公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度公司收入为1440万美元，较2023年第一季度的1120万美元增长28.4%[4] - 2024年第一季度公司毛利率为59.6%，2023年第一季度为47.2%[4] - 2024年第一季度公司净亏损340万美元，较2023年第一季度改善56.3%[4] - 2024年第一季度调整后EBITDA为负200万美元，较2023年第一季度改善67.7%[4] - 2024年第一季度公司运营费用为1740万美元，2023年第一季度为1890万美元[5] - 2024年第一季度公司每股净亏损为0.19美元，2023年第一季度为0.44美元[20] 公司全年财务指引 - 2024年公司全年收入指引提高至至少5500万美元，调整后EBITDA将优于负1800万美元[7] 公司现金及应收账款情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2730万美元，现金可维持至2026年[4] - 2024年3月31日公司应收账款余额为1090万美元[6] AVISE® CTD业务线数据关键指标变化 - AVISE® CTD过去十二个月平均售价为377美元，较2023年第一季度增长35.1%[4]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总营收5250万美元，较2022年增长15.3%；第四季度总营收1380万美元，较2022年第四季度增长7.2% [7][17] - 2023年全年调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为负1710万美元，较2022年的负3980万美元改善2270万美元，改善幅度达57%；第四季度调整后EBITDA为负390万美元，较2022年第四季度的负1340万美元有所改善 [7][22] - 2023年全年毛利率为56.1%，第四季度毛利率为59.2%，较2022年全年的46.9%和第四季度的50.9%均有提升 [20] - 2023年全年净亏损2370万美元，较2022年的4740万美元有所收窄；第四季度净亏损560万美元，较2022年第四季度的1440万美元大幅收窄 [22] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物约为3650万美元，高于9月底的2840万美元；应收账款余额为650万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试业务2023年全年测试量为137,650次，第四季度为30,438次；全年该业务收入为4630万美元，第四季度为1210万美元 [10][18][19] - 其他测试业务2023年全年收入为620万美元，第四季度为170万美元 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司聚焦核心产品AVISE CTD，致力于提高其平均销售价格（ASP），并计划在2024年通过提高ASP和增加测试量来推动业务增长 [8][11] - 预计在2024年第四季度推出新的专有T细胞标志物，以提高AVISE CTD测试在识别狼疮患者方面的敏感性，有望识别出高达50%通过标准护理测试或其他替代方法检测为阴性的系统性红斑狼疮（SLE）患者；该标志物具有专利保护至2035年，预计将为公司带来财务增长 [13][15] - 公司持续改进收入周期管理流程，提高账单处理效率，以实现最大程度的测试收入回收 [19][20] - 公司目标是实现现金流盈亏平衡，达到约7500万美元的营收和60%的毛利率；2024年全年营收指引约为5400万美元，第一季度营收指引为1300 - 1350万美元 [16][25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司2023年的业绩表现感到自豪，认为通过聚焦核心产品和战略调整，公司正朝着盈利目标稳步前进 [5][6][7] - 对2024年的业务增长持乐观态度，预计随着ASP的提高和测试量的增加，公司将继续取得进展；现有现金及现金等价物足以满足公司到2026年的预期现金需求 [11][16][26] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提及的部分信息包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异 [3] - 会议中讨论的一些信息包括非公认会计原则（non - GAAP）财务指标，如调整后EBITDA，这些指标应作为GAAP结果的补充，而非替代 [3] 问答环节所有提问和回答 问题1: 医保费率变化及新标志物支付情况 - 提问：医保费率从1085美元降至840美元，但有机会因额外标志物获得200美元支付，是否正确？新标志物推出后是否有类似支付？ [27] - 回答：医保费率变化情况属实，医保费率变化对ASP影响为26美元，ASP的增长主要来自商业支付方；新标志物支付情况将保持稳定 [28] 问题2: 2024年毛利率走势 - 提问：第四季度毛利率达59%，远超预期，如何看待2024年毛利率走势？ [30] - 回答：公司毛利率存在季节性波动，通常第一季度较低，随后逐季上升；2024年公司将采取与2023年类似的措施，即持有索赔，以减少季度间毛利率的波动，使毛利率更稳定；公司接近60%的短期毛利率目标 [30][31] 问题3: 2024年营收增长的量价构成 - 提问：2024年营收指引为5400万美元，较2023年增长约3%，量价增长的构成如何？能否在2024年实现测试量增长？ [32] - 回答：2024年是执行年，公司增长将由ASP驱动，但预计全年测试量将逐步恢复；目前第一季度的情况令人鼓舞，但ASP仍是增长的主要驱动力 [32][33] 问题4: 测试量增长预期 - 提问：能否在2024年将单季度测试量提高到接近40,000次？ [35] - 回答：若单季度测试量达到40,000次，需要大幅降低ASP，这与公司战略不符；公司预计12个月滚动ASP将继续增长，以实现5400万美元的营收目标 [36][37][38] 问题5: 现金燃烧和前期收款情况 - 提问：请解析2024年现金燃烧和前期收款情况，以及与2023年的对比；2024年上半年现金燃烧是否与全年相当？ [39][40] - 回答：2023年前期收款约为500万美元；2024年上半年预计会有一些前期收款，但下半年预计不会成为重要因素；2024年现金和应收账款的变化节奏将与2023年相似，即上半年持有索赔导致现金余额下降、应收账款增加，年底两者恢复正常水平 [41][42][43] 问题6: 新T细胞标志物的来源 - 提问：新T细胞标志物的来源是哪里？是来自合作伙伴还是内部开发？ [44] - 回答：这些标志物是公司从Allegheny获得许可的，公司与该组织有长期合作关系和研究合作；标志物已获得许可数年，过去一年因聚焦AVISE CTD业务而将其推向市场 [44] 问题7: 新标志物与现有技术的兼容性 - 提问：新标志物与现有CB技术是兼容还是增量关系？ [45] - 回答：新标志物包含三个独立分析物，其中一个是与T细胞相关的细胞结合补体，是对现有AVISE CTD测试中红细胞和B细胞上细胞结合补体检测的补充；另外两个是特定的IgG和IgM抗体 [45] 问题8: 2024年现金燃烧的隐含情况 - 提问：根据已给出的假设，2024年现金燃烧的隐含情况如何？ [47] - 回答：公司预计2024年调整后EBITDA将优于负2000万美元；2023年有500万美元的前期收款对业绩有积极影响，预计2024年前期收款水平不会达到2023年的水平 [47] 问题9: 当前现金余额能否实现自由现金流转正 - 提问：当前3650万美元的现金余额能否支持公司实现7500万美元营收和60%毛利率的自由现金流转正目标？ [48] - 回答：公司尚未公开将两者联系起来；公司实现现金流转正高度依赖ASP的改善，可能需要将ASP提高到450 - 499美元左右；公司在ASP方面取得了有意义的进展 [48] 问题10: 销售团队人数及业务重点转变情况 - 提问：目前销售团队人数情况如何？是否稳定？业务重点何时从聚焦盈利账户转向增加测试量？ [49] - 回答：公司目前在全美大陆有40个销售区域，短期内不会改变；公司会定期评估各区域的盈利能力，根据情况进行调整；公司目标是与约2400名临床医生合作，满足保险公司需求，同时不增加医生的临床负担；目前医生订单趋势在第四季度企稳，第一季度有所回升 [50] 问题11: 运营费用（OpeX）节奏及SG&A费用杠杆情况 - 提问：ASP是实现EBITDA盈亏平衡的最大驱动力，如何看待2024年运营费用（OpeX）节奏？SG&A费用是否有杠杆效应？ [51] - 回答：公司没有重大商业扩张计划，预计运营费用将主要应对SG&A费用的通胀增长 [52] 问题12: 新标志物纳入测试的具体步骤及研究投资情况 - 提问：将新标志物纳入测试在下半年需要哪些具体步骤？如何看待进一步研究以突出其对患者益处的投资？ [53] - 回答：这些是实验室开发的测试，目前正在实验室进行分析和临床验证；需要优化流程以实现规模化运营，包括控制、批处理、工作流程等方面；还需要进行一些IT和软件更改；临床验证方面，已有摘要发表，预计今年晚些时候会有正式出版物；商业团队已进行了数月的准备工作，包括材料准备、客户沟通等；还需要完成正式的CLIA验证、发布出版物、完善现场团队培训，预计在第四季度末推出 [54] 问题13: 激励医生收集数据或减轻其负担的具体策略 - 提问：公司提到开展业务存在障碍和要求，团队有哪些具体策略来激励医生收集数据或减轻其负担？ [55] - 回答：关键在于减少障碍，深入了解医生实践中的痛点；向医生解释保险公司要求的原因，提高其对收入周期的理解；根据不同医生办公室的人员分工定制流程；对医生进行培训，使其了解保险公司的要求；建立循环反馈机制，与医生合作解决问题，甚至让医生参与上诉过程 [56]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-39049 EXAGEN INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-0434866 (State or other jurisdiction of incorpor ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为1340万美元，毛利润率为57%，全年收入指导至少为5000万美元 [11][33] - 2023年前三季度调整后EBITDA为负1320万美元，相比2022年同期的负2640万美元减半；第三季度调整后EBITDA为负360万美元，2022年同期为负610万美元 [15][30] - 第三季度净亏损540万美元，2022年同期为810万美元 [29] - 9月底应收账款余额为1700万美元，10月31日降至约1160万美元；9月底现金余额约2800万美元，10月底增至超3100万美元，预计2023年底现金余额超3000万美元 [16][17][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试第三季度测试量为32600次，出现适度下降；其他测试收入第三季度为140万美元，第二季度为160万美元，2022年第三季度为190万美元 [18][27] - AVISE CTD测试的滚动12个月ASP达到历史新高，从年初的279美元增至本季度的超320美元，增长40美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于提高AVISE CTD的ASP和追求更盈利的业务，实施了一系列流程变革以提高ASP [10][21] - 与约翰霍普金斯大学达成独家许可协议，开发基于狼疮性肾炎新型生物标志物的临床测试 [21] - 密切关注FDA拟对实验室开发测试（如AVISE CTD）的监管规则，认为AVISE CTD有能力符合FDA要求 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第三季度测试量下降是暂时的，预计2024年下半年恢复到之前的水平，2024年Q4将是测试量的低点 [18][20] - 预计2024年调整后EBITDA将继续改善，公司有足够现金执行当前运营策略至2025年末或2026年初 [30][17] 其他重要信息 - 10月公司与美国司法部就2014 - 2015年相关活动的调查达成和解，和解金额约65万美元 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 测试量下降的原因、如何纠正以及为何会持续到2024年 - 公司为追求盈利进行了诸多改变，包括销售团队、政策和服务等方面，这些改变影响了测试需求，导致Q3测试量下降，这是预期内的 [35][36] - 公司团队已做好准备并向客户进行了充分沟通，目前测试量下降趋势已趋于平稳，预计Q4为低点，Q1开始回升，2024年下半年恢复到之前水平 [38][39][40] 问题2: 本季度业绩超预期是否有一次性因素，以及当前毛利率能否作为未来的参考水平 - 公司认为测试量和ASP的影响会反映在Q4数据中，ASP增长难以准确预测，保守估计其增长会在季度结束后体现 [45] - 本季度从超过12个月的测试中收回约60万美元，这并非一次性事件，体现了计费和策略的改进；若剔除这60万美元，毛利率处于年初至今的低至中50%水平，可作为参考 [47][50] 问题3: 2024年营运资金和现金收集与负担趋势是否有季节性 - 应收账款可能在年内上升，年末下降，目前应收账款余额呈下降趋势，朝着理想水平发展 [52] 问题4: 确认Q4指2023年Q4，并解释如何恢复到2024年下半年的历史记录量水平 - 公司实施计费政策改变后，医生订单量立即受到影响，但医生基数未大幅收缩；夏季医生休假也有一定影响，到夏季末测试量趋于平稳 [54][55][56] - Q4因有效实验室工作日减少、节假日以及美国风湿病学会会议等因素，预计为测试量低点；Q1通常是旺季，公司已在努力恢复，预计2024年下半年恢复到之前水平 [57][58][59] 问题5: AVISE CTD纳入指南的进展及未来机会 - 纳入指南是公司战略的一部分，公司已与指南制定人员建立关系；本季度AVISE CTD被纳入狼疮百科全书，这是重要里程碑，为纳入指南取得了有意义的进展 [60][61][66] 问题6: 与健康计划的对话进展、2024年是否有进展，以及AVISE狼疮的LCD（当地覆盖决定）与Noridian的情况 - 与Noridian仍处于等待状态，公司去年提交覆盖请求，目前等待草案LCD或CAC会议；公司在Medicare的覆盖和报销与临床实验室费用表一致，无变化 [67] - 公司以滚动12个月ASP来衡量与商业保险公司的合作进展，目前ASP有所提高，反映了多方面努力的成果；过去季度与许多医疗主任交流，获得了积极反馈和改进建议，预计这些努力将在Q4、Q1及2024年体现在ASP上 [69][70][71] 问题7: 应收账款下降趋势能否持续到明年年初 - 公司认为应收账款回到700万美元左右是比较理想的水平，目前进展良好，预计年底能将应收账款降至正常水平 [73][74] 问题8: 第四季度ASP计算及能否作为2024年ASP的起点 - 认为Q4 ASP达到400万美元有些激进；从历史数据看，Q4到Q1 ASP因免赔额重置会略有下降，但之后会逐渐上升 [75][77][79] 问题9: 本季度患者自付的影响 - 本季度患者自付几乎无影响，公司会先与患者保险方沟通和申诉，申诉流程可能需要90天到9个月，之后才会向患者收费，目前政策已实施，影响会在一段时间后体现在ASP上 [81][82][84] 问题10: 目前的成功是否会使公司提前实现盈利目标，以及对实现现金流盈亏平衡的看法 - 公司认为达到7500万美元收入和60%毛利率时可实现现金流为正的状态，目前进展顺利，现金烧钱率同比下降，预计年底现金余额约3000万美元，有足够时间执行战略，有望提前实现目标，但整体目标不变 [85][86][87] 问题11: 如何评估与约翰霍普金斯大学协议的成功，以及关键里程碑 - 该协议满足公司开发临床有意义技术的标准，包括临床实用性、技术专有性和价值报销途径；公司已获得独家全球许可并启动前瞻性试验，但预计24个月内不会有显著收入贡献 [92][94] - 该技术可用于改善该领域的试验和研究，作为蛋白质技术与公司现有能力相符，有望成为疾病活动的衡量指标，用于跟踪患者治疗反应 [95][96][97] 问题12: 上诉流程改进的效益体现阶段及持续产生成果的信心来源 - 上诉流程改进仍处于早期阶段，实施客户政策改变后，ASP改善预计在9 - 12个月后体现，目前已提前看到一些效果 [99][100] - 公司在当前索赔方面取得了有意义的进展，但仍有很多工作要做，会根据支付方反馈调整策略，预计Q4到2024年能看到持续改善 [101][102][103]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，公司净亏损分别为1810万美元和3300万美元，预计短期内将继续出现经营亏损[102] - 截至2023年9月30日，公司拥有2840万美元现金及现金等价物，累计亏损2.736亿美元[102] - 2023年第三季度营收1341.6万美元，较2022年同期减少131万美元，降幅8.9%[125][126] - 2023年前三季度营收3878.3万美元，较2022年同期增加605.7万美元，增幅18.5%[133][134] - 2023年第三季度运营成本1848.5万美元，较2022年同期减少405.8万美元，降幅17.9%[125] - 2023年前三季度运营成本5647.3万美元，较2022年同期减少781.3万美元，降幅12.2%[133] - 2023年第三季度净亏损541.5万美元，较2022年同期减少268.1万美元[125] - 2023年前三季度净亏损1811.6万美元，较2022年同期减少1491.7万美元[133] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.736亿美元，现金及现金等价物为2840万美元[140] - 2023年9月30日止九个月经营活动净现金使用量为2281.1万美元，2022年同期为2641万美元[150][151][152] - 2023年9月30日止九个月投资活动净现金使用量为72万美元，2022年同期为391.2万美元[150][153] - 2023年9月30日止九个月融资活动净现金使用量为1041.2万美元，2022年同期为31.6万美元[150][155] - 2023年9月30日止九个月现金、现金等价物和受限现金净变动为减少3394.3万美元，2022年同期为减少3063.8万美元[150] - 2023年九个月经营活动净现金使用主要源于净亏损1810万美元（调整非现金费用590万美元）和净经营资产变化1050万美元[151] - 2022年九个月经营活动净现金使用主要源于净亏损3300万美元（调整非现金费用640万美元）和净经营资产变化20万美元[152] - 2023年融资活动净现金使用主要源于定期贷款提前还款1000万美元[155] 公司融资情况 - 2019年9月公司首次公开募股，净收益约5040万美元；2021年3月完成二次公开发行，净收益约6470万美元[103] - 2022年9月15日，公司与Cowen and Company签订销售协议，可不时发售总价最高达5000万美元的普通股，截至2023年9月30日尚未发售[104] - 2022年9月15日，公司签订销售协议，可不时发售最高5000万美元的普通股，截至2023年9月30日未发售[144] - 2023年4月，公司对2017年定期贷款进行修订，提前偿还1000万美元本金[141] AVISE CTD业务线数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，公司AVISE CTD产品收入分别占总收入的88%和84%[101] - 2023年第三季度交付32,618次AVISE CTD测试，较2022年同期下降约8%；自2012年推出至2023年9月30日，共交付约85.7万次该测试[107] AVISE Lupus蛋白质测试业务线情况 - 2022年4月1日起，CMS认可公司AVISE Lupus蛋白质测试的新专有实验室代码（PLA）；2023 - 2025年，该测试定价为每次840.65美元[115] 业务运营相关预期 - 预计短期内，随着测试量增加，公司收入成本将逐年增加[118] - 预计短期内，由于员工人数增加和相关人事成本上升，公司销售、一般和行政费用以及研发费用将逐年增加[120][122] - 公司预计未来12个月现有现金及现金等价物和预期未来收入足以满足预期现金需求[147] 公司身份及政策相关 - 公司将在2024年之前保持新兴成长公司身份，若年度总收入超12.35亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务等情况发生，将提前结束该身份[160] - 2023年9月30日止九个月关键会计政策和估计与2022年年报披露相比无重大变化[157] - 公司选择JOBS法案的延长过渡期，直至不再是新兴成长公司或主动放弃该过渡期[159] 业务测试量与费率影响 - 2023年7月公司提高患者支付费率，测试量出现适度下降[116]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收为1410万美元，2023年第一季度为1120万美元，2022年第二季度为760万美元，营收环比增长主要因ASP增加 [24] - 2023年第二季度AVISE CTD检测量创纪录达37749次，其他检测收入为160万美元，2023年第一季度为140万美元，2022年第二季度为170万美元 [25] - 2023年第二季度成本收入为580万美元，总毛利率为58.7%，2023年第一季度为47.2%，2022年第二季度为20.1%，毛利率环比增长主要因前期收款改善使应计率增加 [25] - 2023年第二季度运营费用为1910万美元，2022年第二季度为2170万美元，主要因2022年12月初裁员致员工相关费用减少 [26] - 2023年第二季度净亏损500万美元，2023年第一季度净亏损770万美元，2022年第二季度净亏损1470万美元 [26] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物约为3150万美元，应收账款余额增至1620万美元 [28] - 2023年第二季度排除贷款本金预付和应收账款变化，现金余额减少380万美元 [29] - 2023年第二季度末，公司12个月滚动自愿离职率较2022年底下降36% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD业务在2023年第二季度交付超37000次检测，推动总营收增长 [9] - 其他检测业务2023年第二季度收入为160万美元，较2023年第一季度的140万美元有所增长，但低于2022年第二季度的170万美元 [25] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先聚焦AVISE CTD业务，调整销售团队结构和规模，提升运营效率，服务风湿病学界 [9] - 公司致力于优化收入周期管理，包括改进上诉流程、与客户合作改善临床记录等，以提高ASP和盈利能力 [14][15] - 公司计划在2024年初看到ASP逐步改善，预计未来营收增长将由销量和ASP共同驱动，尤其ASP增长将成主要动力 [12][48] - 公司在研发方面，重新评估并调整研发管线，专注于狼疮患者旅程相关项目，如狼疮性肾炎诊断和治疗监测等 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司运营呈积极态势，各方面努力正取得进展，有望在2024年实现盈利目标 [12][21] - 公司认为目前收入周期管理改进处于早期阶段，随着上诉流程推进，2024年及以后有望实现营收增长 [48] - 公司预计2023年第三季度销量会因收入周期优化而下降，但2024年ASP提高将抵消部分影响 [31] 其他重要信息 - 公司本季度对贷款进行再融资，包括1000万美元本金还款，当前贷款余额为1810万美元 [27] - 公司与美国司法部原则上达成协议，解决2022年2月发起的调查，预计支付约70万美元和解金及相关费用，不承认责任，无需外部合规监督 [19][20] - 本季度公司年度股东大会上，Jim Tullis退休，Paul Kim加入董事会，其有丰富商业和领导经验 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度过去收款带来的收益是多少，下半年是否还有类似收益？ - 2023年第二季度收到的前期收款近200万美元，主要来自2022年，属一次性影响，难以预计未来季度是否会有同样规模收益 [32] 问题2: 本季度现金消耗情况，下半年预计现金消耗水平，应收账款影响是否会停止？ - 2022年公司平均每季度现金消耗超900万美元，2023年前两季度运营现金消耗约1100万美元，主要因裁员、评估研发管线、降低内部运营成本等措施 [34][35] - 应收账款增加是因年初保留索赔以改善收入周期运营，预计后续现金消耗速度将放缓 [37] - 公司按季度提供现金消耗指引，预计现金消耗逐季下降，虽第二季度有意外收款，但仍认为会实现同比改善 [40][41] 问题3: 为何第三季度销量指引下降？ - 第一、二季度预计销售团队缩减会影响销量，但实际未发生，第三季度销量下降主要因收入周期运营变化，如实施新计费政策增加患者成本分担比例，可能对短期销量有影响 [43][44][45] 问题4: 收入周期管理改进处于什么阶段，未来还有多少提升空间？ - 公司认为目前处于早期阶段，上半年主要进行准备工作，9 - 10月将迎来首轮上诉，预计2024年及以后营收增长由销量和ASP共同驱动，主要靠ASP增长 [48] 问题5: 剔除近200万美元一次性付款后，第三季度营收环比下降，多少与销量下降有关，多少与前期收款和ASP动态有关？ - 剔除前期收款后ASP仍在提高，第三季度营收下降主要因销量下降，而非ASP因素 [49] 问题6: 第三季度销量下降多少是季节性因素，多少与裁员有关，多少与其他因素有关？ - 第三季度开局疲软，是假期影响和客户休假导致，与裁员关系不大，也受计费政策调整影响，虽预计对大部分业务无影响，但会影响小部分业务 [50] 问题7: 销售生产力未来如何，第三、四季度是否仍受销售区域和人员缩减影响，如何跟踪销售人员表现？ - 公司从订单量、医生基数等多方面评估销售表现，第二季度各项关键指标表现出色，销售团队过渡顺利，影响小于预期 [53] - 第三季度因计费政策调整，需与客户沟通改变预期，公司已做好准备，包括制作新宣传资料、培训内部团队等 [54] 问题8: 与大型学术机构合作的订单和趋势如何？ - 公司在大型学术机构业务表现良好，上半年有重大合作成果，如与圣地亚哥某系统和西北大学签订合同，公司团队专注该领域，认为产品有临床和成本优势 [55] 问题9: AVISE CTD检测的进展如何？ - 2022年4月获得AVISE Lupus检测专有PLA代码，2023年1月完成定价，维持2022 - 2023年索赔的覆盖和支付 [57] - 2022年9月申请LCD，等待承包商咨询委员会会议确定草案发布时间，目前无时间要求，与Noridian团队合作良好，无会议时间消息 [57][58] 问题10: ACR会议对第三季度指引有无影响，下半年需考虑哪些季节性因素？ - ACR会议会使患者流量生产率下降约1/12 - 1/13，但不是第三季度指引的主要驱动因素，指引主要考虑计费政策调整和医生休假等因素 [62] 问题11: 未来毛利率如何？ - 2022年毛利率为47%，2023年前两季度为54%，前期收款对毛利率有约7%影响 [64] - 公司目标是实现60%毛利率，目前趋势向好，预计毛利率逐季改善，季节性因素会使毛利率随年份增加而提高 [65] 问题12: 2024年是否会增加销售团队和区域覆盖以推动市场渗透和营收增长？ - 公司在2022年12月调整销售团队规模，目前维持4 - 5个区域，努力使其盈利 [66] - 公司将采取经验性扩张策略，待现有增长区域盈利后再增加新区域，目前不确定是否在第一季度扩张，需评估多方面因素 [66] 问题13: 肾炎项目研发管线进展如何，何时上市？ - 公司重新评估研发管线，专注狼疮患者旅程相关项目，包括狼疮性肾炎诊断和治疗监测等 [70] - 公司将在有有意义进展或明确商业化路径（12 - 24个月内）时披露相关信息，目前项目未达此标准 [70]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为1270万美元和2490万美元，预计短期内将继续亏损[84] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为3150万美元，累计亏损为2.682亿美元[84] - 2019年9月公司首次公开募股，净收益约5040万美元；2021年3月完成二次公开发行，净收益约6470万美元[85] - 截至2023年6月30日，公司根据销售协议尚未出售任何普通股，该协议最高可发售价值5000万美元的普通股[86] - 2023年第二季度营收1413.7万美元，较2022年同期的760.6万美元增长653.1万美元，增幅85.9%；2023年上半年营收2536.7万美元，较2022年同期的1800万美元增长736.7万美元，增幅40.9%[120][127] - 2023年第二季度成本收入为583.6万美元，较2022年同期的607.8万美元减少24.2万美元，降幅4.0%；2023年上半年成本收入为1176.2万美元，较2022年同期的1189.5万美元减少13.3万美元，降幅1.1%[120][122][127][129] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为1195.3万美元，较2022年同期的1290.3万美元减少95万美元，降幅7.4%；2023年上半年为2383.7万美元，较2022年同期的2505.5万美元减少121.8万美元，降幅4.9%[120][123][127][130] - 2023年第二季度研发费用为126.3万美元，较2022年同期的268.9万美元减少142.6万美元，降幅53.0%；2023年上半年为238.9万美元，较2022年同期的479.3万美元减少240.4万美元，降幅50.2%[120][124][127][131] - 2023年第二季度净亏损501.3万美元，较2022年同期的1466.5万美元减少965.2万美元；2023年上半年净亏损1270.1万美元，较2022年同期的2493.7万美元减少1223.6万美元[120][127] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.682亿美元，现金及现金等价物为3150万美元[134] - 2023年4月，公司对2017年定期贷款进行了进一步修订，提前偿还了1000万美元的本金[135] - 截至2023年6月30日，公司未根据销售协议出售任何普通股股份，该协议允许公司不时出售总发行价高达5000万美元的普通股[138] - 2021年3月，公司完成了一次普通股公开发行，净收益约为6470万美元[139] - 公司预计短期内成本收入将随测试量增加而同比上升，销售、一般和行政费用将因成本节约措施同比下降，研发费用将因产品开发计划同比增加[122][123][124][140] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为1990万美元和1970万美元[145][146] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，投资活动净现金使用量分别为70万美元和300万美元[147] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，融资活动净现金使用量分别为1030万美元和30万美元[148][149] - 2023年截至6月30日的六个月经营活动净现金使用，主要因净亏损1270万美元（调整非现金费用390万美元）和净经营资产变化1110万美元[145] - 2022年截至6月30日的六个月经营活动净现金使用，主要因净亏损2490万美元（调整非现金费用430万美元）和净经营资产变化90万美元[146] - 2023年截至6月30日的六个月融资活动净现金使用，主要源于定期贷款提前还款1000万美元[148] - 公司预计通过股权发行、债务融资或其他资本来源为运营融资，若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东权益可能被稀释[143][144] - 2023年上半年关键会计政策和估计与2022年年报相比无重大变化[151] AVISE® CTD产品业务线数据关键指标变化 - 2023年和2022年上半年，AVISE® CTD产品收入分别占公司收入的88%和81%[81] - 自2012年AVISE® CTD产品推出至2023年6月30日，共交付约82.5万次测试；2023年第二季度交付37749次，较2022年同期增长约8%[94] AVISE® Lupus产品业务线数据关键指标变化 - 2022年4月1日起，CMS认可AVISE® Lupus新PLA代码，Noridian定价为每次测试1085美元；2023 - 2025年定价为每次测试840.65美元[106] - 2022年9月27日，Noridian认为公司AVISE® Lupus测试的本地覆盖决定申请有效，但最终获得有利决定不确定且耗时[107][108] 医保索赔相关情况 - 截至2023年6月30日，公司已向Noridian提交超80%被要求提供额外医疗记录的医保索赔申请，目前医保索赔付款与2023年既定价格一致[89] 患者支付费率调整影响 - 2023年7月公司提高患者支付费率，预计短期内可能影响收入[110] 公司身份及政策选择 - 公司将保持新兴成长公司身份至2024年，但若成为“大型加速申报公司”、年总收入超12.35亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务，将提前结束该身份[154] - 公司选择JOBS法案的延长过渡期，直至不再是新兴成长公司或明确不可撤销地放弃该过渡期[153]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收1120万美元，2022年第一季度为1040万美元 [10][26] - 2023年第一季度其他测试收入140万美元，2022年第一季度为170万美元 [27] - 2023年第一季度测试量达37300次，较上一季度增长10%，同比增长21% [10] - 2023年第一季度ASP为279美元，2022年第四季度为285美元 [27] - 2023年第一季度成本为590万美元，总毛利率47%，2022年第一季度为44% [28] - 2023年第一季度运营费用1890万美元，2022年第一季度为2010万美元 [29] - 2023年第一季度净亏损770万美元，2022年第一季度为1030万美元 [29] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约5220万美元 [32] - 2023年第一季度因持有索赔，应收账款增加320万美元，现金余额减少 [16][32] - 2023年第二季度预计营收在1.07亿 - 1120万美元之间 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试业务在2023年第一季度表现出色，测试量创纪录达37300次，推动总营收增长 [10][26] - 其他测试业务收入在2023年第一季度有所下降，为140万美元，2022年第一季度为170万美元 [27] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是实现盈利，通过削减开支、优化运营和提高ASP等举措推动业务增长 [9][11] - 优化收入周期管理，提高ASP，包括增加测试订单时所需文件、改进上诉流程等 [13][14] - 终止RADR项目，专注于狼疮疾病活动监测产品和狼疮性肾炎药物反应预测产品的研发 [19] - 公司认为在行业中，通过提高产品质量和服务，赢得临床医生信任，AVISE平台在日常临床实践中具有重要作用 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司实施的变革开始对业务产生有意义的影响，反映在商业成果和运营费用的降低上 [9] - 虽然执行战略存在风险，但预计今年现金消耗将改善，公司资本充足，能够继续执行战略 [33] - 预计未来9 - 12个月ASP将得到改善，收入增长将来自测试量和ASP的双重提升 [13][34] 其他重要信息 - 公司于4月28日对定期贷款进行再融资，新贷款提供了更灵活的业绩契约，降低了杠杆率，重置了三年的只付利息期 [17][30] - 公司总裁与洛杉矶的顶级风湿病专家进行实地交流，了解产品在临床实践中的应用和对患者护理的积极影响 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q2指引中ASP和测试量的假设以及是否存在保守因素 - 测试量在Q1超出预期，ASP增长需要时间，预计9 - 12个月后ASP将达到理想水平，为增长做出贡献 [36] 问题2: Q1运营费用略高于预期，是否存在一次性费用，以及终止RADR项目的预期节省 - 一次性费用在2022年第四季度已确认，包括遣散费和550万美元的商誉减值，Q1运营费用较2022年季度平均节省约250万美元，全年节省约1000万美元 [38] - 2023年全年研发费用预计约600万美元 [39] 问题3: 持有Q1索赔是否对Q1有重大收入影响 - 持有索赔对收入无影响，但导致应收账款增加320万美元，现金余额减少，随着账单和收款的进行，影响将在年内消除 [41] 问题4: Q2测试量和ASP的变化因素 - ASP的驱动因素包括Medicare定价调整和免赔额重置，Q1 ASP符合内部模型预期 [45] 问题5: AVISE季度ASP下降的原因和主要阻碍因素 - ASP下降的主要原因是Q1免赔额重置和Medicare定价调整，未来9 - 12个月，市场准入团队的工作和上诉努力将推动ASP提升 [48][49][50] 问题6: 终止RADR项目的原因以及对毛利率的影响 - 终止RADR项目是因为其商业化障碍较大，包括Medicare覆盖的不确定性和依赖非广泛使用的程序，影响了投资回报率 [59][60] - 公司专注于AVISE CTD，其他测试收入有所下降，但对整体影响较小 [61][62] 问题7: Medicare LCD的最新情况、PLA代码对商业支付方的影响以及新合同定价 - Medicare LCD申请已被Noridian确认完整，目前仍在等待会议议程，暂无重大变化 [65] - Medicare按新定价支付了2023年的索赔，无变化 [66] - 商业支付方仍存在PLA代码干扰，但本季度无重大减记，Q1 ASP下降主要是由于免赔额和Medicare定价调整 [67] 问题8: 医疗政策决策是否主要在下半年进行 - 预计下半年将收到大量反馈，多数政策决策集中在Q3和Q4 [70] 问题9: 公司正在进行的两个研发项目的详细情况 - 公司正在进行两个项目，分别专注于狼疮性肾炎和狼疮患者疾病活动评分监测，具有较高临床需求、专有技术途径和明确的报销途径，但预计未来12 - 24个月内无收入 [72][73][74] 问题10: 持有Q1索赔的影响以及对Q2和2023年的影响 - 持有索赔导致应收账款增加320万美元，现金余额减少，预计年内应收账款将减少，现金余额将增加或现金消耗将减缓 [76][77] 问题11: 今年的现金消耗情况以及何时需要进入资本市场 - Q1现金消耗约700万美元（扣除持有索赔影响），预计随着ASP增长和费用控制，各季度现金消耗将逐步改善 [78] - 未来12个月ASP的影响对现金需求至关重要，公司将根据市场情况和业务进展决定是否进入资本市场 [80] 问题12: Q1测试量同比增长的趋势是否会在Q2持续 - 公司削减了约三分之一的美国销售足迹，预计Q1会受到影响，但实际Q1测试量大幅增长，Q2预计会受到一定影响，公司持保守态度 [82][83] 问题13: 今年定价的顺序和预期提升步骤 - 目前实施的变革预计在9 - 12个月后对ASP产生影响，未来两三个季度ASP可能保持稳定，有轻微波动，预计在第四季度或2024年第一季度开始看到战略效果 [86][87][88] 问题14: AVISE CTD的当前价格 - AVISE CTD的标价为1650美元（含PLA代码和额外12 - 13个标记，其中一个标记为反射标记），不含反射标记约为1610美元 [89] 问题15: 公司在与支付方合作时应达到的运营水平 - 公司目标是运营价格高于Medicare报销率，Medicare报销率为1067美元 [90][91] 问题16: 商业支付方是否需要更多数据 - 公司认为商业支付方可能会要求更多数据，但公司拥有17项涵盖AVISE Lupus各方面的研究，数据包强大，但不一定能说服所有支付方 [92][93]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年第一季度，公司净亏损分别为770万美元和1030万美元，预计短期内将继续亏损[88] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为5220万美元，累计亏损为2.632亿美元[88] - 2023年第一季度营收为1123万美元，较2022年同期增加83.6万美元，增幅8.0%，主要因测试量增加[116] - 2023年第一季度运营成本为1893.6万美元，较2022年同期减少113.7万美元，降幅5.7%，主要因研发费用和销售、一般及行政费用减少[116] - 2023年第一季度净亏损为768.8万美元，较2022年同期减少258.4万美元，减幅25.2%，主要因营收增加和运营成本减少[116] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.632亿美元，现金及现金等价物为5220万美元[123] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为974.9万美元，主要因净亏损和净运营资产变化[135] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为39.6万美元，主要因购置物业和设备[137] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为6.2万美元，主要因支付融资租赁和应付票据义务[138] 公司融资情况 - 公司2019年9月首次公开募股，净收益约5040万美元；2021年3月完成二次公开发行，净收益约6470万美元[89] - 2022年9月15日，公司与Cowen and Company, LLC签订销售协议，可出售最高5000万美元的普通股，截至2023年3月31日尚未出售[90] - 2020年11月10日，公司提交了一份S - 3表格的注册声明，可不时发售最高1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位，2021年3月完成公开发行，净收益约6470万美元[127] - 2022年9月15日，公司签订销售协议，可不时发售最高5000万美元的普通股，截至2023年3月31日，尚未发售[126] - 2023年4月，公司对2017年定期贷款进行了进一步修订，提前偿还了1000万美元的本金[124] 业务线产品数据关键指标变化 - AVISE® CTD产品在2023年和2022年第一季度的收入分别占公司收入的87%和84%[83] - 截至2023年3月31日，公司共交付约75万个AVISE® CTD测试；2023年第一季度交付37312个，同比增长约20.7%[95] - 2022年4月1日起，CMS认可AVISE® Lupus的新PLA代码，Noridian定价为每个测试1085美元；2023 - 2025年，交叉定价为每个测试840.65美元[105] 业务线产品研发与运营决策 - 2023年4月，公司停止AVISE® RADR平台的开发及相关临床试验[91] - 预计短期内，随着测试量增加，公司收入成本将逐年增加；由于2022年第四季度的成本节约措施，销售、一般和行政费用将逐年减少[109][111] 公司研发费用情况 - 公司研发费用包括开发技术、测试产品和候选产品的成本，以及收集临床标本和开展临床研究的成本，这些成本在发生当期费用化[112] 公司会计准则与身份情况 - 公司依据JOBS法案选择延长过渡期以遵守新的或修订后的会计准则，其经审计的财务报表可能与按生效日期遵守准则的公司不可比[143] - 公司将作为新兴成长型公司持续至2024年首个财年最后一天[144] - 若公司成为“大型加速申报公司”、年总收入超过12.35亿美元或在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将提前结束新兴成长型公司身份[144]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总营收4560万美元，第四季度营收1280万美元，较2021年第四季度增长1.2% [9][32] - 2022年全年AVISE CTD测试收入3850万美元，第四季度为1110万美元；其他测试收入全年710万美元，第四季度为180万美元 [33] - 2022年第四季度毛利润630万美元，毛利率50.9%，低于2021年第四季度的61.1%；全年毛利润2420万美元，毛利率46.9%，低于2021年的57.4% [33][34] - 2022年第四季度运营费用2730万美元，高于2021年第四季度的1890万美元；全年运营费用9160万美元，高于2021年的7240万美元 [35][36] - 2022年第四季度净亏损1440万美元，高于2021年第四季度的710万美元；全年净亏损4740万美元，高于2021年的2690万美元 [37] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物约6240万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD业务2022年交付创纪录的13.5万次测试，其中第四季度交付3.38万次；自推出以来，累计交付约75万次测试 [9] - 2022年AVISE CTD派生年度ASP为285美元，低于2021年的306美元；年末ASP约为医保报销率的四分之一 [14] - 2022年第四季度订购医生基数达到创纪录的2419名医疗保健提供者 [27][32] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦AVISE CTD产品，通过提高ASP和销量、降低成本来提升毛利率，实现盈利 [12] - 优化业务运营，包括调整销售区域、激励计划，精简研发项目，优化报销流程等 [15][20][25] - 致力于扩大AVISE CTD的医保报销范围，与商业保险公司谈判以提高报销率 [15][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为AVISE CTD产品在未满足需求的市场中具有强大渗透力，且医保定价有所改善，仍有巨大潜力 [11] - 公司已采取多项措施减少现金消耗，预计很快能看到效果，有望在毛利率约60%、营收约7500万美元时实现现金流盈亏平衡 [30] - 公司对2023年的机会感到兴奋，有强大的产品基础、积极的团队，有望在风湿病领域产生影响 [31] 其他重要信息 - 公司将在第四季度更新中披露订购医疗保健提供者数量，不再报告采用者数量或粘性指标 [28] - 公司将Q1营收指引从820 - 920万美元提高到920 - 970万美元 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 提高Q1营收指引的原因、ASP的可见性及全年定价趋势 - 提高指引是因为Q4业务势头强劲，且这种势头延续到了Q1；销售团队规模调整未对Q1销量产生负面影响 [41][42] - 从索赔提交到上诉及改变上诉流程影响需要较长时间，ASP按过去12个月趋势评估，目前无实质性变化 [43][44] 问题2: AVISE RADR项目的进展情况 - 公司对研发项目进行评估和筛选，淘汰了部分项目；RADR项目仍在进行，但聚焦于二线治疗预测，正在评估商业化路径和临床效用要求 [45][47][48] 问题3: 确定40个销售区域的原因及新的销售代表指标 - 公司通过分析每个销售代表的成本覆盖情况和实地存在的必要性，确定40个销售区域；该数量会随扩张区域盈利而增加 [52][54][55] - 公司举办了全国销售会议，改变了薪酬计划，增加了可变薪酬，并专注于AVISE CTD产品，这有助于推动Q1业务势头 [49][50][51] 问题4: 第四季度营收中过往未决索赔和当季测试支付的占比 - 公司采用权责发生制确认收入，回顾过去12个月所有测试的收款情况来确定当季收入；Q4收款强劲，进行了年终会计调整，提高了ASP [57][58] 问题5: 改善实验室成本（如自动化）的进展 - 公司正在对各领域进行评估，寻找改进机会；实验室成本有望通过持续自动化和基础设施改进来降低，特别是软件方面的基础设施 [60][61][63] 问题6: 取消纤维试验的节省金额 - 目前无法披露取消纤维试验的节省金额，后续会考虑量化相关项目的节省情况 [64] 问题7: 全年营收的关键驱动因素 - 公司认为提高ASP是改善业务和毛利率的最敏感杠杆，组织的大部分努力都集中在这方面；同时，AVISE CTD的销量也是产品成功的重要指标 [66][67][68] 问题8: 不提供全年指引的原因及营收趋势的合理预期 - 公司进行了多项组织变革，包括战略调整、销售团队调整、计费政策改革和研发项目评估等，这些变化的影响难以预测，缺乏明确的时间节点，因此无法提供全年指引 [73][74][75] 问题9: 未来驱动业绩的指标及ASP的下限 - 评估公司业绩的关键指标包括ASP、医生基数和总体销量；公司将按年提供订购医生数量，以便计算每位医生的订单数 [80][81][82] - 公司战略是提高ASP，但无法预测是否会有下降情况；过去Q2和Q3有商业减记，Q4没有，2023年情况难以预测 [83][84] 问题10: payer覆盖对公司业绩的影响 - payer覆盖是公司战略的核心，自采用PLA代码以来，商业保险公司对AVISE CTD的医疗适用性审查更加严格；公司正在努力提高保险公司的认知度，调整激励结构，改进报销流程以争取积极的医疗政策 [88][89][90] 问题11: 商业保险覆盖的生命数量及从覆盖到合同的定价变化 - 公司不确定之前披露的商业保险覆盖生命数量，目前主要关注覆盖情况；之前的合同适用于旧的CPT代码，正在修改或寻求新的PLA代码合同；ASP的波动难以预测，因为不同保险公司的覆盖生命数量和业务量可能不匹配 [93][94][95] 问题12: 新PLA代码下合同转换的时间表 - 合同转换的关键在于数据包的强度和在保险公司中的吸引力；公司已获得Highmark和Blue Cross Blue - Shield high mark的积极医疗政策，但目前处于早期阶段，过早评论转换时间表为时尚早；预计在上半年的医疗政策审查后，下半年能了解表现情况 [98][99][101] 问题13: 2023年资产负债表和资本需求 - 年末现金余额为6240万美元，由于年底进行了成本削减措施，难以根据2022年的烧钱率预测2023年；裁员带来约860万美元的年化节省，研发和项目支出的节省尚未量化 [103][104][105] 问题14: 2023财年成本削减的目标 - 公司难以给出成本削减的具体目标，因为缺乏历史基线；目前重点是识别和改进项目，特别是软件和实验室运营方面；认为提高ASP对毛利率的影响更为敏感，未来几个季度会有更多信息 [109][110]