财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为170万美元，较2019年同期的220万美元有所下降，主要原因是SPR206项目的资金减少，尽管BARDA的报销有所增加 [34] - 研发费用在2020年第二季度为1570万美元，较2019年同期的1200万美元增加，主要由于tebipenem HBr项目的支出增加 [36] - 2020年第二季度的净亏损为1750万美元，每股亏损0.85美元，较2019年同期的1320万美元亏损有所增加，主要由于临床开发活动的增加 [39] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为7140万美元，预计足以支持运营至2021年第一季度 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的ADAPT-PO III期临床试验已完成1372名患者的入组和随访，预计在2020年第三季度公布顶线数据 [18] - SPR720的IIa期临床试验计划在2020年下半年启动，评估其在非结核分枝杆菌（NTM）感染中的安全性和药代动力学 [24] - SPR206的I期支气管肺泡灌洗（BAL）临床试验因COVID-19相关延迟，推迟至2021年上半年启动 [26] 公司战略和发展方向 - 公司计划在2021年第一季度开始向FDA滚动提交tebipenem HBr的新药申请（NDA），预计在2021年第二季度完成提交 [11] - 公司强调在COVID-19大流行期间，口服药物的需求增加，尤其是能够减少住院治疗的口服抗生素 [13] - 公司通过与BARDA、美国国防部等机构的合作，继续推进抗生素研发，并受益于非稀释性资金支持 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID-19大流行凸显了社区治疗的重要性，尤其是口服抗生素在减少住院和感染风险方面的价值 [13] - 公司预计tebipenem HBr如果获批，将成为治疗复杂尿路感染（cUTI）的重要口服选择，满足医疗提供者和支付方的需求 [27] - 管理层强调，尽管COVID-19对临床试验时间表产生了影响，但公司仍致力于推进其管线项目 [12] 问答环节所有提问和回答 问题: tebipenem HBr的NDA提交所需的I期临床试验有哪些？ - 公司表示，正在进行的关键I期试验包括生物等效性研究、药物相互作用研究和肾功能受损患者研究，但并非所有试验都是NDA提交的必需部分 [42] 问题: tebipenem HBr的定价策略如何？ - 公司尚未公开定价细节，但初步市场调研显示，支付方可能接受高达5000美元的治疗费用，公司内部以每天350美元作为参考 [46][48] 问题: SPR720的IIa期临床试验的微生物学终点是什么？ - 公司将通过定量痰培养测量细菌负荷的变化，作为SPR720的微生物学终点 [50] 问题: COVID-19是否会影响ADAPT-PO试验的数据完整性？ - 公司表示，尽管COVID-19带来了挑战，但对ADAPT-PO试验的数据完整性没有影响 [73] 问题: 公司如何应对COVID-19对商业化策略的影响？ - 公司正在制定数字战略，并密切关注医生办公室的开放情况，以确保未来的市场准入 [78][79] 问题: 公司如何看待抗生素市场的长期发展？ - 公司认为，抗生素市场的成功依赖于真正的未满足需求和将药物交付给医院外的患者，同时公司也在关注全球对抗生素研发的激励措施 [81][82] 问题: tebipenem HBr的NDA临床包包括哪些内容？ - 公司确认ADAPT-PO试验是FDA批准cUTI治疗的单一关键试验，NDA包将包括生物等效性研究和其他必要的I期试验 [86][87]

公司整体财务状况 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损2.402亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7140万美元[140] - 公司预计至少未来几年将继续产生重大费用和增加运营亏损，现有资金仅能支持到2021年第一季度[140] - 截至2019年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1.568亿美元和1.578亿美元，外国净运营亏损结转额为770万美元；联邦和州研发税收抵免结转额分别为410万美元和110万美元[165] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为71400000美元[204] - 截至2020年6月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券7140万美元，现有资金预计仅能支持到2021年第一季度[220] 项目进度调整 - 因COVID - 19，SPR206一期支气管肺泡灌洗试验预计于2021年上半年启动，原计划为2020年下半年[146] - 替比培南氢溴酸盐（tebipenem HBr）新药申请（NDA）预计2021年第一季度开始滚动提交，最终提交时间为第二季度，原计划为2021年第一季度[146][148] 临床试验进展 - 2020年5月5日，ADAPT - PO全球研究完成超1370名合格受试者入组，公司预计2020年第三季度公布该临床试验的topline结果[147] - 公司计划2020年下半年启动SPR720治疗NTM疾病的2a期临床试验，前提是FDA接受研究性新药申请[149] 研发费用相关 - 自2016年第四季度至2020年6月30日，公司澳大利亚子公司的研发费用按扣除预计从澳大利亚政府获得的43.5%研发税收激励后的金额记录[155] - 公司预计2020年研发费用相对于2019年将增加，原因包括关键的ADAPT - PO试验、SPR720 2a期临床试验启动以及研发人员增加[159] - 自2016年第四季度起，公司澳大利亚运营子公司符合条件获得43.5%的研发税收激励[172] - 2020年和2019年，公司澳大利亚子公司的研发费用在扣除澳大利亚政府100万美元的43.5%研发税收激励后入账[187] - 2020年和2019年第二季度，公司研发费用减少额分别不到10万美元和20万美元；2020年和2019年上半年，减少额分别为30万美元和20万美元[173] - 2020年上半年研发费用为36092000美元，较2019年的21552000美元增加14540000美元[192] 收入与费用预测 - 公司预计未来几年收入主要来自政府奖励款项[152] - 公司预计随着员工数量增加以支持产品研发和商业化，未来一般及行政费用将增加[162] 季度财务数据对比 - 2020年和2019年第二季度，公司总营收分别为172.7万美元和215.6万美元，减少42.9万美元[180] - 2020年和2019年第二季度，公司总运营费用分别为2020.3万美元和1580.8万美元，增加439.5万美元[180] - 2020年和2019年第二季度，公司运营亏损分别为1847.6万美元和1365.2万美元，增加482.4万美元[180] - 2020年和2019年第二季度，公司净亏损分别为1750.1万美元和1315万美元，增加435.1万美元[180] - 2020年第二季度与2019年同期相比，替比培南HBr项目直接成本增加260万美元，主要因关键3期临床试验成本增加[184] - 2020年第二季度与2019年同期相比，SPR206项目直接成本减少10万美元，主要因上一年度1期试验成本较高[186] - 2020年第二季度一般及行政费用为4547000美元，较2019年的3782000美元增加765000美元[189] 上半年财务数据对比 - 2020年上半年总收入为3428000美元，较2019年的9874000美元减少6446000美元[192] - 2020年上半年净亏损为40759000美元，较2019年的18222000美元增加22537000美元[192] 融资与资金活动 - 2020年2月11日公司宣布进行权利发售，总发行价值30000000美元，3月5日发行1046249股普通股和2287股C系列优先股，总收益30000000美元，发行成本500000美元[205][207] - 2020年上半年通过ATM协议出售645218股普通股，平均价格约为每股11.62美元，总收益约为7500000美元[209] - 2020年上半年经营活动使用现金48225000美元，投资活动提供现金46261000美元，融资活动提供现金37576000美元，现金及现金等价物净增加35612000美元[211] - 2020年上半年净现金用于经营活动主要源于净亏损40800000美元，调整非现金项目2600000美元，经营资产和负债变化提供净现金 - 10100000美元[212] - 2020年上半年其他收入净额为500000美元，较2019年的1100000美元减少600000美元[203] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为2300万美元，净亏损1820万美元，调整非现金项目160万美元[213] - 2020年上半年投资活动提供现金4630万美元，主要来自有价证券到期5.04亿美元，购买有价证券400万美元[215] - 2019年上半年投资活动提供现金4950万美元，使用现金1780万美元，分别与有价证券净到期和净购买有关[216] - 2020年上半年融资活动提供现金3760万美元，主要来自股权发售、ATM发售计划和员工股票期权行使[217] - 2019年上半年融资活动使用现金1050万美元，主要来自ATM发售计划和向Novo Holdings A/S出售普通股[218] - 2019年上半年经营资产和负债变化提供现金640万美元，包括应付账款和应计费用减少490万美元等[213] 利率影响与资金需求 - 若市场利率立即统一提高50个基点，公司利息敏感型有价证券的净公允价值假设下降不到10万美元[226] - 公司未来资金需求取决于临床试验、监管审批、商业化活动等诸多因素[219][222] - 公司预计通过股权发售、债务融资等方式为运营融资，可能导致股权稀释等问题[222]

业绩总结 - Spero公司的市值为2.47亿美元[5] - 2020年第一季度总收入为1,701,000美元[105] - 2020年第一季度研发费用为20,436,000美元[105] - 2020年第一季度管理费用为4,086,000美元[105] - 2020年第一季度运营损失为22,821,000美元[105] - 2020年第一季度归属于普通股东的净亏损为23,258,000美元[105] - 截至2020年3月31日，现金、现金等价物和可市场化证券总额为88,841,000美元[105] 用户数据 - 由于缺乏有效的口服治疗方案，预计每年有230万次可避免的住院治疗与复杂性尿路感染(cUTI)相关[26] - 9.2M尿路感染患者将在社区接受口服抗生素处方，其中86%（约8M）患者在口服治疗后有所改善[41] - 3.3M尿路感染患者需住院或在住院期间感染尿路感染[44] - 1.8M（65%）患者将在第3-4天过渡到口服治疗并出院[45] - 1M（35%）患者对口服治疗产生抗药性，需继续接受静脉抗生素[46] 新产品和新技术研发 - Tebipenem HBr的单一III期临床试验正在进行中，预计在2020年第三季度获得顶线数据[8] - Tebipenem HBr在临床试验中显示出与已批准的静脉给药药物相当的疗效[31] - Spero公司计划在2020年下半年启动SPR720的II期临床试验，针对非结核分枝杆菌感染[14] - SPR720是针对非结核分枝杆菌感染的首个口服治疗候选药物，具有良好的耐受性和疗效[70] 市场机会与展望 - Tebipenem HBr在日本市场自2009年起已上市，针对复杂性尿路感染(cUTI)的市场需求巨大[8] - 预计Tebipenem HBr的全球销售在高峰年将超过10亿美元[17] - Tebipenem HBr市场机会估计为数十亿美元，针对12.5M尿路感染患者[49] - 预计Tebipenem HBr的定价为每日$350，市场潜力巨大[50] - Zyvox的高峰年销售额为$14亿，作为Tebipenem HBr的“回家/留家”类比[51] 资金支持与管理 - Spero公司获得了高达5700万美元的BARDA/DTRA奖励，以支持Tebipenem HBr的相关活动[9] - BARDA/DTRA对Tebipenem HBr的非稀释资金支持高达56.7百万美元[106] - 公司在临床开发中有多种药物，且有显著的近期催化剂[108] - 公司管理团队经验丰富，产品管线具有良好的价值主张[108] - 公司在市场上有大型且现有的机会[108]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度收入为170万美元，较2019年同期的770万美元大幅下降，主要原因是tebipenem HBr项目的资助减少以及2019年第一季度与Everest Medicines的许可协议相关的一次性300万美元预付款 [39] - 研发费用为2040万美元，较2019年同期的950万美元大幅增加，主要由于tebipenem HBr项目的支出增加 [41] - 一般及行政费用为410万美元，较2019年同期的390万美元略有增加，主要由于员工人数增加 [42] - 2020年第一季度净亏损为2330万美元，每股亏损122美元，较2019年同期的510万美元净亏损大幅增加，主要由于临床试验相关活动增加 [43] - 截至2020年3月31日，公司现金及等价物和可交易证券总额为8880万美元，其中包括2020年3月5日完成的配股募集的2950万美元净收益 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的III期临床试验ADAPT-PO已完成1370名患者的入组，预计2020年第三季度公布顶线数据 [11][20] - SPR720获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）感染，计划在2020年下半年提交IND申请并启动IIa期临床试验 [12][27][28] - SPR206在I期临床试验中表现出良好的耐受性，计划在2020年下半年启动支气管肺泡灌洗研究 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 复杂尿路感染（cUTI）市场是美国感染性疾病中最大的未满足需求市场，每年影响超过200万患者 [34] - 非结核分枝杆菌（NTM）感染市场是美国感染性疾病中第二大市场，患者人数少于20万，75%的非难治性患者缺乏FDA批准的治疗方案 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发口服抗生素，以减少患者住院需求，特别是在COVID-19疫情期间，这一需求更加迫切 [15][17] - 公司与BARDA、国防部和DTRA等机构合作，推动抗生素和罕见病管线的开发 [12][16] - tebipenem HBr有望成为美国首个获批的口服碳青霉烯类药物，具有显著的商业机会 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID-19疫情凸显了在非医院环境中治疗患者的重要性，特别是通过口服药物减少住院需求 [15][17] - 公司预计现有资金足以支持其临床和业务运营至2021年第一季度，包括提交tebipenem HBr的新药申请（NDA） [44] 其他重要信息 - 公司通过配股成功募集2950万美元净收益，进一步增强了现金储备 [12] - 公司计划在2021年第一季度提交tebipenem HBr的NDA申请 [44] 问答环节所有的提问和回答 问题: tebipenem HBr的销售团队和商业策略 - 公司计划在美国市场自主商业化tebipenem HBr，并在美国以外寻求合作伙伴 [48] - 销售团队将专注于泌尿科医生和感染病医生，特别是在高耐药性地区 [51] 问题: SPR720的IIa期临床试验目标 - IIa期试验的主要目标是评估SPR720在NTM患者中的安全性、药代动力学和早期微生物学反应 [52] - 试验将评估SPR720作为单药治疗的效果，目标是显示其能够驱动早期微生物学反应 [53] 问题: tebipenem HBr的定价策略 - 公司尚未最终确定定价研究，但参考过去抗菌药物在零售市场的定价，可能在350美元至500美元之间 [61] 问题: ADAPT-PO试验的扩大原因 - 试验扩大至1370名患者是为了确保在70%入组点评估后保持研究的统计效力 [67] 问题: COVID-19对抗生素行业的影响 - COVID-19疫情推动了在非医院环境中治疗患者的需求，特别是通过口服药物减少住院需求 [71] - 疫情还加速了社会对传染病基础设施投资的讨论，可能对抗生素行业产生长期积极影响 [73] 问题: SPR720的后续开发计划 - 公司计划在IIa期试验后进一步评估SPR720的组合疗法，但首先需要证明其作为单药治疗的效果 [57] 问题: tebipenem HBr的NDA提交和上市时间 - 公司计划在2021年第一季度提交NDA申请，并预计在获得批准后尽快上市 [82] 问题: SPR206的后续开发计划 - 公司计划在完成支气管肺泡灌洗研究和肾功能损害研究后，进一步推进SPR206的患者研究 [92]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.227亿美元，现金、现金等价物和有价证券为8880万美元[139] - 2020年第一季度总营收170.1万美元，较2019年的771.8万美元减少601.7万美元[183] - 2020年第一季度研发费用2043.6万美元，较2019年的952.6万美元增加1091万美元，主要因替比培南HBr项目增加1160万美元成本[183][184] - 2020年第一季度净亏损2325.8万美元，较2019年的507.2万美元增加1818.6万美元[183] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为8880万美元[190] - 2020年第一季度经营活动使用现金2332.9万美元，2019年为1092.4万美元[196] - 2020年第一季度投资活动提供现金2777.6万美元，主要因有价证券到期3180万美元，购买400万美元；2019年为2467.1万美元[200] - 2020年第一季度融资活动提供现金3018.6万美元，主要来自配股3000万美元和员工股票期权行权50万美元，扣除发行费用40万美元；2019年为1568万美元[201][202] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券8880万美元[204][210] - 若市场利率立即统一提高50个基点，公司利率敏感型有价证券的净公允价值将下降不到10万美元[210] 融资与资金情况 - 2020年3月5日，公司完成股权发售，发行1046249股普通股和2287股C系列优先股，净收益约2950万美元[144] - 2020年2月11日公司宣布配股，总发行价值3000万美元，3月5日发行1046249股普通股和2287股C系列优先股，总收益3000万美元，发行成本50万美元[191][193] - 2018年12月公司提交S - 3表格通用暂搁注册声明，注册最高2亿美元证券销售，其中包括最高5000万美元普通股的市价发行计划，2020年第一季度无市价发行销售[194] - 公司现有资金预计仅能支持运营至2021年第一季度，包括提交替比培南氢溴酸盐新药申请（NDA）[204] - 公司认为现有资金能支持运营到2021年第一季度，但对持续经营能力存在重大疑虑，需要额外资金[139] - 公司未来资金需求可能因多种因素显著增加，无法准确估计营运资金需求[205] - 公司预计通过股权发行、债务融资、政府资助等方式为运营融资[206] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东权益将被稀释[206] - 债务融资和优先股融资可能涉及限制公司行动的契约[206] 业务研发进展 - 2020年5月5日，tebipenem HBr的关键3期临床试验（ADAPT - PO）完成超1370名合格受试者的入组，预计2020年第三季度公布topline结果[145] - 2020年3月，FDA授予口服SPR720治疗非结核分枝杆菌（NTM）感染的孤儿药指定地位，公司计划2020年下半年提交IND申请并启动2a期临床试验[147][148] - SPR206的1期临床试验评估了静脉注射10 - 400mg单剂量和75 - 450mg重复日剂量的安全性等，96名健康志愿者参与，预计2020年下半年获得里程碑付款并公布最终数据[151][152][153] - 自2020年1月1日起，公司决定停止SPR741的开发[154] 政府资金与合作 - 2020年2月5日，BARDA行使第一份合同选择权，为tebipenem HBr的进一步开发提供1590万美元的报销资金，BARDA累计承诺资金达3410万美元，还有1270万美元的第二份选择权待行使[146] - 2019年6月，公司与盖茨MRI达成合作，盖茨MRI将资助SPR720针对结核病的临床前和临床研究及部分合作研究活动，公司将收到的资金作为研发费用的抵减[160][178] 税收相关 - 公司自2016年第四季度起，澳大利亚子公司符合条件的研发活动可获43.5%税收激励[159][175] - 2020年和2019年第一季度，公司因税收激励分别减少研发费用0.2百万美元和不足0.1百万美元[176] - 截至2019年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1.568亿美元和1.578亿美元，将于2033年开始到期；外国净运营亏损结转额为770万美元，无到期日[168] - 截至2019年12月31日，公司联邦和州研发税收抵免结转额分别为410万美元和110万美元，分别于2033年和2028年开始到期[168] - 2020年第一季度替比培南HBr项目研发费用享受澳大利亚政府100万美元43.5%的研发税收激励[184] 费用预计 - 公司预计2020年研发费用相对2019年将增加，因关键ADAPT - PO试验费用增加、SPR720 2a期临床试验启动及研发人员增加[163] 资金确认与分类原则 - 公司从政府合同获得的资金，若公司是研发活动主体且合同对运营至关重要，则确认为收入[172][173] - 公司对可获得的政府税收激励，将其确认为相关合格研发费用的抵减[174] - 公司对合作协议资金的分类，需根据协议性质、是否为供应商/客户关系等判断，若不是供应商/客户关系，收到的资金作为相关费用的抵减[177] 其他情况 - 公司目前未从产品销售中获得任何收入，预计未来几年的收入主要来自政府奖励付款[155][156] - 公司自成立以来一直有净亏损和经营活动现金流出，预计未来几年将继续产生重大费用和增加经营亏损[139] - 公司运营费用和资本支出的时间和金额取决于临床试验、研究、监管审批、商业化活动等多方面因素[203] - 2020年第一季度，公司合同义务和承诺无重大变化[207] - 公司目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[208] - 公司自运营以来一直亏损，其持续经营能力存重大疑问[182]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____to____ Commission file number 001-38266 SPERO THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | | 46-4590683 | | --- | --- ...

公司融资情况 - 2018年7月17日，公司完成公开发行，发售378万股普通股（每股12.5美元）和2220股A系列可转换优先股（每股12500美元），扣除承销折扣和佣金后净收益约7050万美元[124] - 2019年7月，公司获得美国国防部590万美元的资金，用于SPR206的进一步临床开发[134] - 2019年6月和10月，公司分两次向Novo Holdings A/S出售总计1000万美元的普通股[135][136] - 公司主要通过股权发行、债务融资等方式为运营融资，可能导致股东权益稀释[185] 公司财务亏损情况 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损1.744亿美元，预计未来几年将继续产生大量费用和运营亏损[128] - 截至2018年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1.004亿美元和1.003亿美元，外国净运营亏损结转额为1170万美元[151] - 2019年第三季度净亏损为1.7717亿美元，2018年同期为1.0463亿美元，同比增加7254万美元[152] - 2019年前九个月净亏损3593.9万美元，较2018年的3106.3万美元增加487.6万美元[164] 公司资金及运营支持情况 - 截至2019年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券9390万美元，现有资金加上BARDA的初始资金可支持至少12个月的运营费用和资本支出[132] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为9390万美元[174] - 截至2019年9月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券9390万美元[202] 公司产品临床试验情况 - 2019年10月3日，独立数据审查委员会对SPR994的3期临床试验中期药代动力学血浆数据评估后，建议按原方案剂量继续试验，预计2020年第三季度公布3期临床试验顶线数据[133] 公司合作与许可情况 - 2019年6月，公司与盖茨医学研究所合作开发SPR720治疗肺结核，并授予其在低收入和中等收入国家开发、制造和商业化SPR720的免费独家许可[137] - 自2019年1月1日起，公司签订的许可协议按ASC Topic 606评估[189] 公司产品资格情况 - 2019年3月，FDA授予SPR994治疗复杂性尿路感染和急性肾盂肾炎的快速通道资格[138] 公司收入来源情况 - 公司目前主要收入来自政府奖励，预计未来几年收入仍主要来源于此[140] 公司研发费用扣除情况 - 自2016年第四季度至2019年9月30日，公司澳大利亚子公司记录的研发费用已扣除预计从澳大利亚政府获得的43.5%的研发税收激励[144] 2019年第三季度财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度研发总费用为1.8495亿美元，2018年同期为8459万美元，同比增加1.0036亿美元[147][152][155] - 2019年第三季度总收入为4643万美元，2018年同期为658万美元，同比增加3985万美元[152] - 2019年第三季度运营总支出为2.2628亿美元，2018年同期为1.1593亿美元，同比增加1.1035亿美元[152] - 2019年第三季度净亏损为1.7717亿美元，2018年同期为1.0463亿美元，同比增加7254万美元[152] - 2019年第三季度SPR994项目直接研发费用为1295.4万美元，2018年同期为320.6万美元，同比增加974.8万美元[147][155] - 2019年第三季度SPR720项目直接研发费用为96.9万美元，2018年同期为87.2万美元，同比增加9.7万美元[147][155] - 2019年第三季度管理费用为413.3万美元，2018年同期为313.4万美元，同比增加99.9万美元[152][160] - 2019年第三季度其他收入净额为26.8万美元，2018年同期为47.2万美元，同比减少20.4万美元[152][163] 2019年前九个月财务数据关键指标变化 - 2019年前九个月总营收1451.7万美元，较2018年的227.4万美元增加1224.3万美元[164] - 2019年前九个月总运营费用5185万美元，较2018年的3399.6万美元增加1785.4万美元[164] - 2019年前九个月净亏损3593.9万美元，较2018年的3106.3万美元增加487.6万美元[164] - 2019年前九个月研发费用4004.7万美元，较2018年的2475.8万美元增加1528.9万美元，主要因SPR994项目增加1240万美元临床试验成本等[165] - 2019年前九个月行政及一般费用1180.3万美元，较2018年的923.8万美元增加256.5万美元，主要因人员相关成本增加150万美元等[170] - 2019年前九个月其他收入净额140万美元，较2018年的70万美元增加70万美元，主要为投资现金余额和有价证券利息[173] - 2019年前九个月经营活动使用现金3265.3万美元，2018年为2611.6万美元[176] - 2019年前九个月投资活动提供现金3362.9万美元，2018年使用现金9044.3万美元[176] - 2019年前九个月融资活动提供现金1054.1万美元，2018年为6970.1万美元[176] 公司合同义务情况 - 截至2019年9月30日的三个月，公司合同义务和承诺无重大变化[186] 公司财务报表编制及会计政策情况 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和判断[187] - 公司认为某些会计政策对理解和评估财务状况及经营成果至关重要，自2018年12月31日以来除收入会计处理外无重大变化[188] - 公司按五步模型确定Topic 606范围内安排的收入确认[190] - 公司在确定交易价格时会考虑可变对价、时间价值等因素[194][196] 公司资产负债表外安排情况 - 公司目前没有任何符合SEC规则定义的资产负债表外安排[199] 公司利率敏感型有价证券情况 - 若市场利率立即且统一提高50个基点，公司利率敏感型有价证券的净公允价值假设下降不到10万美元[202] 公司研发税收抵免结转额情况 - 截至2018年12月31日，公司联邦和州研发税收抵免结转额分别为260万美元和80万美元[151]

产品与市场机会 - SPR994为复杂尿路感染(cUTI)的首个口服碳青霉烯，正在进行的单一III期临床试验预计将在2020年第三季度提供顶线数据[9] - SPR994的市场机会估计为数十亿美元，每年有超过200万名cUTI患者需要更好的治疗方案[9] - SPR994在日本市场自2009年起已上市，具有良好的市场基础[9] - 社区尿路感染（UTI）患者总数为920万，目标人群为120万，市场机会估计为29亿美元[40] - 医院尿路感染（UTI）患者总数为320万，目标人群为110万，市场机会估计为28亿美元[40] - SPR994的市场规模为180万患者，抗药性口服治疗选项的比例为36%[50] 临床试验与研发 - SPR994的口服生物利用度超过60%，在感染部位的药物浓度高，有助于患者更早出院[19] - 目前，医院中对氟喹诺酮的耐药率为34.5%，社区中为12%，显示出对新疗法的迫切需求[15] - SPR994的临床数据表明，其在患者中的血浆药物浓度与健康志愿者的I期试验相当，支持当前的剂量方案[27] - SPR994的III期临床试验设计为评估其与IV治疗的等效性，计划招募1200名患者[23] - 预计SPR994的顶线数据将在2020年第三季度发布，支持其继续推进临床试验[27] - SPR994的开发旨在解决抗生素耐药性问题，满足公共卫生的紧迫需求[5] 财务状况 - 2019年6月30日的财报显示，总收入为2156千美元，研发费用为12026千美元，运营损失为13652千美元[74] - 公司现金及现金等价物和可市场证券总额为103408千美元，已完全资助SPR994的三期临床试验[74] - 公司获得了高达5700万美元的BARDA/DTRA资助，以支持SPR994的相关活动[9] - 公司获得了高达5670万美元的非稀释性资金支持，来自BARDA/DTRA的资助[74] 经济效益 - 对于抗药性患者，使用SPR994可避免约10700美元的住院费用，或约5000美元的门诊静脉抗生素治疗费用[42] - SPR994可使住院患者的住院时间缩短2天，减少每位患者约2000美元的医院损失[45] - SPR994的定价模型为高端定价，预计在市场上具有竞争力[50] 管理团队 - 公司管理团队经验丰富，致力于加速市场路径和临床开发中的多种药物[75]

公司融资情况 - 2017年11月6日公司完成首次公开募股，发行550万股普通股，每股发行价14美元，扣除承销折扣和佣金后净收益7160万美元；11月14日额外发行471498股，净收益610万美元，IPO总净收益7420万美元[128] - 2018年7月17日公司完成承销公开发行，发行378万股普通股，每股12.5美元，2220股A系列可转换优先股，每股12500美元，扣除承销折扣和佣金后净收益约7050万美元，扣除100万美元发行费用[129] - 2019年7月公司获得美国国防部590万美元奖励，用于SPR206的进一步临床开发，资金将在四年内提供[138] - 2019年6月公司与Novo Holdings A/S达成证券购买协议，分两次出售最多1000万美元普通股，首次交割于6月14日完成，出售465983股，收益500万美元[139] - 2018年7月公司获得BARDA高达4420万美元合同开发SPR994，初始资金1570万美元，2019年5月增加250万美元，总潜在奖励增至4670万美元[145] - 2016年9月公司获得国防部150万美元合作协议开发抗感染剂，有效期延长至2019年9月29日[146] - NIAID合同提供最高630万美元开发资金，已承诺570万美元，公司将支付PBB最多130万美元，2018年记录约40万美元相关费用，2019年上半年记录约20万美元相关费用[149] - CARB - X于2017年4月授予公司150万美元资金，2018年3月追加40万美元[150] 公司财务状况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损1.567亿美元，预计未来几年将继续产生重大费用和运营亏损[133] - 截至2019年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.034亿美元，现有资金加上BARDA的初始资金可支持至少12个月运营至2020年下半年[137] - 截至2018年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1.004亿美元和1.003亿美元，外国净运营亏损结转额为1170万美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为260万美元和80万美元[161] - 2019年第二季度与2018年同期相比，总收入从46.3万美元增至215.6万美元，其中赠款收入从46.3万美元增至208.9万美元，合作收入从0增至6.7万美元[163][164][165] - 2019年第二季度净亏损从99.56万美元增至131.5万美元[163] - 2019年和2018年第二季度未分配费用中的人员相关成本分别为40万美元和30万美元，增长源于研发部门员工数量增加[171] - 2019年和2018年第二季度一般及行政费用分别为378.2万美元和306万美元，增长72.2万美元，主要因人员、专业顾问和设施相关成本增加[172] - 2019年和2018年第二季度其他收入净额分别为50万美元和不足10万美元，主要来自投资现金余额和有价证券利息[174] - 2019年和2018年上半年总收入分别为987.4万美元和161.6万美元，增长825.8万美元，主要因BARDA合同和NIAID合同收入增加[175] - 2019年和2018年上半年研发费用分别为2155.2万美元和1629.9万美元，增长525.3万美元，主要因SPR994和SPR720项目成本增加[176] - 2019年和2018年上半年一般及行政费用分别为767万美元和610.4万美元，增长156.6万美元，主要因人员、专业顾问和设施相关成本增加[181] - 2019年和2018年上半年其他收入净额分别为110万美元和20万美元，主要来自投资现金余额和有价证券利息[184] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.034亿美元，自成立以来一直亏损，尚未实现产品商业化[185] - 2019年上半年经营活动使用现金2300万美元，投资活动提供现金4950万美元，融资活动提供现金1050万美元，现金及现金等价物净增加3705.3万美元[187] - 现有现金、现金等价物和有价证券，加上2018年7月BARDA承诺的初始资金，可支持至少12个月运营费用和资本支出需求，直至2020年下半年[193] - 截至2019年6月30日的三个月，公司合同义务和承诺无重大变化[197] - 截至2019年6月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券1.034亿美元[213] 公司业务合作与许可 - 2019年6月公司与盖茨医学研究所合作开发SPR720治疗肺结核，授予其免费独家许可[141] - 自2019年1月1日起，公司签订的许可协议按ASC Topic 606评估[200] 公司产品研发相关 - 2019年3月FDA授予SPR994快速通道指定，用于治疗复杂尿路感染和急性肾盂肾炎[142] - 2019年第二季度与2018年同期相比，SPR994研发直接费用从178.2万美元增至689.3万美元，SPR720从31.7万美元增至90.1万美元，增效剂平台从229.1万美元降至39.9万美元[156][167] - 2019年第二季度与2018年同期相比，研发总费用从737.4万美元增至1202.6万美元，管理费用从306万美元增至378.2万美元[156][163][167] - 2019年第二季度赠款收入增加主要源于BARDA合同和NIAID合同，抵消因素为国防部协议和CARB - X奖励资金减少[164] - 公司预计研发费用将因计划的临床开发活动而大幅增加[156] - 公司预计管理费用将因支持产品研发和商业化增加人员以及作为上市公司运营而增加[159] - 2019年第二季度SPR206项目直接成本减少190万美元，主要因上一年毒理学研究和支持一期研究的生产成本较高[169] 公司风险与资金需求 - 若市场利率立即统一提高50个基点，公司利率敏感型有价证券的净公允价值将下降不到10万美元[213] - 公司面临外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、英镑和澳元兑美元[213] - 历史上，外汇波动对公司合并财务报表无重大影响[213] - 公司预计运营费用将大幅增加，尤其在产品候选药物开发方面[193] - 公司未来资金需求取决于多种因素，可能大幅增加[194] - 公司若无法筹集额外资金，可能需延迟、限制、减少或终止研发及商业化工作[196]

公司融资情况 - 2017年11月6日公司完成首次公开募股，发行550万股普通股，每股发行价14美元，扣除承销折扣和佣金后净收益7160万美元；11月14日额外发行471498股，净收益610万美元，IPO总净收益7420万美元[119] - 2018年7月17日公司完成承销公开发行，发行378万股普通股，每股12.5美元，2220股A系列可转换优先股，每股12500美元，扣除承销折扣和佣金后净收益约7050万美元，扣除100万美元发行费用[120] - 2019年第一季度，公司根据销售协议出售11.909万股普通股，平均价格约为每股13.22美元，总收益为160万美元，扣除佣金和费用后净收益为150万美元[165] - 2019年3月31日后，公司根据销售协议出售19.8924万股普通股，平均价格约为每股12.84美元，总收益约为260万美元[166] 公司财务状况 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损1.436亿美元，预计未来几年将继续产生大量费用和运营亏损[125] - 截至2019年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.064亿美元，现有资金加上2018年7月BARDA授予的初始资金，可支持运营至2020年下半年[129] - 截至2018年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转额分别为1.004亿美元和1.003亿美元，外国净运营亏损结转额为1170万美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为260万美元和80万美元[152] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.064亿美元[164] - 截至2019年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.064亿美元[194] - 若市场利率立即且统一提高50个基点，公司利率敏感型有价证券的净公允价值将假设下降约10万美元[194] - 公司因在国外产生研究费用，面临外币汇率波动风险，主要涉及欧元、英镑和澳元兑美元汇率[194] 公司产品研发进展 - 2019年1月公司宣布收到FDA对SPR994的积极反馈，2月FDA接受其IND申请，4月开启临床试验站点，SPR994关键3期试验患者筛选期已开始[130] - 2019年3月FDA授予SPR994快速通道指定，用于治疗复杂尿路感染和急性肾盂肾炎[131] 公司合作与资金获取 - 2019年1月4日公司与Everest Medicines签订SPR206许可协议，获得300万美元预付款，有望获得最高5850万美元里程碑付款，预计2019年至少获得200万美元近期里程碑付款[133] - 2018年7月公司获得BARDA高达4420万美元合同，用于开发SPR994，初始资金1570万美元，另外两笔分别为1360万美元和149万美元需满足特定条件[136] - 2016年9月公司获得美国国防部150万美元合作协议，用于开发抗感染剂[137] - 2017年2月公司获得美国国家过敏和传染病研究所60万美元奖励用于SPR720临床前研究，2018年2月行使40万美元期权期，2019年1月项目延期至2020年2月[138] - 2017年4月公司获CARB - X 150万美元资金用于SPR741相关研究，2018年3月又获40万美元[141] 公司研发费用记录 - 2016年第四季度至2019年3月31日，澳大利亚子公司研发费用按43.5%的研发税收激励净额记录[144] 公司季度财务指标变化 - 2019年第一季度总营收7718000美元，2018年同期为1153000美元，增长6565000美元[153] - 2019年第一季度研发费用9526000美元，2018年同期为8925000美元，增长601000美元[153] - 2019年第一季度行政及管理费用3888000美元，2018年同期为3044000美元，增长844000美元[153] - 2019年第一季度运营亏损5696000美元，2018年同期为10816000美元，亏损减少5120000美元[153] - 2019年第一季度其他收入（费用）净额624000美元，2018年同期为172000美元，增长452000美元[153] - 2019年第一季度净亏损5072000美元，2018年同期为10644000美元，亏损减少5572000美元[153] - 2019年第一季度确认与Everest Medicines合作收入380万美元[155] - 2019年第一季度其他收入净额为60万美元，2018年同期为20万美元[163] - 2019年第一季度经营活动使用现金1090万美元，2018年同期为1200万美元[167][168][169] - 2019年第一季度投资活动提供现金2470万美元，2018年同期使用现金2280万美元[167][171] - 2019年第一季度融资活动提供现金160万美元[167][172] 公司资金运营预期 - 公司预计现有资金能支持运营到2020年下半年，但不足以支持所有产品候选药物的开发[173] 公司收入确认准则 - 自2019年1月1日起，公司签订的许可协议按ASC Topic 606评估确认收入[180] - 确定交易价格时，若包含可变金额，公司使用预期价值法或最可能金额法估计[186] - 公司评估收入产生安排，认为其中不存在重大融资成分[188] - 对于含基于销售的特许权使用费的知识产权许可安排，特许权使用费收入和基于销售的里程碑款项在相关销售发生或履行义务满足时确认[188] - 公司在各履行义务在某一时点或一段时间内得到满足时，将交易价格中分配至该履行义务的金额确认为收入[189] - 公司评估协议下收入确认的金额和时间需考虑确认合同中的商品或服务等五项标准[190] - 公司在确定安排的会计处理时，会制定假设来确定合同中每个履行义务的单独售价[190] 公司其他财务相关情况 - 公司在报告期内及目前没有任何美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[191] - 可能影响公司财务状况和经营成果的近期发布的会计准则公告在10 - Q季度报告合并财务报表附注2中披露[192]