文章核心观点 60 Degrees制药公司公布巴贝虫病和慢性疲劳保险索赔分析结果 显示实际患病人数可能远超现有估计 公司计划2026年向FDA提交新药申请 并开展相关临床试验评估tafenoquine治疗巴贝虫病的安全性和有效性 [1][8][10] 巴贝虫病现状 - 每年约2.5万美国人申请巴贝虫病相关医疗费用报销 而CDC 2020年估计仅2000例 [2] - 14%患者巴贝虫感染持续至少12个月 最长可复发至27个月后 许多医生推测实际感染时长可能更长 [3] - 约31%巴贝虫病病例持续超30天 近一半伴有超6个月慢性疲劳 疲劳是急性病中最后消失的症状 文献未系统描述 [4] - 三年多超1200万美国成年人经历超6个月慢性疲劳 现有指南未强制将巴贝虫病作为此类疲劳的鉴别诊断 [5] 公司研究计划 - 公司通过临床开发计划验证巴贝虫病实际负担远超索赔数据的假设 与超6个月慢性疲劳发病率及可确诊感染比例有关 [6] - 公司委托的慢性疲劳患者分子发病率研究已完成 数据公布后将确定持续性巴贝虫病发病率上限 [7] 临床试验情况 - 公司赞助三项临床试验评估tafenoquine治疗巴贝虫病的安全性和有效性 预计2026年上半年一项或多项研究出数据 并计划同年向FDA提交新药申请 [8] ARAKODA（tafenoquine）介绍 - 由沃尔特·里德陆军研究所发现 2018年在美国和澳大利亚获批用于疟疾预防 2019年商业推出 通过药品批发商网络分销 是处方药 [9] - 半衰期约16天 可减少疟疾预防用药频率 不同阶段用药剂量和时长有规定 [9] 公司概况 - 2010年成立 专注开发和营销影响数百万人的传染病防治新药 2018年其主要产品ARAKODA获FDA疟疾预防批准 [19][20] - 与美国、澳大利亚和新加坡著名研究组织合作 获美国国防部和私人机构投资者实物资金支持 总部位于华盛顿特区 在澳大利亚有多数股权子公司 [20]

公司财务表现 - 2025年第一季度净产品收入同比增长55%至1636万美元，主要增长来自ARAKODA®的国内销售 [5][6] - 毛利润同比增长124%至903万美元，2024年同期为402万美元 [5][6] - 营业费用从2024年第一季度的141万美元增至2025年第一季度的209万美元，主要由于销售和投资者服务支出增加以及股票薪酬 [6] - 2025年第一季度归属于普通股东的净亏损约为201万美元（每股亏损156美元），而2024年同期为净收入3087万美元（每股收益183美元），差异主要来自衍生负债公允价值变动 [6] 公司背景与业务 - 公司成立于2010年，专注于传染病治疗和预防药物的开发与营销 [3] - 核心产品ARAKODA®（tafenoquine）于2018年获FDA批准用于疟疾预防 [3] - 与美国国防部及Knight Therapeutics Inc等机构投资者合作，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚拥有控股子公司 [3] - 当前研发管线包括tafenoquine的非疟疾适应症及Celgosivir，但缺乏自主生产能力可能影响产品上市进度 [4] 运营动态 - 与美国、澳大利亚、新加坡的研究机构保持合作，并通过国防部实物资助支持研发 [3] - 可能无法获得澳大利亚政府研发税收返还，构成潜在运营风险 [4]

公司业务概况 - 公司是专业制药公司，自2019年末推出疟疾预防治疗药物Arakoda，目前在研管线涵盖虫媒、真菌和病毒疾病治疗项目[144] 临床研究进展 - 2023年7月首次公开募股后原计划开展Arakoda方案治疗COVID - 19的IIB期研究，同年10月因FDA意见暂停该研究[145] - 2025年1月8日，NCT06478641扩展访问临床研究首例患者入组，旨在确认tafenoquine治疗持续性巴贝虫病患者的活性[149] 股权与融资相关 - 2025年1月20日，公司向高管发行15,809股普通股并支付60,000美元现金以结算2024年绩效奖金[149] - 2025年2月24日，公司完成1:5反向股票分割，此后普通股在纳斯达克资本市场以分割调整后的基础交易[150] - 2025年1月28日，公司进行注册直接发行和私募配售，出售204,312股普通股，发行可购买408,621股普通股的认股权证，净收益约804,346美元[152][156] - 2025年2月5日，公司再次进行注册直接发行和私募配售，出售300,700股普通股，发行可购买300,700股普通股的认股权证，净收益约908,627美元[158][161] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金流 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为3,451,500美元（2024年12月31日为1,659,353美元），2025年和2024年第一季度经营活动净现金使用量分别为1,597,366美元和1,140,438美元[163] - 2025年一季度经营活动净现金使用量为1,597,366美元，较2024年的1,140,438美元增加456,928美元，增幅40.07%[195] - 2025年一季度投资活动净现金流入为1,702,518美元，较2024年的 - 9,814美元增加1,712,332美元，变动幅度 - 17,447.85%[195] - 2025年一季度融资活动净现金流入为1,696,899美元，较2024年的1,903,291美元减少206,392美元，降幅10.84%[195] - 2025年一季度现金及现金等价物净增加额为1,792,147美元，较2024年的752,215美元增加1,039,932美元，增幅138.25%[195] 财务数据关键指标变化 - 收入和利润 - 2025年第一季度产品净收入为163552美元，较2024年同期的105674美元增长54.77%；成本收入为73272美元，较2024年同期的65437美元增长11.97%；毛利润为90280美元，较2024年同期的40237美元增长124.37%；毛利率从2024年的38.08%提升至2025年的55.20%[179][180] - 2025年第一季度研究收入为92731美元，较2024年同期的29631美元增长212.95%，主要因2024年7月获得的新USAMMDA合同[179][187] - 2025年第一季度净亏损1877301美元，而2024年同期净收入为427985美元[179] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用 - 2025年一季度研发成本为407,622美元，较2024年的337,182美元增加70,440美元，增幅20.89%[188] - 2025年一季度一般及行政费用为1,686,264美元，较2024年的1,075,134美元增加611,130美元，增幅56.84%[188] - 2025年一季度总运营费用为2,093,886美元，较2024年的1,412,316美元增加681,570美元，增幅48.26%[188] - 2025年一季度利息费用为1,790美元，较2024年的1,402美元增加388美元，增幅27.67%[191] - 2025年一季度衍生负债公允价值变动为5,105美元，较2024年的1,740,847美元减少1,735,742美元，降幅99.71%[191] - 2025年一季度其他收入净额为30,322美元，较2024年的31,051美元减少729美元，降幅2.35%[191] 各条业务线表现 - 产品销售 - 2025年第一季度，美国制药分销商和Infuserve America分别占Arakoda产品净销售总额的85%和6%，澳大利亚分销商的Kodatef销售占9%；2024年同期占比分别为99%、0%和1%[181] - 2025年第一季度向药店和药房销售Arakoda的数量为1579盒，较2024年同期的1022盒增长55%[183] - 2025年第一季度向澳大利亚分销商Biocelect销售Kodatef的金额为12066美元，2024年同期为1004美元；销量为200盒，2024年同期为665盒，同比下降42%[184] - 公司为美国民用供应链分销渠道提供折扣和返利，2025年第一季度折扣和返利为91401美元，2024年同期为94869美元[182] 管理层讨论和指引 - 审计师对公司截至2024年12月31日财年能否持续经营表示担忧，公司自成立以来未实现足够收入覆盖运营成本且累计亏损[165][166] - 公司持续经营取决于满足财务需求、筹集额外资金以及实现单一上市产品的毛利润，但无法保证能实现或维持盈利[167] - 公司计划通过第三方和关联方债务/预付款、限制性证券私募和后续股票发行来筹集资金，但不能保证成功筹集或获得有利条款[168] - 公司得出结论，相关计划未能消除对其持续经营能力的重大疑虑[169] 其他重要内容 - 会计政策 - 公司依据JOBS法案选择新兴成长公司会计豁免，不适用非新兴成长上市公司的新或修订会计准则[213] - 公司定期评估FASB发布的ASU对合并简明财务报表的影响[214] - 公司于2024年度采用追溯法采用ASU 2023 - 07，2025年开始的中期也适用，影响限于财务报表披露[215] - ASU 2023 - 09要求披露报告实体有效税率调节和所得税支付信息，2024年12月15日后开始的年度生效，公司正在评估影响[216] - ASU 2024 - 03要求公共商业实体按年度和中期披露损益表费用明细，2026年12月15日后开始的财年生效，公司正在评估影响[217] - 公司作为较小报告公司选择按比例披露报告义务，无需提供市场风险定量和定性披露信息[218] 其他重要内容 - 合同义务 - 截至2025年3月31日，公司合同义务总额为1410583美元，其中一年内到期支付1166751美元，1 - 3年到期支付17544美元，4 - 5年到期支付17544美元，超过5年到期支付208744美元[171]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals公布的调查结果显示美国巴贝虫病实际负担可能远超疾控中心统计数据，暗示该疾病可能存在严重的漏诊或漏报情况，这或许意味着对有效治疗的需求更大 [1][2] 巴贝虫病现状 - 公司在线调查初步结果显示近300万美国人（占2020年成年人口的1.26%）可能一生中有过巴贝虫病诊断，而疾控中心2020年报告仅1834例 [1][2] - 调查涵盖6000名与美国成年人口分布匹配的参与者，巴贝虫病是严重的新兴蜱传疾病，常与莱姆病共同感染，对免疫功能低下和老年人可能危及生命 [3] - 莱姆病领域一些开处方的医生提出未经检验的医学假设，即持续的巴贝虫感染会导致慢性疲劳等问题，若成立，数百万有持续疲劳症状的美国人可能患有未确诊但可治疗的疾病 [4] 调查情况 - 公司委托Format Analytics进行此次调查，目的是确定目前开发中的巴贝虫病治疗候选药物的商业市场规模 [5] - 在线定量调查在6000名成年人的普通成年人口样本中进行，人口统计学变量与美国人口普查数据匹配，1.26%的受访者报告曾被诊断为巴贝虫病，约17%的患者报告病程达6个月以上，意味着至少57万美国成年人患有慢性病 [6] - 约3.7%的受访者（约990万人）报告在调查时已持续疲劳6个月以上，约56%（占总受访者的1.9%）报告曾被正式诊断为慢性疲劳综合征，而2021 - 2022年疾控中心电话调查显示仅1.3%的受访者有此诊断 [7] 巴贝虫病治疗及药物研究 - 公司首席执行官表示调查结果表明官方统计可能未反映美国巴贝虫病患者的实际情况，传染病专家治疗不明原因慢性疲劳患者时应考虑将巴贝虫病作为鉴别诊断 [8] - 基于莱姆病保险索赔和巴贝虫共同感染率，公司推测美国每年约4.6万人被诊断为急性巴贝虫病，大多数人用标准抗菌药物治疗90天内可康复，但部分人感染可能持续至少一年或康复后两年内复发，疲劳通常是最后消失的症状，美国慢性或持续性巴贝虫感染的实际人数尚未有科学文献描述 [10][11] - 医学文献显示公司的ARAKODA（tafenoquine）可能有清除巴贝虫寄生虫和缓解症状的潜力，公司目前正在进行两项临床试验以证实这一发现，并计划为疑似巴贝虫病且有严重慢性疲劳的患者开展第三项研究，该研究将测试的一个假设是20%的入组患者可通过商用分子检测确认巴贝虫感染 [12] - ARAKODA已在美国以ARAKODA的商品名获批用于疟疾预防，其获批方案的安全性已在五项长达6个月的随机、双盲、活性对照或安慰剂对照试验中评估，但尚未被证明对巴贝虫病治疗或预防有效，也未获美国食品药品监督管理局批准用于该适应症 [13] 公司概况 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注于开发和销售治疗及预防传染病的新药，2018年其主要产品ARAKODA（tafenoquine）获FDA批准用于疟疾预防，还与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作，使命得到美国国防部和私人机构投资者的实物资金支持，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有一家多数股权子公司 [14]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals首席执行官Geoff Dow将在Healing Lyme Summit上参与关于巴贝虫病管理和治疗的科学讨论，强调其威胁、临床挑战及应对需求，并介绍公司相关临床试验情况 [1][2][3] 公司信息 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病的新药，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有多数股权子公司 [6] - 公司在2018年其主打产品ARAKODA®（tafenoquine）获FDA疟疾预防批准，还与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究组织合作，使命获美国国防部和私人机构投资者资助 [6] - 公司创始人兼首席执行官Geoff Dow在抗感染产品开发领域有超25年经验，曾在疟疾、登革热等疾病方面开展工作，与美国国防部和多国学术研究机构合作 [5] 行业信息 - 巴贝虫病是一种快速出现的蜱传疾病，常与莱姆病共同感染，在美国的流行率不断上升，但公众和临床对其存在和严重性的认识有限 [1][4] 事件信息 - Healing Lyme Summit是2025年4月15 - 21日举办的免费虚拟活动，聚焦蜱传疾病的诊断和治疗，有每日访谈、科学讲座和教育内容 [4] - Geoff Dow将在活动中强调巴贝虫病威胁、临床挑战，以及提高认识和改善诊断治疗方案的迫切需求，并介绍公司两项评估tafenoquine治疗严重巴贝虫病和免疫抑制患者持续性疾病疗效和安全性的临床试验情况 [2][3] - 注册参与者可在活动期间观看Dow的讨论直播 [4]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals与耶鲁大学医学院和公共卫生学院签署专利许可协议，共同推进tafenoquine用于巴贝虫病治疗和预防的开发与商业化，该药物有望满足巴贝虫病治疗的未满足需求 [1][3] 合作协议 - 60 Degrees Pharmaceuticals与耶鲁大学医学院和公共卫生学院签署专利许可协议，共同推进tafenoquine用于巴贝虫病治疗和预防的开发与商业化 [1] - 此前双方研究人员已开展合作，研究tafenoquine对巴贝虫病的活性 [2] 巴贝虫病及tafenoquine研究 - 巴贝虫病由微小寄生虫Babesia引起，通过黑腿蜱叮咬传播，可能危及老年人和免疫抑制患者生命，每年约47.6万例新感染莱姆病患者中，多达4.76万例可能同时感染巴贝虫 [4] - tafenoquine是治疗复发性巴贝虫病的有前景疗法，含tafenoquine和伯氨喹的8 - 氨基喹啉类药物的疗效和安全性有充分记录 [4] - 60 Degrees Pharmaceuticals赞助的临床试验（NCT06207370）正在评估tafenoquine治疗人类严重巴贝虫病的疗效和安全性，试验在美国多个地点进行，至少招募24至33名患者后进行中期分析 [5] tafenoquine获批情况及特点 - tafenoquine于2018年在美国以ARAKODA®获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过药品批发商网络分销，是处方药 [7] - tafenoquine终末半衰期约16天，可减少疟疾预防用药频率 [7] 60 Degrees Pharmaceuticals公司情况 - 公司成立于2010年，专注于开发和销售治疗及预防传染病的新药，2018年其主打产品ARAKODA®（tafenoquine）获FDA批准用于疟疾预防 [18] - 公司与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作，获得美国国防部和私人机构投资者的实物资金支持 [18]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals公司公布2024财年财务业绩，介绍业务亮点，包括产品销售、临床试验、市场研究等方面进展 [1][4] 分组1：公司概况 - 公司成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病新药 [5] - 2018年其主打产品ARAKODA获FDA疟疾预防批准 [5] - 与美、澳、新研究机构合作，获美国防部和私人机构资助 [5] 分组2：2024财年财务亮点 - 2024财年净产品收入增长140%至60.76万美元，源于ARAKODA国内商业销售增长 [4] - 2024财年毛利润从约-22.1万美元增至约22.28万美元，销量增加克服固定成本 [4] - 2024财年运营费用约1000万美元，高于2023财年的约490万美元，因研发费用增加 [4] - 2024日历年普通股股东净亏损约843万美元，较2023财年增加450.5万美元，因非现金研发费用增加 [4] 分组3：近期业务亮点 - 2024年12月提交进口Kodatef申请，2025年2月获批，3月10日开始分销 [4] - 预计2025年Q2初向供应链释放两批Arakoda [4] - 2025年3月17日开始向医生推广商业试点 [4] - 2024年启动巴贝虫病临床试验，已随机6名患者，增加临床点，预计2026年Q1中期分析 [4] - 2025年Q1启动Arakoda在免疫抑制患者中的开放标签评估，计划招募15名患者 [4] - 公司资助的流行病学研究完成，结果将提交同行评审期刊 [4] - 公司开展市场研究，确定美国市场细分规模 [4] - 公司获伦理批准，评估Arakoda在严重疲劳患者中的效果，正确定研究可行性和成本 [4]

股权与子公司情况 - 公司拥有澳大利亚子公司60P Australia 97%的股权[23] 股票分割情况 - 2024年8月12日公司进行1:12反向股票分割，2025年2月24日进行1:5反向股票分割[24][25] 股票出售情况 - 2025年2月5日公司以每股3.575美元价格出售300,700股普通股，获净收益908,627美元[27][36] - 2025年1月28日公司以每股5.105美元价格出售204,312股普通股，获净收益约804,346美元[37][46] 认股权证发行情况 - 2025年2月公司发行2025年2月认股权证，可购买300,700股普通股，行权价2.95美元[29] - 2025年1月公司发行2025年1月认股权证，可购买408,621股普通股，行权价3.855美元[39] - 2024年9月4日，公司与单一机构投资者达成证券购买协议，出售和发行可购买多达579,711股普通股的预融资认股权证、579,711股A系列认股权证可发行普通股和579,711股B系列认股权证可发行普通股[54] - 私募配售中，公司向H.C. Wainwright & Co., LLC发行可购买43,479股普通股的配售代理认股权证，行使价为每股8.625美元，自股东批准之日起五年内可行使[56] 股票激励计划修订情况 - 2024年7月16日和11月6日，公司股东批准对2022年股票激励计划进行修订，分别增加83,334股和100,000股普通股授权发行数量，截至2025年3月27日，该计划下仍有57,068股可供发行[53] 证券购买协议情况 - 2024年9月4日，公司与单一机构投资者达成证券购买协议，出售和发行可购买多达579,711股普通股的预融资认股权证、579,711股A系列认股权证可发行普通股和579,711股B系列认股权证可发行普通股[54] 认股权证行使价及到期情况 - 预融资认股权证发行后可立即行使，行使价为每股0.005美元；A系列和B系列认股权证行使价为每股6.90美元，分别在股东批准后五年和18个月到期[55] 市场发行销售协议情况 - 2024年7月12日，公司与WallachBeth Capital LLC达成市场发行销售协议，通过“随行就市发行”计划出售总发行价最高达1,253,603美元的普通股，后续多次修订将金额提高至2,295,192美元，7月19日至8月2日共出售135,568股，总收益1,994,583美元[58] 配售代理费用情况 - 2025年2月公司向配售代理支付交易费为总收益7.5%，管理费为总收益1.0%，另支付费用25,000美元[35] - 2025年1月公司向配售代理支付交易费为总收益7.5%，管理费为总收益1.0%，另支付费用25,000美元[45] 药品进口授权情况 - 2025年2月FDA授权从澳大利亚进口Kodatef，以应对美国市场Arakoda供应中断[47] 临床试验批准情况 - 2025年1月8日公司宣布一项评估tafenoquine治疗慢性巴贝虫病的II期临床研究获IRB批准，预计Q3 2025开始患者招募[48] 临床试验协议情况 - 2024年12月11日，公司与波士顿的布莱根妇女医院达成临床试验协议，开展一项双盲、安慰剂对照研究，评估tafenoquine联合标准治疗对住院巴贝虫病患者的安全性和有效性[51] 市场规模情况 - 美国疟疾预防市场约有110万份处方，公司估计Arakoda的可及市场约占三分之一，即约330,000份处方[61] - 美国慢性巴贝虫病累计病例可能高达101万例，公司认为至少37%（即375,000例）的市场在Arakoda疟疾市场独占期内可用tafenoquine解决[62] - 美国每年有多达38,000例可治疗的急性症状性巴贝虫病病例，约650例需要住院治疗，tafenoquine联合标准治疗可治愈80%复发性巴贝虫病的免疫抑制患者[63] - 据欧洲疾病预防控制中心，登革热全球至少有410万例；据美国疾病预防控制中心，呼吸道合胞病毒每年在美国导致240,000例5岁以下儿童和65岁以上成人住院[70] - 美国每年可能有超40万例蜱虫叮咬需医疗处理，医院急诊室每年约治疗5万例，占实际治疗数的12%[74] - 美国每年犬巴贝斯虫病有几百到几千例，全球有数千例以上，犬巴贝斯虫病标准治疗费用约1350美元，tafenoquine治疗费用可能低于300美元[74] - 美国每年有5万例念珠菌病报告病例，多达1900例耳念珠菌临床病例[74] - 美国每年多达约9.1 - 9.2万例新患者需抗真菌预防，包括急性淋巴细胞白血病多达6540例、大B细胞淋巴瘤多达1.8万例等[74] 产品研发与合作情况 - 公司2014年与美国陆军达成合作研发协议，2018年向FDA提交Arakoda新药申请，同年Arakoda和Kodatef分别获FDA和澳大利亚药管局批准用于旅行者预防疟疾，2019年第三季度进入美澳商业供应链[78][80] - Tafenoquine与抗巴贝斯虫药物联用，在多达80%的免疫抑制巴贝斯虫病患者常规抗生素治疗失败后使用可治愈[83] - Celgosivir曾开展涉及700多名患者的II期临床试验，后因其他抗病毒药物活性更优被放弃，新加坡国立大学对其开展登革热研究，证实其安全性[86] - 公司开发Arakoda总运营费用低于1000万美元[88] 公司战略与计划情况 - 公司未来战略包括增加Arakoda销售、开展临床试验扩大Tafenoquine适用患者数量、重新定位小分子疗法用于新适应症[90] - 2024年2月公司聘请Kristen Landon负责商业工作，2024年第一季度分析疟疾预防市场，2025年第二季度计划开展慢性巴贝斯虫病市场定量研究[92] - 公司计划在Q2将8瓶装的ARAKODA NCD 71475 - 257 - 02引入供应链[93] - ARAKODA商业试点计划于2025年3月17日开始，目标是提高产品知名度、推动试用和使用、促进可及性和可负担性[95] - 公司计划开展三项关于Tafenoquine治疗巴贝虫病的临床试验，其中试验1将至少招募24至33名患者，最早2026年1月31日可获得中期分析数据[99] - 试验2计划每年为约10名免疫功能低下且标准治疗失败的患者免费提供长达一年的Arakoda，目标是确认Tafenoquine延长疗程可治愈80%复发性巴贝虫病免疫功能低下患者的观察结果[100] - 公司与北卡罗来纳州立大学合作的研究已完成对50名有慢性疲劳症状患者存档血样的筛查，认为数据支持试验3的可行性[102] - 公司计划支持一系列动物模型研究，以确定单剂量肠胃外注射Tafenoquine对念珠菌属（包括耳念珠菌）的疗效，研究预计在2025年Q2完成[105] - 肯塔基科技公司完成了SJ733与Tafenoquine联合治疗间日疟的IIA期研究，公司为其提供Arakoda IND的参考权以协助临床试验的监管审批[106] - 公司原计划在仓鼠模型中进行COVID - 19的概念验证研究，但因资金不足，打算在其他非临床模型中研究celgosivir对其他呼吸道病毒的潜在活性[107] - 公司有FDA的上市后要求，需对Arakoda在儿科和青少年受试者中进行疟疾预防研究，估计按FDA建议方式进行研究成本为200万美元，最早2026年第二季度启动[108] - 2025年公司计划在美国“重新推出”用于预防疟疾的Arakoda[126] 专利情况 - 公司与美国陆军共同拥有美国和某些外国司法管辖区关于Tafenoquine用于疟疾的专利，并获得独家全球许可，还提交了Tafenoquine用于多种疾病的专利申请，美国专利商标局已批准首个Tafenoquine的COVID - 19专利[111] - 治疗登革热的西格斯韦尔给药方案相关专利，部分预计2033年4月10日或2034年3月14日到期[112] - 预防疟疾的他非诺喹方案相关专利，部分预计2035年12月2日到期[112][114] - 预防登革热的西格斯韦尔新给药方案相关专利，部分预计2036年12月9日到期[114] - 治疗和预防肺部感染的他非诺喹方法相关专利，部分预计2041年2月3日、5月5日到期[114] - 治疗人类冠状病毒感染的α - 葡萄糖苷酶糖蛋白加工抑制剂相关专利，部分预计2041年2月19日到期[115] - 治疗和预防非病毒性蜱传疾病及症状的方法相关专利，预计约2044年4月21日到期[115] - 利用栗精胺类似物治疗呼吸道感染的方法相关专利，预计2043年7月5日到期[115] - 治疗和预防MCP - 1相关疾病或感染的他非诺喹方法相关专利，预计2043年9月30日到期[115] - 治疗寨卡病毒感染的α - 葡萄糖苷酶抑制剂相关专利，预计2037年5月2日到期[115] - 未标注“+”的专利，发明人为Geoffrey S. Dow博士；未标注“+”或“”的专利，申请人为60 Degrees Pharmaceuticals公司[116] 许可协议与费用情况 - 公司与NUS和SHS签订的2014年及2016年独家许可协议，需按1.5%的毛销售额支付特许权使用费，2022年最低年特许权使用费为5000美元，2023年为15000美元[119][121] - 公司与美国陆军签订的独家许可协议，净销售额低于3500万美元时按3%支付最低年度特许权使用费，高于3500万美元按5%支付，美国政府销售不计入净销售额；累计净销售额超600万美元需支付75000美元销售里程碑费用；公司被收购或合并需支付100000美元控制权变更费用；在加拿大和欧洲获得营销授权分别需支付5000美元监管批准里程碑费用[120] - 公司与美国政府签订的OTAP协议总金额为4999814美元，协议于2020年12月4日开始，2022年第三季度完成[122] - 公司与FSURF签订的协议，FSURF扣除5%行政费用（每年最高15000美元）并报销专利申请费用后，公司获得20%许可收入，FSURF获得80%许可收入[123] - 公司需向Knight支付相当于净销售额3.5%的特许权使用费，直至2033年7月12日或所有A类优先股转换或赎回[124] 产品销售情况 - 2023年公司在欧洲开始有指定患者销售，澳大利亚因Kodatef重新定价销量增加[126] 研发税收抵免情况 - 澳大利亚政府为符合条件的公司提供43.5%的研发税收抵免，60P Australia Pty Ltd符合条件[128] 制造设施情况 - 公司目前没有用于生产临床或商业数量候选产品的制造设施[127] FDA监管相关情况 - 美国FDA对药品的研发、测试、制造等多方面进行监管，违规将面临多种制裁[133] - 公司提交新药研究申请（IND）后，FDA需30天等待期才允许开展临床试验，期间FDA可提出担忧或问题并实施临床搁置[137] - 公司开展的临床试验被FDA实施临床搁置或部分搁置后，FDA需在30天内提供书面解释[138] - 公司提交新药申请（NDA）后，FDA在60天内进行初步审查，并争取在收到提交材料的第74天告知公司申请是否完整以进行实质性审查[150] - 多数NDA申请需在提交后十个月内完成审查，“优先审查”产品的申请需在六个月内完成审查，审查过程可延长三个月[150] - 公司提交的NDA申请若被FDA要求补充信息，需重新提交申请，重新提交的申请也需审查[150] - 公司的产品若被指定为快速通道产品，FDA可在申请未完成时启动滚动审查，但审查时间从申请最后一部分提交开始计算[155] - 公司的产品若被指定为突破性疗法，FDA会在开发过程中与公司举行会议、提供及时建议等[156] - 公司的产品若被指定为优先审查产品，FDA对营销申请采取行动的目标时间从十个月缩短至六个月[158] - 公司提交NDA时需支付申请用户费，获批NDA的赞助商还需支付年度产品和机构用户费，这些费用通常每年增加[149] - 公司的临床试验进度报告至少每年提交给FDA一次，若发生严重不良事件则需更频繁提交[147] - 获得FDA加速批准的药物需满足与传统批准相同的安全和有效性法定标准，且通常需承诺进行额外的上市后确证性研究[162][166] - FDA对新药申请（NDA）评估后可能发出批准信或完整回复信，对重新提交的申请将根据信息类型在2或6个月内审查[167] - 1984年《哈奇 - 瓦克斯曼修正案》授权FDA批准仿制药，仿制药申请人需提交简略新药申请（ANDA）[175] - 含新化学实体（NCE）的新药有5年非专利数据独占期，在此期间除非有IV段认证，否则不得提交ANDA；若NDA包含新临床研究报告，有3年独占期[177][178] - FDARA为某些仿制药设立优先审评通道，要求FDA在8个月内审查符合条件的药物申请[179] - ANDA申请人提交申请时需对橙皮书中参考产品的专利进行认证，提供IV段认证后，NDA和专利持有人可在45天内发起专利侵权诉讼，诉讼将使FDA暂停批准ANDA最长30个月[181][183] - 药物获批后，大多数变更需经FDA事先审查和批准，且有持续的年度用户费要求和新的补充申请费用[169] - 药品制造商和相关实体需向FDA和州机构注册，接受定期检查，变更生产工艺通常需事先获得FDA批准[170] - FDA严格监管处方药的营销、标签、广告和推广，禁止推广未获批准的用途，违规可能面临多种处罚[172] - 儿科研究数据提交计划需经公司、FDA及内部审查委员会审核协商确定，FDA或公司可随时请求修改计划[184] - 儿科独占权获批可在现有监管独占期基础上增加6个月营销保护，前提是公司提交的儿科数据能回应FDA书面请求[188] - 孤儿药指治疗美国患病人数少于20万罕见病的药物，公司需在提交新药申请前请求孤儿药认定[189] - 首个获FDA批准的孤儿药可获7年独占权，特定情况下其他公司产品若临床更优或原公司无法满足市场需求，FDA可批准其他申请[190][191] -

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals公司宣布进行1比5的反向股票分割，旨在符合纳斯达克最低出价要求，分割将于2月24日开始按调整后基础交易 [1][2] 反向股票分割相关信息 - 目的是使公司符合纳斯达克1美元最低出价要求以维持上市，但不保证能满足该要求 [2] - 2024年11月6日股东批准反向股票分割提案，2025年2月10日董事会批准1比5分割比例，2月18日提交修订证书 [3] - 2月24日市场开盘时普通股将按分割调整后基础交易，新CUSIP编号为83006G401 [1] 分割方式及影响 - 5股现有普通股自动合并转换为1股新普通股，相关股权奖励、权证等也会按比例调整，不改变普通股面值和授权股数 [4] - 不发行零碎股份，零碎股份将向上取整为整数股，对所有股东一视同仁，不改变股东股权比例 [5] 股东操作说明 - 公司过户代理为Equity Stock Transfer, LLC，电子形式持有预分割普通股的登记股东无需采取行动，通过经纪商等持有股份的股东持仓将自动调整 [6] 公司概况 - 成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病新药，2018年其主要产品ARAKODA®获FDA疟疾预防批准 [7] - 与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究组织合作，获美国国防部和私人机构投资者实物资金支持 [7] - 总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有一家多数控股子公司 [7]

文章核心观点 - 60 Degrees Pharmaceuticals公司获美国FDA不反对其从澳大利亚进口KODATEF的计划，以应对ARAKODA在美国供应的近期中断问题，公司计划进口五个月的KODATEF并长期提高ARAKODA的产量 [1][3] 产品信息 ARAKODA和KODATEF基本情况 - ARAKODA是美国用于18岁及以上患者疟疾预防的抗疟药，KODATEF是其在澳大利亚的品牌名，用于澳大利亚18岁及以上成人疟疾预防，二者在给药方案、作用机制、安全性和有效性等临床特征上相同，KODATEF未获美国批准使用 [1][2] - tafenoquine由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国以ARAKODA、在澳大利亚以KODATEF获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过各国药品批发商网络分销，为处方药 [5] ARAKODA特点及使用方法 - tafenoquine半衰期约16天，可减少疟疾预防用药频率 [5] - 有感染疟疾风险的人在前往疟疾流行地区前三天每天服用2片100mg的ARAKODA（负荷期），旅行期间每周服用2片100mg，最多服用六个月，旅行结束后一周再服用2片100mg [5] ARAKODA安全信息 - 禁忌人群包括G6PD缺乏或状态未知者、哺乳期婴儿G6PD缺乏或状态未知的哺乳妇女、有精神病史或当前有精神症状者、对tafenoquine等过敏者 [7][9] - 警告和注意事项包括因有溶血性贫血风险，开ARAKODA前需进行G6PD检测并监测溶血症状；可能对G6PD缺乏胎儿造成伤害，不建议孕期使用，母乳喂养前需检查婴儿G6PD状态；可能出现无症状血高铁血红蛋白升高，有症状时需治疗；有精神病史或精神分裂症患者可能出现严重精神不良反应，出现症状应停药并评估；可能出现严重过敏反应，需采取适当治疗；因半衰期长，精神影响、溶血性贫血等不良反应可能延迟发作或持续 [7][8][11] - 常见不良反应（发生率≥1%）有头痛、头晕、背痛等 [13] ARAKODA药物相互作用和特殊人群使用 - 避免与有机阳离子转运体 - 2或多药和毒素外排转运体的底物药物合用 [14] - 建议女性在治疗期间及最后一剂ARAKODA后3个月内不要母乳喂养G6PD缺乏或状态未知的婴儿 [15] 公司信息 - 60 Degrees Pharmaceuticals公司成立于2010年，专注于开发和销售治疗及预防传染病的新药，2018年其主要产品ARAKODA获FDA批准用于疟疾预防，与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究组织合作，获美国国防部和私人机构投资者的实物资金支持，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有多数股权子公司 [16] 其他信息 - FDA预计将在其网站上发布相关信息通知 [4] - 媒体联系人为Sheila A. Burke，邮箱为SheilaBurke - consultant@60degreespharma.com，电话为(484) 667 - 6330；投资者联系人为Patrick Gaynes，邮箱为patrickgaynes@60degreespharma.com [19]