚大学的赞助研究协议剩余143,607美元付款于项目完成时支付[176] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校的研究协议总费用276,285美元，已支付两笔各92,095美元，尚欠92,095美元[178] - 公司与加州大学旧金山分校的研究协议总费用342,850美元，研究为期两年[179] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校的研究协议总费用不超81,474美元，已支付40,737美元，项目推迟[180] - 公司与Aikido Pharma的 sublicense协议，Aikido需支付50,000美元预付许可费和最高190万美元里程碑付款，公司已收取50,000美元[184] 公司股票回购情况 - 2023年1月26日公司董事会授权最高100万美元股票回购计划，截至9月30日，已购129,293股花费276,698美元，注销50,000股花费114,758美元[185] 公司投资公允价值情况 - 截至2023年9月30日，短期投资公允价值为8,571,247美元[188] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，权益投资公允价值分别为0和3,118美元[189] 公司营收与成本情况 - 2023年和2022年第三季度及前九个月，公司营收均为18,025美元和54,076美元[191] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，公司销售成本均为1,459美元和4,378美元[191] 公司各项费用情况 - 2023年第三季度薪酬费用379,294美元，较2022年的96,529美元增加282,765美元，增幅292.9%[196] - 2023年和2022年前九个月薪酬费用分别为710,737美元和323,922美元，增加386,815美元，增幅119.4%[197] - 2023年和2022年前九个月专业费用分别为1,273,729美元和846,617美元，增加427,112美元，增幅50.4%[199] - 2023年和2022年前九个月研发费用分别为508,127美元和651,750美元，减少143,623美元，降幅22.0%[200] - 2023年和2022年前九个月保险费用分别为72,811美元和95,023美元，减少22,212美元，降幅23.4%[202] - 2023年和2022年前九个月销售、一般和行政费用分别为176,162美元和123,084美元，增加53,078美元，增幅43.1%[206] 公司经营亏损情况 - 2023年和2022年前九个月持续经营业务亏损分别为2,691,868美元和1,970,698美元，增加721,170美元，增幅36.6%[208] - 2023年和2022年前九个月其他收入（费用）净额分别为112,361美元和 - 273,859美元，增加386,220美元，增幅141.0%[210] - 2023年和2022年前九个月终止经营业务亏损分别为0美元和1,163美元，减少1,163美元，降幅100.0%[211] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为2,579,507美元和2,245,720美元，增加333,787美元，增幅14.9%[213] 公司营运资金情况 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，营运资金分别为8,241,824美元和11,135,738美元，减少2,893,914美元，降幅26%[215] 公司会计政策情况 - 股份支付按ASC 718要求核算，公司选择按ASU 2016 - 09规定在发生时确认没收情况[229] - 研发成本按ASC 730 - 10规定在发生时费用化[230] - 现金、预付费用等资产和应付账款等负债账面价值接近公允价值[231] - 2021年5月FASB发布ASU 2021 - 04，2021年12月15日后财年生效，可提前采用[232] - 公司于2022年第一季度采用ASU 2020 - 06，对合并财务报表无重大影响[232] - 管理层认为其他未生效会计准则若采用，对合并财务报表无重大影响[233] - 公允价值计量分三个层次，分别为活跃市场相同资产或负债报价等[233] 公司信息披露情况 - 公司因属“较小报告公司”，无需提供市场风险定量和定性披露信息[234]

公司合作协议及费用情况 - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订中枢神经系统归巢肽主许可协议，支付75,000美元许可费[142] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订联合归巢肽商业评估许可和期权协议，支付10,000美元许可费，后续多次修订协议，可付费将协议期限延至2023年12月31日，需额外支付2,500美元[144][145][147] - 公司与Zylö Therapeutics, Inc.成立合资企业，公司出资225,000美元，占股初始为51%，对方占49%，双方持股均不超60%，截至2023年6月30日合资实体未成立[149] - 公司与哥伦比亚大学签订赞助研究协议，一年内需支付1,436,082美元，已支付两笔各430,825美元，第三笔430,825美元未支付，剩余143,607美元待完成项目支付，截至2023年6月30日项目约完成85%[152] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校的研究协议总费用为276,285美元，已分别于2021年9月1日和2022年8月31日支付92,095美元，截至2023年6月30日和2022年12月31日，应付账款中包含欠款92,095美元[154][155] - 公司与加州大学的研究协议总费用为342,850美元，研究为期两年[156] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校的研究协议总费用不超过81,474美元，已在2021年1月13日支付40,737美元，项目推迟，第二笔款项未到期[157] - 公司与Aikido Pharma Inc.的 sublicense协议，Aikido需支付50,000美元的前期许可费、与UMB许可协议相同的销售版税以及最高190万美元的里程碑付款，公司已在2021年4月收取50,000美元前期许可费[160] 股票回购情况 - 2023年1月26日，公司董事会授权最高100万美元的股票回购计划，截至2023年6月30日，已花费130,959美元购买57,335股，注销50,000股花费114,758美元[161] 资产公允价值情况 - 截至2023年6月30日，短期投资公允价值为9,829,129美元[170] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，股权投资公允价值分别为0美元和3,118美元[171] 营收与成本情况 - 2023年和2022年Q2及H1营收均为1.8025万美元和3.6051万美元，主要来自生物制药业务许可费[172] - 2023年和2022年Q2及H1销售成本均为1459美元和2919美元，主要来自许可费成本[172][173] 运营费用情况 - 2023年Q2和H1运营费用分别为113.1551万美元和195.1602万美元，较2022年增长121.5%和85.0%，主要因薪酬、专业费用等增加[172][175] 经营亏损情况 - 2023年Q2和H1持续经营业务亏损分别为111.4985万美元和191.847万美元，较2022年增长125.6%和87.8%，主要因运营费用变化[186][187] - 2023年Q2其他收入（费用）净额为10.2034万美元，较2022年正向变化162.2%；H1其他费用净额为877美元，较2022年减少99.6%[188][189] - 2023年H1终止经营业务亏损为0，较2022年减少100.0%[190] - 2023年Q2和H1净亏损分别为101.2951万美元和191.9347万美元，较2022年增长53.8%和52.0%[191][192] 营运资金情况 - 截至2023年6月30日，营运资金为905.7493万美元，较2022年12月31日减少19%，主要因流动资产减少和流动负债增加[193] 现金流量情况 - 2023年和2022年H1经营活动净现金使用量分别为124.2654万美元和118.9274万美元，增长4%[194] - 2023年和2022年H1投资活动净现金（使用）提供量分别为 - 983.4589万美元和8.6707万美元，变化992.1296万美元[197] - 2023年上半年投资活动使用的净现金为9834589美元，其中短期投资购买支付10352410美元，短期投资出售所得为517821美元[198] - 2022年上半年投资活动提供的净现金为86707美元，包括应收票据收款20000美元和股权投资出售净收益66707美元[199] - 2023年上半年融资活动使用的净现金为130959美元，主要用于购买库藏股，2022年上半年无融资活动现金流入或流出[200] 公司财务状况总结 - 2023年上半年公司净亏损1919347美元，经营活动使用现金1242654美元，截至2023年6月30日累计亏损9090475美元，营运资金为9057493美元[203] 公司资金与支出承诺情况 - 公司认为当前现金、现金等价物和短期投资足以满足未来至少十二个月的义务[201][204] - 除研发协议相关现金需求外，公司目前无其他重大资本支出承诺[202] 公司资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[205] 公司会计政策情况 - 公司采用ASC Topic 606进行收入确认[207] - 公司按照ASC 718核算股份支付费用[210] - 公司在2022年第一季度采用ASU 2020 - 06，对合并财务报表无重大影响[216]

公司合作协议相关 - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订中枢神经系统归巢肽主许可协议，支付75,000美元许可费[146] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订联合归巢肽商业评估许可和期权协议，支付10,000美元许可费，并支付1,000美元将协议期限延长至2023年6月30日[148][149][151] - 公司与Zylö Therapeutics, Inc.成立合资企业，公司出资225,000美元，占股51%，Zylö Therapeutics, Inc.占股49% [153] - 公司与哥伦比亚大学签订赞助研究协议，一年内需支付1,436,082美元，已支付两笔各430,825美元[155] - 公司与哥伦比亚大学的赞助研究协议付款时间表延长至2024年3月31日[155] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订赞助研究协议，评估地塞米松通过脂质体递送至关节炎大鼠的药代动力学[156] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校的中枢神经系统归巢肽许可协议期限至最晚的专利到期、数据保护等市场独占权到期或首次商业销售后十年[146] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校的联合归巢肽许可协议经多次修订，期限延长至2023年6月30日[148][149][150][151] - 公司与Zylö Therapeutics, Inc.的合资企业若开发计划未达要求，30天内可能终止，经理可随时终止[152] - 公司与哥伦比亚大学的许可期权期限至收到最终研究报告90天后或研究终止，行使期权后3个月内签订许可协议[155] - 与加州大学旧金山分校的赞助研究协议需支付总费用342,850美元[159] - 与UMB的研究协议总费用不超81,474美元，已支付40,737美元[160] - 与Aikido的分许可协议，Aikido需支付前期许可费50,000美元和最高190万美元的里程碑付款[162] 公司股票回购相关 - 2023年1月26日董事会授权最高100万美元的股票回购计划，4月1日至5月12日回购18,398股，花费44,300美元[163] 公司投资公允价值相关 - 2023年3月31日，短期投资公允价值为6,013,578美元[172] - 2023年3月31日和2022年12月31日，股权投资公允价值分别为3,508美元和3,118美元[173] 公司营收与亏损相关 - 2023年和2022年第一季度营收均为18,026美元，净亏损分别为906,396美元和604,072美元[174] - 2023年第一季度持续经营业务亏损为803,485美元，较2022年同期的527,259美元增加276,226美元，增幅52.4%[184] - 2023年第一季度终止经营业务亏损为0美元，较2022年同期的1,163美元减少1,163美元，降幅100.0%[186] - 2023年第一季度净亏损为906,396美元，较2022年同期的604,072美元增加302,324美元，增幅50.0%[187] 公司费用相关 - 2022年和2021年研发费用分别为187,090美元和92,095美元[158] - 2023年第一季度许可费收入成本均为1,460美元[175] - 2023年第一季度薪酬费用为162,257美元，较2022年的127,181美元增加35,076美元，增幅27.6%[177] - 2023年第一季度专业费用为365,270美元，较2022年同期的196,248美元增加169,022美元，增幅86.1%[178] - 2023年第一季度研发费用为202,913美元，较2022年同期的170,279美元增加32,634美元，增幅19.2%[179] - 2023年第一季度保险费用为24,645美元，较2022年同期的33,292美元减少8,647美元，降幅26.0%[180] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为64,966美元，较2022年同期的36,825美元增加28,141美元，增幅76.4%[183] - 2023年第一季度其他费用净额为102,911美元，较2022年同期的75,650美元增加27,261美元，增幅36.0%[185] 公司营运资金与现金流相关 - 截至2023年3月31日，营运资金为10,222,253美元，较2022年12月31日的11,135,738美元减少913,485美元，降幅8%[188] - 2023年第一季度经营活动使用的净现金为692,688美元，较2022年同期的789,165美元减少96,477美元，降幅12%[189]

公司合作协议情况 - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订中枢神经系统归巢肽主许可协议，支付75000美元许可费[256] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订联合归巢肽商业评估许可和期权协议，支付10000美元许可费，并多次延长协议期限，最后一次付费1000美元将期限延至2023年6月30日[258][259][260][261] - 公司与Zylö Therapeutics, Inc.成立合资企业，公司出资225000美元，占股51%，对方占股49% [263] - 公司与哥伦比亚大学签订赞助研究协议，一年内需支付1436082美元用于研究，已支付两笔各430825美元，付款计划延至2024年3月31日[265] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订赞助研究协议，评估地塞米松通过脂质体递送至关节炎大鼠的药代动力学[266] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订的中枢神经系统归巢肽许可协议期限至最晚的以下时间：首次商业销售后10年、专利权利最后一项权利到期日、数据保护等市场独占权到期日，若无相关权利则为生效日期后15年[256] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订的联合归巢肽商业评估许可和期权协议初始期限6个月，经多次延期至2023年6月30日[258][259][260][261] - 公司与Zylö Therapeutics, Inc.的合资企业若开发计划未达规格和里程碑，30天内可终止，经理也可自行决定随时终止[262] - 公司与哥伦比亚大学签订的赞助研究协议中，期权期限至收到最终研究报告90天后或研究终止，行使期权后3个月内签订许可协议[265] - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订的赞助研究协议期限至项目基本完成，可续签，任一方提前30天书面通知可终止[266] 公司研究协议费用情况 - 与加州大学旧金山分校的赞助研究协议总费用342,850美元，2022年和2021年分别支付181,710美元和100,570美元[269] - 与UMB的研究协议总费用不超81,474美元，已支付40,737美元[270] - 与荷兰马斯特里赫特大学的研究协议总费用433,885欧元（507,602美元），已支付101,520美元[271] - 与Aikido Pharma的分许可协议，Aikido需支付前期许可费50,000美元和最高190万美元的里程碑付款，公司已收取前期许可费[273] 财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年研发费用分别为187,090美元和92,095美元[268] - 2022年末和2021年末股权投资成本分别为3,118美元和419,995美元[281] - 2022年和2021年营收分别为72,102美元和71,264美元[282][283] - 2022年和2021年营收成本分别为5,838美元和5,004美元[282][284] - 2022年和2021年总运营费用分别为3,693,920美元和2,810,603美元，其中薪酬费用增长46.2%，专业费用下降6.4%，研发费用增长85.4%[282][285][286][287] - 2022年净亏损3,908,551美元，2021年净收入3,903,741美元[282] - 2022年和2021年保险费用分别为125,889美元和108,750美元，增长17,139美元，增幅15.8%[288] - 2022年和2021年坏账回收分别为20,000美元和148,500美元，减少128,500美元[289] - 2022年和2021年销售、一般和行政费用分别为227,259美元和162,953美元，增长64,306美元，增幅39.5%[291] - 2022年和2021年持续经营业务的经营亏损分别为3,627,656美元和2,744,343美元，增长883,313美元，增幅32.2%[292] - 2022年和2021年其他收入（费用）净额分别为 - 279,732美元和6,926,327美元，变化 - 7,206,059美元，增幅104.0%[293] - 2022年和2021年终止经营业务的亏损分别为1,163美元和253,367美元，减少252,204美元，减幅99.5%[294] - 2022年和2021年优先股股息分别为0美元和1,403,997美元，减少1,403,997美元，减幅100.0%[295] - 2022年和2021年归属于普通股股东的净收入（亏损）分别为 - 3,908,551美元和2,499,744美元，负变化6,408,295美元，变化率256.4%[297] - 2022年和2021年营运资金分别为11,135,738美元和9,912,281美元，增长1,223,457美元，增幅12%[298] - 2022年和2021年经营活动使用的现金净额分别为3,497,622美元和2,278,016美元，增长1,219,606美元，增幅54%[300] 会计准则相关情况 - 2020年8月FASB发布ASU 2020 - 06，简化可转换债务工具会计指引，适用于2021年12月15日后开始的财年，公司于2022年第一季度采用，对合并财务报表无重大影响[323] - 2021年5月FASB发布ASU 2021 - 04，处理独立权益分类的书面看涨期权的某些修改或交换会计问题，2021年12月15日后开始的财年生效，公司正在评估其影响，认为不会有重大影响[324] - 管理层认为其他近期发布但未生效的会计准则若采用，不会对公司合并财务报表产生重大影响[325] 报告公司披露规定情况 - 作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[325]

公司合作协议费用相关 - 公司与巴尔的摩大学就中枢神经系统归巢肽签订主许可协议，支付7.5万美元许可费，其中2021年支付2.5万美元，2022年支付5万美元[173] - 公司与巴尔的摩大学就联合归巢肽签订商业评估许可和期权协议，2021年3月支付1万美元许可费[175][176] - 公司与巴尔的摩大学签订的商业评估和许可协议第三次修订，公司支付2500美元一次性不可退还费用[178] - 公司与Zylö Therapeutics, Inc.成立合资企业，公司出资22.5万美元，占股51%，Zylö Therapeutics, Inc.占股49%[179][180] - 公司与哥伦比亚大学签订赞助研究协议，一年内需支付143.6082万美元，已支付两笔各43.0825万美元[182] - 公司与巴尔的摩大学签订赞助研究协议，需支付27.6285万美元[183][184] - 公司于2021年9月1日和2022年8月31日分别支付92,095美元，用于预付费用和其他流动资产[185] - 公司与加州大学旧金山分校的赞助研究协议总费用为342,850美元，2021年摊销92,855美元，2022年前九个月摊销128,855美元，截至2022年9月30日预付资产为0[187] - 公司与UMB的研究者赞助研究协议总成本不超过81,474美元，已支付40,737美元，项目因疫情延误暂停[188] - 公司与Aikido Pharma的 sublicense协议，Aikido需支付50,000美元预付许可费和最高190万美元的里程碑付款，公司已收取50,000美元[190] 公司合作协议期限及终止相关 - 公司与巴尔的摩大学就中枢神经系统归巢肽的许可协议有效期至最晚的专利到期、数据保护等市场独占权到期或首次商业销售后10年[173] - 公司与巴尔的摩大学就联合归巢肽的许可协议经多次修订，有效期至2022年12月31日，若行使独家期权则提前到期[175][176][177] - 公司与Zylö Therapeutics, Inc.的合资企业若开发计划未达规格和里程碑，30天内可终止，经理也可自行决定终止[179] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年前三季度收入分别为18,025美元和18,025美元，前九个月分别为54,076美元和53,238美元[198][199] - 2022年和2021年前三季度销售成本均为1,459美元，前九个月分别为4,378美元和3,544美元[198][200] - 2022年和2021年前三季度总运营费用分别为965,720美元和480,508美元，前九个月分别为2,020,396美元和1,851,621美元[198][202] - 2022年前三季度薪酬费用为96,529美元，较2021年的54,943美元增加41,586美元，增幅75.7%[202][203] - 2022年前九个月薪酬费用为323,922美元，较2021年的222,177美元增加101,745美元，增幅45.8%[202][204] - 2022年和2021年前三季度专业费用分别为846,617美元和1,273,894美元，减少427,277美元，降幅33.5%[207] - 2022年和2021年前三季度研发费用分别为651,750美元和217,962美元，增加433,788美元，增幅199.0%[209] - 2022年和2021年前三季度保险费用分别为95,023美元和79,735美元，增加15,288美元，增幅19.2%[210] - 2022年和2021年前三季度坏账回收分别为20,000美元和83,500美元，减少63,500美元，降幅76.0%[212] - 2022年和2021年前三季度销售、一般和行政费用分别为123,084美元和141,353美元，减少18,269美元，降幅12.9%[215] - 2022年和2021年前三季度持续经营业务亏损分别为1,970,698美元和1,801,927美元，增加168,771美元，增幅9.4%[217] - 2022年和2021年前三季度其他收入（支出）净额分别为-273,859美元和7,040,956美元，变化-7,314,815美元，增幅103.9%[219] - 2022年和2021年前三季度终止经营业务亏损分别为1,163美元和227,469美元，减少226,306美元，降幅99.5%[221] - 2022年9月30日和2021年12月31日营运资金分别为12,600,141美元和9,912,281美元，增加2,687,860美元，增幅27%[226] - 2022年和2021年前三季度经营活动净现金使用量分别为2,611,633美元和1,504,145美元，增加1,107,488美元，增幅74%[230] - 2022年前9个月公司净亏损2245720美元，经营活动使用现金2611633美元，累计亏损5508297美元，营运资金为12600141美元[236] 公司现金及业务影响相关 - 新冠疫情可能导致公司业务运营延迟或中断，影响临床试验和公司获取资本的能力[191][192][193][194][195] - 公司认为有足够现金履行至少十二个月的义务[237] 公司收入及核算政策相关 - 公司采用ASC Topic 606进行收入确认[238] - 公司按应计制记录利息和股息收入，许可和特许权使用费收入在履行义务时确认[239] - 股票薪酬按ASC 718要求核算，公司选择在发生时确认没收情况[241] 公司融资活动现金相关 - 2022年前9个月融资活动提供净现金4940948美元，来自普通股销售[241] - 2021年前9个月融资活动提供净现金3794102美元，来自优先股销售等[241] 公司财务报表准则采用相关 - 公司在2022年第一季度提前采用ASU 2020 - 06，对财务报表无重大影响[245] - 公司在2022年3月31日结束的三个月内采用ASU 2021 - 04，对财务报表无重大影响[246] 公司报告信息豁免相关 - 公司作为“较小报告公司”无需提供市场风险相关信息[247]

公司合作协议及费用支付 - 公司与巴尔的摩大学签订中枢神经系统归巢肽主许可协议，支付75,000美元许可费[167] - 公司与巴尔的摩大学签订联合归巢肽商业评估许可和期权协议，支付10,000美元许可费[170] - 公司与巴尔的摩大学签订商业评估和许可协议第三修正案，支付2,500美元一次性不可退还费用[172] - 公司与Zylö Therapeutics, Inc.成立合资企业，公司出资225,000美元，占股51% [174] - 公司与哥伦比亚大学签订赞助研究协议，一年内需支付1,436,082美元，已支付首笔430,825美元[176] - 公司与巴尔的摩大学签订赞助研究协议，需支付276,285美元，已支付首笔92,095美元和部分第二笔50,000美元[178][179] - 公司与加州大学旧金山分校签订赞助研究协议，支付总费用342,850美元，已支付前三笔款项分别为40,000美元、40,000美元、20,570美元和60,570美元[180] - 公司与UMB签订研究协议，总费用不超81,474美元，已支付40,737美元，项目因疫情未完成[181] - 公司与Aikido Pharma签订专利许可和分许可协议，Aikido需支付50,000美元前期许可费和最高190万美元里程碑付款，公司已收到前期许可费[183][184] 公司合作协议条款 - 公司与巴尔的摩大学签订的联合归巢肽商业评估许可和期权协议经多次修订，有效期延至2022年12月31日[169][170][171][172] - 公司与哥伦比亚大学的赞助研究协议中，期权有效期自协议生效起，至收到最终研究报告90天后或研究终止时止[176] - 公司与巴尔的摩大学的赞助研究协议中，可在收到UMB IP通知60天内书面通知行使期权[178] 公司业务拓展计划 - 公司计划积极收购和/或开发治疗罕见病的知识产权或技术权利，拓展新业务[166] 营收相关数据 - 2022年和2021年第三季度营收分别为18,025美元和18,026美元，主要来自Aikido许可协议[192][193] - 2022年和2021年上半年营收分别为36,051美元和35,313美元，主要来自Aikido许可协议[192][194] 营收成本相关数据 - 2022年和2021年第三季度营收成本分别为1,459美元和1,460美元，主要与UMB许可协议有关[192][195] - 2022年和2021年上半年营收成本分别为2,919美元和2,085美元，主要与UMB许可协议有关[192][196] 补偿费用变化 - 2022年和2021年第三季度补偿费用分别为100,212美元和54,942美元，增长45,270美元或82%[197][198] 专业费用变化 - 2022年和2021年上半年专业费用分别为444,427美元和942,475美元，减少498,048美元或53%[197][201] 研发费用变化 - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为105,676美元和98,846美元，增长6,830美元或7%[197][202] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月研发费用分别为275,955美元和147,448美元，增加128,507美元，增幅82%[203] 保险费用变化 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月保险费用分别为64,158美元和50,721美元，增加13,437美元，增幅27%[204] 坏账回收变化 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月坏账回收分别为20,000美元和53,500美元，减少33,500美元，减幅63%[206] 销售、一般和行政费用变化 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月销售、一般和行政费用分别为62,743美元和116,735美元，减少53,992美元，减幅46%[208] 持续经营业务经营亏损变化 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月持续经营业务的经营亏损分别为1,021,544美元和1,337,985美元，减少316,441美元，减幅24%[210] 其他（费用）净额变化 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月其他（费用）净额分别为(239,767)美元和85,443美元，增加(352,210)美元，增幅381%[212] 终止经营业务亏损变化 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月终止经营业务的亏损分别为1,163美元和140,150美元，减少138,987美元，减幅99%[214] 归属于普通股股东的净亏损变化 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月归属于普通股股东的净亏损分别为1,262,474美元和2,796,689美元，减少1,534,215美元，减幅55%[217] 营运资金变化 - 2022年6月30日和2021年12月31日营运资金分别为8,678,540美元和9,912,281美元，减少1,233,741美元，减幅12%[218] 经营活动使用的净现金变化 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月经营活动使用的净现金分别为1,189,274美元和841,063美元，增加348,211美元，增幅41%[220] 会计准则采用情况 - 公司于2022年3月31日结束的三个月内采用ASU 2020 - 06，对合并财务报表无重大影响[240][241] - ASU 2020 - 06对上市公司（除符合SEC定义的较小报告公司）自2021年12月15日后开始的财年生效，其他实体自2023年12月15日后开始的财年生效，允许提前采用但不早于2020年12月15日后开始的财年[240] - ASU 2021 - 04对所有实体自2021年12月15日后开始的财年生效，允许提前采用[241] 会计准则影响及过渡方法 - ASU 2020 - 06简化可转换工具会计处理，去除特定分离模型，使可转换债务工具利率更接近票面利率[235] - ASU 2020 - 06增加可转换工具披露信息透明度，包括添加披露目标、事件或条件信息、转换权利控制方信息等[237] - 对于有大量溢价计入实收资本的可转换债务工具，ASU 2020 - 06增加了公允价值金额、公允价值层次水平和溢价金额的披露[239] - 公司采用ASU 2020 - 06可通过修改追溯法或完全追溯法过渡，修改追溯法下对采用财年开始时未结算交易应用准则，完全追溯法下调整最早比较期间留存收益期初余额[240] 信息披露豁免 - 作为较小报告公司，公司无需提供ITEM 3关于市场风险的定量和定性披露信息[242]