文章核心观点 - Telix Pharmaceuticals 发布其精准医疗产品组合的最新进展 涵盖其在中国的前列腺癌成像产品III期注册研究取得积极顶线结果 以及其两款在研产品向美国FDA重新提交新药申请的进展 [1] Illuccix (TLX591-CDx) 中国III期注册研究 - Illuccix 在中国用于前列腺癌成像的III期注册研究达到主要终点 患者水平的阳性预测值(PPV)为94.8% (95% CI: 85.9%, 98.2%) 证实其在中国患者中的临床经验与其他地区观察到的结果相当 [2][3] - 该研究为一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究 与战略商业合作伙伴远大医药集团合作 共入组140名患者 [3] - 区域层面PPV分析显示 在前列腺床和盆腔外软组织、淋巴结及器官转移(非骨)区域为100.0% 在盆腔内前列腺床外区域(包括淋巴结)为94.7% 在骨转移区域为87.0% [3] - 研究根据基线前列腺特异性抗原水平对患者进行分层 TLX591-CDx PSMA-PET成像在所有患者组中均显示出高PPV 即使在极低基线PSA水平(<0.5至0.2 ng/mL)下 PPV也达到93.3% (95% CI: 70.2%, 98.8%) [4][5] - 超过三分之二(67.2%)的患者因TLX591-CDx PSMA-PET成像结果而改变了初始治疗计划 证实该成像技术对中国患者的临床决策产生了有意义的影响 [5] - 这些数据将支持公司及其合作伙伴远大医药向中国监管机构提交Illuccix的新药申请 中国是战略重要市场 2022年有超过134,000名男性被诊断出前列腺癌 且每年增长约6% [6] - 随着政府支持核医学更广泛普及的政策 中国安装的PET/CT设备数量预计将在2025年底超过1,600台 而2010年仅为133台 [6][8] TLX101-CDx (Pixclara) FDA重新提交更新 - 公司针对TLX101-CDx向美国FDA的新药申请重新提交进展顺利 该产品是用于神经胶质瘤的PET成像候选药物 [7][9] - 在与FDA进行合作互动 围绕提供额外临床数据和修订统计分析计划进行讨论后 公司正在最终确定重新提交的资料包 [9] - 公司将在重新提交文件被FDA受理后提供近期的进一步更新 该产品的扩大可及计划目前仍然有效 [10] TLX250-CDx (Zircaix) FDA重新提交更新 - 公司近期参加了与FDA的A类会议 讨论其TLX250-CDx生物制品许可申请收到的完整回复函 该产品是用于透明细胞肾细胞癌诊断和表征的PET成像候选药物 [7][11] - 公司认为已与FDA就纠正产品化学、生产和控制资料包中已发现的缺陷达成一致 这些缺陷是完整回复函的主要依据 [11] - FDA已合作同意在1月举行额外会议 以审查公司关于建立III期临床试验所用药品与拟用于商业化的放大生产工艺之间可比性的数据计划 [12] - 公司将在收到两次A类会议的官方会议纪要后提供进一步更新 该产品的扩大可及计划目前仍然有效 [12] 公司及产品背景 - Telix 是一家专注于开发和商业化治疗及诊断用放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司 总部位于澳大利亚墨尔本 在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲和日本设有国际业务 [13] - 公司正在开发一系列临床和商业阶段产品组合 旨在解决肿瘤学和罕见疾病领域未满足的重大医疗需求 公司在澳大利亚证券交易所和纳斯达克全球精选市场上市 [13] - Illuccix 是公司的第一代PSMA-PET成像剂 已在全球多个市场获得批准 [14] - TLX101-CDx 和 TLX250-CDx 尚未在任何司法管辖区获得上市许可 [15]

公司动态 - 美国知名证券律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Telix Pharmaceuticals Limited（纳斯达克代码：TLX）的潜在索赔 [1] - 调查与公司于2025年7月22日披露的信息有关 [1] - 该律师事务所自1995年成立以来已为投资者追回数亿美元 [1]

针对Telix Pharmaceuticals Ltd的集体诉讼通知 - 一家全球投资者权益律师事务所提醒在2025年2月21日至2025年8月28日期间购买Telix Pharmaceuticals Ltd证券的投资者注意2026年1月9日的首席原告截止日期 [1] 诉讼核心指控 - 指控被告在集体诉讼期间做出了重大虚假和/或误导性陈述及/或未能披露以下信息 [5] - 指控被告严重夸大了Telix在前列腺癌治疗候选药物方面取得的进展 [5] - 指控被告严重夸大了Telix的供应链及合作伙伴的质量 [5] - 指控因此被告关于Telix业务、运营和前景的陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性及/或缺乏合理依据 [5] - 诉讼称当真实情况进入市场时投资者遭受了损失 [5] 律师事务所背景信息 - 该律师事务所专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼在全球范围内代表投资者 [4] - 该律师事务所曾达成针对一家中国公司的有史以来最大的证券集体诉讼和解 [4] - 根据ISS Securities Class Action Services的数据该律师事务所在2017年达成的证券集体诉讼和解数量排名第一 [4] - 自2013年以来该律师事务所每年排名均在前四并已为投资者追回数亿美元 [4] - 仅在2019年该律师事务所就为投资者确保了超过4.38亿美元 [4]

案件概述 - 罗森律师事务所提醒在2025年2月21日至2025年8月28日期间购买Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX) 证券的投资者 关于2026年1月9日的重要首席原告截止日期 [1] - 一项针对Telix的证券集体诉讼已经提起 投资者可能有权通过风险代理收费安排获得赔偿 而无需支付任何自付费用 [2][3] 诉讼指控详情 - 指控被告在集体诉讼期间做出了重大虚假和/或误导性陈述 和/或未能披露 [5] - 指控具体包括：被告严重夸大了Telix在前列腺癌治疗候选药物方面取得的进展 [5] - 被告严重夸大了Telix的供应链及合作伙伴的质量 [5] - 因此 被告关于Telix业务、运营和前景的陈述在所有相关时间都存在重大虚假和误导性 和/或缺乏合理依据 [5] - 诉讼称 当真实情况进入市场后 投资者遭受了损失 [5] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所是一家全球投资者权益律师事务所 专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 [4] - 该所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解 [4] - 根据ISS Securities Class Action Services数据 该所在2017年因证券集体诉讼和解数量排名第一 自2013年以来每年均位列前四 [4] - 该所为投资者追回了数亿美元 仅在2019年就为投资者确保了超过4.38亿美元 [4] - 创始合伙人Laurence Rosen在2020年被law360评为“原告律师界泰斗” 该所多名律师获得Lawdragon和Super Lawyers认可 [4]

集体诉讼事件概述 - 一家全国性原告律师事务所Berger Montague PC宣布 已代表在2025年2月21日至2025年8月28日期间购买Telix Pharmaceuticals Ltd证券的投资者 对该公司提起集体诉讼 [1] - 投资者申请成为首席原告代表的截止日期为2026年1月9日 [2] 公司业务背景 - Telix Pharmaceuticals Ltd 是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物制药公司 专注于开发用于肿瘤学的放射性药物疗法和诊断产品 [2] 诉讼指控内容 - 指控称 在整个集体诉讼期间 公司被告就其研发进展做出虚假陈述 包括夸大在前列腺癌治疗方面的成就以及其供应链和合作伙伴的可靠性 [3] - 根据起诉书 公司关于其业务、运营和前景的陈述存在重大虚假或误导性 且缺乏合理依据支撑 [3] - 当公司业务的真实情况被披露后 投资者遭受了重大损失 [3] 原告律师事务所信息 - 代表投资者的Berger Montague律师事务所是美国一家专注于复杂民事诉讼、集体诉讼和大规模侵权诉讼的知名律所 [4] - 该律所在2025年仅审判后判决的金额就超过24亿美元 并在其代理的各类案件中累计为客户及其代表的集体追回超过500亿美元 [4]

公司潜在法律诉讼与监管调查 - 一家全国性证券律师事务所正在调查Telix Pharmaceuticals Limited的潜在索赔 并提醒投资者针对该公司的联邦证券集体诉讼的牵头原告申请截止日期为2026年1月9日 [1] - 诉讼指控公司及其高管违反了联邦证券法 做出了虚假和/或误导性陈述 和/或未能披露相关信息 [3] 被指控的具体不当陈述 - 被告在有关前列腺癌治疗候选药物的进展方面存在重大不实陈述 [3] - 被告在Telix的供应链及合作伙伴质量方面存在重大不实陈述 [3] - 因此 被告关于公司业务、运营和前景的陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 和/或缺乏合理依据 [3] 引发股价下跌的关键事件 - 2025年7月22日 Telix披露收到美国证券交易委员会的传票 主要要求提供与公司关于前列腺癌治疗候选药物开发披露相关的各类文件和信息 [4] - 此消息导致Telix Pharmaceuticals美国存托凭证价格在两个交易日内下跌超过13% [4] - 2025年8月28日 Telix披露其产品TLX250-CDx的生物制品许可申请收到美国食品药品监督管理局的完整回复函 其中指出了与化学、制造和控制包相关的缺陷 并且FDA向两家第三方制造和供应链合作伙伴签发了缺陷通知 需要在重新提交前进行整改 [5] - 此消息导致Telix Pharmaceuticals美国存托凭证价格在两个交易日内下跌超过21% [5] 诉讼相关方与信息征集 - 法院指定的牵头原告是拟议集体中在寻求的救济方面拥有最大经济利益的投资者 该投资者需具备代表性并能代表拟议集体指导和监督诉讼 [6] - 律师事务所鼓励任何了解Telix行为相关信息的人士与其联系 包括举报人、前雇员、股东等 [7]

集体诉讼案件概述 - 律师事务所Levi & Korsinsky通知Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX)的投资者，有一项集体诉讼证券诉讼正在进行 [1] - 诉讼旨在为在2025年2月21日至2025年8月28日期间因涉嫌证券欺诈而遭受不利影响的Telix投资者挽回损失 [1] - 投资者需在2026年1月9日前请求法院指定其为首席原告，但参与任何赔偿分配无需担任首席原告 [3] 诉讼指控内容 - 指控被告做出虚假陈述和/或隐瞒事实，包括：被告在Telix前列腺癌治疗候选药物的进展方面存在重大夸大 [2] - 指控被告在Telix供应链及合作伙伴的质量方面存在重大夸大 [2] - 因此，被告关于Telix业务、运营和前景的陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性，和/或缺乏合理依据 [2] 律师事务所信息 - Levi & Korsinsky律师事务所在过去20年间已为受损股东追回数亿美元，并拥有赢得高风险案件的记录 [4] - 该律所在复杂的证券诉讼中代表投资者方面拥有广泛专业知识，拥有超过70名员工的团队为客户服务 [4] - 该律所已连续七年被ISS Securities Class Action Services评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

集体诉讼事件 - 一家全国性原告律师事务所Berger Montague PC宣布，已代表在2025年2月21日至2025年8月28日期间购买Telix Pharmaceuticals Ltd证券的投资者，对该公司提起集体诉讼 [1] 公司业务与指控 - Telix Pharmaceuticals Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物制药公司，致力于开发诊断和治疗用放射性药物产品 [2] - 诉讼指控被告在集体诉讼期间做出了虚假或误导性陈述，和/或未能披露公司夸大了其前列腺癌治疗候选药物的进展，并夸大了其供应链及合作伙伴的质量 [3] - 据称，关于公司业务、运营和前景的陈述是虚假的、误导性的或缺乏合理依据的，当公司业务的真实状况被公开后，投资者遭受了重大损失 [3] 律师事务所背景 - Berger Montague是一家专注于复杂民事诉讼、集体诉讼和美国各地联邦及州法院大规模侵权案件的知名律师事务所 [5] - 该律所在2025年仅审判后判决的金额就超过24亿美元，并在复杂诉讼、反垄断、消费者保护、缺陷产品、环境法、就业法、证券和举报人案件等领域处于领先地位 [5] - 在过去55年多的时间里，该律所在开创先例的案件中发挥了主导作用，并已为其客户及所代表的集体追回了超过500亿美元 [5]

案件概述 - 罗森律师事务所提醒在2025年2月21日至2025年8月28日期间购买Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX) 证券的投资者 关于2026年1月9日的重要首席原告截止日期 [1] - 一项针对Telix的证券集体诉讼已经提起 投资者可能有权通过风险代理收费安排获得赔偿 而无需支付任何自付费用 [2][3] 诉讼指控详情 - 指控被告在整个集体诉讼期间做出了重大虚假和/或误导性陈述 和/或未能披露 [5] - 具体指控包括 被告严重夸大了Telix在前列腺癌治疗候选药物方面取得的进展 [5] - 被告严重夸大了Telix的供应链及合作伙伴的质量 [5] - 因此 被告关于Telix业务 运营和前景的陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 和/或缺乏合理依据 [5] - 诉讼称 当真实情况进入市场时 投资者遭受了损失 [5] 律师事务所信息 - 罗森律师事务所是一家全球投资者权益律师事务所 专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 [4] - 该所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解 并在2017年被ISS证券集体诉讼服务评为和解数量第一 [4] - 自2013年以来 该所每年排名前四 已为投资者追回数亿美元 仅在2019年就为投资者确保了超过4.38亿美元 [4]

市场整体表现 - 2025年12月16日 澳大利亚S&P/ASX 200指数下跌36.10点 跌幅0.42% 收于8,598.90点 [1][4] - 2025年12月17日 澳大利亚S&P/ASX 200指数继续下跌13.70点 跌幅0.16% 收于8,585.20点 并跌破其20日移动平均线 [4] 个股表现 - 涨幅领先 - IGO Limited (IGO) 股价上涨0.850澳元 涨幅12.426% 收于7.690澳元 为当日涨幅最大股票 [2][4] - Liontown Limited (LTR) 股价上涨0.165澳元 涨幅12.177% 收于1.520澳元 [2][4] - Catalyst Metals Limited (CYL) 股价上涨0.540澳元 涨幅8.359% 收于7.000澳元 [2][4] - Deep Yellow Limited (DYL) 股价上涨0.115澳元 涨幅6.845% 收于1.795澳元 [2][4] - Westgold Resources Limited (WGX) 股价上涨0.380澳元 涨幅6.506% 收于6.220澳元 [2][4] 个股表现 - 跌幅领先 - GrainCorp Limited (GNC) 股价下跌1.250澳元 跌幅14.917% 收于7.130澳元 为当日跌幅最大股票 [4] - DroneShield Limited (DRO) 股价下跌0.335澳元 跌幅11.922% 收于2.475澳元 该股在前一交易日曾大涨22.17%收于2.81澳元 [4] - Austal Limited (ASB) 股价下跌0.760澳元 跌幅11.327% 收于5.950澳元 [4] - Treasury Wine Estates Limited (TWE) 股价下跌0.550澳元 跌幅10.019% 收于4.940澳元 [4] - Telix Pharmaceuticals Limited (TLX) 股价下跌0.830澳元 跌幅6.609% 收于11.730澳元 [4] 个股表现 - DroneShield Limited (DRO) 特写 - DroneShield Limited 在2025年12月16日股价大幅上涨22.17% 收于2.81澳元 位列ASX 200涨幅榜 [4] - 次日（12月17日）该股失去上涨动能 股价下跌11.922% 收于2.475澳元 成为当日指数中表现最差的股票之一 [4]