业绩总结 - Veru Inc. FY 2020净收入为4260万美元，FYTD 2021净收入为4560万美元，增长约7.0%[5] - FC2女性健康产品FY 2020净收入为4060万美元，FYTD 2021净收入为4480万美元，增长约10.3%[5] - FYTD 2021毛利润为3560万美元，Q3 FY 2021毛利润为1390万美元[5] - Q3 FY 2021运营亏损为290万美元，FYTD 2021调整后运营亏损为360万美元[119] - 截至2021年6月30日，Veru Inc.现金余额为1.232亿美元，应收账款为830万美元[5] 用户数据 - FC2产品在2021财年第三季度的净收入为1770万美元[5] - FC2 12-Pack单位销售FY 2021年至今为413,000[117] - FYTD 2021性健康业务创下记录收入为4560万美元[121] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin在前列腺癌的VERACITY研究中招募245名患者，目前处于第三阶段临床试验[10] - Enobosarm在三期ARTEST研究中计划招募210名患者，针对AR+ER+HER2-转移性乳腺癌[10] - Sabizabulin针对住院COVID-19患者的临床试验计划招募300名患者，目前处于第三阶段[10] - Veru Inc.计划在2021年启动6项关键临床研究，专注于前列腺癌和乳腺癌[4] - TADFINTM胶囊（5mg他达拉非+5mg非那雄胺）用于治疗良性前列腺增生（BPH），并改善勃起功能障碍[97] 市场扩张和并购 - FC2女性避孕套在美国和149个其他国家销售，年产能力为1亿个单位[110] - FC2业务自2006财年以来持续盈利，且处于快速增长中[110] - 2021年2月完成了1.15亿美元的公开募股[121] 未来展望 - 预计Phase 3注册ARTEST临床试验将在2021年第三季度开始，目标为210名患者[74] - Sabizabulin的Phase 3研究计划招募300名患者，采用2:1随机分配[94] - 2021年至2024年的多个临床试验正在进行中，包括针对前列腺癌和乳腺癌的药物[125] 负面信息 - 在接受63mg剂量的患者中，腹泻发生率为59.3%[21] - Sabizabulin组在机械通气的天数为0天，而安慰剂组为6.00±10.57天，减少100%（p=0.04）[89] - Sabizabulin组的死亡率为5.3%（1/19），而安慰剂组为30%（6/20），相对减少82%（p=0.04）[95]

业绩总结 - Veru FY 2020净收入为4260万美元，FYTD 2021净收入为4560万美元，增长约7.4%[5] - FC2女性健康业务FYTD 2021运营收入为3280万美元，FC2 FY 2020净收入为4060万美元，FYTD 2021净收入为4480万美元，增长约10.3%[5] - Veru FYTD 2021毛利润为3560万美元，Q3 FY 2021毛利润为1390万美元[5] - FC2 Q3 FY 2021净收入为1770万美元，显示出持续的市场需求[5] - FYTD 2021调整后的营业亏损为360万美元[180] 用户数据 - FC2 US处方12-Pack销售单位FY 2018为24000，FY 2019为159000，FY 2020为342000，FYTD 2021为413000[174] - Sabizabulin在Phase 2临床试验中，参与者的平均年龄为59.3岁，男性占53%[145] 未来展望 - Veru计划在2021年启动6项关键临床研究，专注于前列腺癌和乳腺癌的药物开发[4] - Enobosarm在AR+ER+转移性乳腺癌的临床试验中，计划在2021年第三季度进行的Phase 3 ARTEST试验中招募210名患者[52] - 预计Phase 2b临床研究将于2021年第四季度启动，评估CDK4/6抑制剂（abemaciclib）与enobosarm联合治疗的安全性和有效性[120] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin在前列腺癌的VERACITY研究中招募245名患者，目前处于第三阶段临床试验[10] - Enobosarm在三线转移性乳腺癌的ARTEST研究中计划招募210名患者，预计于2021年第三季度开始[10] - Sabizabulin在COVID-19治疗中的临床试验计划招募300名高风险患者，目前处于第三阶段[10] 市场扩张和并购 - FC2女性避孕套在美国和149个其他国家销售，年产能力为1亿单位[169] - 公司在2021年2月完成了1.15亿美元的公开募股[183] 负面信息 - 美国和英国的净营业亏损结转分别为4200万美元和6130万美元[182] - Sabizabulin组在ICU的平均住院天数为3.00天，而安慰剂组为9.55天，相对减少率为69%（p=0.04）[150] 其他新策略和有价值的信息 - Veru的现金储备为1.232亿美元，应收账款为830万美元[5] - PREBOOST销售收入为2000万美元，其中1500万美元为现金，250万美元为应收账款[184]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年前9个月净收入达1.17亿美元，摊薄后每股收益0.14美元，上年同期净亏损7100万美元，摊薄后每股亏损0.11美元；剔除PREBOOST出售收益后，调整后净亏损6700万美元，摊薄后每股亏损0.09美元 [47] - 2021财年第三季度净亏损2700万美元，摊薄后每股亏损0.03美元，上年同期净亏损3000万美元，摊薄后每股亏损0.05美元 [42] - 2021财年前9个月总净收入4560万美元，较上年同期增长48%；第三季度净收入1770万美元，较上年同期增长71% [38][40][43] - 2021财年前9个月毛利润3560万美元，占净收入78%，上年同期为2120万美元，占净收入69%；第三季度毛利润1390万美元，占净收入79%，上年同期为650万美元，占净收入63% [40][44] - 2021财年前9个月运营费用3920万美元，较上年同期增加1450万美元；第三季度运营费用1670万美元，上年同期为790万美元 [40][45] - 2021财年前9个月研发成本2440万美元，较上年同期增加1080万美元；第三季度研发成本1120万美元，上年同期为440万美元 [40][45] - 2021财年前9个月非运营费用590万美元，上年同期为360万美元；第三季度非运营费用270万美元，上年同期为140万美元 [40][42][45] - 2021财年前9个月税收抵免280万美元，上年同期税收支出3万美元；第三季度税收抵免290万美元，上年同期税收支出24.1万美元 [42][46] - 截至2021年6月30日，现金余额1.232亿美元，应收账款830万美元，净营运资金1.372亿美元，较2020年9月30日的1230万美元有所增加 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - FC2美国处方业务增长显著，第三季度净收入1350万美元，较上年同期增长150%；前9个月净收入3290万美元，较上年同期增长79% [40][43] - 全球公共卫生部门业务前9个月净收入1180万美元，较上年同期增长6% [43] 肿瘤药物研发业务 - 前列腺癌临床项目启动并招募两项临床试验，包括评估sabizabulin的3期VERACITY研究和VERU - 100的2期剂量探索研究 [8] - 乳腺癌项目计划在本历年下半年启动三项临床试验，包括评估enobosarm单药治疗的3期研究、enobosarm与abemaciclib联合治疗的2b期研究以及评估sabizabulin单药和联合治疗的2b期研究 [17] COVID - 19药物研发业务 - sabizabulin治疗COVID - 19的2期临床试验显示，治疗组死亡率较安慰剂组降低82%，ICU停留时间和机械通气天数也显著减少 [32] - 目前正在招募3期临床试验，预计年底完成招募 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 雄激素受体靶向药物全球销售额接近60亿美元，所有患者最终都会对这些药物产生耐药性 [13] - palbociclib在乳腺癌领域的全球销售额接近60亿美元，几乎所有患者都会对其产生耐药性 [28] - 雄激素剥夺疗法全球市场约26亿美元，GnRH拮抗剂市场可能是其两倍甚至三倍 [99] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将性健康业务产生的现金投入到肿瘤和COVID - 19药物候选产品的临床开发中，目标是成为一家高级肿瘤生物制药公司 [6] - 计划继续为性健康业务创造强劲增长的收入，同时推进6项关键或潜在关键研究 [52] - 对于FC2业务，公司正在寻找战略选择，但不急于出售，战略选择不一定意味着出售业务 [62][64] - 公司希望通过将良好的2期数据与3期数据或3期数据的前景相结合，为股东实现最大价值，并与大型、中型制药公司进行合作讨论 [82] - 在前列腺癌治疗领域，公司开发的VERU - 100和sabizabulin有望解决现有治疗方法的局限性 [53][54] - 在乳腺癌治疗领域，enobosarm有望成为AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线和三线治疗的有吸引力选择 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司基本面强劲，商业业务表现出色，加上TADFIN未来的潜在收入和强大的现金状况，公司有能力继续投资于前列腺和乳腺癌药物候选产品以及sabizabulin COVID - 19 3期临床研究 [51] - 尽管有有效的疫苗，但仍需要有效的药物来对抗COVID - 19，公司将坚定地执行sabizabulin的3期临床研究 [58][59] - 公司拥有一系列高级临床阶段的药物候选产品，预计将有稳定的积极消息流，实现临床试验里程碑并报告临床试验数据 [60] 其他重要信息 - TADFIN的PDUFA决定日期为2021年12月，若获批，公司计划通过数字营销和远程医疗渠道推出该产品 [37] - 公司正在与一家全球大型诊断公司合作，开发和验证AR伴随诊断测试，与enobosarm的3期研究同步进行 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否有紧迫感出售FC2业务以精简公司并重新投资资金？是否会在看到数据后为COVID项目提供资金？ - 公司没有出售FC2业务的紧迫感，该业务在过去9个月产生了4500万美元的收入，且公司现金充足，有能力资助所有临床试验；战略选择不一定意味着出售业务，也可能有其他方式提升股东价值 [62][64] - 公司有资源和药物供应来进行sabizabulin COVID - 19 3期研究，不依赖外部资金；若有积极数据，理想情况是政府提供资源扩大生产，使药物能惠及大众 [65][67] 问题2: Delta变种是否影响了COVID - 19试验的招募速度？sabizabulin在接种和未接种疫苗的COVID - 19患者中表现是否相同？是否会减慢前列腺癌3期试验的招募速度？ - Delta变种在美国有助于试验招募，此前美国招募缓慢，现在病例和住院人数增加；在其他国家，Delta变种已存在，招募工作也很紧迫；sabizabulin通过中断微管发挥作用，不受病毒变种影响 [69][70][71] - 接种疫苗的患者症状通常较轻，未接种疫苗的患者是疫情冲击的主要对象，但sabizabulin在两种情况下都应有效 [72] - 前列腺癌3期试验的招募未受影响，目前招募情况良好，甚至略超前于目标 [74] 问题3: COVID - 19试验年底完成招募是否考虑了近期病例增加情况？sabizabulin通过口服或鼻胃管给药的疗效是否有差异？sabizabulin和enobosarm在欧洲的情况如何？如何看待制药合作？ - 公司原本对美国招募情况感到担忧，但现在病例增加使公司更有可能实现年底招募目标 [79] - sabizabulin以胶囊形式存在，无论是口服还是通过鼻胃管给药都没有问题 [79] - sabizabulin前列腺癌试验仅在美国进行，enobosarm 3期试验在美国和欧洲进行，公司正在与EMA进行相关讨论；公司希望将良好的2期和3期数据相结合，为股东实现最大价值，目前正在与各类制药公司进行合作讨论，倾向于等待最佳报价 [81][82] 问题4: FC2业务增长的驱动因素是什么？下半年有何预期？前列腺癌正在进行的2期研究何时有结果？正在进行的1b期和2期研究是否会改变3期计划？ - FC2业务增长无季节性，不受COVID - 19影响，增长驱动因素包括与远程医疗合作伙伴合作、高再订购率、与其他远程医疗团体的讨论以及利用数字和互联网渠道销售；预计业务将持续增长，为临床试验提供资金 [85][86][88] - 前列腺癌sabizabulin 2期研究预计年底能提供更多数据 [89][90] - 公司对3期设计很有信心，1b期和2期研究已提供所需信息，不会改变3期计划 [91] 问题5: VERU - 100如何融入激素敏感性前列腺癌的现有治疗格局？公司对该资产的战略计划是什么？ - VERU - 100是一种3个月长效GnRH拮抗剂皮下注射剂，可解决现有雄激素剥夺治疗的局限性；公司认为，当患者首次出现晚期激素敏感性前列腺癌时，应首先使用VERU - 100，因其符合标准治疗方案，医生会更愿意使用，且患者依从性更高 [93][98] - 全球雄激素剥夺疗法市场约26亿美元，GnRH拮抗剂市场可能更大，公司认为VERU - 100有吸引力，可考虑在欧洲、亚洲寻找区域合作伙伴，自己保留美国市场 [99]

业绩总结 - FY 2020净收入为4260万美元，FYTD 2021净收入为2800万美元[4] - FYTD 2021毛利润为2170万美元，Q2 FY 2021净收入为1330万美元，Q2 FY 2021毛利润为1090万美元，Q2 FY 2021运营亏损为150万美元[4] - FYTD 2021的运营收入为1770万美元，调整后的运营损失为70万美元[126] - FC2的FY 2020收入为4060万美元，FY 2019为3090万美元，FY 2018为1590万美元[124] - FC2在FY 2021的前两季度收入为2710万美元[126] - FC2在FY 2019的12-Pack单位销售量为159,000，FY 2020为342,000，FYTD 2021为247,000[124] - 公司的现金余额为1.367亿美元，应收账款为510万美元[4][126] - 公司在2021年2月完成了1.15亿美元的公开募股[129] 临床试验与研发 - Sabizabulin（VERU-111）在前列腺癌的III期VERACITY临床试验中计划招募245名患者[6] - Sabizabulin在COVID-19患者中的III期临床试验计划招募300名患者[6] - Enobosarm在III期ARTEST临床试验中计划招募210名患者，针对AR+ER+HER2-转移性乳腺癌[6] - 2021年计划开展5项注册临床研究[4] - Sabizabulin的推荐Phase 2剂量为63 mg每日口服，显示出良好的耐受性，没有显著的中性粒细胞减少或神经毒性报告[29] - Phase 3 VERACITY临床试验计划于2021年5月启动，比较Sabizabulin 32 mg每日口服与其他雄激素受体靶向药物的疗效[31] - Enobosarm在25项临床试验中评估，共涉及2,091名受试者，其中348名受试者的剂量超过9mg[52] 产品表现与市场潜力 - PREBOOST的销售额为2000万美元，其中1500万美元为现金，250万美元将在12个月内支付，另250万美元将在18个月内支付[4] - 预计通过远程医疗和销售渠道，市场潜力超过2亿美元[119] 安全性与不良事件 - 在63 mg剂量的患者中，腹泻发生率为59.3%，其中4例（7.4%）为3级及以上不良事件[19] - 在接受63 mg剂量的患者中，疲劳发生率为33.3%，其中3例（5.6%）为3级及以上不良事件[19] - Sabizabulin的安全性研究显示，52.6%的患者出现任何不良事件，且未观察到与治疗相关的严重不良事件[110] - Enobosarm在9mg组中有10.7%的患者出现任何严重不良事件（SAEs），而18mg组为16.4%[73] 未来展望 - 预计在VERACITY试验中，Sabizabulin的中位rPFS为7.4个月，而替代雄激素受体靶向药物的中位rPFS为3.7个月[32] - ARTEST试验的主要终点是中位rPFS，次要终点包括整体反应率（CR+PR）和生存期[89]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第二季度整体净收入同比增长34%至1330万美元，美国处方业务创季度销售记录达1030万美元，同比增长48% [75] - 第二季度毛利润为1090万美元，占净收入的82%，上年同期为740万美元，占比75%，增长主要源于美国FC2处方业务销售增加 [76] - 第二季度运营费用增至1240万美元，研发成本为760万美元，运营亏损为150万美元，非运营费用为140万美元，税收支出为2.2万美元，净亏损为280万美元，摊薄后每股亏损0.04美元 [77][78] - 2021财年前六个月总净收入同比增长36%至2800万美元，美国处方业务净收入增长49%至1940万美元，全球公共部门业务增长11%至770万美元 [79][80] - 前六个月毛利润为2170万美元，占净收入的78%，上年同期为1470万美元，占比72%，增长主要由于美国处方业务增加 [81] - 前六个月运营费用增加560万美元至2240万美元，主要因研发成本增加400万美元至1330万美元，运营收入为1770万美元，上年同期为运营亏损210万美元，非运营费用为320万美元，税收支出为10万美元，净收入为1440万美元，摊薄后每股收益0.18美元，剔除PREBOOST出售收益后，调整后净亏损为400万美元，摊薄后每股亏损0.06美元 [82][83][85] - 截至2021年3月31日，现金余额为1.367亿美元，应收账款为510万美元，净营运资金为1.372亿美元，2020年9月30日为1230万美元，前六个月经营活动使用现金190万美元，上年同期为490万美元 [86][87] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 美国处方渠道2021财年年初至今销售24.72万单位，2020财年同期为17.19万单位，增长44% [74] 前列腺癌药物业务 - Sabizabulin的Ib期研究中，Ib部分招募39名男性，II部分招募41名男性，II部分已完全招募且仍在进行，安全性与AR靶向药物相似，长期每日慢性给药可行且安全，部分患者治疗两年无肿瘤进展，推荐的II期63毫克口服日剂量下，常见不良反应多为一级和二级腹泻、疲劳和恶心，无中性粒细胞减少、严重神经毒性或脱发报告，研究取得了有前景且显著的疗效结果，PSA下降和反应、客观和持久的肿瘤反应包括部分和完全反应，接受至少一剂63毫克sabizabulin的男性中位影像学无进展生存期为12个月，II部分中位无进展生存期尚未达到 [11][12][13] - VERU - 100的GMP生产扩大已完成，计划本月底开始在约35名男性中进行开放标签II期研究评估剂量，开放标签III期注册研究预计2021年底开始，将评估约100名激素敏感性转移性前列腺癌男性患者的疗效和安全性 [27] 乳腺癌药物业务 - Enobosarm在两项涉及150名AR阳性、ER阳性转移性乳腺癌女性的II期研究中表现良好，G200802 II期研究中，9毫克剂量组临床获益率为32%，客观肿瘤反应率为29.4%，安全性良好，生活质量测量显示整体改善，对AR阳性、ER阳性转移性乳腺癌且对雌激素受体阻断剂和CDK 4/6抑制剂耐药患者的亚组分析显示，24周临床获益率为50%，最佳客观肿瘤反应为30%，包括两个完全反应和一个部分反应，9毫克组总体平均影像学无进展生存期为10个月 [39][40][43] - Sabizabulin用于治疗紫杉烷化疗耐药转移性三阴性乳腺癌的Ib期临床研究正在进行，计划提交IND并启动开放标签三臂IIb期临床研究，评估sabizabulin、sabizabulin加Trodelvy组合与Trodelvy单独使用治疗约150名至少接受过两种全身化疗（包括静脉紫杉烷）的转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性，预计2021年第三季度开始 [56][58] COVID - 19研究业务 - Sabizabulin的II期临床试验中，主要疗效终点为第29天无呼吸衰竭存活患者比例，sabizabulin治疗组治疗失败率为5.6%，安慰剂组为30%，相对减少81%，次要终点方面，sabizabulin治疗组死亡率从安慰剂组的30%降至5.3%，相对减少82%，ICU天数从9.55天降至3天，机械通气天数从5.4天降至1.6天，安全性良好 [61][62][63] - 公司本周预计在治疗有急性呼吸窘迫综合征高风险的住院COVID - 19患者的III期研究中招募第一名患者，FDA同意的III期试验为双盲、多中心、多国、2:1安慰剂对照试验，评估9毫克sabizabulin每日口服剂量最多21天与安慰剂对比，共300名患者，200名接受sabizabulin治疗，100名接受安慰剂，主要疗效终点为研究至第80天死亡患者比例，预计年底完成招募 [59][64][65] 泌尿学产品业务 - TADFIN的NDA于2月提交给FDA，4月被接受，PDUFA决定日期为2021年12月，若获批计划通过第三方远程医疗渠道推出 [71] 各个市场数据和关键指标变化 - COVID - 19感染率和住院率仍处于严重水平，全球病例数处于疫情开始以来的最高水平，有变异和双重变异病毒株，部分人群不愿或无法获得有效疫苗 [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药，将性健康商业业务产生的现金投入肿瘤药物候选物的临床开发 [6] - 预计2021年启动多达四项肿瘤适应症的注册临床试验和sabizabulin治疗COVID - 19的额外III期注册临床试验，共五项潜在的注册启用临床试验 [9] - 公司继续探索其传统女性健康公司业务（营销FC2女性避孕套/内部避孕套）的战略替代方案，包括继续运营该业务 [92] - 在前列腺癌市场，sabizabulin若获批将满足转移性前列腺癌市场的很大一部分需求，目前雄激素受体靶向药物使用前移，许多患者进展或失败后可从sabizabulin获益，且其口服给药和类似的副作用谱可能使其可由泌尿科医生处方 [19][21][22] - 在乳腺癌市场，enobosarm针对AR阳性、ER阳性HER2阴性转移性乳腺癌，引入了一种新型内分泌疗法，可用于对ER阻断剂和CDK 4/6抑制剂耐药的患者，公司计划开展两项enobosarm相关项目，一项评估单药治疗，另一项评估与CDK 4/6抑制剂的联合治疗 [45][50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司基本面强劲，本季度财务表现出色，美国FC2处方净收入创纪录，推动了临床项目进展，预计今年收入创纪录，性健康业务表现强劲，TADFIN有望带来额外收入，加上强大的现金状况，公司有能力投资肿瘤药物候选物的临床开发和sabizabulin的COVID - 19 III期临床研究 [90][91] - 公司认为sabizabulin具有抗炎和抗病毒特性以及良好的安全性，可成为治疗COVID - 19的口服疗法，尽管不是公司的主要重点，但仍有资源进行III期试验而不影响其他癌症药物的临床开发 [68][69] 其他重要信息 - 公司有美国联邦税收目的的净运营亏损结转4170万美元，其中1350万美元将于2038年到期，2820万美元可无限期结转，英国子公司有6130万美元的净运营亏损结转且不会到期 [84] - 公司已与大型诊断公司合作，计划与III期ARTEST研究并行开发雄激素受体伴随诊断测试 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于sabizabulin重新配方的推动因素、额外运营工作及enobosarm开发项目中AR表达水平和伴随诊断的预期 - 重新配方是因为药物开发通常从低成本方式开始，III期需使用待上市形式，PK研究显示新配方口服生物利用度更好，32毫克剂量相当于63毫克剂量，且可能减少与未吸收残留药物相关的副作用，无需额外工作，该配方将用于多个临床试验 [99][100] - AR表达是真正的靶向标记，ASCO会议将展示支持数据，包括客观肿瘤反应、临床获益率、影像学无进展生存期等与AR表达的相关性，需要伴随诊断来识别最可能有反应的女性患者，公司正在与专业公司讨论合作，伴随诊断可作为乳腺癌初始分子特征化的一部分，有助于营销，虽然可能减少患者数量，但仍有大量符合条件的患者 [101][102][107] 问题2: 出售女性避孕套业务的紧迫性以及enobosarm II期联合研究是否为注册研究 - 女性健康业务处于增长轨迹，利润率高，营销和销售成本低，资金可用于投资项目，目前公司资金充足，不急于出售，会探索各种选择以实现股东利益最大化 [110][111][113] - enobosarm的II期联合研究不是注册试验，而是为III期研究提供信息，以确认在二线治疗中的效果 [115] 问题3: ARTEST研究中探索性CDK 4/6抑制剂臂是否不再包含以及enobosarm的维持使用模式 - 探索性臂已从III期研究中移除，使III期研究更简单，III期为enobosarm单药治疗与另一种雌激素阻断剂对比，二线联合治疗的II期研究将使用ademaciclib加enobosarm与标准雌激素受体阻断剂对比，是两个独立项目，增加了enobosarm项目的深度和广度 [118][119][120] - 在现实世界中，由于以影像学无进展生存期为终点，患者可一直使用enobosarm直到病情进展，类似于内分泌疗法，无需进行维持研究 [122] 问题4: COVID - 19试验中不同地区标准护理差异对结果的影响以及III期选择60天终点的因素 - 不同地区情况不同，但公司认为以死亡率为终点可减少其他变量的影响，即使在不同地理区域，也能通过分析各地区贡献得出最终结果，公司将积极确保年底完成试验招募 [124][125][128] - 选择60天终点是为了更全面地捕捉信息，虽然大部分不良情况在29天内可观察到，但60天能使死亡率数据更可靠 [129][130] 问题5: 9毫克、32毫克剂量的sabizabulin是否首次用于各自患者群体以及多项试验启动后运营费用的趋势 - 是首次使用，但通过PK研究证明了新剂量与之前剂量的等效性，且药物水平与II期研究一致，FDA已认可这些剂量 [132] - 研发费用已从去年同期的季度390万美元增至750万美元，前六个月从920万美元增至1350万美元，随着今年多项试验的开展，费用将继续缓慢增加 [135]

业绩总结 - 2020财年净收入为4260万美元，毛利润为3080万美元[4] - 2021财年第一季度净收入为1460万美元，毛利润为1080万美元，营业收入为1920万美元[4][164] - 2021年2月完成的公开募股净收入为1.081亿美元[4] - 截至2020年12月31日，现金余额为3090万美元，应收账款为420万美元[4][164] - PREBOOST的销售额为2000万美元，其中1500万美元为现金，250万美元为应收款[165] 临床试验与研发 - VERU-111在2021年第一季度计划进行240名患者的VERACITY三期临床试验[6] - VERU-100的三期临床试验计划在2021年下半年进行，预计招募约100名患者[6] - Enobosarm的三期临床试验ARTEST计划在2021年第二季度进行，预计招募约240名患者[6] - VERU-111的市场预计在2018年全球年销售额为60亿美元，其中美国市场为31亿美元[52] - VERU-111在Phase 3临床试验设计预计在2021年第一季度启动，样本量为241名男性[44] - Enobosarm在25项临床试验中评估，共涉及2091名受试者[72] - Phase 3临床试验ARTEST预计于2021年第二季度开始，评估Enobosarm 9mg单药或与CDK4/6抑制剂联合治疗的疗效和安全性[112] 产品与市场扩张 - 公司专注于前列腺癌和乳腺癌的药物开发[4] - VERU-100是一种长效3个月的GnRH拮抗剂，能够提供更好的替代方案[59] - Enobosarm在AR+ ER+转移性乳腺癌患者中显示出临床益处，且未出现男性化效应或肝毒性[99] - VERU-111在其他肿瘤类型的前临床模型中显示出抗肿瘤活性，包括三阴性乳腺癌和卵巢癌[48] 临床试验结果 - 在VERU-111组中，治疗失败发生率为5.6%，而安慰剂组为30%[144] - 在接受VERU-111治疗的10名患者中，有6名（60%）的PSA水平下降[25] - Enobosarm 9mg组的中位无进展生存期为10.0个月，整体中位rPFS为7.3个月[106] - 在G200802试验中，9mg组的中位无进展生存期超过5.6个月，而18mg组为4.2个月[84] 负面信息与风险 - VERU-111在Phase 1b临床试验中，63 mg剂量的安全性总结显示，68%的患者出现腹泻[21] - Enobosarm在18mg剂量组中，5名患者出现3级药物相关不良事件[98] - 在COVID-19的2期临床试验中，约40名受试者被随机分为VERU-111组和安慰剂组[139] 未来展望 - 公司预计在2021年日历年内启动5项注册临床研究[168] - 预计COVID-19的3期临床研究将在2021年4月开始，计划招募300名患者[150]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度净收入为1720万美元，摊薄后每股0.023美元，而去年同期净亏损330万美元，摊薄后每股亏损0.05美元 [40] - 2021财年第一季度整体净收入增长38%，达到创纪录的1460万美元，上年同期为1060万美元 [38] - 2021财年第一季度整体毛利润为1080万美元，占净收入的74%，上年同期为730万美元，占净收入的69% [38] - 2021财年第一季度运营费用增至1010万美元，上年同期为910万美元 [38] - 2021财年第一季度研发成本为570万美元，上年同期为530万美元 [38] - 2021财年第一季度运营收入为1920万美元，上年同期运营亏损180万美元，增加了2100万美元，排除PREBOOST业务出售收益后，本季度运营收入为78万美元 [39] - 2021财年第一季度非运营费用为190万美元，上年同期为160万美元 [39] - 2021财年第一季度记录了7.8万美元的税收支出，上年同期为7.7万美元的税收优惠 [39] - 截至2020年12月31日，现金余额为3090万美元，应收账款余额为420万美元，净营运资金为3050万美元，而2020年9月30日为1230万美元 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 美国FC2处方业务2021财年第一季度净收入为910万美元，2020财年第一季度为610万美元，增长50% [8] - 美国FC2处方市场2021财年第一季度销售了11.6万件FC2产品，2020财年第一季度为8.1万件，增长43% [9] - 公共部门业务净收入从上年同期的440万美元增至470万美元 [38] - PREBOOST业务截至出售日的净收入为86.3万美元，上年同期为15.3万美元 [38] 肿瘤药物业务 - Veru - 111在转移性去势抵抗性前列腺癌的1b期和2期临床研究中显示出有前景的疗效和安全性，推荐的2期剂量为每日口服63毫克，连续给药21天周期，无中性粒细胞减少症、神经毒性或3级腹泻报告，有PSA下降和客观持久的肿瘤反应 [12][13] - Veru - 100作为晚期前列腺癌的雄激素剥夺疗法，预计2021年上半年开始2期剂量评估研究，2021年下半年开始约100人的3期注册研究 [18] - Enobosarm在治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的2期研究中显示出良好的临床获益率和客观持久的肿瘤反应，9毫克剂量被选为3期研究剂量，3期ARTEST试验预计下一季度开始 [24][25][29] - Veru - 111治疗紫杉烷耐药的转移性三阴性乳腺癌的2b期临床研究计划于2021年下半年开始，公司计划在2021年上半年与FDA讨论该试验设计以寻求加速批准 [30] COVID - 19治疗业务 - Veru - 111治疗COVID - 19的2期临床试验显示，在改良意向治疗人群中，Veru - 111治疗组在第29天无呼吸衰竭存活患者比例为94.4%，安慰剂组为70%，相对治疗失败率降低81%，p值为0.05；ITT人群中，Veru - 111治疗组死亡率从安慰剂组的30%降至5.3%，相对死亡率降低82%，p值为0.044；miTT人群中，Veru - 111治疗组平均ICU天数从安慰剂组的9.5天降至3天，p值为0.04，机械通气天数从安慰剂组的5.4天降至1.6天 [32] - 公司已获得与FDA的加速2期结束会议，预计3期临床试验将于2021年4月开始，2021年第四季度完成，计划招募约200名住院的COVID - 19患者或有急性呼吸窘迫综合征高风险的患者 [34][35] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司是一家临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发用于治疗前列腺癌和乳腺癌的新型药物，将性健康商业业务产生的现金投入到肿瘤药物候选产品的临床开发中 [7] - 预计下周提交TADFIN的新药申请（NDA），若获批将通过第三方远程医疗渠道推出，成为公司近期额外收入来源 [9][10] - 公司预计在2021年开展五项潜在的注册临床试验，包括四项肿瘤适应症和一项Veru - 111治疗COVID - 19的试验 [10] - 公司计划继续从性健康业务中产生强劲增长的收入，该业务具有独立价值，2021财年有望再创佳绩，且有选择将该业务货币化 [45] - 在前列腺癌治疗领域，公司的Veru - 111有望成为转移性激素敏感性前列腺癌化疗前领域的领导者，目前雄激素受体靶向药物的使用已提前，患者进展或失败后将符合Veru - 111的3期临床试验适应症 [16][17] - 在乳腺癌治疗领域，Enobosarm为晚期乳腺癌内分泌治疗带来新进展，通过靶向雄激素受体为对雌激素受体靶向治疗耐药的患者提供新的治疗选择 [20][21] - FC2在美国处方市场仍有巨大增长空间，公司是市场领导者，拥有品牌忠诚度，且产品具有专利保护、特殊控制要求和独特的产品特性等进入壁垒；在国际市场，公司在巴西和南非赢得了招标，保持了较高的市场份额 [74][91][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管COVID - 19疫苗和抗体药物不断发展，但由于病毒持续变异，仍需要有效的广谱抗病毒药物，Veru - 111有潜力成为这样的药物，公司将继续推进其治疗COVID - 19的临床开发 [36] - 公司预计有足够的资源从性健康业务和现有现金来源为目前计划的所有注册临床试验提供资金支持 [45] - 公司成功转型为临床后期肿瘤生物制药公司，得到了性健康业务不断增长的收入和现金支持，有责任迅速推进Veru - 111治疗COVID - 19的3期临床研究，若证实2期临床试验的积极结果，将寻求该适应症的紧急使用授权 [45][46] 其他重要信息 - 公司出售PREBOOST业务获得2000万美元，其中1500万美元为现金，500万美元为18个月内到期的应收票据，该交易产生了1840万美元的税前收益 [37] - 公司获得TADFIN新药申请的FDA处方药用户付费法案（PDUFA）费用豁免，约240万美元 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Veru - 111在COVID - 19市场的定位和市场机会？FDA是否会要求在3期试验中纳入突变株？公司资金灵活性如何？ - 公司认为COVID - 19可能会像流感一样长期存在，市场需求不会消失，Veru - 111有潜力成为广谱抗病毒和抗炎药物，若安全性能得到进一步验证，可能会尝试更早阶段的治疗；由于Veru - 111作用于细胞内的微管运输系统，不针对特定病毒表位，因此对不同突变株和病毒类型都可能有效，目前不需要主动寻找突变株，会从入组患者中收集相关信息；公司认为即使所有项目加起来，每年约250 - 300名患者，每年约3000万美元的费用，公司性健康业务的收入足以覆盖，资金灵活性较高 [50][52][56] 问题2: FC2销售创纪录主要是由美国处方销售驱动还是国际销售驱动？趋势是否会持续？ - 主要由美国FC2处方销售驱动，该业务销售额从去年同期的610万美元增长50%至910万美元，全球公共部门销售也有所增长，但幅度较小，公司预计随着销售组合继续以美国市场为主导，FC2产品的毛利率将继续上升 [61][75] 问题3: 对TADFIN商业化推出后的销售预期如何？ - 公司表示由于远程医疗销售渠道是全新的模式，难以预测具体销售数字，但BPH相关药物的处方量较大，TADFIN的市场潜力较大，公司将通过实际测试来评估 [63][64] 问题4: Veru - 111前列腺癌2期试验的顶线结果预计何时公布？对3期试验有何影响？ - 公司预计会在不同科学会议上持续更新数据，但目前1b期和2期试验的结果已较为相似，不会改变3期试验的设计思路；3期试验的患者人群与1b期和2期不同，预计结果会更好 [66][67] 问题5: COVID - 19患者住院天数有何影响？FC2在美国处方市场的进展如何？毛利率趋势如何？Veru - 111与欧洲药品管理局（EMA）的沟通情况如何？ - 从给药天数来看，安慰剂组平均约11天，治疗组略低于9天，预计住院天数会有所减少，但由于数据变异性较大，不确定影响强度；FC2在美国处方市场仅触及约4000万潜在用户中的一小部分，仍有巨大增长空间，公司预计随着美国市场销售占比增加，毛利率将继续上升；公司目前专注于与FDA的沟通，尚未与EMA启动相关工作，计划在确定FDA的3期试验设计后再联系EMA [74][75][76][79] 问题6: 前列腺癌研究中出现神经毒性的患者是否需要减药？Veru - 111与口服紫杉烷和静脉化疗相比如何定位？ - 出现轻微手指刺痛的患者未减药，症状随时间消失，为1级毒性；公司认为癌症治疗应采用更注重获益风险比的方法，Veru - 111作为化疗前药物，具有较好的安全性，不需要预处理和管理多种毒性，其疗效与一些静脉紫杉烷在1b期试验中的信号相当 [83][85] 问题7: FC2在美国是否有竞争对手试图获得FDA批准？国际销售方面是否有重要招标？ - 目前未听到有其他竞争对手试图获得FDA批准的消息，公司在美国市场处于领先地位，具有品牌忠诚度；在国际销售方面，公司赢得了巴西招标，正在供货，南非招标的交付时间从三年延长至五年，其他国家暂无重大招标，主要通过联合国人口基金（UNFPA）、美国国际开发署（USAID）和DKT等经销商供货 [90][91][92] 问题8: FC2业务的进入壁垒有哪些？ - 进入壁垒包括美国的专利保护（剩余几年）、作为2类设备仍需特殊控制（如妊娠研究、耐受性研究、预防性传播感染研究等，预计费用600 - 1200万美元，耗时3 - 6年）、建立美国处方销售基础设施（耗时约18个月）、品牌忠诚度以及产品独特的特性（如更强且低敏的材质，可避免10%患者的乳胶过敏问题） [97][98]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年净收入达4260万美元，较2019财年的3180万美元增长34%；第四季度净收入为1170万美元，较上一年第四季度的870万美元增长35% [12][69] - 2020财年毛利润为3080万美元，较2019财年的2170万美元增长42%；第四季度毛利润为960万美元，占净收入的81%，上一年第四季度为580万美元，占净收入的67% [12][70] - 2020财年运营亏损1470万美元，其中包括1410万美元的减值非现金费用；剔除减值调整后，运营亏损为64.7万美元，2019财年运营亏损为640万美元；第四季度运营亏损为1130万美元，剔除减值影响后，调整后的运营收入为280万美元，上一年第四季度运营亏损为150万美元 [13][75] - 2020财年非运营费用为530万美元，上一年为590万美元；第四季度非运营费用为170万美元，上一年第四季度为200万美元 [84][76] - 2020财年税收优惠为110万美元，上一年为30.4万美元；第四季度税收优惠为110万美元，上一年第四季度为42.1万美元 [85][77] - 2020财年净亏损为1900万美元，即每股摊薄亏损0.28美元，上一年净亏损为1200万美元，即每股摊薄亏损0.19美元；第四季度净亏损为1180万美元，即每股摊薄亏损0.17美元，上一年第四季度净亏损为310万美元，即每股摊薄亏损0.05美元 [86][77] - 截至2020年9月30日，现金余额为1360万美元，应收账款余额为520万美元，净营运资金为1230万美元，2019年9月30日为280万美元 [87] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - FC2美国处方业务2020财年第四季度净收入为870万美元，较2019财年第四季度的470万美元增长87%；2020财年净收入为2710万美元，较上一年的1410万美元增长93% [12][79] - 2020财年FC2总销量为3280万件，上一年为3790万件；第四季度FC2销量降至530万件，上一年第四季度为980万件 [70][78] - PREBOOST 2020财年净收入增至200万美元，上一年为88.4万美元 [79] 肿瘤药物业务 - TADFIN预计2021年初提交新药申请（NDA），若获批将于2021年底通过远程医疗渠道推出 [17] - VERU - 111针对去势抵抗性前列腺癌的2期临床试验预计2021年上半年公布结果，3期VERACITY试验预计2021年第一季度启动；针对三阴性乳腺癌的2b期临床试验预计2021年下半年启动 [33][35][97] - VERU - 100针对晚期前列腺癌的2期研究预计2021年初开始，3期注册研究预计2021年下半年启动 [38] - enobosarm针对ER + /HER2 - 转移性乳腺癌的3期ARTEST研究预计2021年上半年启动 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国前列腺癌2020年预计新增病例191930例，死亡33330例；乳腺癌预计新增病例276480例，死亡42170例 [20][22] - 全球ER内分泌耐药环境下口服药物的年度市场预计为60亿美元；美国紫杉烷耐药转移性三阴性乳腺癌的年度市场估计超过10亿美元 [56][61] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已转型为临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药，将性健康业务产生的现金投入肿瘤药物候选产品的临床开发 [8][19] - 出售PREBOOST业务以加强资产负债表，未来可能考虑将性健康业务货币化，使公司成为纯粹的肿瘤生物制药公司 [15] - 公司在肿瘤药物研发方面面临竞争，但VERU - 111、VERU - 100、enobosarm等药物具有独特的作用机制和良好的安全性及有效性数据，有望在市场中占据优势 [26][30][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2021财年收入将继续强劲增长，有望再创纪录，且有足够资源支持目前计划的注册临床试验，直至2022财年末无需进行新的股权融资 [92] - 公司预计未来几个月到一年内将有一系列重要的积极消息，包括多项注册研究的开展和结果公布 [93] 其他重要信息 - 公司在2020年第三季度获得约54万美元的薪资保护计划可免除贷款，11月该贷款被美国小企业管理局全额免除 [83] - 公司在美国有4170万美元的净运营亏损结转，其中1350万美元将于2038年前到期，2820万美元可无限期结转；英国子公司有6130万美元的净运营亏损结转，无到期期限 [86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 高级肿瘤交易的经济情况、前期特许权使用费里程碑及试验规模，以及现金跑道是否仅考虑FC2销售和现金流，是否考虑资产出售 - 公司表示enobosarm交易条款未披露，但对公司非常有利，包括合理的里程碑和低个位数的净销售特许权使用费；enobosarm针对ER + /HER2 - 转移性内分泌耐药女性的试验预计约240名患者，为一对一随机化单开放标签研究 [105][106] - 现金跑道包括手头现金、出售PREBOOST获得的2000万美元（已获得1500万美元现金，未来18个月将获得另外500万美元）以及FC2业务的增长，公司有信心支持所有临床开发直至2022财年末 [109][110] 问题2: 美国ER + /HER2 - 乳腺癌患者现有数量和每年新增病例数，以及FC2私人处方销售与公共销售的细分情况 - 公司称约85%的乳腺癌患者为ER + ，每年新增约276480例乳腺癌病例中，ER + 病例约为85%，经市场研究，转移性病例约为3 - 4万例，该市场规模与CDK4/6抑制剂市场相当，约为60亿美元 [119][120] - FC2美国处方渠道收入为2710万美元，美国公共部门约为120万美元，其他地区公共部门约为1220万美元，PREBOOST全年销售额约为200万美元 [122] 问题3: 是否考虑通过类似交易将FC2业务货币化，以及TADFIN产品推向市场的方式、提高知名度的方法和费用考虑 - 公司认为PREBOOST的货币化模式成功，FC2业务价值高，为实现公司战略和最大化股东价值，会认真考虑货币化FC2业务 [127][129] - TADFIN将通过远程医疗渠道推出，公司将利用远程医疗市场的增长趋势，不设立营销和销售团队，让合作伙伴负责推广，同时公司正在国内外积极开展相关讨论，且FDA将免除该产品的申请费用 [134][138][140] 问题4: enobosarm 3期试验计划采用的剂量、两种剂量的安全性和有效性概况，开始3期试验前的准备工作、药物供应情况和制造难度 - 公司表示无法提供具体细节，需等待明天在圣安东尼奥的展示，但总体而言enobosarm耐受性良好，无血细胞比容增加、肝毒性和女性男性化等问题；将采用9毫克剂量，FDA已同意该剂量 [145][146][148] - 公司已与FDA沟通，下一步需准备2b市场销售的药物产品，制造过程不复杂但需时间，预计最早在2021年夏初开始3期试验 [150][151] 问题5: 若出售FC2业务，如何最大化未来可观的税收损失 - 公司表示若出售FC2业务，将出售持有6300万美元净运营亏损（NOL）的英国公司，并在评估价值时考虑这一因素；美国方面，所有NOL将由Veru保留 [158][159]

产品管线与临床试验 - Veru的产品管线包括VERU-111和VERU-100[7] - VERU-111的临床开发于2019年1月在约翰霍普金斯大学启动，Phase 1b/2试验的参与者为39名[27] - Phase 2试验的参与者为40名，主要终点为无进展生存期（rPFS）[28] - 2020年5月，VERU-111的Phase 1b临床试验在7个美国中心报告了积极结果[29] - 参与临床试验的患者平均年龄为75.6岁，范围为61至92岁[30] - 在接受VERU-111治疗的8名男性中，有6名的PSA水平下降，4名下降幅度≥30%，2名下降幅度≥50%[32] - 11名男性中有3名出现可逆的3级腹泻，最大耐受剂量（MTD）为72mg，推荐的二期临床试验剂量为63mg[30] - 目前仍有7名男性在研究中，平均反应持续时间为10个月，范围为6至14个月[32] - VERU-111的二期临床试验设计为每日63mg的口服连续给药，周期为21天[38] - VERU-111的FDA IND许可于2020年5月12日获得，二期研究于2020年6月启动[96] 市场潜力与财务数据 - 预计2018年先进前列腺癌药物市场年销售额为60亿美元[46] - 预计VERU-111的中位放射学无进展生存期为9个月，而替代的AR靶向药物为3.4个月[45] - 2018年全球ADT药物总销售额为26亿美元，预计VERU-100的峰值销售额可达7.5亿美元[70] - 2020财年截至6月的净收入为3080万美元[113] - 2020财年截至6月的毛利润为2120万美元[113] - 2020财年截至6月的营业亏损为350万美元[113] - 截至2020年6月30日，公司现金余额为1540万美元[113] - 截至2020年6月30日，应收账款为410万美元[113] - 英国的NOL（净经营亏损）结转为6170万美元[113] - 美国的NOL（净经营亏损）结转为4260万美元[113] 风险与挑战 - Veru的产品开发面临多种风险，包括临床试验的潜在延迟和FDA审批的风险[3] - 公司在COVID-19治疗候选药物的开发上处于早期阶段，可能无法及时开发出有效药物[3] - Veru的产品可能面临市场接受度和需求不足的风险[3] - 公司在国际市场的业务面临货币风险和监管要求等挑战[3] - 针对转移性去势抵抗前列腺癌的治疗需求未得到满足，市场亟需新的安全有效的治疗选择[23] 新产品与合作 - TADFINTM胶囊的市场潜力预计超过2亿美元，目标人群为前列腺增生症状的男性[105] - FC2女性内用避孕套在美国及149个国家销售，年产能力为1亿个单位[110] - 2020年，Veru与Get Roman签署了为期三年的供应和分销协议，销售额要求为数百万美元[108] - 预计Zuclomiphene在美国的年销售额为6亿至8亿美元[79] - 公司计划在2020年底或2021年初提交TADFINTM用于良性前列腺增生的NDA[124] - 公司预计在2020年下半年启动VERU-100的第二阶段临床试验[124]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第三季度净收入从去年同期的970万美元增长6%至1030万美元，主要得益于美国FC2处方业务的增长 [28] - 2020财年前九个月净收入从去年同期的2310万美元增长34%至3080万美元，2019财年全年净收入为3180万美元 [32] - 2020财年第三季度FC2处方业务净收入从去年同期的440万美元增长23%至540万美元，而FC2总销量从去年同期的1090万单位略微下降3%至1050万单位 [28] - 2020财年前九个月美国处方业务净收入从去年同期的940万美元增长95%至1840万美元，2019财年全年美国处方收入为1410万美元；公共卫生部门业务净收入为1120万美元，去年同期为1300万美元 [32] - 2020财年前九个月PREBOOST/Roman Swipes净收入从去年同期的62.3万美元增至120万美元 [33] - 2020财年第三季度毛利润为650万美元，占净收入的63%，去年同期为660万美元，占净收入的68%，主要因COVID - 19导致马来西亚制造工厂临时关闭，销售成本增加 [28] - 2020财年前九个月毛利润从去年同期的1580万美元增长34%至2120万美元，毛利率持平于69%，因销售成本增加抵消了美国处方业务的增长 [33] - 2020财年第三季度运营费用从去年同期的840万美元减少50.1万美元至790万美元，主要由于研发成本减少，且公司获得约54万美元可豁免贷款，作为政府补助减少了运营费用 [30] - 2020财年前九个月运营费用从去年同期的2080万美元增至2470万美元，主要因研发成本增加 [33] - 2020财年第三季度非运营费用为140万美元，去年同期为93.3万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资相关衍生负债的公允价值变动 [31] - 2020财年前九个月非运营费用为360万美元，去年同期为390万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资相关衍生负债的公允价值变动 [33] - 2020财年第三季度税收费用为24.1万美元，去年同期为最低税收优惠，本季度有效税率为8.6%，去年同期基本为零 [31] - 2020财年前九个月税收费用为3万美元，去年同期为11.7万美元，两个九个月期间有效税率接近1% [34] - 2020财年第三季度净亏损为30万美元，摊薄后每股亏损0.05美元，去年同期净亏损为28万美元，摊薄后每股亏损0.04美元 [31] - 2020财年前九个月净亏损为71万美元，摊薄后每股亏损0.11美元，去年同期净亏损为90万美元，摊薄后每股亏损0.14美元 [34] - 截至2020年6月30日，现金余额为5040万美元，应收账款余额为410万美元，净营运资金为950万美元，2019年9月30日为280万美元 [35] - 2020年前九个月运营使用现金160万美元，融资活动净收益为1080万美元，主要来自与Aspire Capital的股票销售 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 性健康业务目前包括FC2女性内部避孕套和PREBOOST/Roman Swipes（用于早泄的4%苯佐卡因湿巾）两个商业收入来源，预计2020年末或2021年初提交TADFIN的新药申请（NDA），将带来第三个收入来源 [23] - 2020财年至今，公司商业部门（性健康业务）净收入从2019财年至今的2310万美元增至3080万美元，增长33%；该业务部门运营收入从2019财年至今的1140万美元增至1760万美元，增长54% [24] - 2019财年全年向美国处方市场销售15.9万单位FC2，2020财年前三季度就销售了23.4万单位 [24] 药品研发业务 - VERU - 111：1b期临床研究在美国七个临床地点招募了39名受试者，确定最大耐受剂量为72毫克，63毫克及以下剂量最常见不良反应为轻度至中度恶心、呕吐、腹泻和疲劳，未观察到神经毒性和中性粒细胞减少；10名（25%）受试者接受至少四个21天口服VERU - 111周期，无肿瘤进展治疗的中位持续时间为10.5个月（范围5.5 - 16个月）；开放标签2期部分临床试验接近完成约40名男性的招募，已观察到显著的PSA下降；计划2020年第四季度向FDA提交最终3期临床注册研究方案，2021年第一季度开始全球3期关键注册临床试验 [8][9][10][11] - VERU - 100：公司计划在约35名男性中开展单开放标签多中心剂量探索2期临床试验，随后在约100名男性中开展单开放标签多中心3期注册临床试验；打算在2020年底前提交研究性新药申请（IND），2020年第四季度开始开放标签2期临床研究，2021年下半年开始3期注册研究 [16] - Zuclomiphene：下一步是与FDA进行2期结束会议，以确定可获批准的3期临床项目设计 [19] - COVID - 19项目：正在对VERU - 111的18毫克剂量进行评估；体外研究显示VERU - 111在40纳摩尔浓度下显著降低关键细胞因子的产生，TNFα降低31%，IL - 1α降低123%，IL - 1β降低97%，IL - 6降低85%，IL - 8同源物降低96%；正在招募40名住院的SARS - CoV - 2病毒检测呈阳性且有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）高风险的患者，进行双盲随机1:1安慰剂对照2期临床试验 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 晚期前列腺癌中，转移性去势抵抗性前列腺癌且对雄激素受体靶向药物耐药、未进行静脉化疗的领域是增长最快的未满足医疗需求细分市场之一，目前尚无FDA批准的药物用于该适应症；2018年，口服药物阿比特龙和恩杂鲁胺在晚期前列腺癌的全球年销售额超过60亿美元，美国为31亿美元，VERU - 111目前针对的这部分患者群体估计全球年市场约为50亿美元 [12] - 雄激素剥夺疗法（ADT）是一个28亿美元的全球市场，似乎正朝着支持GnRH拮抗剂而非LHRH激动剂的方向发展，LHRH激动剂类药物有心血管事件风险增加的黑框警告，而GnRH拮抗剂类药物没有；一项针对930名男性的随机3期研究证实，接受GnRH拮抗剂治疗的男性心血管事件发生率显著降低，与激动剂相比，有心血管事件病史的男性中新发心血管事件发生率降低80% [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家专注于开发前列腺癌新型药物的肿瘤学和泌尿学生物制药公司，计划在2021年开展两项3期注册试验，分别针对VERU - 111和VERU - 100，同时继续发展性健康业务，预计提交TADFIN的NDA以增加收入 [7] - 公司将VERU - 111定位为转移性去势抵抗性前列腺癌患者在使用雄激素受体靶向药物治疗进展后、静脉化疗前的首选药物，其独特的作用机制不靶向雄激素受体，且口服药物安全性良好，可由肿瘤内科医生和泌尿科医生开具处方 [13] - 公司认为GnRH拮抗剂可能因更好的安全性成为ADT的首选药物，VERU - 100若获批将是唯一市售的长效GnRH拮抗剂注射剂 [18] - 公司利用性健康业务的收入和现金流支持前列腺癌药物的临床开发，同时计划通过远程医疗渠道推出TADFIN以增加收入 [23][26] - 公司将继续发展性健康业务，利用远程医疗渠道的优势，考虑增加其他产品以扩大业务规模 [59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2020财年取得了强劲的财务表现，性健康业务持续增长，预计全年收入将创纪录，未来将继续投资于前列腺癌药物的临床开发 [38][39] - 公司认为VERU - 111和VERU - 100的临床试验进展顺利，有望在未来带来重要的积极消息，如报告VERU - 111的2期临床试验结果、提交3期注册试验方案并启动试验等 [39] - 公司预计TADFIN若获批将带来可观的近期收入，与现有产品的收入增长相结合，将进一步增强公司的财务实力 [26] - 管理层认为公司已基本转型为一家肿瘤学生物制药公司，性健康业务的增长为公司的发展提供了有力支持 [41] 其他重要信息 - 公司在马来西亚的FC2制造工厂已恢复运营，产量与COVID - 19大流行前马来西亚政府下令关闭前的水平一致 [29] - 公司获得了南非的新招标订单，已开始发货，该订单为期三年，公司每年约3000万单位，潜在年收入约1040万美元，总计约3000万美元 [29] - 公司VERU - 111的1b和2期临床研究结果已被2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会接受进行口头报告 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：9月VERU - 111的1b期数据展示是否有新数据，哪些部分最相关；随着2期进展，3期协议是否会有修订，2期关注哪些因素会影响3期协议 - 回答：9月ESMO会议上会有新数据，Dr. Mark Markowski将展示更多疗效和安全数据、肿瘤缩小图片等；目前基于1b期已选定63毫克剂量，2期是对该剂量安全性和疗效的进一步确认，预计不会改变已提交给FDA的内容，3期最终协议将于10月提交，2021年初开始试验，1b和2期仍会继续进行 [44][45][47] 问题2：VERU - 111的COVID项目从2期结果看，有无可能获得紧急使用授权 - 回答：公司内部有讨论，部分人认为有可能，但管理层认为可能需要更多工作，更可能获得非稀释资金进行3期研究，能否获得紧急使用授权取决于结果的显著程度 [48] 问题3：商业业务能否为前列腺癌3期试验提供足够资金，是否考虑增加性健康业务产品 - 回答：假设商业业务持续增长，目前预计2021年FC2和PREBOOST表现良好，两个3期项目预计需2500 - 3500万美元，商业业务有能力支付大部分费用；公司会考虑增加性健康业务产品，利用远程医疗渠道优势，且不增加股东成本的情况下会积极拓展 [53][55][59][60] 问题4：FC2美国处方销售第三季度低于前两个季度，原因是什么，是否受季节性或COVID - 19影响 - 回答：美国处方业务整体增长强劲，预计本财年将创纪录；购买订单与季度不匹配导致数据波动，COVID - 19实际上增加了业务，客户建立库存的行为也影响了数据 [65][66][67] 问题5：前列腺癌试验与EMA会面时间，EMA与FDA要求差异，能否在单个3期试验中满足两者要求 - 回答：计划今年晚些时候与EMA会面，FDA和EMA努力协调建议，基于其他前列腺癌研究，FDA允许的内容并非公司特有；目标是在2021年第一季度开始的全球3期试验中纳入两者建议 [71] 问题6：VERU - 100提交IND前还需完成什么 - 回答：只需完成GMP生产的最后一批产品，获得CMC信息后即可提交IND，30天后可开始试验，预计接近年底开始2期小样本研究，为3期提供指导 [72]