股价下跌事件 - 2025年8月28日 Telix Pharmaceuticals美国存托凭证价格下跌约16% 因FDA要求提供更多关于肾癌检测药物数据[1] - 2025年7月22日 公司披露收到SEC传票后 次日ADS价格下跌10%[1] - 上述事件均导致Telix ADS价格大幅下挫[4] 监管调查进展 - SEC正在调查公司关于前列腺癌治疗候选药物披露事项 调查于2025年7月22日盘后曝光[3] - 律师事务所Hagens Berman正在调查公司是否就药物候选品的开发及商业前景误导投资者[4] - 调查重点涉及前列腺癌治疗候选药物及肾癌检测药物的相关声明[2] 药物审批状况 - FDA针对Zircaix生物制剂许可申请发出完整回复函 该药物用于肾肿块诊断和透明细胞肾细胞癌特征分析[3] - CRL指出化学制造与控制方面存在缺陷 要求提供额外数据证明三期临床试验药物与商业生产流程可比性[3] - FDA向第三方制造和供应链合作伙伴发出缺陷通知 必须进行整改[3] 投资者参与渠道 - 遭受重大损失的投资者可联系律师事务所提交损失情况[2] - 掌握非公开信息者可通过SEC举报人计划提供协助 最高可获得SEC回收金额30%的奖励[6] - 律师事务所在此领域已获得超过29亿美元赔偿成果[7]

Question-and-Answer SessionSo welcome, Dr. Chris Behrenbruch, CEO of Telix. Maybe just for those who are a little bit less familiar with your company, just a bit of an overview. A bit of background would be great as a starting question.Christian BehrenbruchCo-Founder, MD, Group CEO & Executive Director Yes. Thanks, and thanks for the opportunity. So we're globally active, I guess, you call it a pure-play radiopharmaceutical company. We are a commercial stage company, a little bit unusual in the sense that w ...

公司概况与商业模式 * 公司为Telix Pharmaceuticals 是一家专注于放射性药物的纯业务公司 在全球26个国家开展临床和商业活动 公司处于商业化阶段 预计本财年销售额约为8亿美元 并从盈利中投入约2亿美元用于研发[2][4] * 公司的价值创造基于三大支柱 针对癌症和罕见病开发兼具成像剂和疗法的精准医疗产品组合 垂直整合的制造能力 以及商业上自营 直接向肿瘤医生销售并提供全套临床服务[2][3][4] * 公司自2021年商业化推出以来 已成为现金生成且盈利的业务 目前重点是从其产品管线中提取下一个价值拐点 计划在2028年销售其首个治疗性药物[4][5][9] 核心产品与市场（PSMA成像） * 公司的核心产品线围绕前列腺特异性膜抗原成像市场 该市场目前规模约为35亿美元 公司产品渗透率已达约80% 仅在美国 公司预计该市场将在未来两三年内通过适应症和标签扩展实现翻倍[15] * 市场目前有4种获批产品 预计未来将增至5到7种 但新进入者将面临标签 分销基础设施和临床价值主张的挑战 市场竞争加剧导致价格侵蚀 但公司认为要实现约200万次扫描的潜在市场规模 需要不同的价格点 这是一个规模游戏[15][16][18] * 公司产品Illuccix和Gozelix存在差异 Gozelix具有约三倍的更长保质期 可实现更大规模生产 并获得了FDA批准 可直接从回旋加速器进入药房 这显著改变了成本结构和满足需求的能力 预计第四季度将是其PSMA产品系列的重要事件[20][21][25] 产品生命周期管理与市场扩张 * 公司通过开发Alflur产品进行生命周期管理 该产品是Gallium PSMA的氟-18版本 可作为直接替代品 旨在满足偏好F-18工作流程的学术中心 计划明年完成研究并在明年年底提交新药申请[30][31][33][34] * 当前PSMA成像市场约为70万次扫描 价值约30亿美元 增长领域包括现有适应症的指南演变 以及随着治疗药物（如放射性配体疗法）的发展 对患者进行纵向管理的成像需求增加 这可能使市场规模扩大20%到30%[36][37] * 公司启动了名为BYPASS的三期临床试验 旨在利用PSMA成像结合MRI对患者进行分层 以减少不必要的活检 预计可增加75万到80万次扫描 该研究招募期约6个月 预计2027年可实现标签扩展[37][38][40] 治疗性产品管线 * 公司的治疗管线集中在三个领域 以前列腺癌项目为基础的泌尿肿瘤学 处于后期阶段的肾癌项目（计划今年进入三期） 以及针对胶质母细胞瘤的IPEX Bright关键试验 此外还包括针对肉瘤和骨转移的肌肉骨骼产品系列[41][42][43] * 最前沿的前列腺癌治疗项目Prostate Global第一部分已完全招募 数据预计在未来几个月内读出 第二部分随机试验预计明年年底前基本完成招募 无效性分析可能在2026年底或2027年初进行[45][47][48] * 公司疗法的价值主张包括简单的给药方案（两次注射 间隔14天） 高患者依从性 毒性事件单一 注射的辐射总量约为当前方法的十分之一 副作用（如血细胞减少）可预测且可管理 旨在使其更适合肿瘤内科医生在早期治疗线中使用[48][49][50][52] 战略、竞争与市场认知 * 公司目前主要通过自身盈利为管线提供资金 虽不排除合作伙伴关系 但认为制造 供应链和商业接口在该行业具有独特性 大型制药公司对放射性药物领域表现出兴趣[11][12] * 公司认为当前市场和投资者的注意力过度集中在前列腺癌成像业务上 忽略了其庞大管线的巨大潜力 公司今年计划获得三项药物批准（已获批一项） 并相信随着其他产品成功推向市场 公司将处于良好态势[54][55] 其他重要信息 * 关于过渡性通过定价 公司认为其重要性因CMS改革而降低 新的HCPCS代码是关键 TPT的主要优势在于为部分Medicare患者消除共付额 但仅影响个位数比例的业务 它更像是一个有助于客户获取的卫生因素[26][27][28] * 公司强调其商业模式的特殊性 即向肿瘤医生销售放射性药物涉及提供丰富的临床服务 而不仅仅是销售产品 这使其需要成为护理团队的一部分[4]

公司动态 - Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX) 因涉嫌向投资公众发布重大误导性业务信息而面临潜在证券索赔调查 [1] - 公司于2025年7月22日披露收到美国证券交易委员会传票 要求提供与前列腺癌治疗候选药物开发披露相关的文件和信息 [3] - 该消息导致公司美国存托凭证(ADR)价格下跌1.70美元 跌幅达10.44% 收盘报14.58美元 [3] 法律进展 - Rosen Law Firm正在准备集体诉讼 旨在为投资者追回损失 [2] - 该律所在2017年证券集体诉讼和解数量方面被ISS Securities Class Action Services排名第一 [4] - 该律所2019年为投资者追回超过4.38亿美元 自2013年以来每年排名前四 累计为投资者追回数亿美元 [4]

公司事件 - 律师事务所正在调查Telix Pharmaceuticals Ltd可能向投资者发布重大误导性商业信息的指控 [1] - 美国证券交易委员会于2025年7月22日向公司发出传票 主要要求提供有关前列腺癌治疗候选药物开发披露的文件和信息 [4] - 公司美国存托凭证价格在2025年7月23日下跌1.70美元 跌幅达10.44% 收盘报14.58美元 [4] 法律程序 - 潜在集体诉讼旨在为投资者追回损失 通过应急费用安排可能无需支付自付费用 [2] - 投资者可通过指定链接或联系电话加入预期集体诉讼 [3] - 该律师事务所专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼 2017年在证券集体诉讼和解数量方面排名第一 2019年为投资者追回超过4.38亿美元 [5]

股价下跌事件 - 2025年8月28日Telix公司美国存托凭证价格下跌约16% 因FDA要求提供更多关于肾癌检测药物的数据[1] - 2025年7月22日公司披露收到SEC传票后 次日美国存托凭证价格下跌10%[1] 监管审查与调查 - SEC正在调查公司关于前列腺癌治疗候选药物披露的适当性[2][3] - 律师事务所Hagens Berman正在调查公司是否在药物开发前景方面误导投资者[2][4] - 调查重点关注前列腺癌治疗候选药物及肾细胞癌检测药物Zircaix的相关声明[2] 药物审批进展 - FDA针对Zircaix的生物制剂许可申请发出完整回复函 该药物用于诊断和表征肾肿块为透明细胞肾细胞癌[3] - FDA指出化学制造和控制方面的缺陷 并要求提供额外数据以证明三期临床试验药物与商业生产流程的可比性[3] - FDA向第三方制造和供应链合作伙伴发出缺陷通知 要求进行整改[3] 投资者影响 - 监管调查和FDA回复函事件均导致公司美国存托凭证价格大幅下跌[1][4] - 律师事务所邀请遭受重大损失的投资者提交损失信息 并鼓励掌握非公开信息者参与调查[2][4] - SEC举报人计划允许提供原始信息的举报人获得最高30%的回收金额作为奖励[4]

公司近期表现 - Telix Pharmaceuticals Limited近期频繁出现在新闻中 尽管面临明显挫折但市场态度保持积极 [1] - 公司最新一轮负面消息引发市场关注 需要结合专业背景进行科学分析 [1] 行业研究背景 - 生物化学博士背景的专业人士参与公司分析 具有多年临床试验和生物技术公司研究经验 [1] - 致力于向投资者普及企业背后的科学知识 帮助进行尽职调查并避免投资陷阱 [1]

监管审批状态 - 公司收到美国食品药品监督管理局就TLX250-CDx生物制品许可申请发出的完整回复函 [1] - 完整回复函指出了与化学、制造和控制资料包相关的缺陷 [1] - 公司计划立即请求与FDA召开A类会议以解决缺陷并确定重新提交时间表 [3] 具体缺陷与补救计划 - 缺陷主要涉及用于ZIRCON三期临床试验的药品与商业化规模生产工艺之间的可比性数据 [2] - FDA已向两家第三方制造和供应链合作伙伴发出缺陷通知，需在重新提交前完成整改 [3] - 公司认为这些问题易于解决，并将立即开始提交补救工作 [4] 产品重要性与市场前景 - TLX250-CDx具有突破性疗法认定和优先审评资格 [3] - 若获批，该产品将成为美国首个基于PET扫描的肾癌专用诊断药物 [5] - 分析师将Zircaix系列产品视为公司关键增长杠杆，有助于其核心PSMA PET成像业务之外的多元化 [5] 对财务与运营的直接影响 - 此次完整回复函不影响公司2025年的既定收入指引 [4] - 公司打算在咨询FDA后，继续通过FDA批准的扩大准入计划为患者提供TLX250-CDx [4] - 威廉布莱尔分析师预计，此次延迟（假设2027年初上市）仅使其公允价值下降2.5% [5] 历史背景与市场反应 - 2024年7月，FDA因在化学、制造和控制资料包中发现提交问题而未受理TLX250-CDx的生物制品许可申请 [6] - 当时的提交问题与证明在放射性药学生产环境中分装TLX250-CDx时具有充分的无菌保证有关 [6] - 受此消息影响，公司股价在周四下跌13.18%至10.51美元 [6]

公司及产品信息 * 公司为Telix Pharmaceuticals (TLX) 其产品TLX250 CDx (ZERKAICS/Zurkaix) 的FDA生物制剂许可申请(BLA)收到了完全回应函(CRL) [1] * 该产品是一种基于锆-89 (zirconium 89) 的生物制剂PET显影剂 属于首创(first in class)产品 用于肾癌(renal cancer)领域 此前FDA从未受理过此类产品的上市申请 [5] 收到CRL的原因 * CRL基于三个高度相关的问题 均与化学制造与控制(CMC)及商业化生产相关 [2] * 问题一是一系列CMC问题 主要反映了产品制造方案的总体复杂性 [2][3] * 问题二是未能充分证明在成功的Zircon三期试验中使用的药品与公司计划用于商业化的放大生产流程之间的可比性(comparability) [3] * 问题三是产品的制造和供应链非常复杂 依赖大量第三方供应商 其中两家第三方供应商在近期的现场检查中收到了FDA的483表(Form 483)观察项 FDA要求在重新提交申请前解决这些483观察项 [3] 公司对CRL的回应与下一步计划 * 公司将立即着手请求召开Type A会议 以解决CRL中提出的所有问题 [4] * 准备会议简报文件预计需要数周时间 之后需最多30天来确认会议日期 [4] * 公司认为无需进行大规模的新数据收集 更多的是一个申请材料重构或重新提交的流程 而非新的数据收集工作 [11][18] * 公司已拥有大量额外的可比性数据(包括分析、体内非临床和临床可比性数据) 这些数据未包含在最初的BLA提交中 预计能加快进程 [11][29][30] * 公司拥有突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation) 并曾获得优先审评(Priority Review) 这有望使FDA的重新审评过程更为迅速 [18][35] 第三方供应商问题 * 涉及的两家第三方供应商 一家是原料药(API)供应商 另一家是某一种药物成分生产过程中的一个加工步骤供应商 [27] * 这些缺陷不涉及产品的关键组成部分(如抗体制造或最终的放射性标记药品生产) 主要涉及中间体或API [28] * 公司认为这些问题并非无法解决 且对于其中一家供应商 公司已有合格的替代供应商 [46] * 公司目前的重点是管理BLA中现有的复杂性 优先解决FDA的主要关切 产品获批后再专注于供应链的韧性建设 [48] 财务影响与业务展望 * 此次ZERKAICS的商业化延迟 如同之前的PIXCLARA一样 不会影响公司2025财年的财务指引 因为财务指引中未包含未获批产品的收入 [6] * 公司认为此次延迟并非灾难性事件 不会对公司的研发投资策略产生实质性影响 公司研发支出将继续随收入增长而增长 [64][66][72] * 公司其他业务进展顺利 包括: Gazelix的HCPCS代码将于10月1日生效 PSMA的bypass三期试验即将启动并将该市场机会扩大一倍 已在欧洲获得近20项批准并正在开展市场发布 [65] 其他重要信息 * 公司强调此CRL与PIXCLARA的CRL性质不同 不应混为一谈 PIXCLARA更多是临床标准的改变 [39] * 产品的创新性导致了审评的复杂性 FDA内部不同通常共同审评产品的部门此次共同参与了审评 [40] * 开发此类放射性标记生物制品对全球所有监管机构都是一个学习过程 不仅限于上市申请 也包括临床试验的启动 [41][42] * 公司目前仍有使用原临床材料生产流程的活性CMC进程 并拥有该临床材料的库存 以备进行额外的临床可比性研究 [56][57] * 公司正在计划向欧洲提交集中上市申请 作为ZERKAICS全球推广的一部分 [58]

公司会议安排 - 公司将于2025年9月8日美东时间下午4:50（澳东标准时间9月9日上午6:50）出席摩根士丹利第23届全球医疗保健会议 并于2025年9月9日美东时间中午12:00（澳东标准时间9月10日凌晨2:00）出席H.C. Wainwright第27届全球投资会议 [1] - 集团首席执行官Christian Behrenbruch博士将在纽约举行的两场会议中参与炉边谈话 所有环节均提供实时网络直播及会后点播服务 [2] 公司业务概况 - 公司是一家专注于治疗和诊断用放射性药物及相关医疗技术开发和商业化的生物制药企业 总部位于澳大利亚墨尔本 在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）及日本设有国际运营机构 [2] - 公司正在开发针对肿瘤学和罕见疾病领域重大未满足医疗需求的临床及商业化阶段产品组合 同时在澳大利亚证券交易所（ASX: TLX）和纳斯达克全球精选市场（NASDAQ: TLX）上市 [2] 投资者关系信息 - 投资者可通过公司官方网站获取最新股价信息、ASX及美国证券交易委员会（SEC）申报文件、投资者与分析报告、新闻稿、活动详情及其他相关出版物 [3] - 全球投资者关系联系人为投资者关系与企业传播高级副总裁Kyahn Williamson 美国地区联系人为投资者关系与企业传播总监Annie Kasparian [3][4]