6-month commercial pilot demonstrated increasing demand among prescribersExpansion plan includes doubling the number of sales reps, a new GoodRx partnership, and enhanced digital marketing campaignAdditional clinical sites in ongoing babesiosis treatment trials will be initiated in light of FDA feedback regarding Company’s breakthrough therapy designation request WASHINGTON, Dec. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SXTP; SXTPW) (“60 Degrees Pharma” or the “Company”), a pha ...

公司核心进展 - 60 Degrees Pharmaceuticals宣布其B-FREE慢性巴贝斯虫病研究的中心研究点（西奈山伊坎医学院Cohen中心）已开放患者入组，这是首个评估慢性巴贝斯虫病疗法的研究，研究将持续约12个月[1] - B-FREE研究（NCT06656351）是一项二期开放标签研究，旨在评估ARAKODA®（他非诺喹）方案在90天内对解决严重疲劳和清除寄生虫的有效性[2] - 研究计划入组最多100名患者，目标为至少16名基线时通过FDA许可的RNA扩增测试确认感染的患者完成研究，预计在2026年下半年进行中期分析[7][12] 疾病市场与未满足需求 - 当前索赔数据表明美国每年约有4,400例可诊断的伴有严重疲劳的慢性巴贝斯虫病病例，而内部市场研究显示若分子检测确认更广泛流行，该数字可能高达190,000例[4] - 巴贝斯虫病是一种蜱传疾病，发病率迅速上升，公司委托的保险索赔研究显示其最低年发病率至少为每年25,000例，但目前尚无FDA批准的特效疗法[15] - B-FREE研究的一个核心目标是利用经过验证的分子测试确认感染，以帮助确定真实的患者群体规模，从而量化未满足医疗需求的范围[4] 产品与研发管线 - 研究药物他非诺喹已在美国以ARAKODA®为商品名获批用于疟疾预防，但其对巴贝斯虫病的治疗或预防有效性尚未得到证实，也未获FDA批准用于该适应症[5][17] - 除B-FREE研究外，公司还赞助了另外两项临床试验（NCT06478641, NCT06207370）评估他非诺喹治疗巴贝斯虫病的安全性和有效性[11] - 公司计划在2026年初请求与FDA举行Type B会议，讨论提交补充新药申请的要求[14] 研究设计与科学目标 - B-FREE研究的主要终点是第90天时通过患者报告结果测量评估的疲劳缓解情况，与他非诺喹治疗前相比，药物剂量为第1、2、3、4天每天口服2 x 100毫克药片，之后从第11天到第89天每周服药[6] - 研究将采用FDA许可的RNA扩增测试和两种CLIA验证的RT-PCR检测进行纵向分子测试，以评估广泛可用的商业检测方法发现感染的速度，并揭示他非诺喹清除感染的程度[10] - 研究数据将产生对慢性巴贝斯虫病患者中可客观确认感染的比例的估计[8]

核心观点 - 公司报告了2025财年第三季度财务业绩，核心产品收入显著增长但出现毛亏损，主要受一次性库存减记影响，同时公司积极拓展产品新适应症并开展多项研发合作 [1][6][7] 财务业绩 - 第三季度净产品收入同比增长223%至43.8万美元 [6] - 第三季度毛利润从去年同期的2.4万美元转为毛亏损10万美元，主要原因是与验证批次库存减记相关的一次性费用 [6][7] - 第三季度运营费用约为232万美元，较去年同期的216万美元有所增加，主要由于广告和销售推广支出增加了36.7万美元 [7] - 第三季度归属于普通股东的净亏损约为244万美元，即每股亏损0.66美元，去年同期净亏损约为227万美元，即每股亏损4.65美元，亏损额增加17.1万美元 [7] 业务运营 - 核心产品ARAKODA®的药房交付量同比增长14%，从1319盒（2024年第三季度）增至1505盒（2025年第三季度） [7] - 公司宣布计划向美国FDA寻求针对急性犬巴贝斯虫病的“小用途小物种”（MUMS）认定 [7] - 公司完成一项6000名患者的全国性调查和定量研究，确定巴贝斯虫病治疗的总可寻址市场（TAM）到2035年专利到期前最高可达11亿美元 [7] 研发与合作 - 公司与杜兰大学签订了一项赞助研究协议，以评估他非诺喹对伯氏疏螺旋体（莱姆病）和巴尔通体的活性 [7] - 公司与西奈山伊坎医学院合作，计划开展他非诺喹治疗慢性巴贝斯虫病的II期临床研究 [7] - 公司专注于开发和销售针对媒介传播疾病的新药，其主要产品ARAKODA®（他非诺喹）于2018年获得FDA批准用于疟疾预防 [4] - 公司与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究组织合作，并获得了美国国防部以及包括Knight Therapeutics Inc在内的私人机构投资者的实物支持 [4]

收入和利润表现 - 2025年第三季度产品收入为43.7602万美元，2024年同期为13.5293万美元[175] - 2025年第三季度毛亏损为10.0088万美元，2024年同期为毛利润2.3606万美元[175] - 2025年前九个月产品收入为70.2086万美元，2024年同期为36.5939万美元[175] - 产品净收入为43.76万美元，同比增长223.45%，主要由于国内商业销售在第二季度断货后补充供应链[177][178] - 毛利率转为-22.87%，而去年同期为17.45%，主要由于计提了43.66万美元的临近过期库存减值，去年同期仅为1165美元[177][183] - 公司净亏损为231.63万美元，去年同期为215.98万美元[176] - 截至2025年9月30日的九个月，公司产品净收入为702,086美元，较2024年同期的365,939美元增长91.86%[195] - 截至2025年9月30日的九个月，公司毛利率为5.85%，较2024年同期的27.12%显著下降，主要由于存货减值436,596美元[195][200][201] 成本和费用 - 总运营费用为231.64万美元，同比增长7.48%，其中研发费用下降13.86%至80.98万美元，而一般行政费用增长24.00%至150.66万美元[186] - 一般行政费用增加部分源于销售、广告和促销费用大幅上升至41.47万美元，去年同期为4.76万美元[189] - 截至2025年9月30日的九个月，公司研发费用为1,467,283美元，较2024年同期的4,372,571美元下降66.44%[203][204] - 截至2025年9月30日的九个月，公司一般及行政费用为4,805,648美元，较2024年同期的3,419,747美元增长40.53%[203][206] - 一般及行政费用增至480.56万美元，相比去年同期的341.97万美元增加了40.5%[214] - 巴贝斯虫病试验的研发费用为110.93万美元，相比去年同期的84.63万美元增加了31.1%[214] 研发活动与收入 - 研发收入为9.096万美元，同比增长609.63%，主要得益于新的USAMMDA合同[184][185] - 研发费用中包含与tafenoquine巴贝斯虫病试验相关的直接成本65.68万美元，占研发费用的81%[187] - 截至2025年9月30日的九个月，公司研发收入为390,630美元，较2024年同期的43,177美元增长804.72%[202] 产品销量表现 - Arakoda在美国药房和配药点的销量为1505盒（16片盒装等效），同比增长14%[180] - Kodatef在澳大利亚和新西兰市场的销量为552盒，同比增长33%，另有900盒按新协议销售，不参与历史利润分成[181] - 截至2025年9月30日的九个月，公司Arakoda产品在药房和药局的销量为4,166个16片装标准盒，较2024年同期的3,642个增长14%[197] 现金流状况 - 2025年前九个月运营活动所用净现金为515.6566万美元，2024年同期为400.9871万美元[160] - 截至2025年9月30日的九个月，公司经营活动所用现金净额为5,156,566美元，较2024年同期的4,009,871美元增加28.60%[212] - 经营活动所用现金净额为515.66万美元，相比去年同期的400.99万美元增加了28.6%[214] - 投资活动产生的现金净额为162.53万美元，相比去年投资活动所用现金188.70万美元有显著改善[215] - 融资活动提供的现金净额为597.91万美元，相比去年同期的705.26万美元减少了15.2%[216] - 截至2025年9月30日的九个月，公司现金及现金等价物净增加2,456,426美元，较2024年同期的1,158,203美元增长112.09%[212] 融资与资本活动 - 2025年7月直接注册发行获得净收益约428.13万美元[156] - 2025年ATM协议下出售股票获得净收益19.6356万美元[159] - 2025年股权及权证发行获得的净收益总额为599.43万美元[216] - 认股权证行权所得款项为2804美元，相比去年同期的9990美元减少了71.9%[217] - 公司为高管绩效奖金净股份结算预扣了价值1.8万美元的股票以缴纳税款[217] 财务状况与流动性 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为411.5779万美元，较2024年12月31日的165.9353万美元有所增加[160] - 公司估计现有资金足以维持运营至2026年3月31日，假设无额外融资[160] - 截至2025年9月30日，合同义务总额为163.9415万美元，其中一年内到期的部分为140.0119万美元[167][168] 其他财务数据 - 利息及其他收入净额为8739美元，去年同期为净支出4.16万美元，改善主要源于衍生负债公允价值变动亏损减少3.56万美元及其他收入增长89.80%[190] - 截至2025年9月30日的九个月，公司衍生负债公允价值变动产生损失156,445美元，而2024年同期为收益1,683,034美元[208][210] - 截至2025年9月30日的三个月，公司衍生负债公允价值变动损失为21,103美元，较2024年同期的56,712美元有所减少[192] - 公司从大额存单到期中获得170.80万美元的收益[215] - 截至2025年9月30日，衍生金融负债包含或有支付安排[229] 市场与业务指引 - 巴贝斯虫病治疗的总可寻址市场估计为11亿美元[158]

公司概况 * 公司为60 Degrees Pharmaceuticals 纳斯达克代码SXTP 是一家商业阶段的生物技术公司 拥有唯一一款FDA批准的药物ARAKODA® 用于预防疟疾[15] 核心产品ARAKODA®（疟疾预防适应症）现状与策略 * ARAKODA®自2019年底获批上市后 因COVID-19疫情导致旅行中断 从未进行正式商业化推广[15][16] * 公司年化总销售额目前介于100万至200万美元之间[18] * 产品毛利率已稳定在约50%[18] * 公司认为到2035年疟疾预防专利到期时 市场潜力可能超过2亿美元 其中疟疾预防约占四分之一 慢性巴贝斯虫病可能占大部分[18] * 为提升疟疾预防适应症的销售 公司于2024年7月启动了一项商业试点计划 包含三个部分：通过电子媒体提高产品知名度和差异化 通过虚拟销售代表直接接触处方医生以鼓励转换用药 以及为投保患者提供共付额机会以降低自付费用[23][37] * 商业试点计划的数据输出预计将在2024年底前公布 其结果将用于规划2026年所需的销售规模扩大[37][41] 潜在新适应症：慢性巴贝斯虫病 * 公司发现大部分ARAKODA®的销售额来自慢性巴贝斯虫病的超适应症使用[17] * 慢性巴贝斯虫病是一种蜱传疾病 与莱姆病传播媒介相同 其病原体为靶向红细胞的寄生虫[24] * 假设认为 持续的巴贝斯虫感染可能延长患者从长新冠 莱姆病后综合征或慢性疲劳综合征等疾病中恢复的时间[27] * 公司药物tafenoquine（ARAKODA®的有效成分）的作用机制是通过诱导氧化应激杀死寄生虫 这与标准护理药物的作用机制不同[28] * 已有文献支持tafenoquine对巴贝斯虫病的疗效 例如耶鲁大学医学院2024年发表的病例系列显示 在5名免疫抑制患者中 有4名在联合使用tafenoquine和标准护理后获得连续阴性PCR结果 暗示被治愈[29] 研发管线与监管策略 * 公司正积极进行三项针对不同巴贝斯虫病人群的临床试验 均使用FDA批准的用于疟疾预防的剂量方案以降低开发风险[30] * 三项试验针对的患者群体包括：住院患者 具有疾病风险因素的免疫抑制患者 以及具有慢性疾病症状和持续感染证据的慢性巴贝斯虫病患者[30] * 所有研究预计将在2026年下半年报告数据[30][34] * 公司近期宣布了首例来自扩展访问研究的免疫抑制患者的积极结果 该患者在治疗后60天使用高灵敏度血液银行检测呈阴性 暗示被治愈[31] * 公司计划在2025年10月底提交突破性疗法认定申请 预计将在2024年12月获得FDA反馈[33][42] * 如果突破性疗法申请成功 公司将在2025年初寻求召开B类会议 与FDA讨论免疫抑制患者研究需要多少患者数据才能支持标签申请[33][39] * 最早可行的新药申请提交日期是2026年底[29] 财务状况与市场潜力 * 公司现金跑道最近一次报告是持续到2026年3月底 将于2024年11月中旬发布第三季度财报时更新该评估[49] * 实现现金流转正的时间表将在评估商业试点数据结果后重新评估 预计在2025年初有更多信息[49][50] * 针对巴贝斯虫病的总市场潜力估计超过2亿美元 其中约75%（约1.5亿美元）可能来自慢性巴贝斯虫病[48] * 实现这一市场潜力需要去风险化事件证明 包括证实慢性巴贝斯虫病的临床诊断与可证明的感染相关 以及确定通过商业可用检测能发现的患者比例[45] * 针对巴贝斯虫病的商业策略将与疟疾预防不同 因为该领域没有其他FDA批准的药物 无需与仿制药竞争[38]

临床试验进展与监管路径 - 公司针对免疫抑制患者的复发性巴贝西虫病试验取得首位患者完成治疗后检测呈阴性的积极结果[1] - 该试验是一项扩大获取研究，评估ARAKODA联合常规疗法治疗复发性巴贝西虫病的安全性和有效性[5] - 公司已于2025年10月3日向FDA提交了突破性疗法认定申请，用于治疗需要医疗的巴贝西虫病患者[7] - 计划在2026年初请求与FDA举行Type B会议，以讨论补充新药申请的要求[4][8] - 目前共有三项由公司赞助的临床试验正在进行或计划中，数据预计在2026年下半年获得，并将用于计划中的补充新药申请[9] 疾病背景与市场机会 - 巴贝西虫病是一种蜱传疾病，由巴贝西虫寄生虫引起，在老年和免疫抑制患者中可能危及生命[2] - 该疾病发病率正在快速上升，尤其是在美国东北部，并且对于有风险因素的患者可能多次复发[2] - 在长期使用常规药物治疗的患者中，巴贝西虫寄生虫经常产生耐药性[2] 产品与技术细节 - 研究中使用的检测方法包括梅奥诊所的RT-PCR和一种FDA批准的RNA扩增测试，后者灵敏度比标准商业RT-PCR至少高100倍[6] - ARAKODA的有效成分tafenoquine由沃尔特里德陆军研究所发现，并于2018年在美国获批用于疟疾预防[10] - tafenoquine的终末半衰期较长，约为16天，这为疟疾预防提供了给药频率更低的优势[10] - ARAKODA的疟疾预防方案为：旅行前3天每日服用2x100毫克片剂，旅行期间每周服用2x100毫克片剂长达6个月，旅行后一周服用2x100毫克片剂[10] 公司背景 - 公司成立于2010年，专注于开发和商业化治疗及预防媒介传播疾病的新药[21] - 其主导产品ARAKODA已于2018年获得FDA批准用于疟疾预防，目前在美国和澳大利亚有售[21]

公司动态与临床试验 - 60 Degrees Pharmaceuticals宣布其针对慢性巴贝斯虫病的临床试验命名为B-FREE慢性巴贝斯虫病研究[1] - B-FREE研究是全球首个评估慢性巴贝斯虫病潜在新疗法的试验，为期约12个月，是一项二期开放标签研究[2] - 该研究将评估ARAKODA方案在90天内对解决严重疲劳和清除寄生虫的有效性及安全性[2] - 目前美国食品药品监督管理局尚未批准任何针对慢性巴贝斯虫病的药物，也无专业学会推荐的治疗方案[3] - 公司通过社交媒体与蜱传疾病患者社区直接互动，进行了一项全国性的命名调查，并向相关组织捐赠了总计5000美元[4] - B-FREE试验计划于11月初开始，将招募并治疗最多100名患者，目标为至少16名经FDA批准检测确认感染的患者完成研究[7] 疾病背景与市场机会 - 慢性巴贝斯虫病是一种医学上描述不清的病症，据推测其持续性感染会加剧或延长“长期疾病”的症状[9] - 巴贝斯虫病是一种蜱传疾病，发病率迅速上升，特别是在美国东北部地区[10] - 由公司委托的保险索赔研究表明，巴贝斯虫病的最低年发病率至少为每年25000例，但真实数字可能远高于此[10] - 巴贝斯虫感染在蜱叮咬后可持续数月甚至数年，对于有风险因素的患者可能导致疾病反复临床复发[11] 产品信息 - 研究药物tafenoquine在美国以防疟疾产品ARAKODA的名称获批，但其对巴贝斯虫病的疗效尚未得到证实，也未获FDA批准用于此适应症[5] - tafenoquine由沃尔特里德陆军研究所发现，当前研究由美国陆军医疗物资开发活动资助，于2018年在美国获批用于疟疾预防[12][13] - 根据美国疾病控制与预防中心的资料，tafenoquine的终末半衰期较长，约为16天，这可能为减少预防疟疾的用药频率带来潜在优势[14] - ARAKODA的用药方案为：在前往疟疾流行区前3天，每天一次服用2 x 100毫克片剂，旅行期间每周一次，持续最多6个月，旅行结束后一周再服用一次[14]

公司信息 * 公司为60 Degrees Pharmaceuticals 纳斯达克代码SXTP 专注于开发治疗和预防媒介传播疾病的小分子疗法[1] * 公司核心产品为Aracoda 用于预防疟疾 于2018年获得FDA批准[2] * 公司当前管理团队与获得FDA批准药物的团队相同[2] * 公司自称为市值最小的纳斯达克上市公司 但拥有商业批准产品[1] 核心产品Aracoda销售与财务表现 * Aracoda于2019年9月进入美国供应链 但三个月后因疫情导致旅行停止 商业化机会完全关闭[3] * 疫情结束后 公司发现70%的销售额来自一种名为慢性巴贝斯虫病的新疾病[4] * 销售额持续增长 除今年初因供应链中断出现小幅下滑 但问题已基本解决[4] * 毛利率随销量增加稳定在50%左右[4] * 净收入占销售额的比例约为50%或更高[5] * 如果达到规模 公司将实现盈利[5] * 专利有效期至2035年2月 销售额可能超过2亿美元[5] 疟疾预防市场与产品优势 * 疟疾病例在返回旅行者中逐年增加[6] * 无疫苗可用 必须每日或每周口服药物 返回后还需继续服药以防止复发[7] * 大多数病例发生在未服用药物的旅行者中[7] * 疟原虫生物学复杂 有两种主要物种 具有不同生物效应和地理分布[8] * 维瓦克斯疟疾可形成肝囊肿导致复发 治疗药物与预防致命性法尔西帕鲁姆疟疾的药物不同[8] * 寄生虫对许多Aracoda的仿制药替代品产生耐药性[9] * 标准护理方案需服用53片药物 Aracoda仅需16片[9] * Aracoda是广谱产品 对所有类型疟疾有效[9] * 药物两周半衰期允许每周给药[10] 商业化计划 * 2024年初首席商务官领导市场研究 发现品牌认知度低[10] * 医疗提供者和患者喜欢产品特性 但担心仿制药成本较低[10] * G6PD检测要求对短期旅行计划患者构成障碍[11] * 与IQVIA合作商业计划 包括电子推广计划 两名内部销售代表和共付额援助计划[11] * 商业试点项目数据将于今年底出炉 2026年初决定扩大或缩小规模[12] 巴贝斯虫病项目 * 巴贝斯虫病由蜱虫传播 常与莱姆病共同感染[12] * 感染红细胞 导致红细胞破裂 引发流感样症状和严重贫血[13] * 可通过献血传播[13] * 2020年FDA批准新诊断测试后 血源性感染基本消除[14] * 存在无症状感染者携带寄生虫[14] * 有症状患者通常接受IDSA推荐组合治疗[15] * 使用PCR测试监测感染状态 但灵敏度较低[15] * 免疫缺陷患者残留寄生虫负担可导致多次复发[16] * 免疫功能正常患者情况未知 但Aracoda用于慢性巴贝斯虫病的销售额每年增加[17] * 假设持续感染可能阻止从其他慢性疾病中恢复[18] 临床前与临床数据 * Tefaniquin通过诱导氧化应激杀死寄生虫[19] * 动物研究中 Tefaniquin在相同剂量率下清除急性和慢性寄生虫[20] * 耶鲁大学病例研究显示 五名免疫抑制患者中四名在使用Tefaniquin后缓解[20] 临床试验计划 * 进行三项针对性成本效益试验[21] * 最早明年年底可获得数据[22] * 证明慢性巴贝斯虫病可通过FDA批准测定诊断[22] * 两项试验正在招募患者 第三项将于第四季度开始[23] * 严重巴贝斯病住院患者随机安慰剂对照试验[23] * 免疫抑制高风险患者开放标签扩展访问研究 需至少五名患者 已招募三名[23] * 慢性巴贝斯病试验将于10月开始招募[23] * 可能年底达到最低招募要求 2026年发布数据[23] 慢性巴贝斯病试验设计 * 开放标签研究 目标招募100名患者[24] * 使用宽松诊断标准 严重残疾性疲劳 任何其他症状和过去12个月实验室证据[24] * 使用血液银行测试确认16例感染[24] * 使用批准剂量治疗 调整给药计划[25] * 主要疗效指标为多维疲劳量表患者报告结果[25] * 次要终点为诊断性能 使用FDA批准分子测试和两种商业PCR测定[26] 未来催化剂 * 今年上半年销售额增长 供应链问题解决后预计继续增长[26] * 第二季度发布市场研究和流行病学分析[27] * 年底商业项目产生数据[27] * 第四季度提供三项试验招募更新[27] * 明年年初可能输出数据[27] * 可能就新标签做出监管决定[27]

公司活动安排 - 公司管理层将于2025年9月9日美国东部时间下午3:30在纽约Lotte New York Palace酒店举行的H C Wainwright第27届全球投资年会上进行现场演讲 [1][2] - 首席执行官Geoff Dow博士将进行演讲，并在会议期间进行一对一会议 [2] - 演讲将通过网络直播进行，需注册观看 [2] 公司业务概况 - 公司成立于2010年，专注于开发和商业化治疗及预防媒介传播疾病的新药 [2] - 公司的主要产品ARAKODA (tafenoquine)已于2018年获得美国食品药品监督管理局批准用于预防疟疾 [2] - ARAKODA目前在美国和澳大利亚市场有售 [2] - 公司与美国和澳大利亚的知名研究和学术机构存在合作关系 [2] - 公司总部位于华盛顿特区，在澳大利亚设有子公司 [2]

公司动态 - 60 Degrees Pharmaceuticals将参加H C Wainwright第27届全球投资会议 会议于2025年9月8日至10日在纽约Lotte Palace酒店举行[1] - 首席执行官Geoff Dow博士将于9月10日星期三美东时间下午2:30进行现场演讲 公司管理层将在会议期间进行一对一会议[2] - 会议参与者可通过会议门户、H C Wainwright代表或直接联系公司投资者关系部门预约管理层会议[2] 产品与业务 - 公司专注于针对媒介传播疾病的新药研发和商业化 成立于2010年[3] - 主导产品ARAKODA®（他非诺喹）于2018年获美国FDA批准用于疟疾预防 目前在美国和澳大利亚市场销售[3] - 公司与美国和澳大利亚的知名研究机构及学术组织保持合作关系 总部位于华盛顿特区 在澳大利亚设有子公司[3] 投资者服务 - 会议演讲将提供在线直播 录像回放功能在演讲结束后90天内可通过公司投资者页面获取[3] - 投资者联系人为Patrick Gaynes 媒体联系人为Sheila A Burke 均提供详细联系方式[4]