财务会计准则与税法变化风险 - 未来财务会计准则变化或致公司营收波动、影响运营结果，合规投入或增管理费用[311] - 税法变化可能对公司业务、现金流、财务状况和运营结果产生重大不利影响，如2017年《减税与就业法案》和2020年《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》[312] 知识产权保护风险 - 若公司无法为平台技术和产品候选获得并维持足够知识产权保护，可能影响产品商业化[313] - 公司依靠专利、专有技术和保密协议保护知识产权，但专利申请过程存在诸多风险和不确定性[314][315][316][320][323][324][325] - 物质组成专利和使用方法专利各有局限，公司无法确定专利申请能否获批及专利有效性和可执行性[318] - 专利申请过程中，公司可能面临第三方挑战，不利裁决可能导致专利排他性丧失或权利受限[320] - 除专利保护，公司依靠商业秘密保护和保密协议，但无法确保商业秘密不被披露[321] - 公司无法预测专利申请能否获批、获批时间、保护范围及能否抵御竞争对手[323][325] - 全球保护知识产权成本高昂，公司在美国以外的知识产权权利可能受限，外国法律系统可能不利于专利执行[326] - 某些发展中国家的强制许可法律和对政府机构或承包商的专利执行限制，可能降低专利价值并限制公司潜在收入机会[326] - 公司知识产权保护存在不确定性，可能无法维持竞争优势，如他人可开发类似产品、专利可能被撤销等[327] - 公司可能无法识别或正确解读第三方专利，影响产品开发和营销[329] - 若违反许可协议，公司可能需支付赔偿、失去技术使用权，影响业务和前景[331] - 公司无法预测专利申请的保护范围，且美国和国际可能限制专利保护范围[332] - 许可协议复杂，解释分歧可能缩小公司权利范围或增加义务，影响业务[333] - 若无法维持现有许可安排，公司可能无法成功开发和商业化产品[335] - 公司未来版税义务可能重大，即便产品成功商业化也可能无法盈利[336] - 若无法获得或维持第三方知识产权，公司可能放弃相关研发项目[337] - 若被诉侵犯第三方知识产权，诉讼将耗费成本和时间，影响产品开发和商业化[342] - 公司可能未意识到第三方已发布的专利，且证明专利无效困难[345] - 公司若被认定侵犯第三方知识产权，可能需支付巨额赔偿，包括三倍损害赔偿和律师费[347] - 公司参与保护或执行专利等知识产权的诉讼，可能费用高昂、耗时且结果难料[349] - 因诉讼费用和不确定性，公司可能无法对第三方执行知识产权[352] - 公司可能面临不当雇佣或员工不当使用第三方机密信息的索赔[353] - 美国和其他司法管辖区专利法的变化可能降低专利价值，损害公司保护产品候选的能力[356] - 2013年3月后美国实行先发明先申请制度，增加了公司专利申请和执行的不确定性[357] - 美国最高法院的专利裁决可能缩小专利保护范围或削弱专利所有者权利[358] - 未遵守政府专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，可能导致专利保护减少或丧失[360] - 公司可能依赖商业秘密和专有技术，但难以追踪和执行，若泄露将损害业务和竞争地位[361] - 公司可能面临知识产权相关风险，如专利的发明权或所有权被挑战、许可方非独家拥有专利等[364][365] - 美国专利自然有效期一般为自首次有效申请日起20年，专利期限可能不足以保护公司产品的竞争地位[368] - 公司商标和商号可能面临被挑战、侵权等问题，且产品名称需获FDA等机构批准[369][370] 股票市场与股权相关风险 - 公司普通股活跃交易市场可能无法持续发展或维持，影响股票出售[372] - 公司股价可能因多种因素波动，包括临床试验结果、监管进展等[373][375] - 公司曾因股价下跌面临证券集体诉讼，此类诉讼可能带来成本和不利影响[376] - 公司主要股东和管理层持有大量股份，能对股东批准事项施加重大控制[377] - 截至2021年12月31日，公司有35,133,934股流通在外的普通股，大量股票出售可能导致股价下跌[378] - 不稳定的市场和经济状况可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[379] - 证券或行业分析师不发布研究、发布不准确或不利研究可能导致公司股价和交易量下降[380] - 2020计划下预留发行的普通股数量每年1月1日自动增加，上限为上一年最后一个日历月最后一日已发行普通股总数的5.0%[383] - 未来销售或发行普通股或购买普通股的权利可能导致股东股权稀释，使股价下跌[382] - 公司不打算支付普通股股息，股东回报将限于股票增值[385] - 公司面临证券集体诉讼，此类诉讼可能导致巨额成本并分散管理层注意力和资源[386] - 新兴成长公司可享受减少报告要求的豁免，但不确定这是否会使普通股对投资者吸引力降低[387] - 公司将保持新兴成长公司身份直至最早发生的以下情况：财年营收至少达10.7亿美元；被视为“大型加速申报公司”；过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券；2025年12月31日[389] - 特拉华州法律和公司章程、细则中的反收购条款可能使合并、要约收购或代理权争夺变得困难，压低股价[390] - 修订并重述的公司章程规定，修订与公司业务管理相关条款或修订重述的细则需获得至少三分之二有表决权股份持有者的赞成票[392] - 作为特拉华州公司，拥有15%或以上已发行有表决权股份的大股东在一定时间内可能被禁止与公司合并或联合[393] - 公司章程指定特拉华州州法院或联邦法院为公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力[395] 信息安全与运营风险 - 公司面临多种信息安全威胁，勒索软件攻击和供应链攻击愈发普遍且严重[400] - 安全事件可能导致公司承担责任、声誉受损以及产品候选开发延迟[401] - 公司可能投入大量资源保护信息安全，但无法确保能防止重大故障或安全事件[403] - 安全事件披露成本高，不遵守相关要求会导致不良后果[404] - 公司合同中的责任限制条款可能不足以保护其免受数据隐私和安全相关责任、损害或索赔[405] - 公司总部和主要研究设施位于易发生地震和火灾的西雅图，且无灾难恢复或业务连续性计划[406] - 供应链中的关键方单点运营，易受自然灾害等不利事件影响，可能对公司业务产生重大不利影响[406] 市场风险披露情况 - 定量和定性市场风险披露不适用于公司这类“较小报告公司”[475]

业绩总结 - 截至2021年第三季度，公司现金储备为3.4亿美元，预计可支持运营至2024年[5] 用户数据 - 预计美国早期HER2表达患者的发病率为12,000例[47] - 在乳腺癌中，HER2表达（IHC 2+/3+）的估计为30%[46] - 在非小细胞肺癌（NSCLC）中，HER2表达的估计范围为16-32%[46] 新产品和新技术研发 - SBT6050在NSCLC患者中实现了55%的部分缓解，且在36周后仍维持该反应[15] - SBT6050的开发计划专注于多种肿瘤类型的组合疗法，特别是针对免疫敏感肿瘤[5] - 公司在2022年第一季度将启动SBT6050的I期剂量递增研究[8] - TLR8激动剂在慢性HBV的临床验证中显示出有效性，预计将在2022年第一季度启动I期毒理学研究[8] - SBT6050在多种肿瘤类型中增强了肿瘤新抗原的呈递，促进了CD8 T细胞的激活和扩展[28] - SBT6050的临床试验显示出在重度预处理患者中具有临床益处[16] - SBT6050通过TLR8激动剂增强了trastuzumab介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）[37] - SBT6050通过TLR8介导的SIRPα表达下调增强了trastuzumab介导的抗体依赖性吞噬作用（ADCP）[38] - SBT6290针对Nectin4的活性在膀胱癌、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈癌和NSCLC中显示出潜力[52] - SBT8230在非人灵长类动物（NHP）中表现出良好的耐受性，且在肝脏中的浓度比血清高出300倍以上[79] - SBT6050与PD-1抑制剂的联合治疗在GEA和NSCLC中进行临床研究[85] - ImmunoTAC结合物是一类新型的抗体药物偶联物（ADCs），用于将药物活性定向到特定组织[89] - 目前有两个临床阶段的肿瘤学项目，采用TLR8激动剂载荷，针对肿瘤微环境中的髓系细胞，已建立机制证明[89] - SBT6050的开发计划集中于组合疗法和肿瘤类型；SBT6290专注于免疫敏感性肿瘤，如膀胱癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈癌[89] - 第三个项目针对慢性乙型肝炎（cHBV），在晚期临床前开发中，具有肝脏局部效应，且早期阶段有多样化的管线[89] 未来展望 - 公司计划在2023年发布SBT6050的中期剂量递增数据[8]

业绩总结 - SBT6050在0.6 mg/kg剂量下的单药治疗和与抗PD-1联合治疗的扩展剂量水平显示出可管理的安全性特征[20] - 在18名可评估患者中，观察到1例部分缓解（PR），肿瘤缩小55%，并在入组后36周的最新扫描中维持[13] - SBT6050的剂量范围为0.15 - 1.2 mg/kg，药代动力学分析显示复合物稳定性[13] - 在所有剂量水平上观察到促炎细胞因子（如IP-10、MCP-1和IL-6）的激活[22] - SBT6050的临床开发计划包括与抗PD-1、Enhertu和Herceptin/Tukysa的组合研究[5] 用户数据 - SBT6050在重度预处理的异质性患者中显示出早期抗肿瘤活性[13] - 在NSCLC HER2 IHC 2+未扩增患者中，最佳反应为确认的部分反应，反应率为-55%[32] - 在乳腺癌HER2 IHC 3+患者中，最佳反应为稳定病，反应率为+2%[32] - 在膀胱癌HER2 IHC 2+患者中，最佳反应为稳定病，反应率为-2.7%[32] - 在胃癌HER2 IHC 3+患者中，最佳反应为稳定病，反应率为0%[32] 未来展望 - 预计在未来6-18个月内将有价值生成的里程碑，包括SBT6290（Nectin4）第一阶段研究的启动[5] - 预计美国早期治疗HER2表达患者的年发病率超过16万例，复发或难治性HER2表达患者的年发病率超过4.8万例[44] - 公司计划评估SBT6050与抗PD-1、Enhertu和Herceptin/Tukysa的组合，以期在早期治疗中获得长期益处[87] - 公司正在推进一系列系统性递送、靶向组织的项目，预计在未来6-18个月内产生价值生成的里程碑[83] 新产品和新技术研发 - SBT6290在Nectin4阳性细胞系中显示出强大的单药活性[53] - SBT8230在非人灵长类动物中表现出良好的耐受性，且在肝脏中的浓度显著高于血清[75] - SBT8230在所有测试剂量下均诱导肝脏局部药效活性[78] - SBT6290的最佳反应为稳定病，肿瘤标志物CA19-9从135降至64 U/mL[32] - SBT6290的IND已于2021年第四季度提交FDA，计划于2022年第一季度启动I期剂量递增试验[46] 负面信息 - SBT6050与抗PD-1联合治疗的安全性特征与单药治疗相似，未观察到剂量限制性毒性[20] 其他新策略 - 公司设计的ImmunoTAC结合物旨在解锁一种新的靶向免疫肿瘤学药物类别，能够将髓系细胞激动剂定向到肿瘤微环境中进行局部激活[87] - 公司在小鼠CCl4模型中阻断TGFβ/SMAD信号通路，能够有效防止肝纤维化[81] - 公司正在开发的TLR8激动剂与HER2靶向的组合，适用于癌症、GEA和NSCLC[83] - 公司计划在2022年第一季度启动与Enhertu及Herceptin/Tukysa的联合用药剂量[83] - 公司在2022年第一季度将启动SBT8230的第一阶段启用毒性研究[83] - 公司在2022年第二季度将提交SBT8230的第一阶段监管申请[83]

财务数据关键指标变化 - 净亏损情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.628亿美元，2021年和2020年第三季度净亏损分别为2270万美元和810万美元，2021年和2020年前九个月净亏损分别为6600万美元和1990万美元[94] 财务数据关键指标变化 - 融资收益情况 - 2020年12月，公司完成首次公开募股，出售1322.5万股普通股，每股21美元，扣除承销折扣和发行成本后净收益2.553亿美元；2020年3月、7月和9月，出售可赎回可转换优先股净收益1.533亿美元[96] 业务线数据关键指标变化 - SBT6050研究计划 - 公司选择0.3mg/kg作为SBT6050与抗PD - 1疗法联合评估的剂量，计划于2021年第四季度启动非小细胞肺癌和胃食管癌的扩展队列研究[97] - 公司预计2022年第一季度启动SBT6050与曲妥珠单抗德鲁替康（T - DXd）等联合的1/2期研究，SBT6290预计2022年第一季度开始临床开发[92] 业务线数据关键指标变化 - SBT6050毒性情况 - 在SBT6050剂量高于0.3mg/kg与派姆单抗联合使用时，观察到剂量限制性毒性（DLT）；两名0.6mg/kg患者出现DLT，两名0.45mg/kg患者中一人死亡[99] 财务数据关键指标变化 - 第三季度费用变化 - 2021年和2020年第三季度，公司研发费用分别为1564.1万美元和620万美元，增长944.1万美元，增幅152%[107] - 2021年和2020年第三季度，SBT6050直接成本分别为474.1万美元和82.7万美元，增长391.4万美元，增幅473%[108] - 2021年和2020年第三季度，公司行政费用分别为704万美元和191.2万美元，增长512.8万美元，增幅268%[107] - 2021年和2020年第三季度，公司总运营费用分别为2268.1万美元和811.2万美元，增长1456.9万美元，增幅180%[107] 财务数据关键指标变化 - 未来费用及资金需求 - 公司预计未来研发费用和行政费用将大幅增加，将继续产生重大亏损，需通过股权发行、债务融资或其他资本来源满足资金需求[95] 财务数据关键指标变化 - 净利息收入（支出）变化 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，净利息收入（支出）分别为2.6万美元和 - 4000美元，变化3万美元[111] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，净利息收入（支出）分别为5.9万美元和 - 4.5万美元，变化10.4万美元[115] 财务数据关键指标变化 - 九个月费用变化 - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，研发费用分别为4560万美元和1570万美元，增长2990万美元，增幅190%[113] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，一般及行政费用分别为2040万美元和410万美元，增长1640万美元[114] 财务数据关键指标变化 - 资金及现金流情况 - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资共3.409亿美元[117] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，经营活动净现金使用量分别为4550万美元和2010万美元[117] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，投资活动现金使用量分别为4080万美元和少于70万美元[117] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，融资活动现金提供量分别为30万美元和1.531亿美元[117] - 公司认为2021年9月30日的3.409亿美元资金足以支持运营和资本支出至2024年[124] 公司身份及准则相关情况 - 公司是新兴成长型公司，可享受某些上市公司报告要求的豁免[132] - 公司选择使用JOBS法案的延长过渡期来遵守某些新的或修订的会计准则[133] - 公司财务报表可能与按上市公司生效日期遵守新准则的公司不可比[133] - 公司将保持新兴成长型公司身份，直到满足以下最早发生的条件之一：年度收入至少达到10.7亿美元；被视为“大型加速申报公司”；过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券；2025年12月31日[134]

业绩总结 - SBT6050单药或与pembrolizumab联合使用的安全性可控，常见不良事件与免疫激活一致[20] - 在18名可评估患者中，观察到1例部分缓解（PR），肿瘤缩小55%，在入组36周后维持，且在停止治疗8周后仍然有效[21] - 研究中共招募40名患者，基线特征显示中位年龄为61岁，男性占40%[24] - HER2阳性患者（IHC 3+或IHC 2+/扩增）占60%，HER2 IHC 2+但未扩增或未知的患者占25%[24] - 研究中报告了5例死亡，均与疾病进展相关，而非SBT6050[28] 用户数据 - 预计美国早期HER2表达患者每年超过160,000例，复发或难治HER2表达患者每年超过48,000例[19] - 在0.6 mg/kg剂量下，药物的AUC值为5.84 mg·d/mL，显示出剂量依赖性增加[33] - 在0.15 mg/kg + pembrolizumab组中，AUC值为0.10 mg·d/mL，折算为约15.7倍的增加[33] - 在0.3 mg/kg剂量下，MCP-1和IP-10的峰值水平显著高于较低剂量水平[39] - 在接受0.3 mg/kg单药治疗的NSCLC患者中，治疗持续时间为26周，接受11次给药[53] 新产品和新技术研发 - SBT6050在0.6 mg/kg剂量下，药效学标志物显示髓系和T/NK细胞激活，随着剂量增加而增加，且在重复给药时保持[20] - SBT6050的剂量递增研究包括0.3 mg/kg、0.6 mg/kg、0.9 mg/kg和1.2 mg/kg的单药治疗[22] - 所有剂量水平的PD生物标志物激活均有观察，且在0.6 mg/kg时趋于平稳[37] - 预计RP2D为0.6 mg/kg，安全性和耐受性与免疫激活剂一致[54] - 药效学标志物显示髓系、T/NK细胞激活达到平台期[54] 市场扩张和并购 - 临床开发计划包括与抗PD-1、Enhertu及Herceptin/Tukysa的组合，旨在早期治疗中获得长期益处[64] - 预计在未来6-18个月内，Silverback的TLR8管线将产生价值生成里程碑[64] 负面信息 - 在SBT6050与pembrolizumab联合治疗中，注射部位反应发生率为62.5%[28] - SBT6050单药治疗的患者中，注射部位反应发生率为46.9%[28] - 患者因疾病进展（17名）、撤回同意（7名）等原因停止治疗[27] - 98%的血清样本中未检测到游离药物载荷[34] - 在0.6 mg/kg和0.9 mg/kg单药组中，共有10名患者接受了皮质类固醇预处理[27] 其他新策略和有价值的信息 - SBT6050作为单药和与PD-1抑制剂联合使用显示出早期抗肿瘤活性信号，安全性可控[64]

公司亏损情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损1.401亿美元[82] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为2450万美元和650万美元[82] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司净亏损分别为4340万美元和1170万美元[82] 公司融资情况 - 2020年12月，公司首次公开募股，出售1322.5万股普通股，每股21美元，净收益2.553亿美元[84] - 2020年3月、7月和9月，公司出售可赎回可转换优先股，净收益1.533亿美元[84] 费用指标变化（三个月） - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，研发费用分别为1774.9万美元和512.6万美元，增长246%[93][94] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，管理费用分别为676.2万美元和133.7万美元，增长406%[93][95] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，净利息收入分别为1.5万美元和 - 0.4万美元，变化1.9万美元[93][96] 费用指标变化（六个月） - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，研发费用分别为2998.8万美元和954万美元，增长214%[97] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，管理费用分别为1340.8万美元和216.5万美元，增长519%[97] 费用指标变化（上半年） - 2021年和2020年上半年研发费用分别为3000万美元和950万美元，增长2040万美元，增幅214%[98] - 2021年和2020年上半年一般及行政费用分别为1340万美元和220万美元，增长1120万美元[99] - 2021年和2020年上半年净利息收入（支出）分别为3.3万美元和 - 4.1万美元，变化7.4万美元[100] 现金相关情况 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为3.6亿美元[103] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为2630万美元和1310万美元[103] - 2021年和2020年上半年投资活动现金使用量分别为70万美元和不到10万美元[106] - 2021年和2020年上半年融资活动现金提供量分别为20万美元和3320万美元[103] - 公司认为2021年6月30日的3.6亿美元现金等可至少支持未来24个月运营[109] 新兴成长公司相关 - 公司作为新兴成长公司，可享受部分上市公司报告要求豁免[116] - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足特定条件，如年收入达10.7亿美元等[118]

业绩总结 - SBT6050在临床试验中观察到单药药理活性，支持继续开发Silverback的TLR8产品线[5] - 预计在未来18个月内将有多个价值创造里程碑，包括SBT6050的单药中期数据和组合治疗的1期剂量递增数据[5] - SBT6050的起始剂量为0.3 mg/kg，耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性[39] 用户数据 - SBT6050在HER2阳性肿瘤中激活髓系细胞，并间接激活T细胞和NK细胞[13] - 在66岁NSCLC患者中，目标病灶直径在8周内减少超过30%[33] - SBT6050治疗的患者中，有一名患者在8周时目标病灶直径减少超过30%[39] 新产品和新技术研发 - SBT6290的预计美国早期Nectin4表达患者每年约为181,000例，复发或难治性患者约为73,000例[67] - Nectin4在膀胱癌、三阴性乳腺癌、头颈癌和非小细胞肺癌等多种肿瘤类型中表现出过表达，市场潜力巨大[64] - SBT6290在Nectin4阳性细胞系中以高亲和力结合，抑制TIGIT与Nectin4的相互作用[45] 市场扩张和并购 - SBT6050的激活机制与HER2抗体结合的TLR7激动剂或TLR7激动剂不同，显示出独特的活性[16] - SBT6050的治疗活动是通过HER2定位，而非抑制癌基因依赖性，可能解锁更广泛的市场[35] - 美国预计每年有超过160,000例早期HER2表达患者，超过48,000例复发或难治性HER2表达患者[37] 负面信息 - SBT8230在AAV-HBV小鼠模型中降低了HBsAg平均血浆病毒DNA滴度2.5个对数[87] - SBT8230的下一里程碑为2022年第一季度启动IND启用毒理学研究[75] 其他新策略和有价值的信息 - Silverback拥有强大的知识产权组合，已获得4项专利，全球范围内有超过80项专利申请待审[8] - 公司的ImmunoTAC平台将在广泛的治疗领域内最大化其潜力[98] - 公司的管线包括未公开的免疫肿瘤学项目和用于治疗纤维化的TGFβ受体拮抗剂[94]

收入和利润 - 公司2021年第一季度净亏损1890万美元，较2020年同期的530万美元增长257%[95][107] 成本和费用 - 研发支出从2020年第一季度的440万美元增至2021年同期的1220万美元，增幅达177%，主要因临床前项目投入增加320万美元[108] - 行政管理费用从2020年第一季度的83万美元飙升至2021年同期的660万美元，主要源于人员相关成本增加380万美元[110] - 主导产品SBT6050（HER2靶向疗法）研发费用同比增长94%至220万美元[108] - 临床前项目支出从2020年第一季度的53万美元激增至2021年同期的370万美元，主要推进SBT6290和SBT8230项目[108] 现金流 - 2021年第一季度经营活动现金净流出1220万美元，主要因1890万美元净亏损被480万美元非现金支出部分抵消[114] - 2020年第一季度融资活动提供的现金为2130万美元，主要包括发行可赎回可转换优先股的净收益2170万美元，部分被定期贷款本金支付40万美元所抵消[119] 融资和资本状况 - 截至2021年3月31日，公司累计赤字达1.156亿美元，现金及等价物为3.742亿美元[95][113] - 2020年12月IPO融资2.553亿美元（发行1322.5万股，每股21美元），2020年通过可转换优先股融资1.533亿美元[97] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为3.742亿美元，预计足以支持未来24个月的运营支出和资本开支需求[120] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来将持续亏损并需要大量融资支持研发及商业化活动[96][112] - 未来资本需求将取决于多项因素，包括SBT6050等候选产品的临床试验设计、进度、时间及成本，以及FDA/EMA监管审批的支出[121] - 公司计划通过公开/私募股权融资、债务融资或其他资本来源（如战略合作、许可协议）满足资金需求，但可能导致股东权益稀释[123] 其他财务事项 - 2021年第一季度未发生普通业务范围外的重大合同义务变更[124] - 公司成立至今未参与任何表外安排[125] - 关键会计政策涉及研发费用、股权激励和所得税的复杂判断，2021年第一季度无重大变更[127][131] - 公司作为新兴成长企业，可延迟采用部分新会计准则，最晚过渡期至2025年12月31日[129][130] - 公司需在年收入达10.7亿美元、或成为"大型加速申报者"、或发行超10亿美元非可转换债务时终止新兴成长企业身份[131]

业绩总结 - SBT6050在临床试验中观察到单药药理活性，支持继续开发Silverback的TLR8产品线[5] - SBT6050的临床数据预计在未来18个月内产生多个价值生成里程碑，包括SBT6050的单药和联合治疗的阶段1剂量递增数据[5] - SBT6050的起始剂量为0.3 mg/kg，耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性，显示出药理活性[38] 用户数据 - 美国每年预计有超过160,000例早期HER2表达患者，超过48,000例复发或难治性HER2表达患者[36] - SBT6290的预计美国早期Nectin4表达患者每年约为181,000例，复发或难治性患者约为73,000例[64] 新产品和新技术研发 - SBT6050在HER2阳性肿瘤中激活髓系细胞，并间接激活T细胞和NK细胞[13] - SBT6290在Nectin4阳性细胞系中显示出强大的单药活性[53] - SBT8230在AAV-HBV小鼠模型中降低了HBsAg的平均血浆病毒DNA滴度2.5个对数[84] 市场扩张和并购 - SBT6050的治疗活动并不依赖于抑制癌基因依赖性，可能解锁超越乳腺癌和胃癌的大市场[34] - Nectin4在膀胱癌、三阴性乳腺癌、头颈癌和非小细胞肺癌等多种肿瘤类型中表现出过表达，市场潜力巨大[62] 未来展望 - 未来18个月内将有多个价值生成的里程碑，包括SBT6050单药和联合用药的阶段1剂量递增数据，以及SBT6290的IND提交和SBT8230的IND启用研究[95] - SBT6050的单药治疗在2021年下半年将提供阶段1剂量递增的中期数据[91] - 公司的产品管线包括未披露的免疫肿瘤学项目和针对纤维化的TGFβ受体拮抗剂[91] 其他新策略和有价值的信息 - Silverback拥有强大的知识产权组合，包括4项已授予专利和80多项待审专利，涵盖癌症、病毒学和纤维化领域[8] - 公司的ImmunoTAC平台将最大化应用于广泛的治疗领域[95] - 公司管理团队经验丰富，致力于推动差异化生物技术的发展，以生成有意义的患者数据[95]

公司盈利状况 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会有重大损失，可能无法盈利或维持盈利[17] - 2020年和2019年，公司净亏损及综合亏损分别为32,947千美元和23,967千美元[659] - 2020年和2019年，归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为11.33美元和36.27美元[659] - 2020年净亏损3294.7万美元，2019年为2396.7万美元；2020年经营活动净现金使用量为3119.6万美元，2019年为1889.8万美元[664] - 截至2020年12月31日公司累计亏损9670万美元[673] 公司资产负债情况 - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为386,569千美元和9,976千美元[656] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为394,804千美元和15,647千美元[656] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司总负债分别为11,927千美元和21,250千美元[656] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司股东权益（赤字）分别为382,877千美元和 - 58,777千美元[656] - 18年12月31日股东权益赤字为3497.7万美元，2019年为5877.7万美元，2020年为382.877万美元[661] - 截至2020年和2019年12月31日，公司现金等价物为货币市场基金[681] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物3.86569亿美元，受限现金35万美元；2019年分别为997.6万美元和55万美元[682] - 2020年12月31日，公司按公允价值计量的一级资产货币市场基金为386369000美元，2019年为9976000美元[714] - 2020年和2019年12月31日，公司财产和设备净值分别为1618000美元和1316000美元，折旧和摊销费用分别为600000美元和500000美元[717] - 2020年和2019年12月31日，公司应计费用分别为5278000美元和2112000美元，其中研发费用分别为2063000美元和827000美元，员工薪酬和福利分别为2634000美元和1024000美元，专业服务和其他分别为581000美元和261000美元[718] - 截至2020年12月31日，公司未确认任何长期资产减值损失[689] 公司运营费用情况 - 2020年和2019年，公司总运营费用分别为32,918千美元和24,067千美元[659] - 2020年和2019年，研发费用分别为24,577千美元和21,505千美元[659] - 2020年和2019年，一般及行政费用分别为8,341千美元和2,562千美元[659] - 公司研发费用包括直接和间接成本，发生时计入运营费用[692] - 公司一般和行政费用主要包括人员相关费用和其他重大费用，发生时计入费用[694] 公司现金流情况 - 2020年投资活动净现金使用量为91.7万美元，2019年为9.6万美元；2020年融资活动净现金提供量为40850.6万美元，2019年为861万美元[664] 公司股权变动情况 - 2020年11月30日公司进行1比3.713的普通股反向股票分割[668] - 2020年12月8日公司首次公开募股，发行1322.5万股普通股，每股21美元，扣除费用后净收益2.553亿美元[669] - IPO时7707.4884万股可赎回可转换优先股转换为2075.8098万股普通股[670] - 2020年12月公司完成IPO，授权2亿股普通股和1000万股优先股，面值均为每股0.0001美元[730] - 2020年公司多次发行B系列和C系列可赎回可转换优先股，总收益达1762万美元[732][735][736] - 2020年公司股票期权授予5906735股，行使139478股，取消6324股，年末余额6316569股，加权平均行权价格10.93美元[745] - 2020年公司批准2020年股权奖励计划，初始预留4132681股普通股，每年1月1日自动增加，增幅为上一年12月31日流通股总数的5%[742] - 2020年员工股票购买计划（ESPP）允许符合条件员工最多扣留15%合格收入购买普通股，购买价格为发行期开始日或相关购买日普通股公平市场价值较低者的85%，初始预留350,000股，2021 - 2030年每年1月1日自动增加，增加数量为前一年12月31日公司普通股总数的1%和700,000股中的较低者[754] - 截至2020年12月31日，ESPP未发行股份，2020年授予权利的加权平均每股公允价值为10.28美元，2020年ESPP加权平均输入参数为：预期期限1.2年、预期波动率82%、无风险利率0.11%、预期股息收益率为零[755] 公司租赁情况 - 公司租赁为经营租赁，短期租赁不记录在资产负债表，无重大短期租赁成本[688] - 2020年和2019年总租赁费用分别为177.4万美元和172.2万美元，经营租赁的经营现金流出分别为159.1万美元和152.2万美元，租赁剩余期限分别为1.8年和2.8年，折现率为8.5%[719] - 截至2020年12月31日，经营租赁协议下未来最低承诺付款总额（未折现）为358.6万美元，现值为322.2万美元[722] 公司债务情况 - 2019年10月公司发行可转换本票，收益为1000万美元，利率3%，2020年3月4日，这些票据及应计利息0.1万美元转换为4673388股B系列可赎回可转换优先股[723] - 2016年11月公司与硅谷银行签订贷款协议，可借款最高500万美元分两期，首期提取350万美元，2020年12月相关认股权证全部行使，贷款年利率1.75%，有效利率5.14%[724][726] - 2020年公司修订贷款协议，推迟六个月本金还款，到期日延至2021年5月1日[729] 公司税收情况 - 2020年和2019年公司有效税率与美国联邦法定税率差异情况（单位：千美元）：2020年联邦法定税率下税款为 - 6,919，研发税收抵免收益为 - 586，基于股票的薪酬为331，其他临时和永久性差异为21，估值备抵变动为7,153；2019年对应数据分别为 - 5,033、 - 561、无、 - 3、5,597[757] - 2020年和2019年公司递延税资产和负债情况（单位：千美元）：2020年净营业亏损结转18,832、租赁负债677、研发税收抵免结转1,502、其他递延税资产336，总计21,347；2019年对应数据分别为12,575、862、941、41，总计14,419；2020年使用权资产递延税负债为 - 458，2019年为 - 683；2020年估值备抵为 - 20,889，2019年为 - 13,736[757] - 截至2020年12月31日，公司所得税净营业亏损结转约8970万美元，其中1820万美元将于2036年开始过期，7150万美元无过期期限；研发税收抵免约150万美元，若未使用将于2037年开始过期[757] 公司关联交易情况 - 2019年公司与药明生物签订细胞系许可协议，支付许可费100,000美元，2020年又支付50,000美元，若使用非药明生物及其关联方生产商业产品，达到特定销售里程碑需支付最高1080万美元的里程碑付款[763][764] - 2020年和2019年各年，公司应向某投资者支付的旅行费用均少于10万美元，该投资者发生的可报销旅行费用每年也均少于10万美元[770] 公司潜在稀释性证券情况 - 2020年和2019年计算归属于普通股股东的摊薄净亏损每股时，排除的潜在稀释性证券数量（股）：2020年可赎回可转换优先股为0、普通股期权为6,316,569、未归属普通股为100,263、普通股认股权证为0、ESPP预扣为4,393，总计6,421,225；2019年对应数据分别为4,232,232、555,636、6,046、9,154、0，总计4,803,068[774] 公司内部控制情况 - 截至2020年12月31日，公司管理层评估认为披露控制和程序在合理保证水平上有效[775] - 因美国证券交易委员会为新上市公司设立的过渡期，年报未包含管理层对财务报告内部控制的评估报告或公司注册会计师事务所的鉴证报告[776] - 截至2020年12月31日的季度内，公司财务报告内部控制无重大影响或可能产生重大影响的变化[777] 公司退休计划情况 - 公司为美国员工维持符合1986年修订的《国内税收法》第401(k)条的退休计划，员工可自行决定递延税前薪酬至IRS年度限额，公司不匹配员工缴款[771][773] 公司会计准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用ASU 2018 - 13和ASU 2019 - 12，对财务报表和相关披露无重大影响[707][710] - 公司新兴成长公司身份可延迟采用新或修订会计准则，财务报表可能与按上市公司生效日期执行准则的公司不可比[706] - 公司正在评估2023年1月1日生效的ASU 2016 - 13对财务报表和相关披露的影响[711] 公司股票薪酬情况 - 2020年和2019年股票薪酬总费用分别为264万美元和14.8万美元，截至2020年12月31日，未确认股票薪酬费用为6080万美元，预计在约3.4年内确认[738]