文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals公司宣布其ARAKODA®（tafenoquine）用于治疗慢性巴贝虫病的II期临床研究获IRB批准，预计2025年第三季度开始患者招募，公司认为该研究有重要意义且市场潜力大 [1][2][3] 分组1：临床研究信息 - 研究（NCT06656351）将评估ARAKODA®方案（tafenoquine）治疗慢性巴贝虫病患者90天的疗效和安全性，患者需有至少6个月显著功能损害，预计2025年第三季度开始招募 [2] - 开放标签研究获IRB批准，将在门诊环境评估tafenoquine治疗疑似慢性巴贝虫病患者 [10] 分组2：巴贝虫病相关 - 巴贝虫病是由巴贝虫寄生虫引起的蜱传疾病，症状有发热、寒战等，严重时对老年人和免疫抑制患者有生命威胁，发病率在东北部迅速上升，感染可能持续至少一年，疲劳症状难消除 [4] 分组3：ARAKODA®（tafenoquine）相关 - tafenoquine以ARAKODA®名称在美国获批用于疟疾预防，其安全性在五项长达六个月的试验中评估，但未被证明对巴贝虫病治疗或预防有效，也未获FDA该适应症批准 [5] - tafenoquine由沃尔特·里德陆军研究所发现，当前研究由美国陆军医学与物资开发活动资助，2018年在美国和澳大利亚获批，2019年商业推出，通过药品批发商网络分销，为处方药 [6] - tafenoquine终末半衰期约16天，在疟疾预防中可能有减少给药频率的优势，使用方案为旅行前三天每天两片100mg、旅行期间每周两片100mg最多六个月、旅行后一周两片100mg [7] 分组4：公司相关 - 60 Degrees Pharmaceuticals公司成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病的新药，2018年其主打产品ARAKODA®获FDA疟疾预防批准，与美、澳、新加坡研究机构合作，获美国国防部和私人机构投资者资助 [18] - 公司总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有多数股权子公司，官网为www.60degreespharma.com [20] 分组5：市场相关 - 公司估计到2035年12月美国专利保护期结束，ARAKODA（tafenoquine）治疗巴贝虫病的累计潜在市场超过40万患者 [3]

文章核心观点 - 60 Degrees Pharmaceuticals宣布首个患者已入组tafenoquine治疗持续性巴贝虫病的扩大使用临床试验，此前临床案例显示其有较高治愈率，公司认为该药物治疗巴贝虫病的累计可及市场患者超40万 [1][2][4] 公司动态 - 60 Degrees Pharmaceuticals宣布首个患者已入组NCT06478641扩大使用临床试验，旨在确认tafenoquine治疗对标准治疗无效且有复发高风险的持续性巴贝虫病患者的活性 [1] - 鼓励希望参与该扩大使用临床试验的医生或患者访问公司网站了解合格患者入组信息 [2] 药物情况 治疗效果 - 近期发表的临床病例系列显示，tafenoquine在5例对先前标准治疗无效的高风险持续性复发性巴贝虫病患者中治愈率达80% [2] - 医学文献中的病例报告表明，tafenoquine与标准治疗联合使用，在复发性巴贝虫病且先前治疗失败的免疫抑制患者中治愈率较高 [8] 适用范围 - tafenoquine以商品名ARAKODA在美国获批用于疟疾预防，未被证明对巴贝虫病治疗或预防有效，也未获美国食品药品监督管理局该适应症批准 [5] 市场规模 - 公司认为到2035年12月美国专利保护期结束时，ARAKODA（tafenoquine）治疗巴贝虫病的累计可及市场患者可能超40万 [4][8] 研发背景 - tafenoquine由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国以ARAKODA、在澳大利亚以KODATEF获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过各国药品批发商网络分销，为处方药 [6] 用药优势 - tafenoquine终末半衰期约16天，可能在疟疾预防的不频繁给药方面具有潜在优势 [6] 用药方案 - 有感染疟疾风险的人在前往疟疾流行地区前3天每天服用2片100mg的ARAKODA（负荷期），旅行期间每周服用2片100mg，最多6个月，旅行结束后一周再服用2片100mg [6] 疾病情况 传播途径 - 巴贝虫病是一种由微小寄生虫巴贝虫通过黑腿（鹿）蜱叮咬传播的传染病，与传播莱姆病的媒介相同 [3] 危害程度 - 巴贝虫病在老年人和免疫抑制患者中可能危及生命，若不及早治疗有潜在生命危险 [3][8] 发病趋势 - 美国东北部巴贝虫病病例呈上升趋势，且发病率在其他地区也有所增加 [3][8] 公司介绍 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注于开发和销售治疗及预防传染病的新药，2018年其主打产品ARAKODA（tafenoquine）获FDA批准用于疟疾预防，与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作，获美国国防部和私人机构投资者实物资金支持，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有一家多数股权子公司 [16][18] 联系方式 媒体联系 - 联系人：Sheila A. Burke - 邮箱：SheilaBurke - consultant@60degreespharma.com - 电话：(484) 667 - 6330 [21] 投资者联系 - 联系人：Patrick Gaynes - 邮箱：patrickgaynes@60degreespharma.com - 电话：(310) 989 - 5666 [21]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals与塔夫茨医学中心签署专利许可协议，共同推进tafenoquine用于巴贝虫病治疗和预防的开发与商业化，公司对其潜力有信心且正在开展相关临床试验 [22] 合作协议相关 - 双方研究人员合作研究tafenoquine对巴贝虫病的活性，形成美国临时专利申请及相关申请，双方共享tafenoquine未来用于巴贝虫病的知识产权 [1] - 60 Degrees和塔夫茨医学中心将共同拥有tafenoquine用于巴贝虫病的专利申请，公司负责全球起诉和维护活动 [12] - 60 Degrees拥有tafenoquine用于巴贝虫病的全球独家商业化权利，包括向第三方分许可进行产品开发和销售 [12] - 塔夫茨医学中心保留用于研究目的的免版税全球许可，可进一步推动该领域创新 [12] - 塔夫茨医学中心将从tafenoquine用于巴贝虫病治疗或预防的产品净销售额中获得版税 [12] - 60 Degrees承诺尽商业上合理的努力将tafenoquine产品推向市场并扩大巴贝虫病创新疗法的可及性 [12] 公司及产品情况 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病的新药，2018年其主打产品ARAKODA（tafenoquine）获FDA批准用于疟疾预防 [30] - 公司与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作，获得美国国防部和私人机构投资者的实物资金支持 [30] - tafenoquine由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国以ARAKODA、在澳大利亚以KODATEF获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过各国药品批发商网络分销，是处方药 [14] - tafenoquine半衰期约16天，用于疟疾预防时给药方案为旅行前三天每天2片100mg（负荷期），旅行期间每周2片100mg最多六个月，旅行后一周2片100mg [14] 巴贝虫病相关 - 巴贝虫病是由微小寄生虫巴贝虫引起的传染病，通过黑腿蜱叮咬传播，在老年人和免疫抑制患者中可能危及生命 [24] - 高达10%的莱姆病患者可能同时感染巴贝虫，每年约47.6万新莱姆病感染患者中可能有4.76万人同时感染巴贝虫 [24] - 医学文献案例表明tafenoquine是复发性巴贝虫病患者有前景的治疗药物，8 - 氨基喹啉类药物（包括tafenoquine和伯氨喹）的疗效和安全性有充分记录 [24] 临床试验情况 - 60 Degrees Pharmaceuticals赞助一项评估tafenoquine治疗人类严重巴贝虫病疗效和安全性的临床试验，正在美国多个地点招募患者 [13] - 该试验是随机、双盲、安慰剂对照试验，比较tafenoquine与安慰剂在住院接受标准治疗的巴贝虫病患者中的安全性和疗效 [13] - 主要研究终点为症状持续临床缓解时间和FDA批准的核酸检测确定的分子治愈时间，至少招募24名、最多33名患者后进行中期分析 [13] 产品使用相关 - ARAKODA不适用于葡萄糖 - 6 - 磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏或状态未知者、哺乳期婴儿G6PD缺乏或状态未知的女性、有精神病史或当前有精神症状者、对tafenoquine等过敏者 [26] - ARAKODA可能对G6PD缺乏胎儿的孕妇造成胎儿伤害，不建议孕期使用，G6PD缺乏婴儿通过母乳接触可能有溶血性贫血风险，母乳喂养前需检查婴儿G6PD状态 [27] - 服用ARAKODA观察到严重超敏反应，出现时应采取适当治疗，还观察到无症状血高铁血红蛋白升高，出现症状时应启动适当治疗 [16][28] - 由于ARAKODA半衰期长，精神影响、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和超敏反应可能延迟发作和/或持续 [17] - 避免与有机阳离子转运体 - 2或多药和毒素外排转运体的底物药物合用 [18] - 建议女性在治疗期间和最后一剂ARAKODA后3个月内不要母乳喂养G6PD缺乏或状态未知的婴儿 [29]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals宣布与布里格姆妇女医院达成临床试验协议，评估tafenoquine联合标准治疗对住院巴贝虫病患者的安全性和有效性，该试验也在其他机构进行，公司认为该药物治疗巴贝虫病有潜在市场 [2][3][6] 临床试验相关 - 试验（NCT06207370）评估tafenoquine联合标准治疗巴贝虫病，由布里格姆妇女医院研究人员领导，针对严重巴贝虫病住院患者 [1] - 60 Degrees Pharmaceuticals与布里格姆妇女医院达成协议，开展双盲、安慰剂对照研究，评估tafenoquine联合标准治疗对住院巴贝虫病患者的安全性和有效性 [2] - 该随机、双盲、安慰剂对照临床试验也在塔夫茨医学中心、耶鲁大学和罗德岛医院进行，主要终点为症状持续临床缓解时间和分子治愈时间 [3] - 2025年夏天将招募至少24至33名患者，预计2026年初进行中期分析，包括显著性检验和样本量重新估计 [4] 巴贝虫病及药物情况 - 近期案例研究表明，tafenoquine联合标准治疗对复发性巴贝虫病且先前治疗失败的免疫抑制患者有高治愈率，巴贝虫病在美国东北部等地病例呈上升趋势 [5] - 60 Degrees Pharmaceuticals认为到2035年12月美国专利保护期结束时，ARAKODA®（tafenoquine）治疗巴贝虫病的累计潜在市场可能超过40万患者 [6] - tafenoquine已在美国以ARAKODA®名称获批用于疟疾预防，但未被证明对巴贝虫病治疗或预防有效，也未获FDA该适应症批准 [7] ARAKODA®（tafenoquine）介绍 - tafenoquine由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国和澳大利亚获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过药品批发商网络分销，为处方药 [8] - tafenoquine终末半衰期约16天，可能在疟疾预防给药频率方面有潜在优势 [8] 60 Degrees Pharmaceuticals公司介绍 - 公司成立于2010年，专注于开发和销售治疗及预防传染病的新药，2018年其主要产品ARAKODA®（tafenoquine）获FDA疟疾预防批准 [14] - 公司与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作，获得美国国防部和私人机构投资者的实物资金支持 [14] - 公司总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有一家多数控股子公司 [15]

60 Degrees Pharmaceuticals Inc.业绩情况 - 本季度每股亏损0.93美元，高于Zacks共识预期的每股亏损0.60美元，去年同期每股亏损3.60美元，此次财报盈利意外为 -55% [1] - 上一季度预期每股亏损3.96美元，实际亏损4.23美元，盈利意外为 -6.82% [1] - 过去四个季度仅一次超过共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收0.04百万美元，未达Zacks共识预期60%，去年同期营收0.06百万美元，过去四个季度均未超过共识营收预期 [2] 60 Degrees Pharmaceuticals Inc.股价表现 - 自年初以来股价下跌约92%，而标准普尔500指数上涨25.5% [3] 60 Degrees Pharmaceuticals Inc.未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 投资者可通过公司盈利前景判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预估修正趋势与短期股价走势有强相关性，投资者可自行跟踪或借助Zacks Rank评级工具 [5] - 此次财报发布前，公司盈利预估修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 未来季度和本财年的盈利预估变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预估为 -0.37美元，营收0.17百万美元，本财年共识每股收益预估为 -3.17美元，营收0.38百万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗 - 药品行业目前处于250多个Zacks行业的前24%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] Enanta Pharmaceuticals情况 - 同行业的Enanta Pharmaceuticals尚未公布截至2024年9月季度的业绩 [9] - 预计即将公布的财报中每股季度亏损1.16美元，同比变化 +12.8%，过去30天该季度共识每股收益预估未变 [9] - 预计营收18.42百万美元，较去年同期下降2.7% [9]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals公布2024财年第三季度财务和业务亮点，财务上销售和毛利增长但净亏损，业务上有多项进展 [2][3][4] 分组1：公司概况 - 公司成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病的新药，2018年其主打产品ARAKODA获FDA疟疾预防批准，与美、澳、新研究机构合作，获美国防部和私人机构资助，总部位于华盛顿特区，在澳有多数股权子公司 [5] 分组2：财务亮点 - 2024年第三季度ARAKODA药房交付量从2023年Q3的550盒增至1319盒，增幅140%，销售收入从2023年Q3的5.1万美元增至约13.5万美元，增幅164% [3] - 2024年第三季度产品净收入环比增长8.3% [1] - 2024年第三季度毛利约2.4万美元，2023年Q3约亏损2万美元 [1][3] - 2024年第三季度运营费用约216万美元，2023年Q3约158万美元，增长因2023年7月首次公开募股前库存中支付的60万美元研究材料交付 [3] - 2024年第三季度普通股股东净亏损约227万美元，合每股亏损0.93美元，2023年Q3净收入约409万美元，合每股9.13美元，下降636万美元，近全部归因于负债公允价值变化 [3] - 9月完成400万美元普通股和认股权证定向增发，净收益用于支持营运资金、ARAKODA商业化和研发 [3] 分组3：业务亮点 - 公司授予肯塔基大学ARAKODA新药申请参考权，助FDA审查相关数据 [4] - 获美国陆军医疗物资开发活动固定价格合同，支持ARAKODA新包装商业验证 [4] - 2024年第三季度获ARAKODA方案在免疫抑制巴贝虫病患者中开放标签扩展研究伦理批准 [4] - 与Tafenoquine巴贝虫病研究所有计划试验点签署临床试验协议 [4]

融资活动 - 2024年7月12日签订的ATM协议下，最大总发行价经多次修正，从1253603美元提升到2295192美元，7月19日 - 8月1日按此协议出售677819股普通股，总收益1994583美元[203] - 2024年9月4日与机构投资者的私募发行，发行预筹权证、A系列权证、B系列权证，9月5日完成私募发行，扣除费用后净收益3414502美元[209] - 2024年1月出售普通股和认股权证收到净收益1914513美元[275] - 2024年7月和8月根据市场销售协议出售普通股获得1790670美元[275] - 2024年9月私募发行认股权证收到3439502美元[275] - 2023年7月14日首次公开募股产生净收益6454325美元[275] 现金与运营资金 - 2024年净现金用于运营活动九个月为4009871美元（2023年同期为4479242美元），2024年9月30日现金余额3300688美元（2023年12月31日为2142485美元）[215] - 基于当前内部预测，考虑ATM协议约180万美元净收益、私募340万美元收益和Arakoda销售增长，资金可维持运营至2025年6月30日（不含慢性巴贝斯虫病患者扩展研究的额外成本）[215] 持续经营能力 - 截至2024年9月30日累计亏损38482920美元，审计师对公司持续经营能力表示担忧[216] 债务情况 - 截至2024年9月30日债务安排本金债务总计150,000美元不同期限分布情况[220] 各时期净收入与营收情况 - 2024年9 - 12月产品净收入135,293美元2023年同期为51,188美元[230] - 2024年9 - 12月研究收入12,818美元2023年同期为75,566美元[230] - 2024年9 - 12月净收入（亏损）36,424美元2023年同期为55,558美元[230] - 2024年9 - 12月研发费用940,063美元2023年同期为263,703美元[230] - 2024年9 - 12月总务和管理费用1,215,053美元2023年同期为1,313,617美元[230] - 2024年9 - 12月运营亏损2,118,692美元2023年同期为1,521,762美元[230] - 2024年9 - 12月利息和其他收入（支出）净额为 - 41,556美元2023年同期为5,695,367美元[230] - 2024年9 - 12月净（亏损）收入 - 2,159,785美元2023年同期为4,183,198美元[230] - 2024年第三季度产品净营收为135293美元较2023年同期的51188美元增长84105美元涨幅164.31%[234] - 2024年第三季度成本为111687美元较2023年同期的71196美元增长40491美元涨幅56.87%[234] - 2024年第三季度毛利润为23606美元2023年同期为亏损20008美元[234] - 2024年第三季度毛利率为17.45%2023年同期为 - 39.09%[234] - 2024年第三季度研究营收为12818美元较2023年同期的75566美元减少62748美元降幅83.04%[240] - 2024年第三季度研发费用为940063美元较2023年同期的263703美元增长676360美元涨幅256.49%[241] - 2024年第三季度总运营费用为2155116美元较2023年同期的1577320美元增长577796美元涨幅36.63%[241] - 2024年第三季度行政费用较2023年同期下降7.5%即98564美元[243] - 2024年第三季度利息费用为1467美元较2023年同期的40106美元减少38639美元降幅96.34%[244] - 2024年前三季度产品净营收为365939美元较2023年同期的127892美元增长238047美元涨幅186.13%[251] - 2024年前九个月服务收入为10789美元[257] - 2024年前九个月成本为266688美元，较2023年同期下降，毛利率从2023年的 - 156.70%提升到29.21%[258] - 2024年前九个月研究收入为43177美元，较2023年同期下降47.96%[259] 销售相关情况 - 2024年前九个月对3PL合作伙伴的折扣和回扣为12%，每月还有5500美元固定费用[253] - 2024年前九个月与PBMs相关的回扣为30% - 41.25%[253] - 2024年前九个月美国民用供应链药店和药房的销售量为3642箱，较2023年同期增长244%[254] - 2024年前九个月澳大利亚Kodatef对Biocelect的销售额为20697美元，Biocelect销售量同比增长279%[255] - 2024年前九个月欧洲Arakoda销售量为109箱[256] 各时期现金使用情况 - 2024年前九个月经营活动使用的净现金为4009871美元2023年同期为4479242美元[273] - 2024年前九个月投资活动使用的净现金为1887016美元2023年同期为49326美元[274] - 2024年前九个月融资活动提供的净现金为7052598美元2023年同期为6474565美元[275] 特定项目成本 - 2024年前九个月与巴贝斯虫病试验相关成本为846323美元2023年同期为0美元[273] - 2024年前九个月购买短期存单总成本为1708000美元2023年同期为0美元[274] - 2024年前九个月计算机和实验室设备采购总额为103773美元2023年同期为1823美元[274]

文章核心观点 - 60 Degrees Pharmaceuticals公司启动为期九个月的ARAKODA推广试点，旨在了解医疗专业人员对其看法和处方决策，为2025年扩大美国销售做准备 [2][4] 公司信息 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病新药，2018年其主打产品ARAKODA获FDA疟疾预防批准，与美、澳、新研究机构合作，获美国国防部和私人机构投资者资助，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有多数控股子公司 [17] 产品信息 ARAKODA基本信息 - ARAKODA（tafenoquine）由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国和澳大利亚获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过药品批发商网络分销，为处方药 [7] - ARAKODA是十多年来唯一新抗疟药，对所有疟疾阶段有广泛疗效，每周给药一次，安全性良好，是唯一获FDA批准预防所有阶段疟疾的疗法，被疾控中心推荐给前往疟疾流行地区旅行者 [1][6] - ARAKODA适用于18岁及以上患者预防疟疾，服用方法为旅行前三天每天两片100mg（负荷期），旅行期间每周两片100mg最多六个月，旅行结束后一周两片100mg [3][7] 推广试点情况 - 试点包括虚拟销售代表向潜在和现有客户推广共付计划以提高销售，还将开发共付援助计划帮助前往疟疾流行地区人群支付自付费用，其使用数据将为公司提供客户人口统计、定价、处方趋势等信息以增加销售 [4][5] 产品风险信息 - 禁忌人群包括G6PD缺乏或状态未知者、哺乳期婴儿G6PD缺乏或状态未知的女性、有精神病史或当前有精神症状患者、对tafenoquine等过敏者 [9] - 警告和注意事项包括用药前需进行G6PD检测以预防溶血性贫血、孕妇和哺乳期女性需注意G6PD缺乏情况、可能出现高铁血红蛋白血症、精神病效应、超敏反应等，不良反应可能延迟发作和持续 [10][11][13] - 最常见不良反应（发生率≥1%）有头痛、头晕、背痛等 [14] - 避免与有机阳离子转运体 - 2或多药和毒素外排转运体底物药物合用 [15] - 建议女性在治疗期间和最后一剂ARAKODA后3个月内不要母乳喂养G6PD缺乏或状态未知婴儿 [16]

文章核心观点 - 60 Degrees Pharmaceuticals Inc.公司在2024年第二季度的业绩表现不佳,每股亏损4.23美元,低于市场预期的3.96美元亏损 [1] - 公司营收为0.13百万美元,超出市场预期0.13百万美元 [3] - 公司股价自年初以来下跌约89%,远低于标普500指数13.9%的涨幅 [5] 公司业绩分析 - 公司在过去4个季度中仅一次超出了共识每股收益预期 [2] - 公司营收在过去4个季度中仅一次超出了共识预期 [3] - 公司当前的每股收益和营收预期分别为-1.44美元和0.15百万美元(下季度),-6.72美元和0.55百万美元(全年) [10] 行业分析 - 医药行业目前在250多个扎克斯行业中排名前36%,历史数据显示排名前50%的行业相比后50%的行业业绩要好一倍以上 [11] - 同属医疗保健板块的另一家公司IceCure Medical Ltd.预计将在2024年第二季度录得每股亏损0.07美元,营收为0.9百万美元,同比下降4.3% [13]

文章核心观点 - 公司Q2 2024年净产品收入同比增长110%,达到12.5万美元 [1][2][3] - 公司Q2 2024年毛利润由负转正,从-12.4万美元增加到3.5万美元 [1][3] - 公司Q2 2024年运营费用增加至422万美元,主要受到2.63万美元的一次性非现金研发费用影响 [3] - 公司Q2 2024年净亏损同比增加95万美元,达到429万美元 [3] 公司业务亮点 - 公司在塔夫茨医疗中心启动了治疗巴贝西虫病的塔非诺喹临床试验 [4] - 公司获得FDA孤儿药认定,用于治疗急性巴贝西虫病 [4] 公司概况 - 公司成立于2010年,专注于开发和销售新型传染病治疗药物 [5] - 公司2018年获批其主打产品ARAKODA®(塔非诺喹)用于预防疟疾 [5] - 公司与美国国防部和加拿大Knight Therapeutics公司等机构合作 [5] - 公司总部位于华盛顿特区,在澳大利亚设有子公司 [5]