财务状况 - 公司通过5100万美元私募配售显著增强资产负债表，资金预计支持卡迪塞格列汀开发至2026年第一季度3期研究顶线数据公布[6] - 2024年3月31日公司现金头寸为5230万美元，较2023年12月31日的940万美元增加，归因于私募配售融资[6] - 2024年第一季度研发费用为260万美元，较2023年同期的390万美元减少130万美元，主要因卡迪塞格列汀相关成本降低[6] - 2024年第一季度管理费用为400万美元，较2023年同期的350万美元增加50万美元，主要因法律费用和工资成本增加[7] - 2024年第一季度其他费用为40万美元，2023年同期其他收入为160万美元[7] - 2024年第一季度归属股东净亏损为490万美元，合每股基本亏损1.17美元；2023年同期净亏损为450万美元，合每股基本亏损2.16美元[7] - 2024年第一季度公司营收为100万美元，2023年同期无营收[11] 产品研发计划 - 卡迪塞格列汀首个3期临床试验方案已提交FDA，预计在美国至多20个地点招募约150名患者，二季度招募首位患者[6] - 公司计划2026年启动卡迪塞格列汀两项国际注册试验[3] - 公司与G42 Investments合作，计划于2024年下半年在中东启动卡迪塞格列汀针对450名2型糖尿病患者的2期试验[3]

股权融资相关 - 2024年2月27日，公司私募发行464,377股A类普通股和可购买3,853,997股A类普通股的预融资认股权证，总收益约5100万美元[325] - 2024年2月28日，公司与TD Cowen签订销售协议，可不时发售总发行价高达5000万美元的A类普通股，TD Cowen收取3%佣金[326] - 2023年11月20日，公司进行1比40的反向股票分割[327] - 2024年2月27日，公司完成最高5100万美元的私募融资，投资者还有权在融资结束18个月内额外购买最高3000万美元普通股[352] - 2024年2月28日，公司与TD Cowen签订销售协议，可出售最高5000万美元A类普通股，佣金为总收益的3%[355] - 截至2023年12月31日，公司根据与Cantor Fitzgerald的销售协议出售了价值3120万美元的A类普通股，净收益为3030万美元，该协议于2024年2月26日终止[356][357] 产品研发进展 - 卡迪塞格列汀在2期试验中使严重和有症状低血糖发生率降低40%[328] - 公司启动卡迪塞格列汀3期双盲对照试验，招募150名1型糖尿病患者，预计2024年第四季度完成入组，2026年第一季度提供1年顶线数据[329] - 公司预计2026年启动卡迪塞格列汀两项国际注册研究[330] - 公司预计2024年与G42在中东地区对450名使用胰岛素的2型糖尿病患者开展2期试验[331] 财务数据关键指标变化 - 2023 - 2021年，公司研发费用分别为1.3595亿美元、1.2357亿美元和1.3324亿美元[336] - 2023年与2022年相比，公司收入从201.8万美元降至0，运营亏损从2254万美元增至2550.2万美元[344] - 2023年与2022年相比，公司净亏损从1916.4万美元增至2025万美元[344] - 2023年全年无营收，2022年营收为200万美元[345] - 2023年和2022年研发费用分别为1360万美元和1240万美元，增长约120万美元，增幅10.0%[346] - 2023年和2022年一般及行政费用分别为1190万美元和1220万美元，减少约30万美元，减幅2.4%[347] - 2023年和2022年利息收入分别为50万美元和40万美元[348] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损2.81亿美元，现金及现金等价物为940万美元[351] - 2023年和2022年经营活动净现金使用量分别为1908.1万美元和1602.2万美元，投资活动净现金分别为440.4万美元和 - 2.1万美元，融资活动净现金分别为1199.7万美元和1475.4万美元[360] - 基于当前运营计划，公司认为现有现金及现金等价物至少能满足未来十二个月的流动性需求[365] 所得税相关 - 公司自2015年8月1日起需缴纳企业所得税，此前前身实体按合伙企业纳税[378] - 公司需为其在vTv LLC投资的财务报告和税务基础之间的差异确认递延所得税资产和负债[379] - 公司按资产和负债法核算所得税，根据资产和负债的合并财务报表与税务基础之间的差异确定递延所得税资产和负债[381] - 公司在确定不确定的税务立场时采用两步流程，对符合条件的税务立场确认超过50%可能实现的最大税收利益[383] - 公司未在任何报告期内产生重大的所得税相关利息或罚款[384] 股份支付与风险敞口 - 股份支付补偿费用基于授予日奖励的公允价值，股票期权奖励的授予日公允价值使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价公式估算[385] - 公司目前没有重大的利率风险敞口[387] - 公司的市场风险仅限于现金及现金等价物，其到期期限均为一年或更短[388] - 公司没有重大的外币风险敞口[389] 费用记录方式 - 公司将为未来研发活动支付的不可退还预付款项记录为预付费用，在收到相关商品或服务时确认为费用[377]

融资情况 - 公司于2024年2月28日通过私募获得5100万美元资金[2][4][5] 现金头寸变化 - 截至2023年12月31日，公司现金头寸为940万美元，较2022年的1210万美元有所下降[9] 研发费用变化 - 2023年第四季度研发费用为210万美元，较2022年的400万美元减少190万美元[9] - 2023年全年研发费用为1360万美元，较2022年的1240万美元有所增加[9] 行政及一般费用变化 - 2023年第四季度行政及一般费用为260万美元，较2022年的240万美元增加20万美元[9] - 2023年全年行政及一般费用为1190万美元，较2022年的1220万美元减少30万美元[9] 净亏损情况 - 2023年第四季度净亏损为350万美元，合每股基本亏损1.67美元，2022年同期净亏损为470万美元，合每股基本亏损2.28美元[9] - 2023年全年净亏损为2030万美元，合每股基本亏损9.71美元，2022年同期净亏损为1920万美元，合每股基本亏损9.98美元[9] 业务线临床试验进展 - 公司首个用于治疗1型糖尿病的cadisegliatin 3期临床试验预计于2024年第二季度开始招募患者，计划在美国多达20个地点招募约150名患者[3][4] - 公司正与G42合作，准备在2024年发起一项针对约600名接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者的cadisegliatin 2期研究[6]

股票分割计划 - 公司计划进行A类和B类普通股反向股票分割，比例为1比10至1比40，时间在2023年12月31日前，目前日期和比例未确定[138][139] 产品管线进展 - 公司主要产品管线为治疗1型糖尿病的cadisegliatin（TTP399），已与FDA就试验设计达成一致，主要终点为减少低血糖事件数量[141] 研发费用情况 - 截至2023年9月30日，公司自成立以来累计研发支出约6.239亿美元[149] - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为282.4万美元和305.5万美元，减少23.1万美元，降幅7.6%[149][161] - 2023年和2022年前三季度研发费用分别为1145.7万美元和839.3万美元[149] - 2023年前三季度研发费用为1150万美元，2022年同期为840万美元，增长36.5% [169] 一般及行政费用情况 - 2023年和2022年第三季度一般及行政费用分别为254.4万美元和263.4万美元，减少9万美元，降幅3.4%[159][162] - 2023年前三季度行政费用为930万美元，2022年同期为980万美元，减少0.5百万美元[170] 运营及净亏损情况 - 2023年和2022年第三季度运营亏损分别为536.8万美元和568.9万美元，亏损减少32.1万美元[159] - 2023年和2022年第三季度净亏损分别为665.4万美元和426.1万美元，亏损增加239.3万美元[159] 收入情况 - 公司目前未从药品销售获得收入，主要收入来自合作和许可协议的里程碑付款、前期款项和研究费用[146] - 公司预计未来收入将来自产品销售、许可费、里程碑付款和特许权使用费，且季度间会有波动[147] - 2023年第三季度利息收入为0.1百万美元，2022年同期为0.2百万美元[163] - 2023年前三季度无营收，2022年同期营收为2009千美元[167][168] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.812亿美元，现金及现金等价物为820万美元[175] - 公司与Cantor Fitzgerald的ATM发行协议剩余3730万美元额度可售，与Lincoln Park的购买协议剩余3590万美元额度可售[176][177][178] 现金流量情况 - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为16167千美元，2022年同期为9142千美元，增加700万美元[182][183] - 2023年前三季度投资活动无现金流量，2022年同期净现金使用量为21千美元[182][184] - 2023年前三季度融资活动净现金流入为12279千美元，主要源于G42本票提前赎回收到1200万美元[182][185] 流动性及持续经营问题 - 基于当前运营计划，公司现有现金及现金等价物预计可满足至2024年第一季度的流动性需求[187] - 公司经常性亏损、累计赤字及当前现金和现金等价物水平使公司持续经营能力存疑[191] - 若无法持续经营，公司可能清算资产，投资者或损失全部或大部分投资[192] - 若寻求额外融资且持续经营能力存疑，投资者或不愿提供资金，或导致现有投资者股权大幅稀释[192] - 若无法获得额外资金，公司可能延迟、减少或取消研发计划或商业化努力[192] 会计政策及风险情况 - 2023年公司关键会计政策和估计无重大变化[193] - 公司目前无重大利率风险敞口[195] - 公司市场风险仅限于现金和现金等价物，投资期限均在一年以内[196] - 公司认为市场利率上升不会对投资组合价值产生重大负面影响[196] - 公司无重大外币风险敞口[197] 股权稀释及融资限制 - 出售股权或可转换债务证券会稀释普通股股东权益，债务和优先股融资协议可能限制公司行动[190]

财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 截至2023年6月30日，公司自成立以来累计产生约6.211亿美元研发费用[138] - 2023年和2022年第二季度，公司研发费用分别为469.1万美元和220.5万美元，增长248.6万美元，增幅112.7%[138][148] - 2023年和2022年上半年研发费用分别为860万美元和530万美元，增长330万美元，增幅61.7%[153][155] 财务数据关键指标变化 - 管理费用 - 2023年和2022年第二季度，公司管理费用分别为330.9万美元和183.1万美元，增长147.8万美元，增幅80.7%[146][149] 财务数据关键指标变化 - 利息收入 - 2023年和2022年第二季度，公司利息收入分别为15.3万美元和5万美元，增长10.3万美元[146] - 2023年和2022年上半年利息收入分别为30万美元和5万美元，增长20.3万美元[153][157] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2023年和2022年第二季度，公司净亏损分别为561.9万美元和315.1万美元，增加246.8万美元[146] 股票相关事项 - 2023年6月21日，纳斯达克通知公司因其未满足最低出价要求，股票将于6月30日被摘牌，除非公司申请听证[126] - 2023年6月22日，公司申请听证，纳斯达克定于8月17日举行听证并提供加速审查程序[127] - 2023年7月17日，纳斯达克批准公司将满足最低出价要求的期限延长至12月18日，公司需在11月22日前完成1:10至1:20的反向股票分割，并在10月30日前获得股东批准[128] 业务研发计划 - 公司预计2023年下半年启动cadisegliatin（TTP399）治疗1型糖尿病的研究活动，FDA和公司已就研究主要终点达成一致[130] 收入情况 - 公司目前收入主要来自合作和许可协议的里程碑付款、前期款项和研究费用，未来可能来自产品销售、许可费、里程碑付款和特许权使用费[135][136] - 2023年第二季度其他收入为60万美元，2022年同期其他费用为10万美元[152] - 2023年上半年无收入，2022年同期收入为200.9万美元[153][154] 财务数据关键指标变化 - 行政费用 - 2023年和2022年上半年行政费用分别为680万美元和720万美元，减少40万美元[153][156] 财务数据关键指标变化 - 其他收入 - 2023年和2022年上半年其他收入分别为220万美元和其他费用290万美元，变动504.7万美元[153][159] 财务状况综合指标 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.808亿美元，现金及现金等价物为1260万美元，G42期票获得1200万美元收益[161] 股权发行情况 - ATM发行协议下，公司已出售价值3120万美元A类普通股，净收益3030万美元，剩余3730万美元可出售[163] - LPC购买协议下，公司已发行533.1306万股A类普通股，总收益约1110万美元，剩余3590万美元可出售[164] 现金流量情况 - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用分别为1133.3万美元和31.5万美元，投资活动净现金使用分别为0和2.1万美元，融资活动净现金提供分别为1180.6万美元和478.4万美元[168] 表外安排情况 - 截至2023年6月30日，公司无SEC规则定义的表外安排[179] 会计政策与估计情况 - 2023年公司关键会计政策和估计无重大变化[180] 风险敞口情况 - 公司目前无重大利率风险敞口[184] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资期限均为一年或以内[185] - 公司无重大外币风险敞口[187] 股权稀释风险 - 若通过股权或可转换债务证券筹集额外资本，普通股股东权益将被稀释[176] 持续经营风险 - 公司持续亏损、累计赤字及当前现金和现金等价物水平，对持续经营能力存重大疑虑[177] - 若无法持续经营，可能清算资产，投资者可能损失全部或大部分投资[178] - 若寻求额外融资且持续经营能力存疑，投资者或融资方可能不愿提供资金[178] - 若无法获得额外资金，可能延迟、减少或取消研发计划或商业化努力[178]

财务还款情况 - 2023年2月28日，公司从G42 Investments获得约1200万美元还款，该金额较全额有3.75%的折扣[122] 累计研发支出 - 截至2023年3月31日，公司自成立以来累计研发支出约6.164亿美元[132] 研发费用变化 - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为394.2万美元和313.3万美元，增长80.9万美元，增幅25.8%[132][143] 行政及一般费用变化 - 2023年和2022年第一季度行政及一般费用分别为350万美元和530万美元，减少190万美元，减幅34.8%[144] 利息收入变化 - 2023年第一季度利息收入为10万美元，2022年同期可忽略不计[145] 其他收入/（支出）净额变化 - 2023年和2022年第一季度其他收入/（支出）净额分别为160万美元和 - 270万美元，变动429.5万美元[146] 销售收入变化 - 2023年第一季度无销售收入，2022年第一季度收入为200万美元[142] 累计亏损与现金情况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.743亿美元，现金及现金等价物为1880万美元[147] 未来亏损与资金需求 - 公司预计在可预见的未来继续亏损，需要额外资金支持运营[147] 业务研究活动计划 - 公司预计2023年下半年启动TTP399的研究活动[124] 股份出售协议剩余金额 - 公司与Cantor Fitzgerald的销售协议下剩余可出售A类普通股金额为3730万美元，与Lincoln Park的购买协议下剩余可出售金额为3590万美元[148][150] 股份发行收益情况 - 截至2023年3月31日，ATM发行已出售价值3120万美元的A类普通股，净收益3030万美元；LPC购买协议已发行5331306股，总收益约1110万美元[149][150] 销售协议费用情况 - 销售协议下公司需向Cantor Fitzgerald支付最高达总收益3%的佣金并报销某些法律费用或其他支出[149] 现金流量变化 - 2023年第一季度，经营活动净现金使用量为516.6万美元，较2022年同期增加410万美元；融资活动净现金提供量为1180.6万美元，较2022年同期增加1210万美元[154][155][157] - 2023年第一季度，现金及现金等价物净增加664万美元，2022年同期净减少127.7万美元[154] LPC购买协议股份购买规则 - LPC购买协议36个月期限内，公司有权酌情指示Lincoln Park每日购买最多25万股A类普通股，特定条件下可分别增至27.5万股和30万股，单次常规购买最高义务不超过200万美元[151] - 若指示Lincoln Park进行常规购买，在满足条件下还可指示其进行“加速购买”和“额外加速购买”，购买股份数量有相应限制[152] - LPC购买协议禁止公司指示Lincoln Park购买股份，若购买后其及其关联方对A类普通股的实益所有权超过当时已发行A类普通股总数的9.99%[153] 资金流动性与支持计划 - 公司目前现金及现金等价物预计可满足至2023年第三季度的流动性需求，计划通过现有资金和融资策略支持至2024年第一季度[159] 表外安排与风险敞口 - 截至2023年3月31日，公司没有未偿还的表外安排，目前没有重大利率和外币风险敞口[165][170][173]

1型糖尿病临床试验 - 公司正在计划两项针对1型糖尿病患者的关键性安慰剂对照临床试验,预计将招募约1000名患者[196] - 公司于2021年10月宣布TTP399在1型糖尿病患者中的机制研究取得积极结果,显示TTP399不会增加酮症酸中毒风险[196] - 公司于2021年4月获得FDA突破性疗法认定,为TTP399作为胰岛素辅助治疗1型糖尿病提供支持和加快审批[196] 公司融资情况 - 公司于2022年5月与G42 Investments签署协议,获得2500万美元投资,并就TTP399在特定地区的开发和商业化授予其独占许可[197] - 公司于2022年7月与CinRx签署协议,获得1000万美元投资,并就临床试验服务等达成合作[198] - 公司已与Cantor Fitzgerald签订ATM发行协议，可发行最高6,850万美元的A类普通股，截至2022年12月31日尚有3,730万美元可用[216] - 公司已与Lincoln Park签订股票购买协议，可发行最高4,700万美元的A类普通股，截至2022年12月31日尚有3,590万美元可用[217,218] 财务情况 - 公司2022年研发费用为1235.7万美元,主要用于TTP399的临床试验[201] - 2022年和2021年研发费用分别为1,235.7万美元和1,332.4万美元，下降7.3%[210] - 2022年和2021年管理费用分别为1,220.1万美元和1,234.3万美元，下降1.2%[211] - 2022年其他费用为267万美元,主要由投资Reneo的未实现亏损和与关联方股票期权公允价值变动相关的损失[214] - 公司截至2022年12月31日现金及现金等价物为1,210万美元,正在评估多种融资策略以支持TTP399的临床试验[215] - 2022年经营活动现金流出1,602.2万美元,较2021年减少330万美元[220,221] 公司概况 - 公司目前尚未产生任何药品销售收入,未来收入将主要来自合作协议、里程碑付款和产品销售royalty[200] - 公司为控股公司,主要资产为对运营子公司vTv LLC的控股权益[199] - 公司计划未来继续大幅投入研发,推进TTP399和其他候选药物的临床开发[201] - 公司面临诸多不确定因素,未来研发进度和成本存在重大不确定性[201,202,203] - 公司目前尚未从药品销售中获得任何收入,预计在获得监管批准并商业化任何药物候选药物之前都不会产生收入[225] - 公司预计未来会继续或增加与正在进行的开发活动相关的费用,特别是在继续研究、开发和进行临床试验以及寻求监管批准方面[225] - 公司预计在获得任何药物候选药物的监管批准后,将会产生大量的商业化费用,包括产品销售、营销、制造和分销[225] - 公司预计将需要大量额外资金来维持持续运营[225] - 根据目前的运营计划,公司目前的现金和现金等价物以及从G42收到的1200万美元承兑票据将使其偿付能力要求得到满足至2023年第二季度末[225] - 公司计划通过使用现金和现金等价物以及基于当前的运营计划来为TTP399的持续和未来临床试验提供资金,包括直接股权投资和潜在的许可和变现其他公司项目[225] - 任何此类交易的时间都是不确定的,公司可能无法以可接受的条款完成此类交易,或根本无法完成[225] - 即使公司能够完成此类交易,也可能会对其运营施加限制或对其普通股股东造成重大摊薄[225]

公司业务计划 - 公司计划开展两项TTP399治疗1型糖尿病的关键安慰剂对照临床试验，共招募约1000名患者，至少一项研究为期一年，预计2023年第一季度开始特定地点启动活动和患者招募[138][141] 公司投资情况 - 2022年5月31日，公司获G42 Investments 2500万美元投资，1250万美元在成交时以现金支付，其余1250万美元于2023年5月31日支付，若FDA批准含TTP399产品在美国上市销售，G42 Investments可能获额外3000万美元A类普通股[144] - 2022年7月25日，CinPax向公司投资1000万美元，600万美元在成交时以现金支付，其余400万美元于2022年11月22日支付，还将向CinRx发行120万份认股权证[146] 公司研发费用情况 - 截至2022年9月30日，公司自成立以来累计研发费用约6.085亿美元[151] - 2022年第三季度，公司直接研发费用中TTP399为230.9万美元，HPP737为 - 11.1万美元，Azeliragon为5.2万美元，其他项目为23.2万美元，间接研发费用为57.3万美元，总研发费用为305.5万美元[152] - 2022年前九个月，公司直接研发费用中TTP399为643.8万美元，HPP737为 - 6.6万美元，其他项目为48.3万美元，间接研发费用为153.8万美元，总研发费用为839.3万美元[152] - 2021年第三季度，公司直接研发费用中TTP399为72.9万美元，HPP737为48.2万美元，Azeliragon无费用，其他项目为9.7万美元，间接研发费用为107.4万美元，总研发费用为238.2万美元[152] - 2021年前九个月，公司直接研发费用中TTP399为136.5万美元，HPP737为224.9万美元，Azeliragon为88.7万美元，其他项目为32.9万美元，间接研发费用为309.2万美元，总研发费用为792.2万美元[152] - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为310万美元和240万美元，增长28.3%[161] - 2022年和2021年前三季度研发费用分别为840万美元和790万美元，增长5.9%[168] 公司产品认定情况 - 2021年4月，FDA授予TTP399作为胰岛素辅助疗法治疗1型糖尿病的突破性疗法认定[137][143] 公司人事变动情况 - 2022年7月27日，公司任命Paul Sekhri为总裁兼首席执行官，8月1日生效，并于8月9日被确认为董事会成员[136] 公司营收情况 - 2022年第三季度无营收，2021年同期为300万美元[159][160] - 2022年和2021年前三季度营收分别为200.9万美元和399.6万美元，减少198.7万美元[166] 公司行政费用情况 - 2022年和2021年第三季度行政费用分别为260万美元和220万美元，增长18.6%[162] - 2022年和2021年前三季度行政费用分别为980万美元和660万美元，增加320万美元[166][169] 公司财务状况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.671亿美元，经营活动现金流为负[174] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1530万美元[174] - 公司与Cantor Fitzgerald的销售协议剩余3730万美元额度可出售A类普通股[175][176] - 截至2022年9月30日，公司与Lincoln Park的协议剩余3590万美元额度可出售A类普通股[177] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为914.2万美元，较2021年的1289.1万美元减少370万美元[181][182] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为2.1万美元，2021年同期无投资活动现金流[181][183] - 2022年前9个月融资活动提供净现金1108.7万美元，2021年同期为2671万美元[181] - 2022年前9个月现金及现金等价物净增加192.4万美元，2021年同期为1381.9万美元[181] 公司运营及资金安排 - 公司计划通过现金及现金等价物维持运营至2023年第三季度，并评估多种融资策略[186] - G42购买协议下有1250万美元本票将于2023年5月31日前支付给公司，CinRx购买协议下有400万美元本票将于2022年11月22日支付给公司[186] 公司表外安排情况 - 截至2022年9月30日，公司无未偿还的表外安排[190] 公司风险情况 - 公司目前无重大利率风险敞口[195] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合短期到期，市场利率上升预计无重大负面影响[196] - 公司无重大外币风险敞口[197]

公司业务战略与发展 - 公司是一家临床阶段制药公司，专注于治疗代谢和炎症性疾病，有创新的小分子临床和临床前候选药物管线，领先项目是TTP399[128] - 2021年10月，公司开始实施专注于TTP399作为1型糖尿病潜在治疗方法的持续开发战略[130] - 公司计划开展两项TTP399治疗1型糖尿病的关键安慰剂对照临床试验，共招募约1000名患者，至少一项为期一年，预计2022年第四季度开始[131][134] 公司人员变动 - 2022年7月27日，公司任命Paul Sekhri为总裁兼首席执行官，8月1日生效，并于8月9日被确认为董事会成员[129] 公司融资情况 - 2022年5月31日，公司获G42 Investments 2500万美元投资，以每股2.407美元价格出售10386274股A类普通股，1250万美元在成交时现金支付，其余1250万美元于2023年5月31日支付，若FDA批准含TTP399产品在美国上市销售，G42 Investments还有可能获得价值3000万美元的A类普通股[137][138] - 截至2022年6月30日，ATM发行剩余可售额度3730万美元，LPC购买协议剩余可售额度3590万美元[168][169] - G42购买协议下有一张1250万美元的本票，应在2023年5月31日或之前支付给公司[179][180] - 公司评估多种融资策略为TTP399临床试验提供资金，包括直接股权投资等[179] 公司研发相关 - 2021年4月，FDA授予TTP399作为胰岛素辅助疗法治疗1型糖尿病的突破性疗法认定[130][136] - 截至2022年6月30日，公司自成立以来累计产生约6.054亿美元研发费用[143] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司研发总费用分别为2205000美元和2437000美元；六个月的研发总费用分别为5338000美元和554000美元[145] - 2022年Q2研发费用220万美元，较2021年的240万美元减少9.5% [154] - 2022年H1研发费用530万美元，较2021年的550万美元减少3.6% [161] 公司收入情况 - 公司尚未从药品销售中获得任何收入，收入主要来自合作和许可协议的前期款项、里程碑款项和研究费用[140] - 公司预计未来收入将来自产品销售、许可费、里程碑付款和知识产权许可产品销售的特许权使用费，且季度间会有波动[141] - 2022年和2021年Q2营收均为9000美元，无变化[152] - 2022年H1营收200.9万美元，较2021年的99.6万美元增加101.3万美元[159] 公司行政费用情况 - 2022年Q2行政费用180万美元，较2021年的220万美元减少18.3% [155] - 2022年H1行政费用720万美元，较2021年的440万美元增加280万美元[162] 公司财务综合指标 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.533亿美元，现金及现金等价物1790万美元[166] - 2022年H1经营活动净现金使用量较2021年减少900万美元[174][175] - 2022年H1投资活动净现金使用量2.1万美元，2021年为0 [174] - 2022年上半年投资活动使用的净现金微不足道，2021年上半年无投资活动现金流[176] - 2022年上半年融资活动提供的净现金来自向合作方出售A类普通股，2021年上半年来自出售A类普通股[177] - 公司计划通过现金及现金等价物为运营提供资金至2023年第三季度[179] 公司其他财务相关 - 截至2022年6月30日，公司无未偿还的表外安排[183] - 2022年公司关键会计政策和估计无重大变化[184] - 公司目前无重大利率风险敞口[188] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资期限一年或以内[189] - 公司无重大外币风险敞口[190]

财务数据关键指标变化 - 自成立至2022年3月31日，公司累计产生约6.032亿美元研发费用[120] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为313.3万美元和310.3万美元，其中TTP399在2022年为249.6万美元，2021年为26.8万美元[120] - 2022年和2021年第一季度公司营收分别为200万美元和98.7万美元，增长101.3万美元[127] - 2022年和2021年第一季度公司运营费用分别为848.1万美元和526.7万美元，增长321.4万美元[127] - 2022年和2021年第一季度公司运营亏损分别为648.1万美元和428万美元，亏损增加220.1万美元[127] - 2022年和2021年第一季度公司净亏损分别为700.7万美元和424.1万美元，亏损增加276.6万美元[127] - 2022年第一季度营收增加200万美元是因与华东修订许可协议中开发里程碑达成，增加许可履约义务交易价格[130] - 2022年和2021年第一季度研发费用均为310万美元，主要因阿泽利拉贡临床试验成本减少70万美元、HPP737多剂量递增研究支出减少100万美元、其他项目和间接成本减少50万美元，以及TTP399支出增加220万美元[131] - 2022年和2021年第一季度一般及行政费用分别为530万美元和220万美元，增加320万美元，增幅147.1%，主要因法律费用增加230万美元、遣散费增加80万美元、其他一般及行政成本增加40万美元，以及工资成本减少30万美元[132] - 2022年和2021年第一季度利息费用均不显著[133] - 2022年和2021年第一季度其他费用分别为270万美元和160万美元，2022年主要因对Reneo投资的未实现损失及关联方认股权证公允价值减少的收益，2021年主要因关联方认股权证公允价值减少的收益[134] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.477亿美元，经营活动现金流为负，流动性来源包括现金及现金等价物1210万美元，公司正积极寻求通过授权TTP399、HPP737等资产及多种融资策略筹集资金[135] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为102.1万美元和529.9万美元，减少430万美元，主要因营运资金变化[142][143] - 2022年和2021年第一季度融资活动净现金提供量分别为 - 25.6万美元和800.1万美元，减少770万美元，主要因2021年第一季度出售A类普通股[142][145] - 公司尚未从药品销售中获得任何收入，预计未来仍将亏损，需要大量额外资金，未来资金需求取决于多项因素，包括临床试验进展、监管批准情况等[146][148] 业务线（TTP399）数据关键指标变化 - 公司计划开展两项TTP399治疗1型糖尿病的关键安慰剂对照临床试验，共招募约1000名患者，至少有一项研究为期一年，预计2022年第三季度开始[109][113] - 2021年4月，FDA授予TTP399作为胰岛素辅助疗法治疗1型糖尿病的突破性疗法认定[108][115] - 2021年10月，公司开始聚焦TTP399作为1型糖尿病潜在治疗方法的持续开发[108] 股权融资情况 - 公司与Cantor Fitzgerald的ATM发行协议下，可出售A类普通股最高总发行价6850万美元，截至2022年3月31日，已出售3120万美元，净收益3030万美元，剩余3730万美元可出售[137] - 公司与Lincoln Park的购买协议下，可出售A类普通股最高总价值4700万美元，截至2022年3月31日，已发行533.1306万股，总收益约1110万美元，剩余3590万美元可出售[138] 公司其他相关信息 - 公司前瞻性陈述仅截至本季度报告日期[153] - 公司需考虑维护、拓展和捍卫知识产权组合等多方面因素[153] - 近期会计声明的讨论见本10 - Q表中简明合并财务报表附注2[155] - 公司目前无重大利率风险敞口[156] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资期限均为一年或以内[157] - 公司投资策略目标是资本保全、满足流动性需求和对现金及投资进行信托控制[157] - 公司通过在高信用质量金融机构维持现金等价物组合来实现投资目标[157] - 公司认为市场利率上升不会对投资组合价值产生重大负面影响[157] - 公司无重大外币风险敞口[158]