文章核心观点 公司宣布美国专利商标局就“针对女性应激性情感障碍的药理预防措施”专利申请发出授权通知，预计90天内正式获批，该专利获批将加强对公司核心资产SPC - 15的保护 [1] 专利相关情况 - 美国专利商标局就专利申请17/954,864发出授权通知，公司提交最终手续文件并支付费用，预计90天内正式获批专利 [1] - 该专利获批后将加强对公司核心资产SPC - 15的保护，且是对2023年2月获批的美国专利11,491,120新增权利要求 [1] 公司表态 - 公司CEO表示很高兴在2025年初为知识产权组合增添此项专利，其获批扩大了SPC - 15的保护范围和技术权利 [2] SPC - 15情况 - SPC - 15是血清素5 - HT4受体激动剂，通过鼻内制剂给药，用于治疗创伤后应激障碍和焦虑等应激性疾病 [3] - SPC - 15可能符合FDA简化的505(b)(2)监管途径，有望加速获批进程 [3] - 公司与哥伦比亚大学合作进行临床前研究，并拥有SPC - 15全球开发和商业化独家权利 [3][4] 公司情况 - 公司是处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对应激性精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病的新型疗法 [4] - 公司核心项目SPC - 15针对创伤后应激障碍和应激性焦虑症，SP - 26是用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物 [4] - 公司两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统靶向肽SPU - 16 [4] - 公司通过与大学和独立实验室合作开展研发项目 [4]

文章核心观点 - 公司发布致股东信，强调SPC - 15和SP - 26两款核心资产在心理健康和慢性疼痛管理治疗方面的进展与潜力 [1] 公司进展 SPC - 15项目 - 完成与FDA的pre - IND会议，预计2025年提交IND申请，获批后开展PTSD的1期临床试验 [5] - 临床前数据或支持其用于饮食失调和厌食症的1期试验，与NMDAR拮抗剂联用对MDD和其他严重应激相关疾病疗效增强 [6] - 合作方哥伦比亚大学授予公司全球独家开发、制造和商业化SPC - 15的许可 [7] SP - 26项目 - 2024年持续推进开发和配方工作，2025年初开始动物测试，皮下植入装置设计有望替代阿片类药物缓解慢性疼痛 [8] - 已启动首次动物研究评估剂量、缓释和吸收情况，预计2025年初公布结果 [9] 审批途径 - 若临床成功，SCP - 15和SP - 26可通过FDA的505(b)(2)监管途径获批，该途径可缩短临床时间、降低开发成本 [10] 市场趋势 - 血脑屏障是中枢神经系统疾病药物开发的主要障碍，相关疾病治疗需求未得到满足 [12] - PTSD近25年无新药获批，全球约3.9%人口受影响；纤维肌痛仅两款抗抑郁药和一款抗癫痫药获FDA批准 [13] - 公司的阿尔茨海默病治疗市场预计到2033年达308亿美元，年复合增长率18.8%；多发性硬化症药物全球市场预计到2032年达389亿美元，年复合增长率7.9% [14] 价值创造 - 2024年的进展为2025年发展奠定基础，公司资产负债表状况良好，有财务灵活性推进研发 [15] 公司简介 - 公司是处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对未满足医疗需求的新型疗法，通过与高校和实验室合作开展研发 [20]

文章核心观点 Silo Pharma宣布与AmplifyBio合作开展SP - 26的药代动力学和耐受性研究，这是开发新型非阿片类缓释疼痛疗法的重要里程碑 [1] 研究相关 - 研究为非GLP研究，为期三周，将在小型猪模型中评估SP - 26可溶解氯胺酮注射植入物的药代动力学，研究缓释盐酸氯胺酮植入物的吸收、分布、代谢和排泄，测试两种不同聚合物配方在不同剂量水平下的情况 [1][2] 公司表态 - 公司CEO称今年已对SP - 26进行多项研究且结果令人鼓舞，推进该项目进入动物研究是重要里程碑，旨在为慢性疼痛患者带来安全有效的氯胺酮治疗方法 [3] - AmplifyBio高管表示很荣幸支持Silo Pharma完成SP - 26的关键安全里程碑，会高效出色地执行药代动力学研究 [3] SP - 26介绍 - SP - 26是基于氯胺酮的可注射可溶解聚合物植入物，用于治疗慢性疼痛和纤维肌痛，皮下植入物旨在安全调节止痛治疗的剂量和时间释放，若临床成功，可能符合FDA简化的505(b)(2)药物批准监管途径 [4] 公司介绍 - Silo Pharma是处于发展阶段的生物制药公司，开发针对服务不足病症的新型疗法，专注于开发传统疗法和迷幻疗法的新配方和药物递送系统，有多个研发项目，通过与大学和独立实验室合作开展研究 [5] 联系方式 - 电话：800 - 705 - 0120 [8] - 邮箱：investors@silopharma.com [8]

股票出售相关 - 2024年7月18日公司与机构投资者达成协议出售763,638股普通股总价约210万美元[121] - 2024年7月22日根据购买协议的证券销售完成[123] - 2024年4月23日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订协议支付其总现金费用为发售证券总收益的7.5%[124] 协议签订相关 - 2024年7月1日与哥伦比亚大学签订独家许可协议[125] 营收情况 - 2024年和2023年三季度及前三季度营收均为18,025美元和54,076美元[127][128] 费用变化相关 - 2024年三季度和前三季度研究与开发费用较2023年分别增长196.6%和154.4%[135] - 2024年三季度补偿费用较2023年下降55.3%[131] - 2024年三季度专业费用较2023年下降23.4%[133] 营运资金相关 - 截至2024年9月30日营运资金为7216955美元 截至2023年12月31日营运资金为6905568美元[147] - 正营运资金缓解了对公司持续经营能力的疑虑[161] 净现金流量相关 - 2024年9月30日止九个月经营活动使用的净现金为2916482美元 2023年为2314486美元 增加601996美元或26.0%[151] - 2024年9月30日止九个月投资活动提供（使用）的净现金为1011436美元 2023年为 - 8576011美元 正向变化9587447美元或111.8%[153] - 2024年9月30日止九个月融资活动提供（使用）的净现金为3241628美元 2023年为 - 276698美元 正向变化3414741美元或1272.0%[156] 公司财务状况综合 - 截至2024年9月30日公司净亏损2662260美元 运营使用现金2916482美元 累计赤字13534071美元[160] 其他财务相关 - 无表外安排[162] - 研究与开发成本在发生时计入费用[163] - 公司为小型报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露[164]

文章核心观点 公司宣布其用于纤维肌痛和慢性疼痛的SP - 26含氯胺酮植入物近期灭菌和溶解测试取得有前景的结果，展示出稳定性和持续释药特性，后续计划开展动物研究评估其疗效 [1][2][3] 测试情况 - 公司与Sever Pharma Solutions合作开展SP - 26含氯胺酮植入物的灭菌和溶解测试，采用公司为临床前研究选定的定时释放、剂量可控配方 [1][2] - 植入物分析显示7天内持续释药超80%，关键物理特性变化极小，体现配方的安全性和稳定性 [2] 公司观点 - 公司CEO认为SP - 26测试的中期结果表明药物稳定性强、释药特性可靠，对为患者提供持续治疗益处至关重要 [3] - 计划开展的动物研究将聚焦评估定时释放、剂量可控植入物作为纤维肌痛和慢性疼痛潜在治疗方案的疗效 [3] 公司产品 - SPC - 15是新型血清素4（5 - HT4）受体激动剂，利用生物标志物治疗创伤后应激障碍（PTSD）、焦虑症等应激性情感障碍，作为鼻内药物研发，若临床成功可走FDA简化505(b)(2)监管途径获批，公司与哥伦比亚大学合作开展临床前研究并获全球开发、制造和商业化独家许可 [3] - SP - 26是用于缓解纤维肌痛和慢性疼痛的定时释放含氯胺酮植入物 [1][3] - 公司还有两个临床前项目，SPC - 14是治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物，SPU - 16是针对多发性硬化症（MS）的中枢神经系统靶向肽 [3] 公司概况 - 公司是处于发展阶段的生物制药公司，开发针对应激性精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统（CNS）疾病等未满足需求病症的新型疗法，专注传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统 [1][3] - 公司通过与大学和独立实验室合作开展研发项目 [3]

文章核心观点 西洛制药与塞弗制药达成新协议，对SP - 26氯胺酮植入物进行扩大挤出和分析测试，推进非阿片类慢性疼痛疗法的临床前研究，若临床成功，SP - 26有望通过FDA简化审批途径获批 [1][2] 合作情况 - 西洛制药与塞弗制药达成新协议，塞弗制药将对西洛制药的SP - 26氯胺酮植入物进行扩大挤出工艺，并继续使用西洛制药选定的配方进行分析测试，以推进临床前研究 [1] - 塞弗制药此前就参与了氯胺酮植入物的生产和递送系统验证工作，此次双方继续合作 [2] SP - 26产品信息 - SP - 26是一种基于氯胺酮的可注射可溶解聚合物植入物，用于治疗慢性疼痛和纤维肌痛，可安全调节止痛治疗的剂量和时间释放 [3] - 若临床成功，SP - 26有资格通过FDA的505(b)(2)简化监管途径获得药物批准 [2] 西洛制药公司信息 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对未满足医疗需求的新型疗法，包括传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统 [4] - 公司的主要项目SPC - 15是针对创伤后应激障碍和压力性焦虑症的鼻内治疗；SP - 26是用于缓解纤维肌痛和慢性疼痛的缓释氯胺酮植入物；还有两个临床前项目SPC - 14和SPU - 16 [4] - 公司通过与大学和独立实验室合作开展研发项目 [4]

产品管线和研发进展 - 公司正在开发四种产品候选药物:SPC-15用于治疗抑郁障碍、SP-26用于治疗慢性疼痛、SPC-14用于治疗阿尔茨海默病、SPU-16用于治疗中枢神经系统疾病，初期适应症为多发性硬化症[220] - 公司已与哥伦比亚大学签订赞助研究协议,获得SPC-15和SPC-14的独家许可选择权[221,226] - 公司已与马里兰大学巴尔的摩分校签订许可协议,获得SPU-16的独家全球许可[229] - 公司计划通过505(b)(2)监管途径开发SPC-15、SP-26和SPC-14,无需进行昂贵的临床前安全性研究和1期临床试验[222,225,227] - 公司已于2023年4月11日获得SPC-15和SPU-16相关专利[221,229] - 公司已于2023年3月就SP-26提交临时专利申请,用于治疗慢性疼痛包括纤维肌痛[224] - 公司已与哥伦比亚大学延长赞助研究协议,进一步研究SPC-14治疗阿尔茨海默病的机制[228] - 公司已与Medspray Pharma BV签订独家许可协议,使用其专利软雾化鼻喷技术作为SPC-15的给药途径[223] - 公司已于2024年6月4日向FDA提交SPC-15的pre-IND申请[223] 许可和合作协议 - 公司与UMB签订了第三次和第四次许可协议修订,扩大了许可范围并延长了协议期限至2023年6月30日[239] - 公司与哥伦比亚大学签订了独家许可协议,获得了开发、制造和商业化相关专利和技术信息的独家权利[240] - 公司与Zylö Therapeutics公司成立了联合创业公司,共同开发使用Zylö的Z-pod™技术的氯胺酮[241,242,243] - 公司与Medspray Pharma BV签订了独家许可协议,获得其专利软雾鼻喷雾技术的全球独家许可权[244] - 公司与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校签订了多项赞助研究协议,开展与氯胺酮、布洛芬和盐酸曲美布汀相关的临床研究[245,246,247,248,249,250,251] - 公司于2024年7月1日与哥伦比亚大学签订了独家许可协议,获得SPC-15全球独家开发、生产和商业化权利[259] 融资和股权回购 - 公司启动了1000万美元的股票回购计划,截至2024年6月30日已回购35.57万股[252] - 公司于2024年7月18日与某些机构投资者签订了证券购买协议，出售763,638股普通股,每股价格为2.75美元,总收益约为210万美元[256,257,258] - 公司于2024年6月4日与机构投资者签订证券购买协议,出售883,395股普通股和34,037份预付款认股权证,总收益约200万美元[261,262,263,264] 财务状况 - 公司持有3.1亿美元的短期投资组合,主要为高评级的美国政府债券[253,254] - 公司2024年上半年营收为36,051美元,毛利为33,132美元[266,267,268] - 公司2024年上半年研发费用为774,889美元,较上年同期增加441,257美元[275,276] - 公司2024年上半年经营亏损为1,882,287美元,较上年同期减少36,183美元[281] - 公司其他收入(费用)净额同比下降30.4%,主要是由于利息和股息收入减少32,541美元,外汇交易损失增加2,929美元,部分被权益投资未实现损失减少3,508美元和短期投资已实现损失减少920美元所抵消[282] - 公司其他收入(费用)净额同比大幅增加17,078.2%,主要是由于提前终止定期存单产生的罚款费用减少166,034美元,权益投资未实现损失减少3,118美元和短期投资已实现损失减少1,154美元,部分被外汇交易损失增加11,624美元、利息和股息收入减少8,753美元以及利息费用增加211美元所抵消[283] - 公司净亏损同比减少8.0%和9.7%,主要是由于上述因素的变化所致[284] - 公司于2024年6月30日的流动资产为7,728,828美元,流动负债为1,322,879美元,流动资金为6,405,949美元[285,286] - 公司2024年上半年经营活动产生的净现金流出为1,569,982美元,投资活动产生的净现金流入为1,051,868美元,筹资活动产生的净现金流入为1,500,106美元[288,289,292,295] - 公司认为现有现金及短期投资足以满足未来12个月的现金需求[298] - 公司2024年6月30日的累计亏损为12,605,257美元,但流动资金充足可以缓解持续经营的担忧[300,301] - 公司采用股份支付会计处理方法,并选择采用ASU 2016-09允许的按实际发生的失效率进行会计处理[302]

文章核心观点 - 公司宣布与药明康德（香港）有限公司达成协议，开展针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16的临床前小动物研究，该研究有望为多种神经炎症病理提供益处 [1][3] 公司动态 - 公司与药明康德（香港）有限公司达成协议，开展SPU - 16临床前小动物研究 [1] - 公司通过与马里兰大学巴尔的摩分校的商业评估许可和期权协议推进SPU - 16脂质体归巢肽的开发 [1] - 公司研究和开发项目通过与大学和独立实验室合作开展 [4] 产品信息 - SPU - 16是针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽，研究将在实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）方案中检查其器官/组织特异性，该肽可作为靶向药物递送工具解决脊髓炎症 [1][2] - SPU - 16能穿过血脑屏障，靶向受损组织和炎症，增强治疗效果并降低药物毒性，可能为多种神经炎症病理提供益处 [3] - 公司其他项目包括针对创伤后应激障碍和应激性焦虑症的鼻内治疗SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26、治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14 [4] 行业情况 - 多发性硬化症是人类炎症性脱髓鞘疾病，是年轻人中最普遍的致残性神经系统疾病之一 [3] - 全球多发性硬化症药物市场规模预计将从2024年的212亿美元以7.9%的复合年增长率增长到2032年的389亿美元 [3]

文章核心观点 - 2024年7月22日Silo Pharma宣布完成此前宣布的按纳斯达克规则定价的注册直接发行，同时进行了私募发行 [12] 发行情况 - 公司此次发行毛收益约210万美元，扣除费用后净收益拟用于营运资金和一般公司用途 [1] - 公司以每股2.75美元价格发行763,638股普通股，同时私募发行可购买多达763,638股普通股的未注册认股权证，行权价2.75美元，发行后可立即行使，有效期五年 [12] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [5] 证券注册情况 - 普通股依据2024年1月30日生效的S - 3表格“暂搁”注册声明发行，通过招股说明书进行，最终招股说明书补充文件和招股说明书已提交SEC [6] - 未注册认股权证依据1933年《证券法》第4(a)(2)条和/或相关D条例私募发行，未在《证券法》或适用州证券法下注册，除非符合有效注册声明或适用豁免规定，否则不得在美国发售或出售 [2] 公司介绍 - 公司是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注为传统疗法和迷幻疗法开发新配方和药物递送系统 [12][13] - 公司主要项目SPC - 15是针对创伤后应激障碍和应激性焦虑症的鼻内治疗；SP - 26是用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物 [13] - 公司两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [13] - 公司通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展研发项目 [13] 联系方式 - 电话800 - 705 - 0120，邮箱investors@silopharma.com [11] - 可在SEC网站获取最终招股说明书补充文件和招股说明书电子版，也可联系H.C. Wainwright & Co.获取 [6]

文章核心观点 Silo Pharma宣布进行注册直接发行和私募配售，预计获得约210万美元毛收入，用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 公司发行情况 - 公司以每股2.75美元的价格购买和出售763,638股普通股，同时私募配售将发行可购买多达763,638股普通股的未注册认股权证，行使价为每股2.75美元，发行后可立即行使，有效期五年 [1] - 发行预计于2024年7月22日左右完成，取决于惯例成交条件 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [8] 资金情况 - 发行的毛收入预计约为210万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前所得，公司打算将净收入用于营运资金和一般公司用途 [2] 证券注册情况 - 普通股根据2024年1月30日美国证券交易委员会生效的S - 3表格“暂搁”注册声明发售，认股权证及相关普通股未根据证券法或适用州证券法注册 [3][9] - 最终招股说明书补充文件和随附招股说明书将提交给美国证券交易委员会，可在SEC网站或联系H.C. Wainwright & Co.获取 [9] 公司简介 - 公司是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对压力诱发精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病的新型疗法，包括传统疗法和迷幻疗法 [11] - 公司主要项目有针对PTSD和压力诱发焦虑症的鼻内治疗SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26 [11] - 公司两个临床前项目是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16，研发项目与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展 [11]