业绩总结 - Veru 2021财年净收入为6130万美元，较2020财年的4260万美元增长了43.5%[121] - 2022财年截至目前（FYTD 2022）净收入为3680万美元，毛利润为3010万美元，运营亏损为3860万美元[121] - 2022财年第三季度（Q3 FY 2022）净收入为960万美元，毛利润为710万美元，运营亏损为2180万美元[121] - 截至2022年6月30日，Veru的现金余额为1.006亿美元，应收账款为830万美元[122] - Veru在2021年完成了1.15亿美元的公开募股，实际收到的现金为1.081亿美元[124] - PREBOOST销售额为2000万美元，其中1500万美元为现金，250万美元为12个月的应收账款[125] - Veru的普通股流通股数约为8010万股[122] 用户数据 - FC2女性安全套在2021财年的净收入为6040万美元，2022财年截至目前的净收入为3680万美元[5] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin的临床试验规模为210名患者，计划进行中期分析时的样本量为150名[12] - Sabizabulin的FDA申请和紧急使用授权的时间尚未确定，面临多种不确定性[3] - Sabizabulin的治疗组与安慰剂组的随机分配比例为2:1，治疗组为140名患者，安慰剂组为70名患者[14] - Sabizabulin的剂量为9mg，主要用于治疗高风险的住院COVID-19患者[10] - Sabizabulin的紧急使用授权已于2022年6月向美国FDA申请[59] - Sabizabulin在乳腺癌的临床试验中，计划招募210名患者，主要评估中位放射学无进展生存期[67] - Sabizabulin在前列腺癌的VERACITY研究中，计划招募245名患者，评估其在化疗前的疗效[80] - Sabizabulin的推荐二期剂量为每天63毫克，已在41名男性患者中完成二期临床试验的招募[89] - Sabizabulin的Phase 3 ARTEST临床试验已被FDA指定为快速通道项目[66] 市场扩张和并购 - Sabizabulin在美国的商业活动正在进行中，预计在获得监管授权后将有足够的药物供应[60] - 预计2022年秋冬将新增1亿例COVID-19病例，可能导致120万死亡[55] - Sabizabulin治疗预计可预防66万例COVID-19相关死亡[55] 未来展望 - 公司在COVID-19治疗领域的市场需求和竞争情况仍存在风险[3] - 每天有4450名新入院COVID-19患者，其中52%需要氧气支持，目标人群为每周约16198名患者[56] 负面信息 - Veru在2022财年第三季度的运营亏损较上年同期有所增加，反映出研发支出和市场推广费用的上升[121] - Sabizabulin的临床试验面临多种不确定性[3] - Sabizabulin组的任何不良事件发生率为61.5%，安慰剂组为78.3%[34] - Sabizabulin组的严重不良事件发生率为29.2%，安慰剂组为46.4%[36]

业务出售情况 - 2020年12月8日公司出售PREBOOST®业务，交易价格2000万美元，其中1500万美元在交易完成时支付，250万美元应收票据在交易完成12个月后到期，250万美元应收票据在交易完成18个月后到期，2022年6月30日止九个月公司收回500万美元应收票据，出售资产净账面价值约160万美元，税前收益约1840万美元，2021年6月30日止九个月PREBOOST®业务出售前税前收入32.7万美元[34] - 2021年前九个月公司出售PREBOOST业务获得1840万美元税前收益[158] 金融负债（嵌入式衍生品）情况 - 截至2022年6月30日和2021年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生品）归类为公允价值层级的第3级，2022年和2021年6月30日止九个月，嵌入式衍生品期初余额分别为785.1万美元和418.2万美元，公允价值变动分别为55.7万美元和202.9万美元，期末余额分别为840.8万美元和621.1万美元[37] - 2022年6月30日，嵌入式衍生品估值采用情景法，估计控制权变更日期为2023年9月至2025年9月，折现率为11.6% - 11.9%，控制权变更概率为20% - 90%；2021年9月30日，采用蒙特卡罗模拟法，估计控制权变更日期为2022年9月至2025年9月，折现率为6.6% - 7.9%，控制权变更概率为20% - 90%[40] 公司净收入情况 - 2022年和2021年6月30日止三个月，公司净收入分别为960.2195万美元和1765.5592万美元；2022年和2021年6月30日止九个月，公司净收入分别为3676.5721万美元和4561.3068万美元[44] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司净收入分别为960万美元和1770万美元，净收入下降46%；净亏损分别为2220万美元和270万美元[141] - 2022年和2021年九个月，公司净收入分别为3680万美元和4560万美元，净收入下降19%；净亏损分别为4280万美元和净收入1170万美元[151] FC2业务收入情况 - 2022年和2021年6月30日止三个月，FC2在美国处方渠道收入分别为673.6158万美元和1350.1862万美元，在全球公共卫生部门收入分别为286.6037万美元和415.373万美元；2022年和2021年6月30日止九个月，FC2在美国处方渠道收入分别为2990.089万美元和3291.6343万美元，在全球公共卫生部门收入分别为686.4831万美元和1183.3894万美元[44] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，FC2每单位平均销售价格下降6%；美国处方渠道净收入下降50%，全球公共卫生部门净收入下降31%[142] - 2022年和2021年九个月，FC2总单位销量下降47%，每单位平均销售价格上涨54%；美国处方渠道净收入下降9%，全球公共卫生部门净收入下降42%[152] 地区净收入情况 - 2022年和2021年6月30日止三个月，美国地区净收入分别为702.4786万美元和1408.081万美元，其他地区净收入分别为257.7409万美元和357.4782万美元；2022年和2021年6月30日止九个月，美国地区净收入分别为3078.0271万美元和3504.9646万美元，其他地区净收入分别为598.545万美元和1056.3422万美元[44] 合同负债情况 - 截至2022年6月30日和2021年9月30日，公司合同负债余额分别约为31.2万美元和13.2万美元[44] 贸易应收款情况 - 公司标准信用期限为30至120天，对巴西经销商信用期限最长达90天，截至2022年6月30日，公司将约140万美元与巴西经销商的贸易应收款归类为长期应收款[45] 应收账款情况 - 2022年6月30日应收账款净额为8302745美元，2021年9月30日为8794224美元[46] - 2022年6月30日两名客户应收账款余额超净额和长期贸易应收款10%，合计占88%；2021年9月30日三名客户超净额10%，合计占90%[48] 客户净收入占比情况 - 2022年第二季度三名客户净收入超公司净收入10%，合计占92%；2021年同期两名客户超10%，合计占75%[49] - 2022年前九个月两名客户净收入超公司净收入10%，合计占78%；2021年同期两名客户超10%，合计占71%[50] 存货情况 - 2022年6月30日存货净额为7722551美元，2021年9月30日为5574253美元[54] 厂房和设备情况 - 2022年6月30日厂房和设备净额为1081710美元，2021年9月30日为592603美元[57] 无形资产情况 - 2022年6月30日无形资产净值为3995238美元，2021年9月30日为4048810美元[58] 商誉情况 - 2022年和2021年6月30日商誉账面价值均为690万美元[59] 剩余特许权协议负债情况 - 2022年6月30日剩余特许权协议负债长期部分为11557190美元，2021年9月30日为9397136美元[64] 利息费用情况 - 2022年第二季度信贷协议和剩余特许权协议利息费用为1185093美元，2021年同期为1287525美元；2022年前九个月为3556477美元，2021年同期为3728259美元[66] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，利息费用分别为120万美元和130万美元，嵌入式衍生品公允价值变动收入分别为90万美元和 - 130万美元[148][149] 普通股发行情况 - 2021年2月22日公司完成7419354股普通股承销公开发行，发行价每股15.50美元，净收益约1.08亿美元[69] - 自2020年6月26日与Aspire Capital签订协议以来，公司已出售1644737股普通股，收益500万美元，协议剩余金额1890万美元[72][75] 股份支付费用情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司记录的股份支付费用分别为2910976美元和1900085美元；九个月分别为6916345美元和3687663美元[78] 股权计划情况 - 2022年6月16日公司采用2022年就业激励股权计划，预留400万股普通股，截至6月30日，391万股可供发行[79] - 2022年3月29日公司股东批准将2018年股权计划可发行股份增加至1850万股，截至6月30日，6297389股可供发行[80] - 2017年7月公司股东批准2017年股权计划，授权发行470万股，截至6月30日，18767股可供发行[81] 期权相关情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，授予期权的加权平均预期波动率分别为92.58%和78.53%；九个月分别为83.77%和68.88%[84] - 截至2022年6月30日，公司未行使股票期权的未确认薪酬费用约为3130万美元，预计在2.1年的加权平均期间内确认[87] - 2022年和2021年截至6月30日的九个月，行使期权的总内在价值分别约为130万美元和830万美元[86] 股票增值权情况 - 与APP收购相关，公司发行基于5万股和14万股普通股的股票增值权，截至2022年6月30日，基于5万股的已归属股票增值权仍未行使[89] 办公空间租赁情况 - 公司于2021年6月租赁迈阿密约12000平方英尺办公空间作为新总部，租期8年，自2022年3月1日起，年租金每平方英尺58美元，年递增3%，支付保证金约11.7万美元[91] - 2022年和2021年前九个月，公司为经营租赁负债支付现金分别为44.9万美元和49.7万美元[92] - 截至2022年6月30日和2021年9月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限分别为6.9年和2.9年，加权平均折现率分别为7.7%和11.5%[94] - 截至2022年6月30日，租赁负债到期情况：2022年经营租赁23.1392万美元，转租收入5.1203万美元；2023年经营租赁102.3701万美元，转租收入19.0749万美元等，总租赁付款675.9185万美元，总租赁负债521.6032万美元[95] 产品责任保险情况 - 公司产品责任保险覆盖金额为3000万美元[96] 净经营亏损和税收抵免结转情况 - 截至2021年9月30日，公司美国联邦和州净经营亏损结转额分别为3880万美元和2500万美元，美国联邦研发税收抵免结转额为440万美元，英国子公司英国净经营亏损结转额为6350万美元[102] 所得税费用情况 - 2022年和2021年第二季度，按美国法定税率计算的所得税（收益）费用分别为 - 463.2174万美元和 - 116.8845万美元；前九个月分别为 - 893.1007万美元和187.2314万美元[103] - 2022年前九个月所得税费用为22.4万美元，2021年同期为所得税收益280万美元[160] 递延所得税情况 - 截至2022年6月30日和2021年9月30日，公司递延所得税资产总额分别为4707.0004万美元和3346.3604万美元，递延所得税负债净额分别为 - 91.0347万美元和 - 92.2469万美元[104] - 截至2022年6月30日和2021年9月30日，公司递延所得税资产（英国）分别为1290.9797万美元和1292.3896万美元，递延所得税负债（美国）均为 - 6.3426万美元[104] 临床试验合作情况 - 2022年1月31日，公司与礼来公司达成临床试验合作和供应协议，公司自行承担研究成本，礼来免费提供化合物[98] 净亏损和每股净亏损情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月净亏损分别为2219.5576万美元和269.2866万美元，九个月净亏损分别为4275.3412万美元和盈利1168.8854万美元[106] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月基本加权平均流通普通股分别为8008.8431万股和7972.937万股，九个月分别为8005.4594万股和7505.4871万股[106] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月摊薄后每股净亏损均为0.28美元和0.03美元，九个月分别为0.53美元和0.14美元[106] - 2021年截至6月30日的九个月，约81.9万份潜在摊薄工具因反摊薄效应未纳入摊薄后加权平均流通普通股每股净收益计算[106] 临床试验结果和计划情况 - 新冠3期注册试验中，Sabizabulin 9mg治疗组较安慰剂组死亡相对减少55.2%（p=0.0042）[109] - ARTEST 3期临床研究计划招募约210名患者，ENABLAR - 2 3期临床研究计划招募约186名受试者，计划中的2b期临床研究预计招募约200名患者[113][114][115] - 前列腺癌药物Sabizabulin的1b/2期临床研究分别有39名和41名男性患者参与，VERACITY 3期临床研究计划招募约245名男性患者[116][117] - VERU - 100的2期剂量探索临床研究计划招募约45名男性患者，若成功，3期临床研究预计招募约100名男性患者[118][119] 产品供应权情况 - 2022年2月公司获得南非共和国一份为期三年、最多1.2亿个女用避孕套招标57%的供应权，巴西招标已发货约970万个，预计无后续发货[124] 公司净收入来源情况 - 公司目前所有净收入来自FC2在商业和公共卫生领域的销售[123] 研发费用情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月研发费用分别为1810万美元和1120万美元，九个月分别为4380万美元和2440万美元[130] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用从1120万美元增至1810万美元，销售、一般和行政费用从560万美元增至1080万美元[146][147] - 2022年前九个月研发费用从2021年同期的2440万美元增至4380万美元[156] 公司运营受疫情影响情况 - 2021年6月1日马来西亚政府发布全国封锁令，公司获批以60%的员工数量部分运营；7月3日加强封锁，公司停产两周；7月19日恢复60%产能运营[135] - 公司制造员工100%接种两剂疫苗，超90%接种加强针，工厂可100%产能运营[136] 销售成本和毛利润情况 - 2022年和2

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第三季度净收入960万美元，上年同期为1770万美元；处方业务净收入从上年同期的1350万美元降至670万美元；全球公共部门净收入290万美元，上年同期为420万美元 [43][44] - 2022财年第三季度毛利润710万美元，占净收入的74%，上年同期为1390万美元，占净收入的79% [45] - 2022财年第三季度运营费用增至2890万美元，上年同期为1670万美元；研发成本增加690万美元至1810万美元；销售、一般和行政费用增加520万美元至1080万美元；运营亏损2180万美元，上年同期为290万美元 [46][47] - 2022财年第三季度非运营费用23.4万美元，上年同期为270万美元；本季度记录了13.8万美元的税收支出，上年同期为290万美元的税收优惠；本季度净亏损2220万美元，即每股摊薄普通股亏损0.28美元，上年同期净亏损270万美元，即每股摊薄普通股亏损0.03美元 [48][49] - 2022财年前九个月总净收入3680万美元，上年同期为4560万美元；美国处方业务净收入2990万美元，上年同期为3290万美元；全球公共卫生部门业务净收入690万美元，上年同期为1180万美元 [50] - 2022财年前九个月毛利润3010万美元，占净收入的82%，上年同期为3560万美元，占净收入的78%；运营费用增加2940万美元至6860万美元；运营亏损3860万美元，上年同期运营收入为1480万美元 [52][53] - 2022财年前九个月非运营费用400万美元，上年同期为590万美元；本期间记录了22.5万美元的税收支出，上年同期为280万美元的税收优惠；本期间净亏损4280万美元，即每股摊薄普通股亏损0.53美元，上年同期净收入1170万美元，即每股摊薄普通股收入0.14美元 [54][55] - 截至2022年6月30日，现金余额为1.006亿美元，应收账款为830万美元，净营运资金为1.006亿美元，2021年9月30日为1.36亿美元；在截至6月30日的九个月里，经营活动使用现金2660万美元，上年同期为1480万美元 [56][57] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠药物Sabizabulin业务 - 开展的III期新冠临床试验中，Sabizabulin治疗在第60天的全因死亡率上有24.9个百分点的绝对降低和55.2%的相对降低，优势比为3.23，95%置信区间为1.45至7.22，p值等于0.0042；从第3天开始观察到有益效果，到第15天有显著的死亡率降低；到第29天，安慰剂组死亡率为35.2%，Sabizabulin组为16%，绝对降低19.2个百分点，相对降低54.5%；从第29天到第60天，安慰剂组死亡率增加9.9个百分点，Sabizabulin组仅增加4.2个百分点 [14][15] - 在204名随机患者的最终数据集中，Sabizabulin治疗导致的死亡减少了51.6%；关键次要疗效终点显示，与安慰剂相比，Sabizabulin治疗显著减少了在ICU的天数、机械通气的天数和住院天数 [16] - Sabizabulin有可接受的安全性，与安慰剂相比，不良和严重不良事件报告显著减少，因不良事件导致的治疗中断也更少 [17] 肿瘤药物业务 - 针对AR表达≥40%的患者，正在积极招募约210名患者进行全球III期ARTEST注册临床试验，评估enobosarm单药治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的三线治疗效果 [31] - 将enobosarm单药治疗提前到二线治疗，正在积极招募约186名受试者进行III期多中心开放标签随机活性对照注册ENABLAR - 2临床研究，评估enobosarm和abemaciclib联合疗法与替代雌激素阻断剂的疗效和安全性 [32] - 在前列腺癌项目中，评估Sabizabulin用于转移性去势抵抗性前列腺癌三线治疗的III期VERACITY研究正在积极招募，预计在美国45个临床中心招募约245名患者；评估VERU - 100用于激素敏感性晚期前列腺癌的II期剂量探索临床研究正在进行，初步临床数据有前景 [34][37][38] 性健康业务 - 性健康部门UREV包括FDA批准的FC2和ENTADFI两款产品；已建立基础设施使FC2在美国广泛销售，与远程医疗平台合作，创建并推出了自己的直接面向患者的远程医疗互联网药房服务平台fc2condoms.com，增加了美国公共部门的销售 [39][40] - ENTADFI已正式推出，与GoodRx合作提高知名度，计划在美国和美国以外寻找更多合作伙伴 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国新冠死亡人数目前平均每天500人，白宫警告秋季和冬季预计将有超过1亿例新病例 [26][28] - 韩国每天新增约10万例新冠病例，住院率和死亡率上升 [84] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家生物制药公司，专注于开发针对新冠、其他病毒和ARDS相关疾病以及乳腺癌和前列腺癌管理的新药 [6] - 性健康部门的收入用于资助后期药物候选资产的临床开发，目标是解决数十亿美元的高端市场机会 [7] - 计划提交Sabizabulin完整数据集的手稿到主要同行评审医学期刊，继续推进其在美国和全球的紧急使用授权申请和商业化准备；计划开展额外临床研究，评估Sabizabulin在其他新冠感染死亡风险人群中的治疗效果以及作为其他导致ARDS病毒的治疗方法 [18][29] - 继续推进肿瘤药物组合的临床研究，包括乳腺癌和前列腺癌项目的多个III期和II期临床试验 [31][32][34][37][38] - 性健康业务方面，FC2将寻求更多远程医疗和互联网药房服务合作伙伴，ENTADFI将寻求更多营销和销售合作伙伴 [40][42] - 行业中，新冠治疗领域现有疫苗和抗病毒药物如PAXLOVID和Molnupiravir有局限性，公司认为Sabizabulin可成为治疗住院的中度至重度新冠患者的新标准治疗方法 [26][27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠全球病例、住院和死亡人数因BA.4和BA.5变异株出现意外夏季激增，疫苗和现有抗病毒药物不足以降低新冠死亡风险，需要一种有效安全的口服疗法来治疗住院的中度至重度新冠患者 [25][26][28] - 公司认为Sabizabulin有双重抗病毒和抗炎特性，有望成为所需的口服疗法，若获得紧急使用授权，将为公司带来显著近期收入 [28][61] - 公司核心的乳腺癌和前列腺癌项目进展顺利，性健康业务有稳定收入，未来有望从Sabizabulin和ENTADFI获得更多收入，支持商业活动和临床开发项目 [60][58] 其他重要信息 - 公司在III期新冠临床试验的中期分析中，独立数据监测委员会因明显的临床疗效益处建议提前停止研究，且未发现安全问题 [13] - 公司已完成对204名随机受试者的最终临床研究报告，计划尽快提交完整数据集手稿到主要同行评审医学期刊 [18] - 公司已与FDA进行了预紧急使用授权会议，并于6月6日提交了EUA申请，FDA正在积极审查，已对一家制造工厂进行了成功的预批准检查，对两个美国临床站点进行了审计且无不良发现，计划在8月底完成对保加利亚和巴西临床站点的审计 [18][19] - 英国药品和保健品监管局（MHRA）认为现有安全和疗效数据支持对Sabizabulin治疗住院新冠患者的营销授权申请进行加速审查；欧洲药品管理局（EMA）紧急任务组已启动对Sabizabulin的审查 [20][21] - 公司已聘请Joel Batten担任美国传染病业务部门执行副总裁兼总经理，已签订商业发布团队、市场准入、医学事务和分销服务的合同，为Sabizabulin的发布做好准备 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明FDA对临床站点的审计顺序，这在EUA批准中是否典型，接下来两个美国以外的站点审计是否是最后一次，FDA选择这些站点是否有数据异常因素驱动？ - 公司预计FDA审计完这两个站点后不会再审计其他站点，FDA选择这些站点是常规操作，是按照GACP进行的，没有迹象表明特定站点存在问题，FDA是在审查过程中按流程检查 [66] - 首席科学官表示这是NDA审查中的标准做法，FDA审查团队根据站点纳入的患者数量等因素选择临床站点，美国的两个站点审计已完成且无不良发现，美国以外的站点审计安排时间较长，预计这些站点审计结果良好 [67] 问题2: 如果获得EUA，产品多久能进入医院？ - 公司已做了大量工作，组建了强大团队，与知名的大型分销批发商签约，若获得EUA，预计9 - 14天内药物可在美国医院分发使用 [68][69] 问题3: 请提醒有多少制造工厂，是否有对其他工厂安排检查，这些检查对EUA有多关键？ - 公司有三个主要制造环节，API由Olon Ricerca制造，其在意大利和美国的工厂此前已多次接受FDA审计，预计不会再接受检查；CoreRx负责将药物制成胶囊，其近期已接受检查且表现良好，预计不会再接受检查；Athena包装制造工厂在美国，近期未接受FDA检查，FDA选择该工厂进行了预批准检查且进展顺利 [74][75][76] 问题4: 在医院中新冠重症患者治疗选择有限，鉴于III期数据有吸引力，在与公私实体讨论中，是否有对提前确保一定数量供应的兴趣，是否会有提前采购协议（APAs）等协议为EUA实现？ - 在美国，医院的新冠产品分发与非医院产品或疫苗不同，医院通过DRG和NCTAP等支付系统处理，公司将产品提供给批发商后即可确认销售，医院负责寻求报销；在美国以外，有提前采购协议系统，公司已与世界各地的团体进行了积极讨论，预计会从多个地区获得APAs，但很多APAs将由美国EUA授权、EMA授权或MHRA授权触发 [78][79][81][85] 问题5: VERU - 100的II期试验已进行一段时间，预计何时能看到数据？ - VERU - 100进展顺利，但该项目生物学上很复杂，目前正在优化剂量，希望在接下来几周能提供更清晰的信息 [88][89] 问题6: 关于美国新冠的公共卫生紧急状态，其对EUA和报销参数有何影响，以及公司的资本战略，鉴于本季度女性避孕套业务放缓，现金部署优先级有何更新？ - 美国医院的新冠相关支付项目将持续到本日历年末，如果紧急状态延续到明年，相关支付将持续到2023年1月底；之后可过渡到NTAP支付系统，但需要通过NDA获得全面批准，公司将在EUA后进行预NDA会议，以了解从EUA到全面批准所需的额外信息 [95][96] - 公司看到FC2业务放缓，因此创建了自己的直接面向消费者的门户，目前已有收入；ENTADFI是新的收入来源，公司正在与大型远程医疗集团讨论合作；目前公司专注于Enobosarm的二线和三线治疗、VERACITY研究和VERU - 100项目；如果获得EUA，公司有望在两周内获得显著收入，以支持新的III期新冠研究和维持业务并实现盈利 [97][98][100][101] 问题7: 英国MHRA是否已开始审查Sabizabulin的申请？ - 公司需先向MHRA的新冠特别工作组提交材料，满足条件后才能开始审查；公司正在等待204名患者的完整数据集，目前正在准备申请材料，提交后审查将开始 [106][107] 问题8: 英国MHRA和EMA的审查过程是否与FDA的EUA审查过程完全独立，是否会受FDA决定影响？ - MHRA、EMA和FDA的审查过程相互独立，Molnupiravir的紧急使用授权情况表明MHRA可能先于美国批准；任何一个机构授权Sabizabulin，全球约80%的国家将以此为触发因素在本国授权使用 [108]

业绩总结 - FC2女性安全套在2021财年的净收入为6040万美元，2022财年截至目前的净收入为2720万美元[4] - Q2 FY 2022净收入为1300万美元，毛利润为1120万美元，运营亏损为1180万美元[105] - FY 2021净收入为6130万美元，较FY 2020的4260万美元增长了43.5%[106] - 截至2022年3月31日，现金为1.12亿美元，应收账款为810万美元[107] - 公司在2021年完成了1.15亿美元的公开募股，净现金收入为1.081亿美元[111] 用户数据 - Sabizabulin的目标人群为每周12,139名住院COVID-19患者[39] - 预计美国每月有48,556名患者可接受Sabizabulin治疗[41] - Sabizabulin在COVID-19治疗中可预防660,000例死亡[42] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin用于治疗住院的中重度COVID-19患者，处于第3阶段临床研究，参与患者人数为210人[9] - Sabizabulin的机制是通过干扰微管组装来阻止病毒在细胞内的运输和细胞因子的释放[13] - Sabizabulin在临床研究中表现出抗病毒和抗炎的双重活性[18] - Sabizabulin的FDA紧急使用授权（EUA）申请于2022年6月提交，预计将于2022年7月获得批准[36] - Sabizabulin的生产能力预计在2022年7月可供给约57,000名患者，8月可供给约100,000名患者，9月及之后每月可供给约250,000名患者[41] 临床研究结果 - Sabizabulin在Phase 2临床试验中，死亡率为5.3%，而安慰剂组为30%，相对降低82%[25] - Sabizabulin组在ICU的平均住院天数为2.6天，安慰剂组为9.6天，减少73%[25] - Sabizabulin组在机械通气的平均天数为1.2天，安慰剂组为5.1天，减少78%[25] - Phase 3临床试验中，Sabizabulin组在60天内的死亡率为20.2%，而安慰剂组为45.1%，相对降低55.2%[32] - Sabizabulin在Phase 1b/2研究中，接受63mg剂量的患者中位rPFS为11.4个月[76] - Sabizabulin在Phase 1b/2研究中的客观反应率（ORR）为23.1%[71] 市场展望与风险 - 公司在COVID-19治疗领域的市场需求和竞争压力可能会影响Sabizabulin的商业化成功[3] - Sabizabulin的开发面临FDA批准的风险和不确定性，包括可能无法及时获得紧急使用授权[3] - Sabizabulin的生产能力和供应链可能受到劳动力短缺和原材料短缺的影响[3] - 预计公司在美国和全球市场的潜在收入超过2亿美元[96] 不良事件与安全性 - Sabizabulin在63mg剂量组中，最常见的不良事件为腹泻（59.3%）和疲劳（33.3%）[78] - Sabizabulin的推荐Phase 2剂量为63mg/天，且在该剂量下未报告临床相关的中性粒细胞减少或神经毒性[78] - 预计在Phase 3研究中，腹泻的不良事件发生率将降低，因为Phase 3剂型的口服生物利用度更好[79]

业绩总结 - Veru公司在2021财年的FC2产品净收入为6040万美元[5] - 2022财年截至目前的净收入为2720万美元[5] - FC2产品在2022财年第二季度的净收入为1300万美元[5] - 2021财年的净收入为6130万美元，较2020财年的4260万美元增长了43.5%[96] - Veru在2022财年第二季度的运营亏损为1180万美元[95] - 2022财年迄今的毛利润为2300万美元[96] - Veru的普通股流通股数约为8010万股[97] 用户数据 - 预计美国每年可治疗492,700名符合条件的住院COVID-19患者[31] - Sabizabulin的生产能力预计在2022年7月可供应约57,000名患者，8月可达100,000名患者，9月起每月可达250,000名患者[34] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin用于治疗住院的中重度COVID-19患者，处于III期临床研究，计划招募210名患者[9] - Enobosarm用于治疗AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌，正在进行III期临床研究，计划招募210名患者[9] - VERU-100是一种长效GnRH拮抗剂，正在进行II期临床研究，计划招募约45名患者[9] - Sabizabulin的剂量为每日9mg，治疗持续时间最长可达21天[24] 临床试验结果 - Sabizabulin组的死亡率在60天内为20.2%，而安慰剂组为45.1%，相对降低55.2%[27] - 试验的主要终点是60天内的死亡率，统计分析显示P值为0.0043，表明结果具有统计学意义[27] - 试验的统计功效超过92%，显著提高了结果的可靠性[27] - Sabizabulin的安全性数据库显示，Phase 3研究中使用9mg剂量的患者数量为130名[29] 市场展望与风险 - Sabizabulin在COVID-19治疗中的潜在市场需求仍然存在，尤其是在疫苗广泛分发后[3] - Sabizabulin的开发面临多种风险，包括FDA的审批延迟和市场竞争[3] - FDA已将Sabizabulin指定为快速通道项目，旨在加速其上市进程[18] 其他信息 - Veru的制造工厂年产能力为1亿个单位[93] - FC2业务自2006财年以来一直盈利[93] - PREBOOST的销售额为2000万美元，其中1500万美元为现金，500万美元为应收账款[101]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第二季度（截至3月31日的三个月），净收入为1300万美元，上年同期为1330万美元；美国处方药业务季度销售额为1160万美元，较上年同期的1030万美元增长12%；总体毛利润为1120万美元，占净收入的86%，上年同期为1090万美元，占净收入的82%；运营费用增至2290万美元，上年同期为1240万美元；运营亏损为1180万美元，上年同期为150万美元；非运营费用为240万美元，上年同期为140万美元；本季度记录了2.7万美元的税收优惠，上年同期为2.2万美元的税收支出；净亏损为1420万美元，即每股摊薄普通股亏损0.18美元，上年同期净亏损为280万美元，即每股摊薄普通股亏损0.04美元 [30][31][32][33] - 2022财年前六个月（截至3月31日），总净收入为2720万美元，上年同期为2800万美元；美国处方药业务净收入增长19%，从上年同期的1940万美元增至2320万美元；总体毛利润为2300万美元，占净收入的85%，上年同期为2170万美元，占净收入的78%；运营费用增加1730万美元，达到3970万美元，上年同期为2240万美元；运营亏损为1670万美元，上年同期运营收入为1770万美元；非运营费用为370万美元，上年同期为320万美元；本期间记录了8.7万美元的税收支出，上年同期为10万美元；净亏损为2060万美元，即每股摊薄普通股亏损0.26美元，上年同期净收入为1440万美元，即每股摊薄普通股净收入0.18美元 [34][35][36][38] - 截至2022年3月31日，现金余额为1.12亿美元，应收账款为810万美元，与PREBOOST销售相关的应收票据为250万美元；净营运资金为1.193亿美元，2021年9月30日为1.36亿美元；在截至2022年3月31日的六个月里，经营活动使用现金1260万美元，上年同期为190万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠药物Sabizabulin业务 - 开展的一项针对约210名住院的中重度COVID - 19高危患者的III期临床试验，采用每日口服9毫克Sabizabulin，为期最多21天，与安慰剂对照。独立数据监测委员会在对前150名随机受试者进行计划中的中期分析后，因疗效显著建议提前终止试验，且未发现安全问题。Sabizabulin治疗使死亡相对减少55.2%，p值等于0.0043，安慰剂组死亡率为45%，Sabizabulin治疗组为20% [9][12][13] - 公司计划在本季度提交紧急使用授权（EUA）申请，FDA同意无需额外的疗效研究支持EUA或完整新药申请（NDA），也无需额外的安全数据支持EUA，在EUA下收集的安全数据将满足完整NDA的安全要求 [15][16][17] 肿瘤药物业务 - 针对AR表达≥40%的患者，正在积极招募约210名患者进行全球III期ARTEST注册临床试验，评估Enobosarm单药治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的三线治疗效果；还将Enobosarm治疗提前到二线治疗阶段，正在积极招募约186名受试者进行III期多中心开放标签随机1:1活性对照注册的ENABLAR - 2临床试验，评估Enobosarm和Abemaciclib联合治疗与另一种雌激素阻断剂的疗效和安全性 [22] - 在前列腺癌项目上，正在进行VERACITY III期研究，评估Sabizabulin治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的三线治疗效果；将在2022年6月芝加哥举行的ASCO会议上展示Sabizabulin在80名转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1b/2期阳性研究的最终临床数据；正在积极招募一项开放标签随机2:1多中心III期VERACITY临床试验，评估Sabizabulin 32毫克与另一种抗原受体靶向药物治疗化疗初治的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果，预计从美国45个临床中心招募约245名患者 [24][25] - 正在进行VERU - 100 GnRH拮抗剂3个月长效制剂治疗激素敏感性晚期前列腺癌的II期剂量探索临床试验，初步临床数据有前景，III期注册临床试验设计已与FDA达成一致，将是一项单臂研究，预计招募约100名男性，主要终点是维持睾酮的去势血药浓度，II期剂量探索研究完成后将启动III期临床试验 [26] 性健康业务 - 性健康部门Urev有两款FDA批准产品，FC2用于预防意外怀孕和性传播感染，ENTADFI是治疗良性前列腺增生的新药。FC2已建立广泛市场渠道，与远程医疗平台合作，还创建了自己的直接面向患者的远程医疗和互联网药房服务平台；ENTADFI预计下季度正式推出，正在等待FDA对其商业产品制造放行标准的批准，将通过第三方远程医疗和互联网药房服务平台合作进行营销和分销 [27][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国处方药业务在2022财年第二季度销售额增长12%，前六个月净收入增长19%；全球公共部门业务在本季度和前六个月均出现销售下降，主要原因是上一年度向巴西和南非的招标销售未在本年度重复 [30][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家生物制药公司，专注于开发针对COVID - 19、其他病毒和ARDS相关疾病以及乳腺癌和前列腺癌的新药。性健康部门的收入用于支持后期药物候选资产的临床开发 [5][6] - 计划提交Sabizabulin的EUA申请，扩大其在全球的授权和销售，建立美国商业传染病业务，寻求与美国政府的预购协议，向英国MHRA、欧盟COVID - 19欧洲药品管理局大流行特别工作组等提交监管申请，并与众多潜在分销合作伙伴进行讨论 [17][18] - 鉴于Sabizabulin在COVID - 19临床试验中的优异表现，计划启动针对其他导致ARDS的病毒（如甲型流感病毒和呼吸道合胞病毒）的新临床试验，以扩大其适应症 [21] - 在肿瘤药物方面，继续推进乳腺癌和前列腺癌的III期临床试验，与礼来达成ENABLAR - 2临床试验合作和供应协议 [22][23] - 性健康业务方面，继续寻求FC2的远程医疗和互联网药房服务合作伙伴，推出ENTADFI并扩大其营销和销售渠道 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球COVID - 19病例、住院和死亡人数再次上升，新变种不断出现，疫苗和部分抗体药物效果有限，抗病毒药物主要针对症状出现少于五天的未住院患者，因此急需一种有效安全的口服疗法来降低住院中重度COVID - 19高危患者的死亡风险，Sabizabulin有望成为新的标准治疗方法 [19][20] - 公司将继续推进乳腺癌和前列腺癌的临床项目，同时通过性健康业务和Sabizabulin的潜在收入为制药临床开发项目提供资金，有望转型为专注于开发新型药物的优质生物制药公司 [40][42] 其他重要信息 - 公司对关于III期COVID - 19临床试验的批评进行回应，指出安慰剂组死亡率与文献报道一致、美国临床站点安慰剂组死亡率高于非美国站点、试验有标准治疗要求且Sabizabulin优于标准治疗、FDA认可现有数据支持EUA和NDA申请 [44][45][46][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在制造方面如何考虑可寻址市场，需要多大产能满足FDA的EUA要求，与合作伙伴是否会提前投入资金预留产能 - 公司分析美国目前住院率约为每天1955例新入院患者，需补充氧气、强制氧气或通气的患者约占住院患者的52%，每周约7116例，每月接近28464例，预计达到约30000例患者的产能。首席科学官表示7月约有50000名患者的药物，8月增加100000名患者的药物，9月起每月可达约250000名患者的药物，认为可满足美国及全球市场需求，且无资金风险 [53][54][56] 问题2: Sabizabulin项目在COVID - 19方面，CMC评估的EUA流程中是否需要检查，有哪些程序步骤 - 公司认为EUA加速流程中检查环节将最少，FDA可能依赖生产设施的长期检查记录和质量历史支持申请，在向NDA推进时可能会进行预批准检查；FDA将该过程视为向完整NDA滚动推进的过程，在审查和推进过程中可实时提交新信息 [65][66] 问题3: Sabizabulin在COVID - 19中的定价如何考虑，在更广泛的ARDS中的定价呢 - 公司表示网站上的价格为假设数据，正在进行正式定价分析。对于ARDS，目前市场上没有药物能达到该药物在III期研究中降低死亡的效果，定价将综合考虑药物对医院系统资源的节省等因素 [68][70][73] 问题4: 准备EUA请求提交和详细III期数据的手稿时，是否还有待收集的数据，手稿是否可能在FDA授予EUA之前发表 - 有待收集的是稀疏采样PK等数据，但EUA提交可实时补充信息，公司计划本季度提交EUA申请；手稿已完成并正在进行同行评审，希望手稿发表和EUA授权时间相近 [78][79][80] 问题5: Sabizabulin在COVID - 19方面有最终NDA的可能性，鉴于其在III期人群中的表现，是否会鼓励公司对非COVID - 19的ARDS类型疾病进行进一步临床开发 - 公司已开始针对甲型流感病毒和呼吸道合胞病毒导致的ARDS编写临床试验方案，流感病毒与COVID - 19发病机制和病理生理学相似，且FDA要求公司提供将药物用于儿童的方案，此外药物的抗炎特性使其在更具侵袭性的炎症疾病方面也有潜在应用 [82][83][84] 问题6: 获得Sabizabulin在美国的EUA后，在其他国家和地区获得类似授权的难易程度如何 - 公司认为若获得美国批准，约80%的国家会迅速跟进批准；若获得欧盟批准，也会有大约80%的国家跟进，但可能不是同一批国家。公司已开始在欧盟、英国MHRA、巴西及周边国家、南非等地区推进相关流程 [90][91][92] 问题7: 近期新闻报道辉瑞新COVID药物Paxlovid门诊患者治疗后症状反弹，公司是否有计划将药物用于门诊患者 - 公司认为Sabizabulin可能在门诊患者中有活性，最初选择住院患者进行研究是因为FDA建议，且该药物在降低死亡率方面效果显著。由于其抗病毒抗炎机制，未来可考虑用于门诊患者，但还需了解症状反弹现象 [93][94] 问题8: 获得EUA后为潜在NDA提交进行患者安全随访，预计需要随访多少患者和多长时间 - 公司表示在EUA下需收集严重不良事件的自发报告，这是正常EUA流程，也适用于NDA批准药物。此外，公司在肿瘤项目中已有部分患者使用Sabizabulin的经验，加上COVID - 19的II期和III期数据，以及EUA期间的自发报告，认为无需额外的安全临床试验 [100][101][102] 问题9: EUA推进过程中，关于药物储备的谈判如何进行 - 公司与BARDA等政府机构保持积极沟通，聘请了游说团体协助。公司认为获得EUA授权后将触发一系列事件，使政府在政治上更有动力推动资金支持药物储备 [103][105][106]

PREBOOST®业务出售情况 - 2020年12月8日公司出售PREBOOST®业务，交易价格2000万美元，其中1500万美元在交易完成时支付，250万美元应收票据在交易完成12个月后到期，250万美元应收票据在交易完成18个月后到期；2022年3月31日止六个月公司收回12个月到期应收票据250万美元，截至该日仍有250万美元未收回；出售资产净账面价值约160万美元，税前收益约1840万美元；2021年3月31日止六个月出售前该业务税前收入32.7万美元[32] - 2021年上半年公司出售PREBOOST业务实现税前收益1840万美元[155] - 2022年上半年投资活动净现金为200万美元，包括PREBOOST业务应收票据收款250万美元和资本支出50万美元[164] - 2021年上半年投资活动净现金为1500万美元，来自PREBOOST业务出售[164] 嵌入式衍生品负债情况 - 截至2022年3月31日和2021年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生品）归类为公允价值层级的第3级；2022年和2021年嵌入式衍生品负债期初余额分别为785.1万美元和418.2万美元，公允价值变动分别为143.8万美元和65.7万美元，期末余额分别为928.9万美元和483.9万美元[35][36] - 2022年3月31日和2021年9月30日确定嵌入式衍生品公允价值的估值方法分别为情景法和蒙特卡罗模拟法；2022年3月31日估计控制权变更日期为2023年9月至2025年9月，折现率为8.6% - 9.0%，控制权变更概率为20% - 90%；2021年9月30日估计控制权变更日期为2022年9月至2025年9月，折现率为6.6% - 7.9%，控制权变更概率为20% - 90%[38] 各业务线净收入情况 - 2022年和2021年第一季度FC2美国处方渠道净收入分别为1159.0466万美元和1031.2742万美元，全球公共卫生部门分别为143.7928万美元和302.7745万美元；2022年和2021年前六个月FC2美国处方渠道净收入分别为2316.4732万美元和1941.4481万美元，全球公共卫生部门分别为399.8794万美元和768.0164万美元；2021年前六个月PREBOOST®净收入为86.2831万美元[42] - 2022年和2021年第一季度公司净收入分别为1302.8394万美元和1334.0487万美元；2022年和2021年前六个月公司净收入分别为2716.3526万美元和2795.7476万美元[42] - 2022年和2021年第一季度美国地区净收入分别为1184.696万美元和1061.2998万美元，其他地区分别为118.1434万美元和272.7489万美元；2022年和2021年前六个月美国地区净收入分别为2375.5485万美元和2096.8836万美元，其他地区分别为340.8041万美元和698.864万美元[42] - 2022年3月31日止三个月，公司净收入1300万美元，净亏损1420万美元，每股亏损0.18美元；2021年同期净收入1330万美元，净亏损280万美元，每股亏损0.04美元，净收入下降2%[137] - 2022年3月31日止三个月，FC2总销量下降49%，平均单价上涨92%；美国处方渠道净收入增长12%，全球公共卫生部门净收入下降53%[138] - 2022年3月31日止六个月，公司净收入2720万美元，净亏损2060万美元，每股亏损0.26美元；2021年同期净收入2800万美元，净收入1440万美元，每股收益0.20美元（基本）和0.18美元（摊薄），净收入下降3%[147] - 2022年3月31日止六个月，FC2总销量下降49%，平均单价上涨97%；美国处方渠道净收入增长19%，全球公共卫生部门净收入下降48%[148] 合同负债与应收账款情况 - 截至2022年3月31日和2021年9月30日，公司合同负债余额分别约为45.2万美元和13.2万美元[42] - 公司标准信用期限为30 - 120天；对巴西经销商信用期限最长达90天；截至2022年3月31日，公司将约140万美元与巴西经销商的贸易应收款归类为长期应收款[43] - 2022年3月31日应收账款净额为8134690美元，2021年9月30日为8794224美元[44] - 2022年3月31日，三位客户应收账款余额占应收账款净额和长期贸易应收款的83%；2021年9月30日，三位客户应收账款余额占应收账款净额的90%[45] 客户净收入占比情况 - 2022年第一季度，两位客户净收入占公司净收入的83%；2021年同期为77%[46] - 2022年前六个月，两位客户净收入占公司净收入的81%；2021年同期为69%[47] 资产情况 - 2022年3月31日存货净额为6415463美元，2021年9月30日为5574253美元[52] - 2022年3月31日厂房和设备净额为1025463美元，2021年9月30日为592603美元[54] - 2022年3月31日无形资产净值为4013095美元，2021年9月30日为4048810美元[55][57] - 2022年3月31日和2021年9月30日商誉账面价值均为690万美元[58] 负债情况 - 2022年3月31日剩余特许权协议负债总额为14954652美元，2021年9月30日为12634347美元[64] - 2022年第一季度与信贷协议和剩余特许权协议相关的利息费用为1212702美元，2021年同期为1251551美元；2022年前六个月为2371384美元，2021年同期为2440734美元[65] 股份相关情况 - 公司A类优先股授权股份为500万股，B类优先股授权股份为1.5万股，截至2022年3月31日和2021年9月30日，两类优先股均无发行和流通股份[67] - 2021年2月22日，公司完成741.9354万股普通股公开发行，发行价为每股15.50美元，净收益约为1.08亿美元[69] - 2016年10月31日，公司发行可购买258.5379万股普通股的认股权证，2021财年上半年，剩余可购买232.6841万股的认股权证以无现金行使方式行权，发行157.4611万股普通股，截至2022年3月31日，无未行使的普通股认股权证[70] - 2020年6月26日，公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，公司有权在36个月内要求其购买最多2390万美元的普通股，截至2022年3月31日，剩余额度为1890万美元[71][74] - 自协议签订以来，公司已向Aspire Capital出售164.4737万股普通股，收益为500万美元，自2020年6月以来未再出售[74] - 2022年和2021年第一季度和前六个月，公司记录的股份支付费用分别为212.4941万美元、100.2281万美元、400.5369万美元和178.7578万美元[77] - 2022年3月29日，公司2018年股权激励计划可发行股份增加至1850万股，截至2022年3月31日，剩余可发行股份为794.4769万股[78] - 2022年3月31日，公司未行使的股票期权为1293.133万股，加权平均行使价格为每股3.82美元，总内在价值为2799.0898万美元[82] - 2022年和2021年前六个月，行使期权的总内在价值分别约为48.9万美元和700万美元，收到的现金分别约为25.7万美元和130万美元[83] 租赁情况 - 2021年6月，公司租赁迈阿密约1.2万平方英尺的新总部，租期八年，自2022年3月1日起，年租金为每平方英尺58美元，每年递增3%，已支付保证金约11.7万美元[88] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月总租赁成本分别为199,271美元和136,127美元，六个月分别为346,761美元和268,271美元[89] - 2022年和2021年截至3月31日的六个月，公司为经营租赁负债支付的现金分别为293,000美元和342,000美元[89] - 截至2022年3月31日和2021年9月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限分别为7.1年和2.9年，加权平均折现率分别为7.8%和11.5%[90] - 截至2022年3月31日，租赁负债到期情况中，经营租赁总付款额为6,931,153美元，减去利息后总负债为5,283,772美元[91] 保险与税务情况 - 公司产品责任保险覆盖金额为2000万美元[92] - 截至2021年9月30日，公司美国联邦和州净经营亏损结转额分别为3860万美元和2490万美元，英国子公司有6350万美元可无限期结转[97] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月所得税费用分别为 - 27,450美元和21,690美元，六个月分别为87,205美元和99,992美元[98] - 截至2022年3月31日和2021年9月30日，净递延所得税资产分别为12,955,959美元和12,961,124美元[98] 盈亏与每股收益情况 - 2022年和2021年截至3月31日的三个月净亏损分别为14,177,830美元和2,845,981美元，六个月分别为20,557,836美元和盈利14,381,720美元[101] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月基本每股净亏损分别为 - 0.18美元和 - 0.04美元，六个月分别为 - 0.26美元和0.20美元[101] 药物研发与审批情况 - 公司开发的Sabizabulin 9mg治疗新冠的3期注册试验提前停止，死亡相对减少55.2%（p=0.0043），FDA同意无需额外疗效和安全数据支持EUA或NDA申请，计划2022年二季度提交EUA申请[105][106] - 公司乳腺癌药物管线有三个临床开发项目，分别计划招募约210、186、200名患者[108][110][111] - 公司前列腺癌药物管线中，Sabizabulin 32mg的1b/2期研究在39名和41名男性中进行，3期VERACITY研究计划招募约245名男性；VERU - 100的2期剂量探索研究正在进行，若成功3期计划招募约100名男性；Zuclomiphene citrate计划开展2b期研究[112][113][114][115] - ENTADFI于2021年12月获FDA批准治疗BPH，预计2022年三季度获FDA关于产品放行的明确信息，之后将通过多种渠道销售[116] 产品销售与市场情况 - 公司2022年2月获南非12000万只女用避孕套三年招标57%的供应份额，2020年10月获巴西最多2000万只女用避孕套招标，截至2022年3月31日已发货约970万只，预计巴西无额外发货[119] - 过去五个财年FC2季度销售数据显示，2022年销售总量为10425336只，2021年为37805460只，2020年为32777128只，2019年为37893832只，2018年为25301276只[120] - 公司所有净收入目前来自FC2在商业和公共卫生领域的销售[118] 生产运营情况 - 公司FC2在马来西亚租赁设施生产，部分运营成本为外币，但销售以美元计价，2009年10月1日起英国和马来西亚子公司采用美元为功能货币以降低外汇风险[122] - 因新冠和通胀影响，生产FC2的丁腈聚合物成本增加，马来西亚最低工资提高也将增加生产成本，若无法将成本增加转嫁给客户，销售成本和毛利率可能受不利影响[125] - 2021年6月1日马来西亚政府发布全国封锁令，公司获批以60%员工数量部分运营；7月3日加强封锁，公司停产两周；7月19日恢复60%员工运营[131] - 超95%员工接种两剂疫苗，超75%员工接种加强针，工厂可100%产能运营[132] 费用情况 - 2022年3月31日止三个月，研发费用从760万美元增至1550万美元，销售、一般和行政费用从480万美元增至740万美元[142][143] - 2022年3月31日止六个月，研发费用从1330万美元增至2560万美元，销售、一般和行政费用从920万美元增至1410万美元[152][153] 现金流情况 - 2022年上半年经营活动使用现金1260万美元，包括净亏损2060万美元、调整项增加670万美元和经营资产与负债变化增加130万美元[161] - 2021年上半年经营活动使用现金190万美元，包括净收入1440万美元、调整项减少1560万美元和经营资产与负债变化70万美元[163] - 2022年上半年投资活动净现金为200万美元，包括PREBOOST业务应收票据收款2

业绩总结 - Veru FY 2021净收入为6130万美元，同比增长44.5%[5] - FC2女性安全套FY 2021净收入为6040万美元，运营收入为4400万美元[5] - Veru Q1 FY 2022净收入为1410万美元，毛利润为1180万美元[5] - FC2的FY 2021净收入较FY 2020增长了48.5%[186] - FC2的12-Pack单位销售量在FY 2021达到了570,000个，较FY 2020增长了66.5%[184] - 公司在2021年关闭了1.15亿美元的公开募股，净收入为1.081亿美元[187] 用户数据 - Sabizabulin在COVID-19住院患者中的III期临床研究已完成，涉及210名患者[8] - Sabizabulin组的平均ICU住院天数为2.6天，安慰剂组为9.6天，减少了73%[22] - Sabizabulin组的平均机械通气天数为1.2天，安慰剂组为5.1天，减少了78%[22] - Phase 3临床试验中，Sabizabulin组的60天死亡率为20.2%，安慰剂组为45.1%，降低了55.2%[36] - 预计美国每周有7116名高风险患者可接受Sabizabulin治疗[41] - Sabizabulin的生产能力预计在2022年可供给137,000名患者，年底可供给500,000名患者[45] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin的机制是通过靶向和破坏微管来阻止病毒在细胞内的运输[10] - Veru的药物管线包括针对乳腺癌和前列腺癌的多种候选药物[4] - Veru的乳腺癌药物Enobosarm在III期ARTEST研究中涉及210名患者[8] - Veru的前列腺癌药物VERU-100正在进行II期临床试验，预计涉及约45名患者[8] - Sabizabulin的临床试验计划在2022年5月10日进行FDA的紧急使用授权会议[46] - Enobosarm在1450名受试者中进行了25项临床试验，包括3项针对乳腺癌的2期研究（250名受试者）[58] 未来展望 - 预计VERU-100的临床试验将在2022年上半年进行，计划招募100名受试者，持续1年[166] - Sabizabulin用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗，预计将在2022年进入3期临床试验[188] - 预计全球和美国市场的潜在收入超过2亿美元[170] - 预计PREBOOST的销售额为2000万美元，其中1500万美元为现金，500万美元为应收账款[188] 负面信息 - COVID-19住院患者的死亡率高达21%-67%[15] - Phase 2试验中，Sabizabulin组的任何不良事件发生率为52.6%，安慰剂组为55%[25] - 在接受63mg剂量的患者中，最常见的不良事件为腹泻（59.3%），疲劳（33.3%），恶心（31.5%）[144] - 在Phase 1b/2研究中，63mg剂量的患者中，Grade ≥3的不良事件包括腹泻（7.4%），疲劳（5.6%），ALT升高（5.6%）和AST升高（3.7%）[144]

业绩总结 - FC2在2021财年的净收入为6040万美元，营业收入为4400万美元[5] - Veru在2021财年的净收入为6130万美元，毛利润为4790万美元[5] - FY 2021的净收入为6130万美元，较FY 2020的4260万美元增长了44%[156] - FC2的FY 2021净收入为6040万美元，较FY 2020的4060万美元增长了48%[156] - 截至2021年12月31日，公司的现金为1.161亿美元，应收账款为810万美元[157] 临床试验与研发 - Sabizabulin在COVID-19临床研究中，计划招募300名高风险ARDS住院患者[8] - Enobosarm在AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌的3期临床试验中，计划招募210名患者[8] - Sabizabulin在AR<40%的转移性乳腺癌的2b期临床试验中，计划招募200名患者[8] - VERU-100在前列腺癌的2期临床试验中，计划招募约35名患者[8] - Enobosarm在25项临床试验中评估了1450名受试者，包括3项针对乳腺癌的2期研究（250名受试者）[17] - Sabizabulin在治疗耐药性前列腺癌方面显示出良好的抗癌活性，尤其是在化疗前的应用[77] - Sabizabulin在多种肿瘤类型中表现出广泛的活性，包括三阴性乳腺癌和胰腺癌等[77] - Sabizabulin在临床试验中未观察到与治疗相关的严重不良事件[132] 临床试验结果 - 9 mg组的临床获益率（CBR）为32%（95% CI: 19.5%；46.7%），18 mg组为29%（95% CI: 17.1%；43.1%）[28] - 在AR表达≥40%的患者中，CBR为52%，而AR表达<40%的患者CBR为14%[32] - Sabizabulin组在29天内的治疗失败率为5.6%，而安慰剂组为30%，相对减少率为81%[129] - Sabizabulin组在ICU的平均住院天数为3.00天，而安慰剂组为9.55天，相对减少率为69%[129] - Sabizabulin组在接受标准治疗的患者中，机械通气的天数为0天，而安慰剂组为6.00天，相对减少率为100%[129] 市场展望与策略 - 预计美国和全球市场将超过2亿美元[140] - Enobosarm在AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌（AR ≥ 40%）的3期临床试验已进入快速通道，预计2023年将获得3期数据[159] - Sabizabulin 32 mg用于AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌（AR < 40%）的2b期临床试验已启动[159] - Enobosarm与abemaciclib的组合用于AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌（AR ≥ 40%）的3期临床试验已启动，预计2023年将获得3期数据[159] - Sabizabulin 9 mg用于高风险ARDS住院COVID-19患者的3期临床试验已进入快速通道，预计将获得EUA/NDA数据[159]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第一季度净收入为1410万美元，上年同期为1460万美元，上年同期包含PREBOOST净收入86.3万美元 [43] - 美国FC2处方业务净收入增长27%，从上年同期的910万美元增至1160万美元；公共部门业务净收入为260万美元，上年同期为470万美元，上年同期包含巴西和南非招标相关收入 [44] - 整体毛利润为1180万美元，占净收入的84%，上年同期为1080万美元，占净收入的74%，本季度84%的毛利率为公司历史最高 [44] - 本季度运营费用增至1680万美元，上年同期为1010万美元，主要因研发成本从上年同期的570万美元增至1010万美元，以及为ENTADFI商业化做准备的人员及相关成本增加 [45] - 上年同期公司出售PREBOOST获得2000万美元，其中现金1500万美元，应收票据500万美元，出售PREBOOST带来1840万美元税前收益 [46] - 本季度运营亏损为500万美元，上年同期运营收入为1920万美元，主要因出售PREBOOST的1840万美元收益以及研发成本增加440万美元 [46] - 非运营费用为130万美元，上年同期为190万美元，主要包括利息费用和与合成特许权融资相关的衍生负债公允价值变动 [47] - 本季度记录税收费用11.5万美元，上年同期为7.8万美元 [48] - 本季度净亏损为640万美元，摊薄后每股亏损0.08美元，上年同期净收入为1720万美元，摊薄后每股收益0.23美元 [48] - 美国联邦税收净运营亏损结转额为3860万美元，其中2950万美元将于2040年前到期，910万美元可无限期结转；英国子公司净运营亏损结转额为6350万美元，无到期期限 [49] - 截至2021年12月31日，现金余额为1.161亿美元，应收账款余额为810万美元，与出售PREBOOST相关的应收票据为250万美元；2020年12月31日净营运资金为1.318亿美元，2021年9月30日为1.36亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 美国FC2处方业务净收入增长27%，从上年同期的910万美元增至1160万美元 [44] - 公共部门业务净收入为260万美元，上年同期为470万美元，上年同期包含巴西和南非招标相关收入 [44] 药品研发业务 - 公司正在进行多项药品临床试验，包括COVID - 19、乳腺癌、前列腺癌等领域的研究 [12][19][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球COVID - 19病例、住院和死亡人数达到疫情开始以来的最高水平，一些抗体药物对Omicron变种无效，对治疗住院患者的有效口服疗法需求迫切 [9] - 乳腺癌市场中，约85%的乳腺癌为ER + ，其中约一半为AR + 且AR表达大于40% [70] - BPH市场规模约为10亿美元，每年有4500万张处方，约2% - 3%为品牌产品，价值约3 - 4亿美元 [78][94] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 致力于开发治疗乳腺癌和前列腺癌的新药，同时利用性健康部门的收入为后期药物候选资产的临床开发提供资金 [6][8] - 推进多项临床试验，包括COVID - 19、乳腺癌、前列腺癌等领域的研究，争取获得FDA批准并实现商业化 [12][19][34] - 组织FDA批准的产品成立性健康部门UREV，计划扩大合作伙伴关系，推出直接面向患者的远程医疗和互联网药房服务门户，以促进产品销售 [53] 行业竞争 - COVID - 19治疗领域，针对未住院患者的市场已有多种药物，如辉瑞和默克的药物，但针对住院患者的有效治疗药物仍有需求 [10][60] - 乳腺癌治疗领域，CDK4/6抑制剂成为ER + 、HER2 - 乳腺癌一线治疗的标准疗法，公司通过开发针对雄激素受体的药物寻求差异化竞争 [87][88] - BPH治疗领域，多年来没有新的药物推出，现有产品大多有性副作用，公司的ENTADFI有望凭借无阳痿副作用的优势进行市场转化 [76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对美国FC2处方业务的增长感到高兴，期待全球公共部门业务的销售增长，这些收入和强大的资产负债表将支持公司在制药临床开发项目上的投资 [51] - 公司在2022财年第一季度取得了高效的进展，推进了临床肿瘤学项目，预计未来几个月到一年将有重要的积极消息 [53][54] - 公司致力于开发和商业化新药，满足乳腺癌、前列腺癌和COVID - 19治疗的未满足医疗需求，为股东创造价值 [55] 其他重要信息 - 2022年1月，FDA授予公司COVID - 19 III期注册计划和ARTEST III期注册计划快速通道指定 [14][23] - 公司与礼来就ENABLAR - 2 III期临床研究达成合作协议，礼来将为研究提供abemaciclib [27] - 公司与罗氏Ventana合作开发伴随诊断雄激素受体测试，该测试与ARTEST III期临床研究并行开发 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待COVID项目终点要求的变化，以及次要终点单独支持批准的可能性 - 公司认为监管机构对主要终点（死亡率）的要求未变，必须达到主要终点才能定义试验成功，但如果错过死亡率终点，某些关键次要终点成功且处于未满足医疗需求的情况下，有与FDA讨论的空间，公司获得FDA快速通道指定表明该领域仍存在未满足医疗需求 [58][59][62] 问题2: 乳腺癌患者中AR表达水平不同的人群比例，以及ENTADFI的潜在峰值收入和利润率 - 约90%的乳腺癌组织有雄激素受体表达，约85%的乳腺癌为ER + ，其中约一半为AR + 且AR表达大于40%；ENTADFI方面，BPH市场规模约10亿美元，每年有4500万张处方，公司认为有机会将部分患者转化为使用ENTADFI，但未给出具体收入指导 [69][70][78] 问题3: 暂停三阴性乳腺癌项目的原因，以及选择abemaciclib作为enobosarm合作伙伴的原因和商业机会 - 暂停三阴性乳腺癌项目是出于资源优先分配的考虑，公司希望确保临床开发支出与性健康业务收入相匹配，待市场情况改善或有更多收入时再重新启动；选择abemaciclib是因为CDK4/6抑制剂成为一线治疗标准，且abemaciclib未被80%的一线患者使用，enobosarm与abemaciclib组合可能有协同作用，可针对一线治疗失败的患者 [84][86][89] 问题4: ARTEST和VERACITY研究的入组速度是否符合预期，ENTADFI本财年的收入预期，三阴性乳腺癌项目未来重新启动的可能性，以及是否有各方对购买UREV性健康部门感兴趣 - ARTEST和VERACITY研究入组均按计划进行；公司未给出ENTADFI收入指导，但认为有机会转化BPH市场部分患者；公司承诺未来重新启动三阴性乳腺癌项目，具体时间取决于市场情况和收入增长；有各方对购买UREV性健康部门感兴趣，公司希望增加该部门价值后再考虑变现 [93][94][97] 问题5: COVID - 19患者入组情况，enobosarm和sabizabulin与EMA的互动情况，以及COVID - 19外部资金是否主要用于制造 - COVID - 19研究入组按计划进行，预计上半年获得临床数据，全球住院人数增加有利于入组；公司目前主要与FDA互动，后续会与EMA和日本相关机构沟通；如果III期试验成功并获得紧急使用授权，公司认为有机会获得外部资金用于扩大规模和分销 [101][103][107]