产品研发与临床试验 - VERU-111已进入1b期临床试验，针对已对雄激素阻断剂产生耐药的转移性去势抵抗性前列腺癌患者[27] - VERU-111的临床试验在7个美国中心进行，采用开放标签的3X3设计，以确定最大耐受剂量（MTD）[27] - 预计VERU-111将在2021年进行3期临床试验的FDA会议[10] - 预计2020年接受ADT治疗的男性中，有475,561人会出现潮热症状，其中243,487人将经历中度至重度潮热[67] - VERU-111的推荐二期剂量为63mg，连续21天周期给药[28] - 三期试验的样本量为250名男性，预计中位无进展生存期为VERU-111为9个月，替代药物为3.4个月[41] - VERU-111在临床试验中显示出10个月的中位反应持续时间，范围为6-14个月[30] - VERU-100计划在2020年下半年启动II期临床研究[114] - Zuclomiphene计划与FDA会面以达成III期临床研究的协议[114] 财务表现与市场潜力 - Veru的净收入在2019年三个月内为9,943,104美元，2020年三个月内的毛利为-2,124,590美元[109] - 预计2018年先进前列腺癌药物市场年销售额为60亿美元，其中ZYTIGA®（abiraterone）为35亿美元，XTANDI®（enzalutamide）为25.9亿美元[42] - VERU-100的市场潜力预计为7.5亿美元，全球市场份额为28%[57] - TADFINTM胶囊的市场潜力预计超过2亿美元[101] - BPH市场覆盖男性人口的25%，全球男性人数估计为11亿[101] - FC2女性内用避孕套在美国及149个其他国家销售，年产能力为1亿个单位[105] - SARS-CoV-2全球疫情病例超过4,308,357例，死亡人数达到290,165例[71] 未来展望与战略 - 公司计划在2020年和2021年提交TADFINTM的NDA申请[7] - 公司计划在2020年底前提交TADFINTM用于良性前列腺增生（BPH）的新药申请（NDA）[114] - 公司计划与FDA会面并启动VERU-111的III期临床研究，针对转移性去势和抗雄激素阻断剂耐药的前列腺癌[114] - 公司相信FC2产品能够持续提供强劲的销售收入，以支持临床前列腺癌药物的开发[114] - PREBOOST/Roman Swipes计划通过远程医疗继续增长销售[114] - FC2女性/内用避孕套计划在全球公共部门和美国处方业务中增加销售[114] 用户数据与临床结果 - 75-85%的男性在9-15个月内会对雄激素阻断剂产生耐药[20] - 75.6岁为患者的平均年龄，年龄范围为61至92岁[28] - 8名男性完成至少4个21天的连续给药周期，其中6名男性PSA水平下降[30] - 4名男性PSA下降≥30%，2名男性PSA下降≥50%[30]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第二季度，公司净收入从去年同期的700万美元增至990万美元，增长43%；毛利润从460万美元增至740万美元，增长61%；毛利率从66%增至75%；运营费用增加100万美元至770万美元；非运营费用为64.4万美元；税收优惠为13.3万美元；净亏损为81.1万美元，合每股摊薄亏损0.01美元，去年同期净亏损为400万美元，合每股摊薄亏损0.06美元 [55][57][58] - 2020财年前六个月，公司净收入从去年同期的1330万美元增至2050万美元，增长54%；毛利润从930万美元增至1470万美元，增长59%；毛利率从69%增至72%；运营费用增加440万美元至1680万美元；非运营费用为220万美元；税收优惠为21万美元；净亏损为410万美元，合每股摊薄亏损0.06美元，去年同期净亏损为620万美元，合每股摊薄亏损0.10美元 [59][60][62] - 截至2020年3月31日，公司现金余额为260万美元，应收账款为580万美元；2020年前六个月运营活动使用现金490万美元 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌药物VERU - 111 - 1b/2期临床研究的1b期部分，从美国7个临床点招募39名受试者，确定最大耐受剂量为72毫克，63毫克及以下剂量常见不良反应为轻度至中度恶心、呕吐、腹泻和疲劳，无神经毒性和中性粒细胞减少症报告 [11][14] - 8名接受至少四个21天周期口服VERU - 111的患者中，75%的患者PSA水平下降，50%的患者PSA下降≥30%，25%的患者PSA下降≥50%；25%的患者出现客观肿瘤反应，63%的患者病情稳定；反应持续时间超过12周，中位反应持续时间未达到，平均为10个月 [15][16][17] - 已启动开放标签2期临床试验，预计本季度完成招募；计划下季度与FDA讨论III期注册试验设计 [19][20] 前列腺癌药物VERU - 100 - 是一种长效促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，设计为小体积皮下三个月长效注射剂，无需负荷剂量，可立即抑制睾酮，无睾酮激增和微小升高问题 [28] - 公司计划开展单臂开放标签多中心剂量探索2期临床试验（约35名男性），随后进行单臂开放标签多中心3期临床试验（约100名男性）；因COVID - 19影响，项目至少延迟一个季度，预计2020年下半年提交研究性新药申请，2020年第四季度开始开放标签2期研究 [30][31] 药物Zuclomiphene - 一项多中心、双盲、安慰剂对照、剂量探索2期研究中，招募93名男性，评估10毫克和50毫克两种剂量与安慰剂对比；确定10毫克为无效应剂量，50毫克显示出雌激素活性，可降低潮热频率；药物耐受性良好，未收到男性乳房发育、乳房疼痛或静脉血栓栓塞事件报告 [34][35][36] - 因COVID - 19影响，与FDA的2期结束面对面会议将延迟，以确定可获批的3期临床项目设计 [36] 商业产品 - FC2内部避孕套和PREBOOST/Roman Swipes（用于早泄的4%苯佐卡因湿巾）带来收入增长；预计2020年末至2021年初提交TADFIN的新药申请（NDA），为临床开发项目提供更多资源 [45][46] - 2020财年第二季度，FC2处方业务收入从去年同期的260万美元增至700万美元，增长168%；2019财年全年销售15.9万个FC2处方单位，2020财年前两个季度销售17.1891万个 [48] - 2020财年第二季度，商业部门净收入从去年同期的700万美元增至990万美元，增长43%；毛利润从460万美元增至740万美元，增长61%；运营收入从280万美元大幅增至620万美元；2020财年至今净收入为2050万美元，去年同期为1330万美元，增长54%；运营收入为1200万美元，去年同期为620万美元，增长94.6% [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 据Accuvia数据，2018年用于晚期前列腺癌的口服药物阿比特龙和恩杂鲁胺全球年销售额超过60亿美元，美国销售额为31亿美元；VERU - 111目前针对的对新型雄激素阻断剂治疗失败的患者群体，估计全球年市场规模达50亿美元 [24] - 目前全球雄激素剥夺疗法（ADT）市场规模为26亿美元，VERU - 100若获批，有望解决当前市场的不足 [33] - 公司估计柠檬酸Zuclomiphene在美国的峰值收入潜力在5.8亿至6.39亿美元之间，目前该适应症尚无FDA批准药物 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 公司专注于肿瘤学和泌尿学，致力于开发治疗前列腺癌的新药，将重点放在VERU - 111的III期注册试验上，以尽快获得批准 [21][68] - 继续推进VERU - 100、Zuclomiphene的临床试验，以及TADFIN的新药申请和商业化 [30][36][52] - 因COVID - 19大流行，公司将探索VERU - 111治疗COVID - 19的潜力，已获得FDA批准开展2期临床试验 [38][40][41] 行业竞争 - VERU - 111面临的竞争主要来自PARP抑制剂（如阿斯利康、默克、辉瑞支持研发的药物），但这些药物针对有特定基因突变的患者，约占患者群体的5% - 15%，其余85% - 95%的患者需要不同机制的药物 [120][122] - 雄激素受体降解剂可能会蚕食雄激素阻断剂的患者群体，不会带来增量收益 [122] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司商业业务表现良好，FC2美国处方业务和PREBOOST/Roman Swipes销售持续增长，预计2020财年剩余时间和2021财年初收入将继续强劲增长 [47][66][67] - 公司有望通过商业业务收入为前列腺癌和其他癌症药物研发提供资金，推动临床项目进展 [50][64][67] - 未来几个月到一年，公司预计会有一系列积极消息，包括VERU - 111、VERU - 100、Zuclomiphene的临床试验结果和进展，以及TADFIN的新药申请提交等 [69][70] 其他重要信息 - 公司拥有VERU - 111的强大知识产权保护，美国物质组成专利2031年到期，可能延长至2036年，前列腺癌使用方法专利2031年到期；在欧盟和日本等主要市场也有相关专利 [22] - 公司赢得南非75%的招标，未来三年预计提供价值约3000万美元的产品，预计本财年第三季度开始大量发货 [56] - 公司已申请美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局（BARDA）和美国国防部国防高级研究计划局（DARPA）的赠款，以加速VERU - 111治疗COVID - 19的临床开发 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请阐述VERU - 111的III期设计，包括患者数量、医生使用的门槛，以及COVID - 19项目是否为潜在创收机会 - 公司参考Alaparib研究设计VERU - 111的III期试验，预计试验规模在250 - 300人，终点为基于影像学的无进展生存期，与替代雄激素阻断剂对比，需达到约3.4 - 3.6个月的门槛；认为VERU - 111在1b期的中位反应持续时间为10个月，有信心达到该门槛 [75][78][79] - 公司认为VERU - 111有双重活性，COVID - 19项目的终点“存活且无呼吸窘迫”具有临床意义；希望获得非稀释性资金进行药物开发和生产，若产品有效，将为公司带来巨大收益，不仅针对COVID - 19，还可能用于其他冠状病毒 [81][83][87] 问题2：如何将VERU - 111提前用于晚期前列腺癌治疗范式，COVID - 19项目的剂量是否与肿瘤学相同 - COVID - 19项目使用的剂量为18毫克，低于肿瘤学的63毫克，因为抗病毒和抗癌药物的需求不同 [96] - VERU - 111在1b期显示出适合泌尿科医生给药的副作用特征，可考虑用于非转移性去势抵抗且雄激素阻断耐药的患者，以及激素敏感疾病患者的治疗；但目前公司需专注于转移性去势抵抗性前列腺癌的III期试验 [99][101][103] 问题3：COVID - 19试验是否计划招募接受过瑞德西韦或其他药物治疗但无反应的患者 - 目前不计划招募，因为有大量符合条件的患者，为使研究更有信息价值，将聚焦于被重症监护专家认为有急性呼吸窘迫综合征高风险的患者；公司认为瑞德西韦等药物的疗效存在疑问，而VERU - 111有不同的作用机制，可针对病毒及其后遗症 [106][107][109] 问题4：请提供马来西亚工厂的现状，以及如何看待VERU - 111未来的竞争格局 - 公司在美国储备了FC2处方产品，未受供应中断影响；国外业务方面，部分政府关闭导致发货受阻，但美国业务弥补了损失；马来西亚工厂已重新开工，产能约为50% - 60%，能够满足客户需求 [116][117][118] - 公司认为尽管竞争对手有更大的资产负债表，但自身在2.5年内将VERU - 111推进到注册试验阶段，效率很高；目前市场上的竞争药物如紫杉烷类、前列腺免疫疗法、放射性同位素药物等，与VERU - 111的适用患者群体不同；PARP抑制剂针对特定基因突变患者，VERU - 111可与它们共存；雄激素受体降解剂可能不会带来增量收益 [119][120][122] 问题5：是否有VERU - 111抗病毒特性的更多数据，能否治疗中度COVID - 19患者，目前药物是否足够支持前列腺癌和COVID - 19试验 - 目前没有针对COVID - 19的动物数据，但有数据表明秋水仙碱具有抗病毒和抗炎活性，VERU - 111与秋水仙碱作用机制相似，且在体外试验中比秋水仙碱更有效 [129][130] - 公司认为VERU - 111的抗炎成分可能是关键，先在重症患者中进行试验，若有信号，再考虑用于中度患者 [131] - 公司目前有足够药物支持前列腺癌和COVID - 19试验，但不足以满足美国或全球需求；若试验成功，公司已确定可帮助扩大生产的来源，但需获得政府非稀释性资金支持 [132]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第一季度FC2单位销售额达1010万美元，较上一年第一季度的740万美元增长36%；FC2净收入为1040万美元，较上一年同期的630万美元增长65%；美国FC2处方渠道净收入为610万美元，较上一年同期的240万美元增长148%；公共部门业务净收入从390万美元增至440万美元；PREBOOST/Roman Swipes净收入从4.7万美元增至15.3万美元 [27][28] - 2020财年第一季度毛利润增至730万美元，毛利率为69%，上一年同期毛利润为460万美元，毛利率为73%，毛利率下降是由于劳动力、运输和设备维护成本增加 [30] - 2020财年第一季度研发成本为530万美元，较上一年同期的240万美元增加290万美元；运营费用增至910万美元，较上一年同期的570万美元增加340万美元，主要因多个药品候选产品研发费用增加；运营亏损为180万美元，上一年同期为100万美元；非运营费用较上一时期增加约55.3万美元，主要因衍生负债公允价值变化；本季度税收抵免为7.7万美元，上一年同期税收支出为9.2万美元，主要因美国净运营亏损估值备抵变化 [31] - 2020财年第一季度税后净亏损为330万美元，即每股0.05美元，上一年同期净亏损为210万美元，即每股0.03美元，净亏损增加120万美元主要因研发成本增加 [32] - 截至2019年12月31日，现金余额为420万美元，应收账款为600万美元；截至2019年9月30日，现金余额为630万美元，应收账款为500万美元；在2019年12月31日结束的季度，经营活动使用现金250万美元，上一时期为150万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌药物管线 - VERU - 111：在针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1b/2期临床试验中取得显著进展，已治疗39名患者；测试的递增剂量为每天4.5、9、18、27、36、45、54、63、72和81毫克；安全性方面，VERU - 111总体耐受性良好，未出现中性粒细胞减少症、神经毒性或超敏反应报告，有轻微肝脏酶变化和轻度至中度腹泻、恶心和呕吐等剂量依赖性副作用；有初步抗肿瘤活性证据，20名有潜力治疗4.5个月的患者中，4名分别在12、10.4、10.4和7.6个月无肿瘤进展，且PSA值下降，部分患者淋巴结缩小、骨转移改善 [8][11][13] - VERU - 100：用于治疗激素敏感性晚期前列腺癌，目标产品具有多项优于现有雄激素剥夺疗法的预期优势；已获FDA同意其开发计划可遵循加速途径；公司计划开展约60名男性的单开放标签、多中心、剂量探索2期临床试验，随后开展约100名男性的单开放标签多中心3期临床试验；正在扩大GMP药品生产规模，计划2020年初提交研究性新药申请，夏季初开始开放标签2期临床研究 [16][17] - zuclomiphene：用于治疗晚期前列腺癌雄激素剥夺治疗男性患者潮热，已招募93名男性参加多中心双盲安慰剂剂量探索2期临床试验，评估10毫克和50毫克剂量与安慰剂对比；几周前报告积极的中期结果，确定10毫克剂量无效果，50毫克剂量显示雌激素活性并减少潮热频率；安全性方面耐受性良好，未收到男性乳房发育、乳房疼痛或静脉血栓栓塞事件报告；与FDA进行2期结束会议并就试验设计达成一致后，计划启动关键3期临床试验 [18][19] 商业产品 - FC2女性内部避孕套：2020财年第一季度美国处方业务收入为610万美元，2019财年第一季度为240万美元，增长148%；2019财年全年FC2处方量为15.9万份，2020财年第一季度为8.1万份 [23] - PREBOOST/Roman Swipes：公司与Roman Health Ventures签订多年美国分销协议，收入开始增长 [23] - TADFIN：公司预计这将是首个进入商业化的泌尿科制药资产，正在收集12个月稳定性数据，预计2020年底提交新药申请（NDA），计划通过远程医疗渠道在美国商业推出，并与美国以外潜在商业伙伴进行讨论 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 据美国癌症协会估计，2020年约有191930名男性新诊断为前列腺癌，较2019年增加10%；预计2020年前列腺癌死亡人数为33330人，较2018年增加13% [6] - 据Accuvia数据，2018年用于晚期前列腺癌的口服药物阿比特龙、恩杂鲁胺全球年销售额超过60亿美元；VERU - 111目前针对的对新型阻断剂治疗失败的患者市场，估计全球年市场规模为45亿美元 [10] - 目前全球雄激素剥夺治疗（ADT）市场规模为26亿美元，公司认为VERU - 100若获批，可解决当前市场的不足 [17] - 公司预计柠檬酸氯米芬在美国的峰值收入潜力在5.8亿至6.3亿美元之间，假设25% - 33%经历潮热的ADT患者使用该药物，每位患者年成本在4000至5000美元之间 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于成为前列腺癌治疗公司，专注开发和商业化产品以满足前列腺癌治疗未满足的医疗需求 [7] - VERU - 111完成1b期后将在即将召开的重要科学会议上展示完整临床数据集，2020年将扩展到2至3种其他肿瘤类型或适应症的2期研究 [14][15] - VERU - 100计划按FDA同意的加速途径开展临床试验，提交研究性新药申请并推进临床研究 [16][17] - zuclomiphene与FDA进行2期结束会议后启动关键3期临床试验 [19] - TADFIN预计2020年底提交NDA，通过远程医疗渠道在美国商业推出，并寻求美国以外商业伙伴 [25][26] 行业竞争 - VERU - 111针对的对ADT和新型雄激素阻断剂治疗失败的患者市场目前无FDA批准药物，现有获批的转移性去势抵抗性前列腺癌药物多西他赛和卡巴他赛为紫杉烷类，需静脉注射且有多种副作用；VERU - 111为口服药物，耐受性良好，无紫杉烷类典型副作用，具有竞争优势；PARP抑制剂对特定基因突变患者有效，但患者群体不足5%；免疫疗法在该患者群体中进展不大；核放射性同位素治疗通常用于晚期广泛转移性疾病患者 [41][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2020财年第一季度财务表现强劲，FC2美国处方业务已实现九个季度增长，预计2020财年剩余时间收入将继续增长并创纪录 [35] - 随着商业产品表现改善和资产负债表增强，公司有能力投资前列腺癌和其他癌症药物候选产品的持续开发，提交NDA并商业化推出TADFIN [35] - 预计未来几个月至1年内公司将有一系列重要积极消息，包括VERU - 111、VERU - 100、zuclomiphene的临床试验结果和进展，以及TADFIN的NDA提交和商业合作等 [36][37] 其他重要信息 - 公司在GU ASCO会议上展示两项摘要，一项关于GnRH拮抗剂在小鼠和大鼠中的概念验证，另一项是关于前列腺癌研究所对约218名潮热患者的调查 [63][64] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: VERU - 111治疗效果好的4名患者的基线特征，以及VERU - 111上市后的竞争环境 - 无法提供4名患者个体信息，但参与研究的患者大多有骨转移、淋巴结转移或两者皆有；目前针对对ADT和新型雄激素阻断剂治疗失败的患者无获批药物，现有获批药物多西他赛和卡巴他赛为紫杉烷类，有多种副作用，VERU - 111为口服药物，耐受性良好，无典型副作用，具有竞争优势；PARP抑制剂对特定基因突变患者有效，但患者群体不足5%；免疫疗法在该患者群体中进展不大；核放射性同位素治疗通常用于晚期广泛转移性疾病患者 [40][41][43] 问题2: 公司今年剩余时间的运营支出规划 - 公司预算中已包含2期和3期临床试验费用，预计收入、毛利润和现金流能满足需求；目前资金状况良好，未来可能会考虑融资，需平衡资金匹配和加速有前景项目的关系 [46] 问题3: VERU - 111除当前重点外考虑的2至3种适应症，以及何时在医学会议上首次展示数据 - 考虑的适应症包括胰腺癌、乳腺癌和紫杉烷治疗后前列腺癌等；1b期即将结束，完成后将迅速启动2期，预计在2020年上半年找到重要科学会议展示完整数据集；其他适应症的2期研究将从胰腺癌、三阴性乳腺癌、肺癌、卵巢癌或宫颈癌中选择 [51] 问题4: zuclomiphene 3期临床试验的样本量和预计时间 - 预计每组约120名患者，整个试验约240 - 260名患者，治疗期为12周；预计招募时间为6 - 9个月或更长，若夏季开始研究，约一年多后可获得数据 [53] 问题5: VERU - 111剂量递增时疗效与副作用的相关性，以及如何应用于其他适应症后续试验 - 在动物模型中，多数肿瘤类型的有效浓度在相同人体等效剂量范围内且呈剂量依赖性，公司治疗剂量在该范围内；使用PSA作为生物标志物，剂量越高、给药越持续，疗效越好；副作用方面，在产生抗癌效果的浓度范围内，副作用耐受性良好，高剂量时会出现胃肠道副作用且呈剂量依赖性；未观察到神经毒性，对中性粒细胞影响较小 [58] 问题6: 女性避孕套业务在美国的增长潜力和预期持续时间 - 通过远程医疗销售渠道，公司无需营销和销售费用即可获得收入；远程医疗网站增长迅速，公司借此实现显著增长；美国女性避孕套业务占男性避孕套业务不到0.1%，有很大增长空间，公司已实现九个季度显著增长，预计今年和明年将创纪录 [59][60] 问题7: 公司参加ASCO会议的活动、机会和展示内容 - 公司采取展示胜于告知的方式，目前癌症项目有数据可展示，借此建立新的粉丝群体；公司将在GU ASCO会议上展示两项摘要，一项关于GnRH拮抗剂，另一项是关于潮热患者的调查；管理层将在会议上与思想领袖互动；VERU - 111从1b期进入2期将有更多数据可展示，预计今年有重要数据 [63][64] 问题8: GU ASCO会议的日期和展示时间 - 会议时间为周四和周五，公司已发布新闻稿，包含日期、时间和摘要总结，可在公司网站查看 [66][67]

财务数据和关键指标变化 - 2018年研发费用为1080万美元，2019年为1370万美元，研发费用持续增加，销售、一般及行政费用（SG&A）相对平稳，公司未来支出重点将放在药物研发上 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌药物VERU - 111 - 开放标签1b/2期临床试验已治疗33名男性患者，测试的递增剂量为4.5毫克至81毫克，药物总体耐受性良好，未出现中性粒细胞减少症和神经毒性报告，有轻微肝脏酶变化，出现过轻度至中度腹泻、恶心、呕吐和疲劳等副作用，尚未达到剂量限制毒性 [15][16] - 1b期研究中，20名有潜力接受4.5个月治疗的患者处于较低剂量范围，其中4名患者在9.75个月、8.4个月、8.4个月、5.6个月时仍无肿瘤进展，且PSA值从峰值下降，9.75个月仍在试验的患者PSA降低63%，两个癌性淋巴结缩小，另6名患者在4.2个月时病情进展 [19] 其他业务 - 公司商业产品PREBOOST/Roman Swipes和FC2收入持续强劲增长，过去八个季度每个季度都在增长，预计本季度也将保持增长态势，且公司未在营销和销售上投入资金，采用批发模式与Get Roman等合作 [74] 各个市场数据和关键指标变化 巴西市场 - 公司从巴西获得的订单超出预期，因当地女性更青睐公司产品，预计订单将持续增加，已在2019年9月30日前按巴西招标要求发货大部分产品，超出原招标订单部分将在本财年第二季度发货 [58][60] 南非市场 - 南非市场启动较慢，目前开始有起色，原三年1.2亿单位的合同，预计将变为五年合同，公司已收到订单但未发货，相关销售将在2020财年第一季度体现，后续二、三季度销售有望持续 [59][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为前列腺癌治疗公司，专注开发和商业化满足前列腺癌治疗和支持性护理未满足医疗需求的产品，同时鉴于癌症药物候选产品在动物模型中对其他癌症类型显示出疗效，也会关注其他癌症治疗领域 [6] - 2020年初计划扩大VERU - 111临床项目，开展针对转移性胰腺癌、转移性乳腺癌和化疗后转移性去势及紫杉烷耐药性转移性前列腺癌的研究 [21] - 计划报告评估zuclomiphene治疗雄激素剥夺疗法引起潮热的2期临床试验顶线结果，提交TADFIN的新药申请（NDA），完成VERU - 100临床供应的GMP生产，提交研究性新药申请（IND）并完成2期临床试验，与其他药品建立合作关系 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 前列腺癌治疗和支持性护理市场是成熟的数十亿美元市场，公司凭借核心专业知识和丰富的药物管线，有独特优势开发和商业化满足前列腺癌患者未满足医疗需求的药物 [6] - VERU - 111显示出与卡巴他赛相似的抗癌活性，且耐受性良好，安全边际宽，有望为公司带来重要价值，公司将继续推进其临床试验 [20] - 公司商业产品收入持续增长，且未在营销和销售上投入资金，这种模式有助于利用毛利润为产品研发提供资金，预计到2021年底资金状况良好，之后再进行评估 [74][75] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述反映公司当前对业务相关风险和不确定性的评估，实际结果和未来发展可能与陈述有重大差异，相关风险因素可参考公司新闻稿、股东通讯和美国证券交易委员会（SEC）文件 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明9 - 8个月和5 - 6个月队列患者的给药情况，以及是否观察到疗效的剂量反应？ - 试验设计中患者按既定剂量开始治疗，随着治疗周期推进剂量增加，能观察到剂量增加与PSA反应相关，这20名患者是研究前期入组的，虽研究并非主要为评估疗效，但看到淋巴结缩小等情况令人鼓舞 [25][26] 问题2: 如何为2020年初计划开展的三个2期试验选择剂量？ - 因未达到剂量限制毒性且已观察到抗癌活性，将选择已测试剂量范围的较高剂量进入2期试验，若患者耐受可继续增加剂量，计划选择的肿瘤类型有临床前数据支持，开展多个2期试验有助于为3期试验提供信息，增加资产价值 [28][30][31] 问题3: 患者在81毫克剂量时需服用多少片VERU - 111？ - 目前临床试验为方便使用9毫克胶囊，未来上市剂型将是每日一片，也会有低剂量剂型供患者减量使用，且患者无需像使用静脉注射紫杉烷类药物那样进行预处理 [35][36] 问题4: 是否会对所有三个2期试验使用相同的给药方案？ - 是的 [38] 问题5: 当前试验似乎不会再招募患者以达到最大耐受剂量，2期试验的开始是否会受影响？ - 会继续给药以尝试确定最大耐受剂量，但因低剂量下已观察到良好的抗癌活性，无需等待确定最大耐受剂量再开始2期试验，这为2期试验提供了灵活性 [39][40] 问题6: 能否详细说明2020年预计的总运营费用？ - 研发费用将继续增加，销售、一般及行政费用相对平稳，公司支出重点将放在药物研发上 [42] 问题7: 前列腺癌试验中病情进展的患者是否患有更具侵袭性的癌症，是否因未达到有效剂量导致？ - 前列腺癌具有异质性，其他药物在3期试验中的PSA反应率也有限，公司试验中患者因处于低剂量和不规律给药阶段，很多患者可能存在剂量不足和给药方案不合理的情况，希望确定合适剂量和方案后能取得更好效果 [48][49][51] 问题8: 在动物模型中，胰腺癌和乳腺癌在什么剂量下出现反应？ - 动物模型中，小鼠在约5毫克/千克剂量开始出现活性，10 - 20毫克/千克剂量有良好活性，人体等效剂量在63 - 72毫克之间，目前试验剂量已达81毫克，且未观察到剂量限制毒性，对不同肿瘤类型的反应在相同药物浓度下具有一致性 [53][54][55] 问题9: 获得zuclomiphene的2期数据后，多久可以开始3期试验？3期试验预计使用几种剂量，需要多少患者？ - 3期试验开始时间取决于2期数据情况，希望3期试验采用单剂量与对照治疗对比，若能通过顶线数据确定最小有效剂量和有效剂量，计划与FDA进行2期结束会议，目标是在5 - 6月开始3期试验 [56] 问题10: 女性避孕套在南非和巴西的合同情况如何，如何看待2020财年的收入？ - 巴西订单超出预期且预计持续增加，南非市场启动慢但开始有起色，原三年合同可能变为五年合同，相关销售将在2020财年第一季度体现，后续有望持续增长 [58][59][60] 问题11: 有了VERU - 111的更多数据后，能否介绍下后续研究的试验设计思路？ - 2期试验计划每种肿瘤类型招募约20名患者，采用开放标签设计，患者为病情进展患者，给药方案为连续每日给药，若患者耐受且有反应可继续增加剂量；3期试验针对前列腺癌适应症，将患者随机分配至VERU - 111或未使用过的雄激素阻断剂进行对比 [65][66][67] 问题12: 第一季度情况如何，两个商业产品的现金流对融资很重要，能否提供更多信息？ - 过去八个季度公司收入持续增长，预计本季度也将保持增长，增长来自产品和新合同，公司未在营销和销售上投入资金，采用批发模式，这种模式有助于预测业绩，利用毛利润为产品研发提供资金 [74] 问题13: 未来潜在合作伙伴会是欧洲等地区吗？哪些产品会进行合作，合作方式如何？ - 公司积极寻求合作，TADFIN主要在欧洲和南美进行合作洽谈，zuclomiphene待有数据后主要在欧洲或亚洲寻找合作伙伴，VERU - 111目前倾向等待更多数据后再合作，可能形成美国和美国以外的合作关系 [77] 问题14: VERU - 111、VERU - 100和zuclomiphene从现在到上市预计需要多长时间？ - TADFIN预计2021年初上市，zuclomiphene预计2022年提交申请，2023年上市，VERU - 100预计2023年上市，VERU - 111原预计2022年提交新药申请，但可能会变化，预计在2022 - 2023年，这三款产品对应的市场规模较大，有望为公司带来显著收入 [82][83]