公司人员变动 - 2021年12月公司裁员约65%的员工[263] 药品研发进展 - 2021年10月公司宣布TTP399治疗1型糖尿病的机制研究取得积极结果[266] - 2021年4月FDA授予TTP399治疗1型糖尿病的突破性疗法认定[267] - 2021年9月HPP737的1期多次递增剂量研究结果公布，两个剂量组各入组12名受试者[268] 研发费用情况 - 自成立至2021年12月31日，公司研发费用约为6.044亿美元[275] - 2021、2020和2019年公司研发总费用分别为1.3324亿美元、1.1015亿美元和1.5119亿美元[275] - 2021年和2020年研发费用分别为1330万美元和1100万美元，增长230万美元，增幅21.0%[284] 公司收入情况 - 2021年和2020年公司收入分别为4005万美元和6414万美元[282][283] 运营费用情况 - 2021年和2020年公司运营费用分别为2.5667亿美元和1.8266亿美元[282] 净亏损情况 - 2021年和2020年公司净亏损分别为1.2987亿美元和8499万美元[282] 贷款利息情况 - 贷款协议现金利息按10.5%加1个月伦敦银行同业拆借利率超出0.5%的部分的浮动利率确认[279] 一般及行政费用情况 - 2021年和2020年一般及行政费用分别为1230万美元和730万美元，增长510万美元，增幅70.2%[285] 其他收入与损失情况 - 2021年其他收入为410万美元，2020年其他损失为30万美元[286] 累计亏损与现金等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.488亿美元，现金及现金等价物为1340万美元[287] 发行协议情况 - 公司与Cantor Fitzgerald的ATM发行协议剩余可出售额度为3730万美元，已出售3120万美元，净收益3030万美元[288] - 公司与Lincoln Park的购买协议剩余可出售额度为3590万美元，已发行533.1306万股，总收益约1110万美元[289] 经营活动净现金使用量情况 - 2021年和2020年经营活动净现金使用量分别为1930.8万美元和1800万美元，2021年增加130万美元[293][294] 融资活动净现金提供量情况 - 2021年和2020年融资活动净现金提供量分别为2700万美元和1950万美元，2021年增加750万美元[296] 融资计划情况 - 公司预计未来需要大量额外资金，计划通过多种方式融资，但存在不确定性[297][298][300] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年12月31日，公司无未结清的资产负债表外安排[301] 企业所得税情况 - 公司自2015年8月1日起需缴纳企业所得税，此前前身实体按合伙企业纳税[312] 所得税核算情况 - 公司采用资产负债法核算所得税，需确认递延所得税资产和负债[315] - 公司确认递延所得税资产以其更可能实现为前提[316] 税务立场记录情况 - 公司记录不确定税务立场分两步，确认超过50%可能实现的最大税收利益[317] 股份支付补偿费用情况 - 公司股份支付补偿费用基于授予日奖励公允价值，按服务期确认[319] 利率风险敞口情况 - 公司目前无重大利率风险敞口[321] 市场风险情况 - 公司市场风险限于现金及现金等价物，投资组合短期且信用质量高[322] 外币风险敞口情况 - 公司无重大外币风险敞口[323] 公司主要资产情况 - 公司主要资产是对vTv LLC的控股权，按可变利益实体会计模型合并其结果[304] 公司收入确认情况 - 公司多数收入来自药品研发许可和合作协议，按履约义务确认收入[305]

研发费用相关 - 公司自成立至2021年9月30日累计产生约5.99亿美元研发费用[128] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为238.2万美元和176.8万美元，2021年较2020年增加61.4万美元[128][135] - 2021年和2020年前三季度研发费用分别为792.2万美元和848.1万美元[128] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为240万美元和180万美元，增长60万美元，增幅34.7%[137] - 2021年和2020年前三季度研发费用分别为790万美元和850万美元，减少60万美元，减幅6.6%[143] 营收相关 - 2021年和2020年第三季度营收分别为300万美元和7000美元，2021年较2020年增加299.3万美元[135] 运营亏损相关 - 2021年和2020年第三季度运营亏损分别为160.3万美元和283.2万美元，2021年较2020年减少122.9万美元[135] 净亏损相关 - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为108.7万美元和153.3万美元，2021年较2020年减少44.6万美元[135] 公司人事变动 - 2021年10月公司任命Deepa Prasad为总裁兼首席执行官及董事[117] 公司业务计划 - 公司计划聚焦TTP399治疗1型糖尿病和TTP273治疗囊性纤维化相关糖尿病的开发[117] 公司业务成果 - 2021年10月公司宣布TTP399治疗1型糖尿病的机制研究取得积极结果[120] - 2021年4月FDA授予TTP399治疗1型糖尿病的突破性疗法认定[121] 一般及行政费用相关 - 2021年和2020年第三季度一般及行政费用分别为220万美元和110万美元，增长120万美元[138] - 2021年和2020年前三季度一般及行政费用分别为660万美元和520万美元，增长140万美元[144] 公司累计亏损与现金情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.59亿美元，现金及现金等价物为1960万美元[147] 股票发售协议相关 - 公司与Cantor Fitzgerald的ATM发行协议最高可发售6850万美元A类普通股，已发售3060万美元，剩余3790万美元可发售[148] - 公司与Lincoln Park的购买协议最高可发售4700万美元A类普通股，已发行533.1306万股，总收益约1110万美元[149] 经营活动净现金使用量相关 - 2021年和2020年前三季度经营活动净现金使用量分别为1289.1万美元和1578.8万美元，减少290万美元[153][154] 融资活动净现金提供量相关 - 2021年和2020年前三季度融资活动净现金提供量分别为2671万美元和1333.8万美元，增加1340万美元[153][156] 公司资金需求与融资计划 - 公司预计未来需要大量额外资金，计划通过现金、ATM发行和LPC购买协议融资至2022年第四季度[157][158] - 公司未来资金需求将通过股权发行、债务融资等方式满足，目前除ATM发行和LPC购买协议外无其他外部资金来源[159] - 公司正在评估多种融资策略为TTP399的临床试验提供资金，包括直接股权投资和普通股公开发行[159] 公司表外安排情况 - 截至2021年9月30日，公司没有SEC规则定义的表外安排[161] 公司会计政策情况 - 2021年公司关键会计政策和估计无重大变化[162] 报告前瞻性陈述相关 - 本季度报告包含前瞻性陈述，存在不确定性和风险，公司不承担更新或修订义务[163][164] 公司市场风险情况 - 公司目前没有重大利率风险敞口[166] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合短期且信用质量高，利率风险极小[167][168] - 公司没有重大外汇风险敞口[169]

研发费用相关 - 公司自成立至2021年6月30日累计产生约5.966亿美元研发费用[122] - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为243.7万美元和250.9万美元，减少7.2万美元，降幅2.9%[122][131] - 2021年和2020年上半年研发费用分别为554万美元和671.3万美元[122] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，研发费用分别为550万美元和670万美元，减少120万美元，降幅17.5%[137] 收入相关 - 2021年第二季度公司实现收入9000美元，2020年同期无收入[129] 运营费用相关 - 2021年和2020年第二季度运营费用分别为467.9万美元和420.4万美元，增加47.5万美元[129] 运营亏损相关 - 2021年和2020年第二季度运营亏损分别为467万美元和420.4万美元，亏损增加46.6万美元[129] 利息费用相关 - 2021年第二季度利息费用为0，2020年同期为22.2万美元，减少22.2万美元[129] - 2020年截至6月30日的三个月利息费用为20万美元，2021年同期无利息费用[134] - 2020年截至6月30日的六个月利息费用为40万美元，2021年同期无利息费用[140] 其他收入（支出）净额相关 - 2021年和2020年第二季度其他收入（支出）净额分别为382.9万美元和 - 56.5万美元，增加439.4万美元[129] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，其他收入分别为380万美元和亏损60万美元[133] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，其他收入分别为220万美元和亏损90万美元[139] 所得税前亏损相关 - 2021年和2020年第二季度所得税前亏损分别为84.1万美元和499.1万美元，亏损减少415万美元[129] 归属于公司的净亏损相关 - 2021年和2020年第二季度归属于公司的净亏损分别为60.8万美元和336.8万美元，亏损减少276万美元[129] 一般及行政费用相关 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别为220万美元和170万美元，增加50万美元[132] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，一般及行政费用分别为440万美元和410万美元，增加30万美元[138] 累计亏损与现金及现金等价物相关 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.731亿美元，现金及现金等价物为1080万美元[141] 协议收入相关 - 公司与Cantor Fitzgerald的ATM发行协议剩余可出售额度为5000万美元，与Lincoln Park的购买协议已发行股票获得约1110万美元收入[142][143] 经营与融资活动净现金相关 - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用分别为929.7万美元和1035.4万美元，融资活动净现金提供分别为1438.5万美元和1246.9万美元[148] 资金需求与融资策略相关 - 公司未来资金需求将通过股权发行、债务融资等方式满足，目前除ATM发行和LPC购买协议外无其他外部资金来源[154] - 公司正在评估多种融资策略为TTP399和HPP737的临床试验提供资金，包括直接股权投资和普通股公开发行[154] 表外安排相关 - 截至2021年6月30日，公司无SEC规则定义的表外安排[155] 关键会计政策和估计相关 - 2021年公司关键会计政策和估计无重大变化[156] 前瞻性陈述相关 - 本季度报告包含前瞻性陈述，存在不确定性和风险，实际结果可能与陈述有重大差异[157] - 公司明确表示不承担更新或修订前瞻性陈述的义务[158] 市场风险相关 - 公司目前无重大利率风险敞口[160] - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合短期且信用质量高，利率上升对其价值无重大负面影响[161] - 公司无重大外币风险敞口[162]

公司业务概况 - 公司是临床阶段制药公司，专注代谢和炎症疾病治疗，有创新药物管线，TTP399和HPP737是领先项目[106] 研发费用情况 - 截至2021年3月31日，公司自成立以来累计研发费用约5.941亿美元[117] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为310.4万美元和420.4万美元，2021年较2020年减少110.1万美元，降幅26.2%[117][125] 行政费用情况 - 2021年和2020年第一季度行政费用分别为220万美元和250万美元，2021年较2020年减少30万美元[123][126] 营收情况 - 2021年和2020年第一季度营收分别为98.7万美元和8000美元，2021年较2020年增加97.9万美元[123][124] 运营亏损情况 - 2021年和2020年第一季度运营亏损分别为428万美元和664.6万美元，2021年较2020年减少236.6万美元[123] 净亏损情况 - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为424.1万美元和472.4万美元，2021年较2020年减少48.3万美元[123] 药物研究进展 - 公司正在进行TTP399的1期机制研究和HPP737的多次递增剂量1期研究，预计2021年第三季度公布两项研究的topline结果[107][110][112] 药物认定情况 - 2021年4月13日，FDA授予TTP399突破性疗法认定，用于1型糖尿病辅助治疗[111] 贷款利息情况 - 公司贷款协议现金利息按10.5%加1个月伦敦银行同业拆借利率超出0.5%部分的浮动利率计算，2020年12月贷款协议全额偿还，2021年第一季度无利息支出[122][127] 累计亏损与现金流情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.747亿美元，经营活动现金流为负，预计未来仍将亏损[128] 流动性来源情况 - 截至2021年3月31日，公司流动性来源包括840万美元现金及现金等价物，以及根据LPC购买协议筹集的资金，与Cantor Fitzgerald的销售协议剩余可用额度为550万美元[128] 与Cantor Fitzgerald销售协议情况 - 公司与Cantor Fitzgerald的销售协议可出售A类普通股，总发行价最高达1850万美元，截至2021年3月31日，已出售价值1300万美元的A类普通股，净收益1250万美元，需支付最高3%的佣金[129] 与Lincoln Park LPC购买协议情况 - 公司与Lincoln Park的LPC购买协议可出售价值最高达4700万美元的A类普通股，截至2021年3月31日，已发行4889580股注册股份，后续发行441726股，总收益约100万美元[130] - LPC购买协议36个月内，公司有权要求Lincoln Park每日购买最多250000股A类普通股，股价条件满足时上限可提高至275000股或300000股，单次购买最高不超200万美元[131] 现金流量情况 - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量为529.9万美元，较2020年同期减少30万美元；融资活动净现金流入为800.1万美元，较2020年同期增加380万美元；现金及现金等价物净增加270.2万美元，2020年同期为减少137.1万美元[135] 公司资金需求情况 - 公司尚未从药品销售获得收入，预计持续或增加开支，需要大量额外资金维持运营[139] 资金满足情况与策略 - 基于当前运营计划，现有现金、ATM发行额度及LPC购买协议筹集资金可满足至2021年第三季度末的流动性需求，公司还在寻求合作机会和评估融资策略[140] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年3月31日，公司没有未结清的资产负债表外安排[143] 市场风险情况 - 公司目前没有重大利率、外汇风险暴露，市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合短期且信用质量高，利率上升预计无重大负面影响[148][149][150]

公司融资情况 - 公司自成立至2020年12月31日主要通过多途径融资，包括1999 - 2006年私募优先股融资1.093亿美元、2001 - 2006年与诺和诺德等合作获2340万美元、2006 - 2010年与辉瑞合作获1.692亿美元等[266] - 公司预计未来数年将持续产生高额费用和运营亏损，需筹集额外资金支持药物研发[267] - 截至2020年12月31日，根据信函协议已出售价值5900万美元的A类普通股[286] - 截至2020年12月31日，无未偿还的资产负债表外安排，但曾根据信函协议获得5900万美元资金并发行33790546股A类普通股[296] 公司收入情况 - 公司尚未从药品销售获得收入，收入主要来自合作和许可协议的前期款项和研究费用，未来可能来自产品销售、许可费等[268][269] - 2020年和2019年营收分别为640万美元和280万美元，增长365万美元[279][280] - 公司大部分收入来自与研究性药品开发相关的许可和合作协议，满足一定条件的合同，识别履约义务并在履约时确认收入[301] 公司研发费用情况 - 公司自成立至2020年12月31日累计研发费用约5.91亿美元，2020、2019、2018年研发费用分别为1.1015亿美元、1.5119亿美元、2.3035亿美元[272] - 2020年阿泽利拉贡、TTP399、HPP737、其他项目的直接研发费用分别为610.3万美元、91.7万美元、49.3万美元、68.3万美元，间接研发费用为281.9万美元[272] - 2020年和2019年研发费用分别为1100万美元和1510万美元，减少410万美元，降幅27.1%[281] - 研发成本主要包括现金补偿、临床前研究成本等，研发费用在发生时计入当期损益[304] 公司项目研发进展 - 公司正在进行TTP399治疗1型糖尿病的关键和注册研究设计，以及HPP737治疗银屑病的1期多剂量递增研究，预计2021年第二季度完成[259][260] - 2020年12月15日，公司宣布阿泽利拉贡治疗轻度阿尔茨海默病和2型糖尿病的2期Elevage研究未达到主要目标[261] - 公司计划开展TTP273治疗囊性纤维化相关糖尿病的1b/2期临床试验，并寻求资金合作伙伴[262] - 公司通过许可协议与多家药企合作推进四个项目的临床开发，包括GLP - 1r激动剂、PDE4抑制剂等[263] 公司贷款及利息情况 - 公司贷款协议的现金利息按浮动利率计算，为10.5%加上1个月伦敦银行同业拆借利率超过0.5%的部分[276] - 2020年和2019年净利息支出分别为70万美元和180万美元，减少110万美元[284] - 2016年10月借款2000万美元，截至2020年12月31日已还清[287] - 截至2020年12月31日，公司已全额偿还贷款协议款项，不再有重大利率风险敞口[316] 公司其他费用情况 - 2020年和2019年一般及行政费用分别为730万美元和850万美元，减少130万美元，降幅15.1%[283] 公司现金流量情况 - 2020年和2019年经营活动净现金使用量分别为1800万美元和2301.8万美元，减少500万美元[289][290] - 2020年和2019年融资活动提供的净现金分别为1950万美元和2290万美元，减少340万美元[289][292] 公司累计亏损及可用现金情况 - 截至2020年12月31日，累计亏损2.9亿美元，可用现金及现金等价物为570万美元[285] 公司会计政策相关 - 公司自2018年1月1日起采用ASC Topic 606准则确认收入[303] - 自2015年8月1日起，公司需缴纳企业所得税，此前按合伙企业纳税[307] - 公司记录不确定税务立场时，需判断税务立场是否更可能成立，对满足条件的，确认超过50%可能实现的最大税收利益[312] - 股份支付补偿费用基于授予日奖励的公允价值，股票期权奖励的授予日公允价值用Black - Scholes期权定价公式估算[314] 公司风险情况 - 公司市场风险仅限于现金、现金等价物和到期期限一年及以内的有价证券，投资组合无杠杆，分类为可供出售，利率风险极小[317][318] - 公司无重大外币风险敞口[319] 公司资产情况 - 公司主要资产是对主要运营子公司vTv LLC的控股权，vTv LLC为可变利益实体，公司是其主要受益人，按VIE会计模型合并其结果[300]

药物研发计划 - 公司计划为TTP399开展两项安慰剂对照的六个月临床试验，分别招募约400名受试者，还将进行一项机制研究，预计2021年第一季度启动，第二季度公布顶线结果，TTP399计划开发成本在7500万至9000万美元之间[121][122][123] - 阿泽利拉贡（azeliragon）的Elevage研究于2020年9月完成患者招募，共招募43名患者，计划2020年12月公布约38名患者的顶线结果[124] - 公司计划在2021年第一季度启动HPP737的1期临床试验，第二季度公布顶线结果[125] 财务受疫情影响情况 - 截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司财务结果未受COVID - 19显著影响，但Elevage研究的时间线受影响[118] 公司收入来源 - 公司至今未从药品销售获得收入，收入主要来自合作和许可协议的前期款项和研究费用[127] 研发费用情况 - 从成立至2020年9月30日，公司累计产生约5.885亿美元的研发费用[130] - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为176.8万美元和366.3万美元，前九个月分别为848.1万美元和1071.3万美元[132] - 公司计划继续为TTP399、阿泽利拉贡和HPP737等药物研发投入大量研发费用[132] - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为180万美元和370万美元，减少190万美元，降幅51.7%[139] - 2020年和2019年前九个月研发费用分别为850万美元和1070万美元，减少220万美元，降幅20.8%[145] 公司主要资产 - 公司主要资产是对vTv Therapeutics LLC的控股权，并将其纳入合并财务报表[126] 一般及行政费用构成 - 一般及行政费用主要包括高管、财务等人员的薪资福利及相关成本，以及会计、法律等服务费用[135] 行政费用对比 - 2020年和2019年第三季度行政费用分别为110万美元和180万美元，减少70万美元[140] - 2020年和2019年前九个月行政费用分别为520万美元和650万美元，减少约130万美元[146] 利息费用对比 - 2020年和2019年第三季度利息费用分别为20万美元和40万美元，减少因2020年本金余额降低[141] - 2020年和2019年前九个月利息费用分别为60万美元和150万美元，减少因2020年本金余额降低[147] 公司累计亏损与现金流情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.533亿美元，经营活动现金流为负[148] 公司资金情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物180万美元，与MacAndrews协议剩余可用资金300万美元，与Cantor Fitzgerald销售协议剩余可用额度280万美元[148][149] - 2020年4月24日与Cantor Fitzgerald签订销售协议，最高可发售1300万美元A类普通股，截至9月30日已发售1020万美元，后续又发售280万美元[151] - 截至2020年9月30日，公司通过股权销售利用ATM发行获得额外280万美元资金[166] - 截至2020年9月30日，公司根据信函协议获得5600万美元资金，发行31,915,546股A类普通股，还有权以1.60美元/股向MacAndrews出售1,875,000股A类普通股[167] 贷款情况 - 截至2020年11月5日，贷款协议下剩余本金余额90万美元，第二笔贷款最终利息80万美元将于2021年1月1日到期[154] - 2016年10月公司借入第一笔1250万美元贷款，到期日延至2020年9月1日，最终支付80万美元；2017年3月借入第二笔750万美元贷款，到期日延至2021年1月1日，最终支付增至80万美元[155] - 提前还款需支付未偿还本金余额2.0%的罚金[156] - 贷款协议利率为10.5%加一个月LIBOR超过0.5%的部分，利率增加1%对利息费用影响不大[173] 认股权证情况 - 2016年10月发行认股权证可购买152,580股A类普通股，行权价6.39美元/股；2017年3月发行认股权证可购买38,006股A类普通股，行权价5.92美元/股[157] 违约利率情况 - 违约事件发生后，违约利率将在原利率基础上加5%[158] 各活动现金流量情况 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为1578.8万美元，较2019年减少130万美元；投资活动无现金流量，2019年为30万美元；融资活动净现金提供量为1333.8万美元，较2019年减少430万美元[159][160][161][162] 公司市场风险情况 - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合短期且信用质量高，利率上升对其价值无重大负面影响[174] 公司外币风险情况 - 公司无重大外币风险敞口[175]

研发项目计划与成本 - 公司预计TTP399开发计划成本在7500万至9000万美元之间[122] - 公司计划在2020年底前开展一项为期6个月的TTP399临床试验，9至12个月后开展第二项为期6个月的临床试验[122] - 公司将在2020年9月30日前停止招募新患者，目标是招募约50名受试者参加Elevage研究[123] - 公司预计Elevage研究将于2021年第二季度公布初步结果[123] - 公司正在进行TTP273的1b/2期临床试验，并继续推进Nrf2/Bach1调节剂的非临床开发[118] 研发费用数据 - 截至2020年6月30日，公司自成立以来累计研发费用约为5.867亿美元[128] - 2020年和2019年第二季度，公司研发费用分别为250.9万美元和422.8万美元[128] - 2020年和2019年上半年，公司研发费用分别为671.3万美元和705万美元[128] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，研发费用分别为250.9万和422.8万美元，减少171.9万美元，降幅40.7%[133][135] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，研发费用分别为671.3万和705万美元，减少33.7万美元，降幅4.8%[138][140] 贷款协议相关 - 贷款协议现金利息按浮动利率计算，为10.5%加上一个月伦敦银行同业拆借利率超过0.5%的部分[132] - 截至2020年8月3日，贷款协议下剩余本金余额为320万美元，第一和第二笔贷款分别有0.8万美元最终利息支付[149][150] - 2016年10月28日，公司发行认股权证，可购买152,580股A类普通股，每股行权价6.39美元，总行权价占贷款协议第一笔借款本金的6.0%和第二笔可用金额的3.0%[152] - 2017年3月24日，公司发行认股权证，可购买38,006股A类普通股，每股行权价5.92美元，总行权价占第二笔本金的3.0%[152] - 公司贷款协议利率为浮动利率，等于10.5%加上一个月伦敦银行同业拆借利率超过0.5%的部分，利率每增加1%，按当前未偿还金额计算，年度利息费用增加不显著[166] - 违约事件发生且适用宽限期结束后，未偿还贷款余额将适用额外5%的违约利率[153] 营收数据 - 公司目前尚未从药品销售中获得任何收入，收入主要来自合作和许可协议的前期款项和研究费用[125] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司营收分别为0和182.8万美元[133][134] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，公司营收分别为0.8万和274.9万美元，减少274.1万美元[138][139] 行政与利息费用数据 - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，行政费用分别为169.5万和239.2万美元，减少69.7万美元[133][136] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，利息费用分别为22.2万和51.4万美元，减少29.2万美元[133][137] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，行政费用分别为414.5万和477.8万美元，减少63.3万美元[138][141] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，利息费用分别为39万和114万美元，减少75万美元[138][142] 公司亏损与流动资金 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损2.689亿美元，流动资金来源包括640万美元现金及现金等价物、300万美元剩余资金和540万美元剩余额度[143] 现金流量数据 - 截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，公司经营活动净现金使用量分别为10,354,000美元和10,947,000美元，2020年较2019年减少0.5百万美元[154][155] - 截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，公司投资活动均无现金流量[154][156] - 截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，公司融资活动提供的净现金分别为12,469,000美元和10,726,000美元，2020年较2019年增加1.8百万美元[154][157] 资金获取与流动性 - 截至2020年6月30日，公司根据信函协议已获得5600万美元资金，发行了31,915,546股A类普通股，还有权以每股1.60美元的价格向MacAndrews出售额外1,875,000股A类普通股[161] - 公司ATM发行若全部使用，可额外提供540万美元资金[160] - 公司目前现金及现金等价物、信函协议剩余承诺资金和ATM发行可用金额，若全部利用，预计可满足至2020年9月的流动性需求[159]

财务数据关键指标变化 - 公司自成立至2020年3月31日累计产生约5.842亿美元研发费用[126] - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为420.4万美元和282.2万美元，同比增加138.2万美元[126][132] - 2020年和2019年第一季度营收分别为8000美元和92.1万美元，同比减少91.3万美元[132][133] - 2020年和2019年第一季度运营亏损分别为664.6万美元和428.7万美元，同比增加235.9万美元[132] - 2020年和2019年第一季度净亏损分别为472.4万美元和215.5万美元，同比增加256.9万美元[132] - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为420万美元和280万美元，增长140万美元，增幅49.0%[134] - 2020年和2019年第一季度一般及行政费用分别为250万美元和240万美元，基本持平[135] - 2020年和2019年第一季度利息费用分别为20万美元和60万美元，因本金余额减少而下降[136] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.527亿美元，经营活动现金流为负[137] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为40万美元，与MacAndrews协议剩余可用资金400万美元[137] - 2020年和2019年第一季度经营活动净现金使用分别为556万美元和545万美元，投资活动无现金流[148] - 2020年和2019年第一季度融资活动净现金分别为418.9万美元和872.6万美元，减少450万美元[148] 业务线进展 - 公司计划在2021年上半年公布Elevage研究2期部分的一些topline结果[115] - 公司已完成Simplici - T1研究，TTP399在2期2部分确认阶段达到主要目标，HbA1c较安慰剂有显著改善[114] - 公司正在进行Elevage研究，评估azeliragon治疗2型糖尿病患者轻度AD的潜力，但受疫情影响[115] - 公司计划开展TTP273治疗囊性纤维化相关糖尿病的1b/2期临床试验[116] - 公司正在推进Nrf2/Bach1调节剂（HPP971和HPP3033）治疗NASH的非临床开发[116] 资金相关情况 - 2020年4月24日，公司与Cantor Fitzgerald达成协议，可出售最高1300万美元A类普通股，佣金最高3%[139] - 截至2020年5月7日，贷款协议下未偿还本金余额为320万美元[143] - 公司预计持续亏损，需大量额外资金支持运营和临床试验[152] - 公司可通过出售A类普通股的ATM发行提供额外1300万美元资金[154] - 截至2020年3月31日，公司根据信函协议有权向MacAndrews额外出售250万股A类普通股，价格为每股1.60美元，MacAndrews有权要求公司以相同价格出售同等数量股票最多三次[155] - 截至2020年3月31日，公司已根据信函协议获得5500万美元资金，为此发行了总计31290546股A类普通股[155] 风险相关情况 - 贷款协议的浮动利率为10.5%加上一个月伦敦银行同业拆借利率超过0.5%的部分，利率每增加1%，基于当前未偿还金额，年度利息费用增加不显著[160] - 公司目前未对利率风险进行套期保值[160] - 公司的市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合证券短期性质使其利率风险极小，市场利率上升对投资组合价值无重大负面影响[161] - 公司没有重大的外汇风险暴露[162] 会计相关情况 - 2020年公司关键会计政策和估计无重大变化[156] - 本季度报告包含前瞻性陈述，其受众多不确定因素影响，公司不承担更新或修订这些陈述的义务[157][158] - 有关近期会计声明的讨论见本季度报告中简明综合财务报表附注2[159]

股权与融资相关 - 公司与M&F Group签订2019年12月协议，还向其发行购买365,472股A类普通股的认股权证，相关股票或权证销售可能稀释现有投资者权益[175] - 若通过第三方合作等方式筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流或候选药物的宝贵权利[176] - 根据2019年12月协议，公司可向M&F Group出售A类普通股，M&F Group有权要求公司出售，协议下可出售总计价值1000万美元的A类普通股，截至2020年2月20日，剩余600万美元待售[319] - 2015年8月13日，公司提交注册声明，为2015年计划预留发行325万股A类普通股；作为贷款协议一部分，向贷款人发行购买190,586股A类普通股的认股权证[320] - 2018年2月27日，公司提交S - 3表格上架注册声明，可不时发售初始总发行价高达2.5亿美元的A类普通股，但在公共流通股市值低于7500万美元时，12个日历月内出售的A类普通股价值不超过公共流通股的三分之一[321] - 公司与MacAndrews关联方签订投资者权利协议，2019年6月提交S - 3表格上架注册声明，注册先前根据协议向MacAndrews发行的某些股份[322] - 根据贷款协议，若公司进行公开发行并获得至少1000万美元现金收益，贷款人有权以折扣价购买价值最高100万美元的A类普通股[324] 债务相关 - 截至2019年12月31日，公司债务本金总额为490万美元，大部分来自与Horizon Technology Finance Corporation和Silicon Valley Bank的贷款协议[177] - 贷款协议要求公司在质押的存款账户中维持最低250万美元现金余额[183] - 贷款协议中的限制和契约限制公司采取某些行动的能力，违反协议可能导致贷款人加速到期债务[179][180] - 公司贷款协议的浮动利率为10.5%加上一个月伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）超过0.5%的部分[415] - 贷款协议可变利率每增加1%，按2019年12月31日的未偿还金额计算，年度利息费用增加不显著[415] 临床试验与药物研发相关 - 公司3期STEADFAST轻度AD患者研究未达到共同主要终点，B研究因A研究结果提前终止[182][185] - FDA授予azeliragon快速通道资格，但不确保获得营销批准或加快审批流程[184] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，失败可能发生在任何阶段[182] - 公司候选药物需监管审批才能商业化，仅少数开发中的药物最终获批，审批过程复杂、昂贵且不确定[186][187] - 监管机构可能不同意公司或临床试验调查人员对临床试验数据的解读，要求补充数据，导致费用增加、审批延迟或受阻[193] - 法律变更可能对公司药物候选产品的审批产生负面影响，增加临床试验成本和时间[194] - 《21世纪治愈法案》实施不明，若公司无法适应法规变化，可能失去营销批准和盈利能力[195] - 特朗普政府行政命令可能限制FDA监管能力，对公司业务产生负面影响[196] - 临床试验的启动、招募和完成延迟会增加成本，限制药物候选产品的监管批准[197] - 患者招募受多种因素影响，公司对CRO和临床试验站点的实际表现影响力有限[199] - 公司从未提交过新药申请（NDA），可能无法成功高效地完成临床试验以获得审批[202] - 药物候选产品可能导致严重不良事件或副作用，延迟或阻止营销批准，或限制销售[204] - 晚期药物候选产品和其他产品采用新作用机制，审批可能更昂贵、耗时，存在不确定性[206] - 公司在美国境外进行临床试验，FDA可能不接受相关数据，导致额外试验和开发延迟[208] 药品商业化相关 - 药品商业化面临市场接受度、销售营销能力、监管审查等风险[209][212][213] - 国际临床试验存在外国监管、外汇波动、知识产权保护等风险[210] - 药品市场接受度受产品标签、替代疗法、临床效果等多因素影响[211] - 公司无销售营销基础设施，自建或外包均有风险[213][214] - 药品获批后仍面临持续监管审查和额外费用[216] - 若尝试在美国以外地区商业化产品，将面临与美国类似的审批风险及国际运营相关风险[246] 竞争与行业政策相关 - 公司药物候选面临来自大药企、仿制药企等的激烈竞争[221] - 2010年《平价医疗法案》改变医保融资方式，影响制药行业[228] - 2011年《预算控制法案》触发医保支付自动削减2%，至2024年[229] - 2017年《减税与就业法案》废除“个人强制保险”，2027年将减少1300万人参保[230] - 特朗普政府采取行政行动削弱或延迟《平价医疗法案》实施[232] - 美国众议院2019年通过H.R. 3法案，旨在对医保进行重大改革，创建新的视力、牙科和听力福利，并限制医保受益人自付药品费用[233] - 美国各州正积极通过立法和实施法规来控制药品和生物制品定价，可能减少公司产品需求或对产品定价施压[234] - 美国和部分外国司法管辖区的医疗体系立法和监管变化，可能阻碍或延迟公司药物候选产品的营销批准[235] 法律风险相关 - 公司面临产品责任诉讼风险，若无法成功辩护，将产生巨额负债并限制药物商业化[239] - 公司目前持有的临床试验责任保险可能不足以覆盖所有潜在负债，且保险费用日益昂贵[240] - 公司与医疗专业人员等的关系可能受适用医疗法律和法规约束，违反相关法律将面临重大处罚[241] - 公司员工等可能存在不当行为，违反法规会对业务产生重大影响[293] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[295] 合作与第三方依赖相关 - 公司依赖第三方建立和维持合作关系，若失败可能限制药物候选产品的开发和商业化[247] - 合作方可能因多种原因转移资源、重新谈判或终止合作，影响公司研发、生产和商业化进程[249] - 若无法以可接受的条款建立和维持合作关系，公司可能需延迟或停止药物候选产品的开发[250] - 公司依赖第三方进行、监督和监测临床试验，若第三方表现不佳，可能损害业务[251] - 公司依赖第三方存储和分发临床试验药品，分销商表现不佳可能导致临床开发或营销批准延迟[254] - 公司晚期候选药物和其他候选药物的组件没有多个供应来源，若失去供应商，可能对开发造成重大不利影响[255] - 公司打算依靠第三方制造商生产候选药物，若供应商出现问题，生产可能延迟[259] 专利与知识产权相关 - 截至2019年12月31日，公司拥有68项已授权美国专利和至少200项已授权非美国专利，同时是至少3项已授权美国专利和至少33项已授权非美国专利的被许可方[264] - 截至2019年12月31日，公司作为记录所有者，正在积极推进17项美国专利申请（其中1项为临时申请，14项为非临时申请）和至少51项在十二个或更多司法管辖区的非美国专利申请[264] - 保护公司专有权利困难且成本高，可能无法确保其得到保护[263] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司及相关方可能无法以合理成本及时准备、提交和审查专利申请[265] - 公司拥有或许可的专利申请可能无法获得授权，已授权专利可能面临第三方挑战[266] - 公司商业成功部分取决于申请、获得、维护和执行专利，保护商业秘密和其他机密及专有信息，以及不侵犯他人专有权利的能力[267] - 公司可能无法成为专利发明或申请的第一人，他人可能开发类似技术，公司获得的专利权利可能存在问题[272] - 若公司无法防止商业秘密泄露，竞争地位可能受损，且维护商业秘密权利成本高、难度大、耗时长[273] - 美国及其他司法管辖区专利法律变化可能削弱专利价值，影响公司保护产品的能力[274] - 若公司被诉侵犯第三方知识产权，诉讼成本高、耗时长，不利结果会损害业务[276] - 公司参与保护或执行知识产权的诉讼可能成本高、耗时长且不一定成功[278] - 公司可能无法在全球范围内有效执行知识产权，在外国司法管辖区维权成本高且效果不佳[283] - 若公司无法获得药品候选专利期限延长，专利独占期缩短，业务可能受重大损害，Hatch - Waxman法案允许最长5年的专利延期，且总期限不超产品批准日起14年[286] 公司运营与管理相关 - 公司作为临床阶段制药公司，运营历史有限，经营业绩可能季度和年度波动[181] - 公司业务发展可能需扩大规模，但管理增长可能面临困难，现有管理、人员和系统可能不足以支持[287] - 公司可能无法吸引和留住关键人员，行业管理人员流动率高，失去关键人员会严重损害业务[288] - 若公司无法建立财务基础设施和完善会计系统与控制，可能无法遵守上市公司财务报告和内部控制要求[291] - 公司资源有限，专注后期药物候选产品的监管批准，可能错过更有商业潜力的机会[294] 公司股权结构与治理相关 - MacAndrews直接或间接持有公司多数投票权，可控制公司及子公司多项事务[306] - 公司不预计对A类普通股支付现金股息，股东回报依赖股价上涨[309] - 公司A类普通股股价可能因多种因素大幅波动，或引发证券集体诉讼[310][311][312] - 公司A类普通股于2015年7月30日在纳斯达克全球市场开始交易，2018年10月30日转至纳斯达克资本市场[313] - 截至2019年12月31日，MacAndrews及其关联方持有23,084,267股vTv LLC非投票普通股单位和相同数量的vTv Therapeutics Inc. B类普通股，以及总计30,356,212股A类普通股，代表约83.5%的已发行普通股投票权[317] - 公司作为“新兴成长公司”的资格将于2020财年最后一天结束，若公共流通股市值低于2.5亿美元，或年收入低于1亿美元且公共流通股市值低于7亿美元，公司仍符合“较小报告公司”资格[325] - MacAndrews控制公司超过50%的投票权，公司被视为“受控公司”，可选择不遵守某些纳斯达克公司治理要求[328] - 公司修订后的公司章程和细则包含多项条款，可能使第三方在未经董事会批准的情况下更难或更昂贵地收购公司控制权[329] 税收协议相关 - 公司与M&F签订税收应收协议，需向M&F支付实际实现的美国联邦、州和地方所得税或特许经营税现金节省的85%[333] - 公司需将实际实现的美国联邦、州和地方所得税或特许税现金节省的85%支付给M&F（或其受让人等），自身保留15%[338] - 若公司因任何原因无法根据税收应收协议付款，付款将递延并计利息直至支付[335][337] - 公司作为控股公司，依赖vTv LLC的分配来支付税款和费用，包括税收应收协议下的款项[336] - vTv LLC进行分配的能力可能受到多种限制和约束[336][337] 财务风险相关 - 公司投资组合中的现金、现金等价物和有价证券到期期限均在一年或以内[416] - 公司无重大外币风险敞口[417] - 公司目前未对利率风险进行套期保值[415] 保险相关 - 公司目前临床试用责任保险总额为1000万美元，但可能无法覆盖全部产品责任索赔[296] - 公司一般责任和伞式保险每次事故最高赔偿600万美元，年度累计限额为700万美元，且不包括污染责任[297] 网络风险相关 - 公司业务面临计算机系统故障、网络攻击等风险，可能影响药物开发项目[304]

业绩总结 - TTP399在2期试验中将HbA1c降低了0.7%，且未增加酮体或低血糖的风险[45] - TTP399的基线HbA1c为7.3%，对照组为7.4%[47] - TTP399组在治疗期间的时间范围（TIR）增加了1.7小时，且未增加低血糖事件的发生[55] - TTP399组在7am-9pm的时间段内，TIR的改善为12%（1.7小时），p=0.04[56] - Azeliragon在18个月内显示出对大脑萎缩的减少，且在脑葡萄糖利用率方面的减少幅度较小[75] - Azeliragon治疗组在多项炎症生物标志物中显示出显著降低，p=0.0002[75] 用户数据 - 80%的1型糖尿病患者未能达到ADA目标A1c水平[35] - 1型糖尿病全球患者约3000万人，美国约150万人[32] - 美国约有30,000名患者和全球约70,000名患者患有囊性纤维化相关糖尿病（CFRD）[85] - 成人中约有40%和青少年中约有20%患有CFRD[85] - 2017年全球糖尿病患者人数为4.25亿，预计到2045年将增至6.29亿[63] - 预计到2030年，全球痴呆症患者人数将达到8200万[63] 新产品和新技术研发 - TTP399的市场机会为数十亿美元，作为1型糖尿病的口服辅助治疗[36] - TTP399的目标产品特征为每日一次口服800mg，显著降低HbA1c（≥0.5%）[35] - TTP273是一种小分子口服GLP-1受体激动剂，具有减轻恶心和呕吐的优点[91] - TTP273在超重患者中可能导致体重减轻，并有潜力与其他口服疗法联合使用[91] - HPP3033在NASH模型中预防了肝细胞气球样变[99] - 在MCD NASH模型中，HPP3033的NAS评分为1.4，显著低于对照组[100] - HPP3033在小鼠中每日治疗3周后，肝细胞气球样变评分为零[103] - TTP273的开发计划包括在2020年申请孤儿药物认定[95] - vTv与中国及其他太平洋地区国家合作开发TTP273，目标适应症为2型糖尿病[110] 市场扩张和并购 - TTP399的临床试验设计包括2018年3月的1期试验和2019年6月的2期试验第一部分[43] - TTP399的临床试验结果预计在2020年2月公布[43] - vTv计划在2020年第一季度进行NASH的临床研究，并在2021年第一季度启动第一阶段研究[104] - Azeliragon的开发计划包括在2021年上半年完成Elevage研究的第一部分，并寻求FDA指导[83] - Azeliragon的NDA提交计划将在成功的临床试验后进行[83] 负面信息 - TTP399的安全性评估中未报告严重不良事件（SAEs）[47]