1型糖尿病临床试验 - 公司正在计划两项针对1型糖尿病患者的关键性安慰剂对照临床试验,预计将招募约1000名患者[196] - 公司于2021年10月宣布TTP399在1型糖尿病患者中的机制研究取得积极结果,显示TTP399不会增加酮症酸中毒风险[196] - 公司于2021年4月获得FDA突破性疗法认定,为TTP399作为胰岛素辅助治疗1型糖尿病提供支持和加快审批[196] 公司融资情况 - 公司于2022年5月与G42 Investments签署协议,获得2500万美元投资,并就TTP399在特定地区的开发和商业化授予其独占许可[197] - 公司于2022年7月与CinRx签署协议,获得1000万美元投资,并就临床试验服务等达成合作[198] - 公司已与Cantor Fitzgerald签订ATM发行协议，可发行最高6,850万美元的A类普通股，截至2022年12月31日尚有3,730万美元可用[216] - 公司已与Lincoln Park签订股票购买协议，可发行最高4,700万美元的A类普通股，截至2022年12月31日尚有3,590万美元可用[217,218] 财务情况 - 公司2022年研发费用为1235.7万美元,主要用于TTP399的临床试验[201] - 2022年和2021年研发费用分别为1,235.7万美元和1,332.4万美元，下降7.3%[210] - 2022年和2021年管理费用分别为1,220.1万美元和1,234.3万美元，下降1.2%[211] - 2022年其他费用为267万美元,主要由投资Reneo的未实现亏损和与关联方股票期权公允价值变动相关的损失[214] - 公司截至2022年12月31日现金及现金等价物为1,210万美元,正在评估多种融资策略以支持TTP399的临床试验[215] - 2022年经营活动现金流出1,602.2万美元,较2021年减少330万美元[220,221] 公司概况 - 公司目前尚未产生任何药品销售收入,未来收入将主要来自合作协议、里程碑付款和产品销售royalty[200] - 公司为控股公司,主要资产为对运营子公司vTv LLC的控股权益[199] - 公司计划未来继续大幅投入研发,推进TTP399和其他候选药物的临床开发[201] - 公司面临诸多不确定因素,未来研发进度和成本存在重大不确定性[201,202,203] - 公司目前尚未从药品销售中获得任何收入,预计在获得监管批准并商业化任何药物候选药物之前都不会产生收入[225] - 公司预计未来会继续或增加与正在进行的开发活动相关的费用,特别是在继续研究、开发和进行临床试验以及寻求监管批准方面[225] - 公司预计在获得任何药物候选药物的监管批准后,将会产生大量的商业化费用,包括产品销售、营销、制造和分销[225] - 公司预计将需要大量额外资金来维持持续运营[225] - 根据目前的运营计划,公司目前的现金和现金等价物以及从G42收到的1200万美元承兑票据将使其偿付能力要求得到满足至2023年第二季度末[225] - 公司计划通过使用现金和现金等价物以及基于当前的运营计划来为TTP399的持续和未来临床试验提供资金,包括直接股权投资和潜在的许可和变现其他公司项目[225] - 任何此类交易的时间都是不确定的,公司可能无法以可接受的条款完成此类交易,或根本无法完成[225] - 即使公司能够完成此类交易,也可能会对其运营施加限制或对其普通股股东造成重大摊薄[225]

公司业务计划 - 公司计划开展两项TTP399治疗1型糖尿病的关键安慰剂对照临床试验，共招募约1000名患者，至少一项研究为期一年，预计2023年第一季度开始特定地点启动活动和患者招募[138][141] 公司投资情况 - 2022年5月31日，公司获G42 Investments 2500万美元投资，1250万美元在成交时以现金支付，其余1250万美元于2023年5月31日支付，若FDA批准含TTP399产品在美国上市销售，G42 Investments可能获额外3000万美元A类普通股[144] - 2022年7月25日，CinPax向公司投资1000万美元，600万美元在成交时以现金支付，其余400万美元于2022年11月22日支付，还将向CinRx发行120万份认股权证[146] 公司研发费用情况 - 截至2022年9月30日，公司自成立以来累计研发费用约6.085亿美元[151] - 2022年第三季度，公司直接研发费用中TTP399为230.9万美元，HPP737为 - 11.1万美元，Azeliragon为5.2万美元，其他项目为23.2万美元，间接研发费用为57.3万美元，总研发费用为305.5万美元[152] - 2022年前九个月，公司直接研发费用中TTP399为643.8万美元，HPP737为 - 6.6万美元，其他项目为48.3万美元，间接研发费用为153.8万美元，总研发费用为839.3万美元[152] - 2021年第三季度，公司直接研发费用中TTP399为72.9万美元，HPP737为48.2万美元，Azeliragon无费用，其他项目为9.7万美元，间接研发费用为107.4万美元，总研发费用为238.2万美元[152] - 2021年前九个月，公司直接研发费用中TTP399为136.5万美元，HPP737为224.9万美元，Azeliragon为88.7万美元，其他项目为32.9万美元，间接研发费用为309.2万美元，总研发费用为792.2万美元[152] - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为310万美元和240万美元，增长28.3%[161] - 2022年和2021年前三季度研发费用分别为840万美元和790万美元，增长5.9%[168] 公司产品认定情况 - 2021年4月，FDA授予TTP399作为胰岛素辅助疗法治疗1型糖尿病的突破性疗法认定[137][143] 公司人事变动情况 - 2022年7月27日，公司任命Paul Sekhri为总裁兼首席执行官，8月1日生效，并于8月9日被确认为董事会成员[136] 公司营收情况 - 2022年第三季度无营收，2021年同期为300万美元[159][160] - 2022年和2021年前三季度营收分别为200.9万美元和399.6万美元，减少198.7万美元[166] 公司行政费用情况 - 2022年和2021年第三季度行政费用分别为260万美元和220万美元，增长18.6%[162] - 2022年和2021年前三季度行政费用分别为980万美元和660万美元，增加320万美元[166][169] 公司财务状况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.671亿美元，经营活动现金流为负[174] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1530万美元[174] - 公司与Cantor Fitzgerald的销售协议剩余3730万美元额度可出售A类普通股[175][176] - 截至2022年9月30日，公司与Lincoln Park的协议剩余3590万美元额度可出售A类普通股[177] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为914.2万美元，较2021年的1289.1万美元减少370万美元[181][182] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为2.1万美元，2021年同期无投资活动现金流[181][183] - 2022年前9个月融资活动提供净现金1108.7万美元，2021年同期为2671万美元[181] - 2022年前9个月现金及现金等价物净增加192.4万美元，2021年同期为1381.9万美元[181] 公司运营及资金安排 - 公司计划通过现金及现金等价物维持运营至2023年第三季度，并评估多种融资策略[186] - G42购买协议下有1250万美元本票将于2023年5月31日前支付给公司，CinRx购买协议下有400万美元本票将于2022年11月22日支付给公司[186] 公司表外安排情况 - 截至2022年9月30日，公司无未偿还的表外安排[190] 公司风险情况 - 公司目前无重大利率风险敞口[195] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合短期到期，市场利率上升预计无重大负面影响[196] - 公司无重大外币风险敞口[197]

公司业务战略与发展 - 公司是一家临床阶段制药公司，专注于治疗代谢和炎症性疾病，有创新的小分子临床和临床前候选药物管线，领先项目是TTP399[128] - 2021年10月，公司开始实施专注于TTP399作为1型糖尿病潜在治疗方法的持续开发战略[130] - 公司计划开展两项TTP399治疗1型糖尿病的关键安慰剂对照临床试验，共招募约1000名患者，至少一项为期一年，预计2022年第四季度开始[131][134] 公司人员变动 - 2022年7月27日，公司任命Paul Sekhri为总裁兼首席执行官，8月1日生效，并于8月9日被确认为董事会成员[129] 公司融资情况 - 2022年5月31日，公司获G42 Investments 2500万美元投资，以每股2.407美元价格出售10386274股A类普通股，1250万美元在成交时现金支付，其余1250万美元于2023年5月31日支付，若FDA批准含TTP399产品在美国上市销售，G42 Investments还有可能获得价值3000万美元的A类普通股[137][138] - 截至2022年6月30日，ATM发行剩余可售额度3730万美元，LPC购买协议剩余可售额度3590万美元[168][169] - G42购买协议下有一张1250万美元的本票，应在2023年5月31日或之前支付给公司[179][180] - 公司评估多种融资策略为TTP399临床试验提供资金，包括直接股权投资等[179] 公司研发相关 - 2021年4月，FDA授予TTP399作为胰岛素辅助疗法治疗1型糖尿病的突破性疗法认定[130][136] - 截至2022年6月30日，公司自成立以来累计产生约6.054亿美元研发费用[143] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司研发总费用分别为2205000美元和2437000美元；六个月的研发总费用分别为5338000美元和554000美元[145] - 2022年Q2研发费用220万美元，较2021年的240万美元减少9.5% [154] - 2022年H1研发费用530万美元，较2021年的550万美元减少3.6% [161] 公司收入情况 - 公司尚未从药品销售中获得任何收入，收入主要来自合作和许可协议的前期款项、里程碑款项和研究费用[140] - 公司预计未来收入将来自产品销售、许可费、里程碑付款和知识产权许可产品销售的特许权使用费，且季度间会有波动[141] - 2022年和2021年Q2营收均为9000美元，无变化[152] - 2022年H1营收200.9万美元，较2021年的99.6万美元增加101.3万美元[159] 公司行政费用情况 - 2022年Q2行政费用180万美元，较2021年的220万美元减少18.3% [155] - 2022年H1行政费用720万美元，较2021年的440万美元增加280万美元[162] 公司财务综合指标 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.533亿美元，现金及现金等价物1790万美元[166] - 2022年H1经营活动净现金使用量较2021年减少900万美元[174][175] - 2022年H1投资活动净现金使用量2.1万美元，2021年为0 [174] - 2022年上半年投资活动使用的净现金微不足道，2021年上半年无投资活动现金流[176] - 2022年上半年融资活动提供的净现金来自向合作方出售A类普通股，2021年上半年来自出售A类普通股[177] - 公司计划通过现金及现金等价物为运营提供资金至2023年第三季度[179] 公司其他财务相关 - 截至2022年6月30日，公司无未偿还的表外安排[183] - 2022年公司关键会计政策和估计无重大变化[184] - 公司目前无重大利率风险敞口[188] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资期限一年或以内[189] - 公司无重大外币风险敞口[190]

财务数据关键指标变化 - 自成立至2022年3月31日，公司累计产生约6.032亿美元研发费用[120] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为313.3万美元和310.3万美元，其中TTP399在2022年为249.6万美元，2021年为26.8万美元[120] - 2022年和2021年第一季度公司营收分别为200万美元和98.7万美元，增长101.3万美元[127] - 2022年和2021年第一季度公司运营费用分别为848.1万美元和526.7万美元，增长321.4万美元[127] - 2022年和2021年第一季度公司运营亏损分别为648.1万美元和428万美元，亏损增加220.1万美元[127] - 2022年和2021年第一季度公司净亏损分别为700.7万美元和424.1万美元，亏损增加276.6万美元[127] - 2022年第一季度营收增加200万美元是因与华东修订许可协议中开发里程碑达成，增加许可履约义务交易价格[130] - 2022年和2021年第一季度研发费用均为310万美元，主要因阿泽利拉贡临床试验成本减少70万美元、HPP737多剂量递增研究支出减少100万美元、其他项目和间接成本减少50万美元，以及TTP399支出增加220万美元[131] - 2022年和2021年第一季度一般及行政费用分别为530万美元和220万美元，增加320万美元，增幅147.1%，主要因法律费用增加230万美元、遣散费增加80万美元、其他一般及行政成本增加40万美元，以及工资成本减少30万美元[132] - 2022年和2021年第一季度利息费用均不显著[133] - 2022年和2021年第一季度其他费用分别为270万美元和160万美元，2022年主要因对Reneo投资的未实现损失及关联方认股权证公允价值减少的收益，2021年主要因关联方认股权证公允价值减少的收益[134] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.477亿美元，经营活动现金流为负，流动性来源包括现金及现金等价物1210万美元，公司正积极寻求通过授权TTP399、HPP737等资产及多种融资策略筹集资金[135] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为102.1万美元和529.9万美元，减少430万美元，主要因营运资金变化[142][143] - 2022年和2021年第一季度融资活动净现金提供量分别为 - 25.6万美元和800.1万美元，减少770万美元，主要因2021年第一季度出售A类普通股[142][145] - 公司尚未从药品销售中获得任何收入，预计未来仍将亏损，需要大量额外资金，未来资金需求取决于多项因素，包括临床试验进展、监管批准情况等[146][148] 业务线（TTP399）数据关键指标变化 - 公司计划开展两项TTP399治疗1型糖尿病的关键安慰剂对照临床试验，共招募约1000名患者，至少有一项研究为期一年，预计2022年第三季度开始[109][113] - 2021年4月，FDA授予TTP399作为胰岛素辅助疗法治疗1型糖尿病的突破性疗法认定[108][115] - 2021年10月，公司开始聚焦TTP399作为1型糖尿病潜在治疗方法的持续开发[108] 股权融资情况 - 公司与Cantor Fitzgerald的ATM发行协议下，可出售A类普通股最高总发行价6850万美元，截至2022年3月31日，已出售3120万美元，净收益3030万美元，剩余3730万美元可出售[137] - 公司与Lincoln Park的购买协议下，可出售A类普通股最高总价值4700万美元，截至2022年3月31日，已发行533.1306万股，总收益约1110万美元，剩余3590万美元可出售[138] 公司其他相关信息 - 公司前瞻性陈述仅截至本季度报告日期[153] - 公司需考虑维护、拓展和捍卫知识产权组合等多方面因素[153] - 近期会计声明的讨论见本10 - Q表中简明合并财务报表附注2[155] - 公司目前无重大利率风险敞口[156] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资期限均为一年或以内[157] - 公司投资策略目标是资本保全、满足流动性需求和对现金及投资进行信托控制[157] - 公司通过在高信用质量金融机构维持现金等价物组合来实现投资目标[157] - 公司认为市场利率上升不会对投资组合价值产生重大负面影响[157] - 公司无重大外币风险敞口[158]

公司人员变动 - 2021年12月公司裁员约65%的员工[263] 药品研发进展 - 2021年10月公司宣布TTP399治疗1型糖尿病的机制研究取得积极结果[266] - 2021年4月FDA授予TTP399治疗1型糖尿病的突破性疗法认定[267] - 2021年9月HPP737的1期多次递增剂量研究结果公布，两个剂量组各入组12名受试者[268] 研发费用情况 - 自成立至2021年12月31日，公司研发费用约为6.044亿美元[275] - 2021、2020和2019年公司研发总费用分别为1.3324亿美元、1.1015亿美元和1.5119亿美元[275] - 2021年和2020年研发费用分别为1330万美元和1100万美元，增长230万美元，增幅21.0%[284] 公司收入情况 - 2021年和2020年公司收入分别为4005万美元和6414万美元[282][283] 运营费用情况 - 2021年和2020年公司运营费用分别为2.5667亿美元和1.8266亿美元[282] 净亏损情况 - 2021年和2020年公司净亏损分别为1.2987亿美元和8499万美元[282] 贷款利息情况 - 贷款协议现金利息按10.5%加1个月伦敦银行同业拆借利率超出0.5%的部分的浮动利率确认[279] 一般及行政费用情况 - 2021年和2020年一般及行政费用分别为1230万美元和730万美元，增长510万美元，增幅70.2%[285] 其他收入与损失情况 - 2021年其他收入为410万美元，2020年其他损失为30万美元[286] 累计亏损与现金等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.488亿美元，现金及现金等价物为1340万美元[287] 发行协议情况 - 公司与Cantor Fitzgerald的ATM发行协议剩余可出售额度为3730万美元，已出售3120万美元，净收益3030万美元[288] - 公司与Lincoln Park的购买协议剩余可出售额度为3590万美元，已发行533.1306万股，总收益约1110万美元[289] 经营活动净现金使用量情况 - 2021年和2020年经营活动净现金使用量分别为1930.8万美元和1800万美元，2021年增加130万美元[293][294] 融资活动净现金提供量情况 - 2021年和2020年融资活动净现金提供量分别为2700万美元和1950万美元，2021年增加750万美元[296] 融资计划情况 - 公司预计未来需要大量额外资金，计划通过多种方式融资，但存在不确定性[297][298][300] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年12月31日，公司无未结清的资产负债表外安排[301] 企业所得税情况 - 公司自2015年8月1日起需缴纳企业所得税，此前前身实体按合伙企业纳税[312] 所得税核算情况 - 公司采用资产负债法核算所得税，需确认递延所得税资产和负债[315] - 公司确认递延所得税资产以其更可能实现为前提[316] 税务立场记录情况 - 公司记录不确定税务立场分两步，确认超过50%可能实现的最大税收利益[317] 股份支付补偿费用情况 - 公司股份支付补偿费用基于授予日奖励公允价值，按服务期确认[319] 利率风险敞口情况 - 公司目前无重大利率风险敞口[321] 市场风险情况 - 公司市场风险限于现金及现金等价物，投资组合短期且信用质量高[322] 外币风险敞口情况 - 公司无重大外币风险敞口[323] 公司主要资产情况 - 公司主要资产是对vTv LLC的控股权，按可变利益实体会计模型合并其结果[304] 公司收入确认情况 - 公司多数收入来自药品研发许可和合作协议，按履约义务确认收入[305]

研发费用相关 - 公司自成立至2021年9月30日累计产生约5.99亿美元研发费用[128] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为238.2万美元和176.8万美元，2021年较2020年增加61.4万美元[128][135] - 2021年和2020年前三季度研发费用分别为792.2万美元和848.1万美元[128] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为240万美元和180万美元，增长60万美元，增幅34.7%[137] - 2021年和2020年前三季度研发费用分别为790万美元和850万美元，减少60万美元，减幅6.6%[143] 营收相关 - 2021年和2020年第三季度营收分别为300万美元和7000美元，2021年较2020年增加299.3万美元[135] 运营亏损相关 - 2021年和2020年第三季度运营亏损分别为160.3万美元和283.2万美元，2021年较2020年减少122.9万美元[135] 净亏损相关 - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为108.7万美元和153.3万美元，2021年较2020年减少44.6万美元[135] 公司人事变动 - 2021年10月公司任命Deepa Prasad为总裁兼首席执行官及董事[117] 公司业务计划 - 公司计划聚焦TTP399治疗1型糖尿病和TTP273治疗囊性纤维化相关糖尿病的开发[117] 公司业务成果 - 2021年10月公司宣布TTP399治疗1型糖尿病的机制研究取得积极结果[120] - 2021年4月FDA授予TTP399治疗1型糖尿病的突破性疗法认定[121] 一般及行政费用相关 - 2021年和2020年第三季度一般及行政费用分别为220万美元和110万美元，增长120万美元[138] - 2021年和2020年前三季度一般及行政费用分别为660万美元和520万美元，增长140万美元[144] 公司累计亏损与现金情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.59亿美元，现金及现金等价物为1960万美元[147] 股票发售协议相关 - 公司与Cantor Fitzgerald的ATM发行协议最高可发售6850万美元A类普通股，已发售3060万美元，剩余3790万美元可发售[148] - 公司与Lincoln Park的购买协议最高可发售4700万美元A类普通股，已发行533.1306万股，总收益约1110万美元[149] 经营活动净现金使用量相关 - 2021年和2020年前三季度经营活动净现金使用量分别为1289.1万美元和1578.8万美元，减少290万美元[153][154] 融资活动净现金提供量相关 - 2021年和2020年前三季度融资活动净现金提供量分别为2671万美元和1333.8万美元，增加1340万美元[153][156] 公司资金需求与融资计划 - 公司预计未来需要大量额外资金，计划通过现金、ATM发行和LPC购买协议融资至2022年第四季度[157][158] - 公司未来资金需求将通过股权发行、债务融资等方式满足，目前除ATM发行和LPC购买协议外无其他外部资金来源[159] - 公司正在评估多种融资策略为TTP399的临床试验提供资金，包括直接股权投资和普通股公开发行[159] 公司表外安排情况 - 截至2021年9月30日，公司没有SEC规则定义的表外安排[161] 公司会计政策情况 - 2021年公司关键会计政策和估计无重大变化[162] 报告前瞻性陈述相关 - 本季度报告包含前瞻性陈述，存在不确定性和风险，公司不承担更新或修订义务[163][164] 公司市场风险情况 - 公司目前没有重大利率风险敞口[166] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合短期且信用质量高，利率风险极小[167][168] - 公司没有重大外汇风险敞口[169]

研发费用相关 - 公司自成立至2021年6月30日累计产生约5.966亿美元研发费用[122] - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为243.7万美元和250.9万美元，减少7.2万美元，降幅2.9%[122][131] - 2021年和2020年上半年研发费用分别为554万美元和671.3万美元[122] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，研发费用分别为550万美元和670万美元，减少120万美元，降幅17.5%[137] 收入相关 - 2021年第二季度公司实现收入9000美元，2020年同期无收入[129] 运营费用相关 - 2021年和2020年第二季度运营费用分别为467.9万美元和420.4万美元，增加47.5万美元[129] 运营亏损相关 - 2021年和2020年第二季度运营亏损分别为467万美元和420.4万美元，亏损增加46.6万美元[129] 利息费用相关 - 2021年第二季度利息费用为0，2020年同期为22.2万美元，减少22.2万美元[129] - 2020年截至6月30日的三个月利息费用为20万美元，2021年同期无利息费用[134] - 2020年截至6月30日的六个月利息费用为40万美元，2021年同期无利息费用[140] 其他收入（支出）净额相关 - 2021年和2020年第二季度其他收入（支出）净额分别为382.9万美元和 - 56.5万美元，增加439.4万美元[129] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，其他收入分别为380万美元和亏损60万美元[133] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，其他收入分别为220万美元和亏损90万美元[139] 所得税前亏损相关 - 2021年和2020年第二季度所得税前亏损分别为84.1万美元和499.1万美元，亏损减少415万美元[129] 归属于公司的净亏损相关 - 2021年和2020年第二季度归属于公司的净亏损分别为60.8万美元和336.8万美元，亏损减少276万美元[129] 一般及行政费用相关 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别为220万美元和170万美元，增加50万美元[132] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，一般及行政费用分别为440万美元和410万美元，增加30万美元[138] 累计亏损与现金及现金等价物相关 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.731亿美元，现金及现金等价物为1080万美元[141] 协议收入相关 - 公司与Cantor Fitzgerald的ATM发行协议剩余可出售额度为5000万美元，与Lincoln Park的购买协议已发行股票获得约1110万美元收入[142][143] 经营与融资活动净现金相关 - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用分别为929.7万美元和1035.4万美元，融资活动净现金提供分别为1438.5万美元和1246.9万美元[148] 资金需求与融资策略相关 - 公司未来资金需求将通过股权发行、债务融资等方式满足，目前除ATM发行和LPC购买协议外无其他外部资金来源[154] - 公司正在评估多种融资策略为TTP399和HPP737的临床试验提供资金，包括直接股权投资和普通股公开发行[154] 表外安排相关 - 截至2021年6月30日，公司无SEC规则定义的表外安排[155] 关键会计政策和估计相关 - 2021年公司关键会计政策和估计无重大变化[156] 前瞻性陈述相关 - 本季度报告包含前瞻性陈述，存在不确定性和风险，实际结果可能与陈述有重大差异[157] - 公司明确表示不承担更新或修订前瞻性陈述的义务[158] 市场风险相关 - 公司目前无重大利率风险敞口[160] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合短期且信用质量高，利率上升对其价值无重大负面影响[161] - 公司无重大外币风险敞口[162]

公司业务概况 - 公司是临床阶段制药公司，专注代谢和炎症疾病治疗，有创新药物管线，TTP399和HPP737是领先项目[106] 研发费用情况 - 截至2021年3月31日，公司自成立以来累计研发费用约5.941亿美元[117] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为310.4万美元和420.4万美元，2021年较2020年减少110.1万美元，降幅26.2%[117][125] 行政费用情况 - 2021年和2020年第一季度行政费用分别为220万美元和250万美元，2021年较2020年减少30万美元[123][126] 营收情况 - 2021年和2020年第一季度营收分别为98.7万美元和8000美元，2021年较2020年增加97.9万美元[123][124] 运营亏损情况 - 2021年和2020年第一季度运营亏损分别为428万美元和664.6万美元，2021年较2020年减少236.6万美元[123] 净亏损情况 - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为424.1万美元和472.4万美元，2021年较2020年减少48.3万美元[123] 药物研究进展 - 公司正在进行TTP399的1期机制研究和HPP737的多次递增剂量1期研究，预计2021年第三季度公布两项研究的topline结果[107][110][112] 药物认定情况 - 2021年4月13日，FDA授予TTP399突破性疗法认定，用于1型糖尿病辅助治疗[111] 贷款利息情况 - 公司贷款协议现金利息按10.5%加1个月伦敦银行同业拆借利率超出0.5%部分的浮动利率计算，2020年12月贷款协议全额偿还，2021年第一季度无利息支出[122][127] 累计亏损与现金流情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.747亿美元，经营活动现金流为负，预计未来仍将亏损[128] 流动性来源情况 - 截至2021年3月31日，公司流动性来源包括840万美元现金及现金等价物，以及根据LPC购买协议筹集的资金，与Cantor Fitzgerald的销售协议剩余可用额度为550万美元[128] 与Cantor Fitzgerald销售协议情况 - 公司与Cantor Fitzgerald的销售协议可出售A类普通股，总发行价最高达1850万美元，截至2021年3月31日，已出售价值1300万美元的A类普通股，净收益1250万美元，需支付最高3%的佣金[129] 与Lincoln Park LPC购买协议情况 - 公司与Lincoln Park的LPC购买协议可出售价值最高达4700万美元的A类普通股，截至2021年3月31日，已发行4889580股注册股份，后续发行441726股，总收益约100万美元[130] - LPC购买协议36个月内，公司有权要求Lincoln Park每日购买最多250000股A类普通股，股价条件满足时上限可提高至275000股或300000股，单次购买最高不超200万美元[131] 现金流量情况 - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量为529.9万美元，较2020年同期减少30万美元；融资活动净现金流入为800.1万美元，较2020年同期增加380万美元；现金及现金等价物净增加270.2万美元，2020年同期为减少137.1万美元[135] 公司资金需求情况 - 公司尚未从药品销售获得收入，预计持续或增加开支，需要大量额外资金维持运营[139] 资金满足情况与策略 - 基于当前运营计划，现有现金、ATM发行额度及LPC购买协议筹集资金可满足至2021年第三季度末的流动性需求，公司还在寻求合作机会和评估融资策略[140] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年3月31日，公司没有未结清的资产负债表外安排[143] 市场风险情况 - 公司目前没有重大利率、外汇风险暴露，市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合短期且信用质量高，利率上升预计无重大负面影响[148][149][150]

公司融资情况 - 公司自成立至2020年12月31日主要通过多途径融资，包括1999 - 2006年私募优先股融资1.093亿美元、2001 - 2006年与诺和诺德等合作获2340万美元、2006 - 2010年与辉瑞合作获1.692亿美元等[266] - 公司预计未来数年将持续产生高额费用和运营亏损，需筹集额外资金支持药物研发[267] - 截至2020年12月31日，根据信函协议已出售价值5900万美元的A类普通股[286] - 截至2020年12月31日，无未偿还的资产负债表外安排，但曾根据信函协议获得5900万美元资金并发行33790546股A类普通股[296] 公司收入情况 - 公司尚未从药品销售获得收入，收入主要来自合作和许可协议的前期款项和研究费用，未来可能来自产品销售、许可费等[268][269] - 2020年和2019年营收分别为640万美元和280万美元，增长365万美元[279][280] - 公司大部分收入来自与研究性药品开发相关的许可和合作协议，满足一定条件的合同，识别履约义务并在履约时确认收入[301] 公司研发费用情况 - 公司自成立至2020年12月31日累计研发费用约5.91亿美元，2020、2019、2018年研发费用分别为1.1015亿美元、1.5119亿美元、2.3035亿美元[272] - 2020年阿泽利拉贡、TTP399、HPP737、其他项目的直接研发费用分别为610.3万美元、91.7万美元、49.3万美元、68.3万美元，间接研发费用为281.9万美元[272] - 2020年和2019年研发费用分别为1100万美元和1510万美元，减少410万美元，降幅27.1%[281] - 研发成本主要包括现金补偿、临床前研究成本等，研发费用在发生时计入当期损益[304] 公司项目研发进展 - 公司正在进行TTP399治疗1型糖尿病的关键和注册研究设计，以及HPP737治疗银屑病的1期多剂量递增研究，预计2021年第二季度完成[259][260] - 2020年12月15日，公司宣布阿泽利拉贡治疗轻度阿尔茨海默病和2型糖尿病的2期Elevage研究未达到主要目标[261] - 公司计划开展TTP273治疗囊性纤维化相关糖尿病的1b/2期临床试验，并寻求资金合作伙伴[262] - 公司通过许可协议与多家药企合作推进四个项目的临床开发，包括GLP - 1r激动剂、PDE4抑制剂等[263] 公司贷款及利息情况 - 公司贷款协议的现金利息按浮动利率计算，为10.5%加上1个月伦敦银行同业拆借利率超过0.5%的部分[276] - 2020年和2019年净利息支出分别为70万美元和180万美元，减少110万美元[284] - 2016年10月借款2000万美元，截至2020年12月31日已还清[287] - 截至2020年12月31日，公司已全额偿还贷款协议款项，不再有重大利率风险敞口[316] 公司其他费用情况 - 2020年和2019年一般及行政费用分别为730万美元和850万美元，减少130万美元，降幅15.1%[283] 公司现金流量情况 - 2020年和2019年经营活动净现金使用量分别为1800万美元和2301.8万美元，减少500万美元[289][290] - 2020年和2019年融资活动提供的净现金分别为1950万美元和2290万美元，减少340万美元[289][292] 公司累计亏损及可用现金情况 - 截至2020年12月31日，累计亏损2.9亿美元，可用现金及现金等价物为570万美元[285] 公司会计政策相关 - 公司自2018年1月1日起采用ASC Topic 606准则确认收入[303] - 自2015年8月1日起，公司需缴纳企业所得税，此前按合伙企业纳税[307] - 公司记录不确定税务立场时，需判断税务立场是否更可能成立，对满足条件的，确认超过50%可能实现的最大税收利益[312] - 股份支付补偿费用基于授予日奖励的公允价值，股票期权奖励的授予日公允价值用Black - Scholes期权定价公式估算[314] 公司风险情况 - 公司市场风险仅限于现金、现金等价物和到期期限一年及以内的有价证券，投资组合无杠杆，分类为可供出售，利率风险极小[317][318] - 公司无重大外币风险敞口[319] 公司资产情况 - 公司主要资产是对主要运营子公司vTv LLC的控股权，vTv LLC为可变利益实体，公司是其主要受益人，按VIE会计模型合并其结果[300]

药物研发计划 - 公司计划为TTP399开展两项安慰剂对照的六个月临床试验，分别招募约400名受试者，还将进行一项机制研究，预计2021年第一季度启动，第二季度公布顶线结果，TTP399计划开发成本在7500万至9000万美元之间[121][122][123] - 阿泽利拉贡（azeliragon）的Elevage研究于2020年9月完成患者招募，共招募43名患者，计划2020年12月公布约38名患者的顶线结果[124] - 公司计划在2021年第一季度启动HPP737的1期临床试验，第二季度公布顶线结果[125] 财务受疫情影响情况 - 截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司财务结果未受COVID - 19显著影响，但Elevage研究的时间线受影响[118] 公司收入来源 - 公司至今未从药品销售获得收入，收入主要来自合作和许可协议的前期款项和研究费用[127] 研发费用情况 - 从成立至2020年9月30日，公司累计产生约5.885亿美元的研发费用[130] - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为176.8万美元和366.3万美元，前九个月分别为848.1万美元和1071.3万美元[132] - 公司计划继续为TTP399、阿泽利拉贡和HPP737等药物研发投入大量研发费用[132] - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为180万美元和370万美元，减少190万美元，降幅51.7%[139] - 2020年和2019年前九个月研发费用分别为850万美元和1070万美元，减少220万美元，降幅20.8%[145] 公司主要资产 - 公司主要资产是对vTv Therapeutics LLC的控股权，并将其纳入合并财务报表[126] 一般及行政费用构成 - 一般及行政费用主要包括高管、财务等人员的薪资福利及相关成本，以及会计、法律等服务费用[135] 行政费用对比 - 2020年和2019年第三季度行政费用分别为110万美元和180万美元，减少70万美元[140] - 2020年和2019年前九个月行政费用分别为520万美元和650万美元，减少约130万美元[146] 利息费用对比 - 2020年和2019年第三季度利息费用分别为20万美元和40万美元，减少因2020年本金余额降低[141] - 2020年和2019年前九个月利息费用分别为60万美元和150万美元，减少因2020年本金余额降低[147] 公司累计亏损与现金流情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.533亿美元，经营活动现金流为负[148] 公司资金情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物180万美元，与MacAndrews协议剩余可用资金300万美元，与Cantor Fitzgerald销售协议剩余可用额度280万美元[148][149] - 2020年4月24日与Cantor Fitzgerald签订销售协议，最高可发售1300万美元A类普通股，截至9月30日已发售1020万美元，后续又发售280万美元[151] - 截至2020年9月30日，公司通过股权销售利用ATM发行获得额外280万美元资金[166] - 截至2020年9月30日，公司根据信函协议获得5600万美元资金，发行31,915,546股A类普通股，还有权以1.60美元/股向MacAndrews出售1,875,000股A类普通股[167] 贷款情况 - 截至2020年11月5日，贷款协议下剩余本金余额90万美元，第二笔贷款最终利息80万美元将于2021年1月1日到期[154] - 2016年10月公司借入第一笔1250万美元贷款，到期日延至2020年9月1日，最终支付80万美元；2017年3月借入第二笔750万美元贷款，到期日延至2021年1月1日，最终支付增至80万美元[155] - 提前还款需支付未偿还本金余额2.0%的罚金[156] - 贷款协议利率为10.5%加一个月LIBOR超过0.5%的部分，利率增加1%对利息费用影响不大[173] 认股权证情况 - 2016年10月发行认股权证可购买152,580股A类普通股，行权价6.39美元/股；2017年3月发行认股权证可购买38,006股A类普通股，行权价5.92美元/股[157] 违约利率情况 - 违约事件发生后，违约利率将在原利率基础上加5%[158] 各活动现金流量情况 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为1578.8万美元，较2019年减少130万美元；投资活动无现金流量，2019年为30万美元；融资活动净现金提供量为1333.8万美元，较2019年减少430万美元[159][160][161][162] 公司市场风险情况 - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合短期且信用质量高，利率上升对其价值无重大负面影响[174] 公司外币风险情况 - 公司无重大外币风险敞口[175]