财务数据关键指标变化 - 公司2021年净亏损880万美元，2020年净亏损700万美元[109] - 公司2021年经营活动现金流出1010万美元，2020年流出910万美元[109] - 截至2021年12月31日，公司累计赤字为2.499亿美元[109] - 公司现金及现金等价物截至2021年12月31日为1430万美元[139] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大净亏损[109] - 公司表示其现有资金不足以支持所有产品候选物的开发和商业化，需要大量未来资本[139] - 公司过去曾对其持续经营能力存在重大疑虑，未来报告可能再次披露此疑虑[144] - 随着OEM和自有品牌合作伙伴关系的扩展，公司预计毛利率百分比将下降[226] 各条业务线表现 - 公司是硅基氮化硅医疗器械的唯一供应商，其Valeo产品是美国唯一获FDA批准的用于脊柱融合术的陶瓷器械[50] - 公司与CTL Amedica有一份为期10年的独家制造协议，目前剩余约7年，为其生产椎间脊柱融合设备[52] - 公司已获得AS9100D认证和ITAR注册，以促进进入航空航天和防护装甲市场[31] - 公司通过收购B4C, LLC的资产以及与Precision Ceramics USA的技术合作进入陶瓷装甲市场[32] - 公司已签署一份为期10年的租约，用于SINTX Armor的开发和制造活动，预计在2022年第二季度末全面投入运营[32] - 公司2021年在脊柱融合应用之外实现收入多元化，包括销售硅氮化物与PEEK复合材料等产品[222] - 公司脊柱植入物业务出售给CTL后，其收入在很大程度上依赖于CTL销售其制造的脊柱融合产品的能力[113][118] - 向CTL销售的氮化硅脊柱融合产品占公司产品收入的很大一部分[118] - 公司与CTL签订了为期10年的制造和供应协议，但CTL无义务购买任何最低数量的产品[118] 技术平台与产品特性 - 公司多孔氮化硅的互连孔隙尺寸范围约为90至600微米，与松质骨相似[40] - 在无菌环境下，分离氮化硅植入物与周围骨骼所需的力约为PEEK的三倍，是钛的近两倍[41] - 在存在细菌的环境下，分离氮化硅植入物与周围骨骼所需的力是钛的五倍以上，而PEEK则基本没有骨整合力[41] - 体外研究表明，氮化硅上的活菌数量比PEEK低8至30倍，比钛低多达8倍[42] - 氮化硅的抗弯强度是PEEK的五倍以上，抗压强度是PEEK的二十倍以上[47] - 公司的硅基氮化硅技术平台在抗病原体应用（包括使SARS-CoV-2病毒失活）方面具有潜力，病毒可在接触后1分钟内被灭活[53] 知识产权与专利 - 公司拥有14项已授权的美国专利和1项外国专利，另有15项美国非临时专利申请、3项美国临时专利申请、33项外国专利申请和10项PCT专利申请待审[57] - 核心专利（US 6,881,229）将于2022年6月到期，涉及关节植入物的7项美国专利也将从2022年6月开始陆续到期[57][58] - 针对抗菌植入物的美国专利10,806,831和抗病原体设备的美国专利11,191,787将分别于2037年和2039年到期[60] - 公司已向CTL Medical转让了48项美国专利和2项外国专利的所有权，并授予了其3项美国制造工艺专利的10年不可撤销全球许可[65] - 公司的成功在很大程度上依赖于专利、商业秘密和合同条款的组合来保护知识产权，但这些保护措施可能并不充分[168] - 公司没有针对其固体氮化硅成分或全部制造工艺的专利保护，竞争对手可能开发出类似的氮化硅配方[174] 生产与设施 - 公司拥有30,000平方英尺的企业设施，其中包含18,000平方英尺经FDA注册和ISO 13485:2016认证的医疗器械制造空间[36] - 公司拥有一个18,000平方英尺的制造工厂，符合FDA质量体系法规和ISO 13485:2016标准[50] - 公司运营着一个30,000平方英尺、通过ISO 13485认证并符合FDA质量体系法规的制造设施[119] - 公司现有企业办公室及制造设施面积为29,534平方英尺，租约至2024年12月到期[201] - 公司另租赁10,936平方英尺设施用于装甲业务，租约至2031年10月到期[201] 市场竞争与地位 - 公司是首家也是唯一一家将氮化硅应用于医疗领域的公司，但至今其氮化硅产品市场接受度有限[112] - 在医疗器械市场的主要竞争对手包括美敦力、德普伊辛迪斯（强生）、史赛克和捷迈邦美[70] - 在工业和抗病原体市场的主要竞争对手分别包括CoorsTek、京瓷、圣戈班以及BactiGuard和MicroBan[71] - 骨科市场由少数大型公司主导，包括美敦力、强生旗下的DePuy Synthes、史赛克、捷迈邦美等，它们拥有显著的竞争优势[114][115] 监管与审批环境 - FDA对510(k)申请的审查目标是在提交后90天内完成，但可能因需补充信息而延长[75] - 特殊510(k)申请通常在收到后30天内处理完毕[76] - FDA对PMA申请有45天时间决定是否受理，受理后目标在180天内发出首次决定，但可能在150天内发出重大缺陷信[77] - FDA的510(k)许可流程通常需要1至6个月，而上市前批准(PMA)流程可能需要2至3年或更长时间[146] - 公司为CTL Medical制造的每个脊柱融合产品均已获得FDA许可[149] - 公司计划通过FDA的510(k)或PMA流程为其产品候选物寻求许可或批准[149] - FDA可能修订或重新解释法规，例如对510(k)流程进行重大变更，这可能增加成本、延长审查时间，并对业务产生重大不利影响[162] 市场准入与报销风险 - 公司产品商业成功部分取决于能否与集团采购组织谈判有利合同或说服医院“合同外”采购[95] - 公司依赖第三方付款人对程序的覆盖和报销，若被拒绝将严重影响产品销售[95][98] - 从2021年1月1日起，CMS将在三年内取消Medicare的住院患者专用清单，这可能导致所有脊柱手术转为门诊支付，而门诊报销水平通常较低[99] - 在国际市场，许多国家对特定产品线实行价格上限，且报销政策存在不确定性[101] - 公司产品的商业成功取决于医院和外科医生能否从医疗保险、医疗补助和私人保险公司等第三方支付方获得足够的报销[127][128] - 美国医疗成本控制趋势可能导致支付方降低对医疗程序的报销水平，这可能影响公司产品的销售和盈利能力[130] - 国际市场的医疗设备监管和报销政策差异很大，许多国家对特定产品线设有价格上限，这可能影响公司产品的盈利性销售[131] 法律与合规风险 - 公司已与某些外科医生签订产品设计协助协议，其中多数协议包含支付特许权使用费的条款[86] - 部分外科医生目前持有公司股票[86] - 美国《反回扣法》禁止为诱导转诊或购买联邦医保（如Medicare、Medicaid）报销的产品或服务而提供或索取报酬[87] - 《虚假申报法》规定，向联邦医疗保健计划提交虚假索赔需承担法律责任，私人可根据告密者条款代表政府提起诉讼[89] - 《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）设立了医疗保健欺诈和虚假陈述等新的联邦罪名[89] - 公司面临违反《联邦反回扣法》等多项医疗法规的风险，可能导致民事、刑事和行政处罚，包括被排除在医疗保险和医疗补助等政府医疗计划之外[156][157] 供应链与运营依赖 - 公司依赖少数第三方供应商提供氮化硅产品生产所需的关键原材料，且未与任何供应商签订供应协议[122] - 公司的业务运营依赖于信息技术系统，系统中断可能导致销售下降、成本增加等[137] - 公司收集并保留大量个人身份信息，数据泄露可能导致声誉损害、运营中断或法律诉讼[138] 研发与临床试验 - 公司缺乏进行临床试验的经验，将需要依赖合同研究组织(CRO)[152] - 临床试验延迟可能导致开发成本增加，并影响公司股价和融资能力[154] 税务风险 - 公司受美国联邦、州、地方及外国税务机关的税务审查，审计结果可能对公司运营结果和财务状况产生不利影响[158][159] - 未来有效税率可能因多种因素产生波动，包括递延税资产和负债的估值变化、股权补偿的税务影响以及各司法管辖区税率和预期收益的变化[161] 行业政策与法规变化 - 《患者保护与平价医疗法案》包含可能影响公司产品和候选产品的条款，例如建立以患者为中心的结果研究所以及实施支付捆绑试点等支付系统改革[163][166] - 2012年《美国纳税人救济法》进一步减少了向医院、影像中心和癌症治疗中心等提供方的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[164] - 欧盟及其他国际市场可能采取控制成本的措施，如限制患者准入、暂停涨价、强制降价或折扣，这些措施可能减少公司收入[167] 知识产权诉讼风险 - 医疗设备行业知识产权诉讼频繁，任何侵权索赔即使没有根据，也可能导致公司承担巨额成本、支付损害赔偿金，甚至被迫停止销售产品[175][176] 资本市场与股票表现 - 公司股价波动受零售投资者情绪、直接交易平台普及、做空兴趣程度、保证金债务获取、期权及衍生品交易等多种外部因素影响[186] - 公司普通股自2014年2月首次公开募股以来，仅有少数证券分析师提供研究覆盖[188] - 公司受《萨班斯-奥克斯利法案》及2003年全球和解协议约束，可能难以吸引独立金融分析师覆盖其小市值股票[188] - 公司收到纳斯达克通知，其普通股收盘价已连续30个交易日低于1美元最低要求[197] - 若在2022年7月5日前未能恢复合规，可能面临退市风险[197] - 2021年第四季度公司普通股最高价为1.36美元，最低价为0.59美元[207] - 2021年第一季度公司普通股最高价为3.44美元，最低价为1.51美元[207] - 截至2021年3月1日，公司普通股记录持有人约为155名[208] - 公司已发行的B系列和C系列可转换优先股及普通股认股权证，其转换或行权可能导致额外普通股发行，对股价造成下行压力[194] 公司治理与股东权益 - 公司组织章程及特拉华州法律包含反收购条款，可能阻止或延迟控制权变更，即使该变更对股东有利[191] - 根据特拉华州普通公司法第203条，禁止公司与持有其15%或以上已发行有表决权股份的股东进行某些商业合并[192] - 公司从未支付现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付，计划保留所有可用资金用于偿债和业务运营扩张[193] - 公司自成立以来未支付股息，且预计在可预见的未来也不会支付现金股息[209] 报告义务与公司状态 - 公司作为“更小报告公司”，可简化高管薪酬披露、豁免SOX法案404(b)条款的内控审计要求，并减少其他SEC申报义务[196] - “更小报告公司”状态可能导致投资者兴趣降低，造成股票交易不活跃和股价波动性增加[196] - 公司仅需在年报中提供两年经审计的财务报表[196] 人力资源 - 截至2022年3月1日，公司员工总数为36人[105] 外部风险因素 - 公司业务可能受到COVID-19疫情的持续重大不利影响，包括2022财年的销售、运营结果和现金流[107] - 植物真菌导致的作物损失每年约10亿公吨，仅在美国和加拿大造成的经济损失估计每年在15亿至50亿美元之间[42] 国际市场概况 - 欧盟由28个国家组成，总人口超过5亿[82] - 欧盟医疗器械法规要求产品加贴CE标志，该标志在欧盟及挪威、冰岛、列支敦士登和瑞士等非成员国均被认可[82][83]

产品收入表现 - 第三季度产品收入为24万美元，同比增长262%，主要由于CTL Amedica订单增加[99][100] - 九个月累计产品收入为44.1万美元，同比下降8%，主要由于CTL Amedica订单减少[99][101] 毛利润与毛利率 - 第三季度毛利润为4.9万美元，同比增长277%，毛利率为21%[99][102] - 九个月累计毛利润为11.7万美元，同比增长22%，毛利率为27%[99][103] 研发费用 - 第三季度研发费用为160.3万美元，同比增长12%[99][105] - 九个月累计研发费用为440.2万美元，同比增长26%，主要由于新员工薪资和外部研究活动增加[99][106] 销售和营销费用 - 九个月累计销售和营销费用为95.3万美元，同比增长112%[99][110] 其他收入 - 第三季度其他收入为48.2万美元，同比激增4920%，主要由于衍生负债公允价值变动[99][111] 净亏损与累计赤字 - 公司九个月净亏损为715万美元，同比扩大35%[99][115] - 截至2021年9月30日，公司累计赤字为2.483亿美元[115] 融资活动 - 公司通过认股权发行筹集资金940万美元，并进行了四次注册直接发行，发行11,015,000股普通股，筹集约2090万美元[117] - 公司根据ATM股权分销协议在2019年出售527,896股，筹集约170万美元；在2020年出售354,381股，筹集约80万美元[118] - 公司于2021年2月25日签订新的股权分销协议，可通过承销商销售总发行价最高达1500万美元的普通股，截至2021年9月30日尚未售出任何股份[119] 资产处置 - 公司于2018年10月1日以600万美元出售零售脊柱植入业务，该应收票据已全额付清，公司预计未来无相关现金流[120] 资本资源与流动性 - 管理层认为现有资本资源足以支持至少未来12个月（至2022年11月）的运营[120] 经营活动现金流 - 截至2021年9月30日止九个月，经营活动所用现金净额为770万美元，较2020年同期的710万美元增加60万美元[122][123] 投资活动现金流 - 截至2021年9月30日止九个月，投资活动所用现金净额为110万美元，而2020年同期为投资活动提供现金140万美元，减少250万美元[122][124] 融资活动现金流 - 截至2021年9月30日止九个月，融资活动提供现金净额为70万美元，较2020年同期的3090万美元大幅减少3020万美元[122][125] PPP贷款 - 公司2020年PPP贷款40万美元本金及应计利息已于2021年1月5日获豁免，公司确认40万美元债务豁免收益[126] - 公司2021年3月15日获得第二笔PPP贷款50万美元，利率1.0%，期限五年，到期日为2026年3月15日[127]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorporati ...

收入和利润 - 2021年第一季度产品收入为10.1万美元，同比下降51%[91][92] - 2021年第一季度毛利润为4万美元，同比下降2%[91][93] - 2021年第一季度其他收入为20.8万美元，同比下降93%[91][98] - 2021年第一季度净亏损为263.3万美元，而去年同期为净收入116.9万美元[91] 成本和费用 - 2021年第一季度营业成本为6.1万美元，同比下降63%[91][93] - 2021年第一季度研发费用为159.5万美元，同比增加60%[91][95] - 2021年第一季度销售和营销费用为28.6万美元，同比增加109%[91][97] 现金流 - 2021年第一季度经营活动净现金流出为299.2万美元，同比减少40万美元[109][110] - 2021年第一季度投资活动净现金流入为40.6万美元，与2020年同期基本持平[109][111] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为70.6万美元，较2020年同期减少870万美元[109][112] 资本和融资活动 - 公司于2019年通过ATM股权分销协议出售527,896股普通股，筹集约170万美元[104] - 2020年公司通过ATM协议出售354,381股普通股，筹集约80万美元[104] - 公司出售脊柱植入业务获得600万美元无息应收票据，分36个月偿还[106] - 公司2020年PPP贷款40万美元已于2021年1月获得债务豁免[113] - 公司2021年3月获得第二轮PPP贷款50万美元，利率1%，期限5年[114] 管理层讨论和指引 - 管理层预计现有资本及脊柱业务应收票据还款可支持运营至2022年5月[107] - COVID-19疫情可能对公司资本获取能力和流动性产生重大负面影响[108] 其他重要内容 - 截至2021年3月31日，公司累计赤字为2.437亿美元[101] - 2020年工业产品小批量订单总额为3.3万美元[79] - 公司拥有3万平方英尺的制造、实验室和行政设施[80]

根据您提供的财报关键点，我严格按照任务要求，将内容按单一维度主题进行分组。以下是分组结果： 财务数据关键指标变化 - 2020年净亏损700万美元，2019年净亏损480万美元[158] - 2020年经营活动所用现金为910万美元，2019年为640万美元[158] - 截至2020年12月31日，累计赤字为2.411亿美元[158] - 公司现金及现金等价物截至2020年12月31日为2540万美元[191] 产品技术与性能 - 在无菌环境下，分离氮化硅与周围骨骼所需的力约为PEEK的三倍，是钛的近两倍[41] - 在细菌存在环境下，分离氮化硅与周围骨骼所需的力是钛的五倍以上，而PEEK基本无骨整合[41] - 体外研究中，氮化硅上的活菌计数比PEEK低8至30倍，比钛低最多8倍[42] - 氮化硅的弯曲强度是PEEK的五倍以上，压缩强度是PEEK的二十倍以上[42] - 蛋白质吸附研究显示，氮化硅上两种关键骨生长蛋白的吸附量比PEEK高最多八倍，比钛高最多四倍[47] - 第三种重要蛋白在氮化硅上的吸附量比PEEK高最多两倍，比钛高最多两倍半[47] - 在无细菌环境下，氮化硅植入物周围手术部位的新骨形成约为69%，显著高于钛的36%和PEEK的24%[48] - 无细菌时，与氮化硅直接接触的骨附着率为59%，而钛和PEEK分别为19%和8%[48] - 存在细菌时，氮化硅周围手术部位的新骨生长为41%，仍高于钛的26%和PEEK的21%[48] - 氮化硅的硬度为13-16 GPa，强度为800-1200 MPa，断裂韧性为8-11 MPam¹/²[51] - 氮化硅股骨头的平均爆破强度为75 kN，比BIOLOX delta的65 kN高约15%[54] - 氮化硅上的活菌数比PEEK低8至30倍，比钛低最多8倍[56] - 氮化硅与高交联聚乙烯配对的磨损率约为钴铬合金与高交联聚乙烯配对公开报道磨损率的一半[59] - 多孔氮化硅具有相互连接的孔隙，尺寸范围约为90至600微米，类似于松质骨[67] - 研究表明，公司的氮化硅可在接触后一分钟内使SARS-CoV-2病毒失活[58] - 研究证明公司的氮化硅可在接触后一分钟内使SARS-CoV-2病毒失活[81] - 公司已成功将氮化硅颗粒分散并嵌入到无纺布和有纺织物纤维中[81] - 金属植入物导致约10%至15%人群出现金属敏感性[91] 产品线与研发进展 - 公司已植入超过35,000个氮化硅脊柱植入物，拥有优异的安全记录[30] - 公司为CTL Amedica制造的脊柱融合产品包括Valeo系列，涵盖多个代次（如AL为第2代，PL为第1和2代）[78] - 公司开发了SN-PEEK复合材料平台，结合了氮化硅和PEEK的优势[79] - 公司的氮化硅技术平台旨在开发具有抗病毒特性的新产品，包括使SARS-CoV-2病毒失活[71] - 正为髋关节和膝关节置换程序开发硅基产品候选物[175] - 公司已与一家牙科种植体设计公司签订联合开发协议，以开发基于氮化硅的牙科种植系统[83] 生产能力与设施 - 公司拥有30,000平方英尺的制造、实验室和行政设施[36] - 公司拥有30,000平方英尺的企业设施，其中包含18,000平方英尺经FDA注册和ISO 13485:2016认证的医疗设备制造空间[64] - 公司拥有一个位于犹他州盐湖城的18,000平方英尺的制造工厂[71] - 运营一个30,000平方英尺的ISO 13485认证制造设施[171] 知识产权 - 公司拥有超过130篇经同行评审的出版物和报告支持其氮化硅材料[44] - 公司拥有13项美国已授权专利和1项外国专利[102] - 核心专利（US 6,881,229）将于2022年到期[102][103] - 7项关于高强高韧氮化硅陶瓷的美国专利从2022年开始到期[103] - 涂层技术相关专利US 9,649,197将于2035年到期[104] - 公司拥有多项与固体氮化硅产品或候选产品相关的美国和外国专利及待批申请[224] - 公司没有针对其固体氮化硅材料成分或制造工艺的专利保护[224] - 美国专利商标局或外国专利局可能拒绝或要求大幅缩小待批专利申请的权利要求范围[219] - 待批专利的授权可能无法为公司提供显著的商业保护[219] - 公司已与所有员工、顾问和顾问签订保密和知识产权转让协议[221] 合作协议与许可 - 公司与CTL Amedica签订了为期10年的独家制造协议[74] - 公司已向O2 DESIGN授予全球独家许可，以商业化含有其氮化硅技术的口罩和滤芯[82] - 与CTL Medical签订了为期10年的制造和供应协议，无最低采购量要求[169] - 与O2 DESIGN签订了为期两年的独家全球专利许可协议[170] - 与O2 Design签订协议涉及预付费用、销售提成和里程碑付款[115] - 与O2 Design的协议有效期至2023年2月18日[118] - O2 Design可在提前120天通知后无故终止协议[119] - 协议终止后O2 Design有90天库存处理期并需支付提成[121] - 公司已与某些外科医生签订协议其中多数包含支付专利使用费的条款[135] - 外科医生协助产品设计部分医生拥有公司股份[135] 监管与审批环境 - FDA可能要求进行1至2年限期临床试验以批准髋关节植入物[93] - 美国FDA对510(k)申请的审查目标是在提交后90天内完成但可能因需补充信息而延长[124] - FDA对特殊510(k)申请的处理通常在收到后30天内完成[125] - FDA对上市前批准申请PMA的首次决定目标是在受理后180天内发出但可能因咨询委员会审查或设施检查而延长[126] - FDA在PMA提交后有45天时间决定申请是否完整可进行实质性审查[126] - FDA可能在PMA受理后150天内发出首次重大缺陷函[126] - 获取FDA 510(k)许可流程通常需1至6个月，而上市前批准流程可能需2至3年或更长时间[198] 市场与行业趋势 - 植物真菌每年导致约10亿公吨可食用作物受损，在美加造成的经济损失估计为15亿至50亿美元[42] - 公司认为骨科生物材料市场增长的主要驱动力包括新技术的引入和有利的人口结构变化[77] - 欧洲联盟由28个国家组成总人口超过5亿[131] - 美国医疗保健成本控制趋势导致医院寻求降低支付给医疗器械制造商的金额[182] - 许多美国医院和诊所属于团体采购组织，倾向于从有限数量的供应商处采购[181] - 欧盟等国际市场实施成本控制措施，可能导致价格降低和收入减少[217] 风险与挑战 - 公司现有资本资源不足以资助所有产品候选物的开发和商业化[191] - 公司历史上曾对其持续经营能力存在重大疑虑，未来可能再次出现[196] - 依赖有限数量的第三方供应商获取关键原材料，且无供应协议[174] - 销售给CTL的硅基脊柱融合产品占公司全部产品销售收入[169] - 公司是硅基产品的唯一制造商[173] - 公司依赖高级管理团队和工程团队，人员流失可能对业务产生重大不利影响[188] - 公司信息技术系统若出现重大中断，可能导致销售下降、成本增加和库存问题[189] - 公司产品安全性缺乏长期临床数据支持，可能不如实验室数据显示的安全有效[201] - 公司缺乏进行临床试验的经验，试验进程可能慢于预期[203] - 临床试验复杂、昂贵、耗时且充满不确定性，可能导致重大意外延迟[204] - 临床试验延迟可能导致产品开发成本增加，并影响公司股价和融资能力[206] - 竞争对手可能设计出绕过公司专利或开发出具有可比效果但不侵权的产品[220] - 公司可能无法获得必要的许可证或成功重新设计产品以避免侵权[226] - 外国法律对知识产权的保护程度可能不如美国法律[219] - COVID-19疫情已对公司2021财年的销售、运营结果和现金流产生重大不利影响[156] 法律与合规 - 美国反回扣法规禁止为诱导转诊或订购联邦医保计划覆盖的产品而提供报酬[136] - 违反适用法规可能导致FDA采取警告信、罚款、禁令、民事处罚、产品召回或扣押等制裁[133] - 联邦虚假索赔法案可能导致公司因调查产生辩护费用、支付损害赔偿和罚款，并对财务业绩产生不利影响[138] - 健康保险流通与责任法案（HIPAA）及经济临床健康卫生信息技术法案（HITECH）对违规行为施加了更高的民事和刑事处罚[139] - 联邦医师支付阳光法案要求医疗器械制造商跟踪并报告向医生和教学医院支付的款项（首个报告期为2013年8月1日至12月31日）[140] - 2014日历年阳光法案要求报告全年的付款和所有权利益[140] - 公司业务受多项美国医疗法规约束，包括《反回扣法》和《虚假申报法》等[207][208] - 知识产权诉讼可能导致公司支付巨额赔偿，包括三倍故意侵权赔偿[226] - 知识产权诉讼可能使管理层注意力从核心业务转移[222][225][226] 人力资源 - 公司员工总数为32人（截至2021年3月1日）[154] 税务 - 2017年税改将公司联邦法定税率降至21%[211] - 2017年税改将净利息费用扣除限制在应纳税所得额的30%[211] - 2017年税改将净经营亏损扣除限制在应纳税所得额的80%[211] - 2018年之后产生的税务亏损仅能抵消80%的应纳税所得额[210] 支付方与报销政策 - 医疗保险和医疗补助等第三方支付方的政策，包括拒绝报销的可能性，将影响公司业务[144] - 从2021年1月1日起，CMS将在三年内取消医疗保险的住院患者唯一清单，导致所有脊柱手术可在门诊进行，而门诊报销水平通常较低[148] - 国际市场的医疗支付系统存在价格上限，可能影响公司产品的盈利性销售[150] - 欧盟成员国通过定价和报销规则影响医疗器械价格，未能达成有利的谈判价格可能对销售产生不利影响[151] - 医疗保险和医疗补助服务中心的覆盖决定可能影响私人支付方的报销政策[180] - 国际市场的价格上限和报销政策可能影响公司产品的盈利性销售[183]