财务数据关键指标变化 - 公司在2023年和2022年分别录得净亏损2370万美元和4740万美元，累计赤字达2.792亿美元[186] - 公司预计2024年及未来将继续亏损，主要资源将用于扩大测试产品采用率和开发新产品[186] - 2023年公司收入中34%来自Medicare报销，2022年为39%[223] - AVISE CTD检测产品占2023年总收入的88%，2022年为84%[223] - Medicare 2024年对AVISE CTD的报销率与2023年相比未出现显著变化[223] - 通货膨胀导致2022-2023年试剂、实验室用品和人力成本上升，可能持续影响财务表现[266] - 截至2023年12月31日，公司未偿还的定期贷款本金为1500万美元，另有320万美元的应付利息[270] - 公司预计当前现金及等价物和未来收入足以满足未来12个月的现金需求，但存在不确定性[272] 业务线表现 - AVISE Lupus测试的PLA代码定价为1085美元/次，2023年起交叉参考Vectra测试定价调整为840.65美元/次[192] - 公司收入高度依赖AVISE CTD测试产品，短期内仍将占收入主要部分[194] - 2023年第四季度公司在ACR年会上进行了5场科学展示以推广检测产品[205] - 公司需持续扩大实验室容量和技术以应对检测产品需求增长[216] - 新产品开发周期长且风险高，可能因临床验证失败或经济评估不足而终止[232][233] - 公司需投入大量资金用于研发、实验室流程扩展和数据分析基础设施[233] 地区表现 - 公司所有收入均来自位于加利福尼亚州Vista的单一实验室设施，该设施位于地震断层线附近[248] - 公司面临加州和纽约州等地的严格监管，需持续满足州特定许可和产品审批要求[287] 管理层讨论和指引 - 公司计划通过S-3表格的货架注册发行最多1.5亿美元的证券，但受限于“婴儿货架规则”，当前公共流通股市值低于7500万美元[273][274] - 公司贷款利率为华尔街日报最优惠利率（Prime Rate）加2.0%，其中1.5%的利率以实物支付方式计入贷款本金[275] - 公司作为新兴成长公司，可能延迟采用新的会计准则，影响财务可比性[277][278] - 公司作为较小报告公司，非关联股东持有的普通股市值需低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元[279] 供应链风险 - 公司面临供应链风险，依赖单一供应商提供试剂和设备材料[185] - 公司依赖单一供应商提供试剂和设备，供应链中断可能导致测试中断或收入下降[214] - 公司仅使用佛罗里达州一个第三方履行中心供应检测产品，运营风险高度集中[215] 支付方风险 - 第三方支付方（如Medicare）对AVISE MTX测试的覆盖政策影响收入，Noridian定价AVISE Lupus测试但覆盖范围仍不确定[192] - 第三方支付方可能撤销或调整报销政策，导致收入大幅减少[193] - 第三方支付方可能拒绝支付或延迟支付，影响公司现金流和收入[222] - 根据PAMA法案，未来医疗保险支付可能基于私人支付者的加权中位数，影响公司测试服务的报销金额[281] 运营风险 - 若临床实验室设施受损或无法扩展，测试服务将中断[185] - 公司存储所有流式细胞仪（用于检测CB-CAPs的关键设备）于Vista设施，若同时损坏将无法进行关键测试[248] - 生物样本库（用于验证测试产品）存储在Vista设施，若损毁将延迟新产品开发[248] - 建立新实验室设施需投入大量时间和资金，包括空间、人员培训及CLIA认证，可能耗时数月[250] - 现有实验室设施预计可满足未来12个月需求，但若扩张过快可能导致运营中断或客户交付延迟[251] - 流式细胞仪需定期校准，若校准失败可能导致48小时内样本失效并影响测试结果[254] - 信息技术系统故障可能导致测试订单处理、结果交付或患者数据管理中断[256] 竞争风险 - 公司面临来自传统检测方法（如ANA、抗dsDNA等）和大型实验室（如ARUP、LabCorp）的激烈竞争[227][228] - 主要竞争因素包括临床数据质量、诊断结果可信度、销售能力和成本效益[229] - 竞争对手可能通过低价策略迫使公司降低产品价格，影响盈利能力[230] - 诊断行业技术迭代迅速，现有产品可能因创新不足而面临淘汰风险[242] 融资与流动性风险 - 公司需持续融资支持运营，但融资条件或时机存在不确定性[188] - 公司现金存款可能超过FDIC保险限额，若金融机构倒闭将影响流动性[267] - 公司需维持至少200万美元的最低流动性，并达到年度收入的最低要求[270] - 公司若违约，债权人可立即要求偿还所有债务，并可能对公司知识产权等资产进行 foreclosure[271] 监管与合规风险 - 公司因违反CLIA规定可能面临吊销、暂停或限制CLIA认证，以及民事罚款、刑事处罚等执法行动[286] - 公司必须每两年接受一次CLIA认证的审查和检查，以维持CAP认证下的实验室运营资格[284] - 公司已向政府支付70万美元加利息的和解金，以解决2023年10月的虚假索赔诉讼[297] - 公司若失去CLIA认证或加州许可，将无法销售检测产品，直接影响收入[288] - 公司业务受联邦反回扣法、斯塔克法、虚假索赔法等多项医疗法规约束，违规可能导致高额罚款或刑事处罚[290] - 公司因2022年HHS OIG咨询意见，可能需调整医院样本采集合作模式，增加成本并影响检测需求[292] - 公司需遵守HIPAA和HITECH等数据隐私法规，违规可能导致罚款或诉讼[290] - 公司因使用生物材料和化学品可能面临污染或伤害责任，需承担赔偿和合规成本[296] - 公司业务扩张可能增加第三方合作导致的合规风险，包括潜在的反贿赂或欺诈行为[291] 知识产权风险 - 公司拥有12项美国专利授权和5项自主专利，涉及AVISE检测产品[324] - 公司终止了与匹兹堡大学关于CB-CAPs技术的5项专利许可协议[325] - 公司依赖商业秘密保护非专利技术，但存在泄露风险[326][327] - 部分AVISE检测产品使用未专利保护的公开技术，可能面临竞争[329] - 美国专利法变化可能削弱公司专利保护能力[330] - 部分技术受美国政府资助，需遵守本土制造等限制条款[331][332] - 公司决定停止对CB-CAPs技术相关的外国专利申请和维护，以集中资源于美国市场[333] - 公司可能无法阻止第三方在美国以外的国家使用其发明技术[333] - 公司部分测试产品的专利保护依赖于第三方，可能导致专利保护不足或失效[334] - 公司作为第三方技术的被许可方，无法完全控制专利的申请、维护和保护活动[335] - 公司可能因第三方在专利保护方面的不足而面临竞争加剧的风险[336] - 公司已因财务原因决定优先支付部分专利费用，导致某些国际专利申请失效[342] - 公司可能无法成功获取或维护开发管线所需的产品组件和工艺的专利权利[343] - 公司面临第三方知识产权侵权索赔的风险，可能导致产品开发受阻或成本增加[344] - 公司可能需要参与专利优先权争议或专利复审程序，增加法律成本和不确定性[345] - 公司可能无法有效阻止第三方在知识产权保护较弱的国家侵犯其专利权利[346] - 公司面临专利诉讼风险，可能导致AVISE检测产品的专利保护部分或全部失效[347] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，并产生高昂成本[347] 市场与股价风险 - 公司股票价格可能因市场波动、行业因素或经济条件而大幅波动[350] - 公司股票在2023年的平均日交易量约为25,040股[361] - 公司主要股东（持股超过5%）合计持有约64%的流通股，董事和高管合计持有约65%的流通股[359] - 公司从未支付股息，且未来不打算支付股息，股东收益仅依赖股价上涨[360] - 公司可能因未能满足纳斯达克持续上市要求而被退市[363] - 证券分析师的不利评论或停止覆盖可能导致公司股价下跌[364] - 公司可能面临证券集体诉讼，尤其是在股价下跌时[365] - 公司股票流动性较低，可能影响股东出售股票的能力[361]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为1340万美元，毛利润率为57%，全年收入指导至少为5000万美元 [11][33] - 2023年前三季度调整后EBITDA为负1320万美元，相比2022年同期的负2640万美元减半；第三季度调整后EBITDA为负360万美元，2022年同期为负610万美元 [15][30] - 第三季度净亏损540万美元，2022年同期为810万美元 [29] - 9月底应收账款余额为1700万美元，10月31日降至约1160万美元；9月底现金余额约2800万美元，10月底增至超3100万美元，预计2023年底现金余额超3000万美元 [16][17][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试第三季度测试量为32600次，出现适度下降；其他测试收入第三季度为140万美元，第二季度为160万美元，2022年第三季度为190万美元 [18][27] - AVISE CTD测试的滚动12个月ASP达到历史新高，从年初的279美元增至本季度的超320美元，增长40美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于提高AVISE CTD的ASP和追求更盈利的业务，实施了一系列流程变革以提高ASP [10][21] - 与约翰霍普金斯大学达成独家许可协议，开发基于狼疮性肾炎新型生物标志物的临床测试 [21] - 密切关注FDA拟对实验室开发测试（如AVISE CTD）的监管规则，认为AVISE CTD有能力符合FDA要求 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第三季度测试量下降是暂时的，预计2024年下半年恢复到之前的水平，2024年Q4将是测试量的低点 [18][20] - 预计2024年调整后EBITDA将继续改善，公司有足够现金执行当前运营策略至2025年末或2026年初 [30][17] 其他重要信息 - 10月公司与美国司法部就2014 - 2015年相关活动的调查达成和解，和解金额约65万美元 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 测试量下降的原因、如何纠正以及为何会持续到2024年 - 公司为追求盈利进行了诸多改变，包括销售团队、政策和服务等方面，这些改变影响了测试需求，导致Q3测试量下降，这是预期内的 [35][36] - 公司团队已做好准备并向客户进行了充分沟通，目前测试量下降趋势已趋于平稳，预计Q4为低点，Q1开始回升，2024年下半年恢复到之前水平 [38][39][40] 问题2: 本季度业绩超预期是否有一次性因素，以及当前毛利率能否作为未来的参考水平 - 公司认为测试量和ASP的影响会反映在Q4数据中，ASP增长难以准确预测，保守估计其增长会在季度结束后体现 [45] - 本季度从超过12个月的测试中收回约60万美元，这并非一次性事件，体现了计费和策略的改进；若剔除这60万美元，毛利率处于年初至今的低至中50%水平，可作为参考 [47][50] 问题3: 2024年营运资金和现金收集与负担趋势是否有季节性 - 应收账款可能在年内上升，年末下降，目前应收账款余额呈下降趋势，朝着理想水平发展 [52] 问题4: 确认Q4指2023年Q4，并解释如何恢复到2024年下半年的历史记录量水平 - 公司实施计费政策改变后，医生订单量立即受到影响，但医生基数未大幅收缩；夏季医生休假也有一定影响，到夏季末测试量趋于平稳 [54][55][56] - Q4因有效实验室工作日减少、节假日以及美国风湿病学会会议等因素，预计为测试量低点；Q1通常是旺季，公司已在努力恢复，预计2024年下半年恢复到之前水平 [57][58][59] 问题5: AVISE CTD纳入指南的进展及未来机会 - 纳入指南是公司战略的一部分，公司已与指南制定人员建立关系；本季度AVISE CTD被纳入狼疮百科全书，这是重要里程碑，为纳入指南取得了有意义的进展 [60][61][66] 问题6: 与健康计划的对话进展、2024年是否有进展，以及AVISE狼疮的LCD（当地覆盖决定）与Noridian的情况 - 与Noridian仍处于等待状态，公司去年提交覆盖请求，目前等待草案LCD或CAC会议；公司在Medicare的覆盖和报销与临床实验室费用表一致，无变化 [67] - 公司以滚动12个月ASP来衡量与商业保险公司的合作进展，目前ASP有所提高，反映了多方面努力的成果；过去季度与许多医疗主任交流，获得了积极反馈和改进建议，预计这些努力将在Q4、Q1及2024年体现在ASP上 [69][70][71] 问题7: 应收账款下降趋势能否持续到明年年初 - 公司认为应收账款回到700万美元左右是比较理想的水平，目前进展良好，预计年底能将应收账款降至正常水平 [73][74] 问题8: 第四季度ASP计算及能否作为2024年ASP的起点 - 认为Q4 ASP达到400万美元有些激进；从历史数据看，Q4到Q1 ASP因免赔额重置会略有下降，但之后会逐渐上升 [75][77][79] 问题9: 本季度患者自付的影响 - 本季度患者自付几乎无影响，公司会先与患者保险方沟通和申诉，申诉流程可能需要90天到9个月，之后才会向患者收费，目前政策已实施，影响会在一段时间后体现在ASP上 [81][82][84] 问题10: 目前的成功是否会使公司提前实现盈利目标，以及对实现现金流盈亏平衡的看法 - 公司认为达到7500万美元收入和60%毛利率时可实现现金流为正的状态，目前进展顺利，现金烧钱率同比下降，预计年底现金余额约3000万美元，有足够时间执行战略，有望提前实现目标，但整体目标不变 [85][86][87] 问题11: 如何评估与约翰霍普金斯大学协议的成功，以及关键里程碑 - 该协议满足公司开发临床有意义技术的标准，包括临床实用性、技术专有性和价值报销途径；公司已获得独家全球许可并启动前瞻性试验，但预计24个月内不会有显著收入贡献 [92][94] - 该技术可用于改善该领域的试验和研究，作为蛋白质技术与公司现有能力相符，有望成为疾病活动的衡量指标，用于跟踪患者治疗反应 [95][96][97] 问题12: 上诉流程改进的效益体现阶段及持续产生成果的信心来源 - 上诉流程改进仍处于早期阶段，实施客户政策改变后，ASP改善预计在9 - 12个月后体现，目前已提前看到一些效果 [99][100] - 公司在当前索赔方面取得了有意义的进展，但仍有很多工作要做，会根据支付方反馈调整策略，预计Q4到2024年能看到持续改善 [101][102][103]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，公司净亏损分别为1810万美元和3300万美元，预计短期内将继续出现经营亏损[102] - 截至2023年9月30日，公司拥有2840万美元现金及现金等价物，累计亏损2.736亿美元[102] - 2023年第三季度营收1341.6万美元，较2022年同期减少131万美元，降幅8.9%[125][126] - 2023年前三季度营收3878.3万美元，较2022年同期增加605.7万美元，增幅18.5%[133][134] - 2023年第三季度运营成本1848.5万美元，较2022年同期减少405.8万美元，降幅17.9%[125] - 2023年前三季度运营成本5647.3万美元，较2022年同期减少781.3万美元，降幅12.2%[133] - 2023年第三季度净亏损541.5万美元，较2022年同期减少268.1万美元[125] - 2023年前三季度净亏损1811.6万美元，较2022年同期减少1491.7万美元[133] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.736亿美元，现金及现金等价物为2840万美元[140] - 2023年9月30日止九个月经营活动净现金使用量为2281.1万美元，2022年同期为2641万美元[150][151][152] - 2023年9月30日止九个月投资活动净现金使用量为72万美元，2022年同期为391.2万美元[150][153] - 2023年9月30日止九个月融资活动净现金使用量为1041.2万美元，2022年同期为31.6万美元[150][155] - 2023年9月30日止九个月现金、现金等价物和受限现金净变动为减少3394.3万美元，2022年同期为减少3063.8万美元[150] - 2023年九个月经营活动净现金使用主要源于净亏损1810万美元（调整非现金费用590万美元）和净经营资产变化1050万美元[151] - 2022年九个月经营活动净现金使用主要源于净亏损3300万美元（调整非现金费用640万美元）和净经营资产变化20万美元[152] - 2023年融资活动净现金使用主要源于定期贷款提前还款1000万美元[155] 公司融资情况 - 2019年9月公司首次公开募股，净收益约5040万美元；2021年3月完成二次公开发行，净收益约6470万美元[103] - 2022年9月15日，公司与Cowen and Company签订销售协议，可不时发售总价最高达5000万美元的普通股，截至2023年9月30日尚未发售[104] - 2022年9月15日，公司签订销售协议，可不时发售最高5000万美元的普通股，截至2023年9月30日未发售[144] - 2023年4月，公司对2017年定期贷款进行修订，提前偿还1000万美元本金[141] AVISE CTD业务线数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，公司AVISE CTD产品收入分别占总收入的88%和84%[101] - 2023年第三季度交付32,618次AVISE CTD测试，较2022年同期下降约8%；自2012年推出至2023年9月30日，共交付约85.7万次该测试[107] AVISE Lupus蛋白质测试业务线情况 - 2022年4月1日起，CMS认可公司AVISE Lupus蛋白质测试的新专有实验室代码（PLA）；2023 - 2025年，该测试定价为每次840.65美元[115] 业务运营相关预期 - 预计短期内，随着测试量增加，公司收入成本将逐年增加[118] - 预计短期内，由于员工人数增加和相关人事成本上升，公司销售、一般和行政费用以及研发费用将逐年增加[120][122] - 公司预计未来12个月现有现金及现金等价物和预期未来收入足以满足预期现金需求[147] 公司身份及政策相关 - 公司将在2024年之前保持新兴成长公司身份，若年度总收入超12.35亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务等情况发生，将提前结束该身份[160] - 2023年9月30日止九个月关键会计政策和估计与2022年年报披露相比无重大变化[157] - 公司选择JOBS法案的延长过渡期，直至不再是新兴成长公司或主动放弃该过渡期[159] 业务测试量与费率影响 - 2023年7月公司提高患者支付费率，测试量出现适度下降[116]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收为1410万美元，2023年第一季度为1120万美元，2022年第二季度为760万美元，营收环比增长主要因ASP增加 [24] - 2023年第二季度AVISE CTD检测量创纪录达37749次，其他检测收入为160万美元，2023年第一季度为140万美元，2022年第二季度为170万美元 [25] - 2023年第二季度成本收入为580万美元，总毛利率为58.7%，2023年第一季度为47.2%，2022年第二季度为20.1%，毛利率环比增长主要因前期收款改善使应计率增加 [25] - 2023年第二季度运营费用为1910万美元，2022年第二季度为2170万美元，主要因2022年12月初裁员致员工相关费用减少 [26] - 2023年第二季度净亏损500万美元，2023年第一季度净亏损770万美元，2022年第二季度净亏损1470万美元 [26] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物约为3150万美元，应收账款余额增至1620万美元 [28] - 2023年第二季度排除贷款本金预付和应收账款变化，现金余额减少380万美元 [29] - 2023年第二季度末，公司12个月滚动自愿离职率较2022年底下降36% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD业务在2023年第二季度交付超37000次检测，推动总营收增长 [9] - 其他检测业务2023年第二季度收入为160万美元，较2023年第一季度的140万美元有所增长，但低于2022年第二季度的170万美元 [25] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先聚焦AVISE CTD业务，调整销售团队结构和规模，提升运营效率，服务风湿病学界 [9] - 公司致力于优化收入周期管理，包括改进上诉流程、与客户合作改善临床记录等，以提高ASP和盈利能力 [14][15] - 公司计划在2024年初看到ASP逐步改善，预计未来营收增长将由销量和ASP共同驱动，尤其ASP增长将成主要动力 [12][48] - 公司在研发方面，重新评估并调整研发管线，专注于狼疮患者旅程相关项目，如狼疮性肾炎诊断和治疗监测等 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司运营呈积极态势，各方面努力正取得进展，有望在2024年实现盈利目标 [12][21] - 公司认为目前收入周期管理改进处于早期阶段，随着上诉流程推进，2024年及以后有望实现营收增长 [48] - 公司预计2023年第三季度销量会因收入周期优化而下降，但2024年ASP提高将抵消部分影响 [31] 其他重要信息 - 公司本季度对贷款进行再融资，包括1000万美元本金还款，当前贷款余额为1810万美元 [27] - 公司与美国司法部原则上达成协议，解决2022年2月发起的调查，预计支付约70万美元和解金及相关费用，不承认责任，无需外部合规监督 [19][20] - 本季度公司年度股东大会上，Jim Tullis退休，Paul Kim加入董事会，其有丰富商业和领导经验 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度过去收款带来的收益是多少，下半年是否还有类似收益？ - 2023年第二季度收到的前期收款近200万美元，主要来自2022年，属一次性影响，难以预计未来季度是否会有同样规模收益 [32] 问题2: 本季度现金消耗情况，下半年预计现金消耗水平，应收账款影响是否会停止？ - 2022年公司平均每季度现金消耗超900万美元，2023年前两季度运营现金消耗约1100万美元，主要因裁员、评估研发管线、降低内部运营成本等措施 [34][35] - 应收账款增加是因年初保留索赔以改善收入周期运营，预计后续现金消耗速度将放缓 [37] - 公司按季度提供现金消耗指引，预计现金消耗逐季下降，虽第二季度有意外收款，但仍认为会实现同比改善 [40][41] 问题3: 为何第三季度销量指引下降？ - 第一、二季度预计销售团队缩减会影响销量，但实际未发生，第三季度销量下降主要因收入周期运营变化，如实施新计费政策增加患者成本分担比例，可能对短期销量有影响 [43][44][45] 问题4: 收入周期管理改进处于什么阶段，未来还有多少提升空间？ - 公司认为目前处于早期阶段，上半年主要进行准备工作，9 - 10月将迎来首轮上诉，预计2024年及以后营收增长由销量和ASP共同驱动，主要靠ASP增长 [48] 问题5: 剔除近200万美元一次性付款后，第三季度营收环比下降，多少与销量下降有关，多少与前期收款和ASP动态有关？ - 剔除前期收款后ASP仍在提高，第三季度营收下降主要因销量下降，而非ASP因素 [49] 问题6: 第三季度销量下降多少是季节性因素，多少与裁员有关，多少与其他因素有关？ - 第三季度开局疲软，是假期影响和客户休假导致，与裁员关系不大，也受计费政策调整影响，虽预计对大部分业务无影响，但会影响小部分业务 [50] 问题7: 销售生产力未来如何，第三、四季度是否仍受销售区域和人员缩减影响，如何跟踪销售人员表现？ - 公司从订单量、医生基数等多方面评估销售表现，第二季度各项关键指标表现出色，销售团队过渡顺利，影响小于预期 [53] - 第三季度因计费政策调整，需与客户沟通改变预期，公司已做好准备，包括制作新宣传资料、培训内部团队等 [54] 问题8: 与大型学术机构合作的订单和趋势如何？ - 公司在大型学术机构业务表现良好，上半年有重大合作成果，如与圣地亚哥某系统和西北大学签订合同，公司团队专注该领域，认为产品有临床和成本优势 [55] 问题9: AVISE CTD检测的进展如何？ - 2022年4月获得AVISE Lupus检测专有PLA代码，2023年1月完成定价，维持2022 - 2023年索赔的覆盖和支付 [57] - 2022年9月申请LCD，等待承包商咨询委员会会议确定草案发布时间，目前无时间要求，与Noridian团队合作良好，无会议时间消息 [57][58] 问题10: ACR会议对第三季度指引有无影响，下半年需考虑哪些季节性因素？ - ACR会议会使患者流量生产率下降约1/12 - 1/13，但不是第三季度指引的主要驱动因素，指引主要考虑计费政策调整和医生休假等因素 [62] 问题11: 未来毛利率如何？ - 2022年毛利率为47%，2023年前两季度为54%，前期收款对毛利率有约7%影响 [64] - 公司目标是实现60%毛利率，目前趋势向好，预计毛利率逐季改善，季节性因素会使毛利率随年份增加而提高 [65] 问题12: 2024年是否会增加销售团队和区域覆盖以推动市场渗透和营收增长？ - 公司在2022年12月调整销售团队规模，目前维持4 - 5个区域，努力使其盈利 [66] - 公司将采取经验性扩张策略，待现有增长区域盈利后再增加新区域，目前不确定是否在第一季度扩张，需评估多方面因素 [66] 问题13: 肾炎项目研发管线进展如何，何时上市？ - 公司重新评估研发管线，专注狼疮患者旅程相关项目，包括狼疮性肾炎诊断和治疗监测等 [70] - 公司将在有有意义进展或明确商业化路径（12 - 24个月内）时披露相关信息，目前项目未达此标准 [70]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为1270万美元和2490万美元，预计短期内将继续亏损[84] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为3150万美元，累计亏损为2.682亿美元[84] - 2019年9月公司首次公开募股，净收益约5040万美元；2021年3月完成二次公开发行，净收益约6470万美元[85] - 截至2023年6月30日，公司根据销售协议尚未出售任何普通股，该协议最高可发售价值5000万美元的普通股[86] - 2023年第二季度营收1413.7万美元，较2022年同期的760.6万美元增长653.1万美元，增幅85.9%；2023年上半年营收2536.7万美元，较2022年同期的1800万美元增长736.7万美元，增幅40.9%[120][127] - 2023年第二季度成本收入为583.6万美元，较2022年同期的607.8万美元减少24.2万美元，降幅4.0%；2023年上半年成本收入为1176.2万美元，较2022年同期的1189.5万美元减少13.3万美元，降幅1.1%[120][122][127][129] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为1195.3万美元，较2022年同期的1290.3万美元减少95万美元，降幅7.4%；2023年上半年为2383.7万美元，较2022年同期的2505.5万美元减少121.8万美元，降幅4.9%[120][123][127][130] - 2023年第二季度研发费用为126.3万美元，较2022年同期的268.9万美元减少142.6万美元，降幅53.0%；2023年上半年为238.9万美元，较2022年同期的479.3万美元减少240.4万美元，降幅50.2%[120][124][127][131] - 2023年第二季度净亏损501.3万美元，较2022年同期的1466.5万美元减少965.2万美元；2023年上半年净亏损1270.1万美元，较2022年同期的2493.7万美元减少1223.6万美元[120][127] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.682亿美元，现金及现金等价物为3150万美元[134] - 2023年4月，公司对2017年定期贷款进行了进一步修订，提前偿还了1000万美元的本金[135] - 截至2023年6月30日，公司未根据销售协议出售任何普通股股份，该协议允许公司不时出售总发行价高达5000万美元的普通股[138] - 2021年3月，公司完成了一次普通股公开发行，净收益约为6470万美元[139] - 公司预计短期内成本收入将随测试量增加而同比上升，销售、一般和行政费用将因成本节约措施同比下降，研发费用将因产品开发计划同比增加[122][123][124][140] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为1990万美元和1970万美元[145][146] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，投资活动净现金使用量分别为70万美元和300万美元[147] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，融资活动净现金使用量分别为1030万美元和30万美元[148][149] - 2023年截至6月30日的六个月经营活动净现金使用，主要因净亏损1270万美元（调整非现金费用390万美元）和净经营资产变化1110万美元[145] - 2022年截至6月30日的六个月经营活动净现金使用，主要因净亏损2490万美元（调整非现金费用430万美元）和净经营资产变化90万美元[146] - 2023年截至6月30日的六个月融资活动净现金使用，主要源于定期贷款提前还款1000万美元[148] - 公司预计通过股权发行、债务融资或其他资本来源为运营融资，若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东权益可能被稀释[143][144] - 2023年上半年关键会计政策和估计与2022年年报相比无重大变化[151] AVISE® CTD产品业务线数据关键指标变化 - 2023年和2022年上半年，AVISE® CTD产品收入分别占公司收入的88%和81%[81] - 自2012年AVISE® CTD产品推出至2023年6月30日，共交付约82.5万次测试；2023年第二季度交付37749次，较2022年同期增长约8%[94] AVISE® Lupus产品业务线数据关键指标变化 - 2022年4月1日起，CMS认可AVISE® Lupus新PLA代码，Noridian定价为每次测试1085美元；2023 - 2025年定价为每次测试840.65美元[106] - 2022年9月27日，Noridian认为公司AVISE® Lupus测试的本地覆盖决定申请有效，但最终获得有利决定不确定且耗时[107][108] 医保索赔相关情况 - 截至2023年6月30日，公司已向Noridian提交超80%被要求提供额外医疗记录的医保索赔申请，目前医保索赔付款与2023年既定价格一致[89] 患者支付费率调整影响 - 2023年7月公司提高患者支付费率，预计短期内可能影响收入[110] 公司身份及政策选择 - 公司将保持新兴成长公司身份至2024年，但若成为“大型加速申报公司”、年总收入超12.35亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务，将提前结束该身份[154] - 公司选择JOBS法案的延长过渡期，直至不再是新兴成长公司或明确不可撤销地放弃该过渡期[153]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收1120万美元，2022年第一季度为1040万美元 [10][26] - 2023年第一季度其他测试收入140万美元，2022年第一季度为170万美元 [27] - 2023年第一季度测试量达37300次，较上一季度增长10%，同比增长21% [10] - 2023年第一季度ASP为279美元，2022年第四季度为285美元 [27] - 2023年第一季度成本为590万美元，总毛利率47%，2022年第一季度为44% [28] - 2023年第一季度运营费用1890万美元，2022年第一季度为2010万美元 [29] - 2023年第一季度净亏损770万美元，2022年第一季度为1030万美元 [29] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约5220万美元 [32] - 2023年第一季度因持有索赔，应收账款增加320万美元，现金余额减少 [16][32] - 2023年第二季度预计营收在1.07亿 - 1120万美元之间 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试业务在2023年第一季度表现出色，测试量创纪录达37300次，推动总营收增长 [10][26] - 其他测试业务收入在2023年第一季度有所下降，为140万美元，2022年第一季度为170万美元 [27] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是实现盈利，通过削减开支、优化运营和提高ASP等举措推动业务增长 [9][11] - 优化收入周期管理，提高ASP，包括增加测试订单时所需文件、改进上诉流程等 [13][14] - 终止RADR项目，专注于狼疮疾病活动监测产品和狼疮性肾炎药物反应预测产品的研发 [19] - 公司认为在行业中，通过提高产品质量和服务，赢得临床医生信任，AVISE平台在日常临床实践中具有重要作用 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司实施的变革开始对业务产生有意义的影响，反映在商业成果和运营费用的降低上 [9] - 虽然执行战略存在风险，但预计今年现金消耗将改善，公司资本充足，能够继续执行战略 [33] - 预计未来9 - 12个月ASP将得到改善，收入增长将来自测试量和ASP的双重提升 [13][34] 其他重要信息 - 公司于4月28日对定期贷款进行再融资，新贷款提供了更灵活的业绩契约，降低了杠杆率，重置了三年的只付利息期 [17][30] - 公司总裁与洛杉矶的顶级风湿病专家进行实地交流，了解产品在临床实践中的应用和对患者护理的积极影响 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q2指引中ASP和测试量的假设以及是否存在保守因素 - 测试量在Q1超出预期，ASP增长需要时间，预计9 - 12个月后ASP将达到理想水平，为增长做出贡献 [36] 问题2: Q1运营费用略高于预期，是否存在一次性费用，以及终止RADR项目的预期节省 - 一次性费用在2022年第四季度已确认，包括遣散费和550万美元的商誉减值，Q1运营费用较2022年季度平均节省约250万美元，全年节省约1000万美元 [38] - 2023年全年研发费用预计约600万美元 [39] 问题3: 持有Q1索赔是否对Q1有重大收入影响 - 持有索赔对收入无影响，但导致应收账款增加320万美元，现金余额减少，随着账单和收款的进行，影响将在年内消除 [41] 问题4: Q2测试量和ASP的变化因素 - ASP的驱动因素包括Medicare定价调整和免赔额重置，Q1 ASP符合内部模型预期 [45] 问题5: AVISE季度ASP下降的原因和主要阻碍因素 - ASP下降的主要原因是Q1免赔额重置和Medicare定价调整，未来9 - 12个月，市场准入团队的工作和上诉努力将推动ASP提升 [48][49][50] 问题6: 终止RADR项目的原因以及对毛利率的影响 - 终止RADR项目是因为其商业化障碍较大，包括Medicare覆盖的不确定性和依赖非广泛使用的程序，影响了投资回报率 [59][60] - 公司专注于AVISE CTD，其他测试收入有所下降，但对整体影响较小 [61][62] 问题7: Medicare LCD的最新情况、PLA代码对商业支付方的影响以及新合同定价 - Medicare LCD申请已被Noridian确认完整，目前仍在等待会议议程，暂无重大变化 [65] - Medicare按新定价支付了2023年的索赔，无变化 [66] - 商业支付方仍存在PLA代码干扰，但本季度无重大减记，Q1 ASP下降主要是由于免赔额和Medicare定价调整 [67] 问题8: 医疗政策决策是否主要在下半年进行 - 预计下半年将收到大量反馈，多数政策决策集中在Q3和Q4 [70] 问题9: 公司正在进行的两个研发项目的详细情况 - 公司正在进行两个项目，分别专注于狼疮性肾炎和狼疮患者疾病活动评分监测，具有较高临床需求、专有技术途径和明确的报销途径，但预计未来12 - 24个月内无收入 [72][73][74] 问题10: 持有Q1索赔的影响以及对Q2和2023年的影响 - 持有索赔导致应收账款增加320万美元，现金余额减少，预计年内应收账款将减少，现金余额将增加或现金消耗将减缓 [76][77] 问题11: 今年的现金消耗情况以及何时需要进入资本市场 - Q1现金消耗约700万美元（扣除持有索赔影响），预计随着ASP增长和费用控制，各季度现金消耗将逐步改善 [78] - 未来12个月ASP的影响对现金需求至关重要，公司将根据市场情况和业务进展决定是否进入资本市场 [80] 问题12: Q1测试量同比增长的趋势是否会在Q2持续 - 公司削减了约三分之一的美国销售足迹，预计Q1会受到影响，但实际Q1测试量大幅增长，Q2预计会受到一定影响，公司持保守态度 [82][83] 问题13: 今年定价的顺序和预期提升步骤 - 目前实施的变革预计在9 - 12个月后对ASP产生影响，未来两三个季度ASP可能保持稳定，有轻微波动，预计在第四季度或2024年第一季度开始看到战略效果 [86][87][88] 问题14: AVISE CTD的当前价格 - AVISE CTD的标价为1650美元（含PLA代码和额外12 - 13个标记，其中一个标记为反射标记），不含反射标记约为1610美元 [89] 问题15: 公司在与支付方合作时应达到的运营水平 - 公司目标是运营价格高于Medicare报销率，Medicare报销率为1067美元 [90][91] 问题16: 商业支付方是否需要更多数据 - 公司认为商业支付方可能会要求更多数据，但公司拥有17项涵盖AVISE Lupus各方面的研究，数据包强大，但不一定能说服所有支付方 [92][93]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年第一季度，公司净亏损分别为770万美元和1030万美元，预计短期内将继续亏损[88] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为5220万美元，累计亏损为2.632亿美元[88] - 2023年第一季度营收为1123万美元，较2022年同期增加83.6万美元，增幅8.0%，主要因测试量增加[116] - 2023年第一季度运营成本为1893.6万美元，较2022年同期减少113.7万美元，降幅5.7%，主要因研发费用和销售、一般及行政费用减少[116] - 2023年第一季度净亏损为768.8万美元，较2022年同期减少258.4万美元，减幅25.2%，主要因营收增加和运营成本减少[116] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.632亿美元，现金及现金等价物为5220万美元[123] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为974.9万美元，主要因净亏损和净运营资产变化[135] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为39.6万美元，主要因购置物业和设备[137] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为6.2万美元，主要因支付融资租赁和应付票据义务[138] 公司融资情况 - 公司2019年9月首次公开募股，净收益约5040万美元；2021年3月完成二次公开发行，净收益约6470万美元[89] - 2022年9月15日，公司与Cowen and Company, LLC签订销售协议，可出售最高5000万美元的普通股，截至2023年3月31日尚未出售[90] - 2020年11月10日，公司提交了一份S - 3表格的注册声明，可不时发售最高1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位，2021年3月完成公开发行，净收益约6470万美元[127] - 2022年9月15日，公司签订销售协议，可不时发售最高5000万美元的普通股，截至2023年3月31日，尚未发售[126] - 2023年4月，公司对2017年定期贷款进行了进一步修订，提前偿还了1000万美元的本金[124] 业务线产品数据关键指标变化 - AVISE® CTD产品在2023年和2022年第一季度的收入分别占公司收入的87%和84%[83] - 截至2023年3月31日，公司共交付约75万个AVISE® CTD测试；2023年第一季度交付37312个，同比增长约20.7%[95] - 2022年4月1日起，CMS认可AVISE® Lupus的新PLA代码，Noridian定价为每个测试1085美元；2023 - 2025年，交叉定价为每个测试840.65美元[105] 业务线产品研发与运营决策 - 2023年4月，公司停止AVISE® RADR平台的开发及相关临床试验[91] - 预计短期内，随着测试量增加，公司收入成本将逐年增加；由于2022年第四季度的成本节约措施，销售、一般和行政费用将逐年减少[109][111] 公司研发费用情况 - 公司研发费用包括开发技术、测试产品和候选产品的成本，以及收集临床标本和开展临床研究的成本，这些成本在发生当期费用化[112] 公司会计准则与身份情况 - 公司依据JOBS法案选择延长过渡期以遵守新的或修订后的会计准则，其经审计的财务报表可能与按生效日期遵守准则的公司不可比[143] - 公司将作为新兴成长型公司持续至2024年首个财年最后一天[144] - 若公司成为“大型加速申报公司”、年总收入超过12.35亿美元或在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将提前结束新兴成长型公司身份[144]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总营收4560万美元，第四季度营收1280万美元，较2021年第四季度增长1.2% [9][32] - 2022年全年AVISE CTD测试收入3850万美元，第四季度为1110万美元；其他测试收入全年710万美元，第四季度为180万美元 [33] - 2022年第四季度毛利润630万美元，毛利率50.9%，低于2021年第四季度的61.1%；全年毛利润2420万美元，毛利率46.9%，低于2021年的57.4% [33][34] - 2022年第四季度运营费用2730万美元，高于2021年第四季度的1890万美元；全年运营费用9160万美元，高于2021年的7240万美元 [35][36] - 2022年第四季度净亏损1440万美元，高于2021年第四季度的710万美元；全年净亏损4740万美元，高于2021年的2690万美元 [37] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物约6240万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD业务2022年交付创纪录的13.5万次测试，其中第四季度交付3.38万次；自推出以来，累计交付约75万次测试 [9] - 2022年AVISE CTD派生年度ASP为285美元，低于2021年的306美元；年末ASP约为医保报销率的四分之一 [14] - 2022年第四季度订购医生基数达到创纪录的2419名医疗保健提供者 [27][32] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦AVISE CTD产品，通过提高ASP和销量、降低成本来提升毛利率，实现盈利 [12] - 优化业务运营，包括调整销售区域、激励计划，精简研发项目，优化报销流程等 [15][20][25] - 致力于扩大AVISE CTD的医保报销范围，与商业保险公司谈判以提高报销率 [15][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为AVISE CTD产品在未满足需求的市场中具有强大渗透力，且医保定价有所改善，仍有巨大潜力 [11] - 公司已采取多项措施减少现金消耗，预计很快能看到效果，有望在毛利率约60%、营收约7500万美元时实现现金流盈亏平衡 [30] - 公司对2023年的机会感到兴奋，有强大的产品基础、积极的团队，有望在风湿病领域产生影响 [31] 其他重要信息 - 公司将在第四季度更新中披露订购医疗保健提供者数量，不再报告采用者数量或粘性指标 [28] - 公司将Q1营收指引从820 - 920万美元提高到920 - 970万美元 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 提高Q1营收指引的原因、ASP的可见性及全年定价趋势 - 提高指引是因为Q4业务势头强劲，且这种势头延续到了Q1；销售团队规模调整未对Q1销量产生负面影响 [41][42] - 从索赔提交到上诉及改变上诉流程影响需要较长时间，ASP按过去12个月趋势评估，目前无实质性变化 [43][44] 问题2: AVISE RADR项目的进展情况 - 公司对研发项目进行评估和筛选，淘汰了部分项目；RADR项目仍在进行，但聚焦于二线治疗预测，正在评估商业化路径和临床效用要求 [45][47][48] 问题3: 确定40个销售区域的原因及新的销售代表指标 - 公司通过分析每个销售代表的成本覆盖情况和实地存在的必要性，确定40个销售区域；该数量会随扩张区域盈利而增加 [52][54][55] - 公司举办了全国销售会议，改变了薪酬计划，增加了可变薪酬，并专注于AVISE CTD产品，这有助于推动Q1业务势头 [49][50][51] 问题4: 第四季度营收中过往未决索赔和当季测试支付的占比 - 公司采用权责发生制确认收入，回顾过去12个月所有测试的收款情况来确定当季收入；Q4收款强劲，进行了年终会计调整，提高了ASP [57][58] 问题5: 改善实验室成本（如自动化）的进展 - 公司正在对各领域进行评估，寻找改进机会；实验室成本有望通过持续自动化和基础设施改进来降低，特别是软件方面的基础设施 [60][61][63] 问题6: 取消纤维试验的节省金额 - 目前无法披露取消纤维试验的节省金额，后续会考虑量化相关项目的节省情况 [64] 问题7: 全年营收的关键驱动因素 - 公司认为提高ASP是改善业务和毛利率的最敏感杠杆，组织的大部分努力都集中在这方面；同时，AVISE CTD的销量也是产品成功的重要指标 [66][67][68] 问题8: 不提供全年指引的原因及营收趋势的合理预期 - 公司进行了多项组织变革，包括战略调整、销售团队调整、计费政策改革和研发项目评估等，这些变化的影响难以预测，缺乏明确的时间节点，因此无法提供全年指引 [73][74][75] 问题9: 未来驱动业绩的指标及ASP的下限 - 评估公司业绩的关键指标包括ASP、医生基数和总体销量；公司将按年提供订购医生数量，以便计算每位医生的订单数 [80][81][82] - 公司战略是提高ASP，但无法预测是否会有下降情况；过去Q2和Q3有商业减记，Q4没有，2023年情况难以预测 [83][84] 问题10: payer覆盖对公司业绩的影响 - payer覆盖是公司战略的核心，自采用PLA代码以来，商业保险公司对AVISE CTD的医疗适用性审查更加严格；公司正在努力提高保险公司的认知度，调整激励结构，改进报销流程以争取积极的医疗政策 [88][89][90] 问题11: 商业保险覆盖的生命数量及从覆盖到合同的定价变化 - 公司不确定之前披露的商业保险覆盖生命数量，目前主要关注覆盖情况；之前的合同适用于旧的CPT代码，正在修改或寻求新的PLA代码合同；ASP的波动难以预测，因为不同保险公司的覆盖生命数量和业务量可能不匹配 [93][94][95] 问题12: 新PLA代码下合同转换的时间表 - 合同转换的关键在于数据包的强度和在保险公司中的吸引力；公司已获得Highmark和Blue Cross Blue - Shield high mark的积极医疗政策，但目前处于早期阶段，过早评论转换时间表为时尚早；预计在上半年的医疗政策审查后，下半年能了解表现情况 [98][99][101] 问题13: 2023年资产负债表和资本需求 - 年末现金余额为6240万美元，由于年底进行了成本削减措施，难以根据2022年的烧钱率预测2023年；裁员带来约860万美元的年化节省，研发和项目支出的节省尚未量化 [103][104][105] 问题14: 2023财年成本削减的目标 - 公司难以给出成本削减的具体目标，因为缺乏历史基线；目前重点是识别和改进项目，特别是软件和实验室运营方面；认为提高ASP对毛利率的影响更为敏感，未来几个季度会有更多信息 [109][110]

财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别为4740万美元和2690万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.555亿美元，预计2023年及未来仍会亏损[239] - 2022年和2021年，来自医疗保险的收入分别占公司收入的39%和19%[288] - 2022年和2021年，公司AVISE® CTD测试产品的销售收入分别占公司收入的84%和81%[288] - 截至2022年12月31日，定期贷款本金余额为2500万美元，应计利息为280万美元，年利率为2%，需在2024年12月1日起的两年内按月分期偿还[362] - 公司认为当前现金及现金等价物和预期未来收入至少在未来12个月内足以满足现金需求，但该估计可能有误[365] - 2022年9月15日，公司提交招股说明书，登记出售不超过5000万美元的普通股，因公众流通股市值低于7500万美元，受“小货架规则”限制[366] - 修订后的贷款协议规定每月支付利息，利率为8%，其中2%以实物形式支付，即加入未偿还本金余额[367] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，披露控制和程序无效，需重述2022年6月30日止三个月和六个月的财务报表[369][372] - 2022年11月13日，公司发现因计费做法变更导致收入确认内部控制不足，造成收入和应收账款高估，其他负债低估[371] - 公司净运营亏损结转和某些税收属性的使用能力可能受限，2017年后产生的联邦净运营亏损可无限期结转，但2020年后只能抵消80%的应纳税所得额[358][359] 业务线数据关键指标变化 - 2022年4月1日起CMS认可公司蛋白测试AVISE® Lupus新PLA代码，Noridian定价为每次测试1085美元，2023 - 2025年定价为每次测试840.65美元[246] - 公司历史收入大部分来自AVISE® CTD测试产品，短期内预计仍将如此[252] - 2022年第四季度，公司在2022年美国风湿病学会（ACR）年会上有9场科学报告[261] - 2022年公司将约8000平方英尺仓库空间转为临床实验室空间，约6000平方英尺转为研发设施空间，预计将转租研发空间[305] 业务运营风险 - 公司面临第三方支付方不提供覆盖和充足报销、违反或修改合同政策、延迟付款等风险，可能影响商业成功[240] - 公司可能无法有效管理增长，影响业务战略执行，需优化运营、财务和管理控制等系统[254][255] - 公司商业成功依赖测试产品在医疗界的市场接受度，受测试结果准确性、产品优势等多因素影响[256][257] - 开发新测试产品过程漫长复杂，可能无法及时或根本无法商业化[237] - 若唯一临床实验室设施受损、无法运营或无法按需扩展，公司业务将受损害[237] - 公司可能需要大量额外资金，若无法按可接受条件获得，可能影响产品开发和商业化等运营[237] - 公司已识别出财务报告内部控制重大缺陷，未来可能出现更多问题，导致财务报表错误或无法履行报告义务[237] - 公司可能因无法创造或维持检测产品的足够需求而无法盈利，需通过多种方式提高需求[261] - 公司对检测产品年度总潜在市场的估计可能不准确，实际情况可能小于估计，影响销售增长和业务[264][265] - 公司运营结果可能大幅波动，难以预测，受多种因素影响，可能低于预期[268][269][270] - 公司部分试剂、设备和材料依赖单一供应商，可能面临供应中断、质量问题等风险[273][274] - 若需求增长，公司需扩大检测能力等，但无法保证相关措施能成功实施[277][278] - 公司检测产品计费复杂，面临多种问题，可能影响收入、现金流和盈利能力[279][280][281] - 公司依赖第三方提供收入周期管理软件系统，曾出现索赔处理延迟问题，可能影响收入和业务[289] - 公司测试产品主要竞争对手包括传统检测方法、商业实验室、大型医疗诊所等，潜在竞争对手众多[296] - 公司目标市场主要竞争因素包括临床和分析验证数据质量、诊断结果信心、销售和营销能力等[297] - 开发新测试产品过程漫长复杂，可能因多种原因失败，且成功转化为商业产品的项目较少[300][302][304] - 公司未来销售很大程度取决于能否维持有效销售团队，否则会影响收入增长和盈利能力[294] - 公司可能进行业务或资产收购、组建合资企业等，但可能损害经营业绩、稀释股权、增加债务或产生重大费用[310][311] - 诊断行业技术变化快，若公司不能持续创新和拓展产品，测试产品可能过时，影响销售和竞争地位[314][315] - 若无法与关键意见领袖保持或建立新关系，会对公司业务和前景产生重大不利影响[316][317] - 公司若面临错误和遗漏或专业责任诉讼，可能承担超出资源的巨额负债，影响声誉和业务[318][319][320] - 公司成功依赖高级管理团队、高技能科学家、技术人员和销售人员，人员流失或招聘困难会影响业务[321][322][324][325] - 公司目前所有收入来自位于加州Vista的单一实验室，该地区位于地震断层线附近，设施和设备可能受自然灾害、公共卫生危机等影响，导致无法运营、客户流失和声誉受损[327] - 公司认为至少未来12个月有能力满足预计需求，但未来可能需扩大实验室空间，扩张可能导致运营中断、效率降低和收入受影响[332] - 公司为财产损失和业务中断投保，但保险可能无法覆盖所有风险、提供足够赔偿或按可接受条款续保[334] - 公司检测过程使用的先进设备需精确校准，仪器故障或未及时校准会影响检测结果，损害业务和声誉[335][336][337] - 信息技术、电话等系统故障会严重干扰公司运营，影响业务和财务状况，包括数据丢失、安全漏洞等风险[338][340][341] - 公司和合作伙伴及第三方服务提供商收集和存储敏感数据，面临信息安全风险，安全漏洞会导致法律责任、业务中断和声誉受损[342][344][346] - 传染病爆发（如COVID - 19）会对公司业务运营产生重大不利影响，包括人员出行受限、设施关闭等[349][350] - 运输公司的性能问题、服务中断或价格上涨会影响公司业务，更换运输商可能耗时、成本高且无法保证服务质量[351][352][353] - 2021 - 2022年通货膨胀显著增加，影响公司实验室检测服务成本、人员成本和其他运营成本，未来可能继续产生不利影响[354] - 金融机构或交易对手方的失败可能对公司当前和预计业务运营、财务状况和经营成果产生不利影响[356] 财务报告与内部控制风险 - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，披露控制和程序无效，需重述2022年6月30日止三个月和六个月的财务报表[369][372] - 2022年11月13日，公司发现因计费做法变更导致收入确认内部控制不足，造成收入和应收账款高估，其他负债低估[371] - 公司管理层正在实施补救措施，包括评估会计人员配置、加强收入确认控制结构和流程、改进收入确认模型审查流程[374] - 若无法遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》或维持有效的财务报告内部控制，可能影响财务报表准确性和及时性，导致投资者信心下降、股价下跌等[375] 政策法规风险 - 医疗政策变化，包括美国医疗体系改革的新立法，可能对公司业务、运营和财务状况造成重大损害[376] - ACA会在医保支出超目标时降低人均医保支出增长率，或影响公司检测报销款[377] - 2014年4月国会通过PAMA，改变临床实验室服务支付方式，未来医保支付或更易波动，对公司检测费率影响不确定[378] - 公司需每两年接受CLIA调查和检查，CMS或CAP检查员可能对临床参考实验室进行随机检查[382] - 若未遵守CLIA要求，可能面临撤销、暂停或限制认证等执法行动，影响公司业务和声誉[384] - 公司需在加利福尼亚州获得检测许可证，在纽约州产品需获NYSDOH逐个批准并接受定期检查[385][386] - 若失去CLIA认证、加州许可证、纽约州许可证或其他州许可证，将限制公司收入[388] - 公司业务受众多联邦、州、地方和外国法律法规监管，未来监管环境可能不利变化[390] - 2022年4月HHS OIG发布新咨询意见，若限制公司在医院收集样本，或影响检测需求、利润率和盈利能力[393] - 违反法律法规，公司可能面临行政、民事和刑事处罚等后果，严重损害业务和财务结果[394] - 公司业务活动可能受法律挑战，有效合规计划可降低风险但无法完全消除[395] - 2022年2月公司收到美国司法部传票，配合调查潜在联邦监管医疗保健犯罪，无法预测调查结果及影响[398] - 公司认为AVISE®测试产品为LDTs，但FDA可能认定其为医疗器械，若如此公司将面临广泛监管要求，可能需停止销售现有测试或暂停新测试推出[399][401] - 自2017年起国会致力于制定LDT和IVD监管框架，VALID法案获两党和参众两院支持，若通过公司可能面临更多监管负担[405][406] - 2018年末FDA发布关于药物遗传学测试的安全通信，2022年4月警告患者和提供者基因非侵入性产前筛查测试风险，公司AVISE® RADR测试可能被视为药物遗传学测试[411][412] - FTC和/或州执法或监管机构可能反对公司推广测试的方法和材料并发起执法行动[414][415] - 公司若未能遵守数据保护、隐私和安全法律法规等要求，可能面临负面宣传、政府调查和执法行动等[416][417] - 公司若违反HIPAA、HITECH法案及其实施条例等，可能导致重大处罚[418] - HIPAA要求公司制定和维护关于个人可识别健康信息的政策和程序，若发生未加密PHI泄露需通知相关方[419][420] - 公司处理、维护和传输敏感数据，无法保证不会发生隐私或安全漏洞，若发生可能面临诉讼、处罚和损失[422] - 违反HIPAA要求的处罚严重，包括纠正行动计划和/或民事或刑事处罚[423] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对违规公司的潜在罚款最高可达2000万欧元或违规公司全球年收入的4%，以较高者为准[425] - 英国《通用数据保护条例》（UK GDPR）的罚款标准与GDPR一致，最高为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%，以较高者为准[425] - 《加州消费者隐私法案》（CCPA）于2020年1月1日生效，赋予加州居民更多访问和删除个人信息等权利[424] - 《加州隐私权法案》（CPRA）在加州生效，修订了CCPA，可能增加公司合规成本和潜在责任[424] - 监管框架不断演变，公司若不遵守隐私政策、法律法规等，可能面临索赔、高额成本和声誉损害[426][427][428] 知识产权相关 - 公司拥有或独家授权11项已授权的美国专利及相应外国对应专利，与AVISE®检测产品相关[434] - 公司拥有1项已授权的美国专利、3项待决的美国专利申请、1项待决的专利合作条约专利申请及相应外国对应专利和专利申请，与AVISE®检测产品相关[434] - 公司依靠美国和外国专利、版权、商标等保护知识产权，但不能确定专利的可专利性和可执行性[432] - 若无法维护知识产权保护，公司竞争地位可能受损，还可能产生大量诉讼成本[431][433] 海外市场风险 - 公司未来增长部分取决于在国外市场运营及开发和商业化检测产品的能力，但面临诸多监管和其他风险[429][430]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2022年第三季度收入为1,472.6万美元，较2021年同期的1,225.1万美元增长20.2%[156][157] - 2022年前九个月收入同比下降290万美元（8.1%），主要由于AVISE CTD检测平均报销额减少导致140万美元收入下降，SIMPONI协议终止导致100万美元下降，以及其他检测减少50万美元[164] - 公司AVISE CTD产品在2022年前九个月和2021年前九个月的收入分别占总收入的84%和81%[126] - 2022年第三季度营业亏损为781.7万美元，较2021年同期的650.4万美元扩大20.2%[156] - 2022年前九个月净亏损为3,303.3万美元，较2021年同期的1,979.8万美元扩大66.9%[163] - 公司截至2022年9月30日的累计赤字为2.412亿美元，2022年前九个月净亏损3300万美元，2021年同期净亏损1980万美元[129] - 公司2022年前九个月净亏损3300万美元，较2021年同期的1980万美元扩大，累计赤字达2.412亿美元[170] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2022年第三季度毛利率为59.2%，较2021年同期的55.2%提升4个百分点[158] - 2022年前九个月毛利率从56.1%降至45.3%，主要由于AVISE CTD检测报销额下降及直接成本（如人工和运输）增加[165] - 2022年第三季度研发费用为238.2万美元，较2021年同期的174万美元增长36.9%[156][160] - 研发费用同比增加210万美元（42.5%），主要由于员工相关费用增加140万美元及实验室供应费用增加60万美元[167] - 销售及管理费用同比增加650万美元（19.8%），主要由于员工相关费用增加330万美元及营销费用增加90万美元[166] 业务线表现（AVISE CTD测试） - AVISE CTD测试在2022年第三季度交付量为35,569次，较2021年同期的31,742次增长12.1%[157] - AVISE CTD测试在2022年前三季度交付量为101,391次，较2021年同期增长7.7%[141] - AVISE CTD检测量从2021年前九个月的94,099次增至2022年同期的101,391次，占收入比例分别为81%和84%[164] 业务线表现（AVISE Lupus测试） - AVISE Lupus测试的PLA代码定价为1085美元/次，2023年起预计调整为840.65美元/次[132] - AVISE Lupus测试在CAPSTONE研究中显示，与传统ANA测试相比，诊断成本降低2倍，重复测试频率减少3.5倍[136] 合作伙伴与覆盖范围 - 公司与Centene Corporation达成协议，自2022年6月1日起，AVISE测试覆盖超过2270万会员[131] - 公司与MediNcrease Health Plans达成协议，自2022年7月1日起，AVISE测试覆盖约750万商业保险人群，总覆盖人数超过9900万[132] - 公司从Janssen协议获得的收入在2022年前九个月为100万美元，较2021年同期持平[144] 医疗提供商表现 - 2022年第三季度订购医疗提供商数量达到创纪录的2,287家，较2021年同期增长4%[141] - 2022年第三季度采用医疗提供商数量为772家，较2021年同期的714家增长8.1%[141] - 2022年前九个月医疗供应商数量从2021年的2,595家增至3,127家[164] 现金流与资金状况 - 公司截至2022年9月30日的现金及现金等价物为6870万美元[129] - 截至2022年9月30日，公司现金及等价物为6870万美元，预计现有资金可支持未来12个月运营[175] - 2022年前九个月经营活动现金流净流出2640万美元，主要由于净亏损及运营资产变动[178][180] 基础设施与运营 - 公司完成8000平方英尺仓库转为临床实验室空间及6000平方英尺转为研发空间，以提升检测能力和效率[176] 会计与合规 - 公司遵循GAAP编制财务报表，需对资产、负债及或有事项进行估计，实际结果可能与估计存在重大差异[185] - 截至2022年9月30日的季度，公司关键会计政策与2021年年报披露内容无重大变化[186] - 公司作为"新兴成长公司"适用JOBS法案的过渡期条款，审计财报可能与采用新会计准则的公司不可比[188][190] - 公司将在2024年或满足特定条件（如年收入超过10.7亿美元或发行超过10亿美元非可转换债务）时终止"新兴成长公司"身份[191] 外部因素影响 - 由于医疗保险索赔问题，公司在2022年第三季度确认了370万美元的额外收入和360万美元的应收账款[133] - 商业保险索赔问题导致公司在2022年前九个月净收入减少250万美元[134] - 飓风Ian对公司在2022年9月底及后续季度的测试需求产生了负面影响[139]