Veru公司最新研发进展 - 公司宣布选择新型改良缓释口服enobosarm用于慢性体重管理 该药物作为选择性雄激素受体调节剂(SARM) 旨在使GLP-1 RA类药物的减重效果更具组织选择性 减少脂肪同时保持瘦体重 [1] - 新型制剂采用与Laxxon Medical合作的智能递送系统 包括专利SPID技术 实现独特的释放曲线和创新添加剂制造工艺 [2] - 单剂量开放标签试验显示 3mg改良缓释enobosarm达到目标药代动力学特征：降低最大血浆浓度峰值 延迟达峰时间 形成独特二次血浆峰 且吸收程度与速释胶囊相当 [3] 专利保护与商业化计划 - 新型口服制剂制造工艺获得全球专利保护 有效期至2037年及以后 若新配方专利申请获批 保护期可延长至2046年 [4] - 该改良缓释制剂计划用于III期临床研究和商业化 [4] 临床数据表现 - 公司6月公布的IIb期QUALITY研究维持期数据显示 停用semaglutide后12周 安慰剂组体重反弹43% 而3mg enobosarm单药治疗组减少46%体重反弹 且完全防止脂肪反弹并保持瘦体重 [5] 抗肥胖药物行业前景 - 全球抗肥胖药物市场规模2023年达45 1亿美元 预计到2032年复合年增长率为25 5% [6] - 肥胖流行率持续上升推动多家企业开发新型疗法 战略性地推广产品以应对该问题 [6] 同业公司动态 - Regeneron制药与翰森制药达成战略许可协议 获得GLP-1 GIP双重受体激动剂在中国大陆 香港和澳门以外地区的独家临床开发和商业化权利 该药物处于III期试验阶段 [7][8] - 礼来公司实验药物bimagrumab联合Wegovy在IIb期BELIEVE研究中显示减重22 1% 其中92 8%来自脂肪减少 III期ATTAIN-1试验中口服GLP-1受体激动剂orforglipron显示72周显著疗效 [9] - Scholar Rock公司II期EMBLAZE试验表明 apitegromab联合tirzepatide可防止瘦体重流失 单独使用tirzepatide时30%减重来自瘦体重损失 [10]

FC2业务出售相关财务数据 - FC2业务出售总购买价格为1800万美元[36] - FC2业务出售净收益预计为1630万美元[36] - FC2业务出售产生亏损430万美元[36] - 2024年12月30日FC2业务账面价值为2060万美元[36] - 递延所得税资产占FC2业务账面价值的60%（1230万美元）[36] - 应收账款占FC2业务账面价值的22.3%（460万美元）[36] - 托管账户保留金额为40万美元[39] 收入和利润表现 - 2025年第二季度公司无营业收入[25] - 公司2025财年第三季度净收入为0美元，而2024年同期为39.5387亿美元[42] - 公司2025财年前九个月净收入为44.84591亿美元，较2024年同期的102.29897亿美元下降56.2%[42] - 公司确认出售ENTADFI资产收益，截至2025年6月30日的三个月为50万美元，九个月为220万美元；2024年同期九个月为100万美元[109] 成本和费用表现 - 公司2025财年前九个月运营亏损为37.8129亿美元，主要由于FC2业务出售产生42.53405亿美元损失[42] - 衍生负债公允价值变动导致2025财年前九个月非运营费用增加31.38316亿美元[42] - 2025年九个月期间股权激励费用总额为656.74万美元，其中行政费用491.46万美元，研发费用166.28万美元[75] - 2025年三个月期间股票期权作废减少薪酬费用3.6万美元，九个月期间减少50万美元[79] - 2025年九个月期间租赁总成本为620,331美元，其中运营租赁成本558,699美元，短期租赁成本7,623美元，可变租赁成本54,009美元[85] 所得税费用 - 公司2025财年前九个月所得税费用为785.53万美元，较2024年同期的2719.85万美元下降71.1%[42] - 公司按21%美国联邦法定税率计算的三季度所得税收益为153.8万美元，九个月为356.7万美元[99] - 州所得税收益（扣除联邦收益后）三季度为40.3万美元，九个月为56.1万美元[99] - 不可抵扣费用三季度为5.8万美元，九个月为7.9万美元[99] - 美国研发税收抵免三季度为0.7万美元，九个月为-42.2万美元[99] - 估值备抵变动三季度为132.2万美元，九个月为391.6万美元[99] 投资活动现金流 - 公司2025财年前九个月投资活动产生现金16.319881亿美元，主要来自FC2业务出售[43] - 公司收到ONCO优先股3000股（公允价值90万美元），后转换为142,749股普通股并出售，获得净收益40万美元[102] - ONCO普通股投资于2024年12月31日季度出售，实现净收益40万美元，确认公允价值变动损失30万美元[51] 融资活动与资本结构 - 2023年12月公开增发527.08万股普通股，每股7.20美元，净筹资3520万美元[66] - 与Lincoln Park资本签订5000万美元股权购买协议，最高可出售176.79万股（占协议签署前流通股的19.99%）[67][70] - 截至2025年6月30日九个月内，未向Lincoln Park出售股份；历史累计出售30.25万股，总收益310万美元[71] - 2025年6月30日，S-3货架注册声明中仍有1.09亿美元可用融资额度[64] - Jefferies代销协议于2024年9月终止，2024年九个月内通过该协议出售9,016股，净收益6.7万美元[73][74] 债务与协议结算 - 公司支付4200万美元控制权变更付款终止剩余特许权协议，确认债务清偿收益860万美元[59] - 截至2025年6月30日，剩余版税协议负债总额为0美元，而2024年9月30日为987.66万美元[61] - 董事及高管责任保险融资余额于2023年10月结清，2025年6月30日无未偿余额[62] - 嵌入式衍生负债通过三级公允价值计量，2025财年前九个月起始余额157万美元，终止余额0美元[48] - 公司与ONCO签订修订协议，将2024年9月期票据到期日延至2025年6月30日，利率调整为10%[106][110] 资产与负债状况 - 终止经营业务长期资产总额为13.595025亿美元，其中递延所得税资产占12.340237亿美元[43] - 公司现金及现金等价物不足以支撑未来12个月运营[33] 股票期权计划 - 截至2025年6月30日，流通在外股票期权数量为1,952,068份，加权平均行权价为41.98美元，剩余合约期限为5.49年，内在价值为136,465美元[81] - 截至2025年6月30日，已可行权股票期权数量为1,553,904份，加权平均行权价为46.88美元，剩余合约期限为4.61年，内在价值为8,180美元[81] - 公司未确认的股票期权补偿费用约为410万美元，预计在2.0年的加权平均期间内确认[82] - 2018年股权激励计划剩余813,539股可供发行，2022年诱导计划剩余400,000股可供发行[76][77] - 截至2025年6月30日，公司未行权股票期权的加权平均公允价值为4.32美元（三个月）和4.59美元（九个月），低于2024年同期的13.74美元和12.16美元[80] - 股票期权加权平均预期波动率在2025年三个月和九个月期间分别为115.3%和114.6%，高于2024年同期的109.6%和108.9%[80] 租赁承诺 - 2025年九个月期间公司支付运营租赁现金572,000美元，较2024年同期的565,000美元略有增加[85] - 截至2025年6月30日，运营租赁加权平均剩余期限为4.7年，加权平均贴现率为7.1%[87] 法律与合规事项 - 公司产品责任保险覆盖金额为1,000万美元[88] - 公司与供应商达成协议解决商业纠纷，同意支付830万美元，其中230万美元已支付，350万美元分48个月等额支付，250万美元需在2025年12月31日前支付[97] - 法律程序详情参见未经审计合并财务报表附注12[191] - 或有负债相关法律程序已纳入10-Q季度报告[191] - 公司最近完成财季无财务报告内部控制变更[190] - 公司财务报告内部控制未受重大影响[190] 公司资本变动 - 公司于2025年8月8日进行1比10的反向股票分割[27] - 公司于2025年8月8日实施1:10的并股，所有股本数据已追溯调整[111][112] 资产处置交易 - 公司以2000万美元总价出售ENTADFI资产，包括600万美元首付及分期待付款，另含最高8000万美元的里程碑付款[101]

财务数据和关键指标变化 - 研究开发成本从480万美元降至300万美元 主要由于Phase 2b质量临床研究完成 [22] - 销售及行政费用从580万美元降至500万美元 主要由于股权激励减少 [23] - 三季度持续经营业务净亏损730万美元 每股亏损0.50美元 同比上年1030万美元净亏损有所改善 [24] - 九个月累计研发支出1270万美元 同比增加320万美元 主要由于Phase 2b研究投入 [25] - 截至6月30日现金及等价物余额1500万美元 较上季度末2490万美元显著下降 [27] - 公司预计现有资金不足以支持未来12个月运营 但可维持至获得FDA反馈 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于两款临床阶段候选药物：Inovasaram(选择性雄激素受体调节剂)和sebisibulin(微管破坏剂) [5] - Inovasaram在Phase 2b研究中显示：与semaglutide联用时6mg剂量组脂肪减少效果比安慰剂组高42% [9] - 3mg剂量组在16周内实现100%瘦体重保留 显著优于安慰剂组(p<0.001) [8] - 维持期研究中 3mg单药治疗使体重反弹减少46% [11] - 新型缓释制剂已完成药代动力学研究 计划用于Phase III和商业化 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦老年肥胖人群(>60岁) 该人群占Medicare Part D参保者的41.5% [18] - 34.4%的60岁以上肥胖患者同时患有少肌性肥胖 是最高风险人群 [19] - 计划通过老年人群数据向年轻肥胖患者及糖尿病/衰弱人群扩展适应症 [19] - 缓释制剂专利保护可延长至2046年 增强知识产权壁垒 [15] - 正在与GLP-1领域主要玩家及寻求进入该领域的大型药企洽谈合作 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - FDA已初步认可楼梯爬升测试作为功能改善的临床终点 [17] - 预计本季度将获得FDA关于Phase III设计的反馈 关键问题可能在于是否扩大适用人群 [45] - 老年患者使用GLP-1时44.8%出现≥10%的爬梯功能下降 显示巨大未满足需求 [10] - Wegovy标签显示75岁以上患者髋部骨折风险增加4-5倍 凸显治疗必要性 [93] - Phase III计划纳入400名患者 预计需要4000万美元资金支持18个月研究 [110] 其他重要信息 - 公司已完成1:10的反向拆股 所有财务数据已相应调整 [20] - 已出售FC2女用避孕套业务 获得1630万美元净收益 战略聚焦药物开发 [26] - 计划在2025年11月的肥胖周会议上公布更多研究数据 [72] 问答环节所有提问和回答 关于缓释制剂 - 新制剂允许与口服GLP-1形成固定剂量组合 可能延长专利保护 [36] - Cmax降低和Tmax延迟可能带来更好安全性 AUC相似预示疗效相当 [54][55] - 需进行正式生物等效性研究以满足FDA要求 [54] 关于Phase III设计 - 研究将包含四个组：持续联合治疗组、持续安慰剂组、撤药组和救援组 [67] - 主要终点为身体功能改善 而非单纯减重效果 [46] - FDA可能要求扩大适用人群至年轻患者 [47] - 将监测骨密度变化作为次要终点 预计70%受试者为女性 [96] 关于市场机会 - 11%美国成年人患非肥胖性少肌症 是潜在单药治疗人群 [106] - 开发路线：先老年肥胖→年轻肥胖→糖尿病患者→骨质疏松/衰弱人群 [107] - 合作伙伴包括GLP-1厂商、寻求进入该领域药企及差异化GLP-1开发商 [38]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 第三季度持续经营业务净亏损从1030万美元降至730万美元，每股亏损从0.71美元降至0.50美元[15] - 本财年至今持续经营业务净亏损从2670万美元降至1700万美元，每股亏损从2.04美元降至1.16美元[15] - 经营亏损为754.65万美元，较2024年同期的1054.55万美元改善28.4%[22] - 持续经营业务净亏损为1698.54万美元，较2024年同期的2671.05万美元改善36.4%[22] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第三季度研发费用从480万美元降至300万美元，同比下降37.5%[15] - 第三季度销售、一般和行政费用从580万美元降至500万美元，同比下降13.8%[15] - 本财年至今研发费用从950万美元增至1270万美元，同比上升33.7%[15] - 本财年至今销售、一般和行政费用从1840万美元降至1540万美元，同比下降16.3%[15] - 研发费用为302.06万美元，较2024年同期的484.62万美元下降37.7%[22] - 销售、一般和行政费用为501.05万美元，较2024年同期的580.93万美元下降13.8%[22] 财务数据关键指标变化：现金流 - 公司现金及现金等价物和受限现金为1500万美元，相比2024年9月30日的2490万美元有所下降[13] - 现金及现金等价物和受限现金为1501万美元，较2024年9月30日的2491.6万美元下降39.8%[20] - 经营活动所用现金净额为2455.18万美元[24] - 现金及现金等价物和受限现金期末余额为1501.02万美元，较期初减少990.61万美元[24] 其他财务数据 - 总资产为2733.08万美元，较2024年9月30日的6041.88万美元下降54.8%[20] - 股东权益为1534.46万美元，较2024年9月30日的3231.67万美元下降52.5%[20] - 债务清偿收益为862.48万美元[22] 业务线表现：Enobosarm临床数据 - 3mg enobosarm联合semaglutide组在16周时实现100%的瘦体重保留，相比安慰剂组具有统计学显著性（p<0.001）[7] - 6mg enobosarm组在16周时脂肪减少相对多42%，3mg组相对多12%，相比安慰剂联合semaglutide组（p=0.017）[7] - 3mg enobosarm单药治疗在停用semaglutide后显著减少46%的体重回升（p=0.038）[9]

临床研究进展 - 公司公布Phase 2b QUALITY研究阳性数据 显示enobosarm联合semaglutide可100%保留瘦体重 同时增加脂肪减少幅度(3mg组脂肪减少多12% 6mg组多42%) [1][4] - 在16周治疗期间 安慰剂组减重中34%为瘦体重 而enobosarm 3mg组减重全部来自脂肪 [4] - Phase 2b维持延伸研究显示 停用semaglutide后 enobosarm单药治疗使体重反弹减少46% 且反弹部分100%为瘦体重 [7][8] 药物安全性及功能改善 - enobosarm治疗组仅17%患者出现爬楼梯功能下降 较安慰剂组44.8%显著降低59.8% [5][8] - 药物安全性良好 未出现肝损伤、胃肠道副作用或男性前列腺特异性抗原升高 [8] - 公司CEO表示enobosarm在保留肌肉功能方面优于竞争对手的注射型肌肉生长抑制素抑制剂 [3] 制剂开发与知识产权 - 公司完成新型缓释口服enobosarm制剂药代动力学研究 显示血浆浓度曲线符合预期目标 [9] - 新制剂生产工艺获全球专利保护至2037年 若新剂型专利获批将延长至2046年 [9] 财务状况 - 截至2025年6月30日 公司现金及等价物为1500万美元 较2024年9月底2490万美元下降 [12][19] - 2025年第三季度研发费用降至300万美元 同比减少38% [15] - 季度净亏损从1040万美元收窄至730万美元 每股亏损从0.71美元改善至0.50美元 [15][22]

公司动态 - Veru Inc宣布选择新型改良释放口服制剂enobosarm用于慢性体重管理 该药物是一种选择性雄激素受体调节剂 在临床研究中确认了药代动力学终点 [1] - 单剂量开放标签试点研究评估了3mg enobosarm改良释放制剂的血浆浓度时间曲线 新制剂显示出预期的目标产品释放特征 包括降低最大血浆浓度(Cmax) 延迟达峰时间(Tmax) 独特的二次血浆浓度峰值 以及与历史立即释放胶囊相似的吸收程度(AUC) [2] - 新型enobosarm口服制剂的独特制造工艺受到已颁发的全球专利保护 有效期至2037年及以后 新口服制剂的专利申请已提交 如获批准 预计有效期至2046年 [3] - 公司计划将该新型改良释放口服enobosarm制剂用于第三阶段临床研究和商业化 [3] 技术合作 - 新型改良释放口服enobosarm制剂是与Laxxon Medical合作开发的 利用了智能递送系统 包括公司专有的SPID-Technology 以创建先进独特的口服递送释放曲线 以及创新的增材制造工艺 [3] - Laxxon Medical表示与Veru的合作利用了其专有SPID-Technology开发新型口服制剂 同时确保强大的知识产权保护以支持未来商业化 这项创新有望显著推进Veru的临床计划并使其enobosarm制剂与众不同 [4] 临床研究进展 - 公司此前公布了来自第二阶段b QUALITY临床研究的积极顶线和安全性结果 该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机剂量寻找临床试验 评估了168名老年患者(≥60岁)中enobosarm 3mg、enobosarm 6mg或安慰剂作为增强脂肪减少和防止肌肉流失的治疗效果 这些患者同时接受semaglutide(Wegovy)进行慢性体重管理 [5] - 在完成第二阶段b QUALITY临床试验的疗效剂量寻找部分后 参与者继续进入第二阶段b维持扩展研究 所有患者停止semaglutide治疗 但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg作为单药治疗12周 [6] - 2025年6月24日 公司公布了来自第二阶段b QUALITY和维持扩展临床研究的积极结果 显示enobosarm显著减少了体重反弹 防止了脂肪反弹 并在停止semaglutide后保持了瘦体重 [6] - 第二阶段b QUALITY和维持扩展临床试验证实 使用enobosarm加semaglutide保持瘦体重导致在主动减重期间脂肪减少更多 在停止semaglutide后 enobosarm单药治疗显著防止了体重和脂肪量在维持期间的反弹 研究结束时 与安慰剂组相比 脂肪量减少更多 同时保持瘦体重 实现了更高质量的减重 [7] - 公司已获得FDA会议安排 讨论其第三阶段计划 [8] 公司背景 - Veru是一家处于临床后期的生物制药公司 专注于开发治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物 公司的药物开发计划包括两种后期新型小分子 enobosarm和sabizabulin [4] - enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM) 正在开发作为下一代药物 使GLP-1 RA药物的减重更具组织选择性 减少脂肪同时保持瘦体重 从而改善身体成分和身体功能 [4] - sabizabulin是一种微管破坏剂 正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [4] 合作伙伴信息 - Laxxon Medical是一家领先的医药技术公司 是制药行业智能药物递送系统的全球领导者 通过其专有的3D屏幕打印(3DSP)技术平台SPID®-Technology 开创了旨在优化药物递送和最大化患者成功的新一代先进药物 [9] - SPID®-Technology实现了创新的药物递送进步 结合快速市场准入和广泛的知识产权保护 在药物开发和商业化中产生颠覆性机会 [10] - 通过SPID®-Technology Laxxon可以开发和制造新版新药和现有药物 同时通过技术转让过程延长和增加新的专利保护 公司可以充分利用美国FDA的505b(2)监管途径和欧盟指令2001/83/EC第10(3)条下的混合申请 这些途径可以加速产品上市 [11] - Laxxon的管线包括与知名制药公司、生物技术公司和研究大学的持续合作项目 以及13个内部高级专利仿制药产品 公司的知识产权不断增长 加上从Exentis Group获得许可的知识产权 包括230多项专利和专利申请 拥有5000多项专利权利要求 [12]

公司行动 - Veru Inc宣布将于2025年8月8日中部时间23:59实施1比10的反向股票分割[1] - 反向分割后公司普通股将于2025年8月11日在纳斯达克资本市场以相同代码VERU开始交易[1] - 所有流通在外的股票期权、股票增值权和股权激励计划将按比例调整[2] - 每10股流通普通股将自动重新分类为1股流通普通股面值保持每股0.01美元不变[2] - 不会发行零碎股股东将获得现金支付代替零碎股[2] 实施原因 - 主要目的是重新符合纳斯达克1美元最低买入价要求[3] - 该反向分割方案已于2025年7月25日特别股东大会上获得批准[3] - 董事会随后批准了1比10的反向分割比例[3] 操作细节 - Computershare公司将作为反向股票分割的交换代理[4] - 持有分割前股票凭证的记录股东将收到转让书说明如何提交分割前凭证[4] - 股东在收到转让书前不应提交分割前凭证[4] - 持有分割前凭证的记录股东将以簿记形式获得分割后股票[4] - 通过银行、经纪商或其他名义持有人持有股票的股东无需采取任何行动[4] 公司背景 - Veru是一家专注于治疗心脏代谢和炎症疾病的临床后期生物制药公司[6] - 公司研发管线包括两种后期新型小分子药物enobosarm和sabizabulin[6] - Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM)旨在改善GLP-1 RA药物的减重效果[6] - Sabizabulin是一种微管破坏剂正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症[6] 补充信息 - 更多关于反向股票分割的信息可在2025年6月10日提交给SEC的最终代理声明中找到[5] - 相关信息可在SEC网站www.sec.gov和公司网站www.verupharma.com查阅[5]

The audio webcast will be accessible under the Home page and Investors page of the Company's website at www.verupharma.com. To join the conference call via telephone, please dial 1-800-341-1602 (domestic) or 1- 412-902-6706 (international) and ask to join the Veru Inc. call. An archived version of the audio webcast will be available for replay on the Company's website for approximately three months. A telephonic replay will be available at approximately 12:00 p.m. ET by dialing 1-877-344-7529 (domestic) or ...

文章核心观点 Veru公司作为临床后期生物制药公司，专注开发治疗心脏代谢和炎症疾病创新药物，其两款后期小分子药物enobosarm和sabizabulin分别在肥胖和动脉粥样硬化炎症项目中展现积极进展和潜力 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加2025年7月29 - 30日举行的2025 BTIG虚拟生物技术大会，与投资者进行一对一会议和炉边谈话展示 [1] 公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发治疗心脏代谢和炎症疾病创新药物，药物开发项目包括两款后期小分子药物enobosarm和sabizabulin [2] 肥胖项目 - Enobosarm 临床研究情况 - 公司公布2b期QUALITY临床研究积极顶线和安全结果，该研究是多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂辅助接受司美格鲁肽慢性体重管理的168名老年患者（≥60岁）减脂和防肌肉流失的安全性和有效性 [3] - 完成2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后，参与者进入2b期维持扩展研究，所有患者停用司美格鲁肽，但继续双盲接受安慰剂、enobosarm 3mg或6mg单药治疗12周 [4] 研究结果 - 2025年6月24日，公司公布2b期QUALITY和维持扩展临床研究积极结果，显示enobosarm显著减少司美格鲁肽停药后体重反弹、防止脂肪反弹并保留瘦体重 [4] - 2b期QUALITY研究16周积极减重期结束时，各治疗组体重减轻情况相似，司美格鲁肽加安慰剂组平均减重11.88磅；12周维持扩展研究期（第112天至第196天）所有治疗组停用司美格鲁肽后，安慰剂单药治疗组体重反弹之前减重的43%，体重平均百分比变化为2.57%（5.06磅），而3mg enobosarm组为1.41%（2.73磅）（p = 0.038），6mg enobosarm组为2.87%（5.29磅）；3mg enobosarm单药治疗显著减少46%的体重反弹 [4] - 平均而言，安慰剂单药治疗组脂肪量反弹2.27%，而enobosarm单药治疗组3mg剂量脂肪量减少 - 0.27%，6mg剂量减少 - 0.50%；安慰剂组体重反弹的平均组织构成为28%脂肪和72%瘦体重，而3mg和6mg enobosarm组均为0%脂肪和100%瘦体重 [4] - 到28周研究结束时（第1天至第196天），安慰剂加司美格鲁肽后接安慰剂单药治疗组瘦体重流失，而enobosarm加司美格鲁肽后接enobosarm单药治疗组（3mg和6mg剂量）显著保留超过100%的瘦体重（enobosarm 3mg p < 0.001和enobosarm 6mg p = 0.004） [5] - enobosarm加司美格鲁肽后接enobosarm单药治疗患者与安慰剂加司美格鲁肽后接安慰剂单药治疗相比，3mg enobosarm组脂肪减少多58%（p = 0.085），6mg enobosarm组脂肪减少多93%（p = 0.008） [5] - 2b期QUALITY维持扩展临床试验（第112 - 196天）中，enobosarm单药治疗有积极安全状况 [5] 后续计划 - 公司获FDA会议批准讨论其3期项目 [7] 动脉粥样硬化炎症项目 - Sabizabulin 开发策略 - 公司调整sabizabulin药物开发策略，探索其作为新型口服广谱抗炎剂治疗动脉粥样硬化心血管疾病炎症的临床开发可能性 [8] 开发依据 - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死亡原因，炎症和高胆固醇共同导致动脉粥样硬化心血管疾病，即使采用最大程度降胆固醇疗法，仍存在大量未治疗的残余炎症风险，联合使用积极降脂和抗炎疗法或可进一步降低动脉粥样硬化风险，促使寻找可降低CAD患者动脉粥样硬化事件风险的抗炎药物 [8] - sabizabulin药代动力学稳定，药物相互作用可能性低，可作为辅助疗法与他汀类药物联合使用以减少炎症，减缓动脉粥样硬化心血管疾病进展或促进其逆转；体外和体内炎症研究的临床前数据显示sabizabulin治疗可抑制所有测试的细胞因子和趋化因子；在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中，sabizabulin已证明具有广泛抗炎活性；安全数据库包含来自之前sabizabulin临床开发项目的266名给药患者 [8] 决策原因 - 公司探索这一重大心脏代谢适应症的决策基于治疗动脉粥样硬化心血管疾病炎症的重大未满足医疗需求、巨大全球市场机会、现有266名患者的sabizabulin临床和安全数据库、鉴于其作用机制与秋水仙碱相似的高成功概率、强大知识产权地位，且符合公司对心脏代谢疾病的关注 [9] 后续计划 - 公司认为可在小型2期剂量探索概念验证研究中评估sabizabulin对高敏C反应蛋白的影响 [9]

文章核心观点 Veru公司公布2b期QUALITY临床研究维持扩展部分的积极疗效和安全性结果，显示依诺博沙（enobosarm）在停用司美格鲁肽（semaglutide）后能保存瘦体重、减少脂肪和体重反弹，且安全性良好，3mg依诺博沙将作为3期临床项目的口服剂量推进 [1] 分组1：公司介绍 - 公司是专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的后期临床阶段生物制药公司，药物开发项目包括依诺博沙和沙比扎布林 [14] 分组2：研究背景 - 2b期QUALITY临床研究是多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估依诺博沙3mg、6mg或安慰剂在168名接受司美格鲁肽进行慢性体重管理的老年患者中增加脂肪减少和防止肌肉流失的安全性和有效性 [15] 分组3：研究设计 - 完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后，148名参与者进入2b期维持扩展研究，所有患者停用司美格鲁肽，以双盲方式继续接受安慰剂、依诺博沙3mg或依诺博沙6mg单药治疗12周 [3] 分组4：研究结果 依诺博沙减少停用司美格鲁肽后的体重反弹 - 2b期QUALITY研究16周积极减重期结束时，各治疗组体重减轻相似，司美格鲁肽加安慰剂组平均减轻11.88磅 - 12周维持扩展研究期（第112天至第196天）所有治疗组停用司美格鲁肽后，安慰剂单药治疗组恢复了2b期QUALITY研究中先前体重减轻的43%，体重平均百分比变化为2.57%（5.06磅），依诺博沙3mg组为1.41%（2.73磅），依诺博沙6mg组为2.87%（5.29磅） - 依诺博沙3mg单药治疗显著减少了46%的体重反弹 - 安慰剂单药治疗组平均恢复了2.27%的脂肪量，而依诺博沙单药治疗组3mg剂量组脂肪量减少了0.27%，6mg剂量组减少了0.50% - 安慰剂组体重反弹的组织成分中28%为脂肪，72%为瘦体重，而依诺博沙3mg和6mg组均为0%脂肪和100%瘦体重 [4] 依诺博沙加司美格鲁肽后接依诺博沙单药治疗方案在研究结束时更有效地保存瘦体重并导致和维持更多的脂肪减少 - 研究28周结束时，安慰剂加司美格鲁肽后接安慰剂单药治疗组瘦体重减少，而依诺博沙加司美格鲁肽后接依诺博沙单药治疗组（3mg和6mg剂量）显著保存了超过100%的瘦体重 - 依诺博沙3mg组脂肪量减少比安慰剂组多58%，依诺博沙6mg组多93% [5] 分组5：安全性结果 - 2b期QUALITY维持扩展临床试验中，依诺博沙单药治疗安全性良好，停用司美格鲁肽后，与安慰剂单药治疗相比，各剂量依诺博沙均无胃肠道副作用、无药物性肝损伤证据、无阻塞性睡眠呼吸暂停增加，男性无前列腺特异性抗原升高不良事件，女性无男性化相关不良事件，无自杀意念报告 [10][11] 分组6：后续计划 - 依诺博沙3mg将作为3期临床项目的口服剂量推进，公司已获FDA会议批准讨论3期临床项目 [1] - 公司期待在未来领先的科学会议和出版物上报告完整的2b期QUALITY和维持扩展临床试验疗效和安全性数据 [2]