文章核心观点 - 西罗制药公司(SILO)与医疗技术提供商Resyca BV建立合作关系,共同开发一种用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)的鼻腔给药系统 [1][2][3][4] - 这种给药方式可以增加药物在大脑中的浓度,从而更快地发挥治疗作用,并优化PTSD患者的用药安全性 [3] - 西罗制药公司最近还宣布了一项用于治疗阿尔茨海默病的SPC-14疗法的许可协议 [5] - PTSD治疗市场需求旺盛,预计未来8年内将以4.7%的复合年增长率增长,到2030年市场规模可达14亿美元 [7] - 随着人们越来越重视心理健康,PTSD治疗需求可能进一步增加,这也是西罗制药股票上涨的潜在催化剂 [8] 公司概况 - 西罗制药公司是一家处于发展阶段的制药公司,专注于传统和迷幻疗法,以解决压力引发的精神障碍 [1] - 公司与Resyca BV建立合作关系,共同开发一种用于治疗PTSD的鼻腔给药系统 [2] - 公司最近还宣布了一项用于治疗阿尔茨海默病的SPC-14疗法的许可协议 [5] 行业概况 - PTSD治疗市场规模在2021年达到9.155亿美元,预计未来8年内将以4.7%的复合年增长率增长,到2030年市场规模可达14亿美元 [7] - 随着人们越来越重视心理健康,PTSD治疗需求可能进一步增加 [8]

文章核心观点 - 公司获得了开发、生产和商业化其阿尔茨海默病药物SPC-14的全球许可 [1][2][3] - 公司计划利用FDA的505(b)(2)快速审批通道进行临床试验 [2] - 公司认为SPC-14有望满足大量未满足的医疗需求,如果获批可为许多家庭和患者带来希望和缓解 [3] - 早期临床前研究显示SPC-14可以减轻压力和改善认知功能 [3] 行业分析 - 阿尔茨海默病治疗药物市场预计到2033年将超过308亿美元 [4] - 这款新药物的开发对公司来说是一个重大机遇,有望获得该市场的份额 [4] 公司表现 - 公司股价周二上涨122.5%,成交量达1500万股,远高于日常平均成交量25.7万股 [5] - 在昨日市场收盘时,公司股价同比下跌29.6% [5]

文章核心观点 - 公司宣布获得阿尔茨海默病药物SPC - 14的全球独家许可协议，拟利用FDA的505(b)(2)途径开发该药物，有望缩短临床时间并降低成本，若获批或满足大量未满足的医疗需求 [1] 公司动态 - 公司宣布与阿尔茨海默病药物SPC - 14达成全球独家许可协议，拟利用FDA的505(b)(2)途径开发该药物，以缩短临床时间并降低成本 [1] - 公司近期宣布其主要候选药物SPC - 15（用于治疗压力诱发情感障碍和创伤后应激障碍的鼻内治疗药物）的类似独家许可协议 [2] 药物信息 - SPC - 14是一种新型疗法，靶向谷氨酸受体NDMAR和血清素4型受体5HT4，用于治疗阿尔茨海默病的认知和神经精神症状，在最新小动物临床前研究中，对LH应激在减轻习得性无助、持续性行为和低新食症（焦虑指标）方面有效 [6] - 公司的主要项目SPC - 15是针对创伤后应激障碍和压力诱发焦虑症的鼻内治疗药物；SP - 26是用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物；两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和靶向多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [10] 行业情况 - 全球阿尔茨海默病治疗市场规模预计到2033年将超过308亿美元，2024年至2033年的复合年增长率为18.8%，疾病在老年人口中患病率上升和神经学研究进展将推动市场增长 [5] 公司观点 - 公司首席执行官Eric Weisblum认为SPC - 14的独家许可使其有潜力满足大量未满足的医疗需求，若获批，该药物可能为许多家庭和患者带来希望和缓解，早期临床前研究已显示出减压和认知改善效果 [12] 公司概况 - 公司是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对服务不足病症（包括压力诱发精神障碍、慢性疼痛病症和中枢神经系统疾病）的新型疗法，致力于开发传统疗法和迷幻疗法的新配方和药物递送系统，其研发项目通过与大学和独立实验室合作开展 [10]

文章核心观点 公司与哥伦比亚大学达成独家全球许可协议以进一步开发、制造和商业化其主要候选药物SPC - 15 若获FDA批准有望增加股东价值 [2][8] 关于Silo Pharma - 公司是处于发展阶段的生物制药公司 专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统 [8][10] - 公司主要项目有针对PTSD和应激性焦虑症的鼻内治疗药物SPC - 15 用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26 两个临床前项目分别是治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14 和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [10] - 公司通过与大学和独立实验室合作开展研发项目 [10] 关于SPC - 15 - SPC - 15是一种新型血清素4（5 - HT4）受体激动剂疗法 用于治疗PTSD、焦虑症和其他应激性情感障碍 为鼻内用药 [6] - 若临床成功 SPC - 15有资格通过FDA简化的505(b)(2)监管途径获得药物批准 [6] - 公司已与哥伦比亚大学合作开展SPC - 15的临床前研究 并获得其全球独家许可 [6] - 本月早些时候公司向FDA提交了SPC - 15的IND前简报包和会议请求 目前正进行提交IND申请以开展首次人体临床试验的最后步骤 公司打算利用FDA简化的505(b)(2)途径开发SPC - 15 以缩短临床时间并降低药物开发成本 [5]

文章核心观点 公司宣布与CRO合作伙伴AmplifyBio签订合同，对其主要资产SPC - 15进行IND - 使能大型动物GLP研究，该研究是向FDA提交IND申请前的最后步骤之一，若成功将推动SPC - 15进入针对PTSD患者的人体临床试验 [10][11] 公司信息 Silo Pharma - 处于发展阶段的生物制药公司，专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统 [10][12] - 主要项目SPC - 15为针对PTSD和应激性焦虑症的鼻内治疗药物；SP - 26是用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物；两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的CNS归巢肽SPU - 16 [12] - 研究和开发项目通过与大学和独立实验室合作开展 [12] AmplifyBio - 是一家整合下一代技术以加速安全、有效疗法开发的CRO，提供表征和制造服务以及安全研究，增强产品知识并降低风险 [4] SPC - 15相关 - 是一种通过专利鼻脑装置给药的鼻内制剂，为新型血清素4（5 - HT4）受体激动剂，利用生物标志物治疗PTSD、焦虑症和其他应激性情感障碍，若临床成功可符合FDA简化的505(b)(2)药物批准监管途径 [8] - 近期与AmplifyBio进行的非GLP小动物剂量范围研究中，SPC - 15在24小时内快速吸收且暴露良好，提示简单的每日一次人体鼻内给药方案 [7] - 公司将进行为期4周的GLP研究，评估28天重复鼻内给药和14天恢复期 [7] - 公司本月早些时候已向FDA提交SPC - 15的IND前简报包和会议请求，IND - 使能GLP毒理学研究是向FDA提交IND申请前的最后步骤之一 [11] 合作情况 - Silo自2022年与AmplifyBio合作，长期合作推动SPC - 15通过多个成功的临床前研究 [2] - 公司在2023年初和2022年与AmplifyBio签订过研发协议 [7]

文章核心观点 公司宣布针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP - 26氯胺酮植入疗法一系列开发活动取得成功 [1] 分组1：SP - 26研究进展 - 正在进行SP - 26临床前研究，涉及分析测试服务和20%及40%载药量的盐酸氯胺酮植入物小批量概念验证挤出试验 [2] - 初始测试验证了两种载药量下递送系统的结构稳定性和完整性，后续用三种不同生物可吸收聚合物进行制造研究，分析测试显示植入物的特性粘度、混合均匀性和溶出度数据良好 [3] - 特性粘度结果在活性成分药物递送的预期范围内，与氯胺酮的组合配方更高；样品结果符合FDA混合水平要求；较大植入物溶出时间更快 [3] 分组2：SP - 26介绍 - SP - 26是一种基于氯胺酮的可注射可溶解植入物，用于治疗慢性疼痛和纤维肌痛，皮下植入物旨在安全调节止痛治疗的剂量和时间释放 [4] - 若临床成功，SP - 26有资格通过FDA简化的505(b)(2)监管途径获得药物批准 [4] 分组3：公司介绍 - 公司是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对传统疗法和迷幻疗法的新型配方和药物递送系统，以解决服务不足的疾病 [1][4] - 公司主要项目SPC - 15是针对创伤后应激障碍和压力诱发焦虑症的鼻内治疗；SP - 26是用于缓解纤维肌痛和慢性疼痛的缓释氯胺酮植入物 [4] - 公司两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [4] - 公司研发项目通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展 [4]

文章核心观点 Silo Pharma公司宣布其针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP - 26氯胺酮植入疗法一系列开发活动取得成功 [1] 公司业务情况 - 公司是处于发展阶段的生物制药公司，专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统 [1][3] - 公司主要项目SPC - 15是针对创伤后应激障碍和压力诱发焦虑症的鼻内治疗方法；SP - 26是用于缓解纤维肌痛和慢性疼痛的缓释氯胺酮植入物；两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [3] - 公司研发项目通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展 [3] SP - 26项目进展 - 正在进行SP - 26的临床前研究，包括对20%和40%载药量的盐酸氯胺酮植入物进行分析测试服务和小批量概念验证挤出试验 [2] - 分析测试已确认即将进行的研究的最佳配方 [6] - 此前初始测试验证了两个载药量水平下递送系统的结构稳定性和完整性，之后用三种不同生物可吸收聚合物进行了一系列制造研究 [7] - 化验测试显示植入物的特性粘度、混合均匀性和溶出度数据良好，静脉注射结果在活性成分药物递送的预期范围内，组合配方结果更高，样品结果符合FDA混合水平要求，较大植入物溶解时间更快 [3][7] 项目意义及前景 - 公司首席执行官表示SP - 26临床前研究结果使其更接近确定未来临床前测试模型的最佳配方，对该创新非阿片类慢性疼痛疗法的结构稳定性、完整性和功能性感到满意 [7] - 皮下植入物旨在安全调节止痛治疗的剂量和时间释放，若临床成功，SP - 26可能符合FDA简化的505(b)(2)药物批准监管途径 [7]

文章核心观点 - 西洛制药宣布完成注册直接发行和私募配售，将所得款项用于营运资金和一般公司用途 [4][11] 公司情况 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注于为传统疗法和迷幻疗法开发新配方和药物递送系统 [4][12] - 公司的主要项目包括针对创伤后应激障碍和压力诱发焦虑症的鼻内治疗SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26 [12] - 公司的两个临床前项目是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [12] - 公司的研发项目通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展 [12] 发行情况 - 公司完成注册直接发行，以每股2.18美元的价格出售917,432股普通股（或普通股等价物） [4] - 公司在私募配售中发行了未注册认股权证，可按每股2.06美元的行使价购买多达917,432股普通股，认股权证发行后即可行使，有效期为发行日期起五年 [4] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [5] 资金情况 - 此次发行的总收益约为200万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前所得 [11] - 公司打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途 [11] 发行相关文件 - 普通股（或普通股等价物）根据2024年1月30日美国证券交易委员会宣布生效的S - 3表格“暂搁”注册声明发售，发行仅通过招股说明书进行，最终招股说明书补充文件和随附招股说明书已提交给美国证券交易委员会 [6] - 未注册认股权证根据1933年《证券法》第4(a)(2)条和/或据此颁布的D条例在私募配售中发售，未根据《证券法》或适用的州证券法进行注册 [7]

文章核心观点 - 西洛制药宣布进行注册直接发行和私募配售融资约200万美元，用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 公司融资情况 - 公司以每股2.18美元价格进行注册直接发行，出售917,432股普通股或普通股等价物 [1] - 公司在私募配售中发行未注册认股权证，可按每股2.06美元价格购买最多917,432股普通股，认股权证发行后可立即行使，有效期五年 [1] - 此次发行预计于2024年6月6日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行总收益预计约200万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前，公司计划将净收益用于营运资金和一般公司用途 [2] 发行相关文件 - 普通股或普通股等价物依据2024年1月30日美国证券交易委员会生效的S - 3表格“暂搁”注册声明发售，仅通过招股说明书进行 [3] - 最终招股说明书补充文件和随附招股说明书将提交美国证券交易委员会，可在SEC网站或联系H.C. Wainwright & Co.获取 [3] - 未注册认股权证依据1933年《证券法》第4(a)(2)条和/或相关D条例进行私募配售，未在《证券法》或适用州证券法下注册 [4] 公司简介 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对压力诱发精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病的新型疗法，包括传统疗法和迷幻疗法 [6] - 公司主要项目有针对创伤后应激障碍和压力诱发焦虑症的鼻内治疗SPC - 15，用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26 [6] - 公司两个临床前项目是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [6] - 公司研发项目通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展 [6] 联系方式 - 联系电话800 - 705 - 0120，邮箱investors@silopharma.com [9]

文章核心观点 - 西洛制药（Silo Pharma）就其用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）和应激性焦虑症的鼻内预防性治疗药物SPC - 15向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了研究性新药申请前（pre - IND）简报包和会议请求，公司对SPC - 15的开发有明确规划和预期 [1][3] 公司情况 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统，致力于解决应激性精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病等未满足的医疗需求 [6] - 公司主要项目包括针对PTSD和应激性焦虑症的鼻内治疗药物SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26，两项临床前项目为治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和靶向多发性硬化症（MS）的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [6] - 公司通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展研发项目 [6] SPC - 15药物情况 - SPC - 15是一种新型血清素4（5 - HT4）受体激动剂，利用生物标志物治疗PTSD、焦虑症和其他应激性情感障碍，采用鼻内给药方式，若临床成功，可能符合FDA简化的505(b)(2)药物审批途径 [5] - 临床前数据表明SPC - 15在行为和神经层面上对对抗应激性病理生理有附加益处，2024年2月完成的一项非GLP小动物剂量范围研究显示SPC - 15鼻内给药有效且暴露稳定 [2] - 根据与哥伦比亚大学的赞助研究协议，公司预计在2024年上半年敲定并签订SPC - 15的全球独家开发、制造和商业化许可协议 [2] 公司行动及规划 - 公司已向FDA提交SPC - 15的pre - IND简报包和会议请求，预计从FDA获得有价值的指导，为SPC - 15针对PTSD的首次人体临床试验做准备 [1][3] - SPC - 15项目下一步计划在2024年下半年依次开展进行性智力和神经功能恶化（PIND）研究和GLP研究，这两项研究是向FDA提交研究性新药（IND）申请的必要步骤 [3] 行业对比 - 当前FDA仅批准了两种治疗PTSD的药物，且主要针对该病症的抑郁症状，而SPC - 15的作用机制不同，旨在提高高危人群的应激恢复能力 [4]