公司盈利情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，自成立以来有亏损历史，预计未来将继续产生重大亏损且可能无法实现或维持盈利[231][248][249] - 公司主要产品候选药物SZN - 1326、SZN - 043和SZN - 413推进临床开发时，预计净亏损将大幅增加，但未来亏损金额不确定[250] - 公司产品均未获得监管批准，实现并维持盈利取决于获得监管批准和成功商业化产品候选药物[233][253] - 公司自成立以来已产生重大经营亏损，预计未来仍将持续亏损[285][286] - 若产品候选药物无法成功开发和商业化，公司未来将无法产生产品收入[263] - 产品候选药物即使获得监管批准，也可能因多种因素无法产生或维持销售收入[269][270] 产品候选药物临床试验情况 - SZN - 043在健康志愿者中的1期临床试验正在进行，出现了治疗相关不良事件，部分受试者出现1级和2级无症状转氨酶升高[251][252] - SZN - 1326和SZN - 043临床试验中出现无症状转氨酶升高情况，可能影响Wnt平台建设和扩张[263] - 公司已自愿暂停SZN - 1326临床试验，并对SZN - 043临床试验进行调整[273] - 若产品候选药物出现不良副作用，可能导致临床试验中断、延迟或停止，以及监管批准受阻[273][274] - 公司公布的临床研究中期、初步或topline数据可能会随更多数据和分析而改变，最终数据可能与初步数据有重大差异[292][293] 产品候选药物监管批准风险 - 进行产品候选药物商业分销前需进行大量临床前研究和临床试验，但无法保证能获得监管机构许可开展临床试验[254] - 即使获得监管批准，批准范围可能不如预期，还可能有使用或分销限制、安全警告及上市后测试要求[258] - SZN - 1326、SZN - 043、SZN - 413及未来产品候选药物可能无法证明具备获批或商业可行所需的安全性、纯度、效力或有效性[259] - 若产品候选药物临床试验失败、延迟、无积极结果或有安全问题，将影响公司获得监管批准和商业前景[317] 公司资金情况 - 公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订协议，有权在36个月内出售最多5000万美元普通股[279] - 公司与Guggenheim Securities, LLC签订销售协议，可通过市价发行出售最多2300万美元普通股，但尚未出售[279] - 公司开发Wnt治疗平台产品候选药物需大量资金，无法保证未来有足够资金[277][278] - 公司可能无法获得资金继续开发产品候选药物或开展合作，若产品候选药物出现问题，情况会更糟[256] - 若无法及时筹集足够资金，公司业务、财务状况和经营成果将受损，可能需大幅调整运营计划[284] 公司业务合作情况 - 2022年10月公司与BI达成战略合作，共同研发用于治疗视网膜疾病的SZN - 413[296] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，可能面临合作方表现不佳、成本增加、监管不合规等风险[301][302][305] - 公司和合作伙伴可能无法按预期时间实现研发里程碑和关键事件，这可能对业务和股价产生不利影响[307][308] - 若合作方终止合作协议，公司可能需独立开发产品候选，这可能改变业务计划并损害业务和财务状况[300] - 公司产品开发和商业化依赖合作，合作存在多种风险，如合作方资源投入不足、终止合作等[404][405] - 若公司无法及时以可接受条件达成合作，可能需缩减或延迟开发项目、增加支出，且可能无法获得足够资金[406] 临床试验相关风险 - 临床试验成本高，公司产品候选基于新技术，可能面临额外测试和患者招募困难，影响开发进度和成本[309] - 公司可能因无法招募足够患者而无法启动、恢复或继续临床试验，患者招募受多种因素影响[310][311] - 公司未来临床试验将与其他试验竞争患者和临床研究人员，患者招募延迟可能增加成本并影响试验结果[312] - 临床试验延长、延迟或停止可能导致公司无法及时获得监管批准和商业化产品，增加成本并延迟收入[313] - 公司临床试验启动或完成可能因多种因素大幅延迟或受阻，如与监管机构讨论、合适研究地点和研究者有限等[314] 孤儿药相关情况 - 美国孤儿药定义为治疗年患者人数少于20万罕见病或病症的药物或生物制品[320] - 孤儿药指定产品若获首次营销批准，有七年营销排他期，FDA可因特定情况缩短该期限[321] 公司运营风险 - 公司动物测试活动可能受动物权利组织等影响，导致研发活动中断或延迟[324] - 公司产品候选药物制造复杂，易受污染、设备故障等影响，可能导致供应中断[326] - 公司依赖第三方制造和供应产品候选药物，可能面临供应受限、中断或质量问题[328] - 若制造商未遵守要求或供应中断，公司可能难以更换制造商，影响产品开发[330] - 公司第三方制造商可能无法成功扩大产品候选药物的生产规模，影响开发和商业化[333] - 公司位于旧金山湾区，自然灾害、疫情等可能影响运营，造成成本增加和业务中断[336] - 自然灾害、停电等事件可能导致公司业务中断，灾难恢复和业务连续性计划可能不足，保险金额可能不足以弥补损失[337] - 产品候选制造或配方方法的改变可能需要进行新的临床试验，导致额外成本和延误[338] 公司财务税务情况 - 截至2022年12月31日，公司有联邦净运营亏损约1.394亿美元和加州州净运营亏损约5300万美元可用于减少未来应纳税所得额，2018年后产生的1.27亿美元联邦税净运营亏损可无限期结转，其余联邦和所有州净运营亏损将于2036年开始到期[354] - 公司在2020年9月可能发生所有权变更，预计约130万美元联邦税收抵免和2740万美元加州净运营亏损将无法用于所得税目的而到期，这些金额不包括在2022年12月31日的结转余额中[355] - 根据现行法律，2017年12月31日后开始的纳税年度产生的净运营亏损可无限期结转，但2020年12月31日后开始的纳税年度，此类净运营亏损的扣除额一般限制为当年应纳税所得额的80%[354] 公司市场与竞争情况 - 公司对产品候选市场机会的估计可能不准确，实际患者数量可能低于预期，影响业务前景和财务状况[340][341] - 公司面临来自多个方面的竞争，竞争对手可能在研发、商业化等方面更具优势，影响公司产品候选的开发和商业化[343][344][347] 公司管理与内部控制情况 - 若公司无法维持有效的财务报告内部控制，可能影响财务报告的准确性和及时性，导致股价下跌[348][351] - 公司管理团队管理上市公司日常运营经验有限，可能产生额外费用，若缺乏资金支付合规成本，可能影响股价和经营结果[352][353] 公司人员情况 - 公司成功依赖于关键人员的持续服务，招聘和留住合格人员面临激烈竞争，人员流失可能影响业务发展[356][357][358][359] 公司商业化能力情况 - 公司目前无销售、营销和分销能力与经验，商业化获批产品需投入大量资源或与第三方合作[364] 公司国际业务情况 - 公司国际业务面临多种风险，包括法律、监管、财务等方面[365][366][367] - 公司未来增长部分依赖在国外市场开发和商业化产品候选，但可能无法获得监管批准[370] 公司产品责任与合规情况 - 公司业务存在重大产品责任风险，保险可能无法提供足够保障，且保险费用日益昂贵[371][372][373] - 公司员工、调查人员、顾问和商业合作伙伴可能存在不当行为，可能导致重大不利影响[374][375][376] - 违反健康和数据保护法律法规可能导致政府执法、诉讼和负面宣传，影响经营业绩和业务[377] - 欧盟GDPR对违规公司的潜在罚款高达2000万欧元或全球年收入的4%[380] - 欧盟法院判决使美欧隐私盾框架失效，公司从欧洲传输个人数据可能不符合欧洲数据保护法[381] - 加州CCPA规定数据泄露法定赔偿为每次违规100 - 750美元，预计会增加数据泄露集体诉讼[384] - 加州CPRA自2022年1月1日起对消费者数据产生义务，2023年7月1日起执行，增加合规成本和不确定性[385][386] - 公司在隐私、数据保护和网络安全方面可能无法合规，会面临政府执法、诉讼、负面宣传等风险，影响经营和业务[388] 公司信息技术与网络安全情况 - 公司依赖信息技术系统和数据处理，若遭遇安全或隐私漏洞，会面临成本、责任、品牌损害和业务中断等问题[390] - 公司内部和第三方的计算机系统易受网络攻击，且攻击频率、复杂性和强度不断增加，检测难度增大[391] - 若公司未能检测、预防或应对安全漏洞，会导致索赔、诉讼、监管调查等，对业务、财务等产生重大不利影响[393] 公司危险材料使用情况 - 公司研究、开发和制造使用危险材料和化学品，虽认为处理程序合规，但仍有事故风险，且保险可能不足以覆盖潜在责任[396][397] 健康流行病影响情况 - 健康流行病会导致公司运营和第三方业务中断，可能无法及时找到替代供应商，影响临床开发和商业化时间表[399][400][401] - 健康流行病会影响公司临床研究，导致临床启动、患者招募等延迟，增加试验成本[402][403] 公司知识产权情况 - 公司成功部分依赖知识产权保护，但专利申请和授权不确定，可能无法提供有效保护，竞争对手可能规避专利[407][408][409][410] - 美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交18个月后才公布，某些情况下甚至不公布[411] - 专利申请的提交或专利的颁发不能确定其所有权、范围、有效性或可执行性，可能会受到第三方挑战[414] - 若公司未能遵守许可、合作或其他协议义务，可能需支付赔偿并失去开发和保护产品候选所需的知识产权[419] - 若公司违反与现有许可方的重大义务，许可方有权终止许可，导致公司无法开发、制造和销售相关产品[420] - 公司与许可方可能就许可协议的知识产权产生纠纷，包括权利范围、侵权、分许可权等问题[421] - 未来与第三方的协议可能限制或延迟公司完成某些交易的能力，影响交易价值或限制公司开展某些活动[423] - 公司或其许可方可能未能及时识别可申请专利的发明，错过加强专利地位的机会[424] - 公司目前或未来从第三方获取或许可的技术可能受保留权利限制，难以监控许可方使用情况[426] - 若公司无法有效利用获取或许可的技术，可能无法成功开发、授权、营销和销售产品候选，影响业务战略[427] - 若公司未能遵守知识产权相关协议义务，可能需支付赔偿，失去开发、商业化和保护产品候选的权利或分许可权[428] 公司资源分配决策情况 - 公司将聚焦SZN - 1326、SZN - 043和SZN - 413的临床开发，资源分配决策可能导致错过商业机会或研发无商业价值产品[291]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年底现金、现金等价物和有价证券约为7600万美元 ，预计2023年运营费用（不包括非现金和非经常性费用）较2022年降低约15% ，现金可支撑到2024年下半年 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 SZN - 043 - 已完成健康志愿者一期单剂量递增研究的两个队列给药 ，并招募了首位慢性肝病患者 ，预计2023年底获得慢性肝病患者一期单剂量递增研究数据 ，2024年开展Ib期临床试验 ，下半年有望获得概念验证数据 [102][107] - 在多个啮齿动物肝损伤模型中 ，SZN - 043能使成熟肝细胞快速增殖 ，改善肝功能并减少纤维化 ，其疗效涵盖酒精性肝炎损伤模型及纤维化模型 [84] SZN - 1326 - 2022年5月开始在健康志愿者中进行一期单剂量递增研究 ，队列1中部分受试者出现无症状肝转氨酶升高 ，均自发缓解 ，无严重不良事件 [113] - 计划在接下来的健康志愿者队列中以0.04毫克剂量给药 ，假设安全性可接受 ，后续剂量将增至至少1毫克 ，预计2024年在溃疡性结肠炎患者中开展概念验证研究 ，下半年有望获得数据 [104] SZN - 413 - 与勃林格殷格翰合作开发 ，预计2023年底确定Frizzled4靶向Wnt激动剂候选药物 ，触发1000万美元里程碑付款 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 严重酒精性肝炎每年约有13万例住院病例 ，患者短期死亡率高 ，20%患者在入院30天内死亡 ，30%在90天内死亡 [14][112] - 美国和欧盟各有近100万溃疡性结肠炎患者 ，发病高峰年龄在15 - 45岁 ，20%患者会出现至少一次急性重症发作并需住院治疗 [103] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是利用Wnt通路进行组织再生治疗的创新者 ，愿景是设计和开发组织选择性抗体 ，治疗多种严重疾病 [11] - 聚焦严重酒精性肝炎和炎症性肠病两个关键临床领域 ，推进SZN - 043和SZN - 1326临床项目 ，同时开展角膜和泪腺等研究项目 [99] - 2023年第一季度进行重组 ，资源和研发投资向两个临床开发项目倾斜 ，优先投资泪腺和角膜等临床前项目 ，降低运营费用以维持良好资产负债表 [20] - 行业方面 ，严重酒精性肝炎过去20年治疗进展有限 ，无获批药物 ，皮质类固醇是唯一既定疗法但半数以上患者禁用 ；溃疡性结肠炎现有疗法存在快速诱导、疗效提升和作用机制等未满足需求 [14][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SZN - 043机制和临床前数据与目标适应症契合 ，有明确临床开发和监管路径 ，期待推进对其治疗潜力的理解 [51] - 对2023和2024年的多个机会感到兴奋 ，预计现金可支撑到2024年下半年 ，有望实现多个关键里程碑和催化剂 [33] 其他重要信息 - 公司已提交或授权20多个与Wnt通路相关的专利家族 ，近期收到美国专利商标局关于SZN - 1326项目的两个专利家族授权通知 [90] - 2022年第四季度与Continence达成证券购买协议 ，回购约540万股普通股和约130万份认股权证 ，总价约270万美元 [106] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SZN - 043研究计划是否有变化 ，以及如何应对肝转氨酶升高问题 - 研究计划有细微调整 ，目标人群可能是FibroScan评分较低的慢性肝病患者 ，不一定是肝硬化患者 ；目前未确定具体缓解策略 ，可能取决于疾病组织与健康组织的剂量反应 ，低剂量可能有再生反应而无肝细胞损伤 [4][60] 问题2: SZN - 1326还将探索多少个剂量队列 ，以及SZN - 043是否存在人比动物暴露量高的情况 - 未明确SZN - 1326具体剂量队列数量 ；未提及SZN - 043是否存在人比动物暴露量高的情况 [120] 问题3: SZN - 1326的半衰期及多次递增剂量研究的预期给药方案和频率 - SZN - 1326在灵长类动物中的半衰期约为5天 ，由于Wnt通路激活后生物效应可能更持久 ，给药方案可能为每两周一次或更低频率 ，Phase Ib部分尚未最终确定 [40] 问题4: SZN - 043和SZN - 1326的靶点结合情况及对剂量的看法 - SZN - 043已确认通过ALP升高与ASGR1受体结合 ，0.5毫克剂量可能具有治疗活性 ；SZN - 1326暂无靶点结合检测方法 ，将在溃疡性结肠炎患者中通过活检检测Wnt靶基因Axin2来确认通路激活 [73][125] 问题5: 能否排除肝脏相关不良反应是靶点特异性的 ，以及是否存在剂量阈值效应 - 目前不能排除肝脏相关不良反应是靶点特异性的 ，受损组织更敏感 ，但无数据表明存在剂量阈值效应 ，需谨慎从动物模型推断 [127]

药物临床试验进展 - 2022年第二季度公司启动了针对中度至重度炎症性肠病候选药物SZN - 1326的1期临床试验，同年11月自愿暂停该试验健康志愿者单剂量递增部分的入组[94][95] - 2022年第二季度公司启动了针对严重酒精性肝炎候选药物SZN - 043的1期临床试验，同年11月该试验健康志愿者单剂量递增部分有受试者出现1级和2级无症状肝转氨酶升高[97][98] - 2022年第一季度公司提名SZN - 413作为治疗视网膜血管相关疾病的开发候选药物，并于近期与勃林格殷格翰达成合作和许可协议[99] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日的三个月，公司净亏损1340万美元，2021年同期为1400万美元；九个月净亏损3520万美元，2021年同期为3970万美元[102] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.779亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7840万美元[102] - 公司预计在可预见的未来将继续亏损，随着扩大产品线和推进产品候选药物的临床开发和监管提交，费用将增加[103] - 公司认为俄乌冲突和新冠疫情目前未对财务状况和运营产生重大影响，但影响程度仍不确定[104] - 通货膨胀预计将增加公司劳动力成本、研究和临床试验成本，可能对业务和财务状况产生不利影响[105] - 2022年第三季度研发费用8624000美元，较2021年的10418000美元减少1794000美元，降幅17%[119] - 2022年第三季度行政及一般费用4981000美元，较2021年的3287000美元增加1694000美元，增幅52%[119] - 2022年前三季度研发费用27576000美元，较2021年的29284000美元减少1708000美元，降幅6%[124] - 2022年前三季度行政及一般费用14594000美元，较2021年的10112000美元增加4482000美元，增幅44%[124] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为7840万美元，累计亏损1.779亿美元[129] - 2022年前九个月经营活动使用现金4394万美元，2021年同期为3727万美元[137,138] - 2022年前九个月投资活动提供现金3639.6万美元，2021年同期使用现金6108.7万美元[137,139] - 2022年前九个月融资活动使用现金1.6万美元，2021年同期提供现金12447.1万美元[137,140] - 2022年前九个月现金、现金等价物和受限现金净减少756万美元，2021年同期净增加2611.4万美元[137] - 2022年9月30日的合同义务与2021年年度报告相比无重大变化[141] - 2022年前九个月关键会计政策和估计方法与2021年年度报告相比无重大变化[143] 合作与协议情况 - 2022年10月公司与勃林格殷格翰签订合作和许可协议，有资格获得1250万美元的不可退还预付款[108][109] - 2022年2月与林肯公园资本基金签订协议，对方有义务在36个月内按公司要求购买最多5000万美元普通股，目前未出售[130] - 2022年10月签订CLA协议，将获1250万美元不可退还预付款，1050万美元预计2022年第四季度到账，200万美元预计2023年前六个月到账，还有最高5.87亿美元里程碑付款及净销售额中个位数到低两位数的特许权使用费[131] 资金运营与融资 - 公司认为现有资金加上CLA协议所得，扣除费用后至少可支持未来12个月运营，若未达预期可能需削减开支或筹集更多资金[132] - 公司预计短期现有资金可支持运营，长期需通过股权、债务融资等方式筹集额外资金[134] - 未来融资若通过股权出售会导致股东股权稀释，若通过债务融资可能面临运营限制[136] 专利情况 - 截至2022年9月30日，公司专利组合包括20多个待决专利申请系列，其中15个已在美国和其他国家进入国家阶段[106] 项目费用变化 - 2022年第三季度SZN - 1326项目费用较2021年减少169.7万美元，降幅38%，主要因药物原料生产完成[120] - 2022年第三季度SZN - 043项目费用较2021年增加152.2万美元，增幅75%，主要因人员成本和股份支付费用增加及政府补助减少[120] 新兴成长公司相关 - 公司作为新兴成长公司，可利用JOBS法案的过渡期遵守新会计准则，还可享受其他豁免和简化报告要求[144,145,146] - 公司将保持新兴成长公司身份至2025财年末、年总收入至少达12.35亿美元、被视为大型加速申报公司或三年内发行超10亿美元非可转换债务证券[147]

产品研发进展 - 2022年第二季度启动了针对中度至重度炎症性肠病候选药物SZN - 1326和严重酒精性肝炎候选药物SZN - 043的1期临床试验，2022年第一季度提名了用于治疗视网膜血管相关疾病的候选药物SZN - 413[77] 财务亏损情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月内，净亏损分别为1390万美元和1270万美元；六个月内，净亏损分别为2190万美元和2570万美元[79] - 截至2022年6月30日，累计亏损1.645亿美元，现金、现金等价物和有价证券为9270万美元[79] - 预计在可预见的未来将继续亏损，随着扩大产品线和推进产品候选药物的临床开发及监管提交，费用将增加[80] - 2022年Q2净亏损1392.5万美元，较2021年Q2增加127.2万美元，增幅10%；2022年上半年净亏损2187.2万美元，较2021年上半年减少380.3万美元，降幅15%[94][99] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为9270万美元，累计亏损1.645亿美元[104] 专利情况 - 截至2022年6月30日，专利组合包括22个待决专利申请系列，其中15个已在美国和其他国家进入国家阶段，2个有待决的专利合作条约申请，5个有美国临时申请[84] 收入情况 - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，预计在获得产品候选药物的监管批准并商业化之前不会产生收入[86] 运营费用情况 - 运营费用分为研发费用和一般及行政费用，预计研发费用和一般及行政费用在可预见的未来将显著增加[87][89][91] - 2022年Q2研发费用958.1万美元，较2021年Q2减少68.4万美元，降幅7%；2022年上半年研发费用1895.2万美元，较2021年上半年增加8.6万美元，增幅0%[94][99] - 2022年Q2管理费用449.1万美元，较2021年Q2增加209.6万美元，增幅88%；2022年上半年管理费用961.3万美元，较2021年上半年增加278.8万美元，增幅41%[94][99] 利息收入情况 - 利息收入主要来自现金等价物和有价证券的利息[92] - 2022年Q2利息收入6万美元，较2021年Q2增加5.3万美元，增幅757%；2022年上半年利息收入10.9万美元，较2021年上半年增加9.3万美元，增幅581%[94][99] 其他收入情况 - 2022年Q2其他收入净额8.7万美元，2021年Q2为0；2022年上半年其他收入净额658.4万美元，2021年上半年为0[94][99] 外部影响因素 - 通货膨胀预计会增加公司的劳动力成本、研究和临床试验成本，可能对业务和财务状况产生不利影响[83] - 俄乌冲突和新冠疫情目前未对公司财务状况和运营产生重大影响，但影响程度仍不确定[81] 资金协议情况 - 2022年2月，公司与林肯公园资本基金有限责任公司达成协议，后者将在36个月内按公司要求购买最多5000万美元的普通股[105] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为2978.7万美元，2021年上半年为2321.2万美元；投资活动净现金流入为1356.5万美元，2021年上半年为719.8万美元；融资活动净现金使用量为3000美元，2021年上半年为11.8万美元[112] - 2022年上半年投资活动提供现金1360万美元，主要来自1400万美元有价证券到期收益，购买设备使用现金40万美元[114] - 2021年上半年投资活动使用现金720万美元，包括870万美元有价证券到期收益，购买有价证券和设备分别使用现金110万和40万美元[114] - 2022年上半年融资活动使用现金3000美元，用于回购提前行权的期权[115] - 2021年上半年融资活动使用现金10万美元，包括40万美元业务合并交易成本，期权行权收益30万美元[115] 资金需求与规划 - 公司预计现有资金至少可支持未来12个月的运营，但如果未达预期，可能需削减开支或筹集更多资金[106] - 公司预计短期内现有资金可满足运营需求，长期需通过股权或债务融资等方式筹集资金[108] 合同义务情况 - 截至2022年6月30日，公司合同义务与2021年年报相比无重大变化[116] 会计准则与公司身份 - 公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[120] - 公司打算依靠JOBS法案提供的其他豁免和减少报告要求[121] - 公司将保持新兴成长公司身份至2025财年最后一天、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司或三年内发行超过10亿美元非可转换债务证券[122] - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[123] 会计政策与估计方法 - 2022年上半年，公司关键会计政策和估计方法与2021年年报相比无重大变化[119]

公司药物研发计划 - 公司计划在2022年第三季度分别启动针对中度至重度炎症性肠病候选药物SZN - 1326和严重酒精性肝炎候选药物SZN - 043的1期临床试验[77] - 2022年1月，公司提名SZN - 413作为治疗视网膜血管相关疾病的开发候选药物[77] 公司财务关键指标（累计数据） - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.506亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.043亿美元[80] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.043亿美元，累计亏损为1.506亿美元[99] 公司财务关键指标（季度对比） - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别为790万美元和1300万美元[80] - 2022年第一季度研发费用为937.1万美元，较2021年的860.1万美元增加77万美元，增幅9%[92] - 2022年第一季度一般及行政费用为512.2万美元，较2021年的443万美元增加69.2万美元，增幅16%[92] - 2022年第一季度利息收入为4.9万美元，较2021年的0.9万美元增加4万美元，增幅444%[92] - 2022年第一季度其他收入为649.7万美元，2021年为0[92] - 2022年第一季度净亏损为794.7万美元，较2021年的1302.2万美元减少507.5万美元，降幅39%[92] - 2022年第一季度经营活动使用现金1840万美元，投资活动使用现金40万美元，2021年第一季度经营活动使用现金1030万美元，投资活动使用现金140万美元，融资活动提供现金20万美元[106] 公司费用增加原因 - 2022年第一季度研发费用增加80万美元，即9%，主要因人员相关费用增加120万美元和设施及其他费用增加50万美元，外部费用减少30万美元[95] - 2022年第一季度一般及行政费用增加70万美元，即16%，主要因人员相关费用增加130万美元和企业保险增加50万美元，专业和咨询服务费减少110万美元[96] - 2022年第一季度利息收入增加4万美元，即444%，主要因货币市场基金和有价证券投资增加[97] - 2022年第一季度其他收入增加650万美元，与认股权证负债公允价值变动收益有关[98] 公司未来财务预期 - 公司预计未来将继续亏损，随着产品线扩展和候选产品推进，费用将增加[81] - 公司预计短期内现有资金可支持运营，长期需通过股权或债务融资等方式筹集额外资金[103] 公司股权交易 - 2022年2月，公司与林肯公园达成协议，林肯公园有义务在36个月内按公司要求购买最多5000万美元的普通股[100] 公司会计准则及披露政策 - 公司作为新兴成长型公司，可利用JOBS法案的过渡条款延迟采用新的或修订的会计准则，直至2025财年末、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司或发行超过10亿美元的非可转换债务证券[114][116] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[117]

公司亏损与盈利风险 - 公司是临床前阶段生物制药公司，有亏损历史，预计未来持续亏损且可能无法盈利[226][228] - 公司预计随着主要产品候选药物SZN - 1326和SZN - 043进入临床开发，净亏损将大幅增加[229] - 公司自成立以来已产生重大运营亏损，预计未来仍将持续亏损，可能无法实现盈利[253] 产品候选药物临床计划 - 公司计划在2022年第三季度分别对SZN - 1326和SZN - 043在健康志愿者中开展1期临床试验，对SZN - 043还将在肝功能受损患者中开展1期临床试验[233] - 公司计划在2022年第三季度推进SZN - 1326在健康志愿者中的1期临床试验，以及SZN - 043在健康志愿者和肝功能受损患者中的1期临床试验[270] - 公司产品候选药物SZN - 1326和SZN - 043处于临床前开发阶段，失败风险高，计划于2022年第三季度启动首次人体试验[393] 产品候选药物开发风险 - SZN - 1326和SZN - 043处于临床前开发阶段，未在人体中测试过，可能在临床开发中失败或延迟[226][230][233] - 临床开发活动可能因患者招募困难而延迟，患者招募受疾病严重程度、入选标准等多种因素影响[270] - 临床研究和试验可能因与监管机构讨论、合适研究地点和研究者有限等多种因素而延迟或受阻[274] - 若临床研究和试验失败、延迟或需额外试验，将影响公司获得监管批准和产品商业化的能力，减少产品收入[276] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司临床研究可能因多种原因延迟，影响产品商业前景和公司营收[393][395][396][397] 资金需求与融资风险 - 公司需大量额外资金推进产品候选药物和Wnt治疗平台的开发，但无法保证未来有足够资金[226] - 公司需要大量额外资金推进产品候选药物和Wnt疗法平台的开发，但资金可能无法及时到位或条件不利[246] - 2022年2月，公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC达成协议，有权在36个月内出售最多5000万美元的普通股[247] - 未来的股权或债务发行等融资交易可能对现有股东产生稀释或不利影响[254] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，第三方可能表现不佳[226] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳，可能导致开发计划延迟，影响业务和财务状况[264] - 公司依赖第三方制造和供应产品候选药物，部分为单一来源供应商，供应可能受限或中断，更换供应商困难[282] - 公司预计获批后仍依赖第三方制造商，若无法获得或维持第三方制造，可能影响产品开发和商业化[285] - 第三方制造商可能无法成功扩大产品候选药物的生产规模，影响产品开发、测试和商业化[286] 产品制造风险 - 公司产品候选药物的制造复杂，可能在生产中遇到困难，影响供应[226] - 公司产品候选药物制造复杂，易受污染、设备故障等因素影响，可能导致产量下降、产品缺陷和供应中断[280] - 公司每个抗体有一个主细胞库，存于两个地点，但仍可能因细胞库丢失影响生产，且难以估计产品销售成本[281] - 产品候选药物制造过程需经FDA等监管机构审查，若制造商不符合要求，公司可能面临生产困难[284] - 产品候选药物制造方法或配方的改变可能需要进行新的临床试验，增加成本并导致延迟[289] 市场竞争风险 - 公司面临来自开发治疗相关疾病产品候选药物的实体的竞争，可能影响自身产品商业化[226] - 公司产品候选药物的市场机会可能小于预期，实际患者数量可能低于潜在市场[290] 财务报告内部控制缺陷 - 公司已识别出财务报告内部控制的重大缺陷，若整改无效或未来出现新问题，可能影响财务报告准确性和投资者信心[226] - 公司在2020年12月31日的财务报表审计中发现财务报告内部控制存在重大缺陷，正在采取措施改进[295] 海外市场风险 - 公司未来增长可能部分依赖海外市场，但会面临额外监管负担和其他风险[226] 产品收入风险 - 公司可能无法从产品候选药物的销售或授权中获得收入，即便获批也可能无法产生或维持收入[242] 产品副作用风险 - 产品候选药物若出现不良副作用，可能影响营销和营收，还会导致临床试验中断、延迟或终止，以及监管审批受限[244] 战略交易风险 - 公司可能无法以可接受的条款达成战略交易，这可能会影响产品候选药物的开发和商业化[260] - 新的合作交易可能存在运营和财务风险，若未能达成有益的合作，可能会延迟产品候选药物的开发和商业化[262] 孤儿药认定风险 - 美国罕见病患者群体一般定义为每年少于200,000人，公司未来可能为产品候选药物某些适应症寻求孤儿药认定[277] - 获得孤儿药认定的产品候选药物首次获批后，可获得7年营销排他期，FDA可能因特定情况缩短该排他期[278] - 公司若寻求孤儿药认定可能不成功或无法维持相关福利，竞争对手获得孤儿产品排他权会影响公司产品获批[277] 动物测试风险 - 动物测试受法律要求，但因争议和反对活动，公司未来可能无法进行或委托他人进行动物测试，影响研发活动[279] 公司运营受灾害影响风险 - 公司运营受自然灾害等影响，业务连续性和灾难恢复计划可能不足以应对严重灾害[287] 净运营亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，公司有1.339亿美元和530万美元的净运营亏损结转（NOLs）可分别用于减少联邦和加州州所得税的未来应纳税所得额，2018年后产生的用于联邦税务报告的1.215亿美元NOLs可无限期结转，其余联邦和所有州的NOLs从2036年开始到期[302] - 由于2020年9月的所有权变更导致的年度限制，估计约130万美元的联邦税收抵免和2470万美元的加州NOL将因所得税目的而未被使用到期，这些金额不包括在2021年12月31日的结转余额中[303] - 1986年修订的《国内税收法》第382条规定，若至少持有公司5%股份的一个或多个股东或股东集团在连续三年期间内其持股比例较最低持股比例增加超过50个百分点，公司会发生“所有权变更”，公司可能在未来经历所有权变更[303] - 2018年1月1日之前开始的应税年度产生的NOLs根据适用的美国联邦所得税法只能结转20个应税年度，2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOLs不得结转，2017年12月31日之后开始的应税年度产生的NOLs可无限期结转，但在2020年12月31日之后开始的应税年度，此类NOLs的可抵扣额一般限制为当年应纳税所得额的80%[302] 公司管理团队风险 - 公司管理层团队在管理上市公司日常运营方面经验有限，可能产生额外费用，还需外部专业协助并招聘额外人员以满足美国证券交易委员会（SEC）报告要求，若缺乏现金资源支付这些成本，可能影响股价和经营结果[301] 新会计系统实施风险 - 公司实施新会计系统可能干扰业务和运营，实施过程中的任何中断或问题可能对业务和运营产生重大不利影响[304] 关键人员流失风险 - 公司的成功很大程度上取决于关键高管、顾问和其他专业人员的持续服务，若失去这些人员可能会延迟研发计划并对业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响[306] 公司能力扩展风险 - 公司在治疗开发方面经验有限，随着产品候选物进入和推进临床前研究及临床试验，需扩展开发、监管和制造能力或与其他组织合作，在管理增长和扩张运营方面可能遇到困难[308] 产品商业化能力风险 - 若公司未来产品候选物获批上市，若无法自行开发销售、营销和分销能力或与第三方达成可接受的协议，将无法成功商业化产品，可能对业务和经营结果产生重大不利影响[310] 国际经营风险 - 公司业务面临国际经营风险，包括法律法规、监管批准、临床试验数据、知识产权、人员管理、市场渗透、财务风险、自然灾害和政治经济不稳定等因素，可能对业务、财务状况、前景和经营结果造成损害[311] 员工不当行为风险 - 员工等可能存在不当行为，若因此被起诉且败诉，会对公司业务和财务状况产生重大不利影响[316] 法律法规合规风险 - 违反健康和数据保护法律法规，会导致政府执法行动、私人诉讼或负面宣传，影响公司经营业绩和业务[317] - 欧盟GDPR规定，违规公司可能面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款[319] - 加州CCPA规定，数据泄露法定赔偿为每次违规100 - 750美元，预计会增加数据泄露集体诉讼[323] - 加州CPRA于2022年1月1日开始对消费者数据产生义务，实施条例预计在2022年7月1日前发布，2023年7月1日开始执行[323] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统和数据处理，若发生安全或数据隐私泄露等情况，会面临成本、重大责任、品牌受损和业务中断等问题[327] - 若公司或相关方未能检测、预防、应对或减轻安全漏洞等问题，会导致索赔、诉讼、监管调查等，对公司造成财务、法律或声誉损害[328] - 适用法律法规等可能要求公司在发生安全漏洞时通知相关利益方，披露成本高，未遵守要求会对业务产生重大不利影响[329] 危险材料与环境风险 - 公司研究、开发和制造涉及危险材料和化学品，若发生事故，可能承担重大赔偿责任[330] - 公司可能未对所有环境责任或有毒侵权索赔购买足够保险，违反相关法律法规会产生高额合规成本、罚款或处罚[331] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司业务运营、临床开发计划，导致供应链中断、需求变化、生产力下降、临床项目延迟[332] - 若与供应商或其他供应商的关系因疫情终止或缩减，公司可能无法及时以合理条件找到替代方，影响临床开发和商业化时间表[333] - 新冠疫情可能影响公司临床前研究和未来临床试验，导致临床启动、患者招募延迟，增加试验成本[334] - 新冠疫情导致全球金融市场波动，经济不确定性增加，可能影响公司获取资本的能力和流动性，还可能影响公司业务和普通股价值[335] - 公司运营可能面临医疗资源转移、监管机构运作中断、员工资源受限、临床试验参与者感染新冠、监管机构拒绝接受受影响地区数据等干扰[336] 知识产权风险 - 若公司无法获得或保护与技术和产品候选相关的知识产权，或知识产权权利不足，可能无法有效竞争[339] - 专利申请不一定能获得授权，即使授权也可能无法提供足够保护，竞争对手可能绕过专利开发类似产品[340][341] - 第三方可能挑战公司专利的有效性、可执行性或范围，成功挑战可能导致专利被缩小、无效或不可执行，影响产品商业化[345] - 公司未来的专利和专利申请可能与第三方共同拥有，若无法获得独家许可，共同所有者可能将权利许可给竞争对手[347] - 若公司违反许可协议中的义务，可能需支付赔偿并失去开发和保护产品候选所需的知识产权权利[350] - 公司可能因未能及时识别可专利发明、专利申请存在形式缺陷等问题，导致专利权利受损，影响业务[354] - 公司获取或授权的技术可能受保留权利限制，难以监控授权方使用情况，维权可能产生高额费用[356] - 若公司无法有效利用获取或授权的技术，或失去关键技术授权，可能阻碍新产品推出[357] - 若公司违反许可协议义务，可能需支付赔偿、失去知识产权和分许可权，影响产品开发和商业化[358] - 公司可能面临侵犯许可方未授权知识产权的索赔，未来版税义务金额可能较大，影响盈利能力[359] - 美国专利有效期一般为自最早非临时申请日起20年，专利期限可能不足以保护公司竞争地位[361] - 美国专利期限可延长最多5年，但有诸多限制，且不一定能获批，否则可能影响公司业务和盈利[362] - 2011年9月16日美国签署《莱希 - 史密斯美国发明法案》，2013年3月16日部分条款生效，增加了专利申请和维护的不确定性和成本[363] - 美国法院和最高法院的裁决使专利保护范围和有效性存在不确定性，法律变化可能影响公司专利组合和知识产权保护[364][365] - 第三方可能挑战公司或其许可方的专利权利，公司维权成本高，可能影响盈利能力和竞争力[366] - 专利诉讼中被告反诉专利无效或不可执行常见，若胜诉公司可能失去部分或全部专利保护[368] - 在全球申请、维护专利成本过高，公司可能无法在所有国家保护知识产权[369] - 部分外国法律对知识产权保护程度不如美国，执法系统不支持，维权成本高[370][371] - 许多国家有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性，会降低专利价值[372] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，结果不确定且影响业务[373] - 美国和外国有大量第三方专利和待决申请，公司可能面临侵权索赔风险[374] - 若无法以可接受条件解决纠纷，公司可能需进行高成本、不可预测且耗时的诉讼[376] - 知识产权诉讼可能导致不利宣传，损害公司声誉，使普通股市场价格下跌[378] - 第三方专利和申请可能阻碍公司开发和商业化产品候选，获取许可条件可能不合理[380] - 若第三方知识产权涵盖公司技术或产品，公司可能需诉讼或获取许可，否则面临损失[381] - 公司可能面临贸易秘密保护不力的风险，若贸易秘密被披露或竞争对手独立开发出等效信息和技术，公司竞争地位将受重大不利影响[383][384] - 公司可能面临员工或顾问不当使用或披露前雇主商业秘密等专有信息的索赔，若败诉可能损失知识产权、人员，成功辩护也会产生高额成本并分散管理层精力[385] - 公司或其许可方可能面临专利和其他知识产权的发明权索赔，若败诉会损失知识产权，成功辩护也有成本和精力分散问题[386] - 公司可能无法通过收购和许可获得或维持产品候选药物所需权利，若无法获得可能放弃相关项目，对业务等产生重大不利影响[387] - 公司专利保护依赖遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失，影响业务前景和财务状况[388] - 公司部分许可的知识产权受美国政府资助，需遵守相关联邦法规，可能限制独家权利和与非美国制造商合作的能力[389] - 公司商标和商号可能面临挑战、侵权等问题，若无法保护可能影响市场知名度和业务[390] - 公司知识产权权利有局限性，可能无法充分保护业务，多种情况发生会对业务和财务状况产生重大不利影响[391][392] 监管批准风险 - 产品商业化需获得美国或外国监管批准，否则无法销售，且满足监管要求成本高、耗时长、不确定[398] - 获得FDA等监管批准时间不可预测，通常需数年，标准会变，数据分析需监管确认[399] - 若未获批准或延迟，会对产品创收能力产生重大不利影响，获批范围可能受限[400] - 外国监管批准流程不同，可能有额外风险，获批时间与FDA不同[401] - 在美国境外开展临床试验，FDA等可能不接受数据，需额外试验，成本高且耗时[406] - 即使获批，产品也需持续监管，可能有标签限制、市场撤回等情况[408] 医疗政策法规影响 - 2010年3月ACA法案规定，制造或进口特定

公司优势 - 是开发靶向Wnt通路抗体的全球领导者，拥有世界知名科学顾问和经验丰富管理团队[4] - 拥有专有的Wnt治疗平台，可选择性刺激组织再生，有两项技术和广泛的受体特异性抗体库[4] 产品管线 - SZN - 1326针对溃疡性结肠炎，SZN - 043针对严重酒精性肝炎，均计划2022年开展首次人体试验[4] - 多个研究项目涉及视网膜血管、角膜等组织，针对糖尿病视网膜病变等多种疾病[20] 市场机会 - 美国UC二线生物制剂市场规模达40亿美元，中重度克罗恩病二线市场规模超70亿美元[22] - 美国因严重AH住院患者约10万人，约50%患者有商业保险，产品有扩展至其他严重肝病的潜力[22] 产品优势 - SZN - 1326可修复受损结肠上皮，恢复组织结构和黏膜愈合，优于环孢素和抗TNF药物，现有标准疗法缓解率<50%，黏膜愈合率<20%[29] - SZN - 043可激活Wnt信号，诱导肝细胞增殖，改善凝血时间，减少肝损伤和炎症标志物，现有标准疗法90天死亡率达30%[40] 临床计划 - SZN - 1326：2022年开展首次人体试验，2023年进行1b期溃疡性结肠炎患者试验[27] - SZN - 043：2022年开展首次人体试验，2023年进行1b期严重AH患者试验，有快速通道指定和快速获批潜力[37] 近期展望 - 2021年完成SZN - 1326和SZN - 043的IND启用毒理学研究 - 2022年开展健康志愿者和肝损伤患者的1a期试验 - 2023年开展溃疡性结肠炎和严重AH患者的1b期试验，提名更多候选药物，提交更多IND申请[51]

公司优势 - 是开发靶向Wnt通路抗体的全球领导者，拥有世界知名科学顾问和经验丰富的管理团队[4] - 拥有专有的Wnt治疗平台，可选择性刺激组织再生，有两项技术和广泛的受体特异性抗体库[4] 产品管线 - SZN - 1326针对溃疡性结肠炎，SZN - 043针对严重酒精性肝炎，均计划2022年开展首次人体试验[4] - 多个研究项目涉及视网膜血管、角膜等组织，针对糖尿病视网膜病变等多种疾病[20] 市场机会 - 美国UC二线生物制剂市场规模达40亿美元，中重度克罗恩病二线市场规模超70亿美元[22] - 美国因严重AH住院人数约10万，约50%患者由商业保险覆盖[22] 产品优势 - SZN - 1326可修复受损结肠上皮，恢复组织结构，减少炎症，优于环孢素和抗TNF药物[29] - SZN - 043可激活Wnt信号，诱导肝细胞增殖，减少肝损伤和炎症标志物，有望成为首个获批治疗严重酒精性肝炎的药物[37][40] 临床计划 - SZN - 1326 2022年开展健康志愿者1a期试验，2023年开展UC患者1b期试验[27][32] - SZN - 043 2022年开展健康志愿者和肝损伤患者1a期试验，2023年开展严重AH患者1b期试验[37][44] 未来展望 - 2022年及以后提名更多候选药物，2023年及以后提交更多IND申请[51]

产品研发计划 - 公司计划2022年为治疗中重度炎症性肠病的候选药物SZN - 1326和治疗严重酒精性肝炎的候选药物SZN - 043启动1期临床试验，预计2023年及以后提名更多候选药物并推进至临床[100] 融资情况 - 公司通过PIPE融资，投资者以每股10美元的价格认购12020000个单位，交易完成后公司获得现金1.283亿美元[105] - 业务合并前，公司通过私募可赎回可转换优先股获得净现金1.331亿美元[107] - 2021年8月公司因业务合并和PIPE融资获得1.238亿美元现金[143] 财务亏损情况 - 2021年第三季度和前九个月，公司净亏损分别为1400万美元和3970万美元，前九个月运营使用现金3730万美元[107] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.277亿美元，预计短期内运营现金流不会为正[107] - 公司自成立以来每年都有净亏损，且预计未来仍会亏损，随着产品线扩展和候选产品推进，费用将增加[107][109] - 截至2021年9月30日的三个月，运营亏损为1370.5万美元，较2020年同期864.1万美元增加506.4万美元；九个月运营亏损为3939.6万美元，较2020年同期2197.1万美元增加1742.5万美元[136] - 截至2021年9月30日的三个月，净亏损为1401.9万美元，较2020年同期863.5万美元增加538.4万美元；九个月净亏损为3969.4万美元，较2020年同期2188.9万美元增加1780.5万美元[136] 资金状况 - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为1.354亿美元，预计现有资金至少可支持未来12个月的运营费用和资本支出[108] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为1.354亿美元，预计现有资金至少可支持未来12个月运营[144] 许可协议情况 - 公司与斯坦福大学的2016年许可协议涵盖两个专利家族，相关专利预计2035年和2037年到期，公司为此支付名义前期费用并发行42451股普通股，还需支付最高90万美元的开发和监管里程碑费用及最高500万美元的销售里程碑费用[115] - 公司与斯坦福大学2018年协议中，需支付最高42.5万美元开发和监管里程碑费用，以及低个位数百分比特许权使用费[116] - 公司与查尔斯河实验室的协议中，每个获指定里程碑的许可产品需支付590万美元，特许权使用费为极低个位数百分比[121] - 公司签订许可或订阅协议，需根据特定事件支付里程碑款项和低个位数百分比特许权使用费，但无法估计实现里程碑或产生销售的时间和可能性[155] 业务依赖情况 - 公司依赖第三方进行候选产品的制造、包装、存储和分销等工作[112] 资金需求情况 - 公司需要大量额外资金支持运营和发展战略，若无法筹集足够资金，可能会影响产品管线开发[110] 费用变化情况 - 截至2021年9月30日的三个月，研发费用为1041.8万美元，较2020年同期695.8万美元增加346万美元；九个月研发费用为2928.4万美元，较2020年同期1703.4万美元增加1225万美元[136] - 截至2021年9月30日的三个月，行政费用为328.7万美元，较2020年同期168.3万美元增加160.4万美元；九个月行政费用为1011.2万美元，较2020年同期493.7万美元增加517.5万美元[136] - 截至2021年9月30日的三个月，总运营费用为1370.5万美元，较2020年同期864.1万美元增加506.4万美元；九个月总运营费用为3939.6万美元，较2020年同期2197.1万美元增加1742.5万美元[136] - 截至2021年9月30日的三个月，利息收入为1.4万美元，较2020年同期6000美元增加8000美元；九个月利息收入为3万美元，较2020年同期8.2万美元减少5.2万美元[136] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，其他净费用均为32.8万美元，2020年同期无此项费用[136] - 2021年9月30日止三个月研发费用增加350万美元，九个月增加1230万美元[137][138] - 2021年9月30日止三个月一般及行政费用增加160万美元，九个月增加520万美元[139][140] - 2021年9月30日止三个月利息收入增加8000美元，九个月减少52000美元[141] - 2021年9月30日止三个月和九个月其他费用均增加30万美元[142] - 公司预计未来研发和行政费用将显著增加[126][133] 现金流情况 - 2021年9月30日止九个月，经营活动使用现金3730万美元，投资活动使用现金6110万美元，融资活动提供现金1.245亿美元[150][151][152][153] 租赁情况 - 截至2021年9月30日，公司有两项经营租赁，租赁付款义务至2025年为950万美元，9月修改一项租赁增加使用权资产和租赁负债30万美元[154] 表外安排情况 - 公司自成立以来未进行任何表外安排[157] 政府资助情况 - 2020年9月公司获美国国立卫生研究院最高100万美元资助用于SZN - 043研究，2025年8月前可能再获200万美元[163] 认股权证情况 - 业务合并中公司被视为承担3066651份公共认股权证、144666份私募认股权证，PIPE融资中投资者购买12020000个单位含4006657份认股权证[166] - 公司对所有未行使认股权证按负债核算并以公允价值计量，公允价值变动计入其他费用[167] 股份支付情况 - 2021年9月30日止三个月和九个月，股份支付费用分别为60万美元和160万美元；2020年同期分别为10万美元和40万美元[170] - 截至2021年9月30日，公司有820万美元未确认股份支付成本，预计在3.32年加权平均期内确认[170] 估值备抵情况 - 2020年12月31日止年度，公司估值备抵增加960万美元[175] 新兴成长公司情况 - 公司是新兴成长公司，可利用JOBS法案的延长过渡期遵守新会计准则[178] - 公司打算依靠JOBS法案的其他豁免和减少报告要求[179] - 公司作为新兴成长公司的状态将持续到2025财年末、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司或三年内发行超10亿美元非可转换债务证券最早发生的日期[180] 研发成本构成情况 - 研发成本包括外部和内部费用，外部费用含外包服务成本，内部费用含薪资等成本[161]

业务合并与融资情况 - 公司与Surrozen达成业务合并协议，Surrozen隐含股权价值2亿美元，公司将以每股10美元的价格向PIPE投资者发行1202万个单位，总收益1.202亿美元[106] - 2020年11月23日完成首次公开募股，发行800万个单位，收益8000万美元；同时向发起人出售41万个私募单位，收益410万美元[110] - 2020年12月1日承销商全额行使超额配售权，额外发行120万个单位，收益1200万美元；同时出售2.4万个私募单位，总收益1224万美元，信托账户总收益达9200万美元[111] 净亏损情况 - 2021年第二季度净亏损358.4072万美元，包括运营和组建成本104.9339万美元、认股权证负债公允价值变动损失253.6968万美元，利息收入8534美元，信托账户有价证券未实现损失6299美元[108] - 2021年上半年净亏损381.7036万美元，包括运营和组建成本211.4458万美元、认股权证负债公允价值变动损失173.4134万美元，利息收入3.1646万美元[109] 现金流量情况 - 2021年上半年经营活动使用现金59.6514万美元，净亏损受信托账户有价证券利息收入3.1646万美元和认股权证公允价值变动173.4134万美元影响，经营资产和负债变动提供现金151.8034万美元[112] 信托账户情况 - 首次公开募股、私募单位出售和超额配售权行使后，9200万美元存入信托账户，交易成本565.8864万美元，包括承销费184万美元、递延承销费322万美元和其他成本59.8864万美元[113] - 截至2021年6月30日，信托账户有价证券9202.9147万美元，公司现金39.0673万美元[114][115] 费用支付情况 - 公司每月向发起人支付5.5万美元办公空间和行政支持服务费，承销商有权获得递延费用322万美元，仅在完成业务合并时支付[119][120] 认股权证评估情况 - 公司根据FASB ASC 480和ASC 815评估认股权证，符合股权分类标准的计入额外实收资本，不符合的按初始公允价值记录，公允价值变动计入损益[123][124] 会计准则相关情况 - FASB于2020年8月发布ASU 2020 - 06简化特定金融工具会计处理[128] - ASU 2020 - 06消除当前可转换工具分离特征的模型并简化衍生范围例外指引[128] - ASU 2020 - 06为可转换债务和独立工具引入额外披露要求[128] - ASU 2020 - 06修订摊薄每股收益指引[128] - ASU 2020 - 06于2022年1月1日生效，可自2021年1月1日提前采用[128] - 公司正在评估ASU 2020 - 06对财务状况、经营成果或现金流的影响[128] 市场风险披露情况 - 较小报告公司无需进行市场风险的定量和定性披露[129]