财务数据和关键指标变化 - 2024财年第一季度净收入为210万美元，上年同期为250万美元；美国处方渠道净收入从上年同期的16.3万美元增至63.4万美元；全球公共部门净收入从上年同期的230万美元降至150万美元 [12] - 毛利润为120万美元，占净收入的54%，上年同期为70.2万美元，占净收入的28%，增长主要因销售组合变化，美国FC2处方渠道在本期净收入中占比30%，上期为7% [13] - 2023年12月18日完成普通股包销公开发行，扣除承销折扣、佣金和公司产生的成本后，净收益约为3520万美元 [14] - 截至2023年12月31日，现金余额为4060万美元，9月30日为960万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国处方渠道净收入因远程医疗平台销售增加而增长；全球公共部门净收入因订单和发货时间问题而下降 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球肥胖和超重药物市场预计到2030年将达到1000亿美元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发用于高质量减肥、肿瘤学和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的创新药物，药物开发项目包括Enobosarm和Sabizabulin两种后期新型口服小分子药物，还有FDA批准的商业产品FC2女性避孕套 [5] - 重点开发Enobosarm与GLP - 1受体激动剂等减肥药物联用，避免肌肉和身体功能丧失，增加脂肪减少，实现高质量减肥 [6] - Enobosarm并非与市场上或开发中的GLP - 1受体激动剂药物竞争，而是与之联用，是新适应症，有望解决GLP - 1受体激动剂导致肌肉流失的未满足医疗需求 [16] - 计划在2024年4月启动Enobosarm的2b期临床试验，在美国约15个临床地点进行，预计2024年底得出主要临床结果；完成16周疗效剂量探索部分后，参与者将进入开放标签扩展试验，预计2025年第二季度得出结果 [8][10] - 积极寻找合作伙伴，以探索Enobosarm的更多可能性，如与GLP - 1联用、降低GLP - 1剂量、用于救援等 [40][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 临床研究显示，GLP - 1受体激动剂治疗减肥时，高达50%的总体重减轻来自肌肉，会导致肌肉萎缩、虚弱等问题，加速肥胖、超重老年患者虚弱状态的发展，存在对能与GLP - 1联用防止肌肉流失、优先减少脂肪的药物的迫切未满足医疗需求 [6] - Enobosarm有五项涉及960名老年男性、绝经后女性和癌症肌肉萎缩患者的临床研究数据，显示其能增加肌肉质量、改善身体功能、减少脂肪质量，且有包含27项涉及1581人的临床试验的大型安全数据库，耐受性良好，不会增加胃肠道副作用 [7] - 公司认为Enobosarm与GLP - 1受体激动剂联用有潜力增加减肥效果，实现高质量减肥，且Enobosarm单药治疗可挽救停用GLP - 1的患者，公司有足够资金完成2b期临床试验和开放标签扩展试验 [11] - 全球肥胖和超重药物市场前景广阔，Enobosarm与GLP - 1受体激动剂联用有潜在的数十亿美元全球机会 [18] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述受已知和未知风险及不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异，风险信息包含在公司向美国证券交易委员会提交的10 - Q和10 - K文件及新闻稿中 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 在2b期试验中，临床有意义的肌肉保留水平和额外体重减轻是多少，如何定义试验成功？ - 成功定义为在16周时维持肌肉，阻止肌肉量下降和功能衰退；若能在16周时保持体重减轻相当，但身体成分不同（治疗组保留肌肉、减少脂肪），有望在48周实现更大体重减轻；FDA在48周以总减重为终点时，关注的是比对照组总减重增加5%的增量减重 [21][22][23] 问题2: 2b期试验的统计假设是什么，研究是否有足够效力显示统计学意义？ - 以Step one研究为参考，对照组预计16周损失约1.6公斤瘦体重，治疗组预计损失0.3公斤；采用双侧α = 0.05、80%效力，每组约30名受试者进行样本量计算，实际肌肉损失可能比计算值更大 [25] 问题3: 如何定义进入试验的肌肉减少症患者资格？ - 为获取尽可能大的患者群体，将资格限制为年龄大于60岁，该年龄段患者已开始肌肉量下降，超重或肥胖患者更易出现问题 [29][30] 问题4: 假设获批，Enobosarm最终将如何使用，是与GLP - 1长期联用，还是仅在体重减轻期间使用？ - 2b期试验旨在回答这些问题，包括Enobosarm与GLP - 1联用效果、开放标签研究中Enobosarm对停用GLP - 1患者的救援作用；Enobosarm可与GLP - 1联用，减少GLP - 1剂量、避免平台期、实现目标体重；也可在停用GLP - 1时单独使用，维持肌肉、减少脂肪反弹 [32][33][34] 问题5: 在2b期试验中，Enobosarm加GLP - 1药物组合在头16周内，组合组患者总减重是否可能低于GLP - 1单药组？ - 不会，Enobosarm不仅能保留肌肉，还能增加脂肪减少，可能出现相同肌肉量但更大脂肪减少的情况 [36] 问题6: 试验中设置Enobosarm单药组是否有意义？ - 公司在非肥胖患者中有Enobosarm单药治疗数据，在肺癌研究的肥胖患者子集数据也显示其能维持肌肉、实现更大体重减轻；本次研究重点是获取与GLP - 1联用信息，为后续提问提供依据 [37][38] 问题7: 未来3期试验终点是否在48周测量，需要多少患者，公司计划独自开展还是与合作伙伴进行？ - 公司寻求合作伙伴；3期试验可能是全人群研究，以48周体重减轻为终点，需显示比对照组总减重增加5%的增量减重；也可能关注2b期试验中大于60岁患者亚组，物理功能和瘦体重可能是有趣的终点；试验规模、主要终点将取决于2b期试验结果 [40][41]

公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司，专注代谢疾病、肿瘤学和急性呼吸窘迫综合征药物研发，多数净收入来自FC2销售[15] - 公司是临床后期生物制药公司，专注代谢疾病、肿瘤学和ARDS新药研发，有两个后期新药实体和一款获批产品[108] 财务报表重述 - 2023年3月31日和2023年6月30日止三个月和六个月的研发费用因第三方服务提供商工作完成情况估计不准确而被低估，财务报表进行重述[16] - 截至2023年3月31日，预付研发成本调整后为587.1005万美元，累计赤字调整后为 - 2.36113448亿美元[17] - 2023年3月31日止三个月，研发费用调整后为1786.0701万美元，净亏损调整后为 - 3378.8974万美元[17] - 2023年3月31日止六个月，研发费用调整后为3847.1828万美元，净亏损调整后为 - 7249.7931万美元[17] - 财务信息截至2023年9月30日及2023年3月31日的三、六个月数据已重述[107] 资金状况与融资计划 - 公司预计未来12个月现有现金和FC2销售产生的现金足以支持计划运营，可能通过债务融资、普通股发行等方式获取额外资金[24] - 公司预计未来12个月现有现金及FC2销售产生的现金足以支持计划运营，必要时可能通过债务融资、普通股发行等方式获取资金[183] - 因未及时提交2023年12月31日季度报告和2024年2月27日的8 - K报告，公司在2025年3月1日前无资格提交新的S - 3注册声明[24] - 2023年3月公司提交容量为2亿美元的货架注册声明，截至2024年3月31日，仍有3510万美元可用[57] - 2023年12月18日公司完成5270.8332万股普通股公开发行，净收益约3520万美元[57] - 2023年12月18日公司完成公开发行5270.8332万股普通股，净收益约3520万美元[196] - 2023年5月2日公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订购买协议，可出售最多1亿美元普通股，2023年12月13日修订将注册金额降至5000万美元[58] - 2024年截至3月31日的六个月内，公司向林肯公园出售180万股普通股，收益170万美元，自协议签订至2024年3月31日，共出售302.5万股，收益310万美元[63] - 2024年上半年公司向林肯公园资本出售180万股普通股，收益170万美元，自协议签订至2024年3月31日共出售302.5万股，收益310万美元[200] - 2023年5月12日公司与杰富瑞有限责任公司签订公开市场销售协议，可不时发售价值最高7500万美元的普通股，杰富瑞收取3%佣金，公司产生发行成本20.7万美元[65] - 截至2024年3月31日的六个月内，公司根据协议出售90156股普通股，净收益6.7万美元；自协议签订至该日，共出售136.7415万股，净收益110万美元[66] - 2024年上半年公司根据杰富瑞销售协议出售9.0156万股普通股，净收益6.7万美元，自协议签订至2024年3月31日共出售136.7415万股，净收益110万美元[203] - 因未及时提交报告，公司不符合杰富瑞销售协议规定，除非获得豁免，否则无法继续销售[204] 金融投资与负债 - 公司投资3000股Onconetix公司A系列可转换优先股，采用公允价值计量[18] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生品）归类为公允价值层级的第3级，2024年和2023年6个月内嵌入式衍生品负债期初余额分别为133.1万美元和429.4万美元，期末余额分别为131.2万美元和376.4万美元[28][29] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，嵌入式衍生品估值的重要不可观察输入包括估计控制权变更日期为2024年12月至2026年12月，贴现率分别为15.1% - 16.3%和14.1% - 15.1%，控制权变更概率为20% - 90%[31] - 公司对BWV优先股投资归类为公允价值层级的第3级，2024年6个月内期初余额为0，新增91.8372万美元，公允价值变动为 - 57.1928万美元，期末余额为34.6444万美元[32][34] - 2024年3月31日和2023年9月30日，BWV优先股估值的重要不可观察输入中，预期波动率分别为80%和79%，预期期限分别为2.51年和3.0年，贴现率均为35%，解散概率分别为75%和60%，缺乏市场性折扣分别为13%和15%[32] - 公司于2018年3月5日签订信贷协议获得1000万美元定期贷款，2021年8月已偿还贷款及溢价，无进一步义务[50] - 剩余特许权使用费协议规定公司需按FC2产品净销售收入的5%支付特许权使用费，若FC2业务控制权变更或出售，代理方将获得至少200万美元或特定计算金额[51] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，剩余特许权使用费协议负债分别为972.5884万美元和973.4759万美元[53] - 2022年11月1日公司签订保费融资协议，为140万美元董事及高级职员责任保险保费融资，年利率6.3%，2023年10月已还清，截至2024年3月31日无未偿余额[55] - 公司金融负债按公允价值计量，使用情景法估计剩余特许权协议中嵌入式衍生品公允价值[205][206] - 公司对BWV优先股投资归类为公允价值层级3，使用概率加权债券加看涨期权模型确定其公允价值[207] 收入情况 - 2024年和2023年第一季度净收入分别为413.5301万美元和658.5967万美元，上半年净收入分别为627.6027万美元和909.3761万美元，收入主要来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生部门的销售，2023年还包括ENTADFI的销售[36] - 按地理区域划分，2024年和2023年第一季度美国净收入分别为123.7629万美元和478.7258万美元，上半年分别为259.3718万美元和559.6635万美元；南非第一季度净收入分别为117.72万美元和132.84万美元，上半年分别为117.72万美元和132.9678万美元等[37] - 2024年第一季度有5个客户净收入超公司净收入10%，合计占72%；2023年第一季度有2个客户，合计占75%，其中Pill Club占59%；2024年上半年有2个客户，合计占39%；2023年上半年有3个客户，合计占69%，其中Pill Club占43%[41][42] - 2024年3月31日止三个月公司净收入410万美元，净亏损1000万美元，每股亏损0.07美元；2023年同期净收入660万美元，净亏损3380万美元，每股亏损0.42美元，净收入下降37%[150] - 2024年3月31日止三个月美国处方渠道FC2净收入60万美元，全球公共卫生部门350万美元；2023年同期分别为410万美元和240万美元，美国处方渠道收入下降86%，全球公共卫生部门增长45%，销售组合变化，全球公共卫生部门销售单价低[152] - 2024年上半年公司净收入630万美元，净亏损1830万美元，每股亏损0.15美元；2023年同期净收入910万美元，净亏损7250万美元，每股亏损0.90美元，净收入同比下降31%[165] - 2024年上半年美国处方渠道净收入120万美元，2023年为430万美元；全球公共卫生部门净收入500万美元，2023年为480万美元[167] - 2024年美国处方渠道FC2净收入占比20%，2023年为47%；全球公共卫生部门占比80%，2023年为53%；美国处方渠道FC2净收入同比下降71%，全球公共卫生部门同比增长6%[168] 资产情况 - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，公司合同负债余额分别约为51.7万美元和10.5万美元[37] - 截至2024年3月31日，公司贸易应收账款为672.4631万美元，扣除信贷损失准备392.3857万美元和销售退回及付款期限折扣准备1.5443万美元后，应收账款净额为278.5331万美元；2023年9月30日，贸易应收账款为844.537万美元，扣除相应准备后，应收账款净额为450.6508万美元[39] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，存货总值分别为574.9321万美元和688.0904万美元，扣除存货准备后，存货净额分别为480.4665万美元和669.7117万美元[47] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，厂房和设备净值分别为153.4196万美元和165.2732万美元，2024年3月31日止三个月和六个月的折旧费用分别约为6.6万美元和13.2万美元[48] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，商誉账面价值均为690万美元，在2024年和2023年截至3月31日的六个月内余额无变化[49] - 2024年3月31日现金及现金等价物为3470万美元，2023年9月30日为960万美元；营运资金为3560万美元，2023年9月30日为510万美元；股东权益为4520万美元，2023年9月30日为1970万美元[181] 股份支付与期权 - 2024年第一季度和上半年，公司记录的股份支付费用分别为363.4171万美元和704.112万美元，2023年同期分别为383.7598万美元和868.2867万美元[68] - 截至2024年3月31日，2022年激励计划、2018年计划和2017年计划分别剩余396.7083万、301.0363万和26.0605万股可供发行[69][70][71] - 2024年第一季度和上半年，公司因股票期权被没收分别减少股份支付费用30万美元和140万美元，2023年同期分别为140万美元和140万美元[72] - 截至2024年3月31日，公司有1702.2438万份股票期权未行使，加权平均行权价格为4.99美元，内在价值为2.375万美元；1187.0183万份可行使，加权平均行权价格为4.34美元[74] - 截至2024年3月31日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为1720万美元，预计在1.6年内确认[76] 租赁与保险 - 2024年第一季度和上半年，公司的租赁总成本分别为29.994万美元和58.7897万美元，2023年同期分别为29.8156万美元和59.4955万美元[79] - 截至2024年3月31日，公司的产品责任保险覆盖金额为1000万美元[82] 法律诉讼 - 公司面临多起法律诉讼，包括Ewing诉讼、Maglia诉讼和Franchi诉讼，均与公司关于sabizabulin治疗COVID - 19的公开声明有关[84][85][86] - 公司面临股东诉讼，包括Renbarger、Alshourbagy等诉讼，目前无法估计潜在损失[87][88][89] 合作与纠纷解决 - 公司与Lilly合作开展临床试验，ENABLAR - 2试验暂停，合作无财务报表影响[91][94] - 公司解决商业纠纷，将支付830万美元，减少研发费用60万美元[95] - 公司从第三方许可或购买技术知识产权，因里程碑不可估计未记录负债[90] 所得税与资产出售收益 - 所得税方面，不同时期有不同费用或收益，如2024年3月三个月所得税费用为182,002美元[97] - 2023年公司出售ENTADFI资产，交易价格2000万美元，记录收益约570万美元[99][102] - 2024年上半年基于BWV优先股公允价值确定，公司确认出售收益90万美元[102] BWV相关协议 - 2024年4月公司与BWV达成 forbearance协议，BWV已支付5万美元[104] - BWV在 forbearance期间需按比例支付剩余本金，9月2024年票据到期需支付500万美元[105][106] - 2024年4月24日公司与BWV达成宽限协议，BWV已支付5万美元，宽限期至2025年3月31日或违约事件发生，期间BWV需按比例支付剩余本金，9月30日到期的500万美元本票不受影响[139][140][141] 新药研发与试验 - 高达20 - 50%的GLP - 1 RA治疗导致的总体重减轻归因于肌肉损失，美国60岁以上肥胖患者中高达34.4%有肌肉减少性肥胖[110][111] - 恩诺萨明在五项涉及968名患者的临床试验中显示，与GLP - 1 RA联用可能改善肌肉萎缩并促进脂肪减少，3mg剂量使总瘦体重平均增加1.25kg、总脂肪量平均减少0.32kg[113] - 对肥胖患者的亚组分析显示，恩诺萨明3mg治疗12周时总瘦体重较安慰剂增加4.96%、脂肪量减少5.77%，21周时总脂肪量减少14.4%、总DEXA体重减少4.51%[114] - 2024年1月公司提交恩诺萨明2b期临床研究IND申请，2月获FDA批准启动，4月宣布首批患者入组，预计四季度末公布结果[118] - 恩诺萨明3期乳腺癌临床试验1a阶段于2023年10月完成，后续

财务数据 - 2024财年第二季度 - 2024财年第二季度净收入从660万美元降至410万美元，毛利润从410万美元降至70万美元[6] - 2024财年第二季度研发费用从1790万美元降至300万美元，销售、一般和行政费用从1280万美元降至760万美元[6] - 2024财年第二季度经营亏损从3440万美元降至990万美元，净亏损为1000万美元，合每股0.07美元[6] 财务数据 - 2024财年至今 - 2024财年至今净收入从910万美元降至630万美元，毛利润从480万美元降至180万美元[6] - 2024财年至今研发费用从3850万美元降至460万美元，销售、一般和行政费用从3040万美元降至1590万美元[6] - 2024财年至今经营亏损为1780万美元，净亏损为1830万美元，合每股0.15美元[6] 财务数据 - 截至2024年3月31日 - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为3470万美元，净应收账款为280万美元[6] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为3473.8038万美元，较2023年9月30日的962.5494万美元增长260.90%[20] 临床试验进展 - Enobosarm 2b期临床试验正在招募约90名患者，预计2024年底得出主要临床结果[3][4] - Enobosarm 2b期扩展临床试验预计在2025年第二季度得出主要结果[5] 肥胖症数据 - 美国41.5%的老年人患有肥胖症，其中60岁以上肥胖患者中高达34.4%患有肌肉减少性肥胖[7] 财务数据 - 2024年第一季度及上半年 - 2024年第一季度净收入为413.5301万美元，较2023年同期的658.5967万美元下降37.21%；上半年净收入为627.6027万美元，较2023年同期的909.3761万美元下降30.99%[21] - 2024年第一季度毛利润为67.8299万美元，较2023年同期的409.2075万美元下降83.42%；上半年毛利润为182.8751万美元，较2023年同期的479.4130万美元下降61.85%[21] - 2024年第一季度研发费用为298.6791万美元，较2023年同期的1786.0701万美元下降83.28%；上半年研发费用为463.6841万美元，较2023年同期的3847.1828万美元下降87.94%[21] - 2024年第一季度运营亏损为988.8832万美元，较2023年同期的3441.4834万美元有所收窄；上半年运营亏损为1777.1489万美元，较2023年同期的7186.9771万美元有所收窄[21] - 2024年上半年净亏损为1830.1929万美元，较2023年同期的7249.7931万美元有所收窄[21][22] - 2024年上半年基本和摊薄后每股净亏损为0.15美元，较2023年同期的0.90美元有所收窄[21] 财务数据 - 2024年上半年现金流量 - 2024年上半年经营活动使用的净现金为1167.0430万美元，较2023年同期的6008.9699万美元有所减少[22] - 2024年上半年投资活动使用的净现金为4.0656万美元，较2023年同期的42.7152万美元有所减少[22] - 2024年上半年融资活动提供的净现金为3682.3630万美元，较2023年同期的382.4547万美元大幅增加[22]

公司业务与产品 - 公司是临床后期生物制药公司，聚焦代谢疾病、肿瘤学和急性呼吸窘迫综合征药物研发，2023年和2022年12月31日止三个月大部分净收入来自FC2销售[27] - 公司有两个后期新药研发项目，enobosarm和sabizabulin，还有获批产品FC2女性避孕套[113] - 公司性健康产品FC2在美国处方渠道和全球公共卫生部门销售，2023年第四季度FC2远程医疗门户的处方填充率和再填充率较高，新处方平均分发数量增加[141] - 公司收入主要来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生部门的销售，2022年获得南非招标供应57%（最多1.2亿个）女用避孕套的合同，2023年第二季度开始发货[146][148] 财务报表重述 - 因第三方服务提供商研发费用核算错误，重述2022年12月31日止三个月中期财务报表，如研发费用从1874.4349万美元调整为2061.1127万美元[29][30] 金融资产与负债 - 公司持有Onconetix 3000股A系列可转换优先股，采用公允价值计量[32] - 截至2023年12月31日和2023年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生品）属公允价值层级3[40] - 2023年12月31日止三个月嵌入式衍生品期初余额133.1万美元，期末余额133.3万美元；2022年对应数据分别为429.4万美元和496.4万美元[40] - 公司用情景法估计剩余特许权协议中嵌入式衍生品公允价值，FC2预计收入等因素变化会影响其公允价值[41] - 截至2023年12月31日和9月30日，三级公允价值层次中嵌入式衍生品估值的折现率分别为12.9% - 13.7%和14.1% - 15.1%，控制权变更概率均为20% - 90%[42] - 2023年10月3日和12月31日，BWV优先股估值的预期波动率分别为79%和69%，预期期限分别为3.0年和2.76年[43] - 2023年第四季度，BWV优先股新增投资918,372美元，公允价值变动为 - 379,898美元，期末余额为538,474美元[44] 会计准则更新 - FASB 2023年11月发布ASU 2023 - 07，2025年9月30日财年年度报告及后续中期报告生效，公司正评估影响[34] - FASB 2023年12月发布ASU 2023 - 09，2026年9月30日财年年度报告生效，公司正评估影响[35] 资金状况与融资 - 公司预计未来12个月现有现金及FC2销售现金可满足运营，必要时可能进行债务融资、普通股发行等[37] - 2023年3月，公司提交容量为2亿美元的暂搁注册声明，截至2023年12月31日，仍有3510万美元可用[67] - 2023年12月18日，公司完成5270.8332万股普通股承销公开发行，每股发行价0.72美元，净收益约3520万美元[68] - 2023年5月2日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订购买协议，可出售最高1亿美元普通股，12月13日修订为最高5000万美元[69] - 截至2023年12月31日的三个月内，公司向林肯公园出售180万股普通股，收益170万美元，自协议签订以来共出售302.5万股，收益310万美元[74] - 2023年5月12日，公司与杰富瑞有限责任公司签订市价出售协议，可出售最高7500万美元普通股[76] - 截至2023年12月31日的三个月内，公司通过杰富瑞出售90156股普通股，净收益6.7万美元，自协议签订以来共出售136.7415万股，净收益110万美元[77] - 2022年11月1日，公司签订保费融资协议，为140万美元董事及高级职员责任保险保费融资，年利率6.3%，2023年10月已还清[65] - 2023年第四季度经营活动使用现金600万美元，2022年同期为3450万美元；投资活动2023年无现金流，2022年使用现金30万美元；融资活动2023年提供现金3700万美元，2022年为160万美元[174][175][176][177][178] - 2023年12月18日完成5270.8332万股普通股公开发行，每股发行价0.72美元，扣除相关费用后净收益约3520万美元[182] - 2020年6月26日公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，有权在36个月内让其购买至多2390万美元普通股，已售4424450股获840万美元收益，协议于2023年6月26日到期[183] - 2023年4月12日公司与FGI签订股票购买协议，以每股1美元价格发售500万股普通股，获500万美元投资[184] - 2023年5月2日公司与Lincoln Park签订普通股购买协议，有权在36个月内售至多1亿美元普通股，已售3025000股获310万美元收益，后将注册金额减至5000万美元[185][186] - 2023年5月12日公司与Jefferies签订公开市场销售协议，可发售至多7500万美元普通股，已售1367415股获110万美元净收益，因未及时提交报告或无法继续销售[187][189][190] 财务指标 - 2023年和2022年12月31日止三个月综合亏损等同于报告净亏损[33] - 2023年和2022年第四季度净收入分别为2,140,726美元和2,507,794美元，FC2全球公共卫生部门和美国处方渠道收入有变化，2023年无ENTADFI收入[47] - 截至2023年12月31日和9月30日，应收账款净额分别为2,382,937美元和4,506,508美元，2023年末有140万美元巴西分销商贸易应收款[48][49] - 2023年和2022年第四季度，均有三个客户净收入超公司净收入10%，分别占66%和64%[51] - 截至2023年12月31日和9月30日，存货净额分别为6,912,203美元和6,697,117美元[55] - 截至2023年12月31日和9月30日，厂房设备净额分别为1,560,325美元和1,652,732美元，2023年和2022年第四季度折旧费用约为66,000美元和45,000美元[58] - 截至2023年12月31日和9月30日，商誉账面价值均为690万美元[59] - 截至2023年12月31日，剩余特许权使用费协议负债总额为970.8612万美元，短期部分为82.518万美元，长期部分为888.3432万美元[63] - 截至2023年12月31日和2022年的三个月内，公司分别记录股份支付费用340.6949万美元和484.5269万美元[79] - 2023年第四季度，公司因股票期权被没收，股份支付费用减少110万美元[83] - 2023年第四季度授予期权的加权平均预期波动率为103.99%，风险无风险利率为4.73%，期权公允价值为0.60美元[85] - 截至2023年12月31日，流通在外的股票期权为17,155,971股，可行权的为11,707,344股[86] - 截至2023年12月31日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为2190万美元，预计在1.8年内确认[88] - 截至2023年12月31日，基于50,000股普通股的已归属股票增值权仍未行使[89] - 2023年第四季度，公司租赁总成本为287,957美元，支付的与经营租赁负债计量相关的现金为256,000美元[91] - 截至2023年12月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为5.7年，加权平均折现率为7.6%[92] - 2023年第四季度美国联邦法定税率所得税收益为175.3168万美元，2022年重述后为814.3219万美元[105] - 2023年4月19日公司出售ENTADFI资产，交易总价2000万美元，含里程碑付款最高可达8000万美元，2023财年记录约570万美元收益[108][110] - 2024年2月29日公司与供应商就约1000万美元欠款达成协议，同意支付830万美元，减少负债60万美元[111] - 2023年和2022年第四季度研发费用分别为170万美元和2060万美元，费用减少因公司更新策略终止多项试验，未来预计继续投入大量资源进行研发[153] - 2023年第四季度净收入210万美元，净亏损830万美元，每股亏损0.08美元；2022年同期净收入250万美元，净亏损3870万美元，每股亏损0.48美元，净收入同比下降15%[155] - 2023年和2022年第四季度，美国处方渠道净收入分别为60万美元和20万美元，全球公共卫生部门净收入分别为150万美元和230万美元；美国处方渠道收入占比从7%升至30%，全球公共卫生部门从93%降至70%；美国处方渠道收入增长289%，全球公共卫生部门下降36%[157] - 2023年第四季度销售成本降至100万美元，2022年同期为180万美元，主要因单位销量下降[159] - 2023年第四季度毛利润增至120万美元，2022年同期为70万美元；毛利率从28%升至54%，主要因销售组合变化[160] - 2023年第四季度研发费用降至170万美元，2022年同期为2060万美元，因公司调整战略并暂停部分项目，且人员成本减少150万美元[161] - 2023年第四季度销售、一般和行政费用降至830万美元，2022年同期为1750万美元，主要因2022年有840万美元与sabizabulin商业化准备相关成本[163] - 2023年12月31日现金及现金等价物为4060万美元，9月30日为960万美元；营运资金从510万美元增至3670万美元，股东权益从1970万美元增至5160万美元，主要因普通股公开发行获净收益约3520万美元[169] 特许权协议 - 公司与SWK有剩余特许权协议，需支付FC2净销售收入5%的特许权使用费，FC2业务控制权变更或出售时有相应支付条款[61] 股权计划 - 截至2023年12月31日，2022年就业激励股权计划和2018年股权激励计划分别剩余396.7083万股和273.933万股可发行[80][81] - 2017年股权奖励计划获批，授权发行470万股，截至2023年12月31日，剩余398,105股可发行[82] 临床试验与研发 - 公司与礼来公司的ENABLAR - 2临床试验目前已暂停，公司承担研究成本，礼来提供化合物[103] - GLP - 1 RA治疗导致的总体重减轻中，20 - 50%归因于肌肉流失，美国60岁以上肥胖患者中34.4%有肌肉减少性肥胖[115] - enobosarm在五项第三方临床试验中涉及968名受试者，其中一项2期试验中3mg剂量使总瘦体重平均增加1.25kg，总脂肪量平均减少0.32kg[118] - 对肥胖患者的事后亚组分析显示，enobosarm 3mg治疗12周使总瘦体重增加4.96%，脂肪量减少5.77%[119] - 2024年1月公司提交enobosarm 2b期临床研究新药申请，2月获FDA批准，预计4月开始，年底出topline结果[123] - 2b期临床试验完成后预计开展扩展试验，结果预计2025年第二季度公布[124] - 无法保证公司能经济高效地继续开发enobosarm，或其能获FDA批准并商业化[126] - 公司肿瘤药物管线聚焦恩诺萨明治疗转移性乳腺癌的临床开发，2023年10月完成3期临床试验1a阶段，后续推进需充足资金[127] - 恩诺萨明已在约1580名受试者的27项临床研究中评估，包括3项晚期乳腺癌2期临床试验，涉及超191名患者[128] - 预计2025年初获得3期ENABLAR - 2临床试验1b阶段的顶线数据，若恩诺萨明单药或联合疗法显著改善客观肿瘤缓解率，可能与FDA探讨加速批准途径[134] - 沙比扎布林9mg完成积极的2期和3期COVID - 19临床试验，但2023年2月FDA拒绝授予紧急使用授权，9月就评估其治疗任何病毒诱发ARDS的3期临床试验设计达成一致[136] - 公司优先将内部现金和未来融资净收益用于恩诺萨明开发，寻求外部资金推进沙比扎布林治疗病毒诱发ARDS的开发，否则不推进其3期开发[137] 资产出售 - 2023年4月19日公司出售ENTADFI相关资产，交易价格2000万美元，另有最高8000万美元里程碑付款，目前无法确定获得可能性[144] 成本与费用影响 - 公司生产FC2的丁腈聚合物成本和运输成本增加，推出远程医疗门户可能增加获取新用户的费用，若无法将成本增加转嫁给客户，可能对销售费用和运营收入产生不利影响[152] 内部控制与报告问题 - 截至2023年12月31日，公司披露控制和程序无效，因财务报告内部控制存在重大缺陷[196] - 重大缺陷包括非经常性事件和交易会计处理控制不足、第三方研发费用估计管理审查控制不足，导致财务报表重述[199][200][201] - 公司正实施额外控制和审查程序，以加强财务报告内部控制，解决重大缺陷问题[204][206] - 公司未能及时提交两份报告，自2025年3月1日起才可能有资格提交S - 3表格注册声明，这可能显著削弱公司筹集业务所需资金的能力[210][211] - 若通过S - 1表格注册声明进行注册发行，公司可能面临发行流程延迟、发行和交易成本增加等

公司业务与产品 - 公司是临床后期生物制药公司，专注代谢疾病、肿瘤学和ARDS新药研发，有两个后期新化学实体enobosarm和sabizabulin，还有获批产品FC2女性避孕套[298] 肥胖与肌肉流失情况 - 第三方临床试验显示，肥胖患者使用GLP - 1 RA治疗时，总减重中20 - 50%归因于肌肉流失；41.5%老年人肥胖，超60岁肥胖患者中34.4%有肌肉减少性肥胖[300] enobosarm药物情况 - enobosarm在多项第三方临床试验中，显示出增加肌肉质量、减少脂肪质量的效果，如60岁以上男性和绝经后女性服用3mg剂量12周，总瘦体重平均增加1.25kg，总脂肪质量平均减少0.32kg [303] - 公司计划2023年第四季度提交enobosarm治疗相关适应症的IND申请，若获批，2024年下半年有望获得2b期临床试验首批数据[305] - 公司完成肿瘤学项目中enobosarm治疗转移性乳腺癌3期临床试验1a阶段，后续推进取决于资金情况[308] - 高达95%的ER + HER2 - 转移性乳腺癌有雄激素受体，公司正开发enobosarm作为二线激素疗法[310] - 截至2023年8月，3期临床试验1a阶段完成三名患者目标入组，早期初步临床结果显示两例部分缓解和一例疾病稳定[313] - 若资金充足，预计2025年初获得3期临床试验1b阶段顶线数据，若疗效显著，可能寻求加速批准途径[315] sabizabulin药物情况 - sabizabulin 9mg完成COVID - 19 2期和3期临床试验，显示出降低死亡率的益处，但FDA拒绝授予紧急使用授权[317] - 公司计划优先将资金用于enobosarm开发，寻求外部资金推进sabizabulin治疗病毒诱发ARDS的开发[318] 公司财务数据 - 2023财年公司净收入1630万美元，净亏损9310万美元，每股亏损1.10美元；2022财年净收入3940万美元，净亏损8380万美元，每股亏损1.05美元，净收入同比下降59%[346] - 2023财年和2022财年美国处方渠道净收入分别为580万美元和3020万美元，全球公共卫生部门净收入分别为1050万美元和910万美元；美国处方渠道占比从77%降至36%，全球公共卫生部门占比从23%升至64%[347] - 2023财年和2022财年The Pill Club净收入分别为390万美元和1740万美元，分别占美国处方渠道净收入的67%和58%；2023年4月The Pill Club申请破产，公司已对其应收账款计提信用损失准备[344][348] - 2023年4月公司以2000万美元出售ENTADFI相关资产，截至2023年9月30日已收到700万美元，记录了约570万美元的收益[328][331] - 2023年9月30日The Pill Club应收账款达390万美元，公司已全额计提信用损失准备；此外还有140万美元的合同损失索赔已提交破产财产[338] - 2023财年销售成本为870万美元，与2022财年的880万美元相近，销量减少但单位成本上升[350] - 2023财年毛利润从2022财年的3060万美元降至760万美元，毛利率从78%降至46%[351] - 2023财年研发费用为5110万美元，低于2022财年的7060万美元，公司调整策略聚焦有潜力的候选药物[352] - 2023财年销售、一般和行政费用从2022财年的4320万美元增至4810万美元，主要因股份补偿成本和商业化成本增加[354] - 2023财年公司因The Pill Club破产计提390万美元信用损失准备，2022年无此项[355] - 2023年3月公司因战略调整对IPR&D资产计提390万美元减值损失，2022年无此项[356] - 2023财年公司出售ENTADFI资产获得570万美元税前收益，利息费用从2022财年的440万美元降至240万美元[357] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为960万美元，低于2022年同期的8020万美元，营运资金和股东权益均下降[360] - 2023财年经营活动使用现金8800万美元，2022财年为4750万美元；投资活动净现金2023财年为630万美元，2022财年为430万美元；融资活动净现金2023财年为1110万美元，2022财年为110万美元[363][364][365][366][367][368] 公司融资情况 - 公司与多方签订融资协议，2023财年通过出售股票获得资金，如与Aspire Capital交易获340万美元，与FGI交易获500万美元，与Lincoln Park交易获140万美元等[372][373][374][375] - 2023年9月30日止年度，公司根据杰富瑞销售协议出售1277259股普通股，净收益100万美元，公司需支付杰富瑞3%佣金[377] 公司税务与资产估值 - 截至2023年9月30日，公司决定对美国递延税资产增记1990万美元估值备抵，英国控股公司有320万美元全额估值备抵，维鲁英国制药有限公司有30万美元全额估值备抵[383] - 2023年9月30日，嵌入式衍生品公允价值为130万美元，较2022年9月30日的430万美元减少，公司确认300万美元非经营性收入以调整其公允价值[389] - 2023年和2022年9月30日，公司商誉均为690万美元，2023年和2022年9月30日无形资产分别为6000美元和400万美元[390] - 公司按美国公认会计原则编制财务报表，需采用各种会计政策并进行估计和假设，关键会计估计包括税项资产和负债估值、公允价值计量、商誉和无形资产估值[379][380] - 公司采用负债法核算所得税，需确认递延税资产或负债以及净经营亏损和税收抵免结转[382] 公司业务调整 - 2023年3月，公司决定停止前列腺癌药物萨比扎布林和氯米芬的开发，为此在2023年9月30日止年度注销这两项在研资产账面价值并记录390万美元减值费用[393] FC2产品相关 - 公司决定推出独立的FC2远程医疗和药房服务门户，2023年9月30日止年度新增超14000名女性获得FC2处方，续方率也有显著改善[324][325] - 公司目前正在供应南非的多年期女用避孕套招标，预计持续到2025年；预计2024年巴西可能启动正式招标程序[327] - 生产FC2的主要原材料供应商计划年底关闭生产设施，公司打算改用替代等级的丁腈橡胶，需承担配方、测试和FDA批准的成本[341] - 2022年公司获得南非招标，供应最多1.2亿个女用避孕套的57%，2023财年第二季度开始发货[339] 公司面临风险 - 公司面临原材料商品价格波动和外汇汇率风险，不使用金融工具进行交易或对冲风险，无重大利率风险[397] - 公司虽无法准确确定通胀影响，但已面临产品、供应、薪资福利及行政费用成本上升，尽可能提高售价以抵消成本增加[396] 公司股票发售 - 公司普通股将根据杰富瑞销售协议、有效货架注册声明及相关招股说明书补充文件发售[378]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入为330万美元，上年同期为960万美元；处方业务净收入从上年同期的670万美元降至86.3万美元；全球公共部门净收入为250万美元，上年同期为290万美元；毛利润为120万美元，占净收入的37%，上年同期为710万美元，占净收入的74%；运营费用从上年同期的2890万美元降至1380万美元；运营收入为490万美元，上年同期运营亏损为2180万美元；非运营收入为150万美元，上年同期非运营费用为23.4万美元；税收支出为5.8万美元，上年同期为13.8万美元；本季度净利润为630万美元，摊薄后每股收益为0.07美元，上年同期净亏损为2220万美元，摊薄后每股亏损为0.28美元 [63][64][68] - 前九个月总净收入为1240万美元，上年同期为3680万美元；美国处方业务净收入为520万美元，上年同期为2990万美元；全球公共卫生部门业务净收入为720万美元，上年同期为690万美元；总毛利润为600万美元，占净收入的48%，上年同期为3010万美元，占净收入的82%；运营费用增加2500万美元至9360万美元；运营亏损为7010万美元，上年同期为3860万美元；非运营收入为74.9万美元，上年同期非运营亏损为400万美元；税收优惠为7.7万美元，上年同期税收支出为22.5万美元；前九个月净亏损为6930万美元，摊薄后每股亏损为0.83美元，上年同期净亏损为4280万美元，摊薄后每股亏损为0.53美元 [71][75][79] - 截至6月30日，现金余额为1620万美元，应收账款余额为510万美元，结算的应收本票总额为1400万美元，净营运资金为1550万美元，而2022年9月30日为6330万美元；九个月内，经营活动使用现金7850万美元，上年同期为2660万美元 [82][83] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 公司肿瘤药物管线专注于Enobosarm治疗转移性乳腺癌的临床开发，该药物已在约1450名受试者中进行了25项单独临床试验评估，包括三项晚期乳腺癌的2期临床试验，涉及250多名患者 [8][9] - 正在进行3期临床Enabler - 2研究，比较Enobosarm单药治疗或与Abemaciclib联合治疗，与雌激素阻断剂作为ER阳性HER2阴性转移性乳腺癌二线治疗的效果 [13] 病毒ARDS传染病业务 - 公司正在开发9毫克的Sabizabulin，用于治疗有ARDS和死亡高风险的病毒性肺部感染住院患者，已完成阳性的2期和3期COVID - 19临床试验，显示出显著的死亡率获益 [19] - 计划在9月与FDA会面，将商定的3期确认性COVID - 19研究的患者群体扩大到治疗所有类型病毒性肺部感染的住院成年患者 [21] 商业业务 - 公司销售FC2女性避孕套，已在全球销售超过7.5亿个，自2017年以来，FC2已产生超过2.13亿美元的净收入 [52] - 第三季度，新处方增长超过115%，为约4400名患者提供了处方；美国公共部门的销量较2022年第三季度增长了115%；全球公共卫生部门，目前正在供应南非的大型多年期女性避孕套招标项目，预计该项目将持续到2025年，且今年销售额有所增长 [57][58][59] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年美国避孕药市场估计为83亿美元，预计将以约5.1%的复合年增长率增长；若FC2能达到调查中显示的5%市场份额，潜在市场机会将超过4亿美元 [55] - 2023年美国COVID - 19感染预计是第四大死因；高达33%的COVID - 19住院患者患有ARDS，75% - 92%入住重症监护病房的COVID - 19患者患有ARDS，COVID - 19相关ARDS的死亡率为45%，死于COVID - 19的患者中，90%患有ARDS [35][36] - 过去九个月，美国流感负担估计高达63万例住院和5.5万例死亡；RSV导致美国65岁及以上成年人17.7万例住院和1.4万例死亡 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注于获得两项主要3期临床试验的监管明确性，若Enobosarm 3期研究的1期部分显示出ORR的显著改善，将与FDA讨论潜在的加速批准途径，并迅速启动2期确认性部分 [90] - 鉴于当前COVID - 19形势和对治疗所有类型病毒性ARDS的未满足医疗需求，公司计划在9月与FDA会面，扩大Sabizabulin的评估范围至所有类型病毒性肺部感染 [92] - 积极寻求与Enobosarm乳腺癌和Sabizabulin病毒性ARDS项目的潜在合作伙伴关系，作为非稀释性资本的另一个来源 [96] 行业竞争 - AstraZeneca已开始招募患者参加3期试验，评估tozorakimab治疗所有类型需要补充氧气的病毒性肺部感染住院患者的疗效和安全性；在住院COVID - 19患者中，类似的抗炎抗体治疗的死亡率绝对降低不到5%，而公司的Sabizabulin在3期COVID - 19研究中使死亡率绝对降低了20% [42][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前现金余额、FC2销售的收入、出售资产的现金付款以及获得融资的能力，足以支持公司未来12个月的计划运营 [88] - 公司对FC2业务的增长持乐观态度，预计2024年情况会更好，FC2门户将有助于为两个主要3期项目的开发提供资金 [101] 其他重要信息 - 公司于4月19日将Entadfi产品出售给Blue Water Vaccines，交易价格为2000万美元加上最高8000万美元的未来销售里程碑付款，记录了1750万美元的税前收益 [62][67][68] - 公司与Lincoln Park Capital Fund签订了普通股购买协议，有权在36个月内出售最多1亿美元的公司股票；与Jeffery's LLC签订了公开市场销售协议，有机会发行和出售总价值最高7500万美元的普通股 [84][85] - 公司股东批准将普通股授权股数从1.54亿股增加到3.08亿股 [86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在运营费用方面有多大灵活性，能否将资金使用期限延长至12个月以上？ - 公司基于现金状况、FC2业务的改善以及Entadfi出售的付款，认为在运营费用方面有一定的灵活性，目前没有看到在12个月之后会出现问题；公司对FC2业务的增长充满信心，预计2024年情况会更好，FC2门户将有助于为公司的发展提供资金 [98][101] 问题2: Enobosarm单药治疗试验的现状如何，是否会公布相关数据？ - 约有50名患者参加了Enobosarm单药治疗试验，目前仍有患者在试验中；在获得完整的临床研究报告后，公司将仔细分析数据，并对Enobosarm单药治疗在更晚期患者群体中的效果做出结论 [102][103] 问题3: Enabler 1期研究中，为了获得加速批准，公司期望看到的总体缓解率的最低范围是多少？ - 雌激素活性对照的ORR预计在4% - 5%；Abemaciclib单独使用的ORR约为9%，Abemaciclib与Enobosarm联合使用的预期会更高；Enobosarm单药治疗在2期研究中的ORR可达30%以上；如果联合治疗的ORR较高，公司会考虑采用联合治疗方案；如果联合治疗的ORR与单药治疗相似，公司可能会选择单药治疗方案 [107][109][110] 问题4: 请提供FC2本季度的处方收入？ - 本季度FC2的新处方为约4400份，公司对这一数据感到满意，认为业务正在增长 [114][116] 问题5: 自评估Abemaciclib与Enobosarm联合治疗的最初三名患者以来，是否有新患者入组，还是刚刚开始向1期入组患者？ - 最初三名患者的试验显示没有药物相互作用和新的安全问题，且有两名患者部分缓解，一名患者病情稳定；FDA建议进行剂量优化，公司将使用3毫克和1毫克的Enobosarm进行联合治疗；目前正在等待1毫克和3毫克Enobosarm的临床供应，预计下个季度入组工作将重新开始 [118][119][121] 问题6: 关于FC2的公共部门业务，南非招标项目是否还有剩余付款，巴西招标项目的潜在价值如何？ - 南非招标项目刚刚开始，是一个为期三年的项目，公司有多个经销商在南非继续供应产品；巴西新的招标项目预计在今年年底公布，通常招标数量在2000万至5000万个单位之间，公司有机会参与非乳胶部分的招标，供应期约为18个月 [123][124][125]

公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发乳腺癌和病毒性急性呼吸窘迫综合征药物，主要收入来自FC2销售[16] - 公司肿瘤药物管线专注于恩诺萨明的临床开发，已在约1450名受试者中进行了25项临床研究[106][107] 财务亏损情况 - 2023年和2022年三、九两个月，综合亏损等同于净亏损[17] - 2023年第二季度净利润为631.4204万美元，2022年同期净亏损2219.5576万美元；2023年前九个月净亏损6932.0881万美元，2022年同期净亏损4275.3412万美元[101] - 2023年第二季度，公司净收入330万美元，净收入630万美元，每股收益0.07美元；2022年同期净收入960万美元，净亏损2220万美元，每股亏损0.28美元，净收入同比下降65%[153] - 2023年前九个月，公司净收入1240万美元，净亏损6930万美元，每股亏损0.83美元；2022年同期净收入3680万美元，净亏损4280万美元，每股亏损0.53美元，净收入同比下降66%[166] 资金与融资 - 公司预计未来12个月现有资金及融资能满足运营需求，必要时会寻求债务或股权融资[20] - 2022年11月公司签订保费融资协议，融资140万美元，年利率6.3%，截至2023年6月30日保险费负债余额为50万美元[54] - 2023年3月公司提交2亿美元的暂搁注册声明，4月14日生效，截至6月30日剩余230万美元额度[56] - 2023年前九个月公司向Aspire Capital出售277.9713万股普通股，获得340万美元收益；2020购买协议期间共出售442.445万股，获840万美元收益，该协议于6月26日到期[58][59] - 2023年4月12日，公司与FGI签订股票购买协议，发行并出售500万股普通股，总投资500万美元，发行成本3.1万美元[62] - 2023年5月2日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订购买协议，可在36个月内出售最多1亿美元普通股，公司可随时终止协议[63] - 2023年6月30日后，公司根据林肯公园购买协议向其出售100万股普通股，获得120万美元收益[68] - 2023年5月12日，公司与杰富瑞有限责任公司签订销售协议，可通过其出售价值最多7500万美元普通股，公司未出售过，发行成本20.7万美元[69][70] - 公司于2023年5月12日与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可不时通过其发售普通股，总价值最高达7500万美元，不超过39609072股或当时授权、未发行且可发行的普通股数量[196] - 公司按协议需向Jefferies支付每次出售普通股总收益3%的佣金[197] 金融负债与资产 - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，嵌入式衍生品金融负债属公允价值层级3级[25] - 2023年和2022年6月30日止九个月，嵌入式衍生品负债期初余额分别为429.4万美元和785.1万美元，期末余额分别为197.5万美元和840.8万美元[26] - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，公司合同负债余额分别约为6000美元和34.2万美元[31] - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，应收账款净额分别为508.2878万美元和355.0895万美元[33] - 截至2023年6月30日，存货总值669.7837万美元，净值648.9968万美元；2022年9月30日总值863.4651万美元，净值861.8944万美元[41] - 截至2023年6月30日，固定资产净值149.2183万美元；2022年9月30日净值118.5766万美元[43] - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，商誉账面价值均为690万美元[47] - 截至2023年6月30日，剩余特许权使用费协议负债总计1033.8628万美元，短期部分106.1893万美元，长期部分927.6735万美元[51] - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债为剩余特许权协议中控制权变更条款的公允价值[199] 净收入情况 - 2023年和2022年6月30日止三、九个月，净收入分别为334.1185万美元和960.2195万美元、1243.4946万美元和3676.5721万美元[30] - 2023年和2022年6月30日止三、九个月，美国净收入分别为144.9883万美元和702.4786万美元、704.6518万美元和3078.0271万美元[31] - 2023年6月30日止三个月，有五个客户净收入超公司净收入10%，合计占79%；2022年同期有三个，合计占92%[35] - 2023年前九个月有两个客户净收入超公司净收入10%，合计占56%，其中The Pill Club占31%；2022年同期这两个客户合计占78%，The Pill Club占47%[36] - 2022财年和2021财年，The Pill Club分别占公司净收入的44%和43%，占美国处方渠道收入的58%和57%[142] - 2023年第二季度，美国处方渠道FC2净收入同比下降87%，全球公共卫生部门下降14%；美国处方渠道占比从70%降至26%，全球公共卫生部门从30%升至74%[154] - 2023年前九个月，美国处方渠道FC2净收入占比从81%降至42%，全球公共卫生部门从19%升至58%[167] 信用损失与资产处置 - 2023年第一季度公司因The Pill Club财务状况不确定，计提390万美元信用损失准备，4月18日该公司申请第11章破产保护[37] - 截至2023年6月30日，公司对The Pill Club的应收账款为390万美元，2023年3月31日季度已对这些应收账款全额计提信用损失准备[145] - 2023年4月19日公司出售ENTADFI资产，交易价格2000万美元，记录了约1750万美元的收益[103] - 2023年4月19日公司将ENTADFI相关资产出售给Blue Water Vaccines Inc.，交易价格2000万美元，另加最高8000万美元基于净收入的款项[139] - 2023年第二季度公司出售ENTADFI®资产获得1750万美元税前收益[161][176] - 2023年公司记录了390万美元的信贷损失准备金，2022年无此项记录[174] - 2023年公司记录了390万美元的IPR&D资产减值费用，2022年无此项记录[175] 研发与产品开发 - 2023年第二季度公司决定停止前列腺癌药物sabizabulin和zuclomiphene的开发，3月31日季度末注销390万美元在研资产[46] - 恩诺萨明3期ENABLAR - 2研究分两个阶段，阶段1有五个治疗组，每组32名患者，目前正在生产1mg和3mg恩诺萨明胶囊，预计2023年第四季度可用[109][110] - 恩诺萨明3期研究阶段1初始导入期招募3名患者，未发现药物相互作用和新的安全问题，初步结果显示2例部分缓解和1例疾病稳定[111][112] - 公司正在开发用于治疗病毒性急性呼吸窘迫综合征的萨比扎布林9mg，已完成积极的2期和3期COVID - 19临床研究[116] - 萨比扎布林3期COVID - 19临床研究对204名患者进行，基于前150名患者的中期分析，与安慰剂相比，每日一次9mg萨比扎布林治疗使死亡人数相对减少55.2%[118] - 公司计划在9月与FDA会面，将已商定的3期COVID - 19确证性研究扩展为治疗任何病毒性肺部感染的3期研究[116] - 公司于2022年6月7日提交sabizabulin治疗新冠的紧急使用授权申请，2023年2月28日FDA拒绝授权，但承诺合作开发[119][120] - 2023年4月27日公司与FDA就sabizabulin治疗新冠的3期确证性临床试验设计达成一致，将招募408名患者，设两次中期疗效分析，分别在204名（50%）和290名（71%）患者完成60天主要疗效终点时进行[121] - 2023年4月4日公司公布sabizabulin治疗甲型H1N1流感的临床前研究结果，显示出强大抗炎活性和改善效果[122] - 公司计划与FDA就sabizabulin治疗病毒性肺部感染伴ARDS的扩大3期确证性研究设计达成一致，预计9月开会[127] - 公司被选为BARDA计划开展的ARDS临床试验的入围者之一，预计2023年第四季度初得知结果，BARDA计划挑选最多3个2期治疗候选药物，每组200名受试者[128] - 公司计划与FDA进行pre - IND会议，讨论sabizabulin治疗天花和埃博拉病毒的开发，天花病毒pre - IND会议定于2023年8月[129][131] - 公司预计继续在研发上投入大量资源，推进药物候选物enobosarm和sabizabulin的研发[152] 股份支付与期权 - 2023年和2022年截至6月30日的三、九个月，公司记录的股份支付费用分别为455.0832万美元、291.0976万美元、1323.3699万美元和691.6345万美元[71] - 2022年6月，公司董事会通过2022年就业激励股权计划，预留400万股，截至2023年6月30日，389.525万股可发行[72] - 2018年3月，公司股东批准2018年股权计划，2022年3月增加可发行股份至1850万股，截至2023年6月30日，243.1616万股可发行[73] - 2017年7月，公司股东批准2017年股权计划，授权发行470万股，截至2023年6月30日，1.2472万股可发行[74] - 2023年截至6月30日的三、九个月，公司因股票期权被没收分别减少股份支付费用31.7万美元和180万美元[75] - 2023年和2022年截至6月30日的三、九个月，授予期权的加权平均预期波动率分别为104.96%、92.58%、101.37%和83.77%[76] - 截至2023年6月30日，公司流通股股票期权为17964858股，加权平均行权价格为每股5.19美元，可行权股票期权为10213653股，加权平均行权价格为每股3.43美元[77] - 2023年和2022年前九个月行使期权的总内在价值分别约为48.6万美元和130万美元，行使期权收到的现金分别约为33.7万美元和41.1万美元[78] - 截至2023年6月30日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为3480万美元，预计将在2.1年的加权平均期间内确认[79] 租赁成本与保险 - 2023年和2022年前九个月的总租赁成本分别为872151美元和667570美元，公司分别支付了77.7万美元和44.9万美元用于计量经营租赁负债[83] - 截至2023年6月30日和2022年9月30日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限分别为6.1年和6.8年，加权平均折现率分别为7.7%和7.6%[85] - 公司产品责任保险的承保金额目前为1000万美元[87] 税收情况 - 截至2022年9月30日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为1.127亿美元和5130万美元，美国联邦研发税收抵免结转额为590万美元，英国子公司有6310万美元的净运营亏损结转额[97] - 由于美国国内税收法第174条修订条款，截至2023年6月30日，公司记录了所得税收益减少和递延所得税资产增加约870万美元，但净影响为零[98] - 2023年和2022年第二季度所得税费用（收益）分别为57551美元和137603美元，前九个月分别为 - 77286美元和224808美元[99] - 2023年6月30日净递延税资产为1309.809万美元，2022年9月30日为1288.4918万美元[100] 合作协议 - 2022年1月31日，公司与礼来公司达成临床试验合作和供应协议，公司自行承担研究成本，礼来公司免费提供化合物，公司保留恩诺萨明化合物的全球独家商业化权利[93] 市场与风险 - 美国新冠感染估计是第4大死因，高达33%的住院新冠患者有ARDS，其死亡率为45%，90%死于新冠的患者有ARDS；过去6个月美国流感住院人数达63万，死亡人数达5.5万；RSV导致17.7万65岁以上成年人住院，1.4万人死亡[125][126] - 自2022年9月30日以来，公司市场风险敞口无重大变化[201] - 若无法获得额外资本，公司可能需缩减开发计划或与第三方分享技术权利[206] - 公司开展药物候选产品的开发和商业化工作需要大量资金，若无法获得足够资金，可能需进行战略合作或延迟、减少、取消研发和商业化工作[207] - 公司能否获得FDA的紧急使用授权（EUA）取决于美国联邦政府是否继续为COVID - 19治疗药物发布EUA[208] - FC2产品净收入近期显著下降，特别是在美国处方渠道，可能无法恢复到过去水平[211] 业务运营与销售 - 2023财年第三季度，公司FC2远程医疗门户新处方增长超115%，为约4400名患者提供处方[135] - 公司收入主要来自美国处方渠道和全球公共卫生部门的FC

公司业务与产品 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发乳腺癌和新冠等疾病新药，主要产品有FC2女用避孕套和曾有的ENTADFI，2023年4月19日出售了ENTADFI相关大部分资产[15] - 公司专注开发治疗乳腺癌和SARS - Cov - 2等病毒相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的新药，有获批产品FC2女用避孕套[101] - 公司调整研发策略，聚焦恩诺萨明和沙比扎布林，停止祖氯米芬开发，暂停VERU - 100的2期开发[102] - 恩诺萨明已在约1450名受试者的25项临床研究中评估，在两项2期临床研究中对AR + ER + HER2 - 转移性乳腺癌患者显示显著抗肿瘤疗效[105] - 2b/3期ENABLAR - 2研究第一阶段将在3组各40名患者中优化恩诺萨明与阿贝西利联合用药剂量并评估安全性，第二阶段计划招募约210名受试者[108] - 公司计划开展恩诺萨明单药治疗骨转移不可测量的ER + HER2 - 转移性乳腺癌的临床研究，骨转移患者占转移性乳腺癌患者的60 - 80%，骨转移患者占比可达51%[109] - 高达33%的住院COVID - 19患者有ARDS，75% - 92%的ICU患者有ARDS，COVID - 19相关ARDS死亡率为45%，死亡患者中ARDS发生率为90%[112] - 沙比扎布林3期COVID - 19临床试验中，对前150名患者的中期分析显示，每日一次9mg沙比扎布林治疗与安慰剂相比，死亡相对减少55.2%[113] - 公司与FDA就沙比扎布林治疗住院中重度COVID - 19患者的3期确证性临床试验设计达成一致，将招募408名患者，预计2023年下半年开始入组[116] - 英国MHRA对沙比扎布林营销授权申请进行加速审查，欧盟EMA将评估其紧急使用药物准入，澳大利亚TGA确定其符合加速临时注册监管途径[118] - 公司计划开展沙比扎布林9mg治疗住院高危流感患者的3期临床研究，临床前研究显示其在H1N1流感诱导的小鼠ARDS模型中有抗炎活性[119][120] - 公司计划开展sabizabulin治疗成人流感高危患者的3期临床试验，过去6个月美国流感住院人数达63万，死亡人数达5.5万[122] - 公司计划与FDA进行pre - IND会议，讨论sabizabulin针对天花和埃博拉病毒的开发[123][125] - 2022年公司获得南非招标，将在三年内供应最多1.2亿个女用避孕套的57%[138] 财务负债与资产 - 2023年3月31日和2022年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生品）归类为公允价值层级的第3级，2023年3月31日和2022年的负债余额分别为376.4万美元和928.9万美元[23][24] - 2023年3月31日和2022年9月30日，公司合同负债余额分别约为33.5万美元和34.2万美元[29] - 2023年3月31日和2022年9月30日，公司应收账款净额分别为420.5967万美元和355.0895万美元[31] - 2023年3月31日，三位客户应收账款余额超净应收账款10%，合计占84%；2022年9月30日，两位客户应收账款余额超净应收账款10%，合计占83%[32] - 2023年3月31日存货净值为766.5194万美元，较2022年9月30日的861.8944万美元有所下降[39] - 2023年3月31日固定资产净值为151.9789万美元，高于2022年9月30日的118.5766万美元[41] - 2023年3月31日和2022年9月30日商誉账面价值均为690万美元[46] - 2023年3月31日剩余特许权协议负债为1161.2148万美元，高于2022年9月30日的1082.5536万美元[50] - 2022年11月1日公司签订保费融资协议，融资140万美元，截至2023年3月31日保险费负债余额为90万美元[53] - 截至2022年9月30日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为1.125亿美元和5090万美元，英国子公司有6310万美元可无限期结转[87] - 截至2022年9月30日，公司有850万美元美国联邦研发税收抵免结转，将于2038 - 2042年到期[87] - 2023年3月31日，因美国税法第174条修订条款，公司记录所得税收益减少和递延所得税资产增加约820万美元，净影响为零[88] - 2023年3月31日现金及现金等价物为2350万美元，较2022年9月30日的8020万美元减少；营运资金为400万美元，股东权益为1670万美元，较2022年9月30日的6330万美元和8080万美元减少[173] 收入情况 - 2023年第一季度和上半年净收入分别为658.5967万美元和909.3761万美元，2022年同期分别为1302.8394万美元和2716.3526万美元，主要来自FC2销售[28] - 2023年第一季度和上半年美国市场净收入分别为478.7258万美元和559.6635万美元，2022年同期分别为1184.696万美元和2375.5485万美元[29] - 2023年第一季度，两位客户净收入超公司净收入10%，合计占75%，其中Pill Club占59%；2022年第一季度，两位客户净收入超公司净收入10%，合计占83%，其中Pill Club占41%[33] - 2023年3月31日止六个月有三个客户的净收入超公司净收入10%，合计占69%，其中The Pill Club占43%；2022年同期有两个客户，合计占81%，The Pill Club占40%[34] - 2023年3月31日止三个月，公司净收入660万美元，净亏损3880万美元，较上年同期净收入下降49%[144] - 2023年3月31日止三个月，FC2平均单价下降61%，美国处方渠道净收入下降64%，全球公共卫生部门净收入增长69%[145] - 2023年上半年净收入910万美元，较2022年同期的2720万美元下降67%，净亏损7560万美元，合每股亏损0.94美元，2022年同期净亏损2060万美元，合每股亏损0.26美元[159] - 2022财年和2021财年，The Pill Club分别占公司净收入的44%和43%，占美国处方渠道收入的58%和57%[132] 融资与股份相关 - 公司预计未来12个月现有现金、FC2销售现金、ENTADFI出售所得及融资能力能满足运营资金需求，必要时会寻求债务融资、普通股发行等融资途径[19] - 2023年3月公司提交容量为2亿美元的S - 3表格暂搁注册声明，4月14日获SEC生效，截至2023年3月31日，2020年暂搁注册声明还有1610万美元额度可用[55] - 2020年6月公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，公司有权在36个月内让其购买最多2390万美元普通股[56] - 2023年3月31日止六个月，公司向Aspire Capital出售1920013股普通股，所得款项260万美元，自2020年协议开始至该日累计出售3564750股，所得款项760万美元，后续又出售859700股，所得款项80万美元[59][60] - 2023年3月31日和2022年9月30日，与2020年购买协议相关的未摊销递延成本分别为50万美元和57.8万美元[61] - 2023年第一季度和上半年，公司记录的股份支付费用分别为383.7598万美元和868.2867万美元，2022年同期分别为212.4941万美元和400.5369万美元[62] - 公司2022年激励计划预留400万股普通股，截至2023年3月31日，剩余389.525万股可发行；2018年计划可发行股份增至1850万股，截至该日剩余434.9265万股可发行；2017年计划授权发行470万股，截至该日剩余6792股可发行[63][64][65] - 2023年第一季度和上半年，公司因股票期权被没收分别减少股份支付费用140万美元，2022年同期减少金额不重大[66] - 截至2023年3月31日，公司未行使股票期权的未确认薪酬费用约为3870万美元，预计在2.0年的加权平均期间内确认[71] - 截至2023年3月31日，基于5万股普通股的已归属股票增值权仍未行使[72] - 2023年4月12日，公司向Frost Gamma Investments Trust发行并出售500万股普通股，总价500万美元[92] - 2023年4月19日，公司以2000万美元出售ENTADFI相关资产，预计记录约1770万美元收益[93] - 2023年5月2日，公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订协议，可在36个月内出售最多1亿美元普通股[94] - 公司向Lincoln Park出售普通股的常规购买量上限为22.5万股，特定条件下可增至25万或27.5万股，每次购买义务不超250万美元或200万股[95] - 公司可要求Lincoln Park进行加速购买，购买量为常规购买量3倍或加速购买日交易量30%中的较小值[96] - 公司与Lincoln Park协议下可售股份上限为1767.8502万股，约占协议签订前已发行普通股的19.99% [98] - 公司签订Lincoln Park协议时发行80万股作为初始费用，Lincoln Park购买累计达5000万美元时，公司需再发行价值100万美元的股份[99] - 2020年公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，截至2023年3月31日，已出售356.475万股，所得760万美元；2023年1 - 3月出售192.0013万股，所得260万美元；2023年3月31日后出售85.97万股，所得80万美元；截至2023年5月9日，协议剩余额度1550万美元[185][186] - 2023年4月12日，公司与FGI签订股票购买协议，以每股1美元的价格出售500万股，总投资500万美元[187] - 2023年5月2日，公司与Lincoln Park签订普通股购买协议，有权在36个月内出售最多1亿美元的普通股，签订协议时已发行80万股作为初始费用，累计购买达5000万美元时需再发行100万美元的股票[188] - 公司普通股授权股数为1.54亿股，截至2023年5月9日，有3960万股授权但未发行，若要通过股权融资筹集大量资金，可能需寻求股东批准增加授权股数[197] 费用与成本 - 2023年第一季度和上半年，公司租赁成本分别为29.8156万美元和59.4955万美元，2022年同期分别为19.9271万美元和34.6761万美元[75] - 2023年第一季度公司因The Pill Club财务状况不确定，计提390万美元信用损失准备，4月18日该公司申请破产[35] - 2023年第一季度公司停止开发sabizabulin for prostate cancer和zuclomiphene，计提390万美元减值损失[44][45] - 2023年3月31日止三个月销售成本从2022年同期的190万美元增至250万美元，上半年从410万美元增至430万美元[149][164] - 2023年3月31日止三个月毛利润从2022年同期的1120万美元降至410万美元，毛利率从86%降至62%；上半年毛利润从2310万美元降至480万美元，毛利率从85%降至53%[150][165] - 2023年3月31日止三个月研发费用从2022年同期的1550万美元增至2280万美元，上半年从2560万美元增至4160万美元[151][166] - 2023年3月31日止三个月销售、一般和行政费用从2022年同期的740万美元增至1280万美元，上半年从1410万美元增至3040万美元[152][167] - 2023年第一季度记录了390万美元与The Pill Club应收账款相关的信贷损失拨备，2022年无此项[153][168] - 2023年第一季度记录了390万美元与沙比扎布林和祖氯米芬IPR&D资产相关的减值费用，2022年无此项[154][169] - 2023年3月31日止三个月利息费用从2022年同期的120万美元降至70万美元，上半年从240万美元降至160万美元[155][170] 经营活动现金流 - 2022年1 - 3月经营活动使用现金1260万美元，包括净亏损2060万美元，调整项增加670万美元，经营资产和负债变化增加130万美元[177] - 2023年1 - 3月投资活动净使用现金40万美元，主要用于马来西亚的资本支出；2022年同期投资活动提供净现金200万美元，包括出售业务应收票据收款250万美元，部分被美国的资本支出50万美元抵消[178][179] - 2023年1 - 3月融资活动提供净现金380万美元，主要包括高级融资协议所得140万美元，部分被该协议付款50万美元抵消，以及出售股票所得和股票期权行权所得30万美元；2022年同期融资活动提供净现金20万美元，主要为股票期权行权所得30万美元[180][181] 法律诉讼与风险 - 2022年12月5日，公司面临一起集体诉讼，公司认为指控无事实依据并将积极辩护，但无法估计潜在损失[80][81] - 公司为产品责任索赔维持的保险金额目前为3000万美元[79] - 公司计划根据针对特定COVID - 19患者的3期确认性研究结果提交sabizabulin的紧急使用授权（EUA）申请，但FDA是否继续发布COVID - 19治疗的EUA存在不确定性[199] -

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第一季度整体净收入为250万美元，上年同期为1410万美元；美国处方药业务净收入从上年同期的1160万美元降至16.3万美元；全球公共卫生部门业务净收入为230万美元，上年同期为260万美元 [47] - 本季度毛利润为70万美元，占净收入的28%，上年同期为1180万美元，占净收入的84%；运营费用从上年同期的1680万美元增至3630万美元；运营亏损为3560万美元，上年同期为500万美元 [48][49][52] - 非运营费用本季度和上年同期均为130万美元；本季度记录了6.8万美元的税收优惠，上年同期为11.5万美元的税收支出；本季度净亏损为3680万美元，即每股摊薄普通股亏损0.46美元，上年同期为640万美元，即每股摊薄普通股亏损0.08美元 [53][54] - 截至2022年12月31日，现金余额为4690万美元，应收账款余额为390万美元，净营运资金为3290万美元，而2022年9月30日为6330万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 传染病业务线 - 用于治疗住院成人COVID - 19患者且有ARDS高风险的Sabizabulin，在III期COVID - 19临床试验中取得积极结果，中期分析显示，Sabizabulin治疗使全因死亡率在第60天有统计学意义的绝对降低24.9个百分点，相对降低55.2%；最终数据集显示相对降低51.6% [11][13] - 关键次要疗效终点数据表明，与安慰剂相比，Sabizabulin治疗显著减少了在ICU的天数、机械通气的天数和住院天数，且安全性良好 [14] 肿瘤业务线 - 晚期乳腺癌方面，正在积极招募两项注册临床试验，分别是评估Enobosarm单药治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌三线治疗的ARTEST III期临床试验（约210名患者），以及评估Enobosarm和Abemaciclib联合疗法与替代雌激素阻断剂对比的ENABLAR III期临床试验（约186名患者） [36][37] - 晚期前列腺癌方面，正在积极招募一项III期和一项II期临床试验，分别是评估Sabizabulin 32毫克与替代雄激素受体靶向药物治疗化疗初治的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的开放标签随机多中心III期VERACITY临床试验，以及评估VERU - 100 GnRH拮抗剂三个月长效制剂治疗激素敏感性晚期前列腺癌的II期剂量探索临床试验 [42][43] 性健康业务线 - 性健康项目Urev包括两种FDA批准的产品FC2和ENTADFI。FC2通过多个销售渠道销售，与远程医疗平台和性健康公司合作，但过去一年远程医疗部门和全球公共部门订单表现不佳，不过2023财年第二季度收入有所增加 [45][46] - ENTADFI于2022财年第四季度推出，专注于支付方协议以及执行分销批发商和医疗保险合同，除传统分销外，还寻求向GoodRx和远程医疗合作伙伴分销 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，COVID - 19仍是严重疾病，每周平均新增死亡3452人，约每天500人；每周平均新增COVID - 19住院患者24213人，即每天新增3459人；是美国仅次于心脏病和癌症的第三大死因 [59] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司将Sabizabulin作为传染病项目的领先候选药物，若获得紧急使用授权或其他授权带来大量新收入，计划开展Sabizabulin治疗甲型流感和病毒性ARDS的III期临床试验 [33][34][35] - 优先考虑临床开发组合，放缓临床开发支出，评估计划临床试验的时机和支出；暂停部分支出，等待全球多个监管机构对Sabizabulin用于COVID - 19紧急使用的审查结果 [62][64] - 制定近期战略推动FC2销售，包括寻求建立更多远程医疗和互联网药房服务合作伙伴关系，推出自己的直接面向患者的远程医疗和互联网药房服务门户；预计通过与纽约卫生部的新协议和全球保护及传真等新分销合作伙伴关系，继续增加美国公共部门的销售 [65][66] 行业竞争 - 在COVID - 19治疗药物领域，目前许多单克隆抗体药物因对当前毒株无活性而被撤回，现有药物如地塞米松、巴瑞替尼和托珠单抗的疗效有限，而Sabizabulin具有不同的作用机制和疗效，有潜力成为新的治疗选择 [84][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 世界卫生组织认为COVID - 19仍是国际关注的突发公共卫生事件，美国每周仍有大量COVID - 19死亡和住院病例，需要一种有效且安全的口服疗法来治疗有ARDS高风险的住院中度至重度COVID - 19患者，Sabizabulin有潜力满足这一需求 [58][59][60] - 公司在等待监管机构对Sabizabulin的决定期间，已暂停部分支出，同时积极为商业化做准备；随着市场条件改善，FC2收入在2023财年第二季度有所增加，若Sabizabulin获得授权，预计将带来可观的近期收入 [62][63][67] 其他重要信息 - 2023年1月30日，白宫宣布计划于2023年5月11日终止COVID - 19国家和公共卫生紧急状态，但美国卫生与公众服务部（HHS）在2020年宣布的国家紧急状态仍有效，预计将持续到5月11日之后；FDA表示5月11日的终止不会影响其授权新的紧急使用治疗的能力，现有EUA将继续有效 [23] - 公司已向欧盟、英国、澳大利亚、瑞士和加拿大提交了Sabizabulin的紧急使用授权申请，并与其他国家的监管机构进行不同阶段的讨论，以获得紧急或加速授权 [27] - 公司已扩大Sabizabulin的制造流程，有足够的商业药物供应；在美国有经验丰富的团队和与批发商的合同，准备在获得紧急使用授权后向医院推出；在国际上成立了Bureau International，与多个国家的商业伙伴签署了合作协议 [28][29][32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是什么让公司有信心认为HHS不会跟随白宫结束COVID紧急状态？公司何时暂停支出，减少支出的幅度以及暂停临床试验或补充资金的紧迫性如何？ - HHS是一个独立的组织，管理FDA并自行宣布紧急状态。FDA表示，即使白宫在2023年5月11日停止国家和公共卫生紧急状态声明，也不会影响其继续发布新EUA的能力，现有EUA将继续有效，直到HHS另有决定 [69][70] - 公司在得知可以提交EUA后，在最初几个月增加了支出，用于组建美国和欧洲的商业团队以及为产品商业化做准备，之后进入等待模式。公司暂停了一些计划中的临床试验，以保留现金，等待授权结果和收入情况，再决定后续行动 [72][73] - 财务总监补充说，公司在本季度花费800万美元储备药物，在季度末开始进行支出优先级排序和控制现金，目前正在积极推进相关工作 [76] 问题2: 在等待潜在EUA期间控制支出时，肿瘤试验的招募是否会放缓，预计何时能得到肿瘤试验的更新信息？ - 公司正在积极评估收支情况，由于等待FDA决定的时间超出预期，目前处于等待和审查阶段，希望确保现金能够维持。公司将在有更明确的收支情况后，再确定肿瘤试验的具体计划和时间表 [78][79][80] 问题3: 公司能否在不等待FDA回应的情况下，将Sabizabulin推进到针对非COVID - 19的ARDS住院患者的临床试验？ - 如果进行该试验将适用新药申请（NDA）而非EUA。目前COVID治疗药物有限，Sabizabulin具有独特的作用机制和疗效，在治疗ARDS方面有很大潜力，但公司需要先等待监管决定，之后再推进其在其他ARDS适应症的研究 [83][85][89] 问题4: FC2的销售是否有望恢复到2022财年第一和第二季度的水平，预计何时恢复？ - 本季度FC2的收入开始回升至2022财年第一和第二季度的水平。此前客户遇到了一些内部问题，如领导层变更、品牌重塑等，目前这些问题已基本解决。公司对第二季度的情况较为乐观，第三和第四季度的情况仍取决于客户解决问题的速度，但所有迹象都表明销售将恢复到之前的水平 [93][94] 问题5: 由于预算优先级，Veru是否会终止一项正在进行的乳腺癌或前列腺癌试验？ - 公司尚未做出决定，正在考虑所有选项，包括试验的修改。公司希望减少支出，优先考虑接近完成的试验，确保获得临床数据。2023年是招募年，2024年将是数据年 [95][96]

收入情况 - 2022年和2021年第四季度公司大部分净收入来自FC2销售[15] - 2022年和2021年第四季度净收入分别为250.7794万美元和1413.5132万美元，FC2美国处方渠道收入从2021年的1157.4266万美元降至2022年的16.3004万美元[28] - 2022年第四季度有三个客户净收入超公司净收入10%，合计占64%；2021年第四季度有两个客户，合计占80%[33] - 公司大部分净收入来自FC2在商业和公共卫生领域的销售[104] - 公司收入主要来自美国处方渠道和全球公共卫生领域的FC2销售，也开始确认ENTADFI的销售收入[106] - 2022年第四季度公司净收入250万美元，净亏损3680万美元，每股亏损0.46美元；2021年同期净收入1410万美元，净亏损640万美元，每股亏损0.08美元，净收入同比下降82%[112] - 2022年和2021年第四季度大部分净收入来自美国处方药渠道和全球公共卫生部门的FC2销售，FC2平均单价下降72%，美国处方药渠道FC2净收入下降99%，全球公共卫生部门下降9%[113] 财务亏损与收益 - 2022年和2021年第四季度综合亏损等于净亏损[16] - 2022年第四季度销售成本降至180万美元，2021年同期为230万美元；毛利润降至70万美元，2021年同期为1180万美元；毛利率为28%，2021年同期为84%[115][116] - 2022年第四季度研发费用增至1870万美元，2021年同期为1010万美元，主要因多个研发项目成本增加[117] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用增至1750万美元，2021年同期为670万美元，主要因商业化成本和股份支付费用增加[118] - 2022年第四季度利息费用为90万美元，2021年同期为120万美元，减少与预计FC2销售下降有关[119] - 2022年第四季度嵌入式衍生品公允价值变动费用为70万美元，2021年同期为20万美元[120] - 2023财年第一季度所得税收益为6.8万美元，2022财年同期所得税费用为10万美元，变化因英国子公司净亏损产生税收优惠[121] 资金需求与融资 - 公司预计未来12个月现有现金、FC2销售现金及融资能力可满足运营资金需求[19] - 公司预计未来12个月现有现金、FC2销售现金及融资能力足以支持运营，必要时会寻求债务融资、普通股发行等融资途径[124] - 2022年11月1日，公司签订保费融资协议，融资140万美元，年利率6.3%，截至2022年12月31日，保险费负债余额为130万美元[49] - 自2020年购买协议签订以来，公司已向Aspire Capital出售164.4737万股普通股，获得500万美元收益，截至2022年12月31日，协议剩余金额为1890万美元[54] - 2020年6月26日公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，有权在36个月内让其购买至多2390万美元普通股，已发行1644737股，总价500万美元，截至2022年12月31日剩余额度1890万美元[134] 金融负债与资产 - 截至2022年12月31日和9月30日，嵌入式衍生品金融负债属公允价值层级3级[23] - 2022年和2021年第四季度嵌入式衍生品负债期初余额分别为429.4万美元和785.1万美元，期末余额分别为496.4万美元和806万美元[24] - 截至2022年12月31日和9月30日，公司合同负债余额分别约为81.3万美元和34.2万美元[29] - 截至2022年12月31日和9月30日，应收账款净额分别为386.431万美元和355.0895万美元[31] - 截至2022年12月31日和9月30日，存货净额分别为873.2627万美元和861.8944万美元[38] - 截至2022年12月31日和9月30日，厂房和设备净额分别为142.597万美元和118.5766万美元，2022年和2021年第四季度折旧费用分别约为4.5万美元和2.5万美元[39] - 截至2022年12月31日和9月30日，无形资产净值分别为395.9524万美元和397.7381万美元，2022年和2021年第四季度摊销费用约为1.8万美元[41] - 截至2022年12月31日和9月30日，商誉账面价值均为690万美元[42] - 截至2022年12月31日和9月30日，剩余特许权使用费协议负债总额分别为1223.9455万美元和1082.5536万美元[47] - 截至2022年12月31日和9月30日，公司按公允价值计量的金融负债为剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值[135] - 截至2022年12月31日，公司净递延所得税资产为1298.8737万美元[80] - 递延所得税资产2022年12月31日为1305.22万美元，9月30日为1296.60万美元；递延所得税负债2022年12月31日为6.34万美元，9月30日为8.11万美元[81] - 2022年12月31日公司现金及现金等价物为4690万美元，9月30日为8020万美元；营运资金为3290万美元，9月30日为6330万美元[122] 存货计量 - 存货按成本与可变现净值孰低计量，成本采用先进先出法确定[36] 股权计划与期权 - 2022年6月，公司董事会通过2022年就业激励股权计划，预留400万股普通股，截至2022年12月31日，剩余358.795万股可发行[57] - 2018年3月，公司股东批准2018年股权计划，2022年3月29日，股东批准将可发行股份数量增加至1850万股，截至2022年12月31日，剩余390.09万股可发行[58] - 2017年股权奖励计划授权发行470万股，截至2022年12月31日，剩余767股可发行[59] - 2022年和2021年第四季度授予期权的加权平均预期波动率分别为98.43%和77.39%，无风险利率分别为4.25%和1.33%，授予期权的公允价值分别为每股9.17美元和5.60美元[61] - 截至2022年12月31日，流通在外的股票期权为1684.847万股，可行权的为938.9548万股，总内在价值分别为3009.9241万美元和2863.6365万美元[62] - 2022年和2021年第四季度行使期权的总内在价值分别约为35.5万美元和44.7万美元，收到的现金分别约为25.7万美元和21万美元[63] - 截至2022年12月31日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为4960万美元，预计在2.2年的加权平均期间内确认[64] 租赁成本 - 2022年和2021年第四季度的总租赁成本分别为29.6799万美元和14.749万美元，公司支付的与经营租赁负债计量相关的现金分别为22.8万美元和15.3万美元[67] 保险情况 - 截至2022年12月31日，公司产品责任保险的承保金额为3000万美元[70] 税收抵免与亏损结转 - 截至2022年9月30日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为1.125亿美元和5090万美元，美国联邦研发税收抵免结转额为850万美元，英国子公司英国净运营亏损结转额为6310万美元[78] - 2022年第四季度，公司记录的所得税利益减少和递延所得税资产增加约为370万美元，但由于全额估值备抵，净影响为零[79] 药物临床试验与管线 - 沙比扎布林9mg治疗新冠的3期临床试验中，每日一次9mg治疗与安慰剂相比，死亡人数相对减少55.2%[85] - 公司乳腺癌药物管线有4个临床开发项目，涉及依诺博沙姆和沙比扎布林两种药物[90] - 公司前列腺癌药物管线包括沙比扎布林、VERU - 100和枸橼酸左氯米芬[94] - 公司计划聚焦沙比扎布林在更多新冠相关、流感相关和其他病毒相关急性呼吸窘迫综合征适应症的临床开发[89] 性健康产品 - 公司性健康项目有两款FDA批准产品，FC2用于双重保护，ENTADFI用于治疗良性前列腺增生[100] 客户群体 - 公司最重要的客户群体是美国的远程医疗提供商和全球公共卫生部门机构[107] 公司合同与供应权 - 2022年2月公司获得南非共和国一份三年期最多1.2亿个女用避孕套招标57%的供应权[105] 市场风险与内部控制 - 公司对市场风险的敞口与2022年9月30日结束的财年相比无重大变化[137] - 公司管理层评估认为披露控制和程序有效[138] - 公司最近完成的财季内，财务报告内部控制无重大变化[139] 公司股份授权与章程修订 - 公司授权普通股数量多次增加，最终增至1.54亿股[143][144][145][148][149] - 2003年5月15日公司将普通股授权股数增至3850万股[145] - 2004年5月17日公司指定A类优先股 - 系列3的条款和优先权[146] - 2016年11月2日公司指定A类优先股 - 系列4的条款和优先权[147] - 2017年8月1日公司将公司名称改为Veru Inc.，并将普通股授权股数增至7700万股[148] - 2019年3月29日公司将普通股授权股数增至1.54亿股[149] - 2018年5月4日公司修订并重述了公司章程细则[150] 报告提交 - 公司提交截至2022年12月31日季度的10 - Q季度报告的iXBRL格式材料[152]