PREBOOST®业务出售情况 - 2020年12月8日公司出售PREBOOST®业务，交易价格2000万美元，其中1500万美元在交易完成时支付，250万美元应收票据在交易完成12个月后到期，250万美元应收票据在交易完成18个月后到期；2021年12月31日止三个月公司收回12个月到期应收票据250万美元，截至该日仍有250万美元未收回；出售资产净账面价值约160万美元，税前收益约1840万美元；2020年12月31日止三个月出售前该业务税前收入32.7万美元[32] 嵌入式衍生工具公允价值计量负债情况 - 截至2021年12月31日和2020年，嵌入式衍生工具公允价值计量的负债期初余额分别为785.1万美元和418.2万美元，公允价值变动分别为20.9万美元和60.4万美元，期末余额分别为806万美元和478.6万美元[35] 各业务线净收入情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月，FC2美国处方渠道净收入分别为1157.4266万美元和910.1739万美元，全球公共卫生部门净收入分别为256.0866万美元和465.2419万美元，PREBOOST®净收入分别为0和86.2831万美元，公司净收入分别为1413.5132万美元和1461.6989万美元[42] - 2021年和2020年12月31日止三个月，美国地区净收入分别为1190.8525万美元和1035.5838万美元，其他地区净收入分别为222.6607万美元和426.1151万美元[42] 合同负债余额情况 - 截至2021年12月31日和9月30日，公司合同负债余额分别约为3.8万美元和13.2万美元[42] 贸易应收款情况 - 截至2021年12月31日和9月30日，贸易应收款总额分别为817.471万美元和893.8849万美元，坏账准备分别为1.8643万美元和2.0643万美元，销售退回和付款期限折扣准备分别为8.4526万美元和12.3982万美元，应收账款净额分别为807.1541万美元和879.4224万美元[44] 大客户应收账款占比情况 - 截至2021年12月31日，三个客户应收账款余额超过应收账款净额的10%，合计占应收账款净额的86%；截至9月30日，三个客户应收账款余额超过应收账款净额的10%，合计占应收账款净额的90%[45] 大客户净收入占比情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月，分别有两个客户净收入超过公司净收入的10%，合计分别占公司净收入的80%和61%[47] 嵌入式衍生工具估值方法参数情况 - 2021年12月31日和9月30日，用于确定嵌入式衍生工具公允价值的估值方法中，估计控制权变更日期均为2022年9月至2025年9月，2021年12月31日折现率为6.9% - 8.1%，控制权变更概率为20% - 90%；9月30日折现率为6.6% - 7.9%，控制权变更概率为20% - 90%[38] 会计准则采用情况 - 公司于2021年10月1日起采用ASU 2019 - 12，该准则简化所得税会计处理，采用后未影响合并财务报表及相关披露[31] 存货净值情况 - 2021年12月31日和9月30日，存货净值分别为4899868美元和5574253美元[51] 固定资产净值情况 - 2021年12月31日和9月30日，固定资产净值分别为869442美元和592603美元[53] 折旧费用情况 - 2021年和2020年截至12月31日的三个月，折旧费用分别约为25000美元和32000美元[54] 无形资产净值情况 - 2021年12月31日和9月30日，无形资产净值分别为4030952美元和4048810美元[55] 摊销费用情况 - 2021年和2020年截至12月31日的三个月，摊销费用分别约为18000美元和60000美元[55] 商誉账面价值情况 - 2021年12月31日和9月30日，商誉账面价值均为690万美元[56] 定期贷款情况 - 公司于2018年3月5日获得1000万美元定期贷款，净收益约990万美元[57] 剩余特许权使用费协议负债情况 - 2021年12月31日和9月30日，剩余特许权使用费协议负债分别为13219705美元和12634347美元[62] 利息费用情况 - 2021年和2020年截至12月31日的三个月，利息费用分别为1158682美元和1189183美元[63] 普通股公开发行情况 - 2021年2月22日，公司完成公开发行7419354股普通股，净收益约1.08亿美元[66] - 2021年2月22日公司完成公开发行7419354股普通股，净收益1.08亿美元[163] 与Aspire Capital普通股交易情况 - 自2020年采购协议签订以来，公司已向Aspire Capital出售1,644,737股普通股，获得收益500万美元，截至2021年12月31日，该协议剩余金额为1890万美元[72] - 2020年采购协议签订时，公司向Aspire Capital发行212,130股普通股，价值68.1万美元，相关费用5万美元，共计约73.1万美元记为递延成本，2021年12月31日和9月30日未摊销递延成本为57.8万美元[73] - 2020年6月26日公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，公司有权在36个月内让其购买至多2390万美元普通股[168] - 协议执行时，公司以每股3.04美元价格向Aspire Capital发行并出售1644737股普通股，总价500万美元[168] - 截至2021年12月31日，2020年购买协议剩余金额为1890万美元[168] 股份支付费用情况 - 2021年和2020年第四季度，公司股份支付费用分别为188.0428万美元和78.5297万美元[74] 股权计划可发行股份情况 - 2018年股权计划授权发行1100万股，截至2021年12月31日，剩余66.6254万股可发行；2017年股权计划授权发行470万股，截至2021年12月31日，剩余1.8767万股可发行[75][76] 授予期权相关假设情况 - 2021年和2020年第四季度授予期权的加权平均假设中，预期波动率分别为77.39%和65.81%，无风险利率分别为1.33%和0.51%，授予期权的公允价值分别为5.60美元和1.58美元[78] 股票期权情况 - 截至2021年12月31日，公司流通在外的股票期权为1272.7112万股，可行权的为744.1743万股，合计内在价值分别为3830.7597万美元和3027.5121万美元[79] 行使期权情况 - 2021年和2020年第四季度，行使期权的总内在价值分别约为44.7万美元和240万美元，收到的现金分别约为21万美元和62.4万美元[80] 未确认薪酬费用情况 - 截至2021年12月31日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为1970万美元，预计在2.1年的加权平均期间内确认[81] 租赁成本及现金支付情况 - 2021年和2020年第四季度，公司租赁成本分别为14.749万美元和13.2144万美元，支付的与经营租赁负债计量相关的现金分别为15.3万美元和14.3万美元[85] 净运营亏损及税收抵免结转额情况 - 截至2021年9月30日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为3860万美元和2490万美元，美国联邦研发税收抵免结转额为420万美元，英国子公司英国净运营亏损结转额为6350万美元[91] 所得税（收益）费用情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月美国联邦法定税率下所得税（收益）费用分别为-131.57万美元和363.43万美元[93] 递延所得税资产总额情况 - 2021年12月31日和9月30日递延所得税资产总额分别为3645.57万美元和3346.36万美元[93] 净（亏损）收入及加权平均流通普通股情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月净（亏损）收入分别为-638.00万美元和1722.77万美元[95] - 2021年和2020年12月31日止三个月基本加权平均流通普通股分别为8002.32万股和7031.36万股[95] 各业务线运营收入（亏损）情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月FC2业务运营收入分别为1085.88万美元和991.49万美元[97] - 2021年和2020年12月31日止三个月制药业务运营亏损分别为1164.82万美元和585.88万美元[97] 药物管线临床研究情况 - 公司乳腺癌药物管线中恩诺萨明单药治疗AR+ER+HER2 - 转移性乳腺癌3期临床研究预计招募约210名患者[102] - 公司乳腺癌药物管线中萨比扎布林单药治疗AR+ER+HER2 - 转移性乳腺癌2b期临床研究预计招募约200名患者，2022年第一季度开始[103] - 公司前列腺癌药物管线中萨比扎布林32mg治疗转移性去势抵抗性前列腺癌3期VERACITY临床研究预计招募约245名患者[108] - 公司前列腺癌药物VERU - 100若2期试验成功，3期临床研究预计2022年下半年开始，招募约100名患者[110] - 公司正在开展Sabizabulin 9mg的3期新冠注册试验，预计2022年上半年出结果，该试验为双盲随机（2:1）安慰剂对照试验，约300名受试者参与[112] 产品获批及销售计划情况 - ENTADFI于2021年12月获FDA批准用于治疗BPH，公司计划通过自有平台推广，还与GoodRx合作，预计2022年上半年实现首次商业销售[115] FC2业务市场拓展及销售情况 - FC2已在150个国家（含美国）分销，公司正拓展全球市场和分销网络[120] - 2018年8月27日，公司获南非75%的1.2亿个女用避孕套三年招标，截至2021年12月31日已发货约1610万个；2020年10月，获巴西最多2000万个女用避孕套招标，截至2021年12月31日已发货约970万个[124] - 2022年Q4、2021年、2020年、2019年、2018年FC2总销量分别为6260484个、37805460个、32777128个、37893832个、25301276个[125] 研发费用情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月研发费用分别为1010万美元和570万美元，因多个候选药物推进，预计研发费用将继续增加[132] 公司运营受外部事件影响情况 - 2021年6月1日，马来西亚政府发布全国封锁令，公司获批准以60%员工数量部分运营；7月3日加强封锁，公司停产两周；7月19日恢复60%员工运营[137] - 公司超95%员工接种两剂疫苗，超75%员工接种加强针，工厂可100%产能运营[138] FC2业务成本及销售影响情况 - 公司FC2生产所需丁腈聚合物成本上升，若无法将成本增加转嫁给客户，销售成本和毛利率可能受不利影响[130] - 2021年8月7日，FC2组件供应商工厂起火，2022年1月恢复供应，未对2021年底前销售产生重大影响，预计未来也无重大影响[131] 2021年第四季度财务指标情况 - 2021年第四季度公司净收入1410万美元，净亏损640万美元，每股亏损0.08美元，净收入较上一时期下降3%[144] - FC2净收入同比增长3%，总销量下降49%，平均单价上涨102%，美国处方渠道收入增长27%，全球公共卫生部门收入下降45%[145] - 2021年第四季度销售成本降至230万美元，毛利润增至1180万美元，毛利率从74%增至84%[146][147] - 2021年第四季度研发费用增至1010万美元，销售、一般和行政费用增至670万美元[149][150] - 2021年第一季度出售PREBOOST业务获得1840万美元税前收益，2021年第四季度利息费用120万美元，与上一年同期持平[151] 所得税费用季度对比情况 - 2022财年第一季度所得税费用11.5万美元，较2021财年第一季度的7.8万美元略有增加[153] 公司资金状况情况 - 2021年12月31日公司现金及现金等价物为1.161亿美元，营运资金为1.318亿美元，股东权益为1.48亿美元[154] 现金流量情况 - 2021年第四季度经营活动使用现金870万美元，投资活动获得现金220万美元，融资活动提供现金20万美元[157][159][161] 剩余特许权使用费协议收入付款预计情况 - 公司预计2021年12月31日后12个月内，根据剩余特许权使用费协议季度收入相关付款总额约为360万美元[166] 普通股授权股数变更情况 - 公司章程修正案将普通股授权股数增至1.54亿股[178] - 2000年9月21日，公司将普通股授权股数增至2700万股[178] - 2002年9月6日，公司将普通股授权股数

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第四季度净收入同比增长33%，从1170万美元增至1560万美元，主要得益于美国FC2处方业务增长 [60] - 2021财年第四季度毛利润为1230万美元，占净收入的79%，上年同期为960万美元，占比81%，增长主要源于美国FC2处方业务销售增加 [61] - 2021财年第四季度运营费用增加740万美元，达到1420万美元，上年同期为670万美元，研发成本从330万美元增至830万美元 [61] - 2021财年第四季度运营亏损190万美元，上年同期为1130万美元（含1410万美元非现金减值费用） [63] - 2021财年第四季度非运营费用为280万美元，上年同期为170万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资衍生负债公允价值变动 [63] - 2021财年第四季度税收优惠为35.6万美元，上年同期为110万美元，本季度有效税率为7.7%，上年同期为8.6% [64] - 2021财年第四季度净亏损430万美元，即每股摊薄亏损0.05美元，上年同期净亏损1180万美元，即每股摊薄亏损0.17美元 [65] - 2021财年总净收入同比增长44%，达到创纪录的6130万美元，上年为4260万美元，美国处方业务和全球公共部门业务的FC2销售额均有增长 [66] - 2021财年毛利润为4790万美元，占净收入的78%，上年为3080万美元，占比72%，增长主要由于美国处方业务增加 [67] - 2021财年运营费用增至5330万美元，上年为3140万美元，主要受研发成本增加（从1690万美元增至3270万美元）以及人员、保险和商业化成本增加驱动 [68] - 2021财年运营收入为1300万美元（包括出售PREBOOST的1840万美元收益），上年运营亏损1470万美元（含1410万美元非现金减值费用） [70] - 2021财年非运营费用为870万美元，上年为530万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资衍生负债公允价值变动 [71] - 2021财年税收优惠为310万美元，上年为110万美元，主要与英国税率从19%提高到25%有关 [72] - 2021财年净收入为740万美元，即每股摊薄收益0.09美元，上年净亏损1900万美元，即每股摊薄亏损0.28美元 [73] - 截至2021年9月30日，现金余额为1.224亿美元，应收账款余额为880万美元，净营运资金为1.36亿美元，2020年9月30日为1230万美元 [74] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 2021财年性健康部门收入增长44%，达到6130万美元，显著超过2020财年的4260万美元 [56] - 2021财年美国FC2处方业务净收入增长71%，从2710万美元增至4650万美元，全球公共卫生部门业务净收入为1390万美元 [67] 肿瘤药物业务 - 乳腺癌项目：2021年启动转移性乳腺癌项目，针对激素受体阳性和三阴性转移性乳腺癌开展多项临床研究，包括ARTEST、ENABLAR - 2等研究 [17][21][26] - 前列腺癌项目：有三项晚期临床研究，包括评估sabizabulin的Veracity研究、评估VERU - 100的2期剂量探索研究和评估Zuclomiphene的研究 [38][46][52] COVID - 19药物业务 - 2021年5月启动sabizabulin治疗COVID - 19的3期临床研究，预计2022年上半年得出结果 [14][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已成功转型为晚期肿瘤生物制药公司，专注于开发乳腺癌、前列腺癌治疗药物以及COVID - 19治疗药物 [6] - 利用性健康部门收入为晚期药物候选资产的临床开发提供资金，目标是解决数十亿美元的高端市场机会 [9] - 计划通过建立直接面向患者的远程医疗药房服务平台、寻找更多合作伙伴等方式推动FC2销售增长，并为女性健康业务打造新品牌UREV [56][57] - 若ENTADFI获批，计划通过远程医疗和远程药房平台进行营销和分销，并寻求美国内外合作伙伴，预计2022年初开始商业化 [58] - 与Roche Ventana合作开发伴随诊断雄激素受体测试，与肿瘤治疗药物开发并行推进 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021财年是令人兴奋和富有成效的一年，公司在临床肿瘤项目上取得显著进展，FC2美国处方业务连续五年增长，预计2022财年将再创佳绩 [78] - 随着资源到位，公司将继续推进乳腺癌、前列腺癌晚期临床项目以及COVID - 19 3期临床研究，预计未来几个月到一年将有一系列重要利好消息 [79] - 公司已发展成为专注于乳腺癌和前列腺癌治疗的肿瘤生物制药公司，利用性健康部门收入推动药物候选物临床开发的战略正在发挥作用 [80] 其他重要信息 - 公司有一款抗癌药物sabizabulin具有抗病毒和抗炎双重作用，正在开发用于治疗有急性呼吸窘迫综合征高风险的住院COVID - 19患者 [7] - 性健康部门包括药物候选物ENTADFI（用于治疗良性前列腺增生）和商业产品FC2女性避孕套（FDA批准用于预防意外怀孕和性传播感染） [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Sabizabulin治疗COVID - 19的对照臂用药情况以及与相关机构就终点的沟通情况 - 回答：在2期和3期研究中，允许患者使用标准治疗药物，如地塞米松、瑞德西韦等，患者随机分配接受sabizabulin或安慰剂。FDA对以死亡作为主要终点很满意，基于2期数据和文献资料，公司也认为该终点合适 [92][93][94] 问题2: Sabizabulin三线单药治疗乳腺癌的2b期研究在获得FDA安全开展信后，是否还有其他障碍 - 回答：获得安全开展信是FDA批准推进的正式绿灯，没有其他障碍。公司正在积极筹备，两个研究（ARTEST和2b期研究）针对同一患者群体，根据AR状态分配，能提高研究效率，目前已开始招募患者 [85][87][88] 问题3: Sabizabulin与Plinabulin作用机制是否有相似之处 - 回答：Sabizabulin与Plinabulin有差异，Sabizabulin在β和α亚基微管蛋白上都有氢键结合，能使微管蛋白交联，导致微管不能聚合和解聚。两者有一定重叠，Plinabulin临床显示可降低中性粒细胞减少症，Sabizabulin已显示出抗病毒和抗炎活性，可能有免疫调节活性，但未进行相关测试。Sabizabulin在临床前模型中未出现明显中性粒细胞减少症和神经毒性，在乳腺癌治疗中有望保持良好副作用特征 [104][105][109] 问题4: 伴随诊断AR测试是否用于ARTEST研究测量AR表达，是否有其他可用测试 - 回答：目前ARTEST研究使用AR CLIA测试（实验室开发测试），计划在研究过程中过渡到Roche Ventana开发的商业测试。公司有足够样本用于验证，预计商业伴随诊断测试可用于所有AR研究。FDA要求开发伴随诊断测试，因为AR表达对治疗效果很关键 [116][117][119] 问题5: 根据当前入组情况，ARTEST研究和VERACITY研究预计何时完成入组 - 回答：两项研究都在按计划进行，预计2022年底至2023年完成入组，目标是2023年年中获得数据结果 [124][125] 问题6: FC2业务是否有更新战略，以及对该业务下一个财年的展望 - 回答：公司正在探索FC2业务的战略选择，目的是实现股东价值最大化，但不急于出售。公司将继续发展该业务，通过建立直接面向患者的门户和寻找更多远程医疗合作伙伴来推动增长。预计2022财年业务表现将优于2021财年。ENTADFI正在等待FDA审批，若获批，将通过远程医疗门户和与GoodRx合作进行推广，也会寻求美国内外合作伙伴，预计下半年业务表现更强 [130][133][142] 问题7: COVID - 19试验在不同地区的差异情况，以及患者是否主要感染Delta变异株 - 回答：不同地区死亡率相当，这也是FDA选择死亡作为终点的原因。目前Delta变异株在全球占主导地位，但公司会收集患者感染毒株信息，待数据收集完成后分析不同毒株的差异。公司认为sabizabulin作用于病毒保守机制，不受毒株影响 [152][154][157] 问题8: TADFIN的标签讨论情况以及对标签的预期 - 回答：FDA认为TADFIN可能与其他化合物混淆，公司已将其更名为ENTADFI。目前正在与FDA就标签进行沟通，暂无法提供完整信息 [159][160]

药物管线临床项目情况 - 公司乳腺癌药物管线有4个临床开发项目，涉及约707名患者，如ARTEST试验约210人、2b期试验约200人、ENABLAR - 2试验约186人、2b期联合疗法试验约111人[306][307][308][309] - 公司前列腺癌药物管线中，Sabizabulin的1b/2期研究涉及80人，3期VERACITY研究约245人；VERU - 100的3期注册研究计划约100人[311][312][314] - 公司开展Sabizabulin 9mg治疗COVID - 19的3期注册试验，约300名受试者[316] 药物审批进展 - ENTADFI的NDA于2021年2月提交，4月FDA受理，PDUFA日期为2021年12月[318] 业务出售情况 - 公司出售PREBOOST业务，交易价格2000万美元，包括交割时支付1500万、12个月后支付250万、18个月后支付250万[321] - 2021财年第一季度公司出售PREBOOST业务获税前收益1840万美元[356] 生产设施运营情况 - 公司FC2生产设施受马来西亚政策影响，2020年3月16日停产，3月27日有限发货，4月20日50%工人复产，5月4日100%工人复产；2021年6月1日60%员工运营，7月3 - 19日停产[326] - 公司超95%制造员工完成两剂疫苗接种，生产设施可100%产能运营[327] 原材料供应情况 - 公司FC2的腈聚合物护套供应商在疫情期间会优先生产手术手套，可能影响原材料供应[329] 办公设施运营情况 - 公司关闭美国和英国办公室后重新开放，非必要员工和人员大多远程工作，设施间旅行受限，但运营未受显著影响[330] 产品招标及发货情况 - 2018年8月27日公司获南非共和国招标，供应三年期最多1.2亿个女用避孕套的75%，截至2021年9月30日已发货约1610万个；2020年10月获巴西新招标，供应最多2000万个，截至2021年9月30日已发货约970万个[340] FC2销售数据情况 - 公司所有净收入目前来自FC2在商业和公共卫生领域的销售[320] - 过去五个财年FC2季度销售数据显示，2021财年总销量为3780.546万个，2020财年为3277.7128万个，2019财年为3789.3832万个，2018财年为2530.1276万个，2017财年为2625.9212万个[341] - 2021财年FC2净收入同比增长49%，总销量增长15%，平均单价增长29%；美国处方渠道占比从2020财年的67%升至2021财年的77%，该渠道净收入增长71%，全球公共卫生部门增长4%[350] 研发费用情况 - 2021财年研发费用为3270万美元，2020财年为1690万美元，2022财年预计因多个候选药物推进继续增加[347] 公司整体财务关键指标变化 - 2021财年净收入6130万美元，净利润740万美元，每股基本收益0.10美元，摊薄后每股收益0.09美元；2020财年净收入4260万美元，净亏损1900万美元，每股基本和摊薄亏损0.28美元，净收入同比增长44%[349] - 2021财年销售成本从2020财年的1180万美元增至1330万美元，主要因销量增加，原材料成本增加被人工、运输和设备维护成本下降抵消[351] - 2021财年毛利润从2020财年的3080万美元增至4790万美元，毛利率从72%升至78%，因美国处方渠道高利润率销售增加[352] - 2021财年销售、一般和行政费用从2020财年的1450万美元增至2070万美元，主要因人员、药品商业化和保险成本增加[355] - 2020财年第四季度公司对APP收购相关的IPR&D计提1410万美元减值费用，2021财年无减值费用[357] - 2021年9月30日公司现金及现金等价物为1.224亿美元，2020年9月30日为1360万美元[362] - 2021财年经营活动使用现金1560万美元，2020财年为190万美元[365][366] - 2021财年投资活动净现金为1460万美元，2020财年使用现金10万美元[367] - 2021财年融资活动提供净现金1.097亿美元，2020财年为930万美元[368][369] 股权发行情况 - 2021年2月22日公司完成公开发行7419354股普通股，净收益1.08亿美元[370] 协议支付情况 - 公司在2021财年和2020财年根据信贷协议分别支付730万美元和470万美元[374] - 公司2021财年根据剩余特许权协议支付110万美元，预计2021年9月30日后12个月约支付320万美元[374] 股票购买协议情况 - 截至2021年9月30日，2020年股票购买协议剩余1890万美元[375] 税务相关情况 - 截至2021年9月30日，公司需对美国递延税资产增加470万美元估值备抵，英国控股公司全额估值备抵为320万美元，较之前增加80万美元[380] 衍生品公允价值情况 - 2021年9月30日嵌入式衍生品公允价值为790万美元，2020年9月30日为420万美元，公司确认370万美元非经营费用以调整其公允价值[387] 商誉和无形资产情况 - 2021年9月30日商誉记录为690万美元，2020年9月30日同样为690万美元；2021年9月30日无形资产为400万美元，2020年9月30日为580万美元[388] - 公司每年第四季度评估商誉和无限期无形资产账面价值，有减值迹象时会更频繁评估[388] - 报告单元账面价值超过公允价值时，商誉可能发生减值；无形资产公允价值低于账面价值时，无限期无形资产会发生减值[388] 成本与售价情况 - 公司经历产品、用品、薪资福利成本及一般行政费用增加，尽可能提高售价抵消成本上升[392] 资产负债表外安排情况 - 公司无S - K条例第303(a)(4)项所定义的资产负债表外安排[393] 市场风险情况 - 公司市场风险限于原材料商品价格波动（尤其是用于制造FC2的丁腈聚合物）和外汇汇率风险[394] - 公司不使用金融工具进行交易或对冲风险，无重大市场风险的衍生金融工具[394] - 2009年10月1日起，公司英国和马来西亚子公司采用美元作为功能货币，降低外汇风险[394] - 公司经销商面临汇率风险，订单以美元计价，销售以当地货币计价[394] - 公司目前无重大利率风险[394]

业绩总结 - Veru Inc. FY 2020净收入为4260万美元，FYTD 2021净收入为4560万美元，增长约7.0%[5] - FC2女性健康产品FY 2020净收入为4060万美元，FYTD 2021净收入为4480万美元，增长约10.3%[5] - FYTD 2021毛利润为3560万美元，Q3 FY 2021毛利润为1390万美元[5] - Q3 FY 2021运营亏损为290万美元，FYTD 2021调整后运营亏损为360万美元[119] - 截至2021年6月30日，Veru Inc.现金余额为1.232亿美元，应收账款为830万美元[5] 用户数据 - FC2产品在2021财年第三季度的净收入为1770万美元[5] - FC2 12-Pack单位销售FY 2021年至今为413,000[117] - FYTD 2021性健康业务创下记录收入为4560万美元[121] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin在前列腺癌的VERACITY研究中招募245名患者，目前处于第三阶段临床试验[10] - Enobosarm在三期ARTEST研究中计划招募210名患者，针对AR+ER+HER2-转移性乳腺癌[10] - Sabizabulin针对住院COVID-19患者的临床试验计划招募300名患者，目前处于第三阶段[10] - Veru Inc.计划在2021年启动6项关键临床研究，专注于前列腺癌和乳腺癌[4] - TADFINTM胶囊（5mg他达拉非+5mg非那雄胺）用于治疗良性前列腺增生（BPH），并改善勃起功能障碍[97] 市场扩张和并购 - FC2女性避孕套在美国和149个其他国家销售，年产能力为1亿个单位[110] - FC2业务自2006财年以来持续盈利，且处于快速增长中[110] - 2021年2月完成了1.15亿美元的公开募股[121] 未来展望 - 预计Phase 3注册ARTEST临床试验将在2021年第三季度开始，目标为210名患者[74] - Sabizabulin的Phase 3研究计划招募300名患者，采用2:1随机分配[94] - 2021年至2024年的多个临床试验正在进行中，包括针对前列腺癌和乳腺癌的药物[125] 负面信息 - 在接受63mg剂量的患者中，腹泻发生率为59.3%[21] - Sabizabulin组在机械通气的天数为0天，而安慰剂组为6.00±10.57天，减少100%（p=0.04）[89] - Sabizabulin组的死亡率为5.3%（1/19），而安慰剂组为30%（6/20），相对减少82%（p=0.04）[95]

业绩总结 - Veru FY 2020净收入为4260万美元，FYTD 2021净收入为4560万美元，增长约7.4%[5] - FC2女性健康业务FYTD 2021运营收入为3280万美元，FC2 FY 2020净收入为4060万美元，FYTD 2021净收入为4480万美元，增长约10.3%[5] - Veru FYTD 2021毛利润为3560万美元，Q3 FY 2021毛利润为1390万美元[5] - FC2 Q3 FY 2021净收入为1770万美元，显示出持续的市场需求[5] - FYTD 2021调整后的营业亏损为360万美元[180] 用户数据 - FC2 US处方12-Pack销售单位FY 2018为24000，FY 2019为159000，FY 2020为342000，FYTD 2021为413000[174] - Sabizabulin在Phase 2临床试验中，参与者的平均年龄为59.3岁，男性占53%[145] 未来展望 - Veru计划在2021年启动6项关键临床研究，专注于前列腺癌和乳腺癌的药物开发[4] - Enobosarm在AR+ER+转移性乳腺癌的临床试验中，计划在2021年第三季度进行的Phase 3 ARTEST试验中招募210名患者[52] - 预计Phase 2b临床研究将于2021年第四季度启动，评估CDK4/6抑制剂（abemaciclib）与enobosarm联合治疗的安全性和有效性[120] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin在前列腺癌的VERACITY研究中招募245名患者，目前处于第三阶段临床试验[10] - Enobosarm在三线转移性乳腺癌的ARTEST研究中计划招募210名患者，预计于2021年第三季度开始[10] - Sabizabulin在COVID-19治疗中的临床试验计划招募300名高风险患者，目前处于第三阶段[10] 市场扩张和并购 - FC2女性避孕套在美国和149个其他国家销售，年产能力为1亿单位[169] - 公司在2021年2月完成了1.15亿美元的公开募股[183] 负面信息 - 美国和英国的净营业亏损结转分别为4200万美元和6130万美元[182] - Sabizabulin组在ICU的平均住院天数为3.00天，而安慰剂组为9.55天，相对减少率为69%（p=0.04）[150] 其他新策略和有价值的信息 - Veru的现金储备为1.232亿美元，应收账款为830万美元[5] - PREBOOST销售收入为2000万美元，其中1500万美元为现金，250万美元为应收账款[184]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年前9个月净收入达1.17亿美元，摊薄后每股收益0.14美元，上年同期净亏损7100万美元，摊薄后每股亏损0.11美元；剔除PREBOOST出售收益后，调整后净亏损6700万美元，摊薄后每股亏损0.09美元 [47] - 2021财年第三季度净亏损2700万美元，摊薄后每股亏损0.03美元，上年同期净亏损3000万美元，摊薄后每股亏损0.05美元 [42] - 2021财年前9个月总净收入4560万美元，较上年同期增长48%；第三季度净收入1770万美元，较上年同期增长71% [38][40][43] - 2021财年前9个月毛利润3560万美元，占净收入78%，上年同期为2120万美元，占净收入69%；第三季度毛利润1390万美元，占净收入79%，上年同期为650万美元，占净收入63% [40][44] - 2021财年前9个月运营费用3920万美元，较上年同期增加1450万美元；第三季度运营费用1670万美元，上年同期为790万美元 [40][45] - 2021财年前9个月研发成本2440万美元，较上年同期增加1080万美元；第三季度研发成本1120万美元，上年同期为440万美元 [40][45] - 2021财年前9个月非运营费用590万美元，上年同期为360万美元；第三季度非运营费用270万美元，上年同期为140万美元 [40][42][45] - 2021财年前9个月税收抵免280万美元，上年同期税收支出3万美元；第三季度税收抵免290万美元，上年同期税收支出24.1万美元 [42][46] - 截至2021年6月30日，现金余额1.232亿美元，应收账款830万美元，净营运资金1.372亿美元，较2020年9月30日的1230万美元有所增加 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - FC2美国处方业务增长显著，第三季度净收入1350万美元，较上年同期增长150%；前9个月净收入3290万美元，较上年同期增长79% [40][43] - 全球公共卫生部门业务前9个月净收入1180万美元，较上年同期增长6% [43] 肿瘤药物研发业务 - 前列腺癌临床项目启动并招募两项临床试验，包括评估sabizabulin的3期VERACITY研究和VERU - 100的2期剂量探索研究 [8] - 乳腺癌项目计划在本历年下半年启动三项临床试验，包括评估enobosarm单药治疗的3期研究、enobosarm与abemaciclib联合治疗的2b期研究以及评估sabizabulin单药和联合治疗的2b期研究 [17] COVID - 19药物研发业务 - sabizabulin治疗COVID - 19的2期临床试验显示，治疗组死亡率较安慰剂组降低82%，ICU停留时间和机械通气天数也显著减少 [32] - 目前正在招募3期临床试验，预计年底完成招募 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 雄激素受体靶向药物全球销售额接近60亿美元，所有患者最终都会对这些药物产生耐药性 [13] - palbociclib在乳腺癌领域的全球销售额接近60亿美元，几乎所有患者都会对其产生耐药性 [28] - 雄激素剥夺疗法全球市场约26亿美元，GnRH拮抗剂市场可能是其两倍甚至三倍 [99] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将性健康业务产生的现金投入到肿瘤和COVID - 19药物候选产品的临床开发中，目标是成为一家高级肿瘤生物制药公司 [6] - 计划继续为性健康业务创造强劲增长的收入，同时推进6项关键或潜在关键研究 [52] - 对于FC2业务，公司正在寻找战略选择，但不急于出售，战略选择不一定意味着出售业务 [62][64] - 公司希望通过将良好的2期数据与3期数据或3期数据的前景相结合，为股东实现最大价值，并与大型、中型制药公司进行合作讨论 [82] - 在前列腺癌治疗领域，公司开发的VERU - 100和sabizabulin有望解决现有治疗方法的局限性 [53][54] - 在乳腺癌治疗领域，enobosarm有望成为AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线和三线治疗的有吸引力选择 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司基本面强劲，商业业务表现出色，加上TADFIN未来的潜在收入和强大的现金状况，公司有能力继续投资于前列腺和乳腺癌药物候选产品以及sabizabulin COVID - 19 3期临床研究 [51] - 尽管有有效的疫苗，但仍需要有效的药物来对抗COVID - 19，公司将坚定地执行sabizabulin的3期临床研究 [58][59] - 公司拥有一系列高级临床阶段的药物候选产品，预计将有稳定的积极消息流，实现临床试验里程碑并报告临床试验数据 [60] 其他重要信息 - TADFIN的PDUFA决定日期为2021年12月，若获批，公司计划通过数字营销和远程医疗渠道推出该产品 [37] - 公司正在与一家全球大型诊断公司合作，开发和验证AR伴随诊断测试，与enobosarm的3期研究同步进行 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否有紧迫感出售FC2业务以精简公司并重新投资资金？是否会在看到数据后为COVID项目提供资金？ - 公司没有出售FC2业务的紧迫感，该业务在过去9个月产生了4500万美元的收入，且公司现金充足，有能力资助所有临床试验；战略选择不一定意味着出售业务，也可能有其他方式提升股东价值 [62][64] - 公司有资源和药物供应来进行sabizabulin COVID - 19 3期研究，不依赖外部资金；若有积极数据，理想情况是政府提供资源扩大生产，使药物能惠及大众 [65][67] 问题2: Delta变种是否影响了COVID - 19试验的招募速度？sabizabulin在接种和未接种疫苗的COVID - 19患者中表现是否相同？是否会减慢前列腺癌3期试验的招募速度？ - Delta变种在美国有助于试验招募，此前美国招募缓慢，现在病例和住院人数增加；在其他国家，Delta变种已存在，招募工作也很紧迫；sabizabulin通过中断微管发挥作用，不受病毒变种影响 [69][70][71] - 接种疫苗的患者症状通常较轻，未接种疫苗的患者是疫情冲击的主要对象，但sabizabulin在两种情况下都应有效 [72] - 前列腺癌3期试验的招募未受影响，目前招募情况良好，甚至略超前于目标 [74] 问题3: COVID - 19试验年底完成招募是否考虑了近期病例增加情况？sabizabulin通过口服或鼻胃管给药的疗效是否有差异？sabizabulin和enobosarm在欧洲的情况如何？如何看待制药合作？ - 公司原本对美国招募情况感到担忧，但现在病例增加使公司更有可能实现年底招募目标 [79] - sabizabulin以胶囊形式存在，无论是口服还是通过鼻胃管给药都没有问题 [79] - sabizabulin前列腺癌试验仅在美国进行，enobosarm 3期试验在美国和欧洲进行，公司正在与EMA进行相关讨论；公司希望将良好的2期和3期数据相结合，为股东实现最大价值，目前正在与各类制药公司进行合作讨论，倾向于等待最佳报价 [81][82] 问题4: FC2业务增长的驱动因素是什么？下半年有何预期？前列腺癌正在进行的2期研究何时有结果？正在进行的1b期和2期研究是否会改变3期计划？ - FC2业务增长无季节性，不受COVID - 19影响，增长驱动因素包括与远程医疗合作伙伴合作、高再订购率、与其他远程医疗团体的讨论以及利用数字和互联网渠道销售；预计业务将持续增长，为临床试验提供资金 [85][86][88] - 前列腺癌sabizabulin 2期研究预计年底能提供更多数据 [89][90] - 公司对3期设计很有信心，1b期和2期研究已提供所需信息，不会改变3期计划 [91] 问题5: VERU - 100如何融入激素敏感性前列腺癌的现有治疗格局？公司对该资产的战略计划是什么？ - VERU - 100是一种3个月长效GnRH拮抗剂皮下注射剂，可解决现有雄激素剥夺治疗的局限性；公司认为，当患者首次出现晚期激素敏感性前列腺癌时，应首先使用VERU - 100，因其符合标准治疗方案，医生会更愿意使用，且患者依从性更高 [93][98] - 全球雄激素剥夺疗法市场约26亿美元，GnRH拮抗剂市场可能更大，公司认为VERU - 100有吸引力，可考虑在欧洲、亚洲寻找区域合作伙伴，自己保留美国市场 [99]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) Commission File Number 1-13602 Veru Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Wisconsin 39-1144397 48 NW 25 Street, Suite 102, Miami, FL 33127 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (State of Incorporation) (I.R.S. Employer Identification No.) 305-509-6897 (Registrant's Telephone Number, Including Area Code) N/A Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as deter ...

业绩总结 - FY 2020净收入为4260万美元，FYTD 2021净收入为2800万美元[4] - FYTD 2021毛利润为2170万美元，Q2 FY 2021净收入为1330万美元，Q2 FY 2021毛利润为1090万美元，Q2 FY 2021运营亏损为150万美元[4] - FYTD 2021的运营收入为1770万美元，调整后的运营损失为70万美元[126] - FC2的FY 2020收入为4060万美元，FY 2019为3090万美元，FY 2018为1590万美元[124] - FC2在FY 2021的前两季度收入为2710万美元[126] - FC2在FY 2019的12-Pack单位销售量为159,000，FY 2020为342,000，FYTD 2021为247,000[124] - 公司的现金余额为1.367亿美元，应收账款为510万美元[4][126] - 公司在2021年2月完成了1.15亿美元的公开募股[129] 临床试验与研发 - Sabizabulin（VERU-111）在前列腺癌的III期VERACITY临床试验中计划招募245名患者[6] - Sabizabulin在COVID-19患者中的III期临床试验计划招募300名患者[6] - Enobosarm在III期ARTEST临床试验中计划招募210名患者，针对AR+ER+HER2-转移性乳腺癌[6] - 2021年计划开展5项注册临床研究[4] - Sabizabulin的推荐Phase 2剂量为63 mg每日口服，显示出良好的耐受性，没有显著的中性粒细胞减少或神经毒性报告[29] - Phase 3 VERACITY临床试验计划于2021年5月启动，比较Sabizabulin 32 mg每日口服与其他雄激素受体靶向药物的疗效[31] - Enobosarm在25项临床试验中评估，共涉及2,091名受试者，其中348名受试者的剂量超过9mg[52] 产品表现与市场潜力 - PREBOOST的销售额为2000万美元，其中1500万美元为现金，250万美元将在12个月内支付，另250万美元将在18个月内支付[4] - 预计通过远程医疗和销售渠道，市场潜力超过2亿美元[119] 安全性与不良事件 - 在63 mg剂量的患者中，腹泻发生率为59.3%，其中4例（7.4%）为3级及以上不良事件[19] - 在接受63 mg剂量的患者中，疲劳发生率为33.3%，其中3例（5.6%）为3级及以上不良事件[19] - Sabizabulin的安全性研究显示，52.6%的患者出现任何不良事件，且未观察到与治疗相关的严重不良事件[110] - Enobosarm在9mg组中有10.7%的患者出现任何严重不良事件（SAEs），而18mg组为16.4%[73] 未来展望 - 预计在VERACITY试验中，Sabizabulin的中位rPFS为7.4个月，而替代雄激素受体靶向药物的中位rPFS为3.7个月[32] - ARTEST试验的主要终点是中位rPFS，次要终点包括整体反应率（CR+PR）和生存期[89]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第二季度整体净收入同比增长34%至1330万美元，美国处方业务创季度销售记录达1030万美元，同比增长48% [75] - 第二季度毛利润为1090万美元，占净收入的82%，上年同期为740万美元，占比75%，增长主要源于美国FC2处方业务销售增加 [76] - 第二季度运营费用增至1240万美元，研发成本为760万美元，运营亏损为150万美元，非运营费用为140万美元，税收支出为2.2万美元，净亏损为280万美元，摊薄后每股亏损0.04美元 [77][78] - 2021财年前六个月总净收入同比增长36%至2800万美元，美国处方业务净收入增长49%至1940万美元，全球公共部门业务增长11%至770万美元 [79][80] - 前六个月毛利润为2170万美元，占净收入的78%，上年同期为1470万美元，占比72%，增长主要由于美国处方业务增加 [81] - 前六个月运营费用增加560万美元至2240万美元，主要因研发成本增加400万美元至1330万美元，运营收入为1770万美元，上年同期为运营亏损210万美元，非运营费用为320万美元，税收支出为10万美元，净收入为1440万美元，摊薄后每股收益0.18美元，剔除PREBOOST出售收益后，调整后净亏损为400万美元，摊薄后每股亏损0.06美元 [82][83][85] - 截至2021年3月31日，现金余额为1.367亿美元，应收账款为510万美元，净营运资金为1.372亿美元，2020年9月30日为1230万美元，前六个月经营活动使用现金190万美元，上年同期为490万美元 [86][87] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 美国处方渠道2021财年年初至今销售24.72万单位，2020财年同期为17.19万单位，增长44% [74] 前列腺癌药物业务 - Sabizabulin的Ib期研究中，Ib部分招募39名男性，II部分招募41名男性，II部分已完全招募且仍在进行，安全性与AR靶向药物相似，长期每日慢性给药可行且安全，部分患者治疗两年无肿瘤进展，推荐的II期63毫克口服日剂量下，常见不良反应多为一级和二级腹泻、疲劳和恶心，无中性粒细胞减少、严重神经毒性或脱发报告，研究取得了有前景且显著的疗效结果，PSA下降和反应、客观和持久的肿瘤反应包括部分和完全反应，接受至少一剂63毫克sabizabulin的男性中位影像学无进展生存期为12个月，II部分中位无进展生存期尚未达到 [11][12][13] - VERU - 100的GMP生产扩大已完成，计划本月底开始在约35名男性中进行开放标签II期研究评估剂量，开放标签III期注册研究预计2021年底开始，将评估约100名激素敏感性转移性前列腺癌男性患者的疗效和安全性 [27] 乳腺癌药物业务 - Enobosarm在两项涉及150名AR阳性、ER阳性转移性乳腺癌女性的II期研究中表现良好，G200802 II期研究中，9毫克剂量组临床获益率为32%，客观肿瘤反应率为29.4%，安全性良好，生活质量测量显示整体改善，对AR阳性、ER阳性转移性乳腺癌且对雌激素受体阻断剂和CDK 4/6抑制剂耐药患者的亚组分析显示，24周临床获益率为50%，最佳客观肿瘤反应为30%，包括两个完全反应和一个部分反应，9毫克组总体平均影像学无进展生存期为10个月 [39][40][43] - Sabizabulin用于治疗紫杉烷化疗耐药转移性三阴性乳腺癌的Ib期临床研究正在进行，计划提交IND并启动开放标签三臂IIb期临床研究，评估sabizabulin、sabizabulin加Trodelvy组合与Trodelvy单独使用治疗约150名至少接受过两种全身化疗（包括静脉紫杉烷）的转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性，预计2021年第三季度开始 [56][58] COVID - 19研究业务 - Sabizabulin的II期临床试验中，主要疗效终点为第29天无呼吸衰竭存活患者比例，sabizabulin治疗组治疗失败率为5.6%，安慰剂组为30%，相对减少81%，次要终点方面，sabizabulin治疗组死亡率从安慰剂组的30%降至5.3%，相对减少82%，ICU天数从9.55天降至3天，机械通气天数从5.4天降至1.6天，安全性良好 [61][62][63] - 公司本周预计在治疗有急性呼吸窘迫综合征高风险的住院COVID - 19患者的III期研究中招募第一名患者，FDA同意的III期试验为双盲、多中心、多国、2:1安慰剂对照试验，评估9毫克sabizabulin每日口服剂量最多21天与安慰剂对比，共300名患者，200名接受sabizabulin治疗，100名接受安慰剂，主要疗效终点为研究至第80天死亡患者比例，预计年底完成招募 [59][64][65] 泌尿学产品业务 - TADFIN的NDA于2月提交给FDA，4月被接受，PDUFA决定日期为2021年12月，若获批计划通过第三方远程医疗渠道推出 [71] 各个市场数据和关键指标变化 - COVID - 19感染率和住院率仍处于严重水平，全球病例数处于疫情开始以来的最高水平，有变异和双重变异病毒株，部分人群不愿或无法获得有效疫苗 [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药，将性健康商业业务产生的现金投入肿瘤药物候选物的临床开发 [6] - 预计2021年启动多达四项肿瘤适应症的注册临床试验和sabizabulin治疗COVID - 19的额外III期注册临床试验，共五项潜在的注册启用临床试验 [9] - 公司继续探索其传统女性健康公司业务（营销FC2女性避孕套/内部避孕套）的战略替代方案，包括继续运营该业务 [92] - 在前列腺癌市场，sabizabulin若获批将满足转移性前列腺癌市场的很大一部分需求，目前雄激素受体靶向药物使用前移，许多患者进展或失败后可从sabizabulin获益，且其口服给药和类似的副作用谱可能使其可由泌尿科医生处方 [19][21][22] - 在乳腺癌市场，enobosarm针对AR阳性、ER阳性HER2阴性转移性乳腺癌，引入了一种新型内分泌疗法，可用于对ER阻断剂和CDK 4/6抑制剂耐药的患者，公司计划开展两项enobosarm相关项目，一项评估单药治疗，另一项评估与CDK 4/6抑制剂的联合治疗 [45][50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司基本面强劲，本季度财务表现出色，美国FC2处方净收入创纪录，推动了临床项目进展，预计今年收入创纪录，性健康业务表现强劲，TADFIN有望带来额外收入，加上强大的现金状况，公司有能力投资肿瘤药物候选物的临床开发和sabizabulin的COVID - 19 III期临床研究 [90][91] - 公司认为sabizabulin具有抗炎和抗病毒特性以及良好的安全性，可成为治疗COVID - 19的口服疗法，尽管不是公司的主要重点，但仍有资源进行III期试验而不影响其他癌症药物的临床开发 [68][69] 其他重要信息 - 公司有美国联邦税收目的的净运营亏损结转4170万美元，其中1350万美元将于2038年到期，2820万美元可无限期结转，英国子公司有6130万美元的净运营亏损结转且不会到期 [84] - 公司已与大型诊断公司合作，计划与III期ARTEST研究并行开发雄激素受体伴随诊断测试 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于sabizabulin重新配方的推动因素、额外运营工作及enobosarm开发项目中AR表达水平和伴随诊断的预期 - 重新配方是因为药物开发通常从低成本方式开始，III期需使用待上市形式，PK研究显示新配方口服生物利用度更好，32毫克剂量相当于63毫克剂量，且可能减少与未吸收残留药物相关的副作用，无需额外工作，该配方将用于多个临床试验 [99][100] - AR表达是真正的靶向标记，ASCO会议将展示支持数据，包括客观肿瘤反应、临床获益率、影像学无进展生存期等与AR表达的相关性，需要伴随诊断来识别最可能有反应的女性患者，公司正在与专业公司讨论合作，伴随诊断可作为乳腺癌初始分子特征化的一部分，有助于营销，虽然可能减少患者数量，但仍有大量符合条件的患者 [101][102][107] 问题2: 出售女性避孕套业务的紧迫性以及enobosarm II期联合研究是否为注册研究 - 女性健康业务处于增长轨迹，利润率高，营销和销售成本低，资金可用于投资项目，目前公司资金充足，不急于出售，会探索各种选择以实现股东利益最大化 [110][111][113] - enobosarm的II期联合研究不是注册试验，而是为III期研究提供信息，以确认在二线治疗中的效果 [115] 问题3: ARTEST研究中探索性CDK 4/6抑制剂臂是否不再包含以及enobosarm的维持使用模式 - 探索性臂已从III期研究中移除，使III期研究更简单，III期为enobosarm单药治疗与另一种雌激素阻断剂对比，二线联合治疗的II期研究将使用ademaciclib加enobosarm与标准雌激素受体阻断剂对比，是两个独立项目，增加了enobosarm项目的深度和广度 [118][119][120] - 在现实世界中，由于以影像学无进展生存期为终点，患者可一直使用enobosarm直到病情进展，类似于内分泌疗法，无需进行维持研究 [122] 问题4: COVID - 19试验中不同地区标准护理差异对结果的影响以及III期选择60天终点的因素 - 不同地区情况不同，但公司认为以死亡率为终点可减少其他变量的影响，即使在不同地理区域，也能通过分析各地区贡献得出最终结果，公司将积极确保年底完成试验招募 [124][125][128] - 选择60天终点是为了更全面地捕捉信息，虽然大部分不良情况在29天内可观察到，但60天能使死亡率数据更可靠 [129][130] 问题5: 9毫克、32毫克剂量的sabizabulin是否首次用于各自患者群体以及多项试验启动后运营费用的趋势 - 是首次使用，但通过PK研究证明了新剂量与之前剂量的等效性，且药物水平与II期研究一致，FDA已认可这些剂量 [132] - 研发费用已从去年同期的季度390万美元增至750万美元，前六个月从920万美元增至1350万美元，随着今年多项试验的开展，费用将继续缓慢增加 [135]

FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 1-13602 Veru Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Wisconsin 39-1144397 (State of Incorporation) (I.R.S. Employer Identification No.) th Street, Suite 102, Miami, FL 33127 UNITED STATES ...