财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总收入为310万美元 同比下降22 5 主要由于BARDA合同下tebipenem HBr的合格费用减少 部分被SPR206的国防部协议资金增加所抵消 [58] - 研发费用为1440万美元 同比下降18 6 主要由于tebipenem HBr的III期临床试验活动完成以及SPR720的IIa期临床试验暂停 部分被SPR206的临床研究成本增加所抵消 [58] - 一般和行政费用为1120万美元 同比增加111 3 主要由于商业 一般和行政职能的人员增加以及专业和咨询费用增加 以支持tebipenem HBr的潜在商业化 [60] - 2021年第三季度净亏损为2250万美元 每股亏损0 70美元 去年同期净亏损为1890万美元 每股亏损0 86美元 [61] - 截至2021年9月30日 公司持有现金 现金等价物和可交易证券共计1 234亿美元 预计现有资金加上BARDA合同和其他非稀释性资金承诺足以支持运营至2022年第四季度 [62] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的NDA已于2021年10月27日提交 预计2022年年中获得FDA批准 并在2022年下半年实现商业化 [11][14] - SPR720的IIa期临床试验因非人灵长类动物研究中出现意外死亡事件而暂停 已完成相关毒理学研究 正在与FDA进行数据讨论 预计本季度完成审查并提供更新 [24][25][40] - SPR206的I期支气管肺泡灌洗临床研究已完成给药 预计2022年初公布数据 同时I期肾功能损害研究也在按计划进行 预计2022年初公布数据 [44][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要聚焦于tebipenem HBr的商业化准备 预计2022年下半年上市 该药物有望成为cUTI患者唯一可用的口服碳青霉烯类药物 具有避免静脉注射 减少或消除住院以及更好利用医疗资源的潜力 [11][16] - 公司加强了领导团队 新增了首席人力资源官和高级副总裁销售和市场准入等关键职位 为tebipenem HBr的上市做准备 [17][18][20] - 公司与Healthcare Royalty Partners达成最高1 25亿美元的非稀释性收入利息融资协议 为tebipenem HBr的上市提供资金支持 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为tebipenem HBr如果获批 可以在COVID 19环境下提供从静脉注射转向口服治疗的选择 减少患者暴露于COVID 19和其他继发感染的风险 同时为医院腾出容量 [29][30] - 公司对SPR720项目仍保持信心 认为观察到的死亡事件与药物无关 而是与物种特异性有关 预计该项目仍有发展路径 [25][39] - 公司认为SPR206有望为多重耐药感染患者提供更安全的替代方案 特别是针对耐药不动杆菌 耐药假单胞菌和产碳青霉烯酶肠杆菌 [42][43] 问答环节所有提问和回答 问题: 日本工厂的CMC检查状态 - 公司对合作伙伴Meiji Seika的制造能力充满信心 该工厂已商业化生产tebipenem近十年 FDA已恢复海外检查 并采用数据请求 视频审查等方式补充现场检查 [68][69][70] 问题: 当前耐药率情况 - 对氟喹诺酮类药物的耐药率持续上升 疫情并未影响这一趋势 反而凸显了在医院外治疗更多患者的必要性 [71][72] 问题: tebipenem的制造更新和上市产品数量 - 公司与Meiji Seika合作多年 对其大规模生产能力有信心 预计上市时将持有超过预期需求的产品 [77][78] 问题: SPR206的市场机会和峰值销售潜力 - SPR206针对医院内高度耐药菌株 包括不动杆菌 假单胞菌和产碳青霉烯酶肠杆菌 市场机会广阔 但尚未提供具体的峰值销售预测 [79][80][81] 问题: tebipenem的市场准入情况 - 支付方对tebipenem的价值主张反应积极 预计将获得广泛覆盖 支付方组合预计为政府与商业支付方各占50 [86][87][88][89] 问题: 日本tebipenem商业化对美国的启示 - 日本tebipenem用于儿科呼吸道感染 与美国成人cUTI市场不同 因此没有太多可借鉴之处 [90][91] 问题: SPR720的更新时间表 - 已完成毒理学研究 正在与FDA讨论数据 收到书面意见后将更新项目时间表 [93][94] 问题: SPR206 BAL研究的预期和下一步 - BAL研究将展示SPR206在肺组织中的渗透情况 这对治疗肺部感染患者至关重要 预计2022年初公布数据 [98][99] 问题: tebipenem在cUTI之外的适应症扩展计划 - 正在探索tebipenem在肺部感染 血流感染 皮肤和软组织感染以及前列腺炎等适应症的潜力 采取分步推进策略 [103][104] 问题: 对商业化最有用的IIb期研究 - 肺部感染 伤口感染 前列腺感染和菌血症等研究都具有商业相关性 计划在相关医学会议上展示数据 [108][109][110]

公司财务状况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损3.382亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.234亿美元[169] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.234亿美元[225] - 截至2021年9月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券1.234亿美元，现有资金加上现有合同承诺资金预计可支持运营费用和资本支出至2022年第四季度[245] - 截至2021年9月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券1.234亿美元，若市场利率立即统一提高50个基点，利息敏感型有价证券的净公允价值将假设下降10万美元[245][254] 公司资金来源与收入预期 - 2021年10月，公司从HCR获得5000万美元，若tebipenem HBr获FDA批准用于cUTI适应症，还将获得5000万美元，满足一定销售门槛可再获2500万美元[175] - 基于当前预测，假设2022年tebipenem HBr获批，5000万美元前期收益和5000万美元批准里程碑付款将使公司现金储备维持到2023年下半年[177] - 公司与Everest Medicines和Pfizer有合作协议，产生合作收入[185] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，未来收入可能来自产品销售、政府奖励和合作收入[183][184][185] - 2020年9月15日公开发行总收益为8000万美元，扣除费用后净收益为7470万美元[226][228] - 2020年10月1日行使超额配售权额外净收益约1120万美元[229] - 2020年3月5日权利发行总收益为3000万美元，发行成本为50万美元[230][232] - 2021年前九个月通过“随行就市”协议出售普通股总收益约550万美元[236] - 2021年9月29日签订收入权益协议，10月19日收到首笔付款5000万美元，若替比培南HBr在2022年12月31日前获FDA批准用于复杂尿路感染适应症，还将额外支付5000万美元[246] 公司业务申请情况 - 2021年10月28日，公司向FDA提交tebipenem HBr片剂治疗复杂性尿路感染的新药申请，FDA有60天时间确定申请是否完整可审查[173] 公司费用相关情况 - 公司澳大利亚子公司记录的研发费用已扣除预计从澳大利亚政府获得的43.5%研发税收激励[186] - 公司研发费用主要包括研究活动成本、产品候选药物开发成本等，按项目跟踪直接研发费用[186][189] - 公司一般及行政费用主要包括高管、财务和行政人员的薪资及相关成本，预计未来会增加[193] - 公司利息收入来自现金等价物和有价证券投资的利息[194] 财务数据关键指标变化（三季度对比） - 2021年和2020年三季度对比，总营收从3995000美元降至3064000美元，降幅931000美元；净亏损从18936000美元增至22521000美元，增加3585000美元[200] - 2021年三季度，BARDA合同（替比培南氢溴酸盐）收入从3763000美元降至721000美元，减少3042000美元；国防部协议（增效剂候选产品）收入从10000美元增至1506000美元，增加1496000美元[201] - 2021年三季度，与辉瑞合作收入200000美元，与珠峰医药合作收入500000美元；2020年三季度与珠峰医药合作收入不足100000美元[203] - 2021年和2020年三季度对比，替比培南氢溴酸盐项目直接研发成本从10589000美元降至5674000美元，减少4915000美元；SPR720项目从1392000美元降至103000美元，减少1289000美元；SPR206项目从545000美元增至1673000美元，增加1128000美元[204] - 2021年和2020年，澳大利亚子公司研发费用按43.5%的研发税收抵免记录，截至2021年9月30日应收款为300000美元[207] - 2021年和2020年三季度对比，研发人员相关成本从3938000美元增至5918000美元，增加1980000美元；其中股份支付费用从600000美元增至1100000美元[208] - 2021年和2020年三季度对比，一般及行政费用从5309000美元增至11152000美元，增加5843000美元[209] - 2021年和2020年三季度对比，人员相关成本从2560000美元增至5851000美元，增加3291000美元；其中股份支付费用从600000美元增至1300000美元[211] 财务数据关键指标变化（九个月对比） - 2021年和2020年九个月对比，总营收从7423000美元增至15512000美元，增加8089000美元；净亏损从59695000美元增至60516000美元，增加821000美元[214] - 2021年九个月，与辉瑞合作收入1600000美元，与珠峰医药合作收入130000美元[215] - 公司与Everest Medicines的合作确认了30万美元的收入[216] - 2021年前九个月研发总费用为4730.1万美元，较2020年减少649.7万美元[216] - 2021年前九个月一般及行政总费用为2868万美元，较2020年增加1473.8万美元[216][221] - 2021年前九个月其他净支出不到10万美元，较2020年的60万美元减少[224] 公司现金流情况 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为3700万美元，2020年为6950万美元[238][239][240] - 2021年前9个月投资活动提供的现金为3090万美元，主要与4450万美元的有价证券到期有关，被1360万美元的有价证券购买所抵消；2020年前9个月为5020万美元，主要与5440万美元的有价证券到期有关，被400万美元的有价证券购买所抵消[242] - 2021年前9个月融资活动提供的现金为3370万美元，主要包括与辉瑞采购协议相关的2750万美元收益、“随行就市”发行计划销售协议下普通股净销售540万美元以及员工股票期权行权所得120万美元，被约40万美元的发行和融资费用支付所抵消[243] - 2020年前9个月融资活动提供的现金为1.148亿美元，主要包括股权发售和包销公开发行中普通股、C系列优先股和D系列优先股销售所得1.052亿美元、“随行就市”发行计划销售协议下普通股销售所得920万美元以及员工股票期权行权所得100万美元，被60万美元的发行费用支付所抵消[244] 公司持续经营相关情况 - 公司认为存在对持续经营能力的重大怀疑，需通过股权或债务融资、新合作、额外赠款资金等缓解风险，否则可能削减开支[247] - 截至2020年12月31日的合并财务报表按不持续经营假设编制，独立注册会计师事务所对年度财务报表的意见包含对持续经营能力重大怀疑的解释段落[248] 公司合同与表外安排情况 - 2021年第三季度，公司合同义务和承诺在正常业务过程外无重大变化[251] - 报告期内及目前公司无美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[252]

业绩总结 - Spero Therapeutics在2021年第二季度报告净亏损1860万美元，合每股亏损0.63美元，较2020年同期的净亏损1750万美元（每股亏损0.85美元）有所增加[13] - 2021年第二季度总收入为510万美元，较2020年同期的170万美元显著增长[14] - 2021年上半年总收入为12,448万美元，较2020年上半年的3,428万美元增长了264%[28] - 2021年第二季度净亏损为18,572万美元，较2020年同期的17,501万美元增加了6%[28] - 2021年第二季度每股净亏损为0.63美元，较2020年同期的0.85美元改善了26%[28] 用户数据 - 截至2021年6月30日，Spero的现金、现金等价物和可市场证券总额为9920万美元，此金额不包括Pfizer的4000万美元股权投资[17] - 截至2021年6月30日，总资产为119,594万美元，较2020年12月31日的153,451万美元下降了22%[30] - 截至2021年6月30日，总负债为29,342万美元，较2020年12月31日的21,411万美元增长了37%[30] - 截至2021年6月30日，股东权益为90,252万美元，较2020年12月31日的132,040万美元下降了32%[30] 研发与新产品 - 2021年第二季度的研发费用为1450万美元，较2020年同期的1570万美元有所减少[15] - Spero计划在2021年第四季度提交tebipenem HBr的新药申请（NDA）[3] - Spero已于2021年6月启动SPR206的两个Phase 1临床试验，预计将在2022年初获得相关数据[10] - Spero在2021年5月获得国家过敏与传染病研究所的最高2300万美元的资助，以支持SPR206的进一步临床开发[12] 合作与投资 - Spero与Pfizer达成的股权投资协议中，Pfizer同意以每股16.93美元的价格购买2362348股Spero普通股，总投资额为4000万美元[8] - 根据与Pfizer的许可协议，Spero将获得高达8000万美元的开发和销售里程碑付款，以及SPR206在相关地区销售净收入的高单到低双位数的特许权使用费[9] 费用与支出 - Spero的管理费用在2021年第二季度为920万美元，较2020年同期的450万美元显著增加[16] - 2021年第二季度总运营费用为23,690万美元，较2020年同期的20,203万美元增长了17%[28]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总收入为510万美元，相比2020年同期的170万美元大幅增长，主要由于SPR206的国防部合同、tebipenem HBr的BARDA合同以及与辉瑞和Everest Medicines的许可协议收入增加 [61] - 2021年第二季度研发费用为1450万美元，相比2020年同期的1570万美元有所下降，主要由于tebipenem HBr的III期临床试验完成，部分被支持NDA提交的I期临床试验费用抵消 [62] - 2021年第二季度净亏损为1860万美元，每股亏损0.63美元，相比2020年同期的1750万美元净亏损和每股0.85美元亏损有所增加 [65] - 截至2021年6月30日，公司持有现金、现金等价物和可交易证券9920万美元，不包括辉瑞4000万美元的股权投资 [66] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的NDA提交计划在2021年第四季度完成，预计2022年获批上市 [9][29] - SPR720的IIa期临床试验因非人灵长类动物研究中的意外死亡事件暂停，公司计划在第三季度完成研究报告并与FDA沟通 [16][17][18] - SPR206与辉瑞达成许可协议，辉瑞获得除美国和亚洲外的开发和商业化权利，公司可能获得高达8000万美元的里程碑付款和销售分成 [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 - tebipenem HBr预计将覆盖美国约200万复杂尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）患者，这些患者对现有口服疗法耐药 [12][53] - SPR206在治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染方面显示出潜力，特别是在耐药不动杆菌、铜绿假单胞菌和产碳青霉烯酶肠杆菌方面 [44][46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将tebipenem HBr从静脉注射疗法转向口服疗法，以减少住院需求并为患者、医疗提供者和支付方带来经济和临床效益 [14][25] - 公司与辉瑞的合作以及与NIAID的2300万美元资助进一步验证了SPR206的潜力，并支持其临床开发 [20][49] - 公司通过数字优先策略和分阶段的市场推广计划，为tebipenem HBr的潜在上市做准备 [56][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为tebipenem HBr的获批将为cUTI和AP患者提供重要的治疗选择，并可能减少住院时间和成本 [12][14][25] - 尽管COVID-19疫情持续，公司业务未受到重大影响，且疫情凸显了从医院静脉注射疗法转向家庭口服疗法的价值 [24][25] - 公司对SPR720和SPR206的临床开发充满信心，并计划继续与FDA沟通以推动项目进展 [18][42] 其他重要信息 - 公司预计现有资金和承诺的非稀释性资金将支持运营至2022年第四季度 [66] - 公司计划在2021年第三季度完成SPR720的非人灵长类动物研究报告，并在第四季度与FDA沟通 [17][42] 问答环节所有的提问和回答 问题: SPR720的FDA提交时间表和关键障碍 - 公司计划在第三季度完成研究报告并与FDA沟通，预计在第四季度初提交完整回复 [68][69] 问题: tebipenem HBr的市场推广策略 - tebipenem HBr的市场推广将专注于泌尿科医生和感染病医生，通过数字优先策略和分阶段的市场推广计划进行 [56][57][58] 问题: SPR206的临床开发计划 - 公司计划在完成支气管肺泡灌洗和肾功能损害研究后，推进SPR206的II期临床试验 [82][83] 问题: tebipenem HBr在肺炎中的潜在应用 - 公司正在通过支气管肺泡灌洗研究评估tebipenem HBr在肺炎中的潜力，并计划在未来的医学会议上分享数据 [93][94] 问题: tebipenem HBr在血流感染中的应用 - tebipenem HBr在血流感染中的应用将与cUTI和AP的剂量方案相同，基于ADAPT-PO试验中的亚组数据和PK/PD研究 [97][98] 问题: SPR206的市场机会 - SPR206在辉瑞授权区域的市场机会主要针对耐药不动杆菌、铜绿假单胞菌和产碳青霉烯酶肠杆菌感染 [102]

公司整体财务状况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损3.157亿美元，现金、现金等价物和有价证券为9920万美元[161] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为9920万美元[222] - 截至2021年6月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券9920万美元，预计现有资金能支持到2022年第四季度[245] 公司合作与授权 - 公司与辉瑞达成许可协议，辉瑞获得SPR206在美亚以外地区的开发、制造和商业化权利，公司最高可获8000万美元开发和销售里程碑付款及高个位数至低两位数特许权使用费[166] - 2021年6月，公司与Everest Medicines合作启动SPR206的1期支气管肺泡灌洗（BAL）临床试验和肾功能损害研究（RIS）[171] 公司股权交易 - 2021年6月30日，公司向辉瑞出售2362348股普通股，每股价格16.93美元，总购买价4000万美元[167] 公司产品研发计划 - 公司预计2021年第四季度向FDA提交tebipenem HBr的新药申请（NDA）[168] - 2021年2月5日，FDA对SPR720的2a期临床试验实施临床搁置，公司决定暂停该试验[176] - 公司预计2021年第三季度完成SPR720临床研究报告，第四季度与FDA沟通[178] 公司资金获取 - 2021年5月，公司获得美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）210万美元资金，未来五年最高可再获2130万美元[169] - 2020年9月15日公开发行总收益8000万美元，净收益7470万美元；10月1日额外发行股票净收益约1120万美元[226][227] - 2020年3月5日权利发行总收益3000万美元，发行成本50万美元[230] 公司研发费用处理 - 公司研发费用按项目跟踪，澳大利亚子公司的研发费用扣除预计从澳大利亚政府获得的43.5%研发税收激励[183] - 2021年和2020年，澳大利亚子公司研发费用按43.5%的研发税收抵免记录，截至2021年6月30日应收款为300千美元[205] - 2021年和2020年，公司澳大利亚子公司的研发费用按43.5%的研发税收激励记录，截至2021年6月30日应收款为30万美元[217] 公司收入预期 - 公司目前未实现产品销售收入，未来几年收入预计主要来自政府奖励和合作收入[180][181][182] 财务数据季度对比 - 三个月对比（2021年6月30日与2020年6月30日）：总营收从1727千美元增至5148千美元，增长3421千美元；总运营费用从20203千美元增至23690千美元，增长3487千美元；净亏损从17501千美元增至18572千美元，增长1071千美元[198] - 2021年Q2，赠款收入中DoD协议相关收入增加1100千美元，BARDA合同相关收入增加300千美元，推动赠款收入从1676千美元增至3042千美元[198] - 2021年Q2，合作收入从51千美元增至2106千美元，主要因与辉瑞和珠峰医药的合作协议[198][199] - 2021年Q2，研发费用从15656千美元降至14461千美元，其中替比培南HBr项目减少3067千美元，SPR720项目减少592千美元，SPR206项目增加1019千美元[200] - 2021年Q2，一般及行政费用从4547千美元增至9229千美元，人员相关成本增加2331千美元，专业和顾问费用增加2088千美元[207] - 2021年Q2，其他收入（支出）净额从975千美元降至 - 30千美元，主要因未实现外汇收益波动及利息收入[198] 财务数据半年对比 - 六个月对比（2021年6月30日与2020年6月30日）：总营收从3428千美元增至12448千美元，增长9020千美元；总运营费用从44725千美元增至50393千美元，增长5668千美元；净亏损从40759千美元减至37995千美元，减少2764千美元[210] - 2021年上半年，赠款收入中BARDA合同相关收入增加5400千美元，DoD协议相关收入增加1700千美元，推动赠款收入从3208千美元增至10342千美元[210] - 2021年上半年，合作收入从220千美元增至2106千美元[210] - 2021年上半年合作收入为220万美元，其中与辉瑞协议相关140万美元，与珠峰医药协议相关80万美元；2020年上半年合作收入为20万美元[211] - 2021年上半年研发总费用为3286.5万美元，较2020年上半年的3609.2万美元减少322.7万美元[212] - 2021年上半年替比培南HBr项目直接成本较2020年同期减少830万美元，SPR720项目增加不到10万美元，SPR206项目增加170万美元[214][215][216] - 2021年上半年一般及行政总费用为1752.8万美元，较2020年上半年的863.3万美元增加889.5万美元[219] - 2021年上半年其他收入净额不到10万美元，2020年上半年为50万美元[221] 公司现金流情况 - 2021年上半年经营活动使用现金3204.6万美元，投资活动提供现金1392.2万美元，融资活动提供现金447.7万美元[237] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为4820万美元，净亏损4080万美元，调整非现金项目260万美元[239] - 2021年上半年投资活动提供现金1390万美元，主要是有价证券到期2650万美元，购买有价证券1260万美元[241] - 2020年上半年投资活动提供现金4630万美元，主要是有价证券到期5040万美元，购买有价证券400万美元[241] - 2021年上半年融资活动提供现金450万美元，主要是普通股净销售430万美元，员工股票期权行权收入40万美元，支付发行费用约20万美元[242] - 2020年上半年融资活动提供现金3760万美元，主要是普通股和C系列优先股销售3000万美元，“随行就市”发行计划销售普通股730万美元，员工股票期权行权收入80万美元，发行费用50万美元[243][244] - 公司经营资产和负债变化提供现金1010万美元，包括应收账款减少350万美元、应付账款减少260万美元等[239] 公司财务风险 - 若市场利率立即统一提高50个基点，公司利息敏感型有价证券的净公允价值将下降20万美元[254] 公司财务报表编制假设 - 2020年12月31日合并财务报表按公司未来十二个月无法持续经营假设编制[248] 公司合同义务与安排 - 2021年第二季度，公司合同义务和承诺无重大变化，无资产负债表外安排[251][252]

业绩总结 - 2021年第一季度总收入为730万美元，2020年全年总收入为933万美元[116] - 2021年第一季度研发费用为1840.4万美元，2020年全年研发费用为6700.3万美元[117] - 2021年第一季度管理费用为829.9万美元，2020年全年管理费用为2144万美元[118] - 2021年第一季度运营损失为1940.3万美元，2020年全年运营损失为7911.3万美元[119] - 2021年第一季度归属于普通股股东的净损失为1942.3万美元，2020年全年净损失为7882.9万美元[120] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和可市场证券总额为115,676万美元[121] 产品研发与市场机会 - Tebipenem HBr在ADAPT-PO III期临床试验中显示出58.8%的总体反应率，相较于IV ertapenem的61.6%低3.3%[22] - Tebipenem HBr的安全性结果与ertapenem相似，预计将在2021年下半年提交新药申请(NDA)[24][31] - Tebipenem HBr的市场机会为数十亿美元，针对复杂尿路感染(cUTI)和非结核分枝杆菌(NTM)感染的需求巨大[6] - 预计Tebipenem HBr将成为首个获批用于治疗cUTI和急性肾盂肾炎(AP)的口服碳青霉烯类药物[32] - SPR720被授予孤儿药资格，作为NTM感染的首个潜在口服治疗方案[5] - SPR206针对多重耐药革兰阴性菌感染的治疗，2021年第二季度启动了I期BAL和肾功能损害试验[5] - Tebipenem HBr的NDA提交将基于一项成功的关键性试验，符合FDA的要求[28] - 预计Tebipenem HBr的全球销售在高峰年将超过10亿美元[16] - 预计美国的碳青霉烯市场规模为30亿美元[59] - 预计Tebipenem HBr的批准将有助于将护理转回门诊设置，帮助患者更早出院[48] - 目前，针对cUTI的有效口服治疗选择缺乏，导致每年230万次可避免的住院[52] - 预计Tebipenem HBr的市场机会将显著，特别是在治疗复发性、难治性或失败的cUTI患者中[76] - Tebipenem HBr的NDA提交预计在2021年下半年完成[87] 财务支持与团队背景 - 公司与辉瑞的4000万美元交易将资金支持延续至2022年下半年[121] - BARDA/DTRA为tebipenem HBr提供高达5670万美元的非稀释资金，NIAID为SPR206提供高达2300万美元的资助[121] - 公司在抗感染药物开发方面拥有超过20年的经验，领导团队具备丰富的行业背景[10] - 公司拥有经验丰富的管理团队，多个临床开发中的药物，具备显著的市场机会[123] - 公司在临床开发中有多个药物，预计将有重要的短期催化剂[123] 安全性与疗效 - 口服Tebipenem HBr和静脉注射Ertapenem的治疗相关不良事件（TEAE）发生率相似，分别为25.7%和25.6%[41] - 腹泻和头痛是两组中最常报告的TEAE，腹泻发生率为口服组5.7%，静脉组4.4%[41] - Tebipenem HBr的药物相关严重不良事件（SAE）为0.0%，而Ertapenem为0.3%[41] - Tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染（cUTI）方面的疗效与静脉注射Ertapenem相当，达到了主要终点[45] - 临床试验的主要终点为微生物学根除率，显示出在微生物意向治疗人群中具有统计学非劣效性[36]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总收入为730万美元，相比2020年同期的170万美元大幅增长，主要得益于BARDA合同下的拨款收入 [69] - 研发费用为1840万美元，相比2020年同期的2040万美元有所下降，主要由于tebipenem HBr的III期活动逐渐结束，部分被NDA提交相关投资抵消 [71] - 一般和行政费用为830万美元，相比2020年同期的410万美元增加，主要由于支持公司商业化前准备的专业费用和人员成本增加 [73] - 2021年第一季度净亏损为1940万美元，每股亏损0.66美元，相比2020年同期的2330万美元净亏损有所改善 [74] - 截至2021年3月31日，公司现金及等价物和可交易证券总额为1.157亿美元，预计足以支持运营至2022年第二季度 [75] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的III期ADAPT-PO试验结果显示，口服tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）方面不劣于静脉注射ertapenem，临床和微生物学反应率分别为58.8%和61.6% [33] - SPR720的IIa期临床试验因非人灵长类动物试验中观察到的未解释死亡率而暂停，目前正在分析数据，预计第三季度向FDA提交研究报告 [20][46] - SPR206的I期临床试验显示其在治疗多重耐药细菌感染方面具有潜力，计划在2021年第二季度启动支气管肺泡灌洗和肾功能不全研究 [56][59] 公司战略和发展方向 - 公司计划在2021年下半年提交tebipenem HBr的NDA申请，并预计在2022年实现商业化 [9][36] - 公司通过与BARDA、美国国防部等机构的合作，推动tebipenem HBr的开发和商业化 [29][70] - 公司计划通过专注于泌尿科和感染病专家的策略，推动tebipenem HBr在社区和医院出院市场的应用 [62][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为tebipenem HBr有望成为治疗cUTI和AP的重要口服药物，特别是在现有口服疗法耐药性增加的背景下 [16][39] - 公司认为COVID-19疫情加速了患者和医生对社区治疗的重视，进一步凸显了tebipenem HBr的潜在市场需求 [25][27] - 管理层对SPR720的未来发展保持信心，认为非人灵长类动物试验中的死亡率可能与给药方式或物种特异性有关，而非药物本身的问题 [21][53] 其他重要信息 - 公司近期与NIAID达成新的合作伙伴关系，计划进一步生成tebipenem的效用数据 [30] - tebipenem HBr的专利保护期延长至2038年，并享有10年的QIDP独占期 [106][107] 问答环节所有提问和回答 问题: 在pre-NDA会议中是否有任何审查问题或意外情况 - 公司表示pre-NDA会议中没有意外情况，FDA对NDA提交的结构和内容表示认可，公司计划在2021年下半年提交NDA [79] 问题: COVID-19是否影响了抗生素耐药性模式 - 公司表示氟喹诺酮类和广谱β-内酰胺类抗生素的耐药性持续增加，COVID-19疫情加速了社区治疗的趋势 [80][81] 问题: SPR720的非人灵长类动物试验中死亡率的原因 - 公司认为死亡率可能与给药方式（口服灌胃）或物种特异性有关，而非药物本身的药理作用 [83] 问题: 大型制药公司对抗感染药物的兴趣增加的原因 - 公司认为COVID-19疫情和大型制药公司在COVID-19治疗和疫苗领域的成功推动了对抗感染药物的兴趣 [89][90] 问题: 如何应对FDA资源紧张的问题 - 公司表示与FDA的合作关系良好，未受到资源紧张的影响，且tebipenem HBr在日本已有10年市场经验 [91][93] 问题: tebipenem HBr的商业化策略 - 公司计划通过专注于泌尿科和感染病专家的策略，避免与仿制药竞争，并利用其临床和经济优势推动市场接受 [94][96] 问题: SPR720的下一步开发计划 - 公司计划在第三季度向FDA提交非人灵长类动物试验报告，并与FDA讨论下一步临床试验的设计 [100][121] 问题: tebipenem HBr的专利状态 - 公司表示tebipenem HBr的专利保护期延长至2038年，并享有10年的QIDP独占期 [106][107]

财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度总营收730万美元，较2020年的170.1万美元增加559.9万美元[150] - 2021年第一季度运营亏损1940.3万美元，较2020年的2282.1万美元减少341.8万美元[150] - 2021年第一季度净亏损1942.3万美元，较2020年的2325.8万美元减少383.5万美元[150] - 2021年第一季度研发费用1840.4万美元，较2020年的2043.6万美元减少203.2万美元[150][152] - 2021年第一季度行政及一般费用829.9万美元，较2020年的408.6万美元增加421.3万美元[150][158] - 2021年第一季度经营活动使用现金1550万美元，2020年同期为2330万美元[174][175][176] - 2021年第一季度投资活动提供现金300万美元，2020年同期为2780万美元[174][178] - 2021年第一季度融资活动提供现金430万美元，2020年同期为3020万美元[174][179][180] - 2021年第一季度公司在“随行就市”发行计划销售协议下净销售普通股430万美元，员工股票期权行权收入10万美元，发行费用不到10万美元[179] - 2020年第一季度公司通过出售普通股和C系列优先股获得3000万美元，员工股票期权行权收入50万美元，发行费用40万美元[180] - 若市场利率立即统一提高50个基点，公司利息敏感型有价证券的净公允价值将下降10万美元[189] 资金状况与持续经营 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.971亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.157亿美元[122] - 公司预计现有资金能支持运营至2022年第二季度，包括提交替比培南氢溴酸盐的新药申请[122] - 公司预计在未来几年继续产生重大费用和增加运营亏损[122] - 公司财务报表基于持续经营假设编制，但运营亏损使公司持续经营能力存疑[149] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.157亿美元[161] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.157亿美元，预计可支撑到2022年第二季度[181] - 公司2020年12月31日的合并财务报表是在假设未来十二个月无法持续经营的前提下编制的[183] 融资活动情况 - 2020年9月15日，公司完成公开发行，总发行价8000万美元，净收益7470万美元[162][164] - 2020年10月1日，公司行使超额配售权发行120万股普通股，额外净收益约1120万美元[165] - 2020年3月5日，公司完成配股发行，总收益3000万美元，发行成本50万美元[166][168] - 截至2020年9月9日，公司“随行就市”发行计划筹集约1540万美元，剩余可用额度约3460万美元；2020年11月13日，该计划恢复，额度达3400万美元[170] - 2021年3月11日公司与Cantor签订新销售协议，注册出售最高3亿美元的证券组合，其中包括最高7500万美元的普通股[171] - 2021年第一季度，公司根据先前“随行就市”协议出售257,185股普通股，平均每股约17.05美元，总收益约440万美元[172] 业务研发计划 - 公司计划在2021年下半年向FDA提交替比培南氢溴酸盐的新药申请[126] - 公司计划在2021年第二季度对SPR206进行1期支气管肺泡灌洗临床试验和肾损伤研究[127] 业务研发事件 - 2021年2月5日，FDA对SPR720的2a期临床试验实施临床搁置，公司决定停止该试验[128][130] 费用相关预计 - 公司研发费用记录时扣除预计从澳大利亚政府获得的43.5%研发税收激励[135] - 公司预计未来几年收入主要来自政府奖励款项[133] - 公司预计未来一般及行政费用会因支持产品研发和商业化而增加[143]

业绩总结 - 2020年第四季度总收入为1,907,000美元[98] - 全年总收入为9,330,000美元[98] - 2020年第四季度研发费用为13,205,000美元[98] - 全年研发费用为67,003,000美元[98] - 2020年第四季度管理费用为7,498,000美元[98] - 全年管理费用为21,440,000美元[98] - 2020年第四季度运营损失为18,796,000美元[98] - 全年运营损失为79,113,000美元[98] - 归属于普通股东的净损失为2020年第四季度18,585,000美元[98] - 全年净损失为78,829,000美元[98] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额为126,906,000美元[98] 产品研发与市场机会 - Tebipenem HBr在ADAPT-PO III期临床试验中显示出58.8%的总体反应率，相较于IV ertapenem的61.6%低3.3%[22] - Tebipenem HBr的安全性结果与ertapenem相似，预计将在2021年下半年提交新药申请(NDA)[5][29] - Tebipenem HBr的市场机会为数十亿美元，针对复杂尿路感染(cUTI)和非结核分枝杆菌(NTM)的治疗需求巨大[6] - Tebipenem HBr是首个口服碳青霉烯类药物，若获批将改变cUTI和急性肾盂肾炎(AP)的治疗方式[30] - 预计Tebipenem HBr的NDA提交将基于单一的III期临床试验，符合FDA的要求[26] - SPR720被授予孤儿药资格，作为NTM感染的首个潜在口服治疗方案[5] - SPR206计划于2021年第一季度进行I期BAL研究，针对多重耐药革兰阴性菌感染[12] - Tebipenem HBr的临床治愈率在微生物意向治疗(micro-ITT)人群中表现出可比性，显示出高达100%的临床治愈率[37] - 预计Tebipenem HBr的全球销售在高峰年将超过10亿美元[16] - Tebipenem HBr的目标患者群体中，约有270万名患者为耐药或治疗失败的复杂尿路感染患者[73] - Tebipenem HBr的上市预计将填补目前缺乏有效口服治疗选择的市场空白[48] - Tebipenem HBr的市场机会巨大，特别是在能够在家中接受治疗的患者中[59] - 预计Tebipenem HBr的定价将与其他满足未满足需求的抗生素一致[71] 行业背景与趋势 - 预计在2019年，医院的住院率较2000-2004年增加76%，住院时间延长2天[46] - 由于抗生素耐药性，预计有230万次可避免的住院治疗[47] - 美国碳青霉烯市场估计达到30亿美元，且在尿路感染（UTI）和门诊环境中的使用显著增加[53] - 口服Tebipenem HBr和IV Ertapenem的治疗相关不良事件（TEAE）发生率相似，分别为25.7%和25.6%[12] - 腹泻和头痛是两组中最常报告的TEAE，腹泻发生率为口服组5.7%，IV组4.4%[12] - Tebipenem HBr在临床治愈和微生物学反应的主要终点上与IV Ertapenem的疗效非劣[13] - 公司在抗感染药物开发方面拥有丰富的经验，领导团队具备强大的行业背景[10] - 公司获得了高达56.7百万美元的BARDA/DTRA非稀释性资金，用于tebipenem HBr的开发[98]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总收入为190万美元，低于2019年同期的360万美元 2020年全年总收入为930万美元，低于2019年的1810万美元 收入下降主要由于BARDA合同报销减少以及合作收入下降 [44] - 2020年第四季度研发费用为1320万美元，低于2019年同期的2570万美元 2020年全年研发费用为6700万美元，略高于2019年的6580万美元 研发费用下降主要由于ADAPT-PO三期试验完成 [46] - 2020年第四季度一般及行政费用为750万美元，高于2019年同期的380万美元 2020年全年一般及行政费用为2140万美元，高于2019年的1560万美元 费用增加主要由于人员增加和商业化准备 [47] - 2020年第四季度净亏损为1860万美元，全年净亏损为7880万美元 截至2020年12月31日，公司持有现金及等价物1.269亿美元，预计可支持运营至2022年第二季度 [48][49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要产品tebipenem HBr在三期临床试验ADAPT-PO中达到主要终点，口服tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染方面不劣于静脉注射厄他培南 临床和微生物学综合反应率分别为58.8%和61.6% [22][23] - SPR720项目因非人灵长类动物试验中出现不明原因死亡而被FDA暂停二期临床试验 公司决定暂停该试验以进行进一步调查 [14][15] - SPR206项目正在进行一期临床试验，评估其在健康志愿者中的安全性和药代动力学 计划在2021年上半年启动支气管肺泡灌洗试验和肾功能损害研究 [33][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2021年下半年向FDA提交tebipenem HBr的新药申请 如果获批，tebipenem HBr将成为26年来首个治疗复杂性尿路感染的新口服疗法 [12][26] - 公司正在加强CMC能力，为tebipenem HBr的潜在2022年上市做准备 同时开展多项研究者发起的研究，以进一步了解tebipenem HBr在不同组织中的作用 [26][28] - 公司认为tebipenem HBr有望替代现有静脉注射疗法，满足疫情期间减少住院的需求 预计该药物将覆盖美国每年超过200万对现有口服疗法耐药的患者 [12][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID-19疫情加速了医疗向门诊转移的趋势 tebipenem HBr作为口服疗法有望减少患者住院需求，降低COVID-19暴露风险 [18][19] - 公司表示疫情期间业务未受到重大影响 这得益于早期在信息技术方面的投资，使公司能够完全远程工作 [17] - 公司认为tebipenem HBr有望获得广泛保险覆盖 支付方表示愿意覆盖该药物，因为其具有强有力的三期数据并满足未满足的医疗需求 [39][60] 问答环节所有提问和回答 问题: SPR720项目向FDA提交研究报告的时间表 - 公司正在加速数据收集和分析，以尽快完成研究报告提交 具体时间取决于与FDA的持续讨论 [54] 问题: tebipenem HBr的定价策略 - 公司预计tebipenem HBr的日费用在350-500美元之间 具体价格将在获得更多信息后确定 [60] 问题: tebipenem HBr的销售团队建设 - 公司计划在获得批准时建立销售团队 目前正在建立医学事务、市场准入和营销团队 [61][62] 问题: SPR720项目下一步临床试验计划 - 公司正在分析现有数据，未来临床试验计划取决于与FDA的讨论结果 [67][68] 问题: tebipenem HBr的上市后研究计划 - 公司计划开展更大规模的研究，探索tebipenem HBr在其他感染中的应用 同时支持多项研究者发起的研究 [83][84] 问题: SPR720项目剂量调整可能性 - 公司表示未来临床试验方案可能根据FDA建议进行调整 但目前尚无具体计划 [86][88]