财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损4.29亿美元，现金、现金等价物和有价证券为4540万美元[164] - 2022年二季度总营收199.3万美元，较2021年同期的514.8万美元减少315.5万美元[195] - 2022年二季度总运营费用2807.3万美元，较2021年同期的2369万美元增加438.3万美元[195] - 2022年二季度净亏损2868.2万美元，较2021年同期的1857.2万美元增加1011万美元[195] - 2022年上半年总营收406.2万美元，较2021年同期的1244.8万美元减少838.6万美元[207] - 2022年上半年总运营费用6034.9万美元，较2021年同期的5039.3万美元增加995.6万美元[207] - 2022年上半年净亏损6151.1万美元，较2021年同期的3799.5万美元增加2351.6万美元[207] - 2022年二季度研发费用817.3万美元，较2021年同期的1446.1万美元减少628.8万美元[195] - 2022年二季度行政费用805.1万美元，较2021年同期的922.9万美元减少117.8万美元[195] - 2022年二季度其他费用净额为260万美元，较2021年同期不到10万美元有所增加[205] - 2022年上半年合作收入方面，与辉瑞协议相关为0.4百万美元，与珠峰医药协议相关为0.8百万美元；2021年上半年与辉瑞协议相关为1.4百万美元，与珠峰医药协议相关为0.8百万美元[208] - 2022年上半年研发总费用为25,144千美元，2021年上半年为32,865千美元，减少了7,721千美元[209] - 2022年上半年一般及行政总费用为23,356千美元，2021年上半年为17,528千美元，增加了5,828千美元[213] - 2022年上半年重组费用为11.8百万美元，主要包括8.7百万美元的遣散费等员工成本、2.6百万美元的终止成本和0.6百万美元的租赁减值费用[215] - 2022年上半年其他净费用为5.2百万美元，2021年上半年不到0.1百万美元[216] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为45.4百万美元[208][230] - 2022年上半年通过销售协议出售737,619股普通股，平均每股约5.87美元，总收益约4.3百万美元[220] - 2022年上半年经营活动使用现金51.3百万美元，投资活动提供现金33.9百万美元，融资活动使用现金49.9百万美元；2021年上半年经营活动使用现金32.0百万美元，投资活动提供现金13.9百万美元，融资活动提供现金4.5百万美元[222] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为4540万美元，包括现金、公司债券等[238] - 截至2022年6月30日，公司无分类为有价证券的资产[238] 业务线研发计划 - 公司计划在2022年第四季度启动SPR720的2期临床试验，预计2023年年中获得中期数据，2024年获得顶线数据[170] - 公司计划在2023年第三季度启动SPR206的2期临床试验[171] 业务线监管与合作事件 - 2022年7月，公司因SPR206的监管里程碑向辉瑞开具500万美元发票[172] - 2022年6月27日，公司收到FDA关于tebipenem HBr新药申请的完整回复信，需进行额外临床研究[174] 公司战略重组情况 - 2022年5月3日，公司实施战略重组，将员工从2021年12月31日的146人减至2022年6月30日的41人，产生约1180万美元重组成本[176] - 2022年战略重组产生约1180万美元成本，主要在二季度发生[188] 公司收入来源说明 - 公司目前未从产品销售中获得任何收入，未来收入可能来自产品销售、政府奖励和合作收入[177,178,179] 费用构成说明 - 研发费用主要包括员工相关费用、临床前和临床开发费用等，与盖茨MRI的合作资金抵减研发费用[180,181] - 一般及行政费用主要包括高管、财务和行政人员的薪资及相关成本，以及设施相关成本和专业服务费用[186] 业务不确定性说明 - 产品候选药物的成功开发和商业化存在高度不确定性，受临床试验、监管批准等多种因素影响[185,187] 资金状况与运营风险 - 公司认为现有资金加上其他非稀释性资金承诺，足以支持到2023年末的计划运营费用和资本支出，但存在不确定性[230] - 管理层认为公司能否持续经营存在重大疑问，这可能对股价和融资能力产生不利影响[231][232] 合同与安排情况 - 截至2022年6月30日的三个月，公司业务常规之外的合同义务和承诺无重大变化[235] - 公司目前及报告期内无美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[236] 会计声明披露 - 可能影响公司财务状况和经营成果的最新会计声明在季报合并财务报表附注2中披露[237] 市场风险说明 - 公司主要市场风险是利息收入敏感度，受美国利率总体水平变化影响[238] - 公司因在外国产生研究费用，面临外币汇率波动风险，主要涉及欧元等[238] - 历史上，外币波动对公司合并财务报表无重大影响[238] 融资计划与风险 - 公司预计通过股权发行、债务融资等组合为运营融资，股权或可转债融资会稀释股东权益[234] - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止研究、产品开发或商业化工作[234]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物及有价证券约为1.22亿美元，预计现有资金及非稀释性融资承诺足以支持运营至2023年底 [40][41] - 2022年第一季度总收入为210万美元，同比下降71.2%，主要由于tebipenem HBr的BARDA合同支出减少及SPR206的NIAID协议资金减少 [42][43] - 2022年第一季度研发费用为1700万美元，同比下降7.6%，主要由于tebipenem HBr的NDA支持活动完成 [44] - 2022年第一季度净亏损为3280万美元，每股亏损1.01美元，同比扩大69.1% [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的NDA审查数据显示可能不足以支持批准，公司已暂停商业化活动并裁员75% [9][10] - SPR720正在进行剂量范围安慰剂对照的2期单药治疗研究，预计2023年报告中期数据，2024年报告最终数据 [31][32] - SPR206计划在2023年第二季度启动2期跨适应症耐药病原体研究，涵盖复杂尿路感染、医院获得性肺炎及血流感染 [34][39] 公司战略和发展方向 - 公司未来战略聚焦于三个目标：1) 在资本范围内实现管线的关键临床和监管里程碑；2) 通过合作等方式明确tebipenem的路径；3) 通过资本管理和合作伙伴关系创造价值 [11][12] - tebipenem HBr的专利有效期至2038年，具有QIDP地位，市场独占期为10年，公司对其长期价值保持信心 [16][19] - SPR720和SPR206的研发得到辉瑞、Everest Medicine、国防部及NIAID等合作伙伴的支持，SPR206的2期研究资金完全来自外部非稀释性来源 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为tebipenem HBr的长期前景依然光明，市场对口服抗生素的需求持续增长，且无其他品牌或晚期开发竞争 [54] - SPR720的开发目标是提供一种耐受性良好的口服疗法，以改善NTM-PD患者的早期干预效果 [28][29] - SPR206的目标是提供一种安全性更高的多粘菌素替代方案，以改善耐药革兰氏阴性菌感染患者的治疗选择 [35][37] 问答环节所有提问和回答 问题: 是否已开始合作伙伴讨论？是否考虑增加新管线？ - 公司正在持续推进tebipenem HBr的合作伙伴讨论，并计划在2022年内与FDA进一步沟通以明确路径 [48] - 公司目前优先聚焦于现有管线的里程碑，未来可能通过合作方式增加新管线 [49] 问题: 2022年剩余时间的运营支出预期？ - 公司未提供季度或年度指引，但预计Q2支出与Q1相似，主要由于重组成本 [50] 问题: tebipenem与sulopenem的FDA审查情况是否可比？ - tebipenem与sulopenem的适应症和试验设计不同，难以直接比较 [55] 问题: SPR720的研究设计及患者群体？ - SPR720的2期研究可能延长给药时间，以增强信号并减少患者数量，研究主要针对治疗初期的MAC患者 [61][63] 问题: SPR206的主要适应症？ - SPR206在肺炎适应症中具有重要潜力，尤其是耐药病原体高发的患者群体 [67] 问题: 与FDA的最新沟通进展？ - 公司继续与FDA就tebipenem的审查进行沟通，将在获得明确反馈后公布 [69]

公司财务状况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损4亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.22亿美元[154] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.22亿美元[191] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.22亿美元[213] - 公司截至2021年12月31日的合并财务报表是在未来十二个月无法持续经营的假设下编制的[206] - 公司持续经营能力取决于获得额外股权或债务融资、提高运营效率、减少支出和最终实现创收的能力[206] - 公司未来资金需求受众多因素影响，无法准确估计营运资金需求[207][208] - 公司目前没有任何表外安排[211] 公司运营亏损情况 - 公司预计至少未来几年将继续产生大量费用和不断增加的运营亏损[154] - 2022年第一季度运营亏损3020.7万美元，较2021年的1940.3万美元增加1080.4万美元[180] - 2022年第一季度净亏损3282.9万美元，较2021年的1942.3万美元增加1340.6万美元[180] 公司业务活动调整 - 2022年5月3日，公司宣布立即暂停替比培南氢溴酸盐的商业化活动[159] - 2022年5月3日，公司实施战略重组，将员工人数从2021年12月31日的146名全职员工减至约35名全职员工[160] 公司裁员成本 - 公司预计与裁员相关的成本约为800万美元，大部分成本将在2022年6月30日结束的季度内产生[160][173] 公司研发费用相关 - 公司澳大利亚子公司的研发费用按预计从澳大利亚政府获得的43.5%研发税收抵免净额记录[165] - 2022年第一季度研发费用1697.1万美元，较2021年的1840.4万美元减少143.3万美元[180] 公司收入预期 - 公司目前尚未从产品销售中获得任何收入，未来几年的收入预计主要来自政府奖励[161][162] 公司费用预期 - 公司预计2022年剩余时间的一般和行政费用将降低[173] 公司临床试验计划 - 公司预计SPR720的2期临床试验将于2022年下半年开始，2023年进行中期数据读取，2024年公布顶线结果[153] 公司资金支持情况 - 公司认为现有资金加上其他非稀释性资金承诺，足以支持其战略重新聚焦的计划运营费用和资本支出至2023年末[154] 公司营收变化 - 2022年第一季度总营收206.9万美元，较2021年的730万美元减少523.1万美元[180] 公司行政及一般费用变化 - 2022年第一季度行政及一般费用1530.5万美元，较2021年的829.9万美元增加700.6万美元[180] 公司股票出售情况 - 2022年第一季度，公司通过“随行就市”协议出售344205股普通股，总收益约370万美元[194] 公司现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金2822.3万美元，2021年为1547.9万美元[196] - 2022年第一季度投资活动使用现金1606.4万美元，2021年提供现金300.3万美元[196] - 2022年第一季度融资活动提供现金381.4万美元，2021年为430.9万美元[196] 公司融资方式及影响 - 公司预计通过股权发行、债务融资、政府资助等方式为运营融资，可能导致股权稀释等问题[209] 公司合同义务情况 - 2022年第一季度公司合同义务和承诺无重大变化[210] 会计公告影响 - 近期发布的会计公告可能影响公司财务状况和经营成果[212] 利率及外汇风险 - 若市场利率立即统一提高50个基点，公司利率敏感型有价证券的净公允价值将下降10万美元[213] - 公司因在国外产生研究费用，面临外汇汇率波动风险，但历史上外汇波动对合并财务报表无重大影响[213]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总收入为270万美元，较2020年同期的190万美元有所增长，主要来自与第三方合作项目的报销和政府机构的资助 [61] - 2021年全年总收入为1830万美元，较2020年的930万美元大幅增长，主要得益于与国防部、BARDA以及辉瑞和Epris Medicines的合作收入 [62] - 2021年第四季度研发费用为1720万美元，较2020年同期的1320万美元增加，主要由于SPR206项目的直接成本增加和研发人员增加 [63] - 2021年全年研发费用为6450万美元，较2020年的6700万美元略有下降，主要由于tebipenem HBr的III期临床试验完成，但被SPR206项目的启动成本和研发人员增加所抵消 [64] - 2021年第四季度一般和行政费用为1300万美元，较2020年同期的750万美元增加，主要由于支持商业化准备活动和业务增长的人员增加和专业费用 [65] - 2021年全年一般和行政费用为4170万美元，较2020年的2140万美元大幅增加，主要由于支持商业化准备活动和业务增长的人员增加和专业费用 [66] - 2021年第四季度净亏损为2920万美元，全年净亏损为8980万美元 [67] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可交易证券共计1.464亿美元，预计现有资金足以支持运营至2022年下半年 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的NDA申请正在接受FDA审查，预计PDUFA日期为2022年6月27日，公司正在积极与FDA沟通以推进审批 [10][11] - SPR720的II期临床试验计划于2022年下半年启动，目标是为非结核分枝杆菌（NTM）感染患者提供口服治疗方案 [35][37] - SPR206已完成I期临床试验，显示出对多重耐药革兰氏阴性菌的广谱活性，并计划进一步推进临床试验 [39][43] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有300万患者可能受益于tebipenem HBr，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），这是25年来首个有望获批的口服疗法 [46] - 非结核分枝杆菌（NTM）感染在美国影响约9.5万人，目前尚无专门的口服抗生素获批 [35] 公司战略和发展方向 - 公司正在为tebipenem HBr的潜在商业化做准备，计划通过教育医疗从业者、建立关键意见领袖支持以及确保患者可及性和可负担性来推动市场接受度 [48][49][55] - 公司计划通过数字创新和销售团队的有效部署，确保在社区和医院市场的高覆盖率 [50] - 公司正在与FDA合作，推进SPR720和SPR206的临床试验，并探索与其他合作伙伴的合作机会 [91][92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为tebipenem HBr的获批将满足cUTI患者的未满足需求，并有助于减少住院治疗 [17] - 公司对SPR720和SPR206的临床进展表示乐观，并计划通过合作伙伴关系进一步推进这些项目 [22][23] - 公司预计2022年研发费用将保持稳定，而一般和行政费用将增加，以支持tebipenem HBr的潜在商业化 [64][66] 其他重要信息 - 公司与Healthcare Royalty Partners达成了一项融资协议，总价值可达1.25亿美元，其中5000万美元将在tebipenem HBr获批后支付 [26] - 公司获得了BARDA的额外1290万美元资助，用于推进tebipenem HBr在儿科患者中的临床试验 [32] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA审查中的缺陷是什么 [72] - 公司表示目前无法详细讨论FDA审查中的具体缺陷，但承诺在接下来的几周内提供更详细的更新 [72][73] 问题: 公司是否已经开始解决FDA提出的缺陷 [75] - 公司表示正在与FDA进行频繁的互动，并将在未来几周内提供更全面的更新 [76][77] 问题: 公司是否提交了新的数据或分析 [79] - 公司表示与FDA的互动是合作性的，但未透露具体提交的内容 [79] 问题: 公司是否调整了商业化准备支出 [80] - 公司表示将继续投资于商业化准备活动，包括教育医疗从业者和与支付方沟通 [81] 问题: 晚期审查会议通常会发生什么 [83] - 公司表示晚期审查会议是与FDA进一步沟通的机会，目前处于合作性阶段而非决策性阶段 [84] 问题: 公司是否会分享新的市场研究数据 [87] - 公司表示将在接近PDUFA日期时分享更多商业化计划 [90] 问题: 公司是否会签署新的区域合作伙伴关系 [91] - 公司表示正在寻找合适的合作伙伴以推进tebipenem HBr的国际商业化 [91] 问题: SPR720的II期临床试验设计 [94] - 公司表示将利用FDA的最新指导，设计包含微生物学和临床结果指标的试验 [97] 问题: 关于5000万美元融资的条件 [98] - 公司表示tebipenem HBr需要在2022年底前获批才能获得5000万美元的融资 [98]

替比培南氢溴酸盐审批进展 - 2020年9月公司公布替比培南氢溴酸盐关键3期临床试验ADAPT - PO的顶线数据结果，2021年10月28日向FDA提交新药申请（NDA），2022年1月3日FDA接受NDA进行实质性审查并授予优先审查指定，PDUFA目标行动日期为2022年6月27日[222] - 2022年3月下旬，FDA通知公司在审查替比培南氢溴酸盐NDA时发现缺陷，目前无法讨论标签和上市后要求/承诺，但这并非最终决定[223] - 公司计划与FDA合作尽快解决缺陷，若能令FDA满意，有望在现有PDUFA时间框架内进行标签讨论，预计在2022年5月下次财报电话会议前提供最新情况[224] - 2022年1月，FDA接受公司关于替比培南氢溴酸盐（tebipenem HBr）的新药申请（NDA）并给予优先审评，目标行动日期为2022年6月下旬[368] 替比培南氢溴酸盐审批风险 - 公司主要依赖领先药物候选物替比培南氢溴酸盐的成功，若无法获批上市或出现重大延迟，业务将受重大损害[219][220][221] - FDA审查NDA有很大自由裁量权，可能无法按时完成PDUFA目标日期，或要求公司提供额外信息导致PDUFA日期延长3个月，也可能拒绝批准NDA并发出完整回复信，还可能对产品使用施加标签限制[225] - 公司产品候选物临床开发易失败，包括无法证明疗效、出现严重不良事件、不符合协议或监管要求等，前期研究结果不能预测后期临床试验结果[227] - 临床前和临床数据易有不同解读，即使公司认为临床试验结果可获批，FDA或外国监管机构可能不同意[228] - 同一产品候选物不同试验的安全性和/或疗效结果可能有显著差异，公司无法保证临床试验能证明产品候选物有一致或足够的疗效和安全性以获批上市[229] - 公司在临床试验前、期间或之后可能遇到意外事件，导致替比培南氢溴酸盐或其他产品候选物获批延迟或受阻，如FDA不同意试验设计或实施、与CRO和试验地点谈判延迟等[230] - 若公司无法成功启动和完成产品候选物临床试验，无法证明其疗效和安全性以获批上市，业务将受重大损害，还可能增加开发成本，需要额外资金完成试验[233] - FDA在2020年3月宣布暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查和对大多数国外制造设施的检查，2021年底因新冠奥密克戎变种快速传播，宣布部分非关键任务检查推迟至2022年2月4日[237] - 若FDA认为检查对新药申请（NDA）批准必要但因旅行限制无法完成，通常会发出完整回复信；若信息不足，可能推迟对申请的行动[239] - 公司支持替比培南氢溴酸盐NDA批准策略部分依赖日本两项探索性2期临床试验数据，但试验设计与FDA针对复杂性尿路感染（cUTI）患者的临床试验指南存在显著差异[241] - 临床研究的初步或中期数据分析可能随更多患者数据可用而改变，且需经过审计和验证程序，可能导致最终数据发生重大变化[243] - 同一产品候选药物不同临床试验的安全性和有效性结果可能因多种因素存在显著差异，公司不确定临床试验能否证明产品有足够疗效和安全性以获得营销批准[245] - 替比培南氢溴酸盐或其他产品候选药物在开发或批准后可能出现严重不良事件、不良副作用或其他意外特性，可能导致监管批准延迟、阻止或撤回等后果[246] 产品商业化风险 - 即使产品候选药物获得监管批准，也可能无法获得医疗界必要的市场认可，市场接受程度取决于疗效和安全性、便利性等多个因素[250] - 公司可能因资源有限专注特定产品候选药物或适应症，从而错过更有盈利潜力或成功可能性更大的机会[253] - 公司正在建立销售、营销和分销基础设施，但缺乏相关经验，若无法建立或与第三方合作，可能无法成功商业化产品候选药物[256] - 公司打算利用合作伙伴协助替比培南氢溴酸盐和其他产品候选药物在国外的商业化，但与第三方合作可能导致产品收入或盈利能力降低，且可能无法达成有利协议[257] - 公司面临来自制药和生物技术公司的激烈竞争，若无法有效竞争，经营业绩可能受影响[259] - 治疗cUTIs的口服疗法众多，若替比培南HBr获批，定价可能高于竞品，影响竞争力[260] - 若竞争对手比公司更快获得产品候选药物的营销批准，可能在公司进入市场前占据强势地位[261] - 公司产品可能面临不利的定价法规、第三方支付方的覆盖和报销政策，影响业务[264] - 若替比培南HBr或其他产品候选药物用于门诊环境，商业成功取决于政府健康计划和第三方支付方的覆盖和报销情况[266] - 无法预测细菌是否会对替比培南HBr或其他产品候选药物产生耐药性，若耐药性流行，可能影响收入[269] - 公司若无法成功发现、开发和商业化更多产品候选药物，业务扩张和战略目标实现将受影响[271] 财务相关 - 公司与HCR的收入权益融资协议，初始投资金额为5000万美元，若在2022年12月31日前获得替比培南HBr的FDA批准，可再获5000万美元，满足一定销售门槛还能获2500万美元[287] - 收入权益融资协议中，分层特许权使用费根据年净收入在12% - 1%（若第三笔投资到位则为14% - 1.5%）之间，达到投资金额250%的硬上限后，HCR收取特许权使用费的权利终止[287] - 若未在2022年12月31日前获得替比培南HBr用于cUTI适应症的FDA批准，公司需支付5000万美元初始投资金额加13.5%的年回报率[288] - 若到2025年9月30日HCR未收到至少60%的已资助金额，到2027年9月30日未收到至少100%的已资助金额，公司需在规定日期后45个日历日内补足[288] - 2021年和2020年公司净亏损分别为8980万美元和7830万美元，自2013年成立以来每年均有亏损，且未从产品销售中获得任何收入[292] - 截至2021年12月31日，现有现金、现金等价物和有价证券，加上现有BARDA合同及其他非稀释性资金承诺，考虑收入权益协议相关资金，可支持公司运营至2023年下半年；若排除相关资金，现金可维持到2022年第四季度[293][299] - 公司预计未来将继续产生大量费用和不断增加的运营亏损，若无法实现产品商业化、销售盈利，普通股市场价值可能下降[294][296] - 公司预计需要大量额外资金，若无法筹集资金或获得政府奖励付款，可能被迫推迟、减少或取消产品开发或商业化工作[298] - 公司于2021年3月11日向美国证券交易委员会提交S - 3表格通用暂搁注册声明，3月29日生效，可出售最高3亿美元的普通股、优先股、债务证券等组合，其中包括通过与Cantor Fitzgerald & Co.的“市价发行”计划出售最高7500万美元的普通股[303] - 截至2021年12月31日，公司美国联邦、州和外国净运营亏损结转额分别为3.037亿美元、3.026亿美元和440万美元，联邦7300万美元净运营亏损将在2033 - 2037年到期，约2.307亿美元可无限期结转，州净运营亏损2033年开始到期，至2039年结束，外国净运营亏损无到期日[306] - 根据1986年修订的美国国内税收法第382条，若公司发生“所有权变更”（一般指5%股东在三年内股权价值变动超过50%），使用变更前净运营亏损和其他税收属性抵减变更后收入的能力可能受限[306] - 2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的净运营亏损只能抵减80%的应纳税所得额，但可无限期结转，而此前法律规定为20年[307] 法规合规风险 - GDPR违规可能面临最高2000万欧元或侵权者全球年收入4%的罚款[282] - 2020年1月1日生效的CCPA和2020年11月3日批准的CPRA可能增加公司合规成本和潜在责任[285] - 公司使用政府资金开展某些项目，政府合同和赠款包含特殊要求和条款，可能增加成本、减少利润并使公司面临责任[339] - 公司业务受美国政府等审计，审计负面结果会影响业务，不当成本需退还，违规会受处罚[343][344] - 公司需遵守众多政府合同相关法律法规，要求常变，可能限制业务[347][348] - 美国政府资助项目中，政府对相关专利有一定权利，包括非独占许可和“介入权”[349] - 公司与客户和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束[390] - 公司需确保业务安排符合医疗保健法律法规，否则可能面临重大处罚[391] - 新政策和立法可能增加公司产品获批和商业化难度及成本，影响报销[392] - 《平价医疗法案》（ACA）可能对公司未来收入产生负面影响，其部分条款未完全实施或被有效废除[394][395] - 自2013年4月1日起，根据《预算控制法案》，医疗保险A部分和B部分的所有项目和服务付款减少2%，该削减上限为2%[396] - 《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》暂停了2020年5月1日至12月31日的2%医疗保险自动减支，并将减支延长至2030年，后又延长至2022年3月31日，2022年4月1日至6月30日减支降至1%[396] - 美国政府加强对药品定价监管，2020年12月最高法院裁定联邦法律不阻止各州监管药品福利经理等供应链成员[397] - 2020年FDA确定州政府可合法从加拿大进口和分销处方药的规则，2021年7月拜登发布行政命令推动从加进口药品[398] - 2021年9月DHHS发布应对高药价计划，支持采取行动解决药价上涨，如允许协商医保药品成本，但需立法或行政行动[399] - 2020年12月27日签署的2021年综合拨款法案要求自2022年1月1日起，医保B部分药品制造商向DHHS报告产品平均销售价格[402] 第三方合作风险 - 公司预计依赖与第三方合作开发和商业化部分产品候选，可能从合作中获得研发费、许可费、里程碑付款和特许权使用费，但合作存在多种风险[315][316][317] - 公司可能因无法建立合作而改变开发和商业化计划，达成合作协议取决于对合作方资源和专业知识的评估等多种因素[319] - 公司依赖第三方进行非临床研究和临床试验，若第三方未履行合同义务或未达预期，可能无法获得产品候选药物的监管批准或商业化[322] - 公司依赖第三方存储和分发临床试验药物供应，分销商的任何性能故障都可能延迟产品候选药物的临床开发、营销批准或商业化[326] - 公司依赖第三方制造临床前和临床用品，若制造商无法提供足够高质量产品，运营将受干扰，净收入和盈利能力将受损[327] - 公司目前依赖少数第三方合同制造商和一家供应商提供原材料、药物物质和成品，且无长期协议[328] - 公司第三方合同制造商位于亚洲，近期供应链中断增加了某些材料价格，若持续或恶化，生产和交付产品能力将受重大影响[330] - 若产品候选药物获监管机构批准，公司需与第三方合同制造商达成商业生产协议，此过程困难且耗时，可能面临竞争[332] - 第三方制造商需遵守cGMP等监管要求，若无法符合，公司可能需寻找替代设施，导致产品候选药物获批延迟[333] 专利与商标相关 - 公司成功依赖专利保护，但专利申请过程昂贵耗时，且生物技术和制药行业专利地位高度不确定[350][351] - 公司专利申请可能无法获批，专利法变化或影响专利价值和保护范围[352] - 外国法律对公司权利保护程度和方式可能与美国不同，公司无法确定是否为首个申请专利者[353] - 俄乌冲突使公司在俄罗斯、欧亚专利局和乌克兰的专利及申请命运不确定[354] - 即使专利获批，也可能无法提供有效保护，竞争对手可能绕过或挑战专利[355][356] - 公司可能卷入知识产权诉讼，费用高、耗时长且结果不确定，可能影响业务和财务状况[357][359] - 若公司被诉侵犯第三方知识产权，可能被迫停止业务、获取许可或承担赔偿责任[360][362] - 截至2021年12月31日，公司有2个美国注册商标、9个外国注册商标和9个待申请的商标[366] 监管政策与认定 - 获得FDA优先审评的目标是在NDA受理之日起6个月内完成审评，而标准审评期为10个月[378] - 美国罕见病患者群体一般定义为少于20万个体，符合条件的药物可申请孤儿药认定[379] - 若产品获得孤儿药认定并首个获批，可获得7年市场独占权[380] - 公司替比培南氢溴酸盐和SPR720分别获得快速通道认定[377] - 2020年3月，FDA授予SPR720孤儿药认定[379] - 公司产品候选药物的开发和商业化受FDA等监管机构全面监管，获批时间不可预测且通常需多年[368,370] - 大量处于开发阶段的药物中，只有小部分能完成FDA或外国监管机构的审批流程并成功商业化[374] - 即使产品候选药物获批，FDA或外国监管机构可能要求进行额外临床试验或实施风险评估和缓解策略（REMS）[375] - 若FDA批准公司替比培南氢溴酸盐NDA，将被指定为RLD并获5年新化学实体排他期，QIDP指定可再延长5年[384] - 公司产品需在欧盟等地区获单独营销批准并遵守监管要求，FDA批准不确保其他地区获批[385] - 获批产品将面临持续监管审查，可能产生额外费用，还可能受限或被撤市[386] - 获批产品可能有使用限制、审批条件，需进行上市后测试和监测，FDA可能要求实施REMS[387] 其他风险 - 公司设施位于地震活跃地区，重大灾难可能导致业务长期中断，造成产品发货延迟、收入和客户流失[331] - 行业近年管理人才流动率高，公司依赖关键高管和团队专业知识，失去他们或影响业务战略实施[407] - 公司预计员工数量和业务范围将显著增长，可能面临管理困难，影响运营和业务战略实施[409] - 若产品在国外获批商业化，公司将面临知识产权保护、平行进口、关税和监管要求变化等国际业务风险[410] - 公司未来可能进行收购，或导致业务中断、股东权益稀释和财务资源减少[412] - 公司股价可能波动，受经济、生产、竞争、临床试验、监管等多种因素影响，股价波动可能引发证券集体诉讼[413][416] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告、停止覆盖公司，公司股价和交易量可能下降[417] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能导致FDA等监管机构运营中断或延迟、tebipenem HBr商业发布延迟、临床试验患者招募和启动困难等，影响公司业务、临床前研究和临床试验[311][312] 公司业务现状 - 公司2013年成立，2014年开始运营，至今业务限于融资、人员配置、技术和产品候选开发，未证明有能力获得营销批准、商业化生产或开展销售和营销活动[3

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总收入为310万美元 同比下降22 5 主要由于BARDA合同下tebipenem HBr的合格费用减少 部分被SPR206的国防部协议资金增加所抵消 [58] - 研发费用为1440万美元 同比下降18 6 主要由于tebipenem HBr的III期临床试验活动完成以及SPR720的IIa期临床试验暂停 部分被SPR206的临床研究成本增加所抵消 [58] - 一般和行政费用为1120万美元 同比增加111 3 主要由于商业 一般和行政职能的人员增加以及专业和咨询费用增加 以支持tebipenem HBr的潜在商业化 [60] - 2021年第三季度净亏损为2250万美元 每股亏损0 70美元 去年同期净亏损为1890万美元 每股亏损0 86美元 [61] - 截至2021年9月30日 公司持有现金 现金等价物和可交易证券共计1 234亿美元 预计现有资金加上BARDA合同和其他非稀释性资金承诺足以支持运营至2022年第四季度 [62] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的NDA已于2021年10月27日提交 预计2022年年中获得FDA批准 并在2022年下半年实现商业化 [11][14] - SPR720的IIa期临床试验因非人灵长类动物研究中出现意外死亡事件而暂停 已完成相关毒理学研究 正在与FDA进行数据讨论 预计本季度完成审查并提供更新 [24][25][40] - SPR206的I期支气管肺泡灌洗临床研究已完成给药 预计2022年初公布数据 同时I期肾功能损害研究也在按计划进行 预计2022年初公布数据 [44][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要聚焦于tebipenem HBr的商业化准备 预计2022年下半年上市 该药物有望成为cUTI患者唯一可用的口服碳青霉烯类药物 具有避免静脉注射 减少或消除住院以及更好利用医疗资源的潜力 [11][16] - 公司加强了领导团队 新增了首席人力资源官和高级副总裁销售和市场准入等关键职位 为tebipenem HBr的上市做准备 [17][18][20] - 公司与Healthcare Royalty Partners达成最高1 25亿美元的非稀释性收入利息融资协议 为tebipenem HBr的上市提供资金支持 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为tebipenem HBr如果获批 可以在COVID 19环境下提供从静脉注射转向口服治疗的选择 减少患者暴露于COVID 19和其他继发感染的风险 同时为医院腾出容量 [29][30] - 公司对SPR720项目仍保持信心 认为观察到的死亡事件与药物无关 而是与物种特异性有关 预计该项目仍有发展路径 [25][39] - 公司认为SPR206有望为多重耐药感染患者提供更安全的替代方案 特别是针对耐药不动杆菌 耐药假单胞菌和产碳青霉烯酶肠杆菌 [42][43] 问答环节所有提问和回答 问题: 日本工厂的CMC检查状态 - 公司对合作伙伴Meiji Seika的制造能力充满信心 该工厂已商业化生产tebipenem近十年 FDA已恢复海外检查 并采用数据请求 视频审查等方式补充现场检查 [68][69][70] 问题: 当前耐药率情况 - 对氟喹诺酮类药物的耐药率持续上升 疫情并未影响这一趋势 反而凸显了在医院外治疗更多患者的必要性 [71][72] 问题: tebipenem的制造更新和上市产品数量 - 公司与Meiji Seika合作多年 对其大规模生产能力有信心 预计上市时将持有超过预期需求的产品 [77][78] 问题: SPR206的市场机会和峰值销售潜力 - SPR206针对医院内高度耐药菌株 包括不动杆菌 假单胞菌和产碳青霉烯酶肠杆菌 市场机会广阔 但尚未提供具体的峰值销售预测 [79][80][81] 问题: tebipenem的市场准入情况 - 支付方对tebipenem的价值主张反应积极 预计将获得广泛覆盖 支付方组合预计为政府与商业支付方各占50 [86][87][88][89] 问题: 日本tebipenem商业化对美国的启示 - 日本tebipenem用于儿科呼吸道感染 与美国成人cUTI市场不同 因此没有太多可借鉴之处 [90][91] 问题: SPR720的更新时间表 - 已完成毒理学研究 正在与FDA讨论数据 收到书面意见后将更新项目时间表 [93][94] 问题: SPR206 BAL研究的预期和下一步 - BAL研究将展示SPR206在肺组织中的渗透情况 这对治疗肺部感染患者至关重要 预计2022年初公布数据 [98][99] 问题: tebipenem在cUTI之外的适应症扩展计划 - 正在探索tebipenem在肺部感染 血流感染 皮肤和软组织感染以及前列腺炎等适应症的潜力 采取分步推进策略 [103][104] 问题: 对商业化最有用的IIb期研究 - 肺部感染 伤口感染 前列腺感染和菌血症等研究都具有商业相关性 计划在相关医学会议上展示数据 [108][109][110]

公司财务状况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损3.382亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.234亿美元[169] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.234亿美元[225] - 截至2021年9月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券1.234亿美元，现有资金加上现有合同承诺资金预计可支持运营费用和资本支出至2022年第四季度[245] - 截至2021年9月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券1.234亿美元，若市场利率立即统一提高50个基点，利息敏感型有价证券的净公允价值将假设下降10万美元[245][254] 公司资金来源与收入预期 - 2021年10月，公司从HCR获得5000万美元，若tebipenem HBr获FDA批准用于cUTI适应症，还将获得5000万美元，满足一定销售门槛可再获2500万美元[175] - 基于当前预测，假设2022年tebipenem HBr获批，5000万美元前期收益和5000万美元批准里程碑付款将使公司现金储备维持到2023年下半年[177] - 公司与Everest Medicines和Pfizer有合作协议，产生合作收入[185] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，未来收入可能来自产品销售、政府奖励和合作收入[183][184][185] - 2020年9月15日公开发行总收益为8000万美元，扣除费用后净收益为7470万美元[226][228] - 2020年10月1日行使超额配售权额外净收益约1120万美元[229] - 2020年3月5日权利发行总收益为3000万美元，发行成本为50万美元[230][232] - 2021年前九个月通过“随行就市”协议出售普通股总收益约550万美元[236] - 2021年9月29日签订收入权益协议，10月19日收到首笔付款5000万美元，若替比培南HBr在2022年12月31日前获FDA批准用于复杂尿路感染适应症，还将额外支付5000万美元[246] 公司业务申请情况 - 2021年10月28日，公司向FDA提交tebipenem HBr片剂治疗复杂性尿路感染的新药申请，FDA有60天时间确定申请是否完整可审查[173] 公司费用相关情况 - 公司澳大利亚子公司记录的研发费用已扣除预计从澳大利亚政府获得的43.5%研发税收激励[186] - 公司研发费用主要包括研究活动成本、产品候选药物开发成本等，按项目跟踪直接研发费用[186][189] - 公司一般及行政费用主要包括高管、财务和行政人员的薪资及相关成本，预计未来会增加[193] - 公司利息收入来自现金等价物和有价证券投资的利息[194] 财务数据关键指标变化（三季度对比） - 2021年和2020年三季度对比，总营收从3995000美元降至3064000美元，降幅931000美元；净亏损从18936000美元增至22521000美元，增加3585000美元[200] - 2021年三季度，BARDA合同（替比培南氢溴酸盐）收入从3763000美元降至721000美元，减少3042000美元；国防部协议（增效剂候选产品）收入从10000美元增至1506000美元，增加1496000美元[201] - 2021年三季度，与辉瑞合作收入200000美元，与珠峰医药合作收入500000美元；2020年三季度与珠峰医药合作收入不足100000美元[203] - 2021年和2020年三季度对比，替比培南氢溴酸盐项目直接研发成本从10589000美元降至5674000美元，减少4915000美元；SPR720项目从1392000美元降至103000美元，减少1289000美元；SPR206项目从545000美元增至1673000美元，增加1128000美元[204] - 2021年和2020年，澳大利亚子公司研发费用按43.5%的研发税收抵免记录，截至2021年9月30日应收款为300000美元[207] - 2021年和2020年三季度对比，研发人员相关成本从3938000美元增至5918000美元，增加1980000美元；其中股份支付费用从600000美元增至1100000美元[208] - 2021年和2020年三季度对比，一般及行政费用从5309000美元增至11152000美元，增加5843000美元[209] - 2021年和2020年三季度对比，人员相关成本从2560000美元增至5851000美元，增加3291000美元；其中股份支付费用从600000美元增至1300000美元[211] 财务数据关键指标变化（九个月对比） - 2021年和2020年九个月对比，总营收从7423000美元增至15512000美元，增加8089000美元；净亏损从59695000美元增至60516000美元，增加821000美元[214] - 2021年九个月，与辉瑞合作收入1600000美元，与珠峰医药合作收入130000美元[215] - 公司与Everest Medicines的合作确认了30万美元的收入[216] - 2021年前九个月研发总费用为4730.1万美元，较2020年减少649.7万美元[216] - 2021年前九个月一般及行政总费用为2868万美元，较2020年增加1473.8万美元[216][221] - 2021年前九个月其他净支出不到10万美元，较2020年的60万美元减少[224] 公司现金流情况 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为3700万美元，2020年为6950万美元[238][239][240] - 2021年前9个月投资活动提供的现金为3090万美元，主要与4450万美元的有价证券到期有关，被1360万美元的有价证券购买所抵消；2020年前9个月为5020万美元，主要与5440万美元的有价证券到期有关，被400万美元的有价证券购买所抵消[242] - 2021年前9个月融资活动提供的现金为3370万美元，主要包括与辉瑞采购协议相关的2750万美元收益、“随行就市”发行计划销售协议下普通股净销售540万美元以及员工股票期权行权所得120万美元，被约40万美元的发行和融资费用支付所抵消[243] - 2020年前9个月融资活动提供的现金为1.148亿美元，主要包括股权发售和包销公开发行中普通股、C系列优先股和D系列优先股销售所得1.052亿美元、“随行就市”发行计划销售协议下普通股销售所得920万美元以及员工股票期权行权所得100万美元，被60万美元的发行费用支付所抵消[244] 公司持续经营相关情况 - 公司认为存在对持续经营能力的重大怀疑，需通过股权或债务融资、新合作、额外赠款资金等缓解风险，否则可能削减开支[247] - 截至2020年12月31日的合并财务报表按不持续经营假设编制，独立注册会计师事务所对年度财务报表的意见包含对持续经营能力重大怀疑的解释段落[248] 公司合同与表外安排情况 - 2021年第三季度，公司合同义务和承诺在正常业务过程外无重大变化[251] - 报告期内及目前公司无美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[252]

业绩总结 - Spero Therapeutics在2021年第二季度报告净亏损1860万美元，合每股亏损0.63美元，较2020年同期的净亏损1750万美元（每股亏损0.85美元）有所增加[13] - 2021年第二季度总收入为510万美元，较2020年同期的170万美元显著增长[14] - 2021年上半年总收入为12,448万美元，较2020年上半年的3,428万美元增长了264%[28] - 2021年第二季度净亏损为18,572万美元，较2020年同期的17,501万美元增加了6%[28] - 2021年第二季度每股净亏损为0.63美元，较2020年同期的0.85美元改善了26%[28] 用户数据 - 截至2021年6月30日，Spero的现金、现金等价物和可市场证券总额为9920万美元，此金额不包括Pfizer的4000万美元股权投资[17] - 截至2021年6月30日，总资产为119,594万美元，较2020年12月31日的153,451万美元下降了22%[30] - 截至2021年6月30日，总负债为29,342万美元，较2020年12月31日的21,411万美元增长了37%[30] - 截至2021年6月30日，股东权益为90,252万美元，较2020年12月31日的132,040万美元下降了32%[30] 研发与新产品 - 2021年第二季度的研发费用为1450万美元，较2020年同期的1570万美元有所减少[15] - Spero计划在2021年第四季度提交tebipenem HBr的新药申请（NDA）[3] - Spero已于2021年6月启动SPR206的两个Phase 1临床试验，预计将在2022年初获得相关数据[10] - Spero在2021年5月获得国家过敏与传染病研究所的最高2300万美元的资助，以支持SPR206的进一步临床开发[12] 合作与投资 - Spero与Pfizer达成的股权投资协议中，Pfizer同意以每股16.93美元的价格购买2362348股Spero普通股，总投资额为4000万美元[8] - 根据与Pfizer的许可协议，Spero将获得高达8000万美元的开发和销售里程碑付款，以及SPR206在相关地区销售净收入的高单到低双位数的特许权使用费[9] 费用与支出 - Spero的管理费用在2021年第二季度为920万美元，较2020年同期的450万美元显著增加[16] - 2021年第二季度总运营费用为23,690万美元，较2020年同期的20,203万美元增长了17%[28]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总收入为510万美元，相比2020年同期的170万美元大幅增长，主要由于SPR206的国防部合同、tebipenem HBr的BARDA合同以及与辉瑞和Everest Medicines的许可协议收入增加 [61] - 2021年第二季度研发费用为1450万美元，相比2020年同期的1570万美元有所下降，主要由于tebipenem HBr的III期临床试验完成，部分被支持NDA提交的I期临床试验费用抵消 [62] - 2021年第二季度净亏损为1860万美元，每股亏损0.63美元，相比2020年同期的1750万美元净亏损和每股0.85美元亏损有所增加 [65] - 截至2021年6月30日，公司持有现金、现金等价物和可交易证券9920万美元，不包括辉瑞4000万美元的股权投资 [66] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的NDA提交计划在2021年第四季度完成，预计2022年获批上市 [9][29] - SPR720的IIa期临床试验因非人灵长类动物研究中的意外死亡事件暂停，公司计划在第三季度完成研究报告并与FDA沟通 [16][17][18] - SPR206与辉瑞达成许可协议，辉瑞获得除美国和亚洲外的开发和商业化权利，公司可能获得高达8000万美元的里程碑付款和销售分成 [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 - tebipenem HBr预计将覆盖美国约200万复杂尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）患者，这些患者对现有口服疗法耐药 [12][53] - SPR206在治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染方面显示出潜力，特别是在耐药不动杆菌、铜绿假单胞菌和产碳青霉烯酶肠杆菌方面 [44][46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将tebipenem HBr从静脉注射疗法转向口服疗法，以减少住院需求并为患者、医疗提供者和支付方带来经济和临床效益 [14][25] - 公司与辉瑞的合作以及与NIAID的2300万美元资助进一步验证了SPR206的潜力，并支持其临床开发 [20][49] - 公司通过数字优先策略和分阶段的市场推广计划，为tebipenem HBr的潜在上市做准备 [56][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为tebipenem HBr的获批将为cUTI和AP患者提供重要的治疗选择，并可能减少住院时间和成本 [12][14][25] - 尽管COVID-19疫情持续，公司业务未受到重大影响，且疫情凸显了从医院静脉注射疗法转向家庭口服疗法的价值 [24][25] - 公司对SPR720和SPR206的临床开发充满信心，并计划继续与FDA沟通以推动项目进展 [18][42] 其他重要信息 - 公司预计现有资金和承诺的非稀释性资金将支持运营至2022年第四季度 [66] - 公司计划在2021年第三季度完成SPR720的非人灵长类动物研究报告，并在第四季度与FDA沟通 [17][42] 问答环节所有的提问和回答 问题: SPR720的FDA提交时间表和关键障碍 - 公司计划在第三季度完成研究报告并与FDA沟通，预计在第四季度初提交完整回复 [68][69] 问题: tebipenem HBr的市场推广策略 - tebipenem HBr的市场推广将专注于泌尿科医生和感染病医生，通过数字优先策略和分阶段的市场推广计划进行 [56][57][58] 问题: SPR206的临床开发计划 - 公司计划在完成支气管肺泡灌洗和肾功能损害研究后，推进SPR206的II期临床试验 [82][83] 问题: tebipenem HBr在肺炎中的潜在应用 - 公司正在通过支气管肺泡灌洗研究评估tebipenem HBr在肺炎中的潜力，并计划在未来的医学会议上分享数据 [93][94] 问题: tebipenem HBr在血流感染中的应用 - tebipenem HBr在血流感染中的应用将与cUTI和AP的剂量方案相同，基于ADAPT-PO试验中的亚组数据和PK/PD研究 [97][98] 问题: SPR206的市场机会 - SPR206在辉瑞授权区域的市场机会主要针对耐药不动杆菌、铜绿假单胞菌和产碳青霉烯酶肠杆菌感染 [102]

公司整体财务状况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损3.157亿美元，现金、现金等价物和有价证券为9920万美元[161] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为9920万美元[222] - 截至2021年6月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券9920万美元，预计现有资金能支持到2022年第四季度[245] 公司合作与授权 - 公司与辉瑞达成许可协议，辉瑞获得SPR206在美亚以外地区的开发、制造和商业化权利，公司最高可获8000万美元开发和销售里程碑付款及高个位数至低两位数特许权使用费[166] - 2021年6月，公司与Everest Medicines合作启动SPR206的1期支气管肺泡灌洗（BAL）临床试验和肾功能损害研究（RIS）[171] 公司股权交易 - 2021年6月30日，公司向辉瑞出售2362348股普通股，每股价格16.93美元，总购买价4000万美元[167] 公司产品研发计划 - 公司预计2021年第四季度向FDA提交tebipenem HBr的新药申请（NDA）[168] - 2021年2月5日，FDA对SPR720的2a期临床试验实施临床搁置，公司决定暂停该试验[176] - 公司预计2021年第三季度完成SPR720临床研究报告，第四季度与FDA沟通[178] 公司资金获取 - 2021年5月，公司获得美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）210万美元资金，未来五年最高可再获2130万美元[169] - 2020年9月15日公开发行总收益8000万美元，净收益7470万美元；10月1日额外发行股票净收益约1120万美元[226][227] - 2020年3月5日权利发行总收益3000万美元，发行成本50万美元[230] 公司研发费用处理 - 公司研发费用按项目跟踪，澳大利亚子公司的研发费用扣除预计从澳大利亚政府获得的43.5%研发税收激励[183] - 2021年和2020年，澳大利亚子公司研发费用按43.5%的研发税收抵免记录，截至2021年6月30日应收款为300千美元[205] - 2021年和2020年，公司澳大利亚子公司的研发费用按43.5%的研发税收激励记录，截至2021年6月30日应收款为30万美元[217] 公司收入预期 - 公司目前未实现产品销售收入，未来几年收入预计主要来自政府奖励和合作收入[180][181][182] 财务数据季度对比 - 三个月对比（2021年6月30日与2020年6月30日）：总营收从1727千美元增至5148千美元，增长3421千美元；总运营费用从20203千美元增至23690千美元，增长3487千美元；净亏损从17501千美元增至18572千美元，增长1071千美元[198] - 2021年Q2，赠款收入中DoD协议相关收入增加1100千美元，BARDA合同相关收入增加300千美元，推动赠款收入从1676千美元增至3042千美元[198] - 2021年Q2，合作收入从51千美元增至2106千美元，主要因与辉瑞和珠峰医药的合作协议[198][199] - 2021年Q2，研发费用从15656千美元降至14461千美元，其中替比培南HBr项目减少3067千美元，SPR720项目减少592千美元，SPR206项目增加1019千美元[200] - 2021年Q2，一般及行政费用从4547千美元增至9229千美元，人员相关成本增加2331千美元，专业和顾问费用增加2088千美元[207] - 2021年Q2，其他收入（支出）净额从975千美元降至 - 30千美元，主要因未实现外汇收益波动及利息收入[198] 财务数据半年对比 - 六个月对比（2021年6月30日与2020年6月30日）：总营收从3428千美元增至12448千美元，增长9020千美元；总运营费用从44725千美元增至50393千美元，增长5668千美元；净亏损从40759千美元减至37995千美元，减少2764千美元[210] - 2021年上半年，赠款收入中BARDA合同相关收入增加5400千美元，DoD协议相关收入增加1700千美元，推动赠款收入从3208千美元增至10342千美元[210] - 2021年上半年，合作收入从220千美元增至2106千美元[210] - 2021年上半年合作收入为220万美元，其中与辉瑞协议相关140万美元，与珠峰医药协议相关80万美元；2020年上半年合作收入为20万美元[211] - 2021年上半年研发总费用为3286.5万美元，较2020年上半年的3609.2万美元减少322.7万美元[212] - 2021年上半年替比培南HBr项目直接成本较2020年同期减少830万美元，SPR720项目增加不到10万美元，SPR206项目增加170万美元[214][215][216] - 2021年上半年一般及行政总费用为1752.8万美元，较2020年上半年的863.3万美元增加889.5万美元[219] - 2021年上半年其他收入净额不到10万美元，2020年上半年为50万美元[221] 公司现金流情况 - 2021年上半年经营活动使用现金3204.6万美元，投资活动提供现金1392.2万美元，融资活动提供现金447.7万美元[237] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为4820万美元，净亏损4080万美元，调整非现金项目260万美元[239] - 2021年上半年投资活动提供现金1390万美元，主要是有价证券到期2650万美元，购买有价证券1260万美元[241] - 2020年上半年投资活动提供现金4630万美元，主要是有价证券到期5040万美元，购买有价证券400万美元[241] - 2021年上半年融资活动提供现金450万美元，主要是普通股净销售430万美元，员工股票期权行权收入40万美元，支付发行费用约20万美元[242] - 2020年上半年融资活动提供现金3760万美元，主要是普通股和C系列优先股销售3000万美元，“随行就市”发行计划销售普通股730万美元，员工股票期权行权收入80万美元，发行费用50万美元[243][244] - 公司经营资产和负债变化提供现金1010万美元，包括应收账款减少350万美元、应付账款减少260万美元等[239] 公司财务风险 - 若市场利率立即统一提高50个基点，公司利息敏感型有价证券的净公允价值将下降20万美元[254] 公司财务报表编制假设 - 2020年12月31日合并财务报表按公司未来十二个月无法持续经营假设编制[248] 公司合同义务与安排 - 2021年第二季度，公司合同义务和承诺无重大变化，无资产负债表外安排[251][252]