业务市场规模 - 美国每年疝气修复手术约110万例，OviTex产品美国年度潜在市场约15亿美元[71] - OviTex PRS产品美国年度潜在市场约7亿美元[77] 产品研究数据 - BRAVO研究92名患者中，24个月复发率为2.6%，38%出现手术部位问题，78%患者至少有一个高风险因素[74] 销售区域情况 - 截至2023年3月31日，美国有73个销售区域[81] 产品采购成本 - 公司从Aroa采购产品成本为授权产品净销售额的27%[80] 财务数据关键指标变化 - 收入与亏损 - 2023年第一季度收入较2022年同期增加370万美元，增幅45%，达到1190万美元[87] - 2023年第一季度净亏损较2022年同期增加120万美元，增幅11%，达到1200万美元[87] - 截至2023年3月31日，累计亏损2.863亿美元[87] - 公司预计未来仍会亏损[87] - 2023年第一季度营收为1190万美元，较2022年同期的820万美元增长370万美元，增幅45% [108] 财务数据关键指标变化 - 毛利润 - 2023年第一季度毛利润为790万美元，较2022年同期的500万美元增长290万美元，增幅58%；毛利率从61%提升至66% [108] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2023年第一季度销售和营销费用为1350万美元，较2022年同期的940万美元增长410万美元，增幅44% [113] - 2023年第一季度一般及行政费用为360万美元，较2022年同期的350万美元增长20万美元，增幅5% [114] - 2023年第一季度研发费用为210万美元，较2022年同期的200万美元略有增长 [115] - 2023年第一季度利息费用为120万美元，较2022年同期的90万美元增长30万美元，增幅37% [116] 财务数据关键指标变化 - 资金状况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为3010万美元，营运资金为3910万美元，累计亏损为2.863亿美元；截至2022年12月31日，分别为4200万美元、5000万美元和2.742亿美元 [118] - 2023年4月21日，公司完成公开发行，发行521.919万股普通股，每股发行价9.50美元，扣除相关费用后净收益约4640万美元 [120] - 2023年第一季度，公司经营活动使用现金1160万美元，投资活动使用现金10万美元，融资活动使用现金20万美元，现金及现金等价物净减少1190万美元 [123] 信贷协议情况 - 截至2023年3月31日，公司在MidCap信贷协议下有4000万美元未偿还借款，该协议将于2027年5月到期，最高可提供5000万美元定期贷款 [121] - 2022年5月26日公司与MidCap Financial Trust签订信贷协议，可获最高5000万美元定期贷款，包括4000万美元的第一笔和1000万美元的第二笔，签约时已借入4000万美元第一笔贷款[129] - 公司需达到截至2023财年末前四个季度6500万美元的净产品收入等条件，才有资格选择借入第二笔1000万美元贷款[131] - MidCap定期贷款于2027年5月1日到期，利率为6.25%加上一个月期Term SOFR（或1.0%，取较高者），需从2022年6月1日起进行36个月的每月利息支付[135] - 若在仅付息期结束时符合契约规定，可选择将仅付息期延长12个月至48个月，随后进行12个月的直线摊销；若不符合，需进行24个月的直线摊销[135] - MidCap定期贷款提前还款费用在贷款关闭后的第一年为预付本金的3.0%，第二年为2.0%，第三年及以后为1.0%，到期或提前还款时需支付5%的本金退出费[136] 现金存储风险 - 公司现金存于高信用质量金融机构的活期账户，金额超过联邦存款保险公司（FDIC）每位储户、每家FDIC保险银行、每个所有权类别的25万美元保险限额[140] - 2023年3月10 - 27日期间，硅谷银行及其英国附属公司出现问题，公司部分现金存于这些银行，后已在另一家高信用质量金融机构开设额外冗余账户[140][142][143][144] 利率影响 - 利率每增加1%，公司2023年第一季度的利息费用将增加10万美元[146] 公司管理评估 - 公司管理层评估认为截至本季度报告期末，披露控制和程序有效，能合理保证信息按规定记录、处理、汇总和报告[149] 公司情况说明 - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化，目前无重大法律诉讼，风险因素无重大变化，未进行未注册证券的近期销售[151] 业务影响因素 - 公司业务受新冠疫情、宏观经济等因素影响，包括手术量、股价、成本等方面[86][88][90]

产品销售占比情况 - 奥维泰克斯（OviTex）产品销售额在2020年、2021年和2022年分别占公司总收入的83%、78%和70%[277] - 2022、2021和2020年公司来自美国以外市场的收入占比分别约为8%、5%和4%[304] 宏观环境与行业风险 - 通胀率上升可能导致公司产品需求下降、运营成本增加、流动性降低，还可能限制公司获取信贷或筹集债务和股权资本的能力[268] - 金融服务行业的不利发展，如金融机构或交易对手的流动性、违约或不履约问题，可能对公司业务运营、财务状况和经营成果产生不利影响[269] 产品市场接受度与商业成功因素 - 公司产品的商业成功很大程度上取决于能否获得市场的广泛接受，而市场接受程度受产品安全性、有效性、成本效益等多种因素影响[278][279] - 即使产品获得市场接受，若出现更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，公司产品可能无法保持市场接受度[282] - 公司未来财务成功取决于能否有效且盈利地营销和销售产品，包括获得和维持监管批准、建立强大的营销和分销基础设施等[284] - 公司产品的市场接受度和商业成功在很大程度上取决于第三方付款人（包括政府付款人、管理式医疗组织和私人健康保险公司）能否提供足够的财务覆盖和报销[294] 产品合规与责任风险 - 产品的误用或标签外使用可能损害公司声誉，导致产品责任诉讼、监管调查、罚款或制裁[286] - 奥维泰克斯PRS（OviTex PRS）产品未获FDA批准用于乳房手术，若进行该用途营销将被视为标签外推广[290] 产品保险与报销风险 - 若公司无法获得和维持产品的足够保险覆盖或报销，商业成功可能受阻[293] - 第三方支付方可能停止或限制对公司产品的覆盖和报销，降低产品价格会对公司业务产生重大不利影响[296] 产品研发与创新需求 - 公司需增强OviTex和OviTex PRS产品并开发新产品，否则增加收入的能力可能受损[298,299] - 公司产品可能过时，成功部分取决于快速响应医疗变化和推出新产品的能力[301,302] 生产供应风险 - 公司依赖Aroa独家生产和供应OviTex系列产品，若Aroa许可证终止，公司无法开发和销售产品[307,309] - Aroa在新西兰奥克兰的单一生产地点使公司面临生产中断风险，建立冗余生产设施可降低风险[310] - 2022年Aroa在相邻设施建造了约15000平方英尺的额外制造空间以扩大产能[317] - 含动物源材料的产品可能面临更多监管甚至被禁，影响公司业务和扩张能力[319,322] - 公司羊瘤胃供应可能因自然灾害、疾病等中断，影响订单履行和新产品商业化[323,325] 运输风险 - 运输公司的性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务、声誉和产品供应产生不利影响[327] - 运输服务问题可能导致公司产品替换成本增加、声誉受损、需求下降和成本上升，运输费率大幅上涨会影响运营利润率和经营业绩[328] 知识产权情况 - 公司拥有15项已授权或允许的美国专利，有9项待决的美国专利申请；截至2022年12月31日，拥有17项已授权或允许的美国专利、9项待决的美国专利申请、3项已授权的非美国专利和4项待决的非美国专利申请[338] - 公司已授权的美国专利将在2035年至2042年到期，已授权的专利将在2029年至2031年到期[338] 知识产权风险 - 公司可能需要从第三方获得知识产权许可，但许可可能无法获得或无法以合理商业条款获得[330][331] - 若公司未能遵守许可、合作或其他协议义务，可能会失去开发和保护产品所需的知识产权[332] - 若公司无法充分保护知识产权或被指控侵权，竞争地位可能受损或需承担大量费用[336] - 专利诉讼或其他程序可能使公司花费大量时间和金钱，签订许可协议，甚至无法销售产品[347] - 公司商业成功部分取决于不侵犯他人专利或其他专有权利，但行业专利诉讼多，可能面临第三方侵权指控[348] - 任何知识产权诉讼或索赔可能使公司承担大量成本，影响财务资源、管理注意力和声誉[354] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需支付巨额赔偿和版税，无法销售产品，除非获得许可或重新设计产品[354] - 知识产权诉讼可能使公司转移大量财务和管理资源，影响股价[355] - 公司通常为客户就产品侵犯第三方专有权利进行赔偿，若索赔成功或和解，公司可能需支付赔偿或获取许可证[357][358] - 知识产权保护措施可能不足，员工或顾问可能盗用商业秘密，第三方可能复制或逆向工程公司产品[361][362] - 商标和商号保护不足可能影响公司在目标市场建立知名度，竞争对手可能采用相似名称[363][364] - 美国专利法律变化可能限制公司获得、捍卫和执行专利的能力，专利申请和维护需遵守多项要求，否则可能导致专利失效[370][371][373][374] - 公司知识产权权利的未来保护程度不确定，存在多种可能影响业务的因素[381][383] 专利法规 - 美国专利期限一般为自申请提交日或最早主张的非临时申请提交日起20年，《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许为获批产品的专利延长最多5年期限，且总期限不超过产品获批日期起14年[376][380] 产品监管情况 - 公司产品作为医疗设备受美国FDA和欧盟成员国主管当局等广泛监管，监管内容复杂且趋严[386][387] - FDA的510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年甚至更久[392][393] - 公司OviTex产品和OviTex PRS产品已获得FDA的510(k)清关[394] - 若OviTex PRS用于乳房手术，FDA将要求PMA而非510(k)清关[394] - 公司产品在EEA销售须符合欧盟MDR要求，OviTex产品已获得CE标志[403] - 产品修改若显著影响安全或有效性，可能需新的510(k)清关或PMA审批[403] - 公司须按FDA要求提交含设备安全和有效性信息的定期报告[408] - 产品制造须符合联邦、州法规及FDA的QSR [412][413] - 若产品导致死亡、重伤或其他不良医疗事件，公司需向FDA等报告[418] - 软组织重建手术指南或护理标准变化，公司可能需重新设计产品并寻求FDA新授权[416][417] 监管违规风险 - 未能遵守适用法规可能导致警告信、罚款、禁令等执法行动，影响产品销售[387] - 公司未来产品可能无法获得或显著延迟获得必要的许可或批准，产品修改可能需新许可或批准[388] 产品召回情况 - 2018年4月，公司因可吸收OviTex产品保质期从24个月缩短至18个月，自愿召回该产品，共召回1974件，涉及48个生产批次，召回于2019年4月结束[423] 法规政策变化 - 2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械法规》（Regulation 2017/745），该法规于2021年5月26日全面生效[430][431] - 《加州消费者隐私法案》于2018年6月28日颁布，2020年1月1日生效，增加了公司合规成本和潜在责任[448] - 《加州隐私权利法案》于2020年11月3日获加州选民批准，2023年1月1日在大部分重要方面生效，可能导致更多不确定性并增加合规成本[448] - GDPR于2018年5月生效，对个人数据的控制者和处理者施加了多项严格要求[449] - UK GDPR于2021年1月生效，英国计划改革其数据保护法律框架，可能增加公司合规成本和风险[450] - SCCs必须在2022年12月27日前到位，IDTA必须在2024年3月21日前在所有现有合同中实施[455] - 欧盟委员会于2021年6月28日发布决定，承认英国有足够的法律保护数据主体的权利和自由，该决定有效期为四年[456] - 《预算控制法案》触发对多个政府项目的自动削减，包括对医疗保健提供商的医疗保险付款每年最多削减2.0%，该削减于2013年4月生效，平均延长至2030年[460] - 《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》暂停了2020年5月1日至2021年12月31日的2%医疗保险扣押，后延长至2022年3月31日，2022年4月1日至6月30日实施1%的付款削减，2%的付款削减于2022年7月1日恢复，扣押将持续到2030年[460] - 《美国纳税人救济法案》将政府追回对医疗服务提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[460] 数据保护违规罚款 - 违反GDPR和UK GDPR将面临最高2000万欧元（UK GDPR下为1750万英镑）或全球总收入4%的罚款，以较高者为准[450]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收1160万美元，同比增长39%；全年营收4140万美元，同比增长41% [19] - 2022年第四季度OviTex营收同比增长29%，OviTex PRS增长72% [25] - 2022年第四季度综合毛利率为70%，全年为65% [50] - 2022年全年毛利润2700万美元，较2021年的1880万美元增长44% [51] - 2022年销售和营销费用全年为4340万美元，G&A和R&D分别为1390万美元和890万美元 [51] - 2022年运营亏损3900万美元，2021年为2950万美元；净亏损4430万美元，2021年为3330万美元 [51] - 2022年底现金及现金等价物为4200万美元 [51] - 预计2023年营收在6000 - 6500万美元，较2022年增长45% - 57% [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - OviTex和OviTex PRS产品销售增长，第四季度OviTex营收同比增长29%，OviTex PRS增长72% [25] - 推出NIVIS Fibrillar Collagen Pack产品，用于管理伤口和控制出血 [22] - 推出两款更大尺寸的OviTex LPR设备配置，用于机器人和腹腔镜手术中的疝气修复 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品所处市场规模约为22亿美元，目前销售占比相对较小 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于五个推动营收增长的因素：销售团队规模、单个销售代表生产力、产品组合、GPO合作、临床数据 [7] - 2023年计划招聘15 - 20名销售代表，使年底总数达到75 - 80名 [48] - 与三个全国性GPO达成合作，包括HealthTrust、Premier和第三个未披露名称的GPO [21] - 持续拓展产品组合，开展内部研发项目，开发软组织修复和保存技术 [10] - 利用临床数据展示产品有效性和优势，推进BRAVO II研究 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临医院人员短缺和GPO合同执行缓慢的挑战，但公司OviTex产品组合市场份额逐季增加 [7] - 预计2023年营收将加速增长，GPO合作协议将在年内产生影响 [52] - 认为公司产品在市场上具有性能、安全性和价值优势，有较大增长空间 [53] 其他重要信息 - HealthTrust与公司续签四年合作协议 [80] - 公司与新泽西的CMI合作生产NIVIS产品 [72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年第一季度业务情况及季度节奏 - 第一季度业务有合理增长，新合同带来的销量增长开始显现；预计2023年各季度节奏与以往相似，第四季度最强 [29][55] 问题: 销售团队招聘节奏 - 2023年招聘将更具地域针对性，时间安排可能比去年更分散；对人才库有信心，有望实现招聘目标 [31] 问题: 第三个GPO的特点及合同执行预期 - 第三个GPO规模较小，约150家医院，合规要求严格；预计3 - 6个月开始看到合同生效 [33][34] 问题: 第四季度Premier GPO销量未达预期的原因及ASP折扣情况 - 新GPO合同生效时，部分已有业务价格下降带来ASP压力，但该问题在季度末解决，第一季度销量达到预期 [36][37] 问题: 疝气手术积压情况及恢复预期 - 积压手术数量约10万例，但由于护理短缺和手术室时间减少，难以快速恢复，预计长期缓慢恢复 [38][39] 问题: 2023年指导中对手术室空间的假设 - 假设2023年手术室空间可用性与2022年相似 [63] 问题: 2023年与2022年相比医院覆盖和客户基础情况 - 目前有三个GPO合同，销售团队扩张和GPO合作将推动增长；HealthTrust在正常情况下对营收贡献大 [41][42] 问题: GPO合同是否涵盖OviTex和PRS产品，以及疝气和乳房重建业务的采用差异 - GPO合同涵盖两类产品；产品采用取决于外科医生需求和合作关系 [82] 问题: 新GPO、新产品和新员工对业绩的影响 - 销售团队规模和GPO数量同时增长将产生最大影响 [68] 问题: 2023年运营亏损或净亏损情况 - 未提供底线指导；G&A可能略高，R&D会因临床研究和内部研发项目增长 [85] 问题: 2023年是否会推出第二代疝气或PRS设备 - 会推出三款重要新产品，第三款即将推出 [70] 问题: NIVIS产品的制造商 - 与新泽西的CMI合作生产 [72]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收为1120万美元，同比增长46%，环比增长7% [7][19] - 2022年第三季度OviTex营收同比增长29%，PRS营收同比增长108% [19] - 2022年第三季度毛利润率为66%，去年同期为60% [19] - 2022年第三季度销售和营销费用为1120万美元，去年同期为690万美元 [19] - 2022年第三季度G&A费用为350万美元，与去年同期持平 [20] - 2022年第三季度研发费用为210万美元，去年同期为140万美元 [20] - 2022年第三季度运营亏损为950万美元，去年同期为720万美元 [21] - 2022年第三季度净亏损为1070万美元，去年同期为830万美元 [21] - 2022年第三季度末现金及现金等价物为5420万美元 [21] - 2022年全年预计营收在4200万 - 4500万美元之间，同比增长43% - 53% [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - OviTex业务2022年第三季度营收同比增长29% [19] - PRS业务2022年第三季度营收同比增长108%，实现翻倍 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计OviTex产品市场规模为22亿美元 [24] - 目前手术量仍处于疫情前85%的水平，疝气手术积压量约为10万例 [38][62] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于提升五大因素以推动营收和增长，包括GPO准入、临床数据、销售团队规模、销售代表生产力和产品组合扩张 [9] - 已与HealthTrust达成协议，其成员约占公司三分之一的营收；10月1日与Premier的合同生效，目前销售已占一定比例 [10][11] - 为加速Premier医院的产品推广，设立销售激励机制；继续寻求与更多GPO签订合同 [12] - 近期研究显示OviTex临床效果良好，复发率低；正在推进BRAVO 2研究，聚焦机器人疝气修复 [13][14] - 计划在2023年推出更多产品，通过战略合作、伙伴关系或收购以及内部研发来扩大产品组合 [16][17] - 公司认为在疝气市场渗透率较低，正从第一代生物补片市场获取份额，也开始在合成聚丙烯补片市场有所进展 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医院仍面临人员短缺、营业时间减少等问题，导致手术推迟，但这些不利因素的影响正在减弱，预计手术量和营收将增加 [7][8] - 公司处于发展早期，市场潜力巨大，随着五大驱动因素的持续改善，有望实现更高增长 [24] 其他重要信息 - 公司在8月进行了股权融资，增强了现金状况，为战略执行提供资金支持 [23] - 销售代表生产力指标良好，新代表在3 - 6个月内可实现收支平衡 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Premier GPO合作的早期情况及何时成为更大营收来源 - 目前Premier合作的积极方面是大型医疗系统开始获得产品使用批准，虽目前营收贡献不是重点，但未来潜力大；预计需要时间推进，多个GPO将共同推动业务发展，希望HealthTrust和Premier都能增长 [28][29][32] 问题: 在疝气市场主要从哪些竞争对手处获取份额 - 公司在市场渗透率低，目前主要从第一代生物补片市场获取份额，也开始在合成聚丙烯补片市场有所进展，在生物合成类别中有竞争优势 [33] 问题: 营收指引低端和高端的考虑因素 - 不确定性来自疫情的二阶影响，如医生休假、护士人员短缺、医院为控制成本推迟手术以及飓风影响等，这些因素会影响手术量和营收 [34][35] 问题: 第四季度市场趋势、第三季度情况及是否低于疫情前水平 - 目前仍低于疫情前水平，约为85%，手术积压问题未解决；第三季度7月开局良好，8月受休假影响，9月有反弹但受飓风影响；第四季度开局较强，虽有不利因素但通常是旺季 [38][40][41] 问题: 2023年销售代表增加计划 - 正在进行预算编制，预计会增加销售代表，但具体数量待定，将在第四季度电话会议提供更多信息；考虑到代表生产力和GPO合同带来的市场机会，会利用好市场准入 [42][43] 问题: 销售代表生产力情况及Premier合同涵盖产品 - 所有合同涵盖所有产品；部分代表在疝气业务表现出色，新代表在PRS业务起步良好；未来希望代表在一家医院销售两种产品，提高业务效益；应考虑培训时间，避免在夏季招聘新代表 [46][47][48] 问题: PRS业务处于早期采用者到中期采用者的阶段及发展限制 - PRS业务比疝气业务发展晚三年，目前处于早期采用者阶段；发展受五大因素驱动，目前四个因素状况良好，临床数据收集完成后将推动业务发展 [50][51] 问题: 销售代表销售业绩分布情况 - 目前没有相关数据，且公司不再采用该衡量方式；未细分的销售区域规模在扩大，更多区域超过销售门槛，新代表业绩提升更快 [54][55][56] 问题: 债务条款和库存水平 - 库存未来将与营收同步增长，过去因欧洲潜在供应中断进行了库存储备；债务全利率约9%，前三年只付利息，满足条件可延长至四年，后两年或一年进行摊销 [58][59] 问题: 手术积压量规模及回补情况 - 通过对比疫情前疝气手术增长率和实际手术量估算积压量约为10万例，目前手术量为疫情前85%，积压量未显著减少 [61][62][63] 问题: 积压手术主要涉及产品 - 主要是疝气手术，PRS业务与癌症手术相关，情况不同 [65][66] 问题: BRAVO 2研究情况和时间线 - BRAVO 2受疫情影响延迟，目前处于两位数入组阶段，有新研究点加入；该研究为验证性研究，目前已有足够数据证明产品在机器人手术中的优势，具体入组完成时间需观察后续表现 [67][68][70] 问题: 夏季医生休假对营收增长的影响及正常季度营收情况 - 难以估算具体影响，手术量受人员短缺、医院优先安排高利润手术等多种因素影响，休假是其中一个因素，但无法给出具体数字 [71][72][73]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为54,226千美元，较2021年12月31日的43,931千美元增长23.43%[17] - 2022年前三季度公司营收为29,796千美元，较2021年同期的21,089千美元增长41.29%[18] - 2022年前三季度公司净亏损为34,317千美元，较2021年同期的24,657千美元亏损扩大39.18%[18] - 截至2022年9月30日，公司总资产为79,563千美元，较2021年12月31日的62,544千美元增长27.21%[17] - 截至2022年9月30日，公司总负债为56,262千美元，较2021年12月31日的42,446千美元增长32.55%[17] - 2022年前三季度公司销售和营销费用为31,605千美元，较2021年同期的20,749千美元增长52.32%[18] - 截至2022年9月30日，公司普通股发行和流通股数为19,159,145股，较2021年12月31日的14,529,577股增长31.86%[17] - 2022年前三季度公司基本和摊薄后每股净亏损为2.24美元，较2021年同期的1.71美元亏损扩大30.99%[18] - 2022年前三季度公司综合亏损为34,003千美元，较2021年同期的24,629千美元亏损扩大38.06%[18] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为23,301千美元，较2021年12月31日的20,098千美元增长16%[17] - 截至2022年9月30日的九个月，公司净亏损34317美元，2021年同期为24657美元[27] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.642亿美元[31] - 2022年九个月经营活动使用的净现金为29765美元，2021年同期为20844美元[27] - 2022年九个月投资活动使用的净现金为826美元，2021年同期为338美元[27] - 2022年九个月融资活动提供的净现金为41071美元，2021年同期为411美元[27] - 2022年九个月现金及现金等价物净增加10295美元，2021年同期净减少20758美元[27] - 公司截至2022年9月30日的三个月收入为1120万美元，较2021年同期的770万美元增长350万美元，增幅46%；九个月收入为2980万美元，较2021年同期的2110万美元增长870万美元，增幅41%[110] - 公司截至2022年9月30日的三个月净亏损为1070万美元，较2021年同期的830万美元增加240万美元，增幅30%；九个月净亏损为3430万美元，较2021年同期的2470万美元增加970万美元，增幅39%[110] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.642亿美元，且预计未来仍会亏损[110] - 2022年三季度与2021年同期相比，收入增长350.5万美元，增幅46%；成本增长76.9万美元，增幅26%；无形资产摊销增长1.9万美元，增幅25%；毛利增长271.7万美元，增幅59%；毛利率从60%提升至66%[133] - 2022年三季度与2021年同期相比，销售和营销费用增长422.4万美元，增幅61%；一般和行政费用增长7万美元，增幅2%；研发费用增长69.3万美元，增幅49%[133] - 2022年三季度与2021年同期相比，运营亏损增加227万美元，增幅31%；其他费用增加17.8万美元，增幅17%；净亏损增加244.8万美元，增幅30%[133] - 2022年第三季度毛利率从2021年同期的60%增至66%[137] - 2022年前三季度毛利率从2021年同期的62%增至63%[151] - 2022年前三季度营收为2980万美元，较2021年同期的2110万美元增长41%，OviTex和OviTex PRS产品销量分别增长33%和91%[146][148] - 2022年前三季度销售和营销费用为3160万美元，较2021年同期的2070万美元增长52%[146][152] - 2022年前三季度研发费用为620万美元，较2021年同期的500万美元增长24%[146][154] - 2022年前三季度净亏损为3430万美元，较2021年同期的2470万美元增长39%[146] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为5420万美元，营运资金为5870万美元，累计亏损为2.642亿美元[158] - 2022年前三季度经营活动使用现金2980万美元，投资活动使用现金80万美元，融资活动提供现金4110万美元[163] - 利率每上升1%，2022年前九个月利息费用将增加10万美元[183] 公司股权相关数据变化 - 2022年8月，公司完成公开发行，发行460万股普通股，每股8美元，净收益3440万美元[32] - 2022年8月，公司完成承销公开发行，发行并出售460万股普通股，每股发行价8美元，扣除相关费用后净收入3440万美元[80] - 2022年8月，公司完成公开发行，发行460万股普通股，每股发行价8美元，净收益3440万美元[159] - 截至2022年9月30日，2019年修订和重述的股权奖励计划下有989,491股普通股可用于未来发行，该计划每年可增加股份，上限为432,442股、上一财年末流通股的4%或董事会确定的较小数量[82] - 2022年第三季度和前九个月，公司基于股票的薪酬费用分别为102.7万美元和295万美元，2021年同期分别为73.3万美元和283.9万美元[85] - 截至2022年9月30日，公司股票期权的加权平均行使价格为11.57美元，剩余合同期限为7.32年，未行使期权和可行使期权的总内在价值为120万美元[86] - 2022年前九个月授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为每股6.61美元，行使期权的总内在价值在第三季度和前九个月分别为1000美元和1.1万美元[90] - 截至2022年9月30日，与未归属的员工和非员工股票期权奖励相关的总未确认薪酬费用为540万美元，预计将在约2.5年的加权平均期间内确认为费用[90] - 2022年前九个月授予的股票期权的预期波动率为68.9%，无风险利率为2.28%，预期期限为6.19年[95] - 截至2022年9月30日，受限股票单位（RSUs）的数量为306,722股，加权平均授予日公允价值为每股11.30美元，未行使RSUs的总内在价值为260万美元[95] - 截至2022年9月30日，与RSUs相关的总未确认薪酬费用为280万美元，预计将在约2.9年的加权平均期间内确认为费用[95] 公司产品业务线数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日的三个月，OviTex产品收入7839000美元，2021年同期为6072000美元；OviTex PRS产品收入3287000美元，2021年同期为1582000美元；其他产品收入33000美元，2021年同期为0 [45] - 截至2022年9月30日的九个月，OviTex产品收入20528000美元，2021年同期为16500000美元；OviTex PRS产品收入9188000美元，2021年同期为4589000美元；其他产品收入80000美元，2021年同期为0 [45] - 2022年三季度OviTex产品销量为2631单位，较2021年同期的1991单位增长32%；OviTex PRS产品销量为618单位，较2021年同期的302单位增长105%[134] - 公司OviTex产品的BRAVO研究24个月结果显示，复发率为2.6%，手术部位发生率（SSOs）为38%，78%的患者为高风险患者[101] 公司租赁相关数据变化 - 2022年1月1日采用ASU 2016 - 02后，公司就马尔文租约记录了180万美元的经营租赁负债和140万美元的使用权资产，并消除了约40万美元的递延租金和租户津贴负债[58] - 公司采用9.75%的增量借款利率对马尔文租约付款进行折现[60] - 截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认了10万美元和20万美元的租赁成本，现金支付分别为10万美元和30万美元，马尔文租约剩余租期为5.7年[61] - 截至2022年9月30日，不可撤销经营租赁的未折现未来最低租赁付款总额为212.7万美元，扣除50.7万美元的推算利息后，总经营租赁负债为162万美元[64] 公司债务相关数据变化 - 截至2022年9月30日，应计费用和其他流动负债总计1035.8万美元，较2021年12月31日的816.1万美元有所增加，其中因可能达到欧洲地区销售里程碑，记录了100万美元的负债[66] - 截至2022年9月30日，长期债务为3976.6万美元，其中MidCap定期贷款为4000万美元；2021年12月31日长期债务为3149.1万美元，其中OrbiMed定期贷款为3000万美元[68] - 2022年5月26日，公司与MidCap签订信贷协议，获得最高5000万美元的定期贷款，已借入4000万美元的第一笔款项，第二笔1000万美元需满足一定条件，如到2023财年末前四个季度净产品收入达到6500万美元[69] - MidCap定期贷款于2027年5月1日到期，利率为6.25%加上一个月期Term SOFR（或1.0%中的较高者），提前还款需支付一定比例的费用，到期或提前还款需支付5%的本金作为退出费[73][74] - 截至2022年9月30日，公司在MidCap信贷协议下有4000万美元借款[160][161] - 2022年5月26日公司与MidCap Financial Trust签订信贷协议，可获最高5000万美元中期贷款，包括4000万美元的第一期和1000万美元的第二期[170] - 公司需维持最低净收入水平，若违约需按现行利率加2%支付本金和所有到期未付债务的利息[173] - 中期定期贷款于2027年5月1日到期，利率为6.25%加上1个月期SOFR（或1.0%，取较高者）[174] - 提前还款费用在贷款关闭后的第一年为预付本金的3.0%，第二年为2.0%，第三年及以后为1.0%，到期或提前还款时需支付5%的退出费[175][177] 公司业务经营情况 - 2022年1 - 2月公司产品需求波动增加，二季度业务有所改善，6月开始疲软并持续到三季度[112] - 公司向美国医院账户直接销售产品的收入占比很大，收入增长得益于客户群扩大，但新冠疫情对长期创收和拓展客户群的影响不明[116] - 公司从合同制造商Aroa采购产品的成本为授权产品净销售额的27%，预计收入增长时成本也会增加，新冠疫情对产品需求的长期影响不明[117] - 截至2022年9月30日，公司在美国有64个销售区域，计划继续投资商业组织以支持软组织重建程序的新客户[106] 公司其他情况 - 截至2022年9月30日的三个月和九个月，潜在稀释性证券中，股票期权（含回购股份）分别为2,009,189股和1,708,601股，未归属受限股票单位分别为306,722股和163,978股，普通股认股权证均为88,556股，总计分别为2,404,467股和1,961,135股[52] - 截至2022年9月30日，公司承诺和未来最低合同义务与2022年6月30日季度报告相比无重大变化[178] - 公司现金存于高信用质量金融机构的活期账户，超过联邦存款保险公司（FDIC）每位储户每家银行每个所有权类别的25万美元保险限额[181] - 截至本季度报告期末，公司披露控制和程序有效，能合理保证信息及时记录、处理、汇总和报告[188] - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化[189] - 公司目前无重大法律诉讼，风险因素与2021年年报相比无重大变化[191][192]

市场机会 - 美国市场机会约22亿美元，包括15亿美元的疝气与腹壁重建市场和7亿美元的整形重建手术市场[3] - 美国疝气市场年机会约15亿美元，机器人/微创手术每年超100万例，潜在市场机会达12亿美元[6] - 美国整形和重建手术市场年机会约7亿美元[25] 产品情况 - OviTex系列产品适用于不同疝气患者和手术技术，有多种层数和特性的产品[7][8][11] - OviTex PRS专为整形和重建手术设计，有2层可吸收或3层永久聚合物两种类型[29] 市场趋势 - 永久性合成材料市场份额因患者意识和诉讼等因素下降，生物合成可吸收和强化组织基质因临床证据等优势增长[15] 临床数据 - 多项研究评估OviTex在腹疝修复中的复发率，如BRAVO研究24个月数据复发率为2.6%[21][36] 销售与增长 - 销售团队规模从2021年的40 - 45人增至2022年上半年的57人，产品组合GPO覆盖超1600家医院，约4400家医院有合作潜力[33][34] - 年初至今收入增长39%，2022年Q2收入较2021年同期增长38%[38][40] 投资理由 - 先进的强化组织基质产品组合有临床证据支持，专注约22亿美元美国市场，采用直销方式推动商业应用[41]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为5.1333亿美元和6.2544亿美元，下降17.92%[16] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为5.2875亿美元和4.2446亿美元，增长24.57%[16] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，公司收入分别为1.0406亿美元和0.7558亿美元，增长37.68%[17] - 2022年和2021年6月30日结束的六个月，公司收入分别为1.8637亿美元和1.3435亿美元，增长38.72%[17] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，公司净亏损分别为1.2741亿美元和0.8255亿美元，增长54.34%[17] - 2022年和2021年6月30日结束的六个月，公司净亏损分别为2.3603亿美元和1.6391亿美元，增长43.99%[17] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司股东权益（赤字）分别为 - 0.1542亿美元和2.0098亿美元，下降107.67%[16] - 截至2022年6月30日的六个月，公司净亏损23,603美元，2021年同期为16,391美元[26] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.535亿美元[31] - 2022年上半年总营收18,637,000美元，2021年同期为13,435,000美元[42] - 2022年6月30日现金及现金等价物期末余额为27,725美元，期初余额为43,931美元[26] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为22,116美元，2021年同期为14,214美元[26] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为536美元，2021年同期为47美元[26] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为6,502美元，2021年同期为152美元[26] - 2022年6月30日现金等价物 - 货币市场基金公允价值为20,415,000美元，2021年12月31日为41,396,000美元[45] - 2022年三到六月及上半年，潜在稀释证券排除计算的总数为2,357,760，2021年为1,837,648[49] - 公司收入从2021年Q2的760万美元增至2022年Q2的1040万美元，增幅38%；从2021年H1的1340万美元增至2022年H1的1860万美元，增幅39%[105] - 公司净亏损从2021年Q2的830万美元增至2022年Q2的1270万美元，增幅54%；从2021年H1的1640万美元增至2022年H1的2360万美元，增幅44%[105] - 2022年第二季度与2021年同期相比，收入从760万美元增至1040万美元，增长38%，主要因产品单位销售增加[127][128] - 2022年第二季度与2021年同期相比，成本（不包括无形资产摊销）从240万美元增至330万美元，增长39%，主要因采购产品增加以支持更高单位销售[127][129] - 2022年第二季度与2021年同期相比，无形资产摊销从7.6万美元增至50万美元，增长608%，因确定许可协议最终里程碑目标可能达成并记录支付义务[127][130] - 2022年第二季度与2021年同期相比，毛利率从67%降至63%，主要因2022年第二季度记录累计摊销费用[127][132] - 2022年第二季度与2021年同期相比，销售和营销费用从750万美元增至1110万美元，增长47%，主要因商业化活动扩张等导致成本增加[127][133] - 2022年第二季度与2021年同期相比，一般和行政费用从300万美元增至360万美元，增长22%，主要因薪资福利及专业咨询法律费用增加[127][134] - 2022年第二季度与2021年同期相比，研发费用从190万美元增至210万美元，增长9%，主要因薪资福利增加[127][135] - 2022年第二季度与2021年同期相比，净亏损从82.55万美元增至127.41万美元，增长54%[127] - 2022年第二季度，公司债务清偿损失为120万美元，主要是未摊销债务折扣注销和提前还款罚金[137][151] - 2022年第二季度，其他费用从8万美元增至30万美元，增加328%，主要因外币折算调整[138] - 2022年上半年，收入从1340万美元增至1860万美元，增加520万美元，增幅39%，产品销量增加是主因[140][142] - 2022年上半年，销售和营销费用从1380万美元增至2040万美元，增加660万美元，增幅48%，主要因商业化活动扩张[140][147] - 2022年上半年，净亏损从1640万美元增至2360万美元，增加720万美元，增幅44%[140] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2770万美元，营运资金为3370万美元，累计亏损为2.535亿美元；2021年12月31日，对应数据分别为4390万美元、4850万美元和2.299亿美元[153] - 2022年上半年，经营活动使用现金2210万美元，主要因净亏损和经营资产负债变化；2021年同期使用1420万美元[158][159][160] - 2022年上半年，投资活动使用现金50万美元，用于购买财产和设备；2021年同期使用4万美元[161] - 2022年上半年，融资活动提供现金650万美元，主要是发行长期债务所得；2021年同期为20万美元[163] 股票期权与额外实收资本情况 - 2022年4 - 6月，公司行使股票期权增加额外实收资本5000美元[20] - 2022年1 - 6月，公司行使股票期权和股份归属等增加额外实收资本12000美元[20] - 2021年4 - 6月，公司行使股票期权增加额外实收资本11.6万美元[23] 各产品业务线数据关键指标变化 - 2022年上半年OviTex产品营收12,689,000美元，OviTex PRS产品营收5,901,000美元，其他产品营收47,000美元[42] 租赁相关情况 - 公司于2022年1月1日采用ASU 2016 - 02，记录了180万美元的经营租赁负债和140万美元的使用权资产，消除了约40万美元的递延租金和租户津贴负债[51][56] - 公司使用9.75%的增量借款利率对Malvern租赁付款进行折现[58] - 2022年3月和6月，公司分别确认了10万美元和20万美元的租赁成本，现金支付金额相同，截至2022年6月30日，剩余租赁期限为6.0年[59] - 截至2022年6月30日，未折现的未来最低租赁付款总额为221.5万美元，扣除利息后，总经营租赁负债为166.8万美元[60] - 截至2022年6月30日，经营租赁负债的流动部分为30万美元，长期部分为130万美元[61] 债务相关情况 - 2022年6月，公司记录了100万美元的负债和相应的无形资产[63] - 截至2022年6月30日，长期债务为3961.7万美元，其中MidCap定期贷款为4000万美元[64] - MidCap定期贷款最高可达5000万美元，公司已借入4000万美元，Tranche 2需满足一定条件才能借入[65] - MidCap定期贷款于2027年5月1日到期，利率为6.25%加上一个月Term SOFR或1.0%中的较高者[70] - 2022年5月26日，公司与MidCap Financial Trust签订信贷协议，可获最高5000万美元中期贷款，已借入4000万美元[164] - 中期资本定期贷款提前还款费用在贷款结束日期后的第一年为提前还款本金的3.0%，第二年为2.0%，第三年及以后为1.0%，到期或提前还款时需支付相当于所有本金借款5%的退出费[169] - 截至2022年6月30日，长期债务本金支付总额为4000万美元，利息和期末费用为1629.2万美元，经营租赁承诺为221.5万美元，采购承诺为1151.2万美元，里程碑付款为100万美元，总计7101.9万美元[170] - 中期资本信贷安排的浮动利率为6.25%加上一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）或1.0%中的较高者，每月重置[175] - 利率每增加1%，2022年上半年的利息费用将增加4万美元[176] 股权相关情况 - 截至2022年6月30日，公司有88556份认股权证可用于购买普通股[76] - 2022年Q2和H1的股票薪酬费用分别为102.2万美元和192.3万美元，较2021年同期的141.2万美元和210.6万美元有所下降[78] - 截至2022年6月30日，公司股票期权数量为195.9437万股，加权平均行权价格为11.67美元，剩余合同期限为7.5年[79] - 2022年上半年授予的股票期权加权平均授予日公允价值为每股6.84美元，行使期权的总内在价值在Q2和H1分别为3000美元和10000美元[83] - 截至2022年6月30日，受限股票单位数量为30.9767万股，加权平均授予日公允价值为每股11.30美元，未确认的薪酬费用为310万美元[91] 产品研究与业务拓展情况 - 公司OviTex产品BRAVO研究24个月结果显示，复发率为2.6%，手术部位发生率为38%，78%的患者为高风险[96] - 截至2022年6月30日，公司在美国有61个销售区域，计划继续投资商业组织以扩大业务[101] - 公司与Next Science达成分销协议，获得其抗菌手术洗液在美国整形重建市场的独家销售权[102] 产品生产与销售模式情况 - 公司产品由Aroa在新西兰奥克兰的工厂生产，按净销售额的27%向Aroa支付费用[104] - 公司向美国医院账户直接销售产品获得收入，从合同制造商Aroa采购产品成本为净销售许可产品的27%，Aroa许可初始期限至2022年8月3日或相关专利到期，可选择延长10年[112][113] 疫情对公司业务影响情况 - 2022年上半年公司收入受新冠疫情影响，尤其是1月和2月，未来择期手术推迟情况及疫情经济影响程度和时间无法确定[108] 公司风险控制与管理情况 - 公司现金存于高信用质量金融机构的活期账户，超过联邦存款保险公司（FDIC）每位储户每家FDIC保险银行每个所有权类别的25万美元保险限额[173] - 公司通过投资高评级货币市场基金和机构证券限制现金等价物的信用风险，通过必要时进行信用评估限制应收账款的信用风险[174] 公司表外安排与内部控制情况 - 公司目前没有重大的表外安排[172] - 公司管理层评估认为截至本季度报告期末，披露控制和程序有效[179] - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制没有发生重大变化[180] 公司法律诉讼情况 - 公司目前没有重大法律诉讼[182]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净销售额为1040万美元，同比增长38%，较第一季度环比增长26%，实现首个两位数营收季度 [6] - 2022年第二季度毛利润百分比为63%，去年同期为67%，成本中包含一笔约46.2万美元的一次性累计摊销费用 [17] - 2022年第二季度销售和营销费用为1110万美元，2021年同期为750万美元，主要因商业化活动扩张等导致成本增加 [18] - 2022年第二季度G&A费用为360万美元，2021年同期为300万美元，主要因薪资福利及专业咨询等费用增加 [18] - 2022年第二季度研发费用为210万美元，2021年同期为190万美元，主要因薪资福利增加 [19] - 2022年第二季度运营亏损为1020万美元，去年同期为730万美元；净亏损为1270万美元，去年同期为830万美元 [19] - 2022年第二季度末现金及现金等价物为2720万美元 [19] - 公司预计2022年全年收入在4200万 - 4500万美元之间，较上一年增长43% - 53% [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 目前大部分业务集中在疝气和PRS平台，SiteGuard产品处于评估期，贡献较小 [45] - PRS业务表现突出，随着公司成熟度提升和商业化进程推进，有望在未来成为重要贡献领域 [53][54] 各个市场数据和关键指标变化 - 受COVID - 19影响，市场存在波动，但公司认为疝气修复手术存在约10万例积压需求，未来季度有望释放 [11] - 市场正从永久性合成网片向自然修复产品转变，诉讼可能加速这一趋势 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过扩大销售团队规模、提高销售代表生产力、丰富产品组合、拓展GPO和供应链渠道以及积累临床数据来实现营收增长和市场份额提升 [7] - 公司将继续推进研发和业务发展项目，预计年底能更详细讨论相关细节，目标是成为更广泛的组织保存和修复公司 [15] - 公司与Premier签订的合同于10月1日生效，这有助于拓展西海岸市场，提升公司从利基参与者向广泛供应商的转变 [12][29] - 行业内合成网片诉讼可能增加对永久性合成网片的负面关注，加速市场向自然修复产品的转变，公司OviTex产品在临床数据和成本方面具有优势 [32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管存在COVID - 19挑战，但公司势头强劲，有望实现多年显著营收增长 [21] - Premier协议对公司意义重大，销售和业务团队将专注于最大化其潜力 [21] - COVID - 19仍影响市场，呈现挑战与机遇并存，公司需应对市场波动 [10] 其他重要信息 - 公司24个月的BRAVO和ReBAR研究结果被接受在9月的美国疝气协会会议上展示，OviTex产品在这些研究中表现出较低的复发率 [13] - 目前约60%的OviTex修复采用微创手术，公司预计这一比例将增加，开发与手术机器人和腹腔镜兼容的产品及相关数据是重点 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: OviTex在Premier合同中的定位及是否有基于销量的激励措施 - OviTex被置于生物合成类别，相比之前在HealthTrust协议中的生物类别，该类别市场潜力更大，使公司能覆盖更广泛的疝气类型，从利基参与者转变为广泛供应商 [25][29] - 合同中有一些定价层级和销量相关条款，但属于专有信息不便透露，公司对合同结构满意 [29] 问题2: 如何看待正在进行的合成网片诉讼，特别是罗德岛普罗维登斯的案件 - 目前处于诉讼早期阶段，具体细节未知，仅能参考媒体报道 [31] - 该诉讼可能增加对永久性合成网片的负面关注，加速市场向自然修复产品的转变，对公司有利 [32] - 竞争对手BARD已采取措施，如减少或取消佣金、激励客户转向可吸收网片平台，这也验证了自然修复产品的需求 [33] 问题3: BARD是否会选择将其合成产品撤出市场 - 目前无法预测诉讼结果，且与盆腔网片案例相比，当前诉讼案件较少，BARD做出此类决策可能还需时日 [37][38] 问题4: SiteGuard产品的推出情况，是否有助于推动其他产品的销售，以及第三季度市场环境和COVID压力情况 - SiteGuard产品处于评估期，目前贡献较小，公司正在学习如何在抗菌领域定位产品，未来有望带来收益 [45] - 市场仍受COVID - 19影响，存在热点或波动，但情况似乎在改善，公司需应对不确定性 [43][44] 问题5: 第二季度是否有一次性采购 - 第二季度有一笔基于GAAP会计的一次性费用，是因与合同制造商的协议，在欧洲累计销售额达到500万美元时需支付100万美元里程碑费用，按会计要求在本季度进行了约46.2万美元的追溯调整，为非现金费用 [50][52] 问题6: PRS业务的具体情况，包括新客户、新临床医生和市场份额情况 - PRS业务表现良好，可能因与癌症相关受COVID影响较小，且随着公司成熟度提升和商业化进程推进，正逐渐展现出优势 [54][56] 问题7: Premier合同能否在第四季度立即带来采购，以及多久能达到或超过HealthTrust的收入水平 - HealthTrust合同受COVID影响表现不佳，Premier合同有望改善这一情况，公司预计将在两个合同中实现快速增长，Premier的潜力可能与医院数量比例相当 [59][60] 问题8: 净超额情况是否恢复到疫情前，以及对TELA LIVE的依赖情况如何变化 - TELA LIVE已成为公司业务的一部分，同时线下VIP活动也在恢复，公司与外科医生的互动已超越疫情前水平 [67] - 公司不认为销售代表存在超额问题，目前的波动主要源于外科医生、护士和患者受COVID影响或劳动力短缺 [68] 问题9: 公司受行业供应链压力的影响情况 - 公司主要产品来自新西兰，成本由合同制造商承担，公司通过营收分成补偿，因此主要产品成本未增加 [69] - 运输存在一定限制，但不是主要费用，研发和G&A领域存在专业人才竞争，但公司整体受成本压力影响不大 [69] 问题10: 销售代表的薪酬和文化方面的情况 - 公司的薪酬计划典型，采用无上限激励薪酬，奖励高绩效，吸引了有经验的销售代表 [74] - 公司营造了支持性文化，强调透明、团队合作和相互支持，吸引了来自大型公司的销售代表 [75] 问题11: 如何看待积压的约10万例疝气手术的处理时间 - 医院目前手术量约为疫情前的80% - 85%，部分医院甚至更低，按此速度难以快速消化积压手术 [76][77] - 积压患者的疝气可能更大，需要更侵入性的手术，处理积压手术需要恢复医院之前的人员配置水平，预计短期内难以实现，但这些患者都可能成为OviTex产品的潜在用户 [78]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度收入为820万美元，同比增长40% [4][15] - 2022年第一季度毛利润百分比从2021年同期的59%增至61%，毛利润从350万美元增至500万美元 [15][16] - 2022年第一季度销售和营销费用为940万美元，高于2021年同期的630万美元 [16] - 2022年第一季度G&A费用为350万美元，高于2021年同期的280万美元 [18] - 2022年第一季度研发费用为200万美元，高于2021年同期的170万美元 [18] - 2022年第一季度运营亏损为980万美元，高于上一年同期的730万美元 [18] - 2022年第一季度净亏损为1090万美元，高于2021年同期的810万美元 [18] - 2022年第一季度末现金及现金等价物为3300万美元 [19] - 2022年全年预计收入在4000万 - 4500万美元之间，较2021年增长36% - 53% [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - OviTex PRS需求在该时期增长，收入同比增长111% [5] - 截至4月的年初至今数据显示，12名销售代表的年化销售额超过100万美元，其中7人超过150万美元，2人超过200万美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度1 - 2月大多数医疗科技行业的择期手术量下降，简单疝气手术受影响尤大 [4] - 公司是唯一在新冠疫情期间持续获得市场份额的疝气修复公司 [6] - 去年近60%的OviTex疝气修复手术是通过腹腔镜或机器人手术完成的 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是提供有临床数据支持的创新解决方案，满足未被满足的需求，并由优秀的销售团队进行营销 [14] - 计划到年中将销售团队扩大到55人，到年底扩大到60人，目前目标是在增加销售团队的同时不影响利润，并通过增加产品组合来扩大业务，SiteGuard的推出是扩张的第一步 [12][13] - 与塑料网片竞争对手相比，公司产品不存在长期安全性问题；与生物网片竞争对手相比，公司产品价格更优且具备生物力学支持 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管奥密克戎变种导致年初业务低迷，但随着季度推进，业务势头增强，预计新冠疫情影响减弱后，公司将在今年剩余时间实现强劲增长 [4][20] - 公司收入增长远超市场增长率，有望继续扩大市场份额，成为软组织保存和修复领域的市场领导者 [21] 其他重要信息 - 公司开展BRAVO II研究，将在24个月内进一步评估OviTex在机器人修复腹侧和腹股沟疝气中的安全性和有效性 [8] - 公司通过Playbook90项目快速培训新销售代表，帮助他们尽快提高生产力，该项目于2020年底推出，帮助2021年入职的代表在不到6个月的时间内实现盈利 [10] - 公司与Aroa的合作方式是向其支付27%的收入作为特许权使用费，最初以两倍的COGS收购产品，初始收购成本可能受通胀影响，但会通过特许权使用费调整 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 4月手术趋势如何 - 4月情况比1 - 2月好很多，3月开始恢复，4月似乎更好，预计这种趋势会持续增强，疝气手术量恢复正常后，PRS业务也将迎来良好的增长率和发展势头 [24] 问题2: 积压手术预计会使手术日程繁忙多久 - 通过IQVIA手术数据确认存在积压手术，目前积压量尚未完全消除，预计至少会在未来1 - 2个季度影响公司收入，积压手术的解决速度取决于医院对手术套房的优先级安排 [26][27] 问题3: 疝气网片诉讼有何更新 - 关键试验案件仍在进行中，有一起案件制造商败诉并向患者支付了赔偿，公司正在开发工具帮助外科医生与患者进行沟通，并推荐abouthernia.com作为教育患者的资源，公司产品是天然修复解决方案，适合不想植入永久性塑料网片的患者 [28][29] 问题4: 业绩突出的销售代表主要销售哪些产品 - 部分经验丰富的销售代表仍以疝气产品销售为主，但PRS业务正在崛起，鼓励销售代表同时销售两种产品，因为在同一家医院销售两种产品会产生协同效应，目前销售疝气产品的代表较多，但销售PRS产品的代表数量也在增加 [31] 问题5: 关于Aroa合作有无需要考虑的因素 - 公司与Aroa的合作方式是支付27%的收入作为特许权使用费，最初以两倍的COGS收购产品，初始收购成本可能受通胀影响，但会通过特许权使用费调整 [34]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为5.5355亿美元，较2021年12月31日的6.2544亿美元下降11.49%[16] - 2022年第一季度，公司营收为8231万美元，较2021年同期的5877万美元增长40.05%[18] - 2022年第一季度，公司净亏损为1.0862亿美元，较2021年同期的8136万美元扩大33.50%[18] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损为2.408亿美元[29] - 2022年第一季度，经营活动净现金使用量为1.043亿美元，较2021年同期的8585万美元增加21.49%[24] - 2022年第一季度，投资活动净现金使用量为336万美元，较2021年同期的22万美元增加1427.27%[24] - 2022年第一季度，融资活动净现金使用量为146万美元，而2021年同期为提供36万美元[24] - 2022年第一季度末，现金及现金等价物为3.3016亿美元，较期初的4.3931亿美元减少24.84%[24] - 2022年第一季度和2021年第一季度，与OrbiMed信贷安排相关的利息费用均为90万美元，其中20万美元与债务发行成本摊销有关[63] - 2022年第一季度，公司记录的基于股票的薪酬费用为90.1万美元，2021年同期为69.4万美元[68] - 2022年第一季度，公司收入从590万美元增长240万美元至820万美元，增幅40%；净亏损从810万美元增加270万美元至1090万美元，增幅34%；累计亏损达2.408亿美元[94] - 2022年第一季度与2021年同期相比，成本收入（不包括无形资产摊销）从233.6万美元增至315.6万美元，增幅35%[115] - 2022年第一季度与2021年同期相比，销售和营销费用从629.9万美元增至937.8万美元，增幅49%[115] - 2022年第一季度与2021年同期相比，一般和行政费用从275.6万美元增至345.8万美元，增幅25%[115] - 2022年第一季度与2021年同期相比，研发费用从167.9万美元增至200.7万美元，增幅20%[115] - 2022年第一季度与2021年同期相比，净亏损从813.6万美元增至1086.2万美元，增幅34%[115] - 2022年第一季度收入为820万美元，较2021年同期的590万美元增加240万美元，增幅40%[116] - 2022年第一季度毛利润率从2021年同期的59%增至61%[119] - 2022年第一季度销售和营销费用为940万美元，较2021年同期的630万美元增加310万美元，增幅49%[121] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为3300万美元，营运资金为3800万美元，累计亏损为2.408亿美元；截至2021年12月31日，分别为4390万美元、4850万美元和2.299亿美元[126] - 2022年第一季度经营活动使用现金1040万美元，投资活动使用现金33.6万美元，融资活动使用现金14.6万美元；2021年同期分别为860万美元、2.2万美元和流入3.6万美元[131] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司首款产品组合OviTex解决疝气修复和腹壁重建未满足需求，第二款产品组合OviTex PRS解决整形和重建手术未满足需求[27] - 2022年第一季度总营收为823.1万美元，2021年同期为587.7万美元，其中OviTex产品2022年营收566.1万美元，2021年为466.7万美元；OviTex PRS产品2022年营收254.8万美元，2021年为121万美元；其他产品2022年营收2.2万美元，2021年为0 [41] - 公司OviTex产品在BRAVO研究中12个月随访的复发率为2.7%，24个月随访复发率低于5%[85] - 公司OviTex PRS产品于2019年4月获得FDA 510(k)批准，公司正与FDA讨论其在乳房重建手术中的研究，FDA表示该适应症需进行上市前批准[85][89] - 2022年第一季度销售OviTex 2042台，较2021年同期的1486台增加37%；销售OviTex PRS 471台，较2021年同期的270台增加74%[116] 现金等价物及相关负债数据变化 - 2022年3月31日现金等价物货币市场基金公允价值为3139.6万美元，2021年12月31日为4139.6万美元 [43] - 2022年3月31日应计费用和其他流动负债总额为658.3万美元，2021年12月31日为816.1万美元 [58] - 2022年3月31日长期债务与关联方的金额为3166.9万美元，2021年12月31日为3149.1万美元 [60] 租赁相关数据 - 2022年1月1日采用ASU 2016 - 02后，公司就Malvern租赁记录了180万美元的经营租赁负债和140万美元的使用权资产，并消除了约40万美元的递延租金和租户津贴负债 [51] - 公司采用9.75%的增量借款利率对Malvern租赁付款进行折现以确认经营租赁负债 [54] - 2022年第一季度公司确认了10万美元的租赁成本，现金支付的经营租赁负债计量金额为10万美元，截至2022年3月31日，Malvern租赁剩余期限为6.2年 [55] - 截至2022年3月31日，不可撤销经营租赁的未折现未来最低租赁付款总额为230万美元，减去估算利息58.9万美元后，总经营租赁负债为171.1万美元 [56] - 截至2022年3月31日，经营租赁负债的流动部分为30万美元，包含在应计费用和其他流动负债中；长期部分为140万美元，包含在其他长期负债中 [57] 股权及认股权证相关数据 - 2022年第一季度计算稀释加权平均流通股时排除的潜在稀释证券总数为226.8769万股，2021年同期为190.8891万股 [47] - 2020年12月公司与Piper Sandler & Co签订股权分配协议，可通过其出售最多5000万美元的普通股，2022年第一季度未出售[64] - 2022年3月31日，公司有88,556份购买普通股的认股权证，行使价格为28.65美元，分别于2027年和2028年到期[66] - 2022年3月31日，修订和重述的2019年股权奖励计划下有1,025,115股普通股可供未来发行，计划每年可能增加，上限为432,442股或上一财年末流通股的4%[67] - 2022年3月31日，公司股票期权的加权平均剩余合同期限为7.63年，可行权期权的加权平均行使价格为10.46美元，未行使和可行权期权的总内在价值为240万美元[72] 信贷安排相关数据 - 公司需维持200万美元的最低现金余额，若OrbiMed信贷安排发生违约事件，需立即支付所有未偿本金和利息及其他到期未付债务，利率加3%[62] - OrbiMed定期贷款于2023年11月16日到期，利率为7.75%加1个月LIBOR或2.0%中的较高者，2022年3月31日利率为9.75%，提前还款有不同比例的罚金，到期或提前还款需支付10.0%的本金作为退出费，每季度末支付1万美元管理费[63] - 2018年11月公司与OrbiMed签订信贷安排，包含最高3500万美元定期贷款，已借入3000万美元，贷款于2023年11月16日到期，利率为7.75%加1个月LIBOR或2.0%中的较高者[136][140] 公司运营相关情况 - 公司运营受新冠疫情影响，近期营收增长前景和产品开发计划存在不确定性[28] - 2022年第一季度，公司收入受COVID - 19影响，1月和2月手术推迟、手术量降低[96] - 截至2022年3月31日，公司在美国有53个销售区域[90] - 2022年初，公司开始对Next Science的整形外科解决方案进行自有品牌营销[91] - 公司从Aroa购买产品的固定成本为许可产品净销售额的27%[93] 利率相关数据 - 截至2022年3月31日，LIBOR低于1.0%，利率上升1.0%不会增加年度利息支付[148] 公司治理及文件提交相关 - 管理层评估认为截至本季度报告期末，公司披露控制和程序有效[151] - 报告日期为2022年5月11日[169] - 公司总裁兼首席执行官为Antony Koblish[169] - 公司首席运营官兼首席财务官为Roberto Cuca[169] - 公司首席会计官兼控制器为Megan Smeykal[169] - 提交了TELA Bio, Inc.修订并重述的2019年股权奖励计划股票期权授予通知和股票期权协议等文件[165] - 提交了首席执行官和首席财务官根据相关法规的认证文件[165] - 提交了内联XBRL实例文档等相关XBRL文件[165] 现金存放情况 - 公司现金存于高信用质量金融机构，存款金额超过FDIC保险限额25万美元[144]