财务数据关键指标变化 - 收入相关 - 2024年第一季度产品收入30.9万美元，同比增长29%；政府补助和合同收入37.8万美元，同比增长26%；总收入68.7万美元，同比增长27%[96][97] - 2024年第一季度其他收入231.1万美元，同比下降29%[96][104] 财务数据关键指标变化 - 成本与利润相关 - 2024年第一季度收入成本22.3万美元，同比增长89%；毛利润46.4万美元，同比增长10%[96][98] - 2024年第一季度运营亏损319.7万美元，同比减少10%；税前净亏损88.6万美元，同比增长202%；净亏损88.6万美元，同比增长202%[96] - 2024年和2023年第一季度，公司净亏损分别为90万美元和30万美元，经营活动使用现金分别为270万美元和490万美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计亏损分别为2.716亿美元和2.707亿美元[106] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2024年第一季度研发费用201.9万美元，同比下降8%；一般及行政费用112.3万美元，同比下降4%；销售及营销费用24.6万美元，同比下降21%；补助费用27.3万美元，基本与去年同期持平[96][99][100][102][103] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为270万美元，较2023年同期减少220万美元[116][118] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为20万美元，与2023年同期基本持平[116][119] - 2024年第一季度融资活动提供净现金530万美元，较2023年同期减少620万美元[116][120] 融资活动情况 - 2024年3月26日，公司完成2840万股普通股公开发行，每股发行价0.047美元，总收益约130万美元[110] - 2024年2月2日，公司完成1600万单位公开发行，每单位售价0.25美元，总收益约400万美元[111] - 2023年2月10日，公司公开发行215万个单位，总收益约1200万美元，其中约540万美元分配给普通股和预融资认股权证，约670万美元分配给衍生负债[112] - 2022年10月17日，公司完成权利发行，扣除费用后总收益约470万美元[113] - 截至2024年3月1日，根据2021年分销协议已出售2471949股普通股，总收益100万美元[114] 债务情况 - 2021年7月20日的商业贷款金额约35万美元，年利率3.75%，已于2023年第一季度还清[121] - 截至2024年3月31日，关联方债务未偿还余额为2.6万美元，将于2024年8月1日还清[122] - 截至2024年3月31日，富国银行信贷额度无未偿还余额，账户已关闭[123] 公司运营与发展策略 - 公司运营主要通过发行优先股和普通股融资，未来预计继续产生运营亏损并使用现金，持续经营取决于增加销售和/或通过资本市场筹集资金的能力[107] - 公司积极生成科学和临床数据并发表，同时调整销售策略，扩大氮化硅在脊柱融合应用以外的领域使用[108] 表外安排情况 - 公司没有任何表外安排[124]

公司发展历程 - 公司成立于1996年12月，从专注氮化硅医疗器械研发，发展为涉足生物医学、技术和抗病原体等多领域的先进陶瓷公司[29] - 公司成立于1996年12月，从专注氮化硅医疗器械研发和商业化发展为涉足生物医学、技术和抗病原体等多个领域的先进陶瓷公司[220] - 2022年6月，公司收购近40年历史的Technology Assessment and Transfer, Inc.（TA&T），其为生物医学应用提供陶瓷产品[32] - 2022年6月，公司收购近40年历史的Technology Assessment and Transfer, Inc.（TA&T）[223] - 2021年，公司通过收购B4C, LLC资产和与Precision Ceramics USA建立技术合作进入陶瓷装甲市场[46] - 公司通过购买B4C, LLC资产和与Precision Ceramics USA建立技术合作进入陶瓷装甲市场[225] - 2020年发现公司的氮化硅能使导致COVID - 19的SARS - CoV - 2病毒失活，为材料开辟了新市场和应用[227] 公司设施与场地 - 公司拥有31,000平方英尺的企业设施，其中包括19,000平方英尺的FDA注册、ISO 13485:2016认证和AS9100D认证的制造空间[40] - 公司签署了一份10年租约，在犹他州盐湖城总部附近的一座建筑开展SINTX Armor的开发和制造活动[34][47] - 公司在犹他州盐湖城有19000平方英尺制造工厂，签署10年租约用于SINTX Armor业务；TA&T在马里兰州米勒斯维尔有两个工厂共15840平方英尺，2023年12月31日后减至13560平方英尺[52] - 公司30,764平方英尺的corporate office和制造设施位于犹他州盐湖城，租约2024年12月到期，可续租两个5年期[209] - 公司租赁的10,936平方英尺设施位于犹他州盐湖城，用于Armor业务，租约2031年10月到期[209] - 公司马里兰州子公司的各种租约到期日从2023年7月至2025年4月不等[210] 氮化硅产品特性 - 多孔氮化硅的互连孔隙大小约在90至600微米之间，可用于促进骨生长和附着[42] - 在无细菌情况下，氮化硅与周围骨骼分离所需的力约为PEEK的3倍，近钛的2倍；在有细菌情况下，是钛的5倍多，而PEEK基本无分离力[44] - 体外研究显示，氮化硅上的活细菌计数比PEEK低8至30倍，比钛低达8倍[44] - 公司氮化硅抗弯强度超PEEK五倍，抗压强度超PEEK二十倍[49] 市场影响数据 - 植物病毒、细菌和真菌每年影响全球约15%的食用作物，即约10亿公吨食用农产品，美加经济影响估计每年在15亿至50亿美元之间[44] 公司科研成果 - 公司对氮化硅成分进行的测试结果已发表在超130篇同行评审出版物和报告中[45] 公司业务合作 - 公司与CTL Amedica的10年独家制造权还剩约4年[54] - 2024年1月公司与航空航天部件和系统制造商签订10年长约[55] 公司专利情况 - 公司有15项已授权美国专利、12项已授权外国专利、15项待决美国非临时专利申请、81项待决外国申请和1项待决PCT专利申请[64] - 公司三项用于铰接式植入物的美国专利US 7,666,229、US 9,051,639和US 9,517,136分别于2023年11月、2032年9月和2034年3月到期[65] - 公司与CSC技术相关的美国专利US 9,649,197将于2035年7月到期[66] - 公司抗菌植入物相关美国专利No. 10,806,831和抗病原体设备相关美国专利No. 11,191,787分别于2037年和2039年到期[66] - 公司多项PCT专利申请进入多个国家国家阶段以寻求专利保护[67][68][69][70][71][72][73] - 公司就8项PCT申请在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥进入国家阶段以寻求专利保护[74][75][76][77][78][79][80][81] - 公司将48项美国专利、2项外国专利和3项待决专利申请的全部权利转让给CTL Medical，并将3项美国专利以不可撤销、全额付清、为期10年的全球许可方式授权给CTL Medical[82] 公司市场竞争 - 公司在医疗设备市场的主要竞争对手包括美敦力、强生旗下的DePuy Synthes、史赛克和捷迈邦美等[87] - 公司在技术陶瓷市场的主要竞争对手包括CoorsTek、京瓷和圣戈班，在抗病原体市场的主要竞争对手包括BactiGuard和MicroBan[88] - 骨科市场竞争激烈，Medtronic、DePuy Synthes等公司占据全球大量骨科销售份额，具有广泛产品、临床数据等竞争优势[132][133] 医疗设备监管法规 - 美国新医疗设备上市前需获得FDA的510(k) clearance或PMA approval，FDA目标是在提交后90天内审查并对每个510(k)做出决定，PMA过程更复杂、昂贵且耗时，FDA有45天确定是否受理，受理后可能在180天内做出决定[91][92][94] - 若医疗设备被认定有“重大风险”，制造商需提交IDE并获FDA批准才能开展临床试验，临床试验还需经IRB审查、批准和监督[95] - 医疗设备上市后需遵守QSR、标签法规和医疗设备报告义务等多项监管要求[97] - 国际医疗器械销售受各国政府法规约束，欧盟有统一的医疗器械法规，符合相关指令要求的设备可获得CE认证[99][100] - 欧盟由28个国家组成，总人口超5亿，挪威、冰岛、列支敦士登和瑞士虽非欧盟成员国，但将适用的欧洲医疗器械法律纳入本国立法[99] - 特殊510(k)通常在收到后30天内处理[93] 医疗保健法律风险 - 公司与外科医生的协议多数含支付特许权使用费条款，部分外科医生持有公司股票，若财务安排被认定违反医疗保健法，公司可能受重大影响[103] - 美国联邦反回扣法禁止医疗设备制造商等为诱导转诊或采购等支付报酬，ACA扩大了该法适用范围，许多州也有类似法律[104] - 联邦虚假索赔法使故意提交虚假索赔的人担责，qui tam条款允许个人代表政府起诉并分享赔偿，近年来qui tam诉讼显著增加[106] - HIPAA及其实施条例、HITECH规定了电子医疗交易行为及保护健康信息隐私安全的标准，增加了违规处罚[107] - 多个州“阳光”法要求制造商报告定价和营销信息，联邦医师支付阳光法要求公司追踪并报告对医师等的支付和权益情况[108] - 临床研究受FDA和美国卫生与公众服务部法规严格监管，违反人体保护法规会影响公司研究和产品开发[109] - 若公司运营违反相关法律法规，可能面临刑事和民事处罚、产品召回等后果，隐私和数据安全违规披露会损害声誉[110] 医保政策影响 - 公司不直接依赖第三方付款人支付产品款项，但业务受医保等政策影响，产品商业成功或取决于与采购组织的合同谈判[111] - 美国医保和其他第三方付款人按预先确定金额向医院报销，该金额通常与诊断相关组或门诊支付分类有关，且独立于医院实际成本[112] - 自2021年1月1日起三年内，CMS将取消医保住院清单，脊柱手术可在门诊支付，门诊和ASC环境报销水平通常低于住院环境[115] - 美国市场产品商业成功取决于第三方支付者的覆盖范围和报销水平，不利决策会影响业务[143][144][145] 公司员工情况 - 截至2024年3月1日公司有43名员工[120] 公司财务数据 - 截至2023年12月31日公司现金及现金等价物为330万美元，2024年2月公开发行获得约370万美元净收益，预计现有资金可支持到2024年第二季度[122] - 2023年和2022年公司净亏损分别为830万美元和1200万美元，运营活动使用现金分别为1410万美元和1030万美元，截至2023年和2022年12月31日累计亏损分别为2.707亿美元和2.625亿美元[127] 公司业务风险 - 公司依赖CTL销售脊柱融合产品，若CTL销售不佳公司收入将下降，自2008年获FDA批准后未获椎间脊柱融合市场显著份额[131] - 公司硅nitride产品制造过程复杂，依赖自有31000平方英尺设施生产，存在无法满足规格、产能不足等风险[136][137] - 公司需额外融资，否则可能延迟、减少或取消产品开发和商业化工作，额外融资可能稀释股权或带来限制[122][125][126] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将持续亏损，可能无法实现或维持盈利[127] - 公司成功取决于能否商业化先进陶瓷产品，但目前氮化硅产品市场接受度有限[130] - 公司依赖有限第三方供应商提供关键原材料，无供应协议，供应中断或供应商表现不佳会损害业务[139] - 公司需拓展产品线，但不确定能否及时且按预期成本将新产品推向市场，失败或延迟会影响营收[140] - 公司依赖战略合作伙伴开发和商业化生物医学及抗病原体产品候选物，合作执行不力可能无法盈利[141] - 公司建立OEM合作伙伴关系存在风险，包括利润降低、成本增加、关系受损等[142] - 国际市场医疗设备监管要求和支付系统差异大，产品可能不被认为具有成本效益，影响销售盈利[146] - 疫情可能导致经济衰退，影响公司融资、合作和产品开发，增加成本[148] - 国内外经济负面状况可能影响公司、供应商、合作伙伴和消费者，损害财务状况[149] - 公司依赖管理、工程团队和外部顾问，人员流失或不足会影响业务[152] - 美国政府国防开支变化可能对公司财务状况、运营结果和流动性产生负面影响[156] - 产品和技术引入存在风险，可能无法实现预期收益，且竞争会影响收入和市场份额[157] - 产品进出口受多种法规限制，需获得授权，否则可能影响销售和利润[158] - 作为美国政府承包商，面临政府审计、调查和纠纷风险，可能导致罚款和声誉受损[159] - 获得医疗设备监管批准耗时且成本高，FDA的510(k)清关需1 - 6个月，PMA申请需2 - 3年甚至更久[161] - 若无法获得监管批准或提供所需数据，产品商业化将受阻，影响收入和竞争优势[162] - 产品安全缺乏长期临床数据支持，可能出现意外问题，导致市场清关撤销等后果[164] - 部分产品候选需要进行临床试验，公司缺乏经验，可能面临诸多问题导致试验延迟[165] - 临床研究需提交并获得IDE批准，一般涉及大量患者和多年研究[166] - 多种因素可能导致临床试验延迟，影响产品获批和上市，增加开发成本[167] - 若临床试验延迟，竞争对手可能先推出产品，降低公司产品商业可行性[167] - 公司与第三方付款方和客户的安排可能受各类医疗保健法律法规约束，违规将面临刑事制裁、民事处罚等后果[168] - 公司未来有效税率可能受递延税资产和负债估值变化、税收估值备抵释放等因素影响而波动[170][174] - 美国国会拟议立法及《2022年降低通胀法案》可能对公司及普通股、预融资认股权证和认股权证价值产生不利影响[172][175] - 美国和部分外国司法管辖区的立法和监管变化可能阻碍或延迟公司产品候选的审批，影响产品销售利润[176] - 欧盟和部分国际市场的成本控制措施，如价格限制、折扣等，可能减少公司收入[180] - 公司依靠专利、商业秘密和合同条款保护知识产权，但可能不足以保障权利和竞争优势[181] - 公司已发布专利的范围、有效性和可执行性可能受到挑战，未决专利申请也不一定能获得专利[182] - 竞争对手可能挑战并使公司已发布专利无效，或设计绕过专利的产品[183] - 公司在氮化硅材料组成和制造工艺上无专利保护，竞争对手可能开发类似配方[187] - 医疗器械行业知识产权诉讼频繁，公司可能面临侵权索赔，败诉将导致重大损失[188][189] 公司上市相关 - 公司收到纳斯达克通知，2023年10月20日前连续30个交易日普通股最低出价低于每股1美元，需在180个日历日内（即2024年4月17日前）恢复合规[203] - 若公司在2024年4月17日前未恢复合规，满足一定条件可获额外180个日历日，否则将被摘牌[204] - 公司作为“较小报告公司”，简化披露要求或使普通股对投资者吸引力降低[198] - 公司作为上市公司成本高，管理层需投入大量时间合规，否则可能影响业务和股价[199] - 公司普通股价格波动大，受多种因素影响，无法保证价格不低于当前水平[201] - 公司需满足纳斯达克最低上市维护要求，包括每股最低出价1美元[202] - 若公司普通股被纳斯达克摘牌且无法在其他交易所上市，将面临诸多不利后果[205] 公司股东情况 - 截至2023年12月31日，公司普通股有大约159名登记持有人[216] - 公司自成立以来未向股东宣告或支付股息，且在可预见的未来不计划支付现金股息[217] 公司产品应用成果 - 公司自2008年起在美国、欧洲、巴西和中国台湾成功将氮化硅脊柱植入物植入人体[221] 公司市场准入资质 - 公司获得AS9100D认证和ITAR注册以进入航空航天和防护装甲市场[224]

产品收入关键指标变化 - 2023年第三季度产品收入16.8万美元，较2022年的17.3万美元下降3%；前九个月产品收入64.3万美元，较2022年的35.4万美元增长82%[101] 政府补助和合同收入关键指标变化 - 2023年第三季度政府补助和合同收入51万美元，较2022年的25.3万美元增长102%；前九个月政府补助和合同收入108.2万美元，较2022年的44.2万美元增长145%[101] 总成本关键指标变化 - 2023年第三季度总成本11.7万美元，较2022年的8.9万美元增长31%；前九个月总成本33.9万美元，较2022年的23.5万美元增长44%[101] 毛利润关键指标变化 - 2023年第三季度毛利润56.1万美元，较2022年的33.7万美元增长66%；前九个月毛利润138.6万美元，较2022年的56.1万美元增长147%[101] 研发费用关键指标变化 - 2023年第三季度研发费用252.5万美元，较2022年的152.3万美元增长66%；前九个月研发费用688.9万美元，较2022年的465.1万美元增长48%[101] 行政费用关键指标变化 - 2023年第三季度行政费用99万美元，较2022年的106.9万美元下降7%；前九个月行政费用331.3万美元，较2022年的291.8万美元增长14%[101] 销售和营销费用关键指标变化 - 2023年第三季度销售和营销费用25.9万美元，较2022年的29.1万美元下降11%；前九个月销售和营销费用87.7万美元，较2022年的102.3万美元下降14%[101] 政府补助和合同费用关键指标变化 - 2023年第三季度政府补助和合同费用40.1万美元，较2022年的24.7万美元增长62%；前九个月政府补助和合同费用94.2万美元，较2022年的42.3万美元增长123%[101] 运营亏损关键指标变化 - 2023年第三季度运营亏损361.4万美元，较2022年的279.3万美元增长29%；前九个月运营亏损1063.5万美元，较2022年的845.4万美元增长26%[101] 其他收入关键指标变化 - 2023年第三季度其他收入42.4万美元，较2022年的6.9万美元增长514%；前九个月其他收入469.7万美元，较2022年的37.3万美元增长1159%[101] - 2023年前9个月其他收入增加430万美元，增幅1159%，主要因衍生负债公允价值变动增加440万美元和利息收入增加10万美元，部分被其他收入减少20万美元抵消[114] 净亏损与经营活动现金使用关键指标变化 - 2023年和2022年前9个月，公司净亏损分别为590万美元和810万美元，经营活动使用现金分别为1100万美元和810万美元；截至2023年9月30日和2022年12月31日，累计亏损分别为2.684亿美元和2.625亿美元[116] - 2023年前9个月经营活动使用现金1100万美元，2022年同期为810万美元，增加280万美元，主要因经营净亏损增加和营运资本项目变动[126] 投资活动现金使用关键指标变化 - 2023年前9个月投资活动使用现金40万美元，2022年同期为80万美元，减少40万美元，主要因购置财产和设备减少70万美元，部分被收购获得现金30万美元抵消[127] 融资活动现金关键指标变化 - 2023年前9个月融资活动提供现金1140万美元，2022年同期使用现金50万美元，增加1200万美元，主要因发行认股权证衍生负债收益增加670万美元、发行普通股收益增加480万美元和上一年度偿还债务50万美元[128] 公司发行收益情况 - 2023年2月10日，公司完成公开发行215万股，总收益约1200万美元，其中约540万美元分配给普通股和预融资认股权证，约670万美元分配给衍生负债[119] - 2022年10月17日，公司完成权利发行，扣除费用后收益约470万美元；2021年2月25日与Maxim Group LLC签订协议，可出售最高170万美元普通股，截至2023年9月30日未出售[120] 债务情况 - 2021年7月20日的35万美元商业贷款于2023年第一季度还清；截至2023年9月30日，关联方债务余额为7.2万美元，将于2024年8月1日还清[129][130] - 截至2022年12月31日，富国银行的循环信贷额度无未偿还余额[131] 表外安排与会计政策情况 - 公司没有表外安排，2023年前9个月重大会计政策无重大变化[132][133]

产品收入关键指标变化 - 2023年Q2产品收入23.5万美元，较2022年同期增加15.5万美元，增幅194%；2023年上半年产品收入47.5万美元，较2022年同期增加29.4万美元，增幅162%[78] 政府补助和合同收入关键指标变化 - 2023年Q2政府补助和合同收入27.3万美元，较2022年同期增加11.3万美元，增幅71%；2023年上半年政府补助和合同收入57.2万美元，较2022年同期增加38.3万美元，增幅203%[78] 成本收入与毛利润关键指标变化 - 2023年上半年成本收入增加7.6万美元，增幅52%；毛利润增加60.1万美元，增幅268%[81] 研发费用关键指标变化 - 2023年Q2研发费用增加70万美元，增幅46%；2023年上半年研发费用增加120万美元，增幅40%[82][83] - 公司预计随着新产品和服务的开发，研发费用将增加[76] 管理费用关键指标变化 - 2023年Q2管理费用增加20万美元，增幅18%；2023年上半年管理费用增加50万美元，增幅26%[84][85] 销售和营销费用关键指标变化 - 2023年Q2销售和营销费用保持在30万美元；2023年上半年销售和营销费用减少10万美元，降幅16%[87][88] 政府补助和合同费用关键指标变化 - 2023年Q2政府补助和合同费用增加10万美元，增幅63%；2023年上半年政府补助和合同费用增加40万美元，增幅207%[89][90] 其他收入关键指标变化 - 2023年Q2其他收入增加70万美元，增幅272%；2023年上半年其他收入增加400万美元，增幅1305%[91][93] 毛利率预期变化 - 公司预计随着氮化硅技术平台通过OEM和自有品牌合作扩大渗透，毛利率将下降[74] 净亏损与经营活动现金使用关键指标变化 - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为270万美元和540万美元，经营活动使用现金分别为810万美元和570万美元[95] 累计亏损关键指标变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为2.652亿美元和2.625亿美元[95] 股权发行收益情况 - 2023年2月10日，公司完成公开发行215万股，总收益约1200万美元，其中约540万美元分配给普通股和预融资认股权证，约670万美元分配给衍生负债[98] - 2022年10月17日，公司完成股权认购发行，扣除费用后收益约470万美元[99] 各活动净现金关键指标变化 - 2023年上半年经营活动使用净现金807.1万美元，2022年同期为572.2万美元，增加234.9万美元[103] - 2023年上半年投资活动使用净现金33.4万美元，2022年同期为29.5万美元，基本保持不变[103] - 2023年上半年融资活动提供净现金1148.8万美元，2022年同期使用净现金50.9万美元，增加1199.7万美元[103] 商业贷款偿还情况 - 2021年7月20日的商业贷款金额约35万美元，年利率3.75%，2023年第一季度已全额偿还[107] 关联方债务关键指标变化 - 截至2022年6月30日，关联方债务总额约35万美元，截至2023年6月30日，未偿还余额为10.7万美元[108] 富国银行循环信贷额度情况 - 截至2022年12月31日，富国银行的循环信贷额度无未偿还余额[110]

财务数据关键指标变化 - 收入相关 - 2023年第一季度产品收入24万美元，较2022年同期的10.1万美元增加13.9万美元，增幅138%；赠款和合同收入29.9万美元，较2022年同期的2.8万美元增加27.1万美元，增幅968%；总收入53.9万美元，较2022年同期的12.9万美元增加41万美元，增幅318%[75] 财务数据关键指标变化 - 成本与利润相关 - 2023年第一季度收入成本11.8万美元，较2022年同期的8万美元增加3.8万美元，增幅48%；毛利润42.1万美元，较2022年同期的4.9万美元增加37.2万美元，增幅759%[75] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2023年第一季度研发费用220万美元，较2022年同期的165.3万美元增加54.7万美元，增幅33%[75] - 2023年第一季度一般及行政费用116.9万美元，较2022年同期的85.6万美元增加31.3万美元，增幅37%[75] - 2023年第一季度销售和营销费用31万美元，较2022年同期的39.4万美元减少8.4万美元，降幅21%[75] - 2023年第一季度赠款费用29.9万美元，较2022年同期的2.9万美元增加27.3万美元，增幅1050%[75] 财务数据关键指标变化 - 其他收入与净亏损相关 - 2023年第一季度其他收入净额326.4万美元，较2022年同期的3.5万美元增加322.9万美元，增幅9226%[75] - 2023年第一季度净亏损29.3万美元，较2022年同期的284.5万美元减少255.2万美元，降幅90%[75] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损相关 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为2.627亿美元和2.625亿美元[84] 财务数据关键指标变化 - 现金流量相关 - 2023年和2022年第一季度，公司经营活动分别使用现金490万美元和320万美元[84] - 2023年第一季度，经营活动净现金使用490万美元，较2022年同期增加170万美元；投资活动净现金使用20万美元，与2022年基本持平；融资活动净现金提供1150万美元，2022年同期为0 [92][93][94][95] - 2023年第一季度经营活动净现金使用增加主要因净亏损增加及营运资本项目变动，如其他负债现金使用增加30万美元等[93] - 2023年第一季度融资活动净现金增加主要因认股权证衍生负债发行收益增加670万美元和普通股发行收益增加480万美元[95] 财务数据关键指标变化 - 资本资源相关 - 2023年第一季度末，公司现有资本资源至少可支持未来12个月运营，即到2024年5月[91] 财务数据关键指标变化 - 融资收益相关 - 2023年2月10日，公司公开发行215万个单位，总收益约1200万美元，其中约540万美元分配给普通股和预融资认股权证，约670万美元分配给衍生负债[87] - 2022年10月17日，公司完成权利发行，扣除费用后总收益约470万美元；2021年2月25日签订的股权分配协议，截至2023年3月31日未出售股份[88] 财务数据关键指标变化 - 业务出售相关 - 2018年10月1日，公司出售零售脊柱植入业务，包含600万美元无利息应收票据，现已全额支付[89] 财务数据关键指标变化 - 债务相关 - 2021年7月20日的35万美元商业贷款，年利率3.75%，2023年第一季度已全额偿还[96] - 截至2023年3月31日，关联方债务未偿还余额为15万美元，将于2024年8月1日按月分期还清[97][98] - 截至2022年12月31日，富国银行循环信贷额度无未偿还余额[99]

公司基本信息 - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“SINT”[7] - 公司总部位于犹他州盐湖城，拥有30,000平方英尺的企业设施，其中包括18,000平方英尺的制造空间[30] - 公司运营着一个18000平方英尺的制造工厂，TA&T在马里兰州米勒斯维尔的两个工厂总面积为15840平方英尺[53] - 截至2023年3月1日，公司有41名员工，无工会代表，注重员工多元化[125] 公司财务与盈利情况 - 公司自成立以来一直亏损，可能无法实现或维持盈利[9] 公司业务收购与发展 - 2022年6月，公司收购近40年历史的Technology Assessment and Transfer, Inc.（TA&T）[24] - 2021年公司进入陶瓷装甲市场，将开发制造高性能陶瓷，包括100%碳化硼材料和碳化硼与碳化硅复合材料[49] - 公司签署了一份为期10年的租约，用于SINTX Armor的开发和制造活动[26] - 公司为CTL Amedica制造椎间脊柱融合设备，10年独家制造权还剩约5年[60] - 公司将脊柱植入业务出售给CTL Medical时，转让了48项美国专利、2项外国专利和3项待决专利申请，并将3项美国专利以不可撤销、全额付清的全球许可方式授予CTL Medical，期限为10年[83] 公司产品相关 - 公司专注于医用级氮化硅，其生物医学产品具有多种特性，适用于多种植入应用[22] - 公司认为氮化硅具有适合长期人体植入的特性，与其他生物材料相比有优势[23] - 公司目前生产的氮化硅有固体、多孔和粉末三种形式，用于不同产品和应用[32][33][34] - 公司生产的多孔氮化硅的互连孔隙大小约在90至600微米之间[33] - 无细菌时，氮化硅与周围骨骼分离所需的力约是PEEK的3倍、钛的近2倍；有细菌时，是钛的5倍多，而PEEK基本无分离力[39] - 体外研究显示，氮化硅上的活细菌计数比PEEK低8 - 30倍，比钛低达8倍[40] - 氮化硅的抗弯强度是PEEK的5倍多，抗压强度是PEEK的20倍多[45] - 公司氮化硅相关测试结果已发表在超130篇同行评审出版物和报告中[48] 市场需求与机会 - 植物病毒、细菌和真菌影响全球约15%的可食用作物，即每年约10亿公吨可食用农产品，美加地区经济影响每年估计在15 - 50亿美元[43] - 公司认为随着老年人口增加，与年龄相关疾病增多，对生物材料和高性能设备的需求将大幅上升[62] - 公司预计生物材料及其相关医疗设备在巴西、中国等服务不足国家的需求将增加，并计划将产品引入澳大利亚、日本等成熟市场[63] - 公司自2021年宣布进入陶瓷装甲市场后收到许多咨询，盐湖城装甲工厂将生产碳化硼和碳化硼/碳化硅复合装甲[65] - 公司认为含抗病毒特性的个人防护设备市场有显著增长机会，其氮化硅在控制研究中显示出抗病毒特性，能在1分钟内使SARS - CoV - 2病毒失活[67] 公司专利情况 - 公司有11项已发布的美国专利、5项外国专利、18项待决的美国非临时专利申请、85项待决的外国申请和6项待决的PCT专利申请，首项专利2016年到期，最后一项2039年到期[69] - 公司有3项关于使用高强度、高韧性掺杂氮化硅固体陶瓷的铰接式植入物的美国专利，分别于2023年11月、2032年9月和2034年3月到期[70] - 公司有1项与CSC技术相关的美国专利，专利号US 9,649,197，将于2035年7月到期[71] - 美国专利号10,806,831和11,191,787分别于2037年和2039年到期[72] 公司竞争对手 - 公司在医疗设备市场的主要竞争对手包括美敦力、强生旗下的DePuy Synthes、史赛克和捷迈邦美；工业市场主要竞争对手有CoorsTek、京瓷和圣戈班；抗病原体市场主要竞争对手是BactiGuard和MicroBan[87][88] 法规与审批流程 - 特殊510(k)申请通常在收到后30天内处理[93] - PMA提交后FDA有45天确定是否完整可审查，完整则归档，归档后可能180天内发决定信，有问题可能150天内发首次重大缺陷信，PMA完成可能需数年[94] - 欧盟由28个国家组成，总人口超5亿[100] - 国际医疗器械销售受各国不同法规约束，欧盟有统一法律、标准和程序，产品获CE认证可在欧盟商业分销[100][101] - 违反适用监管要求，FDA可能采取警告信、罚款、召回产品等制裁措施[97] - 2010年《平价医疗法案》扩大联邦反回扣法规适用范围，修改意图要求，还规定违反反回扣法规的索赔可能构成虚假索赔[106] - 医疗设备制造商与销售代理和医生的销售、营销等安排受反回扣法规和其他欺诈与滥用法律约束，政府近期加强相关执法[107] - 联邦虚假索赔法案允许私人代表联邦政府提起民事诉讼，近年来qui tam诉讼显著增加，各州也有类似法律[108] - 1996年《健康保险流通与责任法案》新增联邦罪行，包括医疗欺诈和医疗事项虚假陈述[108] - 公司业务受数据隐私和安全法规限制，HITECH扩大了HIPAA隐私和安全标准适用范围并增加处罚[109][110] - 州“阳光”法和联邦《医师支付阳光法案》要求公司报告定价、营销信息及支付情况，否则将受处罚[111] - 临床研究受FDA和美国卫生与公众服务部法规严格监管，违规将影响研究和产品开发[112] 公司业务风险 - 公司业务面临多种风险，包括资本资源、业务战略、监管审批、知识产权等方面[8][9][14][18] - 公司业务若违反法规，将面临刑事和民事处罚、声誉损害等后果[113] 第三方支付影响 - 公司不直接依赖第三方支付方付款，但业务受其政策间接影响，产品商业成功取决于与采购组织谈判能力[115] - 第三方支付方可能拒绝报销，未来报销政策和费率可能变差，影响公司收入[116] - 自2021年1月1日起，CMS将在三年内取消医保住院清单，脊柱手术门诊报销水平可能较低[121] - 部分支付方采用按绩效付费计划，医院等供应商会降低成本，影响公司产品销售和财务表现[122] - 国际市场医疗支付系统差异大，欧盟成员国通过定价和报销规则影响设备价格[123][124] 公司合作协议 - 公司与部分外科医生有产品设计协助协议，多数含特许权使用费支付条款，部分医生持有公司股票[105]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorporation or organization) Identification No.) 1885 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84119 (Address of princip ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorporati ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorporat ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K ☒ Annual report pursuant to section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ☐ Transition report pursuant to section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from _______ to _________ Commission File No. 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 84-1375299 (State or other jurisdict ...