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ARS Pharmaceuticals to Showcase Innovation and Present Data on neffy® (epinephrine nasal spray) at 2025 American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) Annual Scientific Meeting
Newsfilter· 2025-02-18 21:00
文章核心观点 - ARS Pharmaceuticals将在2025年美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上进行九场展示,展示多项研究数据,以证明neffy鼻喷肾上腺素治疗I型过敏反应的有效性和安全性 [1] 公司动态 - ARS Pharmaceuticals宣布将在2025年2月28日至3月3日于圣地亚哥举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上进行九场展示,涵盖鼻喷肾上腺素在正常和各种条件下的药代动力学和药效学等多项研究数据 [1] - 公司将参与并主办会议期间的各种现场活动,包括联合大会开幕式和欢迎招待会、非CME企业论坛(产品剧场)等 [10] 产品信息 - neffy是首款也是唯一获FDA批准的无针治疗药物,用于治疗体重≥30 kg的成人和儿童的I型过敏反应,包括过敏反应 [11][12] - 建议患者随时配备两支neffy鼻喷雾剂,若首次治疗后症状无改善或恶化,可在5分钟后用新的鼻喷雾剂在同一鼻孔内使用第二剂 [13] - neffy仅用于鼻腔,其吸收可能受潜在鼻腔结构或解剖条件影响,对心脏病患者需谨慎使用 [13][14] - neffy的不良反应可能包括喉咙刺激、鼻内感觉异常、头痛等 [17] 研究成果 - 日本患者口服食物激发试验中,使用neffy作为初始治疗的患者在10分钟内症状评分更低,支持neffy作为治疗过敏反应的无针选择 [1] - neffy对4岁及以上、体重超过15公斤的儿童安全有效,中国研究结果证实了美国数据,表明neffy在各种条件下与肌肉注射具有相当的疗效和安全性 [1] 行业现状 - I型过敏反应严重且可能危及生命,需立即用肾上腺素治疗,但肾上腺素自动注射器存在恐惧针头、便携性差等局限性,导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗 [19] - 美国约有4000万人经历I型过敏反应,其中约2000万人被诊断并治疗可能导致过敏反应的严重I型过敏反应,但2023年只有320万人填写了有效的肾上腺素自动注射器处方,且只有一半人始终携带处方的自动注射器 [19] 会议安排 口头报告 - 时间为2025年3月1日下午2:45 - 2:55(PST),主题为“鼻喷肾上腺素缓解口服食物激发后症状的卓越疗效”,演讲者为Kyohei Takahashi [3] 海报展示 - 时间为2025年3月1日上午9:45 - 10:45(PST),涵盖“中国受试者在正常条件下单次使用鼻喷肾上腺素和手动肌肉注射的药代动力学和药效学”等多个主题 [4][5] 现场活动 - 联合大会开幕式和欢迎招待会于2025年2月27日下午4:15 - 5:45(PST)在会议中心一楼6A室举行 [10] - 非CME企业论坛(产品剧场)于2025年2月27日下午6:30 - 8:30(PST)在圣地亚哥万豪侯爵酒店北塔大堂层大宴会厅沙龙4举行 [11] - 展览摊位于2025年2月28日 - 3月2日开放,位置为1315号 [11]
ARS Pharmaceuticals to Participate in the Oppenheimer 35th Annual Healthcare Conference
GlobeNewswire· 2025-02-05 21:00
文章核心观点 ARS Pharmaceuticals公司宣布参加Oppenheimer第35届年度医疗保健会议,公司管理层将参与炉边谈话和与投资者的一对一会议,炉边谈话将进行直播和回放 [1][2] 会议参与信息 - 公司将参加Oppenheimer第35届年度医疗保健会议,会议以线上形式举行 [1] - 公司联合创始人、总裁兼首席执行官Richard Lowenthal和首席商务官Eric Karas将于2025年2月12日下午2点40分(美国东部时间)参加炉边谈话 [2] - 公司管理层还将与投资者进行一对一会议 [2] - 炉边谈话将进行直播,可在指定链接和公司网站的投资者与媒体板块观看,回放将在公司网站存档90天 [2] 公司简介 - ARS Pharmaceuticals是一家生物制药公司,致力于帮助高危患者及其护理人员更好地保护患者免受可能导致过敏反应的侵害 [3] - 公司正在商业化neffy 2 mg(在欧盟商品名为EURneffy),这是一种肾上腺素鼻喷雾剂,在美国用于治疗30公斤及以上成人和儿童的I型过敏反应,在欧盟用于治疗30公斤及以上成人和儿童因昆虫叮咬、食物、药品等过敏原引起的过敏反应 [3] 联系方式 - 投资者联系人为Justin Chakma,邮箱为justinc@ars - pharma.com [4] - 媒体联系人为Christy Curran,邮箱为christycurran@sambrown.com [4]
ARS Pharmaceuticals Launches neffyinSchools Program Providing Free Life-Saving Needle-Free Epinephrine For Emergency Use to Eligible K-12 Schools
Newsfilter· 2025-01-21 21:00
文章核心观点 - ARS Pharmaceuticals宣布推出neffyinSchools计划,为美国符合条件的K - 12学校免费提供neffy鼻喷肾上腺素用于紧急情况,以应对严重过敏反应 [1] 分组1:neffyinSchools计划介绍 - 该计划为美国符合条件的公立和私立K - 12学校(不包括海外领地)提供两盒(四剂单次使用)2mg的neffy,用于体重≥30kg(66 lbs)的成人和儿童紧急情况,学校可在药品使用或过期时获得替换剂量 [1][5] - 此计划仅用于未指定用途,有医生处方的儿童仍需按学校规定提供药物,学校需审查州立法确保符合当地规定 [5] - neffy 1mg剂量补充新药申请获FDA优先审评,PDUFA日期为2025年3月6日,若获批将供体重33 - 66 lbs学生使用 [5] 分组2:neffy产品信息 - neffy是用于I型过敏反应(包括可能导致危及生命的过敏反应)的鼻内肾上腺素产品,2mg适用于体重≥30kg的成人和儿童 [6][7] - 建议患者随时配备两支neffy,首次治疗无改善或症状恶化时,5分钟后用新喷雾在同一鼻孔再给药一次,仅用于鼻腔 [8] - 吸收可能受鼻腔结构或解剖状况影响,心脏病患者需谨慎使用,可能有多种不良反应 [9][10][13] 分组3:I型过敏反应及现状 - I型过敏反应严重且可能危及生命,接触过敏原几分钟内发作,需立即用肾上腺素治疗,美国约4000万人受影响 [15] - 过去三年约2000万人被诊断和治疗严重I型过敏反应,但2023年仅320万人使用肾上腺素自动注射器处方,且仅一半人持续携带 [15] - 肾上腺素自动注射器有诸多局限性,导致许多患者和护理人员在紧急情况延迟或不使用 [15] 分组4:ARS Pharmaceuticals公司信息 - 该公司是生物制药公司,致力于帮助高危患者和护理人员预防过敏反应导致的过敏症,正在商业化neffy 2mg [16] - neffy 2mg在美国用于治疗体重≥30kg成人和儿童的I型过敏反应,在欧盟用于治疗特定过敏反应 [16][17] 分组5:其他信息 - 美国哮喘和过敏基金会总裁兼首席执行官称该计划有助于学校免费获得肾上腺素,应对严重过敏反应 [2] - ARS Pharma联合创始人等表示致力于让neffy免费提供给学校,认为其设计能让学校更安全应对过敏症 [3] - ARS Pharma将于2025年1月22日为学校护士和管理人员举办关于neffy和neffyinSchools计划的网络研讨会 [3] - 可访问neffy官网获取更多信息,有具体咨询可发邮件,公司会在LinkedIn和X页面提供更新 [4]
ARS Pharmaceuticals Announces Preliminary Fourth Quarter 2024 Financial Results and 2025 Objectives for neffy® (epinephrine nasal spray)
GlobeNewswire· 2025-01-13 21:00
文章核心观点 - ARS Pharmaceuticals公布2024年第四季度和全年neffy初步未经审计净产品收入,并概述2025年商业和临床目标,计划通过商业举措加速neffy增长 [1] 2024年第四季度初步财务结果 - 2024年第四季度neffy净产品收入约650万美元,全年净产品销售约710万美元,2024年第四季度交付超14500个neffy两包单位 [4] - 截至2024年12月31日,现金、现金等价物和短期投资约3.14亿美元,公司预计这些资金足以支持当前运营计划至少三年 [4] 2025年加速neffy美国销售的关键战略重点及近期亮点 增加目标处方医生的需求和影响力 - 持续让销售团队和医学科学联络人参与,扩大neffy体验计划,推出额外继续医学教育(CME)项目 [3][4] - 超3000名医疗保健提供者已开出neffy处方,其中80%处于处方肾上腺素最高十分位数类别 [4] - 超1750名医疗保健提供者参与neffy体验计划 [4] 扩大neffy商业渠道 - 美国第二大药房福利管理公司Express Scripts于2024年11月将neffy纳入其商业全国处方集 [4] - 到2025年第一季度末有望实现超60%商业保险覆盖,到第三季度末超80% [4] - 合同符合目标长期总毛收入与净收入比50% [4] 提高消费者对neffy和无针选择的认知 - 计划于2025年5月启动neffy品牌直接面向消费者的营销活动,贯穿夏季,提升品牌知名度并鼓励患者指名购买 [4] 其他举措 - 食品过敏研究与教育组织(FARE)将在公司支持下,于今年晚些时候推出由名人代言的公益广告活动,提高无针肾上腺素选择的公众认知度 [11] - 针对15至30公斤儿童的neffy 1 mg新药补充申请(sNDA)已提交美国FDA,处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2025年3月6日,若获批,预计2025年第二季度上市 [11] 公司活动 - 2025年1月15日上午7:30 PT,公司总裁兼首席执行官Richard Lowenthal将在第43届摩根大通医疗保健大会上进行公司概况介绍,可通过特定链接或公司网站观看直播和问答环节 [5] 产品信息 neffy介绍 - neffy是一种鼻用肾上腺素产品,用于治疗因昆虫叮咬、食物、药品等过敏原引起的I型过敏反应,以及特发性或运动诱发的可能导致危及生命的过敏反应 [7] 适应症 - neffy 2 mg适用于体重30公斤及以上的成人和儿科患者紧急治疗I型过敏反应,包括过敏反应 [7] 重要安全信息 - 建议患者随时配备并可立即使用两支neffy鼻喷雾剂;若初始治疗后症状无改善或恶化,应在第一剂使用5分钟后用新的鼻喷雾剂在同一鼻孔内使用第二剂 [8] - neffy仅用于鼻腔;使用时需告知患者何时寻求紧急医疗救助 [8][9] - 潜在鼻腔结构或解剖状况可能影响neffy吸收;心脏病患者需谨慎使用,肾上腺素可能加重心绞痛或导致室性心律失常 [9][10] - neffy含亚硫酸盐,但不影响使用;使用后长达2周可能改变鼻黏膜并增加鼻腔产品全身吸收 [10][12] - 某些疾病或服用特定药物的患者使用neffy不良反应风险更高;肾上腺素可能暂时加重甲亢、帕金森病等患者病情 [12][13] - neffy不良反应可能包括喉咙刺激、鼻内感觉异常等 [14] 行业背景 - I型过敏反应是严重且可能危及生命的事件,暴露于过敏原几分钟内可能发生,需立即用肾上腺素治疗,肾上腺素自动注射器虽有效但存在诸多局限性,美国约4000万人经历I型过敏反应,过去三年约2000万人被诊断和治疗严重I型过敏反应,但2023年仅320万人使用肾上腺素自动注射器处方,且仅一半人持续携带,超一半人在紧急情况下延迟或不使用 [16] 公司介绍 - ARS Pharmaceuticals是一家生物制药公司,致力于帮助高危患者及其护理人员更好地预防可能导致过敏反应的过敏症状,正在商业化neffy 2 mg,在美国用于治疗体重30公斤及以上成人和儿科患者I型过敏反应,在欧盟用于治疗特定过敏反应 [17]
ARS Pharmaceuticals Files for Approval of neffy® in Canada and the United Kingdom on Behalf of Licensing Partner ALK-Abelló A/S
GlobeNewswire· 2025-01-06 21:00
文章核心观点 - 公司宣布为授权合作伙伴在加拿大和英国提交neffy 2 mg的批准申请,有望扩大其在全球市场的覆盖范围,同时还在评估其鼻内肾上腺素技术用于治疗慢性荨麻疹急性发作 [1][4] 公司业务进展 - 公司已为授权合作伙伴ALK - Abelló A/S在加拿大和英国提交neffy 2 mg的批准申请,该药在英国将以EURneffy的名称销售 [1] - neffy最近在美国获批用于治疗I型过敏反应,包括成人和体重≥30 kg儿童的过敏反应 [1] - 公司计划在其他关键全球地区扩大neffy 2 mg的申报 [1] - 公司将负责为ALK生产和供应neffy [2] - 公司正在评估其鼻内肾上腺素技术用于治疗慢性荨麻疹急性发作,并计划在2025年初开始2b期临床试验 [4] 合作协议情况 - 2024年11月公司与ALK达成许可协议,授予其在欧洲、加拿大、英国和美国以外某些地区商业化neffy的独家权利 [1] - 根据许可协议,公司获得1.45亿美元的预付款,并有资格获得高达3.2亿美元的监管和销售里程碑付款,以及在许可地区净销售额的两位数特许权使用费 [2] - 公司保留neffy在美国的所有权利,并分别与Pediatrix Therapeutics、Alfresa Pharma和CSL Seqirus在中国、日本、澳大利亚和新西兰建立了现有许可合作伙伴关系 [3] - 与ALK的许可协议还授予其在许可地区任何新适应症的独家权利 [4] 产品相关信息 - neffy是一种鼻内肾上腺素产品,用于治疗因昆虫叮咬、食物、药品、其他过敏原引起的I型过敏反应,以及特发性或运动诱发的过敏反应 [5] - neffy 2 mg适用于体重30 kg或以上的成人和儿科患者的I型过敏反应的紧急治疗 [5] 行业市场情况 - I型过敏反应是严重且可能危及生命的事件,需要立即用肾上腺素治疗,但肾上腺素自动注射器存在诸多局限性,导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗 [13] - 美国约有4000万人经历I型过敏反应,过去三年中约2000万人被诊断和治疗可能导致过敏反应的严重I型过敏反应,但2023年只有320万人填写了有效的肾上腺素自动注射器处方,其中只有一半人始终携带处方自动注射器 [13] 公司简介 - 公司是一家生物制药公司,致力于使高危患者及其护理人员更好地保护患者免受可能导致过敏反应的侵害 [14] - 公司正在商业化neffy 2 mg,在美国用于治疗体重30 kg或以上的成人和儿科患者的I型过敏反应,在欧盟用于治疗体重30 kg或以上的成人和儿童的过敏反应 [14]
ARS Pharmaceuticals Announces neffy® (Epinephrine Nasal Spray) is available on Express Scripts Commercial National Formularies
GlobeNewswire· 2024-12-20 06:25
公司动态 - ARS Pharmaceuticals宣布其产品neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)被纳入Express Scripts的商业国家处方集,自2024年11月22日起生效,这将使数百万商业保险患者能够广泛使用该产品 [1] - neffy是首个也是唯一一个FDA批准的肾上腺素鼻喷雾剂,提供了一种无针替代传统注射肾上腺素的方法,这是35年来首次推出的新给药方式 [2] - ARS Pharma预计其他支付方将在未来几周内加入Express Scripts,提供对neffy的访问 [3] 产品信息 - neffy 2 mg用于治疗成人和体重≥30 kg(66磅)的儿童的I型过敏反应,包括过敏反应 [2] - neffy的设计简单直观,便于快速给药,帮助患者和护理人员快速自信地采取行动,且体积小巧便于携带 [2] - neffy的保质期为30个月,温度耐受性高达122华氏度 [2] 市场影响 - neffy的纳入显著改善了患者和护理人员对救命过敏治疗的访问,突显了提供用户友好解决方案的重要性 [3] - ARS Pharma致力于减少护理障碍,改善依赖肾上腺素应对过敏紧急情况的患者的治疗效果 [3] 患者支持 - ARS Pharma提供多种计划,帮助患者和护理人员应对覆盖和负担能力挑战 [4] 行业背景 - I型过敏反应是严重的、可能危及生命的事件,需要立即使用肾上腺素进行治疗 [15] - 尽管肾上腺素自动注射器已被证明非常有效,但许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗,原因包括对针头的恐惧、缺乏便携性、针头相关的安全问题、缺乏可靠性和设备的复杂性 [15] - 美国约有4000万人经历I型过敏反应,其中约2000万人在过去三年中被诊断并治疗可能导致过敏反应的严重I型过敏反应,但只有320万人填写了他们的活性肾上腺素自动注射器处方,其中只有一半人始终携带他们的处方自动注射器 [15]
ARS Pharmaceuticals to Participate in the 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference
GlobeNewswire· 2024-12-18 21:00
文章核心观点 ARS Pharmaceuticals公司宣布将参加2025年1月13 - 16日在旧金山举行的第43届摩根大通医疗保健会议,公司CEO将进行演讲,管理层还将与投资者进行一对一会议 [1][2] 会议参与情况 - 公司将参加2025年1月13 - 16日在旧金山举行的第43届摩根大通医疗保健会议 [1] - 公司联合创始人、总裁兼CEO Richard Lowenthal将于2025年1月15日上午7:30 PT进行演讲 [2] - 公司管理层将与投资者进行一对一会议 [2] - 演讲将进行网络直播,可在公司网站的投资者与媒体板块观看,回放将在公司网站存档90天 [2] 公司简介 - 公司是一家生物制药公司,致力于帮助高危患者及其护理人员更好地保护患者免受可能导致过敏反应的侵害 [1][3] - 公司正在商业化neffy® 2 mg(在欧盟商品名为EURneffy®),这是一种肾上腺素鼻喷雾剂,在美国用于治疗30公斤及以上成人和儿童的I型过敏反应,在欧盟用于治疗30公斤及以上成人和儿童因多种原因引起的过敏反应 [3] 联系方式 - 投资者联系人为Justin Chakma,邮箱为justinc@ars - pharma.com [4] - 媒体联系人为Christy Curran,邮箱为christycurran@sambrown.com [4]
ARS Pharmaceuticals 宣布在中国、日本和澳大利亚申请批准 neffy®
GlobeNewswire· 2024-12-14 05:58
公司动态 - ARS Pharmaceuticals 是一家专注于开发创新药物的公司 致力于帮助患者更好地应对严重过敏反应并预防可能的致命后果 [1] - 公司宣布在中国 日本 澳大利亚等国家提交了 2 毫克鼻喷雾剂 neffy 的申请 [1] - neffy 已在美国获得批准 用于治疗体重达到 30 公斤(66 磅)的成人和儿童患者的 I 型过敏反应 包括严重过敏反应 [1] - ARS Pharmaceuticals 与 Pediatrix Therapeutics Alfresa Pharma 和 CSL Seqirus 建立了战略合作伙伴关系 [1] - 公司与 ALKAbelló 达成独家协议 在欧洲(以 EURneffy 为品牌名称)于 2024 年 8 月获得欧洲批准 [1] 产品信息 - neffy 是一种鼻喷雾剂 用于治疗 I 型过敏反应 包括严重过敏反应 [2] - 2 毫克鼻喷雾剂 neffy 用于紧急治疗体重达到 30 公斤的成人和儿童患者的 I 型过敏反应 包括严重过敏反应 [2] - neffy 具有便携性 体积小 可在高达 122°F (50°C) 的温度下保持稳定 保质期为 30 个月 [1] - neffy 可能在某些患者中引起心律失常 特别是那些有心脏病史或使用强心药物的患者 [2] - neffy 不含亚硫酸盐 但可能在某些患者中引起过敏反应 [2] 临床试验 - ARS Pharmaceuticals 在中国与 Pediatrix 合作对 81 名中国患者进行了一项药代动力学/药效学(PK/PD)研究 该研究与公司在美国进行的一项主要研究相似 [1] - 中国的 PK/PD 研究结果与美国的 neffy 临床试验结果非常相似 [1] - 根据日本过敏学会 2022 年的指南 对 6-17 岁儿童患者(n=15)进行了一项 3 期研究 结果显示 100% 的患者对 neffy 的使用表现出良好的反应 [1] - 严重过敏反应的患者在缓解时间中位数为 16 分钟 [1] 市场前景 - 美国约有 4000 万人患有 I 型过敏反应 过去一年中 约有 2000 万人被诊断出可能引发严重过敏反应的 I 型过敏反应并接受了治疗 [3] - 以 2023 年为例 只有 320 万患者根据多方建议购买了鼻喷雾剂自动注射器 其中只有一小部分患者开始随身携带自动注射器 [3] - 鼓励患者随身携带自动注射器 可以显著减少在紧急情况下无法及时使用该设备进行治疗的情况 [3] 法规与合规 - neffy 是 FDA 批准的一种用于治疗 I 型过敏反应的处方药 [3] - 尽管鼻喷雾剂在常规使用中自动注射 但在某些情况下可能会导致患者无法及时获得治疗 [3] - 这些情况包括对头部的敏感性 便利性差异 头部位置问题 可及性差异以及设备设计问题 [3]
ARS Pharmaceuticals Announces Filings for Approval of neffy® in China, Japan and Australia
GlobeNewswire News Room· 2024-12-13 03:32
公司动态 - ARS Pharmaceuticals宣布其合作伙伴在中国、日本和澳大利亚提交了neffy®(肾上腺素鼻喷雾剂)2 mg的批准申请 [1] - neffy 2 mg已在美国获批用于治疗成人和体重≥30 kg(66磅)儿童的I型过敏反应,包括过敏性休克 [1] - ARS Pharmaceuticals的合作伙伴Pediatrix在中国进行了一项81人的PK/PD研究,结果与美国临床试验结果非常相似 [3] - ARS Pharmaceuticals保留了neffy在美国的所有权利,并在中国、日本、澳大利亚和新西兰分别与Pediatrix Therapeutics、Alfresa Pharma和CSL Seqirus建立了许可合作关系 [4] - ARS Pharmaceuticals与ALK-Abelló达成独家协议,在欧洲(以EURneffy®为商标)、加拿大和美国以外的其他地区商业化neffy [4] 产品信息 - neffy是一种用于I型过敏反应的鼻内肾上腺素产品,适用于食物、药物和昆虫叮咬引起的过敏性休克 [5] - neffy 2 mg适用于体重≥30 kg的成人和儿童患者的I型过敏反应紧急治疗 [6] - neffy的独特属性包括无针、易于处理、体积小、耐高温(最高122°F/50°C)和30个月的保质期 [2] 临床试验 - ARS Pharmaceuticals及其合作伙伴在日本和中国进行了多项临床试验,支持neffy的申请 [2] - 在日本进行的III期研究中,15名6-17岁儿童在口服食物挑战后出现过敏性休克症状,单剂量neffy治疗后100%的患者症状缓解,中位症状完全缓解时间为16分钟 [2] 市场潜力 - 亚太地区可能很快引入neffy,其无针、便携等特性在该地区尤为重要 [2] - 美国约有4000万人经历I型过敏反应,其中2000万人被诊断并治疗可能引发过敏性休克的严重I型过敏反应,但仅有320万人填写了肾上腺素自动注射器的处方,且其中仅有一半人始终携带 [16] 行业背景 - I型过敏反应是严重的、可能危及生命的事件,需要立即使用肾上腺素治疗 [16] - 肾上腺素自动注射器虽然有效,但存在针头恐惧、便携性差、设备复杂等局限性,导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗 [16]
ARS Pharmaceuticals Announces Planned Launch of neffyinSchools Program to Provide Life-Saving Needle Free Epinephrine to Eligible K-12 Schools at No Cost
GlobeNewswire News Room· 2024-12-04 21:00
文章核心观点 - ARS制药公司将于2025年1月推出neffyinSchools计划,为符合条件的美国K - 12公立和私立学校免费提供neffy鼻喷肾上腺素用于过敏反应急救,以解决当前过敏急救存在的问题 [1] 分组1:neffyinSchools计划介绍 - 计划2025年1月启动,为符合条件的美国K - 12公立和私立学校免费提供两盒(四剂单次使用量)2mg的neffy鼻喷肾上腺素用于紧急情况,产品使用或过期后学校可获替换剂量 [1] - 该计划仅用于未指定用途,有医生处方的儿童仍需按学校规定提供药物 [5] - 学校需审查适用州立法,确保neffy符合当地肾上腺素储备和管理法律要求;FDA已对neffy 1mg剂量补充新药申请进行优先审查,PDUFA日期为2025年3月6日,若获批,1mg产品将供33 - 66磅学生使用 [6] 分组2:过敏反应情况及neffy优势 - 1型过敏反应严重且可能危及生命,数分钟内发作,美国约4000万人受影响,过去三年约2000万人被诊断和治疗严重1型过敏反应;高达18%有食物过敏的儿童曾在学校误食过敏原产生反应,25%学校报告的严重过敏反应发生在无食物过敏史儿童身上 [2][18] - 肾上腺素自动注射器存在怕针、不便携、安全担忧、不可靠和操作复杂等局限,导致患者和护理人员在紧急情况延迟或不使用;neffy是唯一无针肾上腺素治疗选择,使用更安全、易处理、保质期30个月 [2][18] 分组3:相关信息获取及沟通渠道 - 12月12日将举办网络研讨会,为学校护士和管理人员提供计划信息、neffy一般信息及培训等在线资源;2025年1月计划正式启动后,公司将向学校提供申请说明 [3] - 更多计划信息可在www.ars - pharma.com和www.neffy.com社区计划标签下查看,公司领英和X页面将提供更新;计划详细条款和条件将在官网公布 [4] 分组4:neffy产品介绍 - neffy是用于1型过敏反应(包括食物、药物和昆虫叮咬导致的危及生命的过敏反应)的鼻内肾上腺素产品 [7] - 2mg neffy适用于30kg及以上成人和儿科患者的1型过敏反应紧急治疗 [8] 分组5:公司介绍 - ARS制药公司致力于让有过敏风险患者和护理人员更好预防过敏反应,在美国商业化2mg neffy用于30kg及以上成人和儿科患者1型过敏反应急救,在欧盟用于30kg及以上成人和儿童多种原因导致的过敏反应急救 [19]