财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收1270万美元，较2019年第四季度增长24%；2020年全年总营收4200万美元，较2019年增长4% [21] - 2020年第四季度AVISE CTD测试收入860万美元，其他测试收入240万美元；全年AVISE CTD收入2920万美元，其他测试收入770万美元 [22] - 2020年第四季度SIMPONI收入170万美元，全年收入510万美元，毛利率100% [22] - 2020年第四季度营收成本430万美元，毛利率66%，2019年第四季度毛利率为55%；2020年全年营收成本1660万美元，毛利率61%，2019年全年毛利率为53% [23] - 2020年第四季度运营费用1540万美元，2019年第四季度为1310万美元；2020年全年运营费用5720万美元，2019年为4970万美元 [24] - 2020年第四季度净亏损350万美元，2019年第四季度为340万美元；2020年全年净亏损1670万美元，2019年为1200万美元 [25] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物约5740万美元；预计2021年全年总营收约4700 - 4900万美元，其中测试收入4600 - 4800万美元，SIMPONI收入120万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 测试业务：2020年第四季度交付旗舰AVISE CTD测试28601次，全年超过10万次；第四季度有1690家订购医疗服务提供商，其中635家为新采用者，采用者保留率达99% [10][12] - SIMPONI业务：2020年第四季度收入170万美元，接近合同季度上限；预计未来SIMPONI收入将达到季度合同最低30万美元；预计2021年全年收入120万美元 [14][26] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售方面：2021年第一季度增加7个新销售区域，总数达63个，并创建内部销售团队，以扩大对风湿病专家的覆盖范围 [15] - 报销方面：2020年新增超1400万网络内保险覆盖人数，年底接近6000万；2021年与TRICARE West、Highmark等达成新的覆盖和网络内协议 [16] - 研发方面：与波士顿布里格姆妇女医院合作开展研究，评估COVID - 19病毒与自身免疫性疾病的关联；继续推进AVISE系列测试的开发，包括纤维肌痛测试 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管患者就医面临挑战，但测试业务仍持续增长，随着疫情相关限制放宽，测试业务有望继续增长 [10][11] - 公司对2020年第四季度和全年业绩感到满意，核心测试业务表现强劲且具有韧性；未来将继续重视报销工作，加大研发投入，完善销售团队，认为公司未来发展前景良好 [19] 其他重要信息 - 公司提到的前瞻性陈述基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5] - 公司不承担更新或修订前瞻性陈述的义务，除非法律要求 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细解释2021年营收指引，包括测试ASP、销量和COVID - 19的影响 - 测试收入中点预计增长27%，公司在网络内签约方面持续取得进展，预计将提升整体ASP；对于COVID - 19的影响，公司会持续监测，认为自身免疫性疾病患者仍有检测需求 [28][29][30] 问题2: 2021年测试ASP是否会相对于2020年逐季上升 - 公司不提供ASP指引，但预计会继续与支付方达成网络内合作协议 [31] 问题3: 测试收入增长与测试销量增长的关系如何 - 预计测试销量会增加，公司将销售区域从56个扩大到63个，并增加虚拟销售代表团队 [32] 问题4: AVISE测试是否存在被压抑的需求，这在2020年第四季度是否是推动因素，以及在2021年指引中是否有考虑 - COVID - 19使医生治疗患者更高效，AVISE测试的便利性和准确性得到认可，这种趋势不会消失；Kamal在制定指引时会考虑各种因素 [33][34][36] 问题5: 销售代表在推广SIMPONI和其他产品上平均花费的时间，以及节省的时间对推动AVISE测试和深入客户账户有何作用 - 推广SIMPONI的资源现在可用于其他品牌；目前销售原则上优先推广AVISE CTD，节省的时间将用于测试业务，但具体时间因地区而异 [40][41][42] 问题6: 公司考虑的业务拓展项目处于什么阶段，是否有项目能弥补SIMPONI收入损失并推动业务增长 - 公司有很多潜在项目，会从投资回报率和声誉等方面评估，合适的项目会纳入销售范围 [43][44] 问题7: 如何看待销售团队的投资回报率，特别是内部销售团队 - 新销售代表在新区域能快速上手，增加销售代表会带来良好回报；虚拟销售团队可用于未覆盖区域和人员休假时，与外部销售团队结合使用成本更低，能有效覆盖目标客户 [45][49][50] 问题8: 是否考虑采用传统伴随诊断策略，未来DS Rx策略如何 - 公司相信精准医疗，未来合作会寻求在营销、定价和销售方面有更多控制权的项目；不会放弃精准医疗，认为诊断与制药结合在很多情况下是符合道德的做法 [54][55][58] 问题9: 短期内是否会与波士顿的医院或支付方达成更多网络内合作 - 公司了解支付方需求，认为自身产品能解决现有测试的不足，且COVID - 19凸显了自身免疫性疾病检测的重要性，预计会继续推进网络内合作 [59][60][62] 问题10: 如何预测2021年的毛利率 - 测试业务毛利率逐季上升，2021年大部分时间专利费将消失，实验室会继续提高效率，降低材料和供应成本，并通过自动化降低劳动力成本 [63][64] 问题11: 疫情是否使移动采血业务更受关注，疫情缓解后是否会保留虚拟销售团队 - 移动采血业务在符合规定的情况下会继续开展，公司还推出了两种无需移动采血的毛细管测试；虚拟销售团队效率高、成本低，预计会保留 [67][68][70] 问题12: 与布里格姆妇女医院的合作研究结果是否会推动收入增长，何时能得到最终数据 - 研究若证明COVID - 19与自身免疫性疾病的关联，会增加公司产品的知名度，吸引更多医生，从而推动业务增长；未提及最终数据的获取时间 [72][73] 问题13: 除狼疮外，公司还考虑在哪些领域为患者提供更多服务 - 短期内关注狼疮性肾炎，公司有相关监测产品并将进一步完善；长期关注纤维肌痛测试，美国约有1500万患者，目前缺乏有效的确诊测试 [75][76][77] 问题14: 纤维肌痛测试的进展时间线，以及虚拟销售团队的规模 - 纤维肌痛测试正在进行分析验证和临床验证，公司会尽快推出产品但会确保研究正确进行；虚拟销售团队计划招聘7人，目前招聘情况良好 [82][84][86] 问题15: Highmark覆盖的保险人数是多少，是否在2021年第一季度实现 - Highmark覆盖约560万人，覆盖决策在2020年第四季度做出，网络内合作在2021年第一季度实现；TRICARE West的网络内合作也是2021年第一季度的事件 [87][88] 问题16: 99%的订购保留率与去年相比如何，是否有客户流失 - 保留率非常高，客户流失极少，这证明了产品的质量和价值，相比其他产品有明显优势 [89][90][91]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-39049 EXAGEN INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-0434866 (State or other jurisdiction of incorpor ...

业绩总结 - Exagen在2020年第三季度的总收入为2760万美元，同比增长32%[39] - AVISE® CTD的单位测试量在2020年第三季度达到71,849个，较2019年同期增长约2%[41] - 2020年第三季度的毛利率为58%，较2019年同期的53%有所提升[38] - 2020年LTM收入增长达到4000万美元，健康的毛利率为60%[54] - 99%的采用者在下个季度仍然是客户，显示出强大的客户粘性[50] - 自2014年以来，采用者的年均增长率为81%[54] 用户数据 - AVISE® CTD自2012年以来已交付超过459,000个患者测试结果[40] - 75%的风湿病学家表示，Exagen的代表提供的关系类型非常有价值[32] - Exagen的目标是增加开处方的医疗保健专业人员数量，以扩大患者基础[80] 新产品和新技术研发 - AVISE® CTD的平均销售价格（ASP）在2020年第三季度为279美元，较2019年同期持平[41] - AVISE® CTD的敏感性比dsDNA高48%，特异性比抗核抗体高33%[70] 市场扩张和并购 - Exagen的销售团队在2019年扩展至56个销售区域，较2018年的30个区域增长87%[34] - Exagen的“Own the Hilltop”战略旨在主导风湿病学渠道，推动收入增长[10] - 预计2020年将推动额外的覆盖决策，以支持临床效用的发布[30] 未来展望 - SIMPONI®在280亿美元的RA治疗市场中占有约50%的市场份额，2019年总销售额约为12亿美元[79] - SIMPONI®的市场份额每增加1%可能为Exagen带来840万美元的收益[79] - 每季度约26000单位的基线脚本是Exagen与SIMPONI®的协议中规定的[80] 负面信息 - 2020年第一季度，Exagen的现金流用于支持增长[54] - 2020年第一季度，Exagen的采用者数量持续增长，显示出强劲的市场吸引力[54]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收为1080万美元，较第二季度增长20%，较2019年第三季度增长3% [20] - 2020年第三季度毛利润为430万美元，毛利率为60%，而2019年第三季度毛利率为54% [21] - 2020年第三季度运营费用为1460万美元，2019年第三季度为1260万美元 [22] - 2020年第三季度净亏损为430万美元，2019年第三季度为310万美元 [22] - 截至9月30日，现金及现金等价物约为6140万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 AVISE CTD测试业务 - 2020年第三季度AVISE CTD测试量为26201，高于第二季度的18552和2019年第三季度的27159，达到疫情前第一季度水平的90%以上 [9][20] - 2020年第三季度AVISE CTD测试订单和医疗保健提供商数量为1665，第二季度为1442，2019年第三季度为1591 [20] - 2020年第三季度AVISE CTD测试收入为740万美元 [20] SIMPONI业务 - 2020年第三季度SIMPONI收入为130万美元，毛利率为100% [12][20] 其他测试业务 - 2020年第三季度其他测试收入为210万美元，高于第二季度的150万美元和第一季度的160万美元，主要由预后测试和监测测试推动 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与Humana Military达成协议，为600万人提供AVISE测试网络内福利；与Provider Network of America达成协议，为约800万会员提供AVISE测试网络内福利 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 继续将报销和覆盖协议作为主要战略工作，与众多大型医疗参与者进行谈判 [13] - 专注研发，与纽约特种外科医院合作开展抗磷脂综合征研究，推出AVISE Vasculitis测试，推进纤维肌痛测试开发 [15][18] 行业竞争 - 公司认为AVISE品牌能更好地满足市场对自身免疫疾病诊断和预后测试的需求，相比现有市场产品更有效、完整和差异化 [11][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情使患者就诊和诊断更加困难，但自身免疫疾病的检测需求依然存在，公司测试业务从4月低谷中恢复，测试量达到疫情前趋势的90%以上，显示出商业执行能力 [9][20] - 由于COVID - 19活动的复苏导致缺乏可见性，公司认为此时提供正式指导并不谨慎 [23] - 公司资金充足，能够承受与COVID - 19大流行相关的经济不确定性，同时继续投资于关键研发和商业计划以发展业务 [23] 其他重要信息 - 公司同事Chet Burrell将于2020年12月31日从Exagen董事会退休，他在管理市场方面的知识和经验对公司有很大帮助 [7] - 公司与领先的医疗经济专家合作发表了关于AVISE Lupus与标准诊断实验室测试相比的经济影响的同行评审出版物，显示AVISE Lupus在4年内可节省约200万美元的直接成本，每人约2000美元 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 支付方延迟覆盖谈判的时长及预计解决时间 - 支付方因专注于COVID - 19测试而推迟会议，公司仍在排队等待，预计未来几周支付方将恢复其他事务的谈判 [25][26] 问题2: 新的医疗经济研究对支付方工作的影响以及Chet退休对报销工作的影响 - Chet退休不影响未来报销工作，公司已获得其关于制定档案的见解；医疗经济研究完善了档案信息，表明更好的测试能节省资金，将产生重大影响 [27][28] 问题3: 近期疫情反弹后测试量是否保持稳定 - 测试量保持稳定，公司实现了创纪录的粘性，且AVISE CTD测试在疫情期间更方便，医生会继续选择该测试 [29][31] 问题4: SIMPONI进入2021年的基线情况及与Janssen重新谈判的进展 - 公司正在与Janssen就2021年基线进行谈判，预计11月底完成，双方关系良好，SIMPONI产品市场表现出色 [34] 问题5: SIMPONI的推广方式以及季度收入上限对推广工作的影响 - 由于有收入上限，公司在第三季度达到上限，同时将更多精力投入到一些二级产品上，SIMPONI不会分散对AVISE CTD的关注 [35] 问题6: 销售团队规模在短期和长期的规划 - 公司每年会平衡销售区域，目前正在评估2020 - 2021年的覆盖范围和频率，会根据情况调整，资金充足时可按需扩展 [36] 问题7: AVISE测试在有COVID - 19激增地区的订单恢复情况及恢复时间 - 部分纽约州患者前往新泽西、佛罗里达和南卡罗来纳等地就诊；由于自身免疫疾病无治愈方法，患者等待就诊，医生通过虚拟电话决定是否发送测试套件 [38][41] 问题8: 与Brigham和Women's的研究结果的使用方式及长期潜在机会 - 公司将使用补体测试来查看COVID患者是否比未感染患者更快或更严重地出现自身免疫疾病，若结果符合预期，测试可预测患者是否会更快患上自身免疫疾病 [43] 问题9: 其他测试收入中表现良好的测试以及远程服务与传统测试流程的速度比较 - 第三季度其他测试收入达到210万美元，主要由预后测试和监测测试推动；无法确定远程服务与传统临床就诊决定测试的速度快慢 [44][46] 问题10: 公司近期支出的重点领域以及2021年和第四季度运营费用的预期 - 支出重点在研发部门，预计销售区域会增加，同时会继续投资自动化以提高毛利率 [48][49] 问题11: 疫情下销售漏斗的可见性以及销售代表在实地的比例 - 99%的医生会再次使用公司产品，第三季度采用者达到创纪录的600人；公司有56个销售区域，多数代表在实地，但会遵守当地法律和办公室政策 [51][52] 问题12: 纤维肌痛档案的规划和潜在推出时间 - 公司与俄亥俄州合作开发纤维肌痛测试，目标是推出首个确诊和排除纤维肌痛的测试，但无法给出具体时间线 [53][54] 问题13: 是否预计因COVID - 19产生积压需求以及移动采血的收入情况 - 预计会有积压需求，因为自身免疫疾病无治愈方法，患者最终会回来就诊；公司与全国各地的移动采血机构有很多协议，有1200个移动采血点 [56][57] 问题14: 销售团队建设是否完成以及活跃医生数量是否仍为4000 - 销售团队建设正在评估和重新平衡，目标是每个代表覆盖约90 - 100个目标，实际活跃医生数量约为3000，其中800个对公司有意义 [59][60] 问题15: COVID情况是否使SIMPONI更具吸引力 - 是的，每月一次的自我注射方式很方便，患者无需前往有其他免疫功能低下患者的办公室，且医生对anti - TNFs熟悉，SIMPONI是理想解决方案 [61][62]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-39049 EXAGEN INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-0434866 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 1261 ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年Q2总营收890万美元，主要受AVISE CTD检测量影响，该检测量为18,522次，去年同期为26,993次 [17] - 2020年Q2订购医疗服务的供应商数量为1442家，2019年Q2为1450家，2020年Q1为1692家 [17] - 2020年Q2 AVISE CTD检测收入为540万美元，其他检测收入为140万美元 [17] - 2020年Q2 SIMPONI联合推广协议收入约210万美元 [18] - 2020年Q2其他收入为330万美元，毛利率为63%，2019年Q2为52%，2020年Q1为53% [20] - 2020年Q2运营费用为1240万美元，2020年Q1为1480万美元 [21] - 2020年Q2净亏损340万美元，2019年Q2为280万美元 [22] - 截至6月30日，现金及现金等价物约为5370万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE检测业务：检测量从4月低谷稳步回升，5月较4月增长约45%，6月较5月增长约52%，7月初步迹象显示与6月持平 [9][13][19] - SIMPONI联合推广业务：2020年Q2收入约210万美元，协议可续约至2022年底 [11][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 受美国COVID - 19病例反弹影响，Q3检测业务和SIMPONI业务复苏曲线存在不确定性 [13] - 不同地区业务受疫情影响不同，如佛罗里达前期表现好后放缓，德州有回升迹象，佐治亚恢复良好，亚利桑那因7月雪鸟离开业务放缓 [60][63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点是扩大产品供应，持续投资研发，以巩固在风湿病检测领域的领导地位 [14] - 与俄亥俄州立创新基金会达成协议，开发和营销用于鉴别诊断纤维肌痛的血液检测，概念验证已完成，同时正在开发用于确定狼疮患者血栓形成风险的预后检测，两项检测均在进行和计划进一步临床验证研究 [14][15] - 持续与多家大型医疗保健计划进行谈判，希望未来几个月宣布新协议，以提高产品报销范围和平均销售价格（ASP） [12][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年对所有企业都是挑战之年，但自身业务受疫情影响后正逐步恢复，AVISE检测量呈上升趋势 [8][9] - 由于COVID - 19活动波动缺乏可见性，目前不适合提供正式的2020年业绩指引 [22] - 随着各州和地方开放，预计患者将回归市场，业务将回到疫情前的良好轨迹，因为自身产品能满足患者需求 [26][27] 其他重要信息 - 与扬森的SIMPONI联合推广协议于2020年6月修订，公司有续约至2022年底的选择权 [10][11] - 与Humana Military达成协议，其作为TRICARE East的管理式医疗支持承包商，将公司所有AVISE检测作为网络内福利提供给600万人 [12] - 削减了12个销售职位和3个其他职位，保留50名销售代表和56个销售区域，同时加强内部供应商关系部门，利用远程医疗和电话营销与医生沟通 [21][44][45] - 拥有多个移动采血合同，并与社区医院合作采血，还有两种可在家进行的毛细管检测 [48][50] 问答环节所有提问和回答 问题1: 6月整体检测量是否约为正常水平的95%，Q3剩余时间能否合理预期有限的增长？ - 公司表示每日检测量正接近疫情前水平，但预测未来困难，因不同地区疫情防控情况不同，不过预计随着市场开放，患者会回归，业务将回到疫情前轨迹 [25][26][27] 问题2: 能否量化市场恢复正常后积压的客户需求？ - 公司称从医生处了解到社区风湿病医生的患者负荷平均下降了50% - 75%，预计这些患者会大量回归，而AVISE CTD检测是适合他们的解决方案 [28][29] 问题3: 若排除Q2联合推广收入，毛利率同比基本持平，是什么推动了这一结果，以及这种表现未来是否可持续？ - 毛利率提高主要得益于SIMPONI联合推广收入，其毛利率为100%，同时公司积极削减实验室可变成本以匹配检测量下降，未来将继续根据检测量灵活调整支出 [31][33] 问题4: Q2的210万美元SIMPONI收入是何种性质，未来该业务收入范围如何，与扬森是否有其他联合推广谈判？ - 210万美元是Q2的业绩收入，公司将努力实现收入范围的上限，协议规定上限为基线的5%以上，下限为30万美元保底，与扬森关系良好，目前专注推动SIMPONI业务发展 [39][40][41] 问题5: 削减销售代表对业务长期前景和恢复增长的能力有何影响，是否会重新招聘？ - 公司根据当前需求灵活调整人员配置，未来将根据疫情情况和业务需求决定是否增加人员，同时加强内部供应商关系部门，利用远程医疗和电话营销沟通，这种方式未来可能成为常态 [43][45][46] 问题6: 是否考虑与合作伙伴实施移动采血服务，为患者在家检测狼疮或其他自身免疫性疾病？ - 公司已有多个移动采血合同，也与社区医院合作采血，还会继续增加相关业务，同时提醒医生也可自行采血，此外还有两种可在家进行的毛细管检测 [48][49][50] 问题7: 与Humana的网络内协议定价情况如何，对平均销售价格（ASP）有何影响？ - 公司未透露具体合同的ASP，但该协议将使更多患者能够使用检测服务，是迈向更高ASP的第一步，未来将继续推动更多合同以提高ASP [52][53] 问题8: 目前在COVID感染激增地区（如德州、亚利桑那、佛罗里达）的业务趋势如何？ - 佛罗里达前期表现好后放缓，德州有回升迹象，佐治亚恢复良好，亚利桑那因7月雪鸟离开业务放缓，但医生对公司检测产品的粘性高，预计患者回归后业务会恢复 [60][61][63] 问题9: 本季度支付方组合的趋势如何，7月及下半年预期如何？ - 支付方组合未发生明显变化，公司有多种机制帮助患者支付费用，预计今年剩余时间支付方组合将保持一致 [64][65] 问题10: TRICARE新覆盖协议对ASP是否有重大影响，与Humana的关系是否有助于扩大其业务覆盖范围？ - 随着合同增加，ASP应会提高，早期合同可能未达理想水平，但后续会更有信心谈判更高ASP，公司与Humana及TRICARE West等支付方都有会议安排，期望扩大覆盖范围 [67][69][70] 问题11: 是否开始规划纤维肌痛检测的档案，该检测的时间表及预计产生收入的时间？ - 纤维肌痛检测是重要项目，公司会尽快推进，但要保证科学研究质量，目前与俄亥俄州立大学合作良好，支付方也认识到该检测的价值 [72][73][74] 问题12: SIMPONI业务Q2成功的驱动因素是什么，基线是否降低？ - 成功因素包括销售代表素质高、可讨论甲氨蝶呤检测以及产品适合疫情期间免疫功能低下患者，基线为26,000，Q3和Q4目标是在基线基础上提高5% [80][81] 问题13: 在开发针对器官移植或肾脏损伤的产品方面进展如何？ - 公司科学家对补体系统在移植方面的作用感兴趣，正在进行相关讨论，关注开发更强的狼疮性肾炎产品，但目前无法透露更多信息 [83][84] 问题14: 与商业健康计划的对话进展如何，Q3和Q4商业健康计划加入的可能性如何？ - 公司有很多会议安排，虽通过Zoom沟通有困难，但仍在推进，鉴于系统性红斑狼疮诊断问题被广泛认识，且公司档案已完成，认为处于有利谈判地位，期待帮助更多患者 [85][86][87] 问题15: 今年1月制药特许权使用费取消后，何时能看到对毛利率的提升作用？ - 特许权使用费于1月7日取消，此前检测但1月7日后收取的费用仍有支出，预计12个月内完全消除该费用影响 [89]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-39049 EXAGEN INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-0434866 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 1261 Libe ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度公司营收960万美元，同比增长3%，主要因测试量增加，但平均售价降低部分抵消了增长 [12] - 第一季度AVISE CTD测试收入800万美元，其他测试收入160万美元 [26] - 第一季度毛利润率为53%，2019年第一季度为52%，略有提升主要因测试量增加 [27] - 第一季度运营费用同比增长33%，达到1480万美元，主要因销售团队扩张和上市相关成本 [28] - 第一季度净亏损560万美元，2019年第一季度为270万美元 [28] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物约为6860万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试业务：第一季度测试量达27126次，同比增长13%，订购的医疗保健提供商数量从2019年同期的1327家增至1692家，保留率达99% [11][26] - SIMPONI业务：第一季度因多种问题，处方量低于预设基线，未确认收入 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 3月中旬疫情开始影响业务，3月下旬测试量同比下降12%，4月AVISE测试量同比下降超56%，但自4月中旬以来每周测试量呈增长趋势 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于发展Dx/Rx模式，认为该模式能提供差异化和销售方式，改善医生渠道和个性化医疗解决方案 [14] - 扩大销售团队至62人，以增加覆盖范围和频率，虽前期有培训成本和销售区域调整，但认为投资正在发挥作用，将助力业务复苏 [15][17] - 积极推进报销工作，与Sonora Quest和多个加州医疗集团签署协议，AVISE测试已覆盖4000万参保人群，正利用AVISE Lupus档案与覆盖2亿人群的支付方进行谈判，预计2020 - 2021年签署更多报销协议 [18] - 市场竞争方面，新JAK抑制剂的营销活动对公司自我注射抗TNF产品产生替代效应 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对医疗行业产生重大影响，公司测试业务在3月中旬前表现良好，之后受疫情影响测试量下降，但自4月中旬以来有所回升 [10][19] - 公司认为自身有能力通过远程沟通渠道支持医疗保健提供商，确保测试套件和SIMPONI样品供应 [20] - 自身免疫性疾病严重，患者会在安全时寻求治疗，公司预计隔离令解除后业务将迅速恢复，医生会因公司测试技术、客户关系和疾病特点等因素优先考虑公司测试 [21][22] 其他重要信息 - 为应对疫情影响，公司采取成本合理化措施，包括选择性解雇部分员工、暂停招聘、缩减营销支出等 [24][25] - 鉴于疫情和经济环境不确定性，公司认为目前不宜提供正式业绩指引 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 4月AVISE测试量是否下降56%，这是否是最坏情况 - 公司表示4月测试量下降56%是低点，之后测试量已开始回升 [35] 问题2: 封锁解除后，是否有迹象表明医生对AVISE CTD测试的采用兴趣增加 - 公司认为这是合理的，因与风湿科医生的沟通显示，公司测试能一次抽血检测11种与狼疮重叠的结缔组织疾病，具有便利性，预计疫情后会有更多应用 [36][37] 问题3: 目前销售方式及销售团队是否有调整 - 销售方式因州而异，封闭州采用电话营销、虚拟会议等方式，开放州销售代表可外出交付样品和套件，公司会根据法律和业务情况每周调整销售计划 [39][40] 问题4: SIMPONI业务第一季度未确认收入的原因及趋势 - 公司称季度结束后被告知联合数据有变化，且未提前收到数据无法调整策略，同时存在与合作伙伴在数据基线和业绩判断上的分歧，此外疫情影响IV业务，合作伙伴引入“COVID因素” [44][45][47] 问题5: 是数据基线改变还是销售业绩判断存在不确定性 - 是数据基线因合作伙伴方的变化而改变，且公司在销售过程中受业务中断和竞争环境影响，销售表现有待提升，双方需重新协商基线计算方式 [49][50][51] 问题6: 第二季度目标和衡量方式是否确定 - 公司表示正在协商中 [53] 问题7: 合作伙伴在营销信息方面如何支持公司 - 合作伙伴的支持将取决于未来几周的讨论结果，公司希望保留部分利润，并希望合作伙伴加快针对不愿去输液中心患者的营销工作 [54][55] 问题8: 如何向市场通报与合作伙伴讨论结果，协议延期情况 - 协议已延期至2021年底，确定新指标后会向市场通报，指标主要与基线和居家测试潜在收益有关 [58][60][61] 问题9: 第一季度运营费用大幅增长是否有一次性因素，未来运营费用基线如何确定 - 有一次性的员工遣散费用，同时销售团队扩张和上市导致费用增加，未来随着疫情影响，部分成本会下降，但最大的运营费用增长来自销售团队，公司会持续监控调整 [63][66] 问题10: 最新AVISE测试量同比数据及是否回升 - 4月测试量同比下降56%，低点在4月中旬，之后每天都有回升，但未恢复到疫情前水平 [71][72][74] 问题11: 如何应对医生向远程或移动服务转变，对疫情后战略有何影响 - 公司进行大量电话营销和虚拟会议，新CMO通过虚拟巡回与关键意见领袖沟通，这为公司提供了额外沟通机会 [76] 问题12: 与强生或其他制造商的协议是否会发展为更全面的Dx/Rx协议 - 公司希望在未来谈判中争取更多数据控制权和营销自主权，类似与阿斯利康的ENTOCORT协议，未来Dx协议也会寻求类似模式 [79][80][81] 问题13: 第二季度与支付方的讨论情况及反馈 - 公司已与主要支付方进行展示和会议，档案准备充分，外部顾问反馈良好，认为具备获得网络内报销的条件，将继续推进虚拟会议和谈判 [82][83][84]

业绩总结 - 2020年第一季度收入为2430万美元，同比增长4%[9] - 2019年收入为1.067亿美元，同比增长27%[9] - 2020年第一季度毛利率为80.1%[9] - 2020年第一季度的毛利率为80.1%，2019年全年毛利率为83.7%[98] - 截至2020年第一季度，活跃账户数量达到825个，同比增长13%[97] 现金流与负债 - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为8900万美元[9][103] - 截至2020年3月31日，公司总银行债务为0[103] - 截至2020年3月31日，公司普通股总数为39,738,767股[103] - 截至2020年3月31日，公司普通股期权、限制性股票单位和绩效股票单位总数为5,503,303股[103] - 截至2020年3月31日，公司普通股及其等价物总数为45,242,070股[103] 市场机会 - 当前美国目标神经市场估计超过27亿美元[15] - 创伤市场年发生率超过70万例，预计总可寻址市场为19亿美元[19] - 腕管和肘管隧道手术年发生率为13万例，总可寻址市场为2.7亿美元[19] - 口腔和颌面外科市场年发生率为5.6万例，总可寻址市场为3亿美元[19] - 乳腺重建神经化手术年发生率为1.5万例，总可寻址市场为2.5亿美元[19] 产品与技术 - Avance Nerve Graft获得了6项美国专利，涵盖了多个专利号，包括6,696,575和10,441,681等[52] - Avance Nerve Graft在2018年获得再生医学先进疗法（RMAT）认证，强调了临床证据的强度和对改善神经损伤治疗的未满足医疗需求[56] - RECON研究的注册人数为220名，比较Avance Nerve Graft与合成导管在数字损伤中的效果[56] - Avance Nerve Graft预计在生物制品许可申请（BLA）批准后享有12年的数据独占权，以保护其免受潜在生物类似药的影响[54] - 公司在其临床产品组合中增加了7篇同行评审的临床出版物，总数达到119篇[97] 管理与战略 - 公司管理团队具备深厚的专业知识和成功的业绩记录[9][111] - 公司专注于周围神经修复，拥有Avance®神经移植物作为其差异化平台[110] - 公司在神经修复领域面临显著的竞争进入壁垒[111] - 2020年1月1日起，CMS对神经移植物修复的医院门诊支付率提高21%，从2019年的$4,566增加到$5,508[84] - 2020年，神经移植物手术的医生费用较2019年增加18%，从$804增加到$951[86] 未来展望 - 公司在2020年4月1日暂停了2020年度财务指导，因COVID-19带来的不确定性[101]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-39049 EXAGEN INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 1261 Liberty Way, Suite C Vi ...