公司动态 - 公司将于2025年2月13日上午8点举办电话会议和网络音频直播，讨论2025财年第一季度财务结果并提供业务更新 [1] - 网络音频直播可在公司网站主页和投资者页面访问，电话会议可拨打相应号码参加，网络音频直播存档约三个月内可回放，电话回放一周内可拨打相应号码并输入密码收听 [2] 临床试验 Enobosarm Phase 2b QUALITY临床试验 - 该试验评估了enobosarm 3mg、6mg或安慰剂对接受semaglutide治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年患者保留肌肉和增加脂肪减少的安全性和有效性，主要终点是总瘦体重，关键次要终点是总体脂肪量和身体功能，完成剂量探索部分后患者进入扩展试验，预计2025年第二季度公布扩展试验顶线结果 [3] 积极的顶线数据 - 2025年1月27日公司公布试验剂量探索部分积极顶线结果，所有接受enobosarm + semaglutide治疗的患者在16周时总瘦体重保留有统计学和临床意义上的显著益处，enobosarm 3mg + semaglutide是最佳剂量 [4] - 次要终点方面，enobosarm + semaglutide治疗导致脂肪量减少更多，6mg enobosarm剂量组在16周时脂肪量相对减少比安慰剂 + semaglutide组多46%，enobosarm治疗使体重减轻的组织组成向更多脂肪减少转变 [5] - 身体功能通过爬楼梯测试衡量，所有enobosarm + semaglutide组与安慰剂 + semaglutide组相比，爬楼梯功率至少下降10%的受试者比例平均相对减少54.4% [6] 安全性 - 扩展研究正在进行，安全数据仍处于盲态，未盲态的完整安全集将于2025年4月扩展研究完成后获得，目前汇总的盲态安全数据与之前研究相比无显著差异，独立数据监测委员会建议按计划继续研究 [7][8] 后续计划 - 基于积极顶线结果，公司计划推进与FDA的2期结束会议申请 [9] 疾病背景 肌肉减少性肥胖 - 改善身体成分的临床状况，美国22%的人口年龄超过60岁，42%的老年人肥胖，60岁以上肥胖患者中多达34%有肌肉减少性肥胖，服用GLP - 1药物减肥可能加速肥胖或超重老年患者虚弱和肌肉无力的发展，Wegovy包装说明书安全部分更新显示75岁以上患者服用该药骨盆和髋部骨折增加400% [10][11] Enobosarm - 一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂，此前在5项涉及968名老年人和癌症患者的临床试验中显示可增加肌肉量、改善身体功能和减少脂肪量，有包含27项涉及1581人的临床试验的大型安全数据库，总体耐受性良好，无胃肠道副作用增加 [12][13] 公司业务 - 公司是临床后期生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢疾病、肿瘤和急性呼吸窘迫综合征的新药，药物开发项目包括enobosarm和sabizabulin [14] - enobosarm用于两个适应症，一是在接受GLP - 1 RA治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年患者中进行2b期QUALITY研究，二是在有足够资金的情况下进行3期ENABLAR - 2临床试验治疗特定转移性乳腺癌 [15] - sabizabulin作为微管破坏剂正在进行3期临床试验治疗病毒性急性呼吸窘迫综合征住院患者，公司在获得政府资助、药企合作或其他第三方外部资金前不打算进一步开发 [16][17]

文章核心观点 Veru公司宣布其董事长将参加会议，同时公布了Enobosarm 2b期QUALITY临床试验的积极数据，公司计划推进与FDA的沟通，还介绍了相关疾病市场、药物特点及公司药物研发项目 [1][4][8] 公司动态 - 公司董事长Mitchell Steiner将在2025年2月11日12:00 - 12:30 pm ET参加Oppenheimer第35届年度医疗保健生命科学虚拟会议 [1] - 会议将进行网络直播，可通过公司网站www.verupharma.com观看，活动结束后可查看存档 [2] Enobosarm 2b期QUALITY临床试验 试验设计 - 该试验为多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索试验，评估Enobosarm 3mg、6mg或安慰剂联合司美格鲁肽治疗肌肉减少性肥胖或超重老年患者的安全性和有效性 [3] - 主要终点为总瘦体重，关键次要终点为总体脂肪量和16周楼梯攀爬测试的身体功能 [3] - 完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后，参与者继续进入2b期扩展临床试验，所有患者停止接受GLP - 1 RA，但继续服用安慰剂、Enobosarm 3mg或6mg 12周 [3] 试验结果 - 2025年1月27日，公司报告了2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分的积极数据，试验达到主要终点，所有接受Enobosarm + 司美格鲁肽治疗的患者在16周时总瘦体重保留有统计学意义和临床意义的益处（瘦体重损失相对减少71%，p = 0.002），Enobosarm 3mg + 司美格鲁肽是最佳剂量，瘦体重损失平均相对减少>99%（p <0.001） [4] - 次要终点方面，Enobosarm + 司美格鲁肽治疗导致脂肪量损失比安慰剂 + 司美格鲁肽更大，具有剂量依赖性，16周时6mg Enobosarm剂量组的脂肪量相对损失比安慰剂 + 司美格鲁肽组高46%（p = 0.014） [5] - Enobosarm治疗使体重减轻的组织组成向更多脂肪损失转变，安慰剂 + 司美格鲁肽组总体重减轻中瘦体重占比32%，估计脂肪损失占比68%，而所有Enobosarm + 司美格鲁肽组为9.4%瘦体重 vs 90.6%估计脂肪损失，Enobosarm 3mg剂量组为0.9%瘦体重 vs 99.1%估计脂肪损失 [5] - 安慰剂 + 司美格鲁肽组42.6%的患者楼梯攀爬功率身体功能至少下降10%，所有Enobosarm + 司美格鲁肽组与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比，楼梯攀爬功率至少下降10%的受试者比例平均相对减少54.4%（p = 0.0049） [6] 安全性与后续计划 - 由于扩展临床试验正在进行中，安全数据仍处于盲态，未盲态的完整安全数据集将在2025年4月2b期扩展研究完成后提供，但汇总的盲态安全数据与之前的Enobosarm研究相比没有显著差异 [7] - 独立数据监测委员会在2024年10月评估未盲态安全数据后，建议按计划继续研究 [8] - 基于2b期QUALITY研究的积极数据，公司计划推进与FDA的2期结束会议申请 [8] 肌肉减少性肥胖市场 - 美国22%的人口年龄超过60岁，42%的老年人患有肥胖症，可能从减肥药物中受益，60岁以上肥胖患者中高达34%患有肌肉减少性肥胖 [9] - 服用GLP - 1药物减肥的肥胖或超重老年患者可能因年龄相关的肌肉损失而肌肉量极低，GLP - 1 RA药物可能加速虚弱和肌肉无力的发展 [9] - Wegovy的药品说明书安全部分更新，显示75岁以上接受Wegovy治疗的患者与安慰剂组相比，骨盆和髋部骨折增加400%（2.4% vs 0.6%） [10] Enobosarm药物特点 - Enobosarm是一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前在5项涉及968名老年正常男性、绝经后女性以及因晚期癌症导致肌肉萎缩的老年患者的临床研究中进行了研究，临床数据表明其可导致肌肉量剂量依赖性增加、身体功能改善以及脂肪量显著剂量依赖性减少 [11] - Enobosarm有一个庞大的安全数据库，包括27项涉及1581名男女的临床试验，其中一些患者用药长达3年，总体耐受性良好，胃肠道副作用无增加 [12] 公司药物研发项目 Enobosarm - 正在开发用于两个适应症：一是2b期临床QUALITY研究，用于增强接受GLP - 1 RA治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年患者的脂肪损失并防止肌肉损失；二是在有足够资金的情况下，进行3期ENABLAR - 2临床试验，用于治疗雄激素受体阳性（AR +）、雌激素受体阳性（ER +）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -）的转移性乳腺癌二线治疗 [14] Sabizabulin - 正在进行3期临床试验，用于治疗病毒性ARDS住院患者，公司在获得政府赠款、制药公司合作或其他类似第三方外部资金之前，不打算进一步开展其用于治疗病毒性ARDS的研发工作 [15]

文章核心观点 - 公司公布Enobosarm 2b期QUALITY临床研究积极顶线结果，该研究达主要终点，Enobosarm可减少接受WEGOVY治疗患者的瘦体重流失、增加脂肪流失、改善身体成分并减少身体功能下降，公司计划与FDA讨论3期临床项目设计 [1][2][6] 临床研究设计 - 2b期QUALITY临床研究是多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索研究，评估Enobosarm 3mg和6mg与安慰剂相比，对168名60岁以上超重或肥胖且正在接受WEGOVY治疗患者的安全性和有效性，主要终点是16周时总瘦体重变化，关键次要终点包括总脂肪量、总体重和身体功能变化 [3] 顶线结果 - Enobosarm+WEGOVY组较安慰剂+WEGOVY组瘦体重流失少71%、脂肪量多流失27%、总体重少减0.3kg、因瘦体重导致的体重减轻比例降低70.5%、楼梯攀爬功率下降≥10%的患者少54.5% [4] 专家观点 - 肥胖专家认为这些顶线临床结果令人兴奋，这是首个证明在接受GLP - 1 RA治疗的老年人中预防瘦体重流失和肌肉功能下降的临床研究，联合治疗方法可能使肥胖和因年龄相关肌肉流失而肌肉量低的患者受益 [6] 安全性 - 正在进行的临床研究中安全数据仍处于盲态，预计2025年4月2b期扩展研究完成后可获得未盲态安全数据，汇总的盲态数据与Enobosarm之前的不同研究相比无显著差异，独立数据监测委员会建议按计划继续研究，Enobosarm有大量安全数据库，总体耐受性良好，无胃肠道副作用增加 [7] 下一步监管步骤 - 2b期扩展临床试验正在进行，预计2025年4月公布顶线结果，该研究将评估Enobosarm能否维持体重减轻，若成功将为Enobosarm提供另一个重要的肥胖相关适应症，公司计划与FDA进行2期结束会议，Enobosarm正作为身体成分药物开发 [9][10] 预期3期试验设计 - 预计为双盲、安慰剂对照研究，针对60岁以上肥胖或超重且符合GLP - 1 RA治疗条件的患者，GLP - 1 RA可能为WEGOVY和/或Zepbound，患者随机接受口服每日Enobosarm或匹配安慰剂，所有受试者在研究期间开始并接受GLP - 1 RA治疗 [11] - 主要目标是评估Enobosarm对楼梯攀爬功率的影响，关键次要目标包括评估对总瘦体重、总体重、总脂肪量、骨密度、HOMA - IR和糖化血红蛋白的影响 [12] - 治疗持续时间预计为52周，预计试验样本量约470名受试者，功效为90%，α为0.05 [13] 相关背景信息 关于Enobosarm 2b期QUALITY临床试验 - 评估Enobosarm 3mg、6mg或安慰剂对168名患有肌肉减少性肥胖或超重老年患者接受司美格鲁肽治疗时保留肌肉和增加脂肪流失的安全性和有效性，完成剂量探索部分后，参与者将进入2b期扩展临床试验，预计2025年第二季度公布顶线结果 [14] 关于肌肉减少性肥胖 - 改善身体成分的临床状况是保留肌肉和增加脂肪流失，美国60岁以上人群占22%，42%的老年人患有肥胖症，60岁以上肥胖患者中多达34%患有肌肉减少性肥胖，服用GLP - 1药物减肥时，这类患者尤其面临风险，可能加速虚弱和肌肉无力的发展 [15][16] 关于Enobosarm - 是一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂，此前在5项涉及968名老年人和癌症患者的临床研究中进行过研究，临床数据表明其可增加肌肉量、改善身体功能并减少脂肪量，有大量安全数据库，总体耐受性良好，无胃肠道副作用增加 [18][19] 关于公司 - 是一家后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢疾病、肿瘤学和急性呼吸窘迫综合征的新药，药物开发项目包括Enobosarm和Sabizabulin [21] - Enobosarm正针对两个适应症进行开发，一是用于肌肉减少性肥胖或超重老年患者接受GLP - 1 RA治疗时增加脂肪流失和预防肌肉流失，二是与阿贝西利联合用于治疗雄激素受体阳性、雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的转移性乳腺癌 [22] - Sabizabulin正作为3期临床试验开发用于治疗病毒性急性呼吸窘迫综合征住院患者，公司在获得政府赠款、制药公司合作或其他第三方外部资金之前，不打算进一步开发 [23]

文章核心观点 - 动量投资是跟随股票近期趋势交易 目标是在股票形成趋势后进行及时且盈利的交易 而Zacks动量风格评分可帮助投资者解决难以定义股票动量的问题 维鲁公司（VERU）目前动量风格评分为B Zacks评级为2（买入） 各方面表现显示其是不错的动量投资选择 [1][2][3][4] 动量投资理念 - 动量投资是跟随股票近期趋势 做多时投资者“高价买入 期望更高价卖出” 利用股价趋势是关键 股票形成趋势后大概率会继续沿该方向移动 [1] 维鲁公司评级情况 - 维鲁公司目前动量风格评分为B Zacks评级为2（买入） 研究显示Zacks评级为1（强力买入）或2（买入）且风格评分为A或B的股票未来一个月表现将优于市场 [3][4] 维鲁公司股价表现 - 短期来看 过去一周维鲁公司股价上涨24.76% 而Zacks医疗产品行业同期仅上涨0.59% 过去一个月公司股价上涨65.5% 行业涨幅为1.4% [6] - 长期来看 过去一个季度维鲁公司股价上涨35.81% 过去一年上涨144.19% 而同期标准普尔500指数分别仅上涨4.32%和27.01% [7] - 维鲁公司过去20天平均交易量为2368062股 成交量可建立良好的价量基线 上涨且成交量高于平均水平通常是看涨信号 [8] 维鲁公司盈利预期 - 过去两个月 维鲁公司全年盈利预测有3次上调 无下调 过去60天共识预测从 - 0.30美元提高到 - 0.26美元 下一财年有1次预测上调 无下调 [10] 总结 - 鉴于上述因素 维鲁公司是评级为2（买入）的股票 动量评分为B 是短期内有望上涨的选择 [12]

文章核心观点 - Veru公司本季度财报有盈利惊喜且营收超预期 其股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论 投资者可关注公司盈利前景和行业前景来判断股票后续表现 [1][2][3] Veru公司财报情况 - 本季度每股亏损0.06美元 好于Zacks共识预期的每股亏损0.07美元 去年同期每股亏损0.16美元 本季度财报盈利惊喜达14.29% [1] - 上一季度预期每股亏损0.06美元 实际亏损0.07美元 盈利惊喜为 - 16.67% [1] - 过去四个季度公司仅一次超越共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收666万美元 超越Zacks共识预期86.99% 去年同期营收386万美元 过去四个季度公司三次超越共识营收预期 [2] Veru公司股价表现 - 自年初以来Veru股价上涨约0.4% 而标准普尔500指数上涨26.9% [4] Veru公司盈利前景 - 盈利前景可参考当前季度共识盈利预期及预期近期变化 实证研究表明近期股价走势与盈利预测修正趋势强相关 可通过Zacks Rank工具追踪 [5][6] - 财报发布前Veru盈利预测修正趋势喜忧参半 目前Zacks Rank为3（持有） 预计近期股价表现与市场一致 [7] - 下一季度共识每股收益预期为 - 0.08美元 营收318万美元 本财年共识每股收益预期为 - 0.29美元 营收1278万美元 [8] 行业情况 - Zacks行业排名中医疗产品行业目前处于250多个Zacks行业前33% 排名前50%的行业表现优于后50%行业超两倍 [9] Gritstone bio Inc.公司情况 - 该公司尚未公布2024年9月季度财报 预计本季度每股亏损0.14美元 同比变化 + 57.6% 过去30天该季度共识每股收益预期未变 [10] - 预计该公司本季度营收560万美元 较去年同期增长256.7% [11]

药物开发与临床试验 - 公司专注于开发治疗代谢疾病、肿瘤和病毒诱导ARDS的新药，主要药物包括enobosarm和sabizabulin[145] - 在肥胖项目中，公司计划通过enobosarm与GLP-1 RA联合治疗，减少脂肪并防止肌肉流失，目标人群包括41.5%的肥胖老年人和34.4%的60岁以上患有肥胖症的老年人[146] - 公司于2024年1月提交了enobosarm的IND申请，并于2月获得FDA批准启动Phase 2b QUALITY临床试验，预计2025年1月完成并公布顶线结果[147] - 在肿瘤项目中，公司已完成enobosarm Phase 3临床试验的Stage 1a部分，计划在2026年初重新启动Stage 1b部分，目标是通过enobosarm + abemaciclib组合治疗提高ORR[148] - 公司正在开发enobosarm的改良释放制剂，预计2025年上半年进行Phase 1生物利用度临床试验[147] - 公司已完成sabizabulin的Phase 2和Phase 3 COVID-19临床试验，显示其在治疗COVID-19患者中的死亡率优势，但FDA在2023年2月拒绝了EUA申请[150] 资金与合作 - 公司计划优先使用内部资金开发enobosarm，并通过政府资助或合作伙伴关系寻求外部资金以推进sabizabulin的开发，特别是针对病毒诱导ARDS的治疗[150] - 公司于2023年4月19日与Onconetix, Inc.（原Blue Water Vaccines Inc.）签订资产购买协议，出售ENTADFI®相关资产，交易总价为2000万美元，其中包括600万美元的预付款和400万美元的2023年9月30日到期的票据，以及500万美元的2024年4月19日和9月30日到期的票据[154] - 公司预计从ONCO的ENTADFI净收入中获得高达8000万美元的里程碑付款，但认为收到这些付款的可能性很小[154] 财务表现 - 公司2024财年净收入为1690万美元，同比增长4%，净亏损为3780万美元，每股亏损0.28美元[159] - 公司2024财年来自美国处方渠道的收入为240万美元，同比下降59%，主要由于The Pill Club的破产导致390万美元的销售损失[159] - 公司2024财年来自全球公共卫生部门的收入为1450万美元，同比增长38%，主要由于订单的时机和发货[159] - 公司在美国处方渠道的收入占比从2023财年的36%下降至2024财年的14%，而全球公共卫生部门的收入占比从64%上升至86%[159] - 公司2024财年研发费用为1280万美元，同比下降75%，主要由于2023财年终止了多项试验[158] - 公司2022年2月获得南非招标，供应57%的1.2亿只女用避孕套，为期三年，并于2023财年第二季度开始发货[157] - 公司2024财年应收账款中The Pill Club的集中度为390万美元，但由于其破产，公司已全额计提坏账准备[157] - 2024财年销售成本增加至1100万美元，较2023财年的870万美元增长，主要由于销售单位增加和120万美元的过时库存准备金[161] - 2024财年毛利润下降至590万美元，毛利率为35%，而2023财年毛利润为760万美元，毛利率为46%[161] - 2024财年研发费用减少至1280万美元，较2023财年的5120万美元大幅下降，主要由于公司重新聚焦于最有机会带来长期成功和股东价值创造的药物候选项目[161] - 2024财年销售、一般及行政费用为3120万美元，较2023财年的4810万美元减少，主要由于2023财年与sabizabulin潜在上市相关的1340万美元商业化成本[161] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为2490万美元，较2023年9月30日的960万美元增加，公司流动资金为2340万美元，股东权益为3230万美元[162] - 2024财年经营活动使用的现金为2170万美元，主要包括3780万美元的净亏损和1590万美元的调整[163] - 2024财年投资活动提供的现金为10万美元，主要来自公司ENTADFI®资产的出售所得30万美元，部分被20万美元的资本支出抵消[164] - 2024财年融资活动提供的现金为3680万美元，主要来自公开发行股票的净收益3520万美元和与Lincoln Park的普通股购买协议下的170万美元[164] - 2024财年公司根据剩余特许权协议支付了60万美元，预计未来12个月的季度收入基础支付总额约为100万美元[166] - 公司终止了与Jefferies LLC的Open Market Sale Agreement，不再发行或出售额外的普通股，协议总价值为7500万美元[171] - 在协议终止前，公司通过Jefferies Sales Agreement出售了1,367,415股普通股，净收益为110万美元[171] - 截至2024年9月30日，公司记录的商誉为690万美元，与2023年持平[177] - 公司在2023财年记录了390万美元的IPR&D无形资产减值费用，导致2024年9月30日的IPR&D无形资产余额为零[177] - 公司对嵌入式衍生品的公允价值进行了调整，2024年9月30日的公允价值为160万美元，较2023年9月30日的130万美元有所增加[176] - 公司对美国联邦和州净营业亏损结转的递延税资产计提了730万美元的估值准备[174] - 公司英国控股公司The Female Health Company Limited的递延税资产估值准备为320万美元[174] - 公司英国运营子公司The Female Health Company (UK) plc由于未来10年预计的应税收入，未计提估值准备[174] 产品销售与市场策略 - 公司性健康项目包括FC2女用避孕套，已在多个国家获得销售成功，包括南非和巴西的多年度供应合同[151][153] - 公司计划通过自有的telehealth门户网站在美国处方渠道中推广FC2，预计收入将增长[151] - 公司计划继续利用与美国公共健康部门的关系，如州卫生部门和501(c)(3)组织，以扩大FC2的销售[151] - 公司依赖单一供应商提供FC2的主要原材料，计划转向替代级别的丁腈，这将需要进行配方和测试，并获得FDA批准[158] 内部控制与风险管理 - 公司研究与开发费用包括第三方服务提供商的临床试验和合同制造费用，这些费用是研究与开发支出的重要组成部分[178] - 公司成功修复了与非经常性事件和交易相关的内部控制缺陷，并重新定义了研究与开发费用估计的控制活动精度[184] - 公司管理层评估了截至2024年9月30日的内部控制有效性，结论为内部控制有效[186] - 公司面临的市场风险主要来自原材料价格波动，特别是用于制造FC2的丁腈聚合物，以及外汇汇率风险[180] - 公司英国和马来西亚子公司自2009年10月1日起采用美元作为功能货币，减少了外汇风险[180] - 公司披露控制和程序在评估日期（2024年9月30日）被首席执行官和首席财务官认定为有效[182] - 公司已成功修复与非经常性事件和交易相关的内部控制缺陷，并在2024年第三季度完成测试[184] - 公司已修复与第三方服务提供商研发费用估计相关的内部控制缺陷，并在2024年第三季度完成测试[184] - 公司未使用金融工具进行交易或对冲风险，且未持有任何可能导致重大市场风险的衍生金融工具[180] - 公司未发现会计和财务披露方面的重大变化或与会计师的重大分歧[180] - 公司未发现其他可能影响内部控制的重大变化[185] - 公司管理层认识到任何控制和程序只能提供合理的保证，而非绝对的保证[181]

文章核心观点 - 公司将在会议上介绍恩诺司他相关研究，其2b期QUALITY临床试验有望在2025年1月出结果，扩展试验预计2025年第二季度出结果，恩诺司他或可增强GLP - 1 RA药物减肥效果并保留肌肉 [1][2][3] 会议信息 - 公司将在2024年12月6 - 8日于华盛顿举行的第17届国际肌肉减少症、恶病质和消耗性疾病学会会议上展示研究成果 [1] - 展示主题为“使用肌肉选择性合成代谢剂使GLP - 1 RA减肥药物更有效和精确”，时间为12月6日下午4:15 - 5:30（东部标准时间），更多信息可在https://society - scwd.org/annualconference/?v = 0b3b97fa6688查询 [2] 临床试验情况 QUALITY临床试验 - 已完全入组的2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机剂量探索QUALITY临床试验，评估恩诺司他3mg、6mg或安慰剂对168名接受司美格鲁肽治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年（>60岁）患者保留肌肉和增加脂肪减少的安全性和有效性，主要终点是总瘦体重，关键次要终点是16周时的总体脂肪量和通过爬楼梯测试衡量的身体功能，预计2025年1月出 topline临床结果 [2] 扩展临床试验 - QUALITY试验完成疗效剂量探索部分后，参与者将继续以盲法进入2b期扩展临床试验，所有患者停止接受GLP - 1 RA，但继续服用安慰剂、恩诺司他3mg或6mg 12周，该扩展试验将评估恩诺司他能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后出现的脂肪和体重增加，预计2025年第二季度出 topline结果 [3] 疾病背景 - 美国41.5%的老年人肥胖，其中60岁以上肥胖患者中多达34.4%患有肌肉减少性肥胖，这类患者使用GLP - 1药物减肥可能导致肌肉进一步流失，引发肌肉无力、平衡能力差等问题，加速虚弱状态发展 [4] 恩诺司他情况 作用机制及效果 - 恩诺司他是一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前5项涉及968名老年人和癌症患者的临床试验数据显示，其治疗可使肌肉量呈剂量依赖性增加，身体功能改善，脂肪量显著呈剂量依赖性减少，与GLP - 1 RA联用可能增强脂肪减少和总体重减轻，同时保留肌肉量 [5] 安全性 - 恩诺司他有庞大的安全数据库，包括27项涉及1581名男女的临床试验，部分患者用药长达3年，总体耐受性良好，无胃肠道副作用增加情况，而单独使用GLP - 1 RA治疗已有显著且频繁的胃肠道副作用 [6] 开发适应症 - 用于两项适应症开发，一是2b期QUALITY研究，治疗接受GLP - 1 RA的肌肉减少性肥胖或超重老年患者，增强脂肪减少并防止肌肉流失；二是在有足够资金的情况下，开展3期ENABLAR - 2临床试验，联合阿贝西利治疗雄激素受体阳性（AR +）、雌激素受体阳性（ER +）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -）的二线转移性乳腺癌 [8] 公司情况 - 公司是一家后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗代谢疾病、肿瘤学和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的新药，药物开发项目包括恩诺司他和沙比扎布林 [7] - 沙比扎布林是一种微管破坏剂，正在开展3期临床试验治疗病毒性ARDS，公司在获得政府赠款、制药公司合作或其他第三方外部资金前，不打算进一步开发 [9] - 公司有FDA批准的商业产品FC2女性避孕套，可双重预防意外怀孕和性传播感染 [10]

文章核心观点 - Veru公司公布enobosarm的荟萃分析数据，显示其对肥胖老年患者身体成分有积极影响，支持其与GLP - 1 RA联用实现高质量减肥的潜力，公司正在进行相关临床试验 [1][6][7] 研究介绍 - 荟萃分析目的是确定enobosarm对4项先前随机临床试验中肥胖老年患者身体成分的影响，涉及2期老年男性和绝经后女性、2期晚期癌症肌肉萎缩患者以及2项3期晚期肺癌癌症消瘦患者 [2] - 研究对象为60岁及以上、BMI≥30的肥胖受试者，对比每日3mg enobosarm与安慰剂治疗，在第84天（n = 60）和第147天（n = 45）进行DEXA扫描评估身体成分 [3] 研究结果 - 第84天，与安慰剂相比，3mg enobosarm治疗使瘦体重绝对增加（0.05kg vs - 1.54kg），脂肪量绝对减少（- 1.48kg vs - 0.35kg） [4] - 第147天，与安慰剂相比，3mg enobosarm治疗使瘦体重绝对增加（- 0.79kg vs - 1.77kg），脂肪量绝对减少（- 2.05kg vs - 0.05kg），且总减重更多（- 2.93kg vs - 2.11kg） [5] - enobosarm总体耐受性良好，胃肠道副作用无增加 [5] 研究结论 - 荟萃分析显示，每日3mg enobosarm治疗使肥胖老年受试者到第147天实现更大的总减重，同时保留瘦体重并减少脂肪量，支持其与GLP - 1 RA联用在肥胖患者中实现高质量减肥的潜力 [6] 临床试验情况 QUALITY临床试验 - 已完全入组的2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索QUALITY临床试验，正在评估3mg、6mg enobosarm或安慰剂对168名接受司美格鲁肽治疗的少肌性肥胖或超重老年患者保留肌肉和增加脂肪减少的安全性和有效性，主要终点是总瘦体重，关键次要终点是总身体脂肪量和16周楼梯攀爬测试衡量的身体功能，预计2025年1月公布 topline临床结果 [7] QUALITY扩展临床试验 - 完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后，参与者将继续进入2b期扩展临床试验，所有患者停止接受GLP - 1 RA，但继续服用安慰剂、3mg或6mg enobosarm 12周，该试验将评估enobosarm能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后脂肪和体重增加，预计2025年第二季度公布单独盲法2b期扩展临床研究的topline结果 [8] 疾病背景 - 美国41.5%的老年人肥胖，其中60岁以上肥胖患者中高达34.4%患有少肌性肥胖，这类患者使用GLP - 1药物减肥可能导致肌肉进一步流失，引发肌肉无力、平衡差、步态速度降低、行动障碍、独立性丧失、跌倒、骨折和死亡率增加等类似年龄相关虚弱的状况，GLP - 1 RA疗法可能加速老年肥胖或超重患者虚弱的发展 [9][10] 药物介绍 Enobosarm - 是一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前已在5项涉及968名老年正常男性、绝经后女性以及晚期癌症肌肉萎缩患者的临床研究中进行研究，临床数据表明其可剂量依赖性增加肌肉量、改善身体功能并显著减少脂肪量，与GLP - 1 RA联用有望增强脂肪减少和总减重效果，同时保留肌肉量 [11] - 拥有庞大的安全数据库，包括27项涉及1581名男女的临床试验，部分患者用药长达3年，总体耐受性良好，胃肠道副作用无增加 [12] Sabizabulin - 是一种微管破坏剂，正在进行3期临床试验，用于治疗病毒性ARDS住院患者，公司在获得政府赠款、制药公司合作或其他第三方外部资金之前，不打算进一步开展其治疗病毒性ARDS的研发工作 [15] 公司介绍 - Veru是一家后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗代谢疾病、肿瘤学和ARDS的新型药物，药物开发项目包括enobosarm和sabizabulin两种后期新型小分子药物 [13] - 公司拥有FDA批准的商业产品FC2 Female Condom®，可双重预防意外怀孕和性传播感染 [16] - enobosarm有两个开发适应症：一是用于接受GLP - 1 RA治疗的少肌性肥胖或超重老年患者增加脂肪减少和防止肌肉流失的2b期临床QUALITY研究；二是在有足够资金的情况下，用于二线治疗雄激素受体阳性（AR +）、雌激素受体阳性（ER +）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -）转移性乳腺癌的3期ENABLAR - 2临床试验 [14]

文章核心观点 - 公司将在2024年11月3 - 6日于德克萨斯州圣安东尼奥举行的ObesityWeek上展示关于enobosarm的荟萃分析 ，同时介绍了enobosarm的2b期临床试验情况、适用病症、药物特点等，还提及公司其他药物研发及产品情况 [1] 公司会议信息 - 公司将在2024年11月3 - 6日于德克萨斯州圣安东尼奥举行的ObesityWeek上展示 “Meta - analysis of subjects from 4 randomized clinical trials supports the potential of enobosarm to optimize weight loss” ，展示时间为11月5日下午2:30 - 3:30（中部夏令时），地点在亨利·B·冈萨雷斯会议中心 [1] - 会议更多信息可在网站https://obesityweek.org查询 [1] Enobosarm 2b期临床试验 - 2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估enobosarm 3mg、enobosarm 6mg或安慰剂对接受司美格鲁肽治疗的少肌性肥胖或超重老年（>60岁）患者保留肌肉和增加脂肪减少的安全性和有效性，主要终点是总体瘦体重，关键次要终点是总体脂肪量和16周时楼梯攀爬测试衡量的身体功能 [1] - 该试验正在美国多达15个临床地点积极招募患者，预计2025年1月得出试验的 topline 临床结果 [1] - 完成2b期临床试验的疗效剂量探索部分后，参与者将以盲法进入2b期扩展临床试验，所有患者停止接受GLP - 1 RA，但继续服用安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg额外12周，该扩展试验将评估enobosarm能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后出现的脂肪和体重增加，预计2025年第二季度得出单独盲法2b期扩展临床研究的 topline 结果 [2] 少肌性肥胖情况 - 美国41.5%的老年人患有肥胖症，可能受益于减肥药物，60岁以上肥胖患者中多达34.4%患有少肌性肥胖 [3] - 少肌性肥胖患者使用GLP - 1药物减肥时，因年龄相关肌肉流失已有极低的肌肉量，服用GLP - 1 RA药物时肌肉量进一步减少可能导致肌肉无力、平衡能力差、步态速度降低、行动障碍、失去独立性、跌倒、骨折和死亡率增加等类似年龄相关虚弱的状况，GLP - 1 RA药物可能加速老年肥胖或超重患者虚弱的发展 [3] Enobosarm药物特点 - Enobosarm是一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前已在5项涉及968名老年正常男性、绝经后女性以及因晚期癌症导致肌肉萎缩的老年患者的临床研究中进行研究，临床数据表明其治疗可导致肌肉量剂量依赖性增加、身体功能改善以及脂肪量显著剂量依赖性减少，有望与GLP - 1 RA联合使用增强脂肪减少和总体体重减轻同时保留肌肉量 [4] - Enobosarm有庞大的安全数据库，包括27项涉及1581名男女的临床试验，部分患者用药长达3年，在该数据库中，enobosarm总体耐受性良好，胃肠道副作用无增加，而单独使用GLP - 1 RA治疗已有显著且频繁的胃肠道副作用 [5] 公司药物研发及产品情况 - Enobosarm正在开发用于两个适应症：一是针对接受GLP - 1 RA治疗且有肌肉萎缩和肌无力风险的少肌性肥胖或超重老年患者，进行2b期临床研究以增加脂肪减少和防止肌肉流失；二是在有足够资金的情况下，进行enobosarm和阿贝西利治疗雄激素受体阳性（AR +）、雌激素受体阳性（ER +）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -）转移性乳腺癌的3期ENABLAR - 2临床试验 [6] - Sabizabulin是一种微管破坏剂，正在进行治疗病毒性ARDS住院患者的3期临床试验，公司在获得政府赠款、制药公司合作或其他类似第三方外部资金之前，不打算进一步开展其治疗病毒性ARDS的研发工作 [7] - 公司有FDA批准的商业产品FC2 Female Condom®（内部避孕套），用于双重预防意外怀孕和性传播感染 [7]

文章核心观点 - 维鲁公司将在世界肥胖与体重管理大会上介绍恩诺萨明相关研究，该药物有望在与GLP - 1 RA药物联用治疗肌肉减少性肥胖或超重老年患者时，避免肌肉流失并增加脂肪减少，公司还有其他药物研发及商业产品 [1][2][6] 公司会议信息 - 公司将在2024年10月24 - 26日于马里兰州巴尔的摩举行的世界肥胖与体重管理大会上进行主题演讲 [1] - 演讲主题为推进恩诺萨明与GLP - 1 RA药物联用实现更高质量减肥，时间为2024年10月25日上午9:40 - 10:20（东部夏令时），地点在巴尔的摩的贝斯特韦斯特优质酒店及会议中心，更多会议信息可查看网站https://obesityworldconference.com/ [2] 恩诺萨明2b期临床试验 - 该试验为多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索性试验，旨在评估恩诺萨明3mg、6mg或安慰剂对接受司美格鲁肽治疗的168名肌肉减少性肥胖或超重老年（>60岁）患者保留肌肉和增加脂肪减少的安全性和有效性，主要终点是总瘦体重，关键次要终点是总体脂肪量和16周楼梯攀爬测试衡量的身体功能，试验在美国多达15个临床地点积极招募患者，预计2025年1月得出 topline 临床结果 [3] - 完成2b期临床试验的疗效剂量探索部分后，参与者将继续以盲法进入2b期扩展临床试验，所有患者停止接受GLP - 1 RA，但继续服用安慰剂、3mg或6mg恩诺萨明12周，该扩展试验将评估恩诺萨明能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后脂肪和体重增加，预计2025年第二季度得出 topline 结果 [4] 肌肉减少性肥胖情况 - 美国41.5%的老年人患有肥胖症，可能受益于减肥药物，60岁以上肥胖患者中多达34.4%患有肌肉减少性肥胖，这类患者服用GLP - 1药物减肥时尤其危险，可能导致肌肉进一步流失，引发多种不良后果，加速虚弱的发展 [5] 恩诺萨明介绍 - 恩诺萨明是一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前在5项涉及968名老年正常男性、绝经后女性以及因晚期癌症导致肌肉萎缩患者的临床研究中进行过研究，临床数据表明其治疗可导致肌肉量剂量依赖性增加、身体功能改善以及脂肪量显著剂量依赖性减少，有望与GLP - 1 RA联用增加脂肪减少和总体重减轻，同时保留肌肉量 [6] - 恩诺萨明有庞大的安全数据库，包括27项涉及1581名男女的临床试验，部分患者用药长达3年，总体耐受性良好，不会增加胃肠道副作用，而单独使用GLP - 1 RA治疗已有明显且频繁的胃肠道副作用 [7] 公司药物研发项目 - 恩诺萨明有两个研发适应症，一是用于接受GLP - 1 RA治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年患者，防止肌肉萎缩和虚弱；二是在有足够资金的情况下，开展恩诺萨明和阿贝西利治疗雄激素受体阳性（AR +）、雌激素受体阳性（ER +）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -）转移性乳腺癌的3期ENABLAR - 2临床试验 [9] - 沙比扎布林是一种微管破坏剂，正在开展治疗病毒性ARDS住院患者的3期临床试验，公司在获得政府赠款、制药公司合作或其他第三方外部资金之前，不打算进一步开展其治疗病毒性ARDS的研发 [10] 公司商业产品 - 公司拥有FDA批准的商业产品FC2女性避孕套，可双重预防意外怀孕和性传播感染 [11]