财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别为4740万美元和2690万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.555亿美元，预计2023年及未来仍会亏损[239] - 2022年和2021年，来自医疗保险的收入分别占公司收入的39%和19%[288] - 2022年和2021年，公司AVISE® CTD测试产品的销售收入分别占公司收入的84%和81%[288] - 截至2022年12月31日，定期贷款本金余额为2500万美元，应计利息为280万美元，年利率为2%，需在2024年12月1日起的两年内按月分期偿还[362] - 公司认为当前现金及现金等价物和预期未来收入至少在未来12个月内足以满足现金需求，但该估计可能有误[365] - 2022年9月15日，公司提交招股说明书，登记出售不超过5000万美元的普通股，因公众流通股市值低于7500万美元，受“小货架规则”限制[366] - 修订后的贷款协议规定每月支付利息，利率为8%，其中2%以实物形式支付，即加入未偿还本金余额[367] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，披露控制和程序无效，需重述2022年6月30日止三个月和六个月的财务报表[369][372] - 2022年11月13日，公司发现因计费做法变更导致收入确认内部控制不足，造成收入和应收账款高估，其他负债低估[371] - 公司净运营亏损结转和某些税收属性的使用能力可能受限，2017年后产生的联邦净运营亏损可无限期结转，但2020年后只能抵消80%的应纳税所得额[358][359] 业务线数据关键指标变化 - 2022年4月1日起CMS认可公司蛋白测试AVISE® Lupus新PLA代码，Noridian定价为每次测试1085美元，2023 - 2025年定价为每次测试840.65美元[246] - 公司历史收入大部分来自AVISE® CTD测试产品，短期内预计仍将如此[252] - 2022年第四季度，公司在2022年美国风湿病学会（ACR）年会上有9场科学报告[261] - 2022年公司将约8000平方英尺仓库空间转为临床实验室空间，约6000平方英尺转为研发设施空间，预计将转租研发空间[305] 业务运营风险 - 公司面临第三方支付方不提供覆盖和充足报销、违反或修改合同政策、延迟付款等风险，可能影响商业成功[240] - 公司可能无法有效管理增长，影响业务战略执行，需优化运营、财务和管理控制等系统[254][255] - 公司商业成功依赖测试产品在医疗界的市场接受度，受测试结果准确性、产品优势等多因素影响[256][257] - 开发新测试产品过程漫长复杂，可能无法及时或根本无法商业化[237] - 若唯一临床实验室设施受损、无法运营或无法按需扩展，公司业务将受损害[237] - 公司可能需要大量额外资金，若无法按可接受条件获得，可能影响产品开发和商业化等运营[237] - 公司已识别出财务报告内部控制重大缺陷，未来可能出现更多问题，导致财务报表错误或无法履行报告义务[237] - 公司可能因无法创造或维持检测产品的足够需求而无法盈利，需通过多种方式提高需求[261] - 公司对检测产品年度总潜在市场的估计可能不准确，实际情况可能小于估计，影响销售增长和业务[264][265] - 公司运营结果可能大幅波动，难以预测，受多种因素影响，可能低于预期[268][269][270] - 公司部分试剂、设备和材料依赖单一供应商，可能面临供应中断、质量问题等风险[273][274] - 若需求增长，公司需扩大检测能力等，但无法保证相关措施能成功实施[277][278] - 公司检测产品计费复杂，面临多种问题，可能影响收入、现金流和盈利能力[279][280][281] - 公司依赖第三方提供收入周期管理软件系统，曾出现索赔处理延迟问题，可能影响收入和业务[289] - 公司测试产品主要竞争对手包括传统检测方法、商业实验室、大型医疗诊所等，潜在竞争对手众多[296] - 公司目标市场主要竞争因素包括临床和分析验证数据质量、诊断结果信心、销售和营销能力等[297] - 开发新测试产品过程漫长复杂，可能因多种原因失败，且成功转化为商业产品的项目较少[300][302][304] - 公司未来销售很大程度取决于能否维持有效销售团队，否则会影响收入增长和盈利能力[294] - 公司可能进行业务或资产收购、组建合资企业等，但可能损害经营业绩、稀释股权、增加债务或产生重大费用[310][311] - 诊断行业技术变化快，若公司不能持续创新和拓展产品，测试产品可能过时，影响销售和竞争地位[314][315] - 若无法与关键意见领袖保持或建立新关系，会对公司业务和前景产生重大不利影响[316][317] - 公司若面临错误和遗漏或专业责任诉讼，可能承担超出资源的巨额负债，影响声誉和业务[318][319][320] - 公司成功依赖高级管理团队、高技能科学家、技术人员和销售人员，人员流失或招聘困难会影响业务[321][322][324][325] - 公司目前所有收入来自位于加州Vista的单一实验室，该地区位于地震断层线附近，设施和设备可能受自然灾害、公共卫生危机等影响，导致无法运营、客户流失和声誉受损[327] - 公司认为至少未来12个月有能力满足预计需求，但未来可能需扩大实验室空间，扩张可能导致运营中断、效率降低和收入受影响[332] - 公司为财产损失和业务中断投保，但保险可能无法覆盖所有风险、提供足够赔偿或按可接受条款续保[334] - 公司检测过程使用的先进设备需精确校准，仪器故障或未及时校准会影响检测结果，损害业务和声誉[335][336][337] - 信息技术、电话等系统故障会严重干扰公司运营，影响业务和财务状况，包括数据丢失、安全漏洞等风险[338][340][341] - 公司和合作伙伴及第三方服务提供商收集和存储敏感数据，面临信息安全风险，安全漏洞会导致法律责任、业务中断和声誉受损[342][344][346] - 传染病爆发（如COVID - 19）会对公司业务运营产生重大不利影响，包括人员出行受限、设施关闭等[349][350] - 运输公司的性能问题、服务中断或价格上涨会影响公司业务，更换运输商可能耗时、成本高且无法保证服务质量[351][352][353] - 2021 - 2022年通货膨胀显著增加，影响公司实验室检测服务成本、人员成本和其他运营成本，未来可能继续产生不利影响[354] - 金融机构或交易对手方的失败可能对公司当前和预计业务运营、财务状况和经营成果产生不利影响[356] 财务报告与内部控制风险 - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，披露控制和程序无效，需重述2022年6月30日止三个月和六个月的财务报表[369][372] - 2022年11月13日，公司发现因计费做法变更导致收入确认内部控制不足，造成收入和应收账款高估，其他负债低估[371] - 公司管理层正在实施补救措施，包括评估会计人员配置、加强收入确认控制结构和流程、改进收入确认模型审查流程[374] - 若无法遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》或维持有效的财务报告内部控制，可能影响财务报表准确性和及时性，导致投资者信心下降、股价下跌等[375] 政策法规风险 - 医疗政策变化，包括美国医疗体系改革的新立法，可能对公司业务、运营和财务状况造成重大损害[376] - ACA会在医保支出超目标时降低人均医保支出增长率，或影响公司检测报销款[377] - 2014年4月国会通过PAMA，改变临床实验室服务支付方式，未来医保支付或更易波动，对公司检测费率影响不确定[378] - 公司需每两年接受CLIA调查和检查，CMS或CAP检查员可能对临床参考实验室进行随机检查[382] - 若未遵守CLIA要求，可能面临撤销、暂停或限制认证等执法行动，影响公司业务和声誉[384] - 公司需在加利福尼亚州获得检测许可证，在纽约州产品需获NYSDOH逐个批准并接受定期检查[385][386] - 若失去CLIA认证、加州许可证、纽约州许可证或其他州许可证，将限制公司收入[388] - 公司业务受众多联邦、州、地方和外国法律法规监管，未来监管环境可能不利变化[390] - 2022年4月HHS OIG发布新咨询意见，若限制公司在医院收集样本，或影响检测需求、利润率和盈利能力[393] - 违反法律法规，公司可能面临行政、民事和刑事处罚等后果，严重损害业务和财务结果[394] - 公司业务活动可能受法律挑战，有效合规计划可降低风险但无法完全消除[395] - 2022年2月公司收到美国司法部传票，配合调查潜在联邦监管医疗保健犯罪，无法预测调查结果及影响[398] - 公司认为AVISE®测试产品为LDTs，但FDA可能认定其为医疗器械，若如此公司将面临广泛监管要求，可能需停止销售现有测试或暂停新测试推出[399][401] - 自2017年起国会致力于制定LDT和IVD监管框架，VALID法案获两党和参众两院支持，若通过公司可能面临更多监管负担[405][406] - 2018年末FDA发布关于药物遗传学测试的安全通信，2022年4月警告患者和提供者基因非侵入性产前筛查测试风险，公司AVISE® RADR测试可能被视为药物遗传学测试[411][412] - FTC和/或州执法或监管机构可能反对公司推广测试的方法和材料并发起执法行动[414][415] - 公司若未能遵守数据保护、隐私和安全法律法规等要求，可能面临负面宣传、政府调查和执法行动等[416][417] - 公司若违反HIPAA、HITECH法案及其实施条例等，可能导致重大处罚[418] - HIPAA要求公司制定和维护关于个人可识别健康信息的政策和程序，若发生未加密PHI泄露需通知相关方[419][420] - 公司处理、维护和传输敏感数据，无法保证不会发生隐私或安全漏洞，若发生可能面临诉讼、处罚和损失[422] - 违反HIPAA要求的处罚严重，包括纠正行动计划和/或民事或刑事处罚[423] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对违规公司的潜在罚款最高可达2000万欧元或违规公司全球年收入的4%，以较高者为准[425] - 英国《通用数据保护条例》（UK GDPR）的罚款标准与GDPR一致，最高为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%，以较高者为准[425] - 《加州消费者隐私法案》（CCPA）于2020年1月1日生效，赋予加州居民更多访问和删除个人信息等权利[424] - 《加州隐私权法案》（CPRA）在加州生效，修订了CCPA，可能增加公司合规成本和潜在责任[424] - 监管框架不断演变，公司若不遵守隐私政策、法律法规等，可能面临索赔、高额成本和声誉损害[426][427][428] 知识产权相关 - 公司拥有或独家授权11项已授权的美国专利及相应外国对应专利，与AVISE®检测产品相关[434] - 公司拥有1项已授权的美国专利、3项待决的美国专利申请、1项待决的专利合作条约专利申请及相应外国对应专利和专利申请，与AVISE®检测产品相关[434] - 公司依靠美国和外国专利、版权、商标等保护知识产权，但不能确定专利的可专利性和可执行性[432] - 若无法维护知识产权保护，公司竞争地位可能受损，还可能产生大量诉讼成本[431][433] 海外市场风险 - 公司未来增长部分取决于在国外市场运营及开发和商业化检测产品的能力，但面临诸多监管和其他风险[429][430]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-39049 EXAGEN INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-0434866 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 1261 ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收1470万美元，较2021年第三季度的1230万美元增长20.2%，其中包括来自第二季度医保索赔的370万美元收入 [15][37] - 第二季度财务重述后，截至第三季度的年初至今营收为3270万美元，较去年同期的3560万美元减少290万美元 [40] - 第三季度AVISE CTD测试收入为1280万美元，2021年第三季度为990万美元；其他测试收入为190万美元，2021年第三季度为200万美元 [38][39] - 第三季度成本为600万美元，总毛利率为59.2%，2021年第三季度为55.2%；测试毛利率为59.2%，2021年第三季度为53.7% [41] - 第三季度运营费用为2250万美元，2021年第三季度为1880万美元；本季度净亏损810万美元，2021年第三季度为720万美元 [42] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物约为6870万美元；第三季度资金消耗为760万美元 [43][44] - 鉴于当前报销趋势，公司将2022年全年营收指引上调至4000 - 4300万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度交付了创纪录的35569次AVISE CTD测试，同比增长12%；年初至今已交付创纪录的101000次AVISE CTD测试 [15][16] - 第三季度共有2287家下单医疗保健提供商，较2021年同期的1969家增加16% [15][36] - 第三季度末，63个销售区域由54名代表负责 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 佛罗里达州是公司最大的市场之一，飓风伊恩在本季度最后一周对需求产生影响，且这种影响持续到第四季度前几周 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司凭借专有的AVISE测试平台，在医学领域占据领先地位，通过提供高价值的客户服务和创新技术增强竞争优势 [10][12] - 新CEO正在评估公司业务和产品组合，制定商业执行计划以加速AVISE产品的增长 [11][16] - 公司继续与商业保险公司合作，以获得并维持AVISE Lupus的保险覆盖，将纳入临床指南视为扩大覆盖和支付的重要催化剂 [26] - 新CEO正在审查公司的研发项目，根据产品对临床医生和患者的潜在影响、竞争优势和报销途径等标准进行评估和优先级排序 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新CEO对公司的未来感到兴奋，希望在现有基础上推动公司进入下一阶段的增长 [31] - 公司致力于财务报告的最佳实践，已采取行动纠正财务内部控制的重大缺陷 [34] - 公司正在审查各项支出，以改善盈利能力，并计划在分析完成后提供更详细的盈利策略 [44] 其他重要信息 - 公司在第三季度发现了因过渡到PLA代码计费导致的重大财务弱点，将重述第二季度财务结果并提交重述后的10 - Q报告 [33][34] - 公司已向Noridian重新提交AVISE Lupus的索赔，并获得医保报销，报销率为1085美元；已向CMS提交AVISE Lupus的正式覆盖申请，目前申请已进入队列 [17][18] - CMS定价流程建议将AVISE Lupus PLA代码与Vectra CPT代码进行交叉引用，费率为840.65美元，预计年底在CLFS上确定价格，2023年1月1日起生效 [22][23] - 公司在AVISE RADR项目中，已将首批类风湿关节炎患者纳入前瞻性临床试验TiGER [28] 问答环节所有提问和回答 问题1: 是什么吸引您加入Exagen，实际情况与您的预期相比如何，您认为哪些方面可以立即产生影响？ - 公司拥有专有测试和差异化的服务模式，这是吸引新CEO加入的原因；新CEO在过去四周与公司各方面人员进行了一对一交流，目前机会逐渐显现，但明确的前进道路还需进一步探索 [49][50][51] 问题2: 能否解释一下第四季度指引的构成，以及如何看待2023年的ASP和利润率趋势？ - 第三季度业务量强劲，这一趋势延续到全年指引中；报销是最大的挑战之一，公司在第三季度有170万美元的减记；公司通常在第四季度财报电话会议后才会对下一年的指引发表评论，鉴于本季度医保支付和商业保险公司逆风的变化情况，目前谨慎等待到那时再提供2023年的更多信息 [54][55][56] 问题3: ACR会议上RADR的反馈如何？ - ACR会议令人兴奋，新CEO借此机会与团队和风湿科医生进行了交流；个别演讲的反馈积极，会议参与度高，许多医生报名参加关于CAPSTONE研究的演讲；公司测试具有专有特性，为患者提供了显著价值，这让新CEO对公司未来充满信心 [58][59][60] 问题4: 能否评论一下医保的拒付率？ - 公司已恢复从医保获得所有测试的付款，包括第二季度和第三季度提交的AVISE CTD和Lupus索赔；公司在获得PLA代码后，与Noridian合作解决了他们对测试的疑问和额外信息要求，随后医保恢复付款 [67][68][69] 问题5: 能否讨论一下纳入指南的潜在时间，以及为推动相关对话将采取的额外证据或行动？ - 纳入指南是整体管理式医疗策略的关键方面，特别是与保险公司合作的关键组成部分；目前保险公司参考ACR指南来判断AVISE Lupus是否具有医疗必要性，但这些指南是用于分类而非诊断；公司医学团队正在积极与ACR合作，并将在未来一年评估当前证据包在保险公司中的接受情况；目前难以预测纳入指南的时间，但公司认识到其重要性并高度关注 [71][73][74] 问题6: 从ASP角度看，若剔除第二季度索赔的370万美元，第三季度ASP约为250美元，这是否是对第四季度的预期？ - 假设第三季度170万美元的减记在第四季度继续存在，ASP约为250美元，但这是一个不确定因素；若不考虑这170万美元，第三季度ASP接近略高于300美元；公司在提供4000 - 4300万美元的指引时已考虑到这一挑战 [78][79][80] 问题7: RADR的时间表有更新吗？ - 新CEO正在评估公司的研发管道，目前对RADR的报销情况还没有足够的确定性；RADR项目在开发和研究方面进展顺利，但商业化时间表可能需要调整，新CEO将在未来季度提供更新 [81][82] 问题8: 第二季度的370万美元追补收入代表多少索赔？下一季度医保索赔是否有不被支付的风险？ - 历史上，医保在AVISE CTD测试量中的占比约为13%，可根据测试量推断一个季度的情况；目前公司已收到AVISE CTD和Lupus的所有医保索赔付款；对于未来医保付款的长期可预测性，公司目前无法给出高度自信的陈述，确保获得当地覆盖决定（LCD）是前进的正确途径 [87][88][89] 问题9: 对AVISE Lupus与Vectra的交叉引用费率有何看法？ - 公司希望确保测试价格与价值和成本相称，从整体来看，能够实现这一目标；最初设定的价格与标价一致，通过ADLT途径可以在更长时间内维持该价格；与合理的代码进行交叉引用，使用相似的资源和评估相似的分析物，公司认为这是一次成功的尝试 [91][92] 问题10: 第四季度指引暗示营收大幅下降，但因素不太明确，是否意味着销量会增加？销量趋势如何？ - 除2020年新冠疫情期间外，大多数年份第四季度的销量低于第三季度；这是因为医生在ACR会议期间不在办公室，且节假日期间实验室工作日减少，患者流向医生的数量也减少；预计今年第四季度也会受到这些季节性因素的影响 [94][95][96] 问题11: 第三季度采用者的情况如何？ - 第三季度采用者相对第二季度持平或略有下降；新CEO正在分析公司的各个方面，包括所有指标，试图更好地理解它们如何驱动公司行动，未来可能会建议采用替代指标，目前还没有现成的指标 [97][98]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收900万美元，较2021年第二季度的1280万美元下降30% [22] - 2022年第二季度AVISE CTD测试收入720万美元，低于2021年第二季度的1040万美元；其他测试收入180万美元，低于2021年第二季度的210万美元 [24] - 2022年第二季度成本收入为610万美元，总毛利率为32.2%，低于2021年第二季度的57.3%；测试毛利率为32.2%，低于2021年第二季度的56.3% [25] - 2022年第二季度运营费用为2170万美元，高于2021年第二季度的1850万美元；净亏损为1330万美元，高于2021年第二季度的640万美元 [26] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物约为7640万美元 [27] - 由于医保报销的不确定性、低于预期的销量和平均销售价格，公司将2022年全年营收指引调整为3500万 - 4000万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第二季度，AVISE CTD（包括AVISE Lupus）测试量同比增长约6%，环比增长13%，达到创纪录的34919次 [22] - 2022年第二季度，公司实现了2273家订购医疗保健提供商的新纪录，高于2021年第二季度的1934家和2022年第一季度的2175家 [21] - 2022年第二季度，AVISE CTD和AVISE Lupus测试的采用者达到创纪录的797家 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续与国家商业管理式医疗计划合作，为AVISE品牌争取和维持保险覆盖 [14] - 公司将专注于控制支出，将资金投入到通过销售团队推动收入增长和未来产品开发的领域，如AVISE RADR、AVISE FIBRO和升级版AVISE SLE monitor 2.0测试 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管面临医保报销问题，但核心业务依然强劲，将继续创造新的销量纪录并推进产品线 [19] - 公司对CAPSTONE研究结果感到乐观，认为该研究将有助于说服支付方认可AVISE Lupus测试的价值 [16] 其他重要信息 - 自2022年4月1日起，CMS同意为公司基于蛋白质的AVISE Lupus测试认可一个PLA代码，Noridian将该代码定价为每次测试1085美元 [10] - 在截至2022年6月30日的季度，公司向Noridian提交了3749份AVISE Lupus测试的医保B部分报销申请 [10] - 截至8月1日，76份申请已支付，335份申请被拒绝，2778份申请需Noridian要求提供额外信息，其余申请仍在等待回复 [11] - 公司已向Noridian提交正式申请，要求为AVISE Lupus测试在新PLA代码下提供保险覆盖，但尚未收到回复 [12] - 在2021年4月1日至2022年3月31日期间，AVISE CTD测试（包括AVISE Lupus）的总订单中约13%是针对医保受益人的；同期，医保的AVISE CTD（包括AVISE Lupus）收入平均约占公司总收入的16% [13] - 公司已启动名为TiGER的临床经验研究，以评估RADR平台在类风湿关节炎治疗分层中的应用 [17] - 公司正在用尿液标志物增强SLE监测测试，并计划在今年晚些时候推出SLE monitor 2.0，该版本将包括针对狼疮性肾炎的生物标志物 [18] 问答环节所有提问和回答 问题: 请说明更新后的营收指引所基于的假设，以及平均销售价格和测试量在今年剩余时间内是否会受到影响 - 关于平均销售价格，由于医保报销存在不确定性，假设2022年剩余时间内不考虑医保收入；部分支付方对医疗必要性的要求增加，减缓了收款过程，影响了费率估计的变化 [31] - 关于测试量，医生通常会为患者开具最适合的产品，即公司的AVISE品牌，因此测试量不会受到影响；CAPSTONE研究受到许多医生的好评，有助于推动测试量增长 [32] 问题: 如何进一步提高采用者数量 - 良好的科学研究成果有助于推动采用者数量增长，CAPSTONE研究显示使用AVISE Lupus测试可减少实验室访问次数和ANA测试次数，这将有助于吸引更多采用者；现有采用者的持续增长和忠诚度也将为吸引新采用者提供支持 [33] 问题: 除了定价压力外，公司是否面临与更广泛运营环境相关的其他压力；营收指引中是否包含400万美元的未决医保索赔 - 夏季医生休假是一个问题，尤其是在疫情后许多医生此前未休假的情况下，但患者仍然存在，通常会由医师助理处理；公司将继续监测这一情况 [37] - 400万美元的未决医保索赔不包含在营收指引范围内 [38] 问题: 请说明本季度测试量的节奏，以及7月与6月相比的情况 - 本季度测试量创纪录，超过34000次；7月4日是糟糕的一周，但整体节奏正常；采用者的忠诚度很高，不会轻易流失；除7月4日外，7月的测试量符合预期 [39]

业绩总结 - 自2019年以来，AVISE® CTD测试总量增长超过398,000次，达到680,000次[10] - 网络生命数量增长54.5百万，达到99.3百万，并获得PLA代码[10] - 采用者数量从506增加到797，平均粘性达到99%[10] 用户数据 - 美国每年约有120,000人被诊断为类风湿关节炎，现有患者约有200万[35] - 类风湿关节炎治疗市场每年总额为300亿美元，其中180亿美元为浪费的治疗支出[35] - 目前美国有2400万美国人患有自身免疫疾病，市场规模达到50亿美元[18] - AVISE® CTD的采用者驱动了99%的粘性收入[58] - 84%的采用者（每季度进行11次以上测试）在下个季度仍然是客户[61] 新产品与技术研发 - 公司新增4种产品至研发管道，并签署3项新的知识产权许可[10] - 公司在自身拥有的技术平台上，专注于风湿病学领域的市场主导策略[80] - 公司已建立临床证据，并展示了近期的报销路径[80] 市场扩张 - 公司在销售区域从30个扩展到63个，并增加了内部销售团队[10] - 网络中有9930万的生命体[75] 未来展望 - AVISE测试的患者在开始系统性红斑狼疮（SLE）治疗的几率是传统抗核抗体（tANA）测试患者的3倍[77] - AVISE测试的患者获得SLE诊断的几率是传统tANA测试患者的6倍[77] - 在AVISE测试患者中，重复测试的发生率比tANA测试患者低3.5倍[77] - AVISE测试患者的门诊实验室索赔在测试后减少的幅度是传统tANA测试患者的2倍[77] - 公司与战略合作伙伴共同开辟收入渠道，展现出强劲的增长潜力和良好的利润率[80]

公司业务产品情况 - 公司目前销售10种AVISE品牌检测产品，AVISE CTD产品在2022年和2021年上半年的收入分别占公司收入的82%和81%[110] 公司财务亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.317亿美元，2022年和2021年上半年净亏损分别为2360万美元和1260万美元[113] - 2022年和2021年上半年净亏损分别为2360万美元和1260万美元，截至2022年6月30日累计亏损2.317亿美元[155] 公司融资及现金情况 - 2019年9月公司完成首次公开募股，净收益约5040万美元；2021年3月完成公开发行，净收益约6470万美元；截至2022年6月30日，公司有7640万美元现金及现金等价物[113] - 截至2022年6月30日，公司有7640万美元现金及现金等价物[156] - 2017 - 2018年公司向Innovatus借款2500万美元，修订后贷款期限9年，年利率8%，截至2022年6月30日遵守所有契约[157][159] - 2022年和2021年上半年经营活动净现金分别为 - 1972.8万美元和 - 876.2万美元[163] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1970万美元，主要源于净亏损2360万美元及非现金费用调整430万美元和净经营资产变化40万美元[164] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为880万美元，主要源于净亏损1260万美元及非现金费用调整300万美元和净经营资产变化80万美元[165] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金使用量分别为300万美元和90万美元，因购置物业和设备[166] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为30万美元，源于支付融资租赁义务和预扣税，部分被员工购股计划收益抵消[168] - 2021年上半年融资活动净现金流入为6480万美元，主要源于公开发行净收益6470万美元和员工购股计划收益，部分被融资租赁本金支付抵消[169] 公司业务合作情况 - 2022年3月公司与Centene Corporation达成协议，自6月1日起AVISE检测产品成为其网络内覆盖福利，惠及超2270万会员；6月与MediNcrease Health Plans, LLC达成协议，自7月1日起AVISE检测产品成为其网络内覆盖福利，惠及约750万商业保险客户，使AVISE检测产品网络内福利覆盖人数超9900万[114] 公司产品报销情况 - 2022年4月1日起，CMS认可公司AVISE Lupus蛋白检测的新PLA代码，Noridian定价为每次检测1085美元；第二季度公司提交3749份Medicare Part B报销申请，截至8月1日，76份已支付，335份被拒绝，2778份需补充信息，其余仍在处理中；未支付索赔总额约400万美元[115] 公司产品研究成果 - 2022年7月公布的CAPSTONE研究表明，AVISE Lupus检测在狼疮鉴别诊断中更有效，与传统ANA检测相比，随访前六个月诊断检测成本降低2倍，重复检测频率降低3.5倍，确诊SLE几率增加6倍，启动SLE治疗几率增加3倍[116] 公司AVISE CTD检测量情况 - 2022年第二季度与2021年同期相比，AVISE CTD检测量在三个月内增长约5%，六个月内增长约6%[119] - 截至2022年6月30日，公司自2012年推出AVISE CTD以来已交付超680,000次测试，2022年第二季度交付65,822次，同比增长约6%[121] 公司实验室及人员情况 - 公司约10000平方英尺的临床实验室位于加州Vista，2021年下半年开始将约8000平方英尺仓库改造成临床实验室，约6000平方英尺改造成研发设施；2022年第二季度完成临床实验室改造，预计2022年下半年完成研发设施改造[112] - 截至2022年6月30日，公司有57名销售人员，覆盖63个地区[112] - 公司面临实验室和科研人员竞争加剧问题，且可能因对COVID - 19大流行的持续时间或严重程度估计不准确，导致人员配置、支出等与市场条件不匹配[120] 公司医疗服务提供商情况 - 2022年第二季度订购医疗服务提供商数量达创纪录的2,273家，同比增长约18%；采用医疗服务提供商达创纪录的797家，2021年同期为703家；2022年第一季度约99%的采用医疗服务提供商在第二季度至少订购了一次诊断测试[121] 公司Janssen协议收入情况 - 2021年8月31日终止Janssen协议后，公司有权获得总计60万美元的报酬，于2021年12月31日结束的年度赚取；2022年和2021年截至6月30日的六个月，SIMPONI推广业务分别贡献0和60万美元收入[123] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，Janssen协议推广业务分别贡献0和60万美元收入[124] 公司第二季度收入情况 - 2022年第二季度与2021年同期相比，三个月收入减少380万美元，降幅29.8%，主要因AVISE CTD收入减少320万美元；AVISE CTD测试交付数量从33,328次增至34,919次；Janssen协议收入从30万美元降至0[140] 公司第二季度成本及毛利率情况 - 2022年第二季度与2021年同期相比，三个月成本收入增加60万美元，增幅11.5%，主要因测试量增加带来的直接成本增加；毛利率从57.3%降至32.2%[141] 公司费用预计情况 - 预计2022年销售、一般和行政费用绝对值将比2021年增加，因预计员工数量增加及相关人员成本增加[132] - 预计2022年研发费用绝对值将比2021年增加，因继续投资现有测试产品和候选产品的研发活动[134] - 预计短期内利息费用基本保持一致[136] 公司财务季节性变化情况 - 公司财务结果预计会因多种因素出现季节性变化[125] 公司第二季度费用情况 - 2022年第二季度销售、一般和行政费用增加170万美元，即15.5%[142] - 2022年第二季度研发费用增加80万美元[143] 公司上半年收入情况 - 2022年上半年收入减少400万美元，即17.1%，主要因AVISE CTD收入减少300万美元[148] 公司上半年成本及毛利率情况 - 2022年上半年收入成本增加170万美元，即17.1%，毛利率从56.5%降至38.5%[149] 公司上半年费用情况 - 2022年上半年销售、一般和行政费用增加380万美元，即18.1%[151] - 2022年上半年研发费用增加150万美元，即45.5%[152] 公司新兴成长公司身份情况 - 公司将在2024年之前保持新兴成长公司身份，若年总收入超10.7亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务等情况，将提前结束该身份[174]

业绩总结 - 自2019年以来，AVISE® CTD测试总量增长超过364,000次[10] - 2021年第一季度，AVISE® CTD的收入为4800万美元[65] - 2019年，AVISE® CTD的收入为3920万美元[65] - 2020年，AVISE® CTD的收入为4200万美元[65] - 2021年第一季度，其他测试的收入为1060万美元[65] - 2021年第一季度，SIMPONI的收入为1040万美元[65] 用户数据 - 采用者数量从506增加到761，平均粘性达到99%[10] - 采用者中，84%的客户在下个季度仍然是客户[59] - 采用者中，99%的客户在下个季度仍然保持采用者身份[60] - 网络中覆盖的生命数量为9180万[71] - 2022年6月1日起，将有2290万生命生效[75] 市场潜力 - 美国每年约有120,000人被诊断为类风湿关节炎，现有患者约有200万[32] - 类风湿关节炎治疗市场每年总额达到300亿美元[32] - 美国有2400万人患有自身免疫疾病，市场需求巨大[16] - 预计类风湿关节炎患者中70%-80%未能达到低疾病活动水平，造成每年180亿美元的治疗浪费[32] 研发与扩张 - 销售区域从30个扩展到63个，并增加了一个内部销售团队[10] - 实验室面积增长了16,000平方英尺，其中14,000平方英尺正在建设中[10] - 公司在自身技术平台上拥有知识产权保护[78] 其他信息 - 86%的AVISE®测试涉及多种自身抗体，包括抗U1RNP、抗RNP70等[17]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为1040万美元，主要由AVISE CTD测试量驱动，交付量达30903次，但因支付方组合，每次AVISE CTD测试的平均报销额有所下降 [7][16] - 2022年第一季度AVISE CTD测试收入为870万美元，2021年第一季度为850万美元；其他测试收入2022年第一季度为170万美元，2021年第一季度为180万美元 [17] - 2022年第一季度收入成本为580万美元，总毛利率为44%，2021年第一季度为55.5%；测试毛利率2022年第一季度为44%，2021年第一季度为54.2% [19] - 2022年第一季度运营费用为2010万美元，2021年第一季度为1620万美元，因员工相关费用、测试量和成本增加、研发成本及通胀因素导致 [20] - 2022年第一季度净亏损为1030万美元，2021年第一季度为620万美元；截至2022年3月31日，现金及现金等价物约为8980万美元 [21] - 公司将2022年全年营收指引上调至5300 - 5500万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD和AVISE Lupus测试在2022年第一季度实现2175家订购医疗服务提供商和761家采用者的记录 [7] - AVISE CTD测试在2022年第一季度交付量达30903次，3月创下单月最高纪录；自新冠疫情开始连续七个季度保留率约99%，且各季度订购医疗服务提供商数量和采用者数量均有增长 [7] - AVISE RADR平台结合伦敦玛丽女王大学科研成果和公司AI技术，持续投资以推进开发，计划今年晚些时候启动临床体验项目 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司对支付方的策略是在网络覆盖人数接近1亿时申请专有实验室分析代码（PLA代码），2022年4月1日起AVISE Lupus获PLA代码0312U，Medicare报销价为1085美元，高于之前CPT代码报销的295美元 [9] - 公司认为PLA代码将对平均销售价格、营收和毛利率产生积极影响，第一季度新增3家支付方，两家于第二季度生效，预计2022年6月1日网络覆盖人数超9000万，有望达成更多支付方协议 [10] - 公司持续投资AVISE RADR平台，开展市场研究，其分子测试将为类风湿关节炎治疗提供见解，满足患者、医生和支付方需求 [11][12][13] - 纤维肌痛症研究持续进行，预计明年有结果；AVISE SLE monitor下一代产品将扩大狼疮性肾炎指标，计划2023年商业化推出 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第一季度上半段测试量受Omicron变种影响，随着季度推进，患者从初级保健转诊至风湿病专家的情况逐渐恢复正常 [7] - 公司认为业务表现体现医疗服务提供商对测试价值的认可，为增长奠定基础 [8] - 获得PLA代码是重要里程碑，虽与非Medicare支付方合作过渡可能有短期干扰，但长期对平均销售价格、营收和毛利率有积极影响，是上调全年指引的原因之一 [9][21] 其他重要信息 - 5月是狼疮宣传月，公司每年与华盛顿特区的狼疮基金会合作，每月每周开展不同活动，提高对狼疮疾病的认识 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PLA代码提价的实际影响、CMS业务占比、对与其他支付方讨论的影响及今年是否有净收益 - 约20%的收入来自Medicare，PLA代码转换有短期干扰，但长期积极，上调指引至5300 - 5500万美元与此有关 [27][28] - PLA代码是资产唯一标识符，转换时Medicare Advantage需时间，与非Medicare支付方合作可能有短期干扰，但长期价格优势明显 [29] 问题2: CTD是否包含在PLA代码覆盖范围内 - 是的，狼疮标记物包含在CTD中，其他标记物正常支付，AVISE Lupus算法部分报销价为1085美元 [30] 问题3: 临床医生办公室的市场份额和渗透率情况 - 测试领域无可用的市场研究联合数据，公司自推出以来订单超60万，在狼疮专家中占主导地位，在普通风湿病专家中也在增长，AVISE RADR将针对类风湿关节炎输液治疗群体 [32] 问题4: 全年支出和现金消耗情况 - 研发费用将逐季增加，销售、一般和行政费用（SG&A）基础设施已建成，后续主要受通胀影响 [35] 问题5: 3月同比销量或营收增长情况及全年指引隐含的增长情况 - 3月是创纪录月份，指引更多与平均销售价格有关，PLA代码长期是机遇，但短期可能受保险支付方干扰，公司将努力减少影响 [40] 问题6: 本季度平均销售价格（ASP）和每个提供商测试量同比下降原因及全年预期 - 2022年第一季度AVISE CTD的ASP从2021年第一季度的约294美元降至281美元，原因是支付方组合；预计因PLA代码，ASP将逐季增加 [42][43] 问题7: PLA代码对获得新支付方覆盖的影响及新代码的亮点 - PLA代码及快速获得的1085美元报销价体现测试价值，对其他支付方是认可，结合现有研究成果有助于与支付方沟通，但支付方决策通常较慢 [45]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.184亿美元，2022年和2021年第一季度净亏损分别为1030万美元和620万美元[113] - 2019年9月公司首次公开募股，净收益约5040万美元；2021年3月公开发行股票，净收益约6470万美元；截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为8980万美元[113] - 2022年第一季度较2021年同期，收入减少19.3万美元，降幅1.8%，主要因喜达诺协议收入减少[138][139] - 2022年第一季度较2021年同期，营业成本增加110.6万美元，增幅23.5%，主要因测试量和单位成本增加[138][140] - 2022年第一季度较2021年同期，销售、一般和行政费用增加211.2万美元，增幅21.0%，主要因员工相关费用增加[138][141] - 2022年第一季度较2021年同期，研发费用增加70.1万美元，主要因员工相关费用等增加[138][142] - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别为1030万美元和620万美元，截至2022年3月31日累计亏损2.184亿美元[145] - 2021年3月，公司完成公开发行425.5万股普通股，净收益约6470万美元[146] - 截至2022年3月31日，公司有现金及现金等价物8980万美元[146] - 2022年3月31日止三个月，经营活动净现金使用量为860万美元，2021年同期为430万美元[152] - 2022年3月31日止三个月，投资活动净现金使用量为110万美元，2021年同期为20万美元[152] - 2022年3月31日止三个月，融资活动净现金使用量为3万美元，2021年同期为6510万美元[152] - 2022年3月31日止三个月，公司经营活动净现金使用主要源于净亏损1030万美元调整非现金费用210万美元及净经营资产变化40万美元[153] - 2021年3月31日止三个月，公司经营活动净现金使用主要源于净亏损620万美元调整非现金费用130万美元及净经营资产变化60万美元[154] AVISE品牌业务线数据关键指标变化 - 公司目前销售10种AVISE品牌检测产品，AVISE CTD产品在2022年和2021年第一季度的收入分别占公司收入的84%和81%[110] - 2022年第一季度AVISE CTD检测量较2021年同期增长约6%[117] - 截至2022年第一季度，公司交付AVISE CTD检测超64.6万次，2022年第一季度交付30903次，较2021年同期增长约6%[119] - 2022年第一季度订购检测的医疗服务提供商达2175家，较2021年同期增长约23%；采用检测的医疗服务提供商达761家，2021年同期为659家；2021年第四季度采用检测的医疗服务提供商中约99%在2022年第一季度至少订购了一次检测[119] AVISE检测服务合作与定价情况 - 2022年3月公司与Centene Corporation达成协议，自6月1日起，AVISE检测服务将成为其网络内福利，覆盖超2270万会员，使AVISE检测服务网络内福利覆盖人数超9000万[114] - 2022年4月1日起，CMS认可AVISE Lupus新的PLA代码0312U，Noridian将该代码定价为1085美元[114] - 2022年4月1日起，CMS认可爱维信狼疮检测新PLA代码0312U，诺里迪安定价为1085美元[126] 喜达诺推广业务收入情况 - 2021年8月31日公司与Janssen终止协议，公司有权获得总计60万美元的补偿；2022年和2021年第一季度，公司因Janssen协议的推广工作分别确认收入0美元和约30万美元[121] - 2022年和2021年第一季度，喜达诺推广业务分别贡献0美元和约30万美元收入[122] 公司空间改造计划 - 公司将约8000平方英尺的仓库空间改造成临床实验室空间，约6000平方英尺改造成研发设施空间，预计2022年年中完成[112] - 公司预计将把约8000平方英尺仓库空间改造成临床实验室空间，约6000平方英尺改造成研发设施空间[149] 公司贷款协议情况 - 公司与Innovatus的修订贷款协议贷款期限9年，年利率8.0%，2024年12月1日后全额现金付息[147] - 修订贷款协议要求公司维持最低流动性200万美元[148] 公司资金需求情况 - 基于当前业务计划，公司现有现金、现金等价物及预期未来收入至少未来12个月可满足预期现金需求[150] 公司身份相关情况 - 公司选择JOBS法案下的延长过渡期，直至不再是新兴成长型公司或主动放弃该过渡期[162] - 公司将在2024年之前保持新兴成长型公司身份，若满足特定条件将提前结束该身份[163]

业绩总结 - 自2019年以来，AVISE® CTD测试总量增长超过334,000次[10] - 2012年至2021年，测试收入从260万美元增长至4830万美元[63] - 2021年第四季度，AVISE® CTD的收入为1270万美元[63] 用户数据 - 新增24.1百万在网生命，采用者从506增加到739，平均粘性达到99%[10] - 82%的采用者（每季度进行11次以上测试）在下个季度仍然是客户[57] - 91.6百万的生活在网络中的保险覆盖人数[69] 市场潜力 - 美国每年约有120,000人被诊断为类风湿关节炎，现有患者约为200万人[32] - 类风湿关节炎治疗市场每年总额达到300亿美元，18亿美元的治疗支出被浪费[32] - 预计美国有2400万人患有自身免疫疾病，市场潜力达到50亿美元[16] 研发与技术 - 公司在研发管道中新增4个产品，并签署了3个新的知识产权许可[10] - 公司在自身技术平台上拥有知识产权保护[75] - 公司展示了近乎确定的报销路径和已建立的临床证据[75] 市场策略与合作 - 销售区域从30个扩展到63个，并增加了一个内部销售团队[10] - 通过与战略合作伙伴的合作，建立了强大的收入渠道[8] - 公司与战略合作伙伴的收入渠道表现强劲[75] - 公司在风湿病学领域的市场策略为“Own the Hilltop Strategy”[75] 行业需求 - 公司在自动免疫疾病市场中面临较大的未满足需求[75] - 公司团队拥有超过150年的行业经验[78]