财务状况 - 截至2024年9月30日公司累计亏损8050万美元[65] - 2024年第三季度末公司现金及现金等价物为330万美元[65] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物总计330万美元[88] - 截至2024年9月30日营运资金总计290万美元[88] - 2024年9月30日止九个月经营活动使用现金380万美元较去年同期减少约760万美元[95] - 2024年9月30日止九个月融资活动提供现金120万美元[96] - 2023年9月30日止九个月融资活动提供现金680万美元[96] - 自成立以来公司一直有经营亏损且预计未来仍会亏损[87] - 公司认为现有的330万美元现金及现金等价物足以支撑当前及重组后的运营至2025年上半年[88] 费用情况 - 2024年9月30日止三个月研发费用为137234美元2023年同期为1036354美元[78] - 2024年9月30日止三个月一般及行政费用为869237美元2023年同期为1495831美元[78] - 2024年9月30日止九个月研发费用为594683美元2023年同期为7113794美元[83] - 2024年9月30日止九个月一般及行政费用为3650920美元2023年同期为4810449美元[83] 临床试验相关 - 2024年7月19日公司决定关闭正在进行的尤文肉瘤临床1/2期试验[75] - 公司将继续支持MDACC对骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病的临床试验[75] 资金筹集与未来展望 - 公司认为目前资金不足以支持现有及计划中的临床项目超过12个月[67] - 公司可能通过出售股权或发行债务工具获取额外资金[70] - 若无法执行相关活动公司可能会被迫评估其他选择包括停止运营[90] - 若未来几个月不筹集资金或成功引入战略合作伙伴公司将被迫停止运营清算资产甚至寻求破产保护[93] - 公司正在探索战略选择以提升股东价值[87]

股票分割与交易 - 公司实施了一对八的反向股票分割，自2024年6月17日起在纳斯达克资本市场以拆分调整后的基础交易[86] 临床研究进展 - MDACC的研究人员在2024年欧洲血液学协会混合大会上报告了seclidemstat在先前失败的或复发后的高风险骨髓增生异常综合征和骨髓单核细胞白血病患者中的总体反应率为43%，中位总生存期为18.5个月，中位无事件生存期为7.2个月[87] - 公司决定关闭正在进行的使用seclidemstat治疗尤文肉瘤的1/2期临床试验，并关闭剩余的临床试验点，以节省现金[89] 财务状况 - 截至2024年6月30日，公司累计亏损为7950万美元，现金及现金等价物为330万美元[93] - 公司通过市场发行（ATM）出售了564,730股普通股，获得总收益150万美元，并因某些预融资认股权证的行使发行了235,250股普通股[90] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为330万美元，营运资金为230万美元[116] - 公司预计现有现金及等价物330万美元，加上从ATM发行中获得的150万美元净收益，足以支持公司运营至2025年上半年[116] - 公司股东权益截至2024年6月30日为240万美元，预计在2024年8月9日提交的10-Q表格中将超过250万美元[116] - 公司六个月内经营活动现金流出为240万美元，较去年同期减少约520万美元[121][122] - 公司六个月内融资活动现金流出为20万美元，主要由于D&O保险的应付票据偿还[123] - 公司六个月内现金及现金等价物净减少为260万美元，较去年同期减少56万美元[121] 研发费用与成本节约 - 公司2024年第二季度的研发费用为214,447美元，相比2023年同期的2,351,852美元大幅减少，主要原因是实施了成本节约计划，包括大幅减少运营人员[104] - 公司2024年第二季度的总研发成本为88,473美元（SP-2577）和125,974美元（SP-3164），相比2023年同期的1,074,932美元和1,276,920美元显著下降[106] - 公司2024年上半年研发费用为457,449美元，相比2023年同期的6,077,440美元大幅减少，主要原因是实施了成本节约计划，包括大幅减少运营人员[110] - 公司2024年上半年总研发成本为244,589美元（SP-2577）和212,860美元（SP-3164），相比2023年同期的2,418,955美元和3,658,485美元显著下降[112] 行政费用与管理 - 公司2024年第二季度的总务和行政费用为1,253,070美元，相比2023年同期的1,619,543美元有所减少，主要原因是实施了成本节约计划，包括降低人员成本、保险费用和设施成本，但法律费用增加[108] - 公司管理费用从2023年同期的330万美元降至2024年同期的280万美元[113] 公司运营与未来展望 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，并预计未来将继续亏损[114] - 公司正在探索战略替代方案以增强股东价值，可能涉及根本性交易[114] - 公司目前不预期从产品销售中产生任何收入，除非获得监管批准并商业化产品[118]

文章核心观点 公司宣布德州大学MD安德森癌症中心白血病科研究人员在2024年欧洲血液学协会混合大会上公布seclidemstat治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的临床数据，结果显示有一定疗效且不良反应可控，公司认为结果有前景 [1][8] 研究情况 - 研究目的是评估seclidemstat联合阿扎胞苷在经低甲基化剂治疗失败或复发的高危MDS或CMML成年患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量和总体反应 [2] - 截至2024年5月，16名患者入组，14名患者可进行疗效评估，15名患者可进行毒性评估 [2][3] - 研究的1期剂量递增部分将评估多达六个剂量水平的seclidemstat，第5组正在招募，第6组为最终组 [7] 疗效数据 - 14名可评估疗效患者中，6名（43%）有客观反应，包括1例完全缓解、3例骨髓完全缓解、1例骨髓完全缓解加血液学改善和1例血液学改善 [1][6] - 中位总生存期为18.5个月（95% CI，范围6.1 - 30.9个月），中位无事件生存期为7.2个月（95% CI，范围6.3 - 8.2个月），中位随访时间为18.9个月（95% CI，范围0 - 48个月） [5][6] 毒性情况 - 15名可评估毒性患者中，750mg BID队列1名患者出现剂量限制性毒性，按方案该队列扩大至额外3名患者，公司认为观察到的不良事件可控 [3] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，产品组合包括seclidemstat和SP - 3164，曾获国家儿科癌症基金会和德州癌症预防与研究机构资助 [8] - 2023年8月公司宣布全面审查战略替代方案以实现股东价值最大化，目前仍支持临床项目 [9]

文章核心观点 - 公司宣布2024年6月14日下午5点进行1比8的反向股票分割 以重新符合纳斯达克资本市场继续上市所需的最低收盘价要求 [1][7] 反向股票分割相关信息 - 2024年6月17日开盘起 公司普通股将以调整后的基础在纳斯达克资本市场交易 新CUSIP编号为79400X404 交易代码仍为“SLRX” [1] - 反向分割将影响所有已发行和流通的普通股 流通股数量将从约470万股减至约60万股 所有未行使的期权和认股权证将相应调整 [2] - 2015年股权奖励计划和员工股票购买计划预留的未来发行股份数量也将适当调整 反向分割不影响股东所有权百分比 股东将按6月14日收盘价获得零碎股现金 [2] - 反向分割不会减少普通股或优先股的授权股数 也不会改变普通股和优先股的面值 均保持每股0.0001美元 [2] - 反向分割旨在使公司重新符合纳斯达克资本市场继续上市所需的每股1美元最低收盘价要求 [7] - Equiniti Trust Company, LLC担任反向分割的交换代理和过户代理 会为持有实体股票证书的股东提供交换和零碎股付款流程说明 [8] - 2024年5月9日股东大会上 股东批准授权董事会提交修订公司章程以进行反向分割 比例由董事会在1比4至1比8之间确定 最终1比8比例获董事会批准 [13] - 反向分割将通过向特拉华州州务卿提交公司章程修正案实施 股东无需进一步行动 [13] - 反向分割的更多信息可在公司2024年3月26日提交给美国证券交易委员会的最终委托书声明中找到 [12] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司 利用蛋白质抑制和降解开发癌症疗法 产品组合包括主要候选药物seclidemstat和口服小分子蛋白降解剂SP - 3164 [1][9] - seclidemstat正作为小儿癌症 肉瘤和其他治疗选择有限癌症的潜在疗法进行研究 SP - 3164用于治疗非霍奇金淋巴瘤 [9] - 公司获得国家小儿癌症基金会资金支持推进尤因肉瘤项目 还获得德克萨斯州癌症预防与研究机构产品开发奖 [9]

文章核心观点 公司宣布将进行1比8的反向股票拆分以重新符合纳斯达克资本市场的上市要求，拆分将影响所有已发行和流通的普通股，相关信息可在公司文件中查看 [1][7] 反向股票拆分信息 - 拆分时间为2024年6月14日下午5点，6月17日开始以拆分调整后的基础交易 [1] - 拆分比例由公司董事会确定为1比8，通过向特拉华州州务卿提交修订证书实施，股东无需进一步行动 [1] - 反向股票拆分旨在使公司重新符合纳斯达克资本市场1美元的最低收盘价要求 [7] - 拆分将影响所有已发行和流通的普通股，数量从约470万股减至约60万股，未行使的期权和认股权证将相应调整 [8] - 公司2015年股权激励计划和员工股票购买计划预留的未来发行股份数量将适当调整 [8] - 拆分将统一影响所有股东，不影响股东的所有权百分比（除非因拆分获得现金代替零碎股份） [8] - 零碎股份将根据2024年6月14日纳斯达克资本市场的收盘价以现金支付 [8] - 拆分不会减少普通股或优先股的授权股数，也不会改变普通股和优先股的面值 [8] 相关机构及信息获取 - Equiniti Trust Company, LLC担任反向股票拆分的交换代理和过户代理，将为持有实物股票证书的股东提供交换指示 [2] - 反向股票拆分的额外信息可在公司2024年3月26日提交给美国证券交易委员会的最终委托书声明中找到 [9] 公司简介 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，利用蛋白质抑制和降解技术为癌症患者开发疗法 [1][10] - 产品组合包括主要候选药物seclidemstat和口服小分子蛋白降解剂SP - 3164 [10] - 公司获得了国家儿科癌症基金会的资金支持，并获得了得克萨斯州癌症预防与研究机构的产品开发奖 [10]

公司财务整体状况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损7810万美元，现金及现金等价物为440万美元[80][81] - 截至2024年3月31日，公司营运资金为360万美元，现金及现金等价物总额为440万美元[100] - 公司预计现有440万美元现金及现金等价物足以支持当前和重组后的业务至2025年上半年[100] 尤因肉瘤业务数据 - 尤因肉瘤一线复发患者客观缓解率（ORR）达60%，疾病控制率（DCR）达60%[74] - 美国每年约有500例尤因肉瘤新诊断病例，有转移（20 - 30%）或复发性疾病（约20%）的患者预后较差，无病生存机会低于30%[89][90] 公司运营措施 - 2024年2月22日，董事会实施一系列成本节约措施，预计将现金跑道延长至2025年上半年[76] - 2024年5月9日，股东大会批准对公司章程进行修订，以1:4至1:8的比例进行反向股票分割[78] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度研发费用为243,002美元，较2023年同期的3,725,588美元减少3,482,586美元[94] - 2024年第一季度一般及行政费用为152.8613万美元，较2023年同期的169.5075万美元减少16.6462万美元[94] - 2024年第一季度净亏损为171.529万美元，较2023年同期的534.0773万美元减少362.5483万美元[94] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为135.3955万美元，2023年同期为316.9435万美元[105] - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为17.275万美元，2023年同期为提供33.6682万美元[105] - 2024年第一季度现金及现金等价物净减少152.6705万美元，2023年同期为283.2753万美元[105] - 本季度经营活动净现金使用量约140万美元，较去年同期减少约180万美元[106] - 截至2024年3月31日的三个月，融资活动净现金使用0.2万美元，主要因偿还董事及高级职员责任保险应付票据；2023年同期提供0.3万美元，源于公司按ATM发售计划出售普通股[107] 公司资金获取与风险 - 公司目前通过出售股权和获得赠款收入获得资金，未来可能通过出售股权证券或发行债务工具获取额外资金[103] - 若未来几个月无法筹集资金或找到战略合作伙伴，公司将被迫停止运营、清算资产，可能寻求破产保护[104] 财务报表相关说明 - 公司财务状况和经营成果分析基于按照GAAP编制的合并财务报表，编制需进行估计、判断和假设，实际结果可能与估计有重大差异[108] - 公司关键会计政策与2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的10 - K表格年度报告中所述相比无重大变化[109] 公司信息披露情况 - 公司是较小规模报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[110]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物余额约为590万美元，累计亏损7630万美元，2023年净亏损1250万美元，2022年净亏损3160万美元[141][142] - 2023年公司确认710万美元研发费用，截至12月31日记录应计临床试验费用40万美元[330] - 2023年和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为589.991万美元和1210.6435万美元[333] - 2023年和2022年12月31日，公司总资产分别为658.6523万美元和1465.0799万美元[333] - 2023年和2022年，公司研发费用分别为717.3747万美元和1583.6828万美元[336] - 2023年和2022年，公司净亏损分别为1254.2693万美元和3160.7956万美元[336] - 2023年和2022年，公司普通股每股亏损分别为3.84美元和14.88美元[336] - 2023年和2022年，公司经营活动净现金使用量分别为1284.6137万美元和1759.5321万美元[339] - 2023年和2022年，公司融资活动净现金提供量分别为663.9612万美元和198.7376万美元[339] - 2023年和2022年，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额分别为589.991万美元和1210.6435万美元[339] - 2021年12月31日公司普通股股份为1,809,593股，股东权益总额为38,722,985美元；2022年12月31日股份为2,255,899股，股东权益总额为10,384,608美元；2023年12月31日股份为3,938,433股，股东权益总额为5,287,282美元[340] - 2022年公司因在研技术发行普通股40,000股，金额4美元，对应股东权益增加487,900美元；发行权益证券净增373,577股，金额37美元，对应股东权益增加1,984,876美元等[340] - 2023年公司发行权益证券净增1,612,635股，金额161美元，对应股东权益增加6,920,529美元；权益薪酬费用对应股东权益增加524,838美元；净亏损12,542,693美元[340] - 2022年公司记录了890万美元的商誉减值损失，截至2023年和2022年12月31日无商誉余额[354] - 截至2023年和2022年12月31日，不计入稀释每股亏损计算的反稀释股份分别为10,935,139股和704,640股[364] - 公司采用资产负债法核算所得税，为递延所得税资产全额计提了估值准备，截至2023年和2022年12月31日无重大不确定税务事项[365][366] - 应收账款补助余额在2023年12月31日为0美元，2022年12月31日为160万美元，公司于2023年2月15日收到得克萨斯州癌症预防与研究机构150万美元补助[370] - 2023年和2022年12月31日预付费用和其他流动资产分别为619,763美元和803,373美元，其中预付临床试验费用分别为0美元和11,185美元，预付保险分别为468,495美元和624,612美元，其他预付和流动资产分别为151,268美元和167,576美元[371] - 2023年7月公司为董事和高级职员保险费融资，短期票据本金约60万美元，利率7.87%，截至2023年12月31日应付票据余额为30万美元[371] 资金筹集与运营风险 - 公司现有现金资源仅能满足到2025年上半年的预期需求，需在未来几个月筹集额外资金以避免公司倒闭和解散[141] - 公司若未能成功完成战略交易或筹集额外资金，将需进行公司解散和清算[143] - 额外筹集资本可能导致股东股权稀释，债务融资可能限制公司运营，战略合作可能使公司放弃产品权利或未来收入流，若未来数月无法完成战略交易或筹集额外资本，公司将被迫停止运营、清算资产甚至寻求破产保护[157] - 公司历史上曾获得州和联邦政府的研发资金，但未来不一定能成功获得额外政府资助，无法获得可能严重损害公司业务[158] 纳斯达克合规情况 - 2023年9月5日，公司收到纳斯达克通知，9月1日起前30个连续交易日普通股平均收盘价低于1美元/股，初始合规期180天；2024年3月5日获额外180天宽限期至9月3日，需在此前至少10个连续工作日股价达1美元/股[145][146] - 若纳斯达克将公司证券摘牌且无法在其他知名全国性证券交易所上市，公司股票流动性、融资能力等方面可能下降[144][147] 成本节约计划 - 2023年8月5日公司启动成本节约计划，2024年2月22日董事会实施一系列额外成本节约措施，以将预期现金使用期延长至2025年上半年[151][152] - 公司成本节约计划和相关裁员可能无法实现预期节省，甚至导致总成本和费用高于预期并扰乱业务[153] 产品收入与研发风险 - 公司从未从产品销售中获得任何收入，且在可预见的未来也不预期产生产品销售收入[154] - 公司基于表观遗传酶技术开发肿瘤治疗药物的方法未经证实，可能无法带来可上市产品，专注该技术增加了业务风险[159][160] - 临床试验成本高、耗时长且风险大，公司目前没有资金推进计划中的临床试验，多种因素可能导致试验无法成功或按时完成[161][162] - 即使临床试验成功完成，结果也可能不支持产品候选药物获得监管批准，产品候选药物可能产生不良副作用，影响其开发、批准和商业化[166][167] - 公司产品候选药物在临床前或临床环境中可能产生与预期开发和审批适应症不同的结果，且可能永远无法进入关键临床试验或获得监管批准[171] - 产品开发过程漫长、昂贵且结果不确定，早期临床试验结果不能预测后期试验结果[172] - 患者招募困难是早期生物技术公司常见问题，可能导致临床试验延迟或无法进行，患者招募受多种因素影响[173][175] - 即使成功招募足够患者启动临床试验，也可能无法维持患者参与，若无法获得必要临床试验数据，将对公司业务产生重大不利影响[177] 产品责任风险 - 公司可能面临产品责任风险，若成功索赔，可能产生巨额负债和成本，超过保险覆盖范围或公司整体资源，影响公司财务状况[178] - 公司产品候选药物在临床试验中的使用或滥用以及获批产品的销售，面临潜在产品责任索赔风险，可能导致巨额赔偿和成本[179] 产品审批风险 - 公司部分产品候选药物可能寻求FDA突破性疗法认定，但该认定不一定带来更快开发或审批，FDA也可能撤销认定[180][181][182] - 公司一个产品候选药物获得快速通道认定，但不一定带来更快开发或审批，FDA也可能撤销认定[183] - 公司尚未获得任何产品候选药物在任何司法管辖区的营销批准，获批过程耗时、不可预测且成本高[184][185][187] - 获得营销批准需提交大量临床前和临床数据，接受监管机构对生产设施的检查[186] - 即使产品获批，公司仍需遵守持续监管要求，否则可能面临罚款、撤销批准等处罚[189][192][193] 法律法规影响 - 2010年3月《平价医疗法案》（ACA）颁布，改变医疗融资方式，影响美国制药行业，其部分条款面临司法挑战[196] - 2022年8月16日《降低通胀法案》（IRA）生效，对医疗保险D部分福利做出多项改变，包括限制自付费用、改变制造商责任等[197] - 美国自ACA颁布后有其他立法变化，未来可能有更多医疗改革措施，可能对公司产品价格和收入产生负面影响[198] - 若公司产品获批并商业化，运营可能受联邦和州医疗欺诈和滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律约束，违规将面临巨额处罚[199] - 公司与第三方合作及业务合规需承担大量成本，若违反美国和医疗相关法律法规，可能面临重大处罚，影响运营和盈利[200] 政府资助相关风险 - 公司部分项目依赖政府资金，可能增加研发和商业化的不确定性，提高成本并面临潜在财务处罚[202] - 若CPRIT因违约提前终止协议或公司自行终止协议，可能需偿还部分或全部已发放的赠款[203] - 美国政府资助的合同和赠款赋予政府诸多权利，可能要求公司未来根据产品销售情况付款[204] - 美国政府通常有权免费使用公司在政府合同下开发的技术，相关规定也适用于公司现在或未来许可的知识产权[205] 环境健康安全风险 - 若公司未能遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担成本和责任，影响业务和财务状况[209] 知识产权风险 - 公司业务增长部分依赖获取第三方知识产权，但可能无法成功获取，影响业务和增长前景[210] - 公司依靠专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，但专利申请过程昂贵且不确定，可能无法有效保护业务[213] - 美国专利法定有效期一般为申请后20年，虽有延期可能，但无法保证获得延期及延期时长[218] - 若公司无法获得和维持产品候选药物的有效排他性保护，将影响市场竞争力和业务运营[217] - 美国专利法变化及最高法院裁决增加公司获取和执行专利的不确定性与成本，或削弱公司获取新专利及执行现有专利的能力[222,225] - 2014年12月16日，美国专利商标局发布专利主题资格临时指南，可能使公司未来无法提出类似专利申请[223] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》，自2013年3月16日起美国过渡到“先申请制”，增加专利申请和执行的不确定性与成本[225,226] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》引入的多方复审程序可被第三方用于使公司美国专利无效[228] - 公司依赖专利、商业秘密保护和保密协议，但商业秘密难保护，协议可能被违反，商业秘密可能被竞争对手知晓或独立开发[229,230] - 众多第三方专利和申请存在于表观遗传酶抑制剂领域，公司可能未识别相关专利，面临侵权索赔风险[232,233,234] - 若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、重新设计产品或获取许可，防御索赔会产生大量诉讼费用并分散员工资源[235] - 公司依赖第三方许可维持产品候选许可，可能无法获取或维持必要权利，许可协议终止会影响业务前景[236,237,238,240] - 公司部分产品候选的专利保护依赖第三方，若第三方未能适当维护专利，公司开发和商业化产品候选的能力可能受影响[241] - 公司可能卷入专利诉讼或干扰程序，结果不可预测，可能导致成本增加、资金筹集困难和业务受损[243,244] - 公司可能面临知识产权诉讼，机密信息有泄露风险，若证券分析师或投资者认为诉讼结果不利，可能对公司普通股价格产生重大不利影响[245] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床试验和产品制造，若第三方未成功履行职责或不符合监管要求，可能导致临床试验延迟或终止，影响产品获批和商业化，还可能增加成本[250][252][253] - 公司目前无法可靠估计产品商业化制造成本，当前制造成本不具商业可行性，实际成本可能对产品商业可行性产生重大不利影响[254] - 公司与第三方制造商合作存在多种风险，如无法确定合适制造商、制造商无法按时按质生产等，可能导致临床试验延迟、产品获批受阻或成本增加[255] - 公司可能无法实现当前或未来合作的潜在利益，合作存在多种风险，如合作方投入资源不足、不履行义务等，可能导致合作不成功[258][259] 人员依赖风险 - 公司运营在很大程度上依赖剩余员工和顾问，失去总裁兼首席执行官David J. Arthur或首席财务官Mark J. Rosenblum的服务可能损害公司运营和战略决策能力[262] 认股权证风险 - 公司部分未行使的普通股认股权证规定，在“基本交易”情况下，持有人有权要求公司支付认股权证的布莱克 - 斯科尔斯价值，这可能减少普通股股东在交易中应得的对价[148] - 认股权证条款可能阻碍公司进行某些交易或获得额外融资[149][150] - 公司未偿认股权证的条款可能阻碍公司进行某些交易或获得额外融资，认股权证持有人参与重大交易可能使普通股股东获得较少对价[263] 股票市场风险 - 未来大量普通股在公开市场出售或市场认为可能出售，可能压低公司普通股市场价格，损害公司通过出售额外股权证券筹集资金的能力[264] 股息政策 - 公司目前不打算支付普通股股息，投资者回报预计仅来自普通股价格潜在上涨[265] 信息技术风险 - 公司信息技术和存储系统故障可能严重扰乱业务运营并导致潜在巨额负债[266] 公司业务概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发针对基因表达失调癌症的治疗方法，有两款小分子药物SP - 3164和seclidemstat (SP - 2577)[343] - 公司尚无获批商业销售产品，未产生产品销售收入，自成立以来持续运营亏损，对持续经营能力存重大疑虑，若2025年上半年前未筹集资金或找到战略合作伙伴，将被迫停止运营[344][345] 准则评估 - 2023年12月，FASB发布ASU No. 2023 - 09，公司正在评估该准则对合并财务报表的影响[367] 收入来源 - 公司的收入来源为CPRIT的赠款，该赠款于2023年到期，预计不会再确认或收到额外款项[358] 股票分割与发售 - 2022年10月14日公司进行1比25反向股票分割[381] - 2021年2月5日和7月2日公司分别提交招股说明书补充文件，登记发售最高630万美元和2500万美元的普通股，2023年12月31日止十二个月，公司按市价发售协议出售696,271股普通股，总收益170万美元[382] - 2023年5月11日公司与投资者签订证券购买协议，发售330,000股普通股、可购买3,306,364股普通股的预融资认股权证、可购买3,636,364股普通股的A - 1系列认股权证和A - 2系列认股权证，总收益约600万美元[383] - 2023年12月31日止十二个月，公司因行使预融资认股权证发行586,364股普通股[384] - 2022年1月12日公司发行40,000股普通股，价值50万美元，

公司战略与运营决策 - 公司实施成本节约计划，裁员超50%[90] - 2023年8月8日，公司聘请Canaccord Genuity进行战略评估，以实现股东价值最大化[89] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，正探索战略替代方案以提升股东价值[122] - 若无法执行相关活动，公司可能被迫评估其他替代方案，包括缩减业务[124] 公司上市情况 - 2023年9月1日起30个交易日，公司普通股平均收盘价低于1美元，需在2024年3月4日前连续10个工作日收盘价至少1美元以维持上市[90][91] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损7550万美元，现金及现金等价物为760万美元[97] - 2023年第三季度研发费用为103.6354万美元，较2022年同期的379.0123万美元减少275.3769万美元[111] - 2023年第三季度一般及行政费用为150万美元，较2022年同期的180万美元减少33.6201万美元[111][115] - 2023年第三季度净亏损244.2816万美元，较2022年同期的1440.9457万美元减少1196.6641万美元[111] - 2023年前九个月研发费用为711.38万美元，较2022年的1115.12万美元减少403.74万美元[117] - 2023年前九个月一般及行政费用为481.04万美元，较2022年的534.62万美元减少53.57万美元[117] - 2023年前九个月净亏损为1166.09万美元，较2022年的2523.70万美元减少1357.61万美元[117] - 截至2023年9月30日，公司营运资金为600万美元，现金及现金等价物总额为760万美元[123] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为1133.49万美元，较2022年的1288.15万美元减少约150万美元[128] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为150万美元，2023年同期无此类交易[128][130] - 2023年前九个月融资活动净现金流入为680.91万美元，较2022年的198.74万美元增加[128][131] - 公司预计2023年剩余时间及2024年研发费用将低于上一年[119] 公司业务线进展 - 2023年10月13日，公司与FDA会面，计划在2023年第四季度提交尤因肉瘤临床试验方案修正案[94][95] - 2023年7月11日，FDA批准SP - 3164治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的IND申请[105] - 截至2022年10月，MD安德森癌症中心研究中9名MDS或CMML患者入组，8名可评估患者中4人（50%）有客观反应[108]

战略决策 - 公司于2023年8月8日宣布聘请Canaccord Genuity, LLC对战略替代方案进行全面审查，以实现股东价值最大化[74] - 公司实施成本节约计划，裁员超50%，剩余员工主要专注于有限的药物开发活动等[75] - 公司可能考虑多种潜在机会为未来运营提供资金和调节流动性需求，包括寻求战略交易、开展合作、削减开支和重组业务等[94] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损7300万美元，现金及现金等价物为1150万美元[76] - 截至2023年6月30日，公司营运资金为830万美元，现金及现金等价物总额为1150万美元[92] - 公司认为目前资金不足以支持当前和计划中的临床项目超过12个月[78] - 公司认为截至2023年6月30日持有的1150万美元现金及现金等价物足以支持当前和重组后的业务至2023年第四季度[93] 费用与亏损变化 - 2023年第二季度研发费用为235.1852万美元，较2022年同期的292.1572万美元减少56.972万美元；一般及行政费用为161.9543万美元，较2022年同期的183.6395万美元减少21.6852万美元；净亏损为387.7308万美元，较2022年同期的471.8338万美元减少84.103万美元[86] - 2023年上半年研发费用为607.744万美元，较2022年同期的736.1047万美元减少128.3607万美元；一般及行政费用为331.4618万美元，较2022年同期的351.4149万美元减少19.9531万美元；净亏损为921.8081万美元，较2022年同期的1082.7563万美元减少160.9482万美元[89] - 公司预计至少未来几年会继续产生大量费用和不断增加的运营亏损，运营亏损会因临床开发计划和监管审批时间而季度和年度波动显著[95] 业务线进展 - 公司SP - 3164的IND申请于2023年7月11日获FDA批准，用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者；SP - 2577正在进行治疗尤因肉瘤的1/2期试验以及与MD安德森癌症中心合作的研究[83][85] 资金获取 - 公司目前通过股权出售和赠款收入获得资金，未来可能通过股权证券出售、债务工具发行、新合作或技术合作获取额外资金，但无法保证成功或获得有利条款[96] - 2023年公司通过ATM发售出售696,271股普通股，在5月16日完成的交易中出售330,000股普通股和3,306,364份预融资认股权证[100] 现金流量 - 截至6月30日的六个月，2023年经营活动净现金使用量为760万美元，较2022年同期增加约40万美元[97] - 2022年同期投资活动净现金使用量为150万美元，用于收购在研研发技术SP - 3164，2023年同期无此类交易[98] - 截至6月30日的六个月，2023年融资活动提供的净现金为700万美元，2022年同期为210万美元[99] 会计相关 - 公司财务报表编制需进行估计、判断和假设，实际结果可能与估计有重大差异，会定期审查估计[101] - 公司关键会计政策自2023年3月27日提交给美国证券交易委员会的10 - K年度报告以来无重大变化[102] - 读者可参考2023年3月27日提交给美国证券交易委员会的10 - K年度报告附注2了解会计政策和估计说明[103] 信息披露规定 - 公司作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[104]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损6910万美元，现金及现金等价物为930万美元[69] - 2023年第一季度研发费用为372.56万美元，较2022年同期的443.95万美元减少71.39万美元，主要因SP - 2577支出降低[81] - 2023年第一季度一般及行政费用为169.51万美元，与2022年同期的167.78万美元基本持平[81] - 2023年第一季度净亏损534.08万美元，较2022年同期的610.92万美元减少76.85万美元[81] - 截至2023年3月31日，公司营运资金为540万美元，现金及现金等价物余额较上一时期减少，预计现有资金可支撑到2023年第三季度[83] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为316.94万美元，较2022年同期的352.08万美元减少约40万美元[87] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为150万美元，用于收购SP - 3164技术，2023年同期无此类交易[88] - 2023年第一季度融资活动提供净现金33.67万美元，因公司在该季度出售142499股普通股[89] 各条业务线数据关键指标变化 - SP - 3164计划在2023年上半年提交IND申请，目前处于IND启用研究阶段[77] - SP - 2577正在进行治疗尤因肉瘤的1/2期试验，2021年启动了与MD安德森癌症中心的研究试验[79]