产品收入关键指标变化 - 2023年Q2产品收入23.5万美元，较2022年同期增加15.5万美元，增幅194%；2023年上半年产品收入47.5万美元，较2022年同期增加29.4万美元，增幅162%[78] 政府补助和合同收入关键指标变化 - 2023年Q2政府补助和合同收入27.3万美元，较2022年同期增加11.3万美元，增幅71%；2023年上半年政府补助和合同收入57.2万美元，较2022年同期增加38.3万美元，增幅203%[78] 成本收入与毛利润关键指标变化 - 2023年上半年成本收入增加7.6万美元，增幅52%；毛利润增加60.1万美元，增幅268%[81] 研发费用关键指标变化 - 2023年Q2研发费用增加70万美元，增幅46%；2023年上半年研发费用增加120万美元，增幅40%[82][83] - 公司预计随着新产品和服务的开发，研发费用将增加[76] 管理费用关键指标变化 - 2023年Q2管理费用增加20万美元，增幅18%；2023年上半年管理费用增加50万美元，增幅26%[84][85] 销售和营销费用关键指标变化 - 2023年Q2销售和营销费用保持在30万美元；2023年上半年销售和营销费用减少10万美元，降幅16%[87][88] 政府补助和合同费用关键指标变化 - 2023年Q2政府补助和合同费用增加10万美元，增幅63%；2023年上半年政府补助和合同费用增加40万美元，增幅207%[89][90] 其他收入关键指标变化 - 2023年Q2其他收入增加70万美元，增幅272%；2023年上半年其他收入增加400万美元，增幅1305%[91][93] 毛利率预期变化 - 公司预计随着氮化硅技术平台通过OEM和自有品牌合作扩大渗透，毛利率将下降[74] 净亏损与经营活动现金使用关键指标变化 - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为270万美元和540万美元，经营活动使用现金分别为810万美元和570万美元[95] 累计亏损关键指标变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为2.652亿美元和2.625亿美元[95] 股权发行收益情况 - 2023年2月10日，公司完成公开发行215万股，总收益约1200万美元，其中约540万美元分配给普通股和预融资认股权证，约670万美元分配给衍生负债[98] - 2022年10月17日，公司完成股权认购发行，扣除费用后收益约470万美元[99] 各活动净现金关键指标变化 - 2023年上半年经营活动使用净现金807.1万美元，2022年同期为572.2万美元，增加234.9万美元[103] - 2023年上半年投资活动使用净现金33.4万美元，2022年同期为29.5万美元，基本保持不变[103] - 2023年上半年融资活动提供净现金1148.8万美元，2022年同期使用净现金50.9万美元，增加1199.7万美元[103] 商业贷款偿还情况 - 2021年7月20日的商业贷款金额约35万美元，年利率3.75%，2023年第一季度已全额偿还[107] 关联方债务关键指标变化 - 截至2022年6月30日，关联方债务总额约35万美元，截至2023年6月30日，未偿还余额为10.7万美元[108] 富国银行循环信贷额度情况 - 截至2022年12月31日，富国银行的循环信贷额度无未偿还余额[110]

财务数据关键指标变化 - 收入相关 - 2023年第一季度产品收入24万美元，较2022年同期的10.1万美元增加13.9万美元，增幅138%；赠款和合同收入29.9万美元，较2022年同期的2.8万美元增加27.1万美元，增幅968%；总收入53.9万美元，较2022年同期的12.9万美元增加41万美元，增幅318%[75] 财务数据关键指标变化 - 成本与利润相关 - 2023年第一季度收入成本11.8万美元，较2022年同期的8万美元增加3.8万美元，增幅48%；毛利润42.1万美元，较2022年同期的4.9万美元增加37.2万美元，增幅759%[75] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2023年第一季度研发费用220万美元，较2022年同期的165.3万美元增加54.7万美元，增幅33%[75] - 2023年第一季度一般及行政费用116.9万美元，较2022年同期的85.6万美元增加31.3万美元，增幅37%[75] - 2023年第一季度销售和营销费用31万美元，较2022年同期的39.4万美元减少8.4万美元，降幅21%[75] - 2023年第一季度赠款费用29.9万美元，较2022年同期的2.9万美元增加27.3万美元，增幅1050%[75] 财务数据关键指标变化 - 其他收入与净亏损相关 - 2023年第一季度其他收入净额326.4万美元，较2022年同期的3.5万美元增加322.9万美元，增幅9226%[75] - 2023年第一季度净亏损29.3万美元，较2022年同期的284.5万美元减少255.2万美元，降幅90%[75] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损相关 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为2.627亿美元和2.625亿美元[84] 财务数据关键指标变化 - 现金流量相关 - 2023年和2022年第一季度，公司经营活动分别使用现金490万美元和320万美元[84] - 2023年第一季度，经营活动净现金使用490万美元，较2022年同期增加170万美元；投资活动净现金使用20万美元，与2022年基本持平；融资活动净现金提供1150万美元，2022年同期为0 [92][93][94][95] - 2023年第一季度经营活动净现金使用增加主要因净亏损增加及营运资本项目变动，如其他负债现金使用增加30万美元等[93] - 2023年第一季度融资活动净现金增加主要因认股权证衍生负债发行收益增加670万美元和普通股发行收益增加480万美元[95] 财务数据关键指标变化 - 资本资源相关 - 2023年第一季度末，公司现有资本资源至少可支持未来12个月运营，即到2024年5月[91] 财务数据关键指标变化 - 融资收益相关 - 2023年2月10日，公司公开发行215万个单位，总收益约1200万美元，其中约540万美元分配给普通股和预融资认股权证，约670万美元分配给衍生负债[87] - 2022年10月17日，公司完成权利发行，扣除费用后总收益约470万美元；2021年2月25日签订的股权分配协议，截至2023年3月31日未出售股份[88] 财务数据关键指标变化 - 业务出售相关 - 2018年10月1日，公司出售零售脊柱植入业务，包含600万美元无利息应收票据，现已全额支付[89] 财务数据关键指标变化 - 债务相关 - 2021年7月20日的35万美元商业贷款，年利率3.75%，2023年第一季度已全额偿还[96] - 截至2023年3月31日，关联方债务未偿还余额为15万美元，将于2024年8月1日按月分期还清[97][98] - 截至2022年12月31日，富国银行循环信贷额度无未偿还余额[99]

公司基本信息 - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“SINT”[7] - 公司总部位于犹他州盐湖城，拥有30,000平方英尺的企业设施，其中包括18,000平方英尺的制造空间[30] - 公司运营着一个18000平方英尺的制造工厂，TA&T在马里兰州米勒斯维尔的两个工厂总面积为15840平方英尺[53] - 截至2023年3月1日，公司有41名员工，无工会代表，注重员工多元化[125] 公司财务与盈利情况 - 公司自成立以来一直亏损，可能无法实现或维持盈利[9] 公司业务收购与发展 - 2022年6月，公司收购近40年历史的Technology Assessment and Transfer, Inc.（TA&T）[24] - 2021年公司进入陶瓷装甲市场，将开发制造高性能陶瓷，包括100%碳化硼材料和碳化硼与碳化硅复合材料[49] - 公司签署了一份为期10年的租约，用于SINTX Armor的开发和制造活动[26] - 公司为CTL Amedica制造椎间脊柱融合设备，10年独家制造权还剩约5年[60] - 公司将脊柱植入业务出售给CTL Medical时，转让了48项美国专利、2项外国专利和3项待决专利申请，并将3项美国专利以不可撤销、全额付清的全球许可方式授予CTL Medical，期限为10年[83] 公司产品相关 - 公司专注于医用级氮化硅，其生物医学产品具有多种特性，适用于多种植入应用[22] - 公司认为氮化硅具有适合长期人体植入的特性，与其他生物材料相比有优势[23] - 公司目前生产的氮化硅有固体、多孔和粉末三种形式，用于不同产品和应用[32][33][34] - 公司生产的多孔氮化硅的互连孔隙大小约在90至600微米之间[33] - 无细菌时，氮化硅与周围骨骼分离所需的力约是PEEK的3倍、钛的近2倍；有细菌时，是钛的5倍多，而PEEK基本无分离力[39] - 体外研究显示，氮化硅上的活细菌计数比PEEK低8 - 30倍，比钛低达8倍[40] - 氮化硅的抗弯强度是PEEK的5倍多，抗压强度是PEEK的20倍多[45] - 公司氮化硅相关测试结果已发表在超130篇同行评审出版物和报告中[48] 市场需求与机会 - 植物病毒、细菌和真菌影响全球约15%的可食用作物，即每年约10亿公吨可食用农产品，美加地区经济影响每年估计在15 - 50亿美元[43] - 公司认为随着老年人口增加，与年龄相关疾病增多，对生物材料和高性能设备的需求将大幅上升[62] - 公司预计生物材料及其相关医疗设备在巴西、中国等服务不足国家的需求将增加，并计划将产品引入澳大利亚、日本等成熟市场[63] - 公司自2021年宣布进入陶瓷装甲市场后收到许多咨询，盐湖城装甲工厂将生产碳化硼和碳化硼/碳化硅复合装甲[65] - 公司认为含抗病毒特性的个人防护设备市场有显著增长机会，其氮化硅在控制研究中显示出抗病毒特性，能在1分钟内使SARS - CoV - 2病毒失活[67] 公司专利情况 - 公司有11项已发布的美国专利、5项外国专利、18项待决的美国非临时专利申请、85项待决的外国申请和6项待决的PCT专利申请，首项专利2016年到期，最后一项2039年到期[69] - 公司有3项关于使用高强度、高韧性掺杂氮化硅固体陶瓷的铰接式植入物的美国专利，分别于2023年11月、2032年9月和2034年3月到期[70] - 公司有1项与CSC技术相关的美国专利，专利号US 9,649,197，将于2035年7月到期[71] - 美国专利号10,806,831和11,191,787分别于2037年和2039年到期[72] 公司竞争对手 - 公司在医疗设备市场的主要竞争对手包括美敦力、强生旗下的DePuy Synthes、史赛克和捷迈邦美；工业市场主要竞争对手有CoorsTek、京瓷和圣戈班；抗病原体市场主要竞争对手是BactiGuard和MicroBan[87][88] 法规与审批流程 - 特殊510(k)申请通常在收到后30天内处理[93] - PMA提交后FDA有45天确定是否完整可审查，完整则归档，归档后可能180天内发决定信，有问题可能150天内发首次重大缺陷信，PMA完成可能需数年[94] - 欧盟由28个国家组成，总人口超5亿[100] - 国际医疗器械销售受各国不同法规约束，欧盟有统一法律、标准和程序，产品获CE认证可在欧盟商业分销[100][101] - 违反适用监管要求，FDA可能采取警告信、罚款、召回产品等制裁措施[97] - 2010年《平价医疗法案》扩大联邦反回扣法规适用范围，修改意图要求，还规定违反反回扣法规的索赔可能构成虚假索赔[106] - 医疗设备制造商与销售代理和医生的销售、营销等安排受反回扣法规和其他欺诈与滥用法律约束，政府近期加强相关执法[107] - 联邦虚假索赔法案允许私人代表联邦政府提起民事诉讼，近年来qui tam诉讼显著增加，各州也有类似法律[108] - 1996年《健康保险流通与责任法案》新增联邦罪行，包括医疗欺诈和医疗事项虚假陈述[108] - 公司业务受数据隐私和安全法规限制，HITECH扩大了HIPAA隐私和安全标准适用范围并增加处罚[109][110] - 州“阳光”法和联邦《医师支付阳光法案》要求公司报告定价、营销信息及支付情况，否则将受处罚[111] - 临床研究受FDA和美国卫生与公众服务部法规严格监管，违规将影响研究和产品开发[112] 公司业务风险 - 公司业务面临多种风险，包括资本资源、业务战略、监管审批、知识产权等方面[8][9][14][18] - 公司业务若违反法规，将面临刑事和民事处罚、声誉损害等后果[113] 第三方支付影响 - 公司不直接依赖第三方支付方付款，但业务受其政策间接影响，产品商业成功取决于与采购组织谈判能力[115] - 第三方支付方可能拒绝报销，未来报销政策和费率可能变差，影响公司收入[116] - 自2021年1月1日起，CMS将在三年内取消医保住院清单，脊柱手术门诊报销水平可能较低[121] - 部分支付方采用按绩效付费计划，医院等供应商会降低成本，影响公司产品销售和财务表现[122] - 国际市场医疗支付系统差异大，欧盟成员国通过定价和报销规则影响设备价格[123][124] 公司合作协议 - 公司与部分外科医生有产品设计协助协议，多数含特许权使用费支付条款，部分医生持有公司股票[105]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorporation or organization) Identification No.) 1885 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84119 (Address of princip ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorporati ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorporat ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K ☒ Annual report pursuant to section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ☐ Transition report pursuant to section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from _______ to _________ Commission File No. 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 84-1375299 (State or other jurisdict ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorp ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorporati ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorp ...