财务数据和关键指标变化 - 2018年研发费用为1080万美元，2019年为1370万美元，研发费用持续增加，销售、一般及行政费用（SG&A）相对平稳，公司未来支出重点将放在药物研发上 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌药物VERU - 111 - 开放标签1b/2期临床试验已治疗33名男性患者，测试的递增剂量为4.5毫克至81毫克，药物总体耐受性良好，未出现中性粒细胞减少症和神经毒性报告，有轻微肝脏酶变化，出现过轻度至中度腹泻、恶心、呕吐和疲劳等副作用，尚未达到剂量限制毒性 [15][16] - 1b期研究中，20名有潜力接受4.5个月治疗的患者处于较低剂量范围，其中4名患者在9.75个月、8.4个月、8.4个月、5.6个月时仍无肿瘤进展，且PSA值从峰值下降，9.75个月仍在试验的患者PSA降低63%，两个癌性淋巴结缩小，另6名患者在4.2个月时病情进展 [19] 其他业务 - 公司商业产品PREBOOST/Roman Swipes和FC2收入持续强劲增长，过去八个季度每个季度都在增长，预计本季度也将保持增长态势，且公司未在营销和销售上投入资金，采用批发模式与Get Roman等合作 [74] 各个市场数据和关键指标变化 巴西市场 - 公司从巴西获得的订单超出预期，因当地女性更青睐公司产品，预计订单将持续增加，已在2019年9月30日前按巴西招标要求发货大部分产品，超出原招标订单部分将在本财年第二季度发货 [58][60] 南非市场 - 南非市场启动较慢，目前开始有起色，原三年1.2亿单位的合同，预计将变为五年合同，公司已收到订单但未发货，相关销售将在2020财年第一季度体现，后续二、三季度销售有望持续 [59][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为前列腺癌治疗公司，专注开发和商业化满足前列腺癌治疗和支持性护理未满足医疗需求的产品，同时鉴于癌症药物候选产品在动物模型中对其他癌症类型显示出疗效，也会关注其他癌症治疗领域 [6] - 2020年初计划扩大VERU - 111临床项目，开展针对转移性胰腺癌、转移性乳腺癌和化疗后转移性去势及紫杉烷耐药性转移性前列腺癌的研究 [21] - 计划报告评估zuclomiphene治疗雄激素剥夺疗法引起潮热的2期临床试验顶线结果，提交TADFIN的新药申请（NDA），完成VERU - 100临床供应的GMP生产，提交研究性新药申请（IND）并完成2期临床试验，与其他药品建立合作关系 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 前列腺癌治疗和支持性护理市场是成熟的数十亿美元市场，公司凭借核心专业知识和丰富的药物管线，有独特优势开发和商业化满足前列腺癌患者未满足医疗需求的药物 [6] - VERU - 111显示出与卡巴他赛相似的抗癌活性，且耐受性良好，安全边际宽，有望为公司带来重要价值，公司将继续推进其临床试验 [20] - 公司商业产品收入持续增长，且未在营销和销售上投入资金，这种模式有助于利用毛利润为产品研发提供资金，预计到2021年底资金状况良好，之后再进行评估 [74][75] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述反映公司当前对业务相关风险和不确定性的评估，实际结果和未来发展可能与陈述有重大差异，相关风险因素可参考公司新闻稿、股东通讯和美国证券交易委员会（SEC）文件 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明9 - 8个月和5 - 6个月队列患者的给药情况，以及是否观察到疗效的剂量反应？ - 试验设计中患者按既定剂量开始治疗，随着治疗周期推进剂量增加，能观察到剂量增加与PSA反应相关，这20名患者是研究前期入组的，虽研究并非主要为评估疗效，但看到淋巴结缩小等情况令人鼓舞 [25][26] 问题2: 如何为2020年初计划开展的三个2期试验选择剂量？ - 因未达到剂量限制毒性且已观察到抗癌活性，将选择已测试剂量范围的较高剂量进入2期试验，若患者耐受可继续增加剂量，计划选择的肿瘤类型有临床前数据支持，开展多个2期试验有助于为3期试验提供信息，增加资产价值 [28][30][31] 问题3: 患者在81毫克剂量时需服用多少片VERU - 111？ - 目前临床试验为方便使用9毫克胶囊，未来上市剂型将是每日一片，也会有低剂量剂型供患者减量使用，且患者无需像使用静脉注射紫杉烷类药物那样进行预处理 [35][36] 问题4: 是否会对所有三个2期试验使用相同的给药方案？ - 是的 [38] 问题5: 当前试验似乎不会再招募患者以达到最大耐受剂量，2期试验的开始是否会受影响？ - 会继续给药以尝试确定最大耐受剂量，但因低剂量下已观察到良好的抗癌活性，无需等待确定最大耐受剂量再开始2期试验，这为2期试验提供了灵活性 [39][40] 问题6: 能否详细说明2020年预计的总运营费用？ - 研发费用将继续增加，销售、一般及行政费用相对平稳，公司支出重点将放在药物研发上 [42] 问题7: 前列腺癌试验中病情进展的患者是否患有更具侵袭性的癌症，是否因未达到有效剂量导致？ - 前列腺癌具有异质性，其他药物在3期试验中的PSA反应率也有限，公司试验中患者因处于低剂量和不规律给药阶段，很多患者可能存在剂量不足和给药方案不合理的情况，希望确定合适剂量和方案后能取得更好效果 [48][49][51] 问题8: 在动物模型中，胰腺癌和乳腺癌在什么剂量下出现反应？ - 动物模型中，小鼠在约5毫克/千克剂量开始出现活性，10 - 20毫克/千克剂量有良好活性，人体等效剂量在63 - 72毫克之间，目前试验剂量已达81毫克，且未观察到剂量限制毒性，对不同肿瘤类型的反应在相同药物浓度下具有一致性 [53][54][55] 问题9: 获得zuclomiphene的2期数据后，多久可以开始3期试验？3期试验预计使用几种剂量，需要多少患者？ - 3期试验开始时间取决于2期数据情况，希望3期试验采用单剂量与对照治疗对比，若能通过顶线数据确定最小有效剂量和有效剂量，计划与FDA进行2期结束会议，目标是在5 - 6月开始3期试验 [56] 问题10: 女性避孕套在南非和巴西的合同情况如何，如何看待2020财年的收入？ - 巴西订单超出预期且预计持续增加，南非市场启动慢但开始有起色，原三年合同可能变为五年合同，相关销售将在2020财年第一季度体现，后续有望持续增长 [58][59][60] 问题11: 有了VERU - 111的更多数据后，能否介绍下后续研究的试验设计思路？ - 2期试验计划每种肿瘤类型招募约20名患者，采用开放标签设计，患者为病情进展患者，给药方案为连续每日给药，若患者耐受且有反应可继续增加剂量；3期试验针对前列腺癌适应症，将患者随机分配至VERU - 111或未使用过的雄激素阻断剂进行对比 [65][66][67] 问题12: 第一季度情况如何，两个商业产品的现金流对融资很重要，能否提供更多信息？ - 过去八个季度公司收入持续增长，预计本季度也将保持增长，增长来自产品和新合同，公司未在营销和销售上投入资金，采用批发模式，这种模式有助于预测业绩，利用毛利润为产品研发提供资金 [74] 问题13: 未来潜在合作伙伴会是欧洲等地区吗？哪些产品会进行合作，合作方式如何？ - 公司积极寻求合作，TADFIN主要在欧洲和南美进行合作洽谈，zuclomiphene待有数据后主要在欧洲或亚洲寻找合作伙伴，VERU - 111目前倾向等待更多数据后再合作，可能形成美国和美国以外的合作关系 [77] 问题14: VERU - 111、VERU - 100和zuclomiphene从现在到上市预计需要多长时间？ - TADFIN预计2021年初上市，zuclomiphene预计2022年提交申请，2023年上市，VERU - 100预计2023年上市，VERU - 111原预计2022年提交新药申请，但可能会变化，预计在2022 - 2023年，这三款产品对应的市场规模较大，有望为公司带来显著收入 [82][83]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☑ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended September 30, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 1-13602 Veru Inc. (Name of registrant as specified in its charter) Wisconsin 39-1144397 (State or other jurisdiction of incorporation or or ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 1-13602 Veru Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Wisconsin 39-1144397 (State of Incorporation) (I.R.S. Employer ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 1-13602 Veru Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Wisconsin 39-1144397 4400 Biscayne Boulevard, Suite 888 Miami, ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2018年第四季度总收入为637.2万美元，较2017年同期的258.7万美元增长146%[132] - 2018年第四季度（截至12月31日）净收入为640万美元，净亏损210万美元，每股亏损0.03美元；而2017年同期净收入为260万美元，净亏损430万美元，每股亏损0.08美元[155] - 2018年第四季度净收入同比增长146%，其中FC2贡献了145%的增长；FC2单位销量增长68%，平均售价增长46%[156] - 2018年第四季度毛利润从去年同期的130万美元增至460万美元；毛利率从2017年同期的51%提升至73%[158] - 公司2018年第四季度营业亏损为101.2万美元，较2017年同期的743.7万美元亏损大幅收窄[132] - 商业部门2018年第四季度实现营业利润37.28万美元，研发部门营业亏损23.62万美元，公司层面费用导致亏损23.78万美元[132] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2018年第四季度销售成本从去年同期的130万美元增至170万美元，主要因单位销量增加[157] - 2018年第四季度研发费用从去年同期的200万美元增至240万美元，主要因收购项目相关成本及人员成本增加[153][160] - 2018年第四季度销售、一般及行政费用从去年同期的300万美元增至330万美元，主要因公司人员、投资者关系及股权薪酬费用增加[161] - 2018年第四季度基于股份的薪酬费用总额为41.7256万美元，其中销售成本7952美元，销售及行政费用32.7009万美元，研发费用8.2295万美元[106] - 2018年第四季度与信贷协议和剩余特许权协议相关的利息费用为127.8423万美元，包括摊销折扣115.8206万美元[95] - 公司2018年第四季度所得税费用为9.25万美元，而2017年同期为所得税收益324.61万美元[129] 业务线表现 - 公司几乎所有净收入均来自FC2女用避孕套的销售[22] - 公司计划在2019年下半年通过505(b)(2)途径提交TADFIN™（他达拉非和非那雄胺组合片）的新药申请[136] - 公司前列腺癌药物VERU-111正在针对转移性去势抵抗性前列腺癌进行1b/2期临床试验[135] 地区市场表现 - 美国市场2018年第四季度收入为301万美元，占总收入47.2%，较2017年同期的99.4万美元大幅增长[132] - 公司获得南非一项为期三年、总量高达1.2亿只女用避孕套的招标，其中第一年获得2980万只的供应份额[145] 资产与库存状况 - FC2库存总额从2018年9月30日的267.6753万美元增长至2018年12月31日的309.3593万美元，增幅为15.6%[73] - FC2库存净额从2018年9月30日的228.4892万美元增长至2018年12月31日的269.5958万美元，增幅为18.0%[73] - 厂房和设备净额从2018年9月30日的40.4552万美元下降至2018年12月31日的36.1998万美元，降幅为10.5%[76] - 无形资产净额从2018年9月30日的2047.7729万美元微降至2018年12月31日的2040.042万美元[78] - 商誉在2018年12月31日和2018年9月30日均为690万美元，期间无变化[80] - 应收账款冲销后，期末余额从2017年的3310.3万美元增至2018年的3620.1万美元[71] 债务与融资活动 - 公司根据SWK信贷协议获得最高1200万美元的多笔提取定期贷款，初始提取1000万美元[83] - 公司与SWK签订最高1200万美元的多批次定期贷款协议，初始提取1000万美元[176] - 公司从信贷协议初始1000万美元预付款中获得净收益约990万美元[91] - 公司从初始1000万美元预付款中获得净收益约990万美元[178] - 截至2018年12月31日，信贷协议净额为680.17万美元，其中短期部分494.35万美元，长期部分299.61万美元[93] - 公司于2018年11月15日支付了约260万美元，包括原定于2018年8月15日到期的约140万美元和2018年11月15日到期的约120万美元[85] - 2018年11月15日公司支付约260万美元，包含原8月15日到期的140万美元和11月15日到期的120万美元[178] - 根据信贷协议，公司需维持至少100万美元的最低无抵押流动资产[87] - 根据剩余特许权协议，公司在全额支付信贷协议款项后，需开始支付FC2净销售额5%的持续特许权使用费[88] - 截至2018年12月31日，剩余特许权协议负债净额为63.96万美元，加上嵌入式衍生负债后总额为170.26万美元[95] - 截至2018年12月31日，嵌入衍生金融负债的期初余额为242.6万美元，公允价值变动减少22.5万美元，期末余额为220.1万美元[62] - 公司记录与信贷协议相关的递延贷款发行成本约26.7万美元[92] - 在截至2018年12月31日的三个月内，债务发行成本的摊销额约为2.8万美元[28] - 公司预计2018年12月31日后12个月内基于收入的季度付款总额约为490万美元[179] - 2018年5月15日支付的首笔基于收入的季度付款约为64.2万美元[178] 股权与资本活动 - 2018年10月公司完成公开发行714.2857万股普通股，每股1.40美元，扣除费用后净收益为930万美元[97] - 公司于2018年10月1日完成公开发行7,142,857股普通股，每股发行价1.40美元，扣除承销折扣等费用后净收益为930万美元[175] - 公司与Aspire Capital的股票购买协议剩余额度为1200万美元，但需股东批准增加授权股数才能完全使用[105] - 与Aspire Capital的股票购买协议允许公司在36个月内出售最多1500万美元普通股[180] - 2018财年公司向Aspire Capital出售1,717,010股普通股，获得收益300万美元[180] - 截至2018年12月31日，股票购买协议剩余额度为1200万美元[180] - 公司普通股授权股数目前为7700万股，为通过股权融资筹集大量额外资金，需股东批准修改公司章程以增加授权股数[55] - 与2018年10月1日结束的普通股发行相关，公司截至2018年9月30日产生了约19万美元的成本[27] 现金流状况 - 截至2018年12月31日，公司现金及受限现金为900万美元，较2018年9月30日的380万美元增加；营运资本为560万美元，股东权益为3690万美元[166] - 2018年第四季度经营活动现金使用150万美元，包括净亏损210万美元及非现金项目调整160万美元[169] - 2018年第四季度融资活动现金流入670万美元，主要来自公开发行普通股净收益930万美元，并偿还了260万美元的信贷协议[174] 会计准则与政策变更 - 公司采用修正的追溯法于2018年10月1日采用了新的收入确认会计准则[46] - 公司预计采用新租赁会计准则(ASU 2016-02)将于2019年10月1日生效，并计划采用允许在采用日应用新准则且不重述前期金额的过渡方法[47] - 公司已采用ASU 2016-18，该准则对现金流量表或相关披露的列报未产生重大影响[48] - 公司预计采用简化商誉减值测试的ASU 2017-04不会对其财务状况或经营成果产生重大影响[50] - 公司已采用ASU 2017-09，该准则对其财务状况或经营成果未产生重大影响[51] - 公司预计采用ASU 2018-07不会对其财务状况或经营成果产生重大影响，但将简化对非员工股权支付的薪酬费用计量流程[52] - 公司预计仅修改披露要求的ASU 2018-13不会对其财务状况或经营成果产生重大影响[53] 管理层讨论与指引 - 公司自2016财年第四季度以来每季度均出现经营亏损，并预计在开发候选药物期间将继续消耗现金并产生大量净亏损[54] - 公司认为其当前现金状况及获取股权融资或其他融资替代方案的能力足以支持未来12个月的运营计划[55] - 若公司在巴西分销至少4750万套FC2产品，可额外提取100万美元贷款[176] - 若公司在南非分销至少3000万套FC2产品，可额外提取100万美元贷款[176] 股权激励与薪酬 - 截至2018年12月31日，2018年股权激励计划尚有40.9498万股可供发行[107] - 截至2018年12月31日，公司未行权股票期权为6,110,468份，加权平均行权价每股1.57美元，加权平均剩余合约期限8.51年，内在价值为646,633美元[111] - 截至2018年12月31日，已可行权股票期权为1,777,286份，加权平均行权价每股1.29美元，加权平均剩余合约期限6.76年，内在价值为381,186美元[111] - 截至2018年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为330万美元，预计在未来约三年内确认[112] - 2018年第四季度授予期权的加权平均假设：预期波动率67.61%，无风险利率2.75%，预期期限5.5年，公允价值每股0.83美元[110] - 在APP收购完成后，公司向一名员工和一名外部董事分别发行了50,000份和140,000份股票增值权，行权价为每股0.95美元，已于2018年10月31日归属[115] - 在APP收购完成后，公司向一名员工和一名外部董事分别发行了50,000份和140,000份限制性股票单位，已于2018年10月31日归属并结算[114] 税务相关事项 - 截至2018年9月30日，公司重新分类了50万美元的替代性最低税收抵免结转额，从递延税资产转至其他资产[123] - 截至2018年12月31日，公司针对美国递延税资产及净经营亏损结转额额外记录了60万美元的估值备抵[125] - 截至2018年9月30日，公司拥有美国联邦净经营亏损结转额约3320万美元，州净经营亏损结转额约3620万美元[126] - 截至2018年9月30日，公司英国子公司拥有英国净经营亏损结转额约6230万美元，可无限期结转[126] - 公司2018年第四季度递延所得税资产净值为765.09万美元，较2018年9月30日的769.9万美元略有下降[129] - 公司递延所得税资产总额为2121.18万美元，其中估值备抵为825.42万美元，主要与净经营亏损结转相关[129] 其他财务数据 - 公司截至2018年12月31日和9月30日的受限现金分别约为13.2万美元和13.5万美元[24] - 截至2018年12月31日和9月30日，公司未实现收入分别约为4.9万美元和20.2万美元[31] - 截至2018年12月31日和9月30日，累计外币折算损失包含在其他综合亏损中，金额为60万美元[43] - 截至2018年12月31日和9月30日，美国境外资产总额分别约为460万美元和520万美元[43] - 公司为履约保函提供的担保额度为25万美元[24] - 公司研发成本在发生时费用化，且截至2018年12月31日和9月30日没有资本化的不可退还预付款[37] - 公司产品责任保险的当前承保金额为1000万美元[116]