文章核心观点 Veru公司宣布发布以Louis J. Aronne医学博士为主角的虚拟投资者关键意见领袖（KOL）板块，公司总裁与Aronne博士讨论了肥胖症、GLP - 1药物、当前治疗格局、未满足需求等内容，并提及公司领先项目Enobosarm 2b期QUALITY研究及已公布的临床数据 [1][2] 公司介绍 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发用于治疗心脏代谢和炎症性疾病的创新药物 [3] - 药物开发项目包括两种后期新型小分子药物Enobosarm和Sabizabulin [3] - Enobosarm是选择性雄激素受体调节剂，可使GLP - 1 RA药物减重更具组织选择性，改善身体成分和身体机能 [3] - Sabizabulin是微管破坏剂，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病中的炎症 [3] 前瞻性声明涉及内容 - 关于Enobosarm 2b期QUALITY研究未盲法安全数据、2b期扩展维持研究的疗效和安全数据的公布时间及与先前结果的一致性 [4] - Enobosarm 2b期QUALITY研究或2b期扩展维持研究完整数据的展示时间和论坛 [4] - Enobosarm 2b期扩展研究能否达到终点，是否能防止脂肪反弹 [4] - 公司与FDA进行2期结束会议的时间及会议结果 [4] - Enobosarm 2b期QUALITY研究结果在未来3期研究中的复制程度 [4] - 计划中的Enobosarm 3期研究的成本、时间、患者群体、设计、终点和结果 [4] - 公司与FDA在Enobosarm作为身体成分药物的3期项目上能否达成一致及项目资金问题 [4] - Enobosarm缓释制剂的开发情况、1期研究开始时间、有效性及用于临床研究的时间 [4] - 公司在计划的3期研究中能否及时、经济地获得足够的GLP - 1 RA药物 [4] - FDA对Enobosarm作为身体成分药物是否需要多项3期研究 [4] - Enobosarm在肥胖患者中增强减重、保留肌肉、满足未满足需求的情况及在3期研究和临床实践中的效果 [4] - 与Semaglutide单药相比，Enobosarm长期治疗患者的脂肪减少和体重减轻情况 [4] - Enobosarm作为身体成分药物获得FDA批准的时间 [4] - Sabizabulin用于动脉粥样硬化性冠状动脉疾病适应症的开发时间及是否能替代秋水仙碱 [4] - Sabizabulin抗炎效果数据在未来冠状动脉疾病适应症中的重复性 [4] - Sabizabulin在冠状动脉疾病适应症中毒性研究完成和新药研究申请提交的时间 [4]

财务数据和关键指标变化 - 本季度研发成本从300万美元增至390万美元，主要因Innovus Arm 2b期高质量减肥临床研究费用增加 [23] - 销售、一般和行政费用从590万美元降至520万美元，主要因股份支付减少 [24] - 出售NTAPI资产获得97.4万美元收益，上一季度无此项收益 [24] - 持续经营业务净亏损790万美元，合每股摊薄亏损0.05美元，上一年同期净亏损870万美元，合每股摊薄亏损0.06美元 [24] - 已终止经营业务（FC2女性避孕套业务）净亏损4.9万美元，合每股摊薄亏损0.00美元，上一季度净亏损130万美元，合每股摊薄亏损0.01美元 [25] - 半年研发成本从460万美元增至960万美元，主要因Innovus Arm 2b期高质量减肥临床研究费用增加640万美元 [25] - 半年销售、一般和行政费用从1260万美元降至1040万美元，主要因股份支付减少 [26] - 半年出售NTAPI资产获得170万美元收益，上一时期为91.8万美元 [26] - 因出售FC2女性避孕套业务，记录了860万美元的债务清偿收益 [26] - 半年持续经营业务净亏损960万美元，合每股摊薄亏损0.07美元，上一时期净亏损1640万美元，合每股摊薄亏损0.13美元 [27] - 半年已终止经营业务（FC2业务）净亏损720万美元，合每股摊薄亏损0.05美元，上一时期净亏损190万美元，合每股摊薄亏损0.02美元 [28] - 截至3月31日，现金、现金等价物和受限现金余额为2000万美元，去年9月30日为2490万美元 [29] - 截至3月31日，受限现金余额为35.4万美元，与出售FC2女性避孕套业务有关 [29] - 截至3月31日，净营运资金为1580万美元，去年9月30日为2340万美元 [29] - 半年经营活动使用现金1910万美元，上一时期为1170万美元 [30] - 半年投资活动产生现金1840万美元，上一时期使用4万美元 [30] - 半年融资活动使用现金420万美元，上一时期产生3680万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 肥胖治疗项目 - 2b期质量临床研究显示，Inovasarm与GLP - 1受体激动剂联用，使减重更具组织选择性，更多减少脂肪，保留瘦体重 [10] - 2b期质量临床研究达到主要终点，所有接受Inovasarm加司美格鲁肽治疗的患者，16周时总瘦体重保留率达71%，p值为0.002 [11] - Inovasarm 3毫克加司美格鲁肽剂量最佳，瘦体重损失相对减少超99%，p值小于0.001 [11] - Inovasarm加司美格鲁肽治疗，16周时脂肪量相对损失比安慰剂加司美格鲁肽组多46%，p值为0.014 [12] - 安慰剂组总体重损失中，瘦体重占32%，脂肪损失占68%；所有Inovasarm加司美格鲁肽组，瘦体重损失仅9.4%，脂肪损失90.6%；Inovasarm 3毫克加司美格鲁肽组，瘦体重损失0.9%，脂肪损失99.1% [13] - 安慰剂加司美格鲁肽组，42.6%患者16周时Stericline功率至少下降10%；所有Inovasarm加司美格鲁肽组，该比例相对降低54.4%，p值为0.0049 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国医疗保险D部分计划登记的4740万患者中，肥胖患病率为41.5%；60岁以上肥胖患者中，高达34.4%患有肌肉减少性肥胖 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注肥胖治疗项目，计划推进Inovasarm 3期临床项目，聚焦老年患者群体 [21] - 开发新型缓释口服Inovasarm制剂，预计用于3期临床研究和商业化 [20] 行业竞争 - 目前有120家公司在研发肥胖产品，但司美格鲁肽和替尔泊肽市场领先 [60] - 行业在投资开发GLP - 1副作用潜在疗法，如肌生成抑制素阻滞剂 [97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前现金不足以支持未来12个月运营，但足够支撑到今年第四季度，可度过近期催化剂事件 [30] - 未来减肥和慢性体重管理领域，将是只减脂肪、保留瘦体重的口服药物市场 [38] - 公司Inovasarm 2b期数据获专家认可，是改变游戏规则的药物，正与大型制药公司积极讨论合作 [37] 其他重要信息 - 2b期质量研究未盲法安全数据结果预计本季度公布 [16] - 2b期扩展维持研究疗效和安全结果预计本季度公布 [17] - 预计第三季度与FDA进行2期结束会议后，获得GLP - 1受体激动剂和Inovasarm联合3期临床项目的监管明确性 [18] - 新型缓释口服Inovasarm制剂已完成动物试验，预计2025年上半年进行1期生物利用度临床试验 [21] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司现金余额和资金跑道情况，以及为3期项目融资的选择和合作可能性 - 公司现金足够支撑到第四季度，可度过近期催化剂事件 [35] - 需等FDA确定3期项目具体情况后，才能明确所需资金 [36] - 公司寻求非稀释性资金，正与大型制药公司积极讨论合作 [37] 问题2: 2b期扩展维持研究中，恩诺布替尼与安慰剂相比，在停止GLP - 1后，体重减轻和肌肉质量方面的成功结果标准，以及数据公布时间 - 成功标准为抑制脂肪反弹，甚至进一步减少脂肪 [52] - 2b期质量研究安全数据本季度先公布，随后不久公布2b期扩展维持研究安全和疗效数据 [53] 问题3: 3期研究规模、使用剂量、患者群体，以及Inobasum来源、制造和关税潜在问题 - 预计3期研究每组约200名患者，共约400名患者随机分组 [60] - 尚未确定使用3毫克还是6毫克剂量，需等完整数据集 [58] - 选择老年患者作为研究对象，因老年患者风险收益不同，身体机能下降影响大 [55] - 目前未预见关税有重大影响，Innovus Arm成本相对较低 [61] 问题4: 基于先前研究，对安全性的预期，特别是肝脏测试方面 - 先前临床研究中，安慰剂组ALT升高率约1.8%，Novosarm组约3.4% [66][67] - 类似睾酮产品，少数受试者ALT轻度升高，多在用药时恢复正常，未出现肝功能相关问题 [68] - 预计此次安全性结果与先前相似，不会出现药物性肝损伤 [69] 问题5: FDA的两条监管途径，公司对另一条途径的看法，以及2b期质量研究代谢测试预期 - FDA监管途径在演变，单一药物与联合用药的标准不同 [79] - 联合用药需有临床意义的改善，如HbA1c、胰岛素抵抗、LDL等代谢指标改善，或身体机能改善 [80] - Inovasarm在代谢方面可能对GLP - 1有补充作用，先前研究显示LDL维持或略降、甘油三酯下降、胰岛素抵抗改善 [75] 问题6: 3期试验中加入替尔泊肽的考虑，以及试验设计规划 - 替尔泊肽和司美格鲁肽的瘦体重损失量相似，司美格鲁肽68周时约6.8千克，替尔泊肽72周时约6.2千克 [91][92] - 试验将根据患者使用替尔泊肽或司美格鲁肽进行分层，不混合分析，GLP - 1类型将作为协变量用于最终统计分析 [93][94] 问题7: Inovasarm与肌生成抑制素阻滞剂等策略相比，是否有担忧其他策略显示出更优或差异化的益处 - 公司产品为口服，而其他策略为静脉注射或皮下注射，行业趋势是向口服治疗发展 [99] - 肌生成抑制素阻滞剂在显示身体机能益处方面面临挑战，需在代谢指标上有更好表现 [100][101]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度研发成本从300万美元增至390万美元，主要因Innovus Arm 2b期高质量临床研究费用增加 [23] - 销售、一般和行政费用从590万美元降至520万美元，主要因股份支付减少 [24] - 出售NTAPI资产收益97.4万美元，上一季度无此项收益 [24] - 持续经营业务净亏损790万美元，合每股摊薄亏损0.05美元，上年同期净亏损870万美元，合每股摊薄亏损0.06美元 [24] - 2025年前六个月研发成本从460万美元增至960万美元，因Innovus Arm 2b期高质量临床研究费用增加640万美元 [25] - 销售、一般和行政费用从1260万美元降至1040万美元，主要因股份支付减少 [26] - 出售NTAPI资产收益170万美元，上一时期收益91.8万美元 [26] - 出售FC2女性避孕套业务，债务清偿收益860万美元 [26] - 持续经营业务净亏损960万美元，合每股摊薄亏损0.07美元，上一时期净亏损1640万美元，合每股摊薄亏损0.13美元 [26] - 终止经营业务净亏损720万美元，合每股摊薄亏损0.05美元，上一时期净亏损190万美元，合每股摊薄亏损0.02美元 [27] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金余额为2000万美元，2024年9月30日为2490万美元 [29] - 2025年3月31日净营运资金为1580万美元，2024年9月30日为2340万美元 [29] - 2025年前六个月经营活动使用现金1910万美元，上一时期使用1170万美元 [30] - 2025年前六个月投资活动产生现金1840万美元，上一时期使用4万美元 [31] - 2025年前六个月融资活动使用现金420万美元，上一时期产生3680万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 药物研发项目有两个临床阶段候选药物，enobosarb和sebisibulin，本次财报电话会议重点介绍肥胖项目 [5] - enobosarb与GLP - 1受体激动剂联用，使减重更具组织选择性，保留瘦体重同时增加脂肪流失 [9] - 2b期质量临床研究中，enobosarb + semaglutide组总体重减轻中瘦体重占比9.4%，脂肪占比90.6%；3毫克enobosarb + semaglutide组瘦体重占比0.9%，脂肪占比99.1% [12] - 安慰剂 + semaglutide组总体重减轻中瘦体重占比32%，脂肪占比68% [12] - enobosarb + semaglutide组患者stericline物理功能下降比例低于安慰剂 + semaglutide组 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国医保D部分计划中4740万患者肥胖患病率41.5%，60岁以上肥胖患者中34.4%患有肌肉减少性肥胖 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划推进enobosarb 3期临床项目，设计与2b期类似，针对60岁以上肥胖或超重患者 [19] - 预计提出的3期临床试验设计为双盲安慰剂对照研究，主要终点是24周时enobosarb对物理功能的影响 [20] - 开发新型专利改性释放口服enobosarb制剂，预计用于3期临床研究和商业化 [20] - 目前有120家公司在研发肥胖产品，tirzepatide和semaglutide领先 [58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司不盈利，经营活动现金流为负，需额外资金支持药物研发候选项目 [29] - 目前现金不足以支持未来12个月运营，但足够支撑到今年第四季度，可应对近期催化剂 [30] - 未来减肥和慢性体重管理领域将是只减脂肪、保留瘦体重的口服药物市场 [38] 其他重要信息 - 2b期质量临床研究未盲法安全数据预计本季度公布 [16] - 2b期扩展维持研究疗效和安全结果预计本季度公布 [17] - 预计2025年第三季度与FDA进行2期结束会议后，获得GLP - 1受体激动剂和enobosarb组合3期临床项目监管明确信息 [18] - 新型改性释放口服enobosarb制剂预计2025年上半年进行1期生物利用度临床试验 [21] 问答环节所有提问和回答 问题：公司现金余额和资金来源，是否考虑合作 - 公司现金足够支撑到第四季度，待与FDA确定3期项目细节后，再确定所需资金 [34][36] - 优先考虑非稀释性资金，正与大型制药公司积极讨论合作 [37] 问题：2b期扩展维持研究成功标准、数据公布时间 - 成功标准是显示出抑制脂肪反弹、甚至进一步减少脂肪，数据本季度安全数据公布后不久公布 [50][52] 问题：3期研究规模、剂量选择、患者群体及关税和制剂来源问题 - 预计3期研究每组约200名患者，共约400名患者随机分组 [58] - 未确定使用3毫克还是6毫克剂量，可能两种都用 [56] - 研究针对60岁以上患者，考虑与semaglutide和tirzepatide联用 [54][57] - 目前未预见关税有重大影响，enobosarb成本相对较低 [59] 问题：enobosarb安全性预期，特别是肝脏测试 - 临床研究中，安慰剂组ALT升高率约1.8%，enobosarb组约3.4% [64] - 类似睾酮产品，ALT轻度升高，可自行恢复，无肝功能相关问题 [65] - 未出现符合Heisler药物性肝损伤的情况 [67] 问题：FDA监管途径以及代谢测试数据预期 - FDA监管途径包括证明临床意义，如改善HbA1c、胰岛素抵抗、LDL等代谢指标，或改善功能 [79] - enobosarb预计在代谢方面对GLP - 1有补充作用，本研究测量HbA1c和LVL [74] 问题：3期试验中纳入tirzepatide的考虑 - tirzepatide和semaglutide瘦体重损失量相似，研究将根据此数据进行分层和随机化 [90][92] 问题：enobosarb与其他策略对比的担忧 - enobosarb为口服药物，有优势，其他策略如肌生成抑制素阻滞剂在显示物理功能益处方面有挑战 [98][100]

财务数据关键指标变化 - 研发费用从300万美元增至390万美元，销售、一般和行政费用从590万美元降至520万美元[27] - 持续经营业务的运营亏损从890万美元降至810万美元，净亏损从870万美元降至790万美元，每股净亏损从0.06美元降至0.05美元[27] - 研发费用从460万美元增至960万美元，销售、一般和行政费用从1260万美元降至1040万美元[27] - 持续经营业务的运营亏损从1630万美元增至1840万美元，净亏损从1640万美元降至970万美元，每股净亏损从0.13美元降至0.07美元[27] - 2025年第一季度，持续经营业务净亏损785.2393万美元，较2024年同期的870.3099万美元减少[35] - 2025年前六个月，持续经营业务净亏损966.2296万美元，较2024年同期的1637.0481万美元减少[35] - 2025年前六个月，经营活动净现金使用量为1906.945万美元，较2024年同期的1167.043万美元增加[37] 各条业务线表现 - 2b期QUALITY临床研究中，恩诺萨明+司美格鲁肽组16周时总瘦体重相对减少71%，恩诺萨明3mg+司美格鲁肽组瘦体重损失平均相对减少超99%[4] - 2b期QUALITY临床研究中，恩诺萨明6mg+司美格鲁肽组16周时脂肪量相对安慰剂+司美格鲁肽组多减少46%[5] - 安慰剂+司美格鲁肽组总体重减轻中瘦体重占比32%、脂肪损失占比68%，恩诺萨明+司美格鲁肽组分别为9.4%和90.6%，恩诺萨明3mg+司美格鲁肽组为0.9%和99.1%[5] - 2b期QUALITY临床研究中，安慰剂+司美格鲁肽组42.6%的患者16周时爬楼梯功率至少下降10%，恩诺萨明+司美格鲁肽组平均相对减少54.4%，恩诺萨明3mg+司美格鲁肽组相对减少62.4%，恩诺萨明6mg+司美格鲁肽组相对减少46.2%[6] - 秋水仙碱使稳定型CAD患者主要不良心血管事件降低31%，近期心肌梗死后患者降低23%[17] - 公司拥有266例患者的沙比扎布林临床开发项目安全数据库[18][19] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2025年第二季度获得2b期QUALITY研究未盲法的安全性数据和2b期扩展维持研究的顶线疗效及安全性数据[1][2][9] - 公司计划在2025年第三季度与FDA进行2期结束会议，讨论3期临床项目[2] - 公司计划在2026年上半年完成慢性非临床毒理学动物研究并提交新的IND申请[21] 其他财务数据 - 2025年第一季度末现金、现金等价物和受限现金为2000万美元，2024年9月30日为2490万美元[24] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为2001.8392万美元，较2024年9月30日的2491.6285万美元减少[33] - 截至2025年3月31日，总资产为3267.1943万美元，较2024年9月30日的6041.8772万美元减少[33] - 截至2025年3月31日，总负债为1162.471万美元，较2024年9月30日的2810.206万美元减少[33]

文章核心观点 Veru公司公布2025财年第二季度财务结果及临床开发项目进展，enobosarm的2b期QUALITY研究结果积极，公司期待近期催化剂，计划与FDA进行2期结束会议讨论3期临床项目，同时探索sabizabulin治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的可能性 [1][2][11] 临床研究进展 enobosarm 2b期QUALITY临床研究 - 该研究为多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，评估enobosarm与semaglutide联用对老年慢性体重管理患者的安全性和有效性 [3] - 主要终点：16周时，所有接受enobosarm + semaglutide治疗的患者总瘦体重有统计学显著和临床意义的益处，相对瘦体重损失减少71%（p=0.002），其中enobosarm 3mg + semaglutide剂量最佳，瘦体重损失平均相对减少>99%（p <0.001） [4] - 次要终点：enobosarm + semaglutide治疗导致脂肪量呈剂量依赖性更大损失，enobosarm 6mg剂量在16周时脂肪量相对损失比安慰剂 + semaglutide组高46%（p=0.014），且治疗使总体重减轻的组织组成转向更有选择性和更大程度的脂肪损失 [5] - 身体功能：通过爬楼梯测试衡量，enobosarm治疗保留了瘦体重，减少了爬楼梯身体功能显著下降的患者比例，所有enobosarm + semaglutide组与安慰剂 + semaglutide组相比，爬楼梯功率至少下降10%的受试者比例平均相对减少54.4%（p=0.0049） [13] enobosarm 2b期扩展维持研究 - 参与者在完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后，进入扩展试验，停止semaglutide治疗，继续服用安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg 12周，评估enobosarm能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后脂肪反弹 [10] - 预计本季度公布该研究的 topline 疗效和安全性结果 [10] 监管下一步计划 - 因2b期QUALITY临床试验结果积极，公司计划请求与FDA进行2期结束会议，预计在2025年第三季度举行，为3期临床项目提供监管明确性 [2][11] - 计划提出一个与2b期QUALITY临床试验类似的3期临床项目，为双盲、安慰剂对照研究，针对60岁及以上肥胖或超重且符合GLP - 1 RA治疗条件的患者，主要目标是在24周时通过爬楼梯测试衡量enobosarm对身体功能的影响，关键次要目标是评估enobosarm对总瘦体重、总脂肪量等指标的影响 [12] 药物研发其他进展 - 公司正在开发一种新型、可专利的enobosarm缓释口服制剂，已完成动物试验，预计2025年上半年进入1期生物利用度临床试验，有望用于3期临床研究和商业化 [14] - 公司探索将sabizabulin用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的可能性，FDA同意该疾病存在未满足的医疗需求，并认可使用冠状动脉CT血管造影成像作为小型2期研究的主要终点，要求公司进行慢性非临床毒理学动物研究，预计2026年上半年完成研究并提交新的IND申请 [15][21] 财务情况 第二季度财务总结（2025财年 vs 2024财年） - 研发费用从300万美元增至390万美元 - 销售、一般和行政费用从590万美元降至520万美元 - 持续经营业务的运营亏损从890万美元降至810万美元 - 持续经营业务的净亏损从870万美元降至790万美元，每股亏损从0.06美元降至0.05美元 - 净亏损从1000万美元降至790万美元，每股亏损从0.07美元降至0.05美元 [27] 年初至今财务总结（2025财年 vs 2024财年） - 研发费用从460万美元增至960万美元 - 销售、一般和行政费用从1260万美元降至1040万美元 - 持续经营业务的运营亏损从1630万美元增至1840万美元 - 持续经营业务的净亏损从1640万美元降至970万美元，每股亏损从0.13美元降至0.07美元 - 净亏损从1830万美元降至1680万美元，每股亏损从0.15美元降至0.12美元 [27] 资产负债表信息 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为2000万美元，而截至2024年9月30日为2490万美元 [24] 会议及信息获取 - 公司今日上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，音频网络直播可在公司网站的主页和投资者页面访问，电话会议可拨打相应号码参加，网络直播存档版本将在公司网站提供约三个月回放，电话回放约在下午12点（美国东部时间）可拨打相应号码并输入密码收听一周 [1][25]

文章核心观点 Veru公司是一家专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的生物制药公司 公司将召开电话会议和网络直播讨论2025财年第二季度财务结果和业务更新 其药物开发项目中的enobosarm和sabizabulin分别在肥胖和动脉粥样硬化炎症治疗方面有进展和潜力[1][3] 会议信息 - 公司将于2025年5月8日上午8点（美国东部时间）召开电话会议和网络直播 讨论2025财年第二季度财务结果并提供业务更新[1] - 网络直播可在公司网站主页和投资者页面访问 电话会议国内拨打1 - 800 - 341 - 1602 国际拨打1 - 412 - 902 - 6706 网络直播存档约三个月可回放 电话回放约中午12点（美国东部时间）起一周内可拨打国内1 - 877 - 344 - 7529 国际1 - 412 - 317 - 0088 密码7682749收听[2] 公司概况 - 公司是专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病创新药物的后期临床阶段生物制药公司 药物开发项目包括两种后期新型小分子药物enobosarm和sabizabulin[3] 肥胖项目（enobosarm） 2b期QUALITY临床试验结果 - 2025年1月27日 公司宣布2b期QUALITY临床试验积极顶线结果 该试验评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂与司美格鲁肽联用 治疗168名肥胖或超重老年患者 试验达到主要预设终点 所有接受enobosarm + 司美格鲁肽治疗的患者在16周时总瘦体重保留有统计学和临床意义上的显著益处 相对瘦体重损失降低71%（p = 0.002） enobosarm 3mg + 司美格鲁肽剂量最佳 瘦体重损失平均相对降低超99%（p < 0.001）[4][5] - 次要临床终点方面 enobosarm + 司美格鲁肽治疗导致脂肪量损失呈剂量依赖性增加 与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 enobosarm 6mg剂量 + 司美格鲁肽组16周时脂肪量相对损失多46%（p = 0.014） 所有enobosarm + 司美格鲁肽组与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 脂肪损失多约33.2% enobosarm 3mg + 司美格鲁肽组脂肪损失多约45.7%[6] - 爬楼梯测试显示 安慰剂 + 司美格鲁肽组42.6%患者16周时爬楼梯功率至少下降10% enobosarm + 司美格鲁肽组与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 爬楼梯功率下降≥10%的受试者比例平均相对降低54.4%（p = 0.0049）[7][8] 安全性与后续试验 - 2b期QUALITY研究安全数据仍处于盲态 2b期扩展临床试验正在进行 预计2025年第二季度完成扩展研究后可获得未盲态完整安全集 独立数据监测委员会建议按设计继续研究[9] - 完成2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后 参与者进入2b期扩展试验 所有患者停用司美格鲁肽 继续盲态服用安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg 为期12周 扩展试验将评估enobosarm能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后脂肪反弹 预计2025年第二季度公布扩展临床试验顶线结果[10] 动脉粥样硬化炎症项目（sabizabulin） 开发策略与依据 - 公司调整sabizabulin药物开发策略 探索其用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的临床开发可能性 公司认为有科学证据和理由评估sabizabulin治疗相关炎症[11] - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死因 炎症和高胆固醇共同导致动脉粥样硬化性心血管疾病 疾病发病和进展主要由动脉壁含胆固醇粥样斑块引发的炎症驱动 即使采用最大程度降低胆固醇疗法 仍存在大量未治疗的残余炎症风险[12] 药物特性与数据 - sabizabulin药代动力学稳定 药物相互作用可能性低 可作为辅助疗法与他汀类药物联用 安全数据库涵盖266名曾参与sabizabulin临床开发项目的患者 临床前炎症研究显示其能抑制所有测试的细胞因子和趋化因子 在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中显示出广泛抗炎活性[13] 后续计划 - 公司计划开展小型2期剂量探索概念验证研究 以冠状动脉CT血管造影成像测量的冠状动脉斑块体积和成分为主要终点 评估高敏C反应蛋白和冠状动脉粥样硬化进展 预计2026年上半年完成慢性非临床毒理学研究并提交新药研究申请 公司目前有足够原料药供应拟开展的2期临床研究[15]

文章核心观点 Veru公司将在2025年GLP - 1疗法峰会上介绍enobosarm的2b期QUALITY临床研究成果 enobosarm可使GLP - 1 RA药物减重更具组织选择性 同时公司正探索sabizabulin治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的可能性 [1][2][8] 公司会议信息 - 公司将于2025年4月29日至5月1日在马萨诸塞州波士顿举行的第2届GLP - 1疗法峰会上进行展示 [1] - 展示标题为“2b期QUALITY临床研究：Enobosarm在接受司美格鲁肽减重的老年患者中保留瘦体重和身体功能” 时间为2025年4月30日下午12:30 地点在马萨诸塞州波士顿的温德姆波士顿灯塔山酒店 [2] 公司简介 - Veru是一家临床后期生物制药公司 专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的创新药物 药物开发项目包括两种后期新型小分子药物enobosarm和sabizabulin [2] Obesity Program - enobosarm 临床研究情况 - 2025年1月27日 公司公布2b期QUALITY临床试验积极顶线结果 该试验评估enobosarm 3mg、enobosarm 6mg或安慰剂对168名接受司美格鲁肽的肥胖或超重老年患者保留瘦体重和增加脂肪减少的作用 [3] 主要终点结果 - 试验达到预设主要终点 与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 所有接受enobosarm + 司美格鲁肽的患者在16周时总瘦体重保留有统计学意义和临床意义的益处 瘦体重损失相对减少71%（p = 0.002） enobosarm 3mg + 司美格鲁肽是最佳剂量 瘦体重损失平均相对减少 > 99%（p < 0.001） [4] 次要终点结果 - enobosarm + 司美格鲁肽治疗导致与安慰剂 + 司美格鲁肽相比 脂肪量呈剂量依赖性更大减少 enobosarm 6mg剂量 + 司美格鲁肽组在16周时脂肪量相对损失比安慰剂 + 司美格鲁肽组高46%（p = 0.014） [5] - enobosarm + 司美格鲁肽显著保留瘦体重 额外的脂肪减少能替代保留的瘦体重 使16周时与司美格鲁肽的净平均体重减轻相似 总减重的组织组成转向更多选择性的脂肪减少 [5] - 安慰剂 + 司美格鲁肽组总体重减轻中因瘦体重减少的中位数百分比为32% 估计脂肪减少为68% 而所有enobosarm + 司美格鲁肽组中 因瘦体重导致的总减重中位数为9.4% 估计脂肪减少为90.6% 意味着该组比安慰剂 + 司美格鲁肽组多约33.2%的脂肪减少 enobosarm 3mg + 司美格鲁肽组为0.9%瘦体重 vs 99.1%估计脂肪减少 比安慰剂 + 司美格鲁肽组多约45.7%的脂肪减少 [5] 身体功能结果 - 以爬楼梯测试衡量身体功能 安慰剂 + 司美格鲁肽组42.6%的患者在16周时爬楼梯功率身体功能至少下降10% 这是第一项证明接受司美格鲁肽的超重或肥胖老年患者有更高的瘦体重加速损失和身体功能下降风险的人体研究 [6][7] - 所有enobosarm + 司美格鲁肽组与安慰剂 + 司美格鲁肽组相比 爬楼梯功率下降 ≥ 10%的受试者比例平均相对减少54.4%（p = 0.0049） enobosarm治疗保留了瘦体重 减少了有临床显著爬楼梯身体功能下降的患者比例 [7] 安全性及后续研究 - 2b期QUALITY研究的安全数据仍处于盲态 2b期扩展临床研究正在进行 未盲态的完整安全数据集将在2025年第二季度2b期扩展研究完成后获得 但汇总的盲态安全数据与之前enobosarm研究和GLP - 1 RAs预期情况无显著差异 [8] - 完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后 参与者进入2b期扩展试验 所有患者停止司美格鲁肽治疗 但继续盲法服用安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg 为期12周 该扩展试验将评估enobosarm能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后通常发生的脂肪反弹 盲态的2b期扩展临床研究顶线结果预计在2025年第二季度公布 [9] Atherosclerosis Inflammation Program - sabizabulin 开发背景 - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死亡原因 炎症和高胆固醇共同导致动脉粥样硬化性心血管疾病 即使采用最大程度的胆固醇降低疗法 仍存在大量未治疗的残余炎症风险 因此需要联合使用积极的降脂和抗炎疗法来降低动脉粥样硬化风险 [11] 药物特点及依据 - sabizabulin药代动力学稳定 药物相互作用可能性低 可作为辅助疗法与他汀类药物联合使用 以减少炎症 减缓动脉粥样硬化性心血管疾病进展或促进其消退 [12] - 临床前体外和体内炎症研究的总体数据显示 sabizabulin治疗可抑制所有测试的细胞因子和趋化因子 在2期和3期肺部炎症COVID - 19临床研究中 sabizabulin已证明具有广泛的抗炎活性 安全数据库包括来自之前sabizabulin临床开发项目的266名给药患者 [12] 开发决策依据及计划 - 公司决定探索该主要心脏代谢适应症 基于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的重大未满足医疗需求、巨大的全球市场机会、现有266名患者的sabizabulin临床和安全数据库、药物作用机制与秋水仙碱相似的高成功概率、强大的知识产权地位 且符合公司对心脏代谢疾病的关注 [13] - 公司认为可通过小型2期剂量探索概念验证研究评估sabizabulin 以冠状动脉CT血管造影成像测量的冠状动脉斑块体积和组成为主要终点 评估高敏C反应蛋白和冠状动脉粥样硬化进展 慢性非临床毒理学研究预计在2026年上半年完成 并计划提交针对该适应症的新药研究申请（IND） 公司目前有足够的原料药供应拟议的2期临床研究 [13][14]

公司动态 - Veru Inc 董事长兼首席执行官 Mitchell Steiner 将参加2025年4月9日在拉斯维加斯举行的 Jones Healthcare and Technology Innovation Conference 炉边谈话 [1] - 会议录音将在结束后一天内发布于公司官网 [2] 公司概况 - Veru Inc 是一家专注于治疗心脏代谢和炎症疾病的晚期临床阶段生物制药公司 [3] - 公司研发管线包括两种晚期新型小分子药物：enobosarm 和 sabizabulin [3] - enobosarm 是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM)，旨在改善GLP-1 RA药物的减重效果，选择性减少脂肪同时保留瘦体重 [3] - sabizabulin 是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [3] 肥胖治疗项目进展 - enobosarm 的2b期QUALITY临床试验取得积极顶线结果 [4] - 研究在168名60岁以上肥胖或超重患者中进行，评估enobosarm 3mg/6mg或安慰剂联合semaglutide(Wegovy)的效果 [4] - 达到主要终点：enobosarm+semaglutide组相比安慰剂+semaglutide组在16周时显著保留瘦体重(71%相对减少瘦体重损失，p=0.002) [5] - enobosarm 3mg剂量组显示>99%的平均相对瘦体重损失减少(p<0.001) [5] - 次要终点显示： - enobosarm 6mg剂量组相比安慰剂组脂肪质量损失多46%(p=0.014) [6] - 安慰剂+semaglutide组体重减轻中32%来自瘦体重，68%来自脂肪 [6] - enobosarm+semaglutide组体重减轻中9.4%来自瘦体重，90.6%来自脂肪 [6] - enobosarm 3mg组体重减轻中0.9%来自瘦体重，99.1%来自脂肪 [6] - 身体功能评估(爬楼梯测试)显示： - 安慰剂+semaglutide组42.6%患者出现≥10%的爬楼梯能力下降 [7] - enobosarm+semaglutide组相比安慰剂组显著减少54.4%的爬楼梯能力下降(p=0.0049) [8] - 安全性数据目前仍处于盲态，2b期扩展研究正在进行中 [9] - 2b期扩展研究将评估停止semaglutide后enobosarm维持肌肉和防止脂肪反弹的效果，顶线结果预计2025年第二季度公布 [10] 动脉粥样硬化炎症项目 - sabizabulin 正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [11] - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病(CAD)是全球主要死亡原因，炎症和高胆固醇共同导致该疾病 [12] - sabizabulin 具有稳定的药代动力学特征和低药物相互作用潜力，可与他汀类药物联合使用 [13] - 临床前数据显示sabizabulin能抑制所有测试的细胞因子和趋化因子 [13] - 已有266名患者的临床安全性数据 [13] - 计划在2026年上半年完成慢性非临床毒理学研究并提交新IND申请 [14] - 公司目前有足够的原料药供应拟议的2期临床研究 [14]

文章核心观点 - Veru公司股票近期因抛售压力下跌9.2% 但处于超卖区域且分析师看好盈利 可能出现反转 [1] 超卖股票识别方法 - 用相对强弱指数（RSI）识别股票是否超卖 RSI是衡量价格变动速度和变化的动量振荡器 [2] - RSI在0到100之间波动 通常RSI读数低于30时股票被视为超卖 [2] - RSI可帮助快速检查股票价格是否接近反转点 超卖时投资者可寻找入场机会 [3] - RSI有局限性 不能单独用于投资决策 [4] Veru公司股票反转原因 - Veru公司RSI读数为25.85 表明抛售可能耗尽 股票可能反弹以恢复供需平衡 [5] - 卖方分析师上调公司今年盈利预期 使共识每股收益预期在过去30天内提高14.3% 盈利预期上调通常带来短期股价上涨 [6] - Veru公司目前Zacks排名为2（买入） 处于基于盈利预期修正趋势和每股收益惊喜排名的4000多只股票的前20% 表明近期股票可能反转 [7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年12月30日，公司出售FC2女性避孕套业务，购买价格为1800万美元现金，扣除销售成本和其他购买价格调整后，净收益约为1640万美元，但需向SWK Holdings支付420万美元的控制权变更款项，该业务出售损失约为420万美元 [38][41] - 2024年第四季度，研发成本从之前季度的170万美元增至570万美元，主要因enobosarm 2b期QUALITY临床试验费用增加430万美元；销售、一般和行政费用从之前季度的670万美元降至520万美元，主要因股份支付减少和员工人数下降 [43][44] - 公司确认出售AntiFE资产收益69.5万美元，低于上一季度的91.8万美元；因终止剩余特许权使用费协议，记录债务清偿收益860万美元 [44] - 持续经营业务净亏损为180万美元，合每股摊薄亏损0.01美元，低于上一年度同期的770万美元和每股摊薄亏损0.08美元；已终止经营业务（FC2业务）净亏损为710万美元，合每股摊薄亏损0.05美元，高于上一季度的60.9万美元和每股摊薄亏损0.01美元 [45] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物和受限现金余额为2660万美元，高于截至2024年9月30日的2490万美元；净营运资金为2200万美元，低于截至2024年9月30日的2340万美元 [46][47] - 2024年第四季度，公司经营活动使用现金1130万美元，高于上一时期的600万美元；投资活动产生现金1720万美元，上一时期无现金产生；融资活动使用现金420万美元，上一时期融资活动产生现金3700万美元 [48][49] 各条业务线数据和关键指标变化 肥胖症项目 - 2b期QUALITY临床试验中，enobosarm联合司美格鲁肽治疗在所有患者中达到主要终点，与安慰剂联合司美格鲁肽相比，16周时总瘦体重保留有统计学意义和临床意义的益处，瘦体重损失相对减少71%，p值为0.002%；enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽效果最佳，瘦体重损失平均相对减少超过99%，p值小于0.001% [12] - 次要临床终点方面，enobosarm联合司美格鲁肽治疗导致脂肪量损失呈剂量依赖性增加，6毫克剂量组在16周时脂肪量相对损失比安慰剂联合司美格鲁肽组高46%，p值为0.014% [13] - 安慰剂联合司美格鲁肽组总体重减轻中，瘦体重损失占比32%，脂肪损失占比68%；而所有enobosarm联合司美格鲁肽组中，瘦体重损失占比9.4%，脂肪损失占比90.6%；enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽组中，瘦体重损失占比0.9%，脂肪损失占比99.1% [14] - 安慰剂司美格鲁肽组42.6%的患者在16周时爬楼梯功率至少下降10%；所有enobosarm司美格鲁肽组与安慰剂联合司美格鲁肽组相比，爬楼梯功率至少下降10%的受试者比例平均相对减少54.4%，p值为0.0049%；enobosarm 3毫克司美格鲁肽组中，该比例相对减少62.4%，p值为0.0066%；enobosarm 6毫克联合司美格鲁肽组中，该比例相对减少46.2%，p值为0.055% [17][18][19] 动脉粥样硬化炎症项目 - 公司决定探索sabizabulin用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的临床开发，基于该疾病存在重大未满足医疗需求、全球市场机会大、sabizabulin现有临床和安全数据库（266例患者）、作用机制与秋水仙碱相似、知识产权地位强且符合公司对心脏代谢疾病的关注重点等因素 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已转型为专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病药物的后期临床阶段生物制药公司，药物开发项目包括2个临床阶段的新化学实体enobosarm和sabizabulin [5] - 基于2b期QUALITY临床试验的积极顶线结果，公司计划推进与FDA的2b期结束会议，并计划开展类似的3期研究，治疗持续时间预计为52周 [25][26] - 公司正在开发enobosarm的新型专利缓释口服制剂，预计该制剂的药代动力学释放曲线和制造方法将申请专利，制剂目前处于动物试验阶段，预计在2025年上半年可用于1期生物利用度临床试验，并用于3期临床研究和商业化 [26][27] - 公司探索sabizabulin用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的临床开发，计划开展小型2期剂量探索概念验证研究，以冠状动脉CT血管造影成像测量的冠状动脉斑块体积和组成为主要终点评估冠状动脉粥样硬化进展 [35] - 公司计划与科罗拉多预防中心和伦奎斯特研究所合作开展2期临床研究，已在2024年12月26日与FDA心脏病和肾病药物评估和研究中心进行了IND前会议，FDA认可该疾病存在未满足医疗需求，并同意小型2期研究的总体设计，同时要求公司开展慢性非临床毒理学动物研究，预计在2026年上半年完成动物研究并提交新的IND申请 [36][37] - 公司竞争对手在肥胖症治疗领域的产品多为静脉注射或皮下注射剂型，而公司的enobosarm为口服剂型，且多次证明能改善身体功能，具有一定竞争优势 [87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2b期QUALITY临床试验的顶线结果感到兴奋，认为该疗效数据证明了enobosarm能保留瘦体重、改善身体功能并减少足够的脂肪量，在16周内达到与司美格鲁肽单独使用相同的体重减轻效果，预计长期使用enobosarm联合司美格鲁肽将实现比司美格鲁肽单独使用更好的选择性和更高质量的体重减轻 [21] - 公司认为enobosarm是新一代肥胖症药物，可使GLP - 1受体激动剂的体重减轻更具组织选择性，针对老年超重或肥胖患者有迫切未满足的医疗需求；sabizabulin作为新型口服广谱抗炎剂，在治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症方面有潜力，其作用机制与秋水仙碱相似，但安全性更好，有较高的成功概率 [10][35] 其他重要信息 - 2024年12月30日，公司出售了FDA批准的商业产品FC2女性避孕套业务，使公司专注于有前景的后期临床管线的执行和开发 [6][38] - 2b期QUALITY研究的安全性数据仍处于盲态，因2b期扩展临床研究部分正在进行中，完整的未盲态安全数据集将在2b期扩展研究完成后获得；独立数据监测委员会于2025年2月10日评估未盲态安全数据后，建议按设计继续研究 [22][23] - 完成2b期QUALITY临床研究的疗效剂量探索部分后，参与者进入2b期扩展试验，所有患者停止使用司美格鲁肽，但继续以盲态方式服用安慰剂、enobosarm 3毫克和enobosarm 6毫克，为期12周，该扩展试验将评估enobosarm单独使用能否维持肌肉并防止停用GLP - 1受体激动剂后通常发生的脂肪反弹，预计在2025年第二季度获得单独盲态2b期扩展临床研究的顶线结果 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2b期QUALITY试验从诱导阶段到维持阶段的患者滚动率是多少，患者停药的原因是什么 - 研究的辍学率约为13%，最常见的停药原因是与GLP - 1受体激动剂相关的胃肠道副作用 [55] 问题2: 安慰剂组与治疗组的潜在差异是否尚未披露，何时能获得相关信息 - 是的，该信息将在研究的最终分析中披露，目前安全数据仍处于盲态 [57] 问题3: 原预计4月甚至早至5月的维持阶段数据读出时间是否有推迟 - 相对无变化，仍预计在第二季度，时间跨度固定，之后主要是数据整理工作 [59][60] 问题4: 对第二季度扩展试验数据有何期望，成功的标准是什么，安慰剂组和enobosarm组在停用GLP - 1后的体重反弹假设和期望分别是什么 - 扩展试验是探索性的，旨在证明enobosarm有能力保留肌肉，从而防止脂肪反弹和体重增加；预计安慰剂组在停用GLP - 1后会出现体重和脂肪增加，期待enobosarm组能减少脂肪反弹并维持瘦体重 [63][64][66] 问题5: 本周召开的安全监测委员会查看了哪些患者安全数据，数据涵盖范围如何；16周数据出来后，患者站点或患者背景特征是否有异常情况 - 独立数据监测委员会查看了截至2024年12月20日的个体患者安全数据，包括患者人口统计学、背景、病史和治疗分配等信息；目前只有顶线数据，无个体数据，待研究揭盲获得完整数据集后才能进一步分析，不过目前对试验结果非常满意 [78][70][71] 问题6: enobosarm正在研发的新型口服制剂是否有可能与口服GLP - 1制成固定剂量组合，是否考虑合作；秋水仙碱通过降低hsCRP发挥作用，其降低百分比是多少，sabizabulin的作用如何；鉴于当前现金状况，开展2期研究是否可行 - enobosarm口服制剂可与口服GLP - 1轻松组合，固定剂量组合有吸引力且已在讨论中；在所有临床前试验中，sabizabulin的作用与秋水仙碱相同，但sabizabulin是不同分子，无药物相互作用问题，安全性更好；公司有足够现金维持到2025年底 [85][88][96] 问题7: sabizabulin是否有测量到的hsCRP数值降低情况 - 尚未对冠状动脉疾病患者进行治疗并测量CRP [98] 问题8: 如何看待IL - 6在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）中70% - 90%的hsCRP降低情况 - IL - 6是注射剂，炎症并非由单一细胞因子引起，sabizabulin和秋水仙碱的泛细胞因子方法比抑制单一细胞因子更有效 [100][101] 问题9: 将enobosarm推进注册阶段时，是否会考虑在更广泛的非老年人群中进行研究 - 老年超重/肥胖且有肌肉减少性肥胖风险的人群市场很大，但数据显示3100万美国肥胖患者有肌肉减少症，可能包括年轻患者；FDA认为该药物对年轻患者也有益处，若FDA要求且公司认为合适，将在3期研究中设计对老年人群有疗效统计效力的研究，并将年轻人群作为观察对象，进行总体分析和亚组分析以支持扩大标签 [104][109][110] 问题10: Veru报告QUALITY研究第二部分扩展数据时，是否会包含两部分研究的完整安全观察数据 - 是的，揭盲并报告2b期扩展研究时，将报告完整的安全数据集 [114]