公司业务概述 - 公司是全球医疗技术公司，专注于矫形生物材料和脊柱植入固定系统的设计、开发和商业化[15] - 公司在美国通过独立分销商和库存代理商销售产品，在国际上通过加拿大、墨西哥、南美、澳大利亚和某些太平洋地区国家的分销合作伙伴销售产品[16][29] 疫情应对措施 - 自2020年3月新冠疫情爆发以来，公司采取一系列成本节约行动、运营程序变更、业务流程重新设计和信贷安排重组等措施以实现长期成功[17][20] 公司竞争优势 - 公司的竞争优势包括广泛的产品组合、优质的客户服务、全国性的分销网络和GPO渠道等[21] 产品类型 - 公司的骨科生物材料产品包括OsteoSponge、OsteoSponge SC等多种类型，用于不同的骨科手术[21] - 公司的脊柱植入产品包括颈椎、胸腰椎、椎间等多种产品系列，用于治疗各种脊柱和骶髂关节疾病[23][24][26][27][31] 市场竞争格局 - 市场由大型竞争对手主导，包括Medtronic plc等，它们合计约占80%的市场份额[31] 知识产权情况 - 公司依靠专利、商标、商业秘密等知识产权维护竞争地位，截至2020年12月31日，固定装置专利组合全球有51项已授权专利，生物制品专利组合全球有19项已授权专利和4项待审批专利申请[32][36] - 公司拥有多个注册商标，如OsteoSponge®、OsteoVive®等[37] - 公司依靠商业秘密保护和保密协议保护专有知识和技术，但无法确保其有效性[38] 专利诉讼情况 - 公司有一项未决的专利侵权诉讼正在分析，2020年2月曾和解一起专利侵权诉讼[35] 生物制品供应 - 公司与多个回收机构达成协议，并计划扩大供体组织网络以满足生物制品需求增长[30] 监管认证情况 - 公司在美国食品药品监督管理局（FDA）注册为人体细胞和组织产品（HCT/Ps）及医疗器械制造商，是美国组织库协会（AATB）的良好信誉成员，满足多个州的HCT/Ps分销许可要求[39] - 公司的固定产品和仪器系统作为医疗器械受FDA及其他国内外监管机构广泛监管，目前所有产品均被监管为HCT/Ps和/或获得510(k)许可[40] - 公司部分产品如OsteoSponge和OsteoWrap因满足四个标准被监管为HCT/Ps，不符合标准的HCT/P产品需经FDA监管审查和许可[42][44][45] - 美国医疗器械受FDA广泛监管，根据风险分为三类，不同类别有不同的审批途径[47][48] - 公司是ISO认证组织，ISO 13485:2016认证有助于公司开拓全球市场[82] 审批途径及时间 - 510(k)许可途径需证明设备与合法上市的 predicate 设备实质等同，FDA需在90天内完成审查，实际通常需三到九个月或更久[51][52] - 新类型设备或被判定“不实质等同”的设备可通过 de novo 分类程序申请上市，审查时间通常一年或更久[55][57] - 不符合510(k)许可或 de novo 分类的设备需遵循 PMA 批准途径，满足FDA PMA要求通常需要数年[59] - PMA申请需提供大量临床前和临床试验数据及设备详细信息，FDA会进行设施检查和质量体系法规合规审查[60] - FDA对提交的PMA申请有180天的审查期，但实际审查时间往往更长[61] - 即使PMA获批，基于批准后研究结果，对已批准设备进行修改可能需要提交新的PMA申请或补充文件[62] 欧盟业务情况 - 2020年第三季度公司停止在欧盟销售产品，2020年欧盟产品销售收入仅为20万美元[66] - 2020年公司在欧盟的产品销售收入仅为20万美元[139] 法规罚款规定 - 联邦虚假索赔法案规定，每项虚假索赔或陈述的强制性最低罚款为11,665至23,331美元，并要求三倍赔偿[74] - 联邦医师支付阳光法案规定，制造商未及时、准确、完整提交所需信息，每年最高可处以15万美元的民事罚款，“故意不提交”每年最高可处以100万美元的罚款[75] 人员结构 - 截至2020年12月31日，公司有110名全职员工，其中运营部门55人、销售和营销部门19人、研发和工程部门3人、监管和质量事务部门11人、行政部门22人[83] 收购情况 - 2015年7月31日，公司以约6000万美元现金、偿还约1300万美元X - spine债务及约424万股（反向拆分后0.4万股）Xtant普通股收购X - spine全部流通股[84] 股权结构 - 截至2020年12月31日，OrbiMed相关基金合计持有公司约93.9%的流通普通股[84] - 截至2020年12月31日，ROS和Royalty Opportunities合计持有约93.9%的已发行普通股[205] - OrbiMed Advisors LLC 拥有公司超 50% 已发行普通股的投票权，公司为“受控制公司”，可豁免部分纽交所美国规则[209] 财务关键指标 - 公司在2020年12月31日累计亏损2.303亿美元，2020年全年净亏损710万美元[103] - 2021年2月22日，公司与投资者签订证券购买协议，拟以每股2.25美元价格发行888.889万股普通股及认股权证，预计募资约2000万美元[104] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物余额约为230万美元[105] - 公司第二份经修订和重述的信贷协议将于2021年12月31日到期，届时所有债务到期[105] - 公司预计现有资金能满足至少到2022年2月底的现金需求[105] - 截至2020年12月31日，公司信贷安排下有1560万美元未偿还本金，到期日为2021年12月31日[107] - 2020年国际业务收入约占公司总收入的2%[138] 信贷协议相关 - 公司第二份经修订和重述的信贷协议下，额外500万美元定期贷款的获取由贷方全权决定[94] - 公司重大债务及其他财务义务和合同承诺，可能使公司更易受经济、行业、竞争和监管变化影响，限制业务灵活性和竞争力[108][110] - 若无法遵守第二份修订和重述信贷协议的契约和条款，可能需立即偿还未偿债务，且无法保证能成功重新协商条款或获得有利再融资[109] - 信贷安排下的未偿债务按可变利率计息，使公司面临利率风险，违约时贷款人可能终止贷款承诺并宣布所有款项立即到期应付[114] - 伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）预计在2023年6月20日停止计算和公布，若在信贷协议终止前LIBOR不存在，公司可能需重新协商协议，影响利率[118][119] - 公司可能无法遵守第二份修订和重述信贷协议的契约要求，违约可能导致债务加速到期和资产损失，未来借款成本可能增加[115] 疫情对业务影响 - 新冠疫情导致业务关闭、旅行限制和社交距离措施，影响公司产品营销和销售，对收入产生重大不利影响[120] - 新冠疫情导致经济放缓和衰退，影响公司产品需求，增加信用风险，可能影响公司制造和运营能力，增加成本和费用[121] - 收入下降和疫情对经营业绩的不利影响，可能影响公司信贷安排下的债务契约和融资能力，全球资本市场的动荡可能增加未来资本成本[123] 业务风险因素 - 公司业务受多种风险影响，包括历史亏损、债务到期、新冠疫情、竞争、监管等[94] - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手在财务、人力、品牌、产品线和销售网络等方面具有优势，行业整合可能使竞争加剧[125] - 公司研发和新产品开发因资金不足受影响，当前和近期年度运营计划未对新产品进行重大投资[126] - 公司生物制品业务高度依赖人类捐赠者，捐赠者供应受多种因素影响，供应中断会影响公司收入和运营[127] - 公司高度依赖贝尔格莱德的设施，设施不可用会影响运营结果、声誉和持续运营能力[129] - 公司面临未决产品责任诉讼，保险覆盖可能不足[130] - 公司过去完成过收购和业务合并，未来可能继续，存在多种风险[133] - 公司季度运营结果波动大，受需求、竞争、新产品推出等多种因素影响[136] 法规影响 - 根据《减税与就业法案》，公司可扣除的利息限于当年业务利息收入与调整后应税收入30%之和，2021年后计算30%限制时调整后应税收入将减去折旧、摊销和损耗扣除[140] - 公司业务受广泛监管，产品商业化需获得监管许可，无法获得或延迟获得会影响产品销售[141] - 公司目前商业化产品多获FDCA 510(k)上市前许可，未来FDA或要求更昂贵、漫长且不确定的de novo或PMA流程，影响产品推出及营收[143] - 公司受联邦和州医疗保健欺诈与滥用、虚假索赔、医生付款透明度等法律约束，违规将面临刑事和/或民事处罚[145] - 自2021年1月起，公司需收集向医师助理等人员付款或价值转移信息，并于2022年向CMS报告[148] - 美国政府监管可能限制公司组织产品使用或采购，若NOTA解释或执行影响公司收支，业务将受重大不利影响[152] - 公司营销教育活动付款不在NOTA豁免范围内，无法付款会影响业务和前景，且未来NOTA可能有更严格解释或修订[153] - 公司产品在国外需符合当地法律法规，获取和维持监管批准成本高、耗时长，2020年因成本超收益停止在欧盟销售产品[155] - FDA可因多种原因延迟、限制或拒绝设备许可或批准，获许可或批准也可能无法用于成功商业化所需适应症[144] - 公司依赖分销商和独立销售代表遵守适用法律法规，其违规行为可能使公司面临风险[146] - 州和联邦医疗保健法规不断演变，新解释或法律可能使公司合规安排被视为违规[149] - 公司若违反相关法律法规，将面临处罚，影响产品营销和业务、运营及财务状况，诉讼还会产生法律费用并分散管理层注意力[151] - 产品修改可能需新监管许可或批准，否则可能需召回或停止销售[156] - 2017年10月FDA修订指导，评估和记录新510(k)许可提交更繁琐[157] - 若FDA要求召回产品，公司业务、财务等方面将受重大不利影响[158] - 公司制造运营需遵守FDA等法规，违规可能面临多种执法行动[159][163] - 产品即使获批，也可能受使用限制，推广未获批用途可能面临监管行动[162] - 产品需进行昂贵的上市后测试和监测，发现问题可能导致多种不利后果[164] - 产品的不当使用可能导致产品责任诉讼和FDA制裁[165] - 产品致死亡、重伤或故障需按规定报告，否则FDA可能采取执法行动[167] - 2018年12月公司发起Calix腰椎脊柱植入系统2级召回，2019年结束[168] - 公司部分产品作为HCT/Ps受监管，违规可能面临市场撤回或其他执法行动[169] - 约15年前生效的FDA法规增加了行业监管审查和执法行动，可能提高组织回收活动成本[175] - 若FDA认为公司的HCT/P不符合仅按PHSA第361条销售的标准，公司需提交营销申请并获得许可、批准或 clearance，可能导致负面宣传、销售下降和费用增加[176] - NOTA限制公司服务定价中可收回的成本和费用，若违反其禁止规定，可能面临刑事制裁，影响经营业绩[177] - 失去AATB认证会对公司产生重大不利影响，因许多客户会因认证缺失而不购买产品[179] - 联邦监管改革可能改变法规，增加成本、延长产品审查时间，影响产品销售和业务[180] 业务影响因素 - 公司产品销售和费用很大程度取决于第三方付款人的覆盖范围和报销情况，第三方付款人会审查新技术的医疗必要性[78] - 产品定价可能受政府和第三方支付方控制，影响公司收入和经营业绩[182] - 公司收入依赖公共和私人保险公司及国家卫生系统的及时足额报销，报销政策变化可能影响产品销售[184] - 公司大部分收入通过独立分销商和销售代理实现，若关系终止或代理不执行公司优先事项，会影响业务[185] - 公司依赖有限的第三方供应商提供产品、组件和原材料，供应不足或更换供应商可能影响业务[188] - 公司人员有限，依赖关键员工，员工流失和招聘困难可能影响业务增长和经营业绩[190] - 公司总部和生产设施所在地蒙大拿州贝尔格莱德劳动力短缺，难以吸引和留住合格人员，可能需提高工资和福利，增加劳动力成本[192] 专利侵权索赔 - 公司目前面临专利侵权索赔，2020年11月收到第三方律师函称部分产品侵权，无法估计解决此事可能的损失[193] 信息技术系统风险 - 公司依赖各种信息技术系统，系统故障、中断或未经授权的篡改可能对业务产生重大不利影响[201] - 公司当前的企业资源规划（ERP）系统严重过时，需要大幅升级或转换为新系统，实施新系统存在风险[203] 知识产权保护风险 - 公司依靠专利、商业秘密等保护知识产权，但这些保护有限，竞争对手可能设计非侵权技术，未决专利申请可能不被批准[194] - 公司持有的第三方技术许可证若丢失，可能无法制造、营销和销售相关产品，损害业务[195] - 公司寻求通过保密协议保护商业秘密等，但不能确保协议不被违反，商业秘密不被竞争对手知晓或独立开发[197] 投资者权利协议 - 公司与Royalty Opportunities和ROS签订的投资者权利协议规定，只要他们保持至少40%的普通股所有权，就可提名多数董事并指定董事会主席[206] - 达到所有权门槛时，公司进行以下行动需获ROS和Royalty Opportunities所持多数普通股批准：发行新证券、财年债务超25万美元、财年出售超25万美元资产或业务、财年收购超25万美元资产或财产、单笔资本支出超12.5万美元或财年总计超150万美元、批准年度预算、聘请或解雇首席执行官、任命或罢免董事会主席、财年对其他实体的贷款、投资或购买证券超25万美元[206] 普通股情况 - 公司普通股为权益证券，在清偿顺序上次于未偿还债务，且公司从未支付过普通股股息，目前也无支付计划[210] - 2020 年 10 月 5 日，公司因完成债务重组恢复符合纽交所美国持续上市要求，但无法保证未来持续合规[211] - 2020 年公司普通股销售价格在每股 0.55 美元至 3.50 美元之间，日交易量在 0 至 1.123 亿股之间[212] - 截至 2020 年 12 月 31 日，公司有未行使认股权证可购买约 421,278 股普通股，股票期权可购买 2,176,272 股普通股，受限股票单位奖励涵盖 2,503,698 股普通股，先前股权补偿计划下有期权可购买 14,620 股普通股，2018 年修订和重述的股权奖励计划下有 3,507,165 股可供发行[214]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收1400万美元，较去年同期的1570万美元下降10.9%，较2020年第二季度增长33%即350万美元，目前约为去年同期营收的90% [8][17] - 2020年第三季度毛利率为66%，2019年同期为66.2%；2020年前九个月毛利率为64.6%，2019年同期为65.2%，下降主要归因于规模经济减弱，部分被折旧费用减少抵消 [17][18] - 2020年第三季度运营费用为850万美元，去年同期为1110万美元；2020年前九个月运营费用为2640万美元，2019年同期为3310万美元 [18] - 2020年第三季度运营费用占总营收的比例为60.5%，前九个月为67.1%；2019年同期分别为70.7%和69.2% [19] - 2020年第三季度一般及行政费用降至300万美元，较2019年同期减少120万美元；前九个月降至1030万美元，较2019年同期减少260万美元 [20] - 2020年第三季度销售及营销费用为530万美元，前九个月为1560万美元，较2019年同期分别下降21%和20% [21] - 2020年第三季度公司实现约80万美元的运营利润 [11][21] - 2020年第三季度净亏损140万美元，即每股亏损0.10美元，2019年同期亏损190万美元，即每股亏损0.14美元；2020年年初至今净亏损630万美元，即每股亏损0.48美元，2019年同期亏损660万美元，即每股亏损0.50美元 [22] - 2020年第三季度调整后EBITDA为160万美元，2019年同期为60万美元；2020年前九个月调整后EBITDA为280万美元，2019年同期为270万美元 [22] - 截至2020年9月30日，公司有270万美元现金及现金等价物、730万美元应收账款净额、2070万美元存货，信贷额度下有500万美元可用 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在3月和4月对业务进行重组，包括重新设计生物生产流程、进行大规模成本削减和重建库存水平，未来投资将针对未来营收增长 [9][11] - 公司完成债务重组，改善了资本结构，重新符合纽约证券交易所美国板的要求，增强了进入资本市场的机会，同时降低了债务成本 [12][23] - 公司拟进行1500万美元的股权发售，股东可按债务重组时的每股1.07美元的价格购买公司普通股 [12][13] - 公司与美国一家大型集团采购组织（GPO）签署协议，获得了在历史上没有强大业务的地区的重要客户群 [14] - 公司在美国商业推出了用于脊柱融合手术的Matriform Si硅化合成骨移植条，扩大了生物制品组合，增加了在美国骨科生物市场的份额 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为疫情将在2020年剩余时间和至少2021年初继续影响营收，但基于当前市场状况，预计第四季度营收将保持在去年同期销售水平的约90% [9] - 公司对第三季度营收表现满意，认为今年早些时候为保存现金和投资产品及系统改进所采取的果断行动，使公司能够作为一个更强大、更精简的组织推动增长和扩大分销网络 [27] 其他重要信息 - 公司预计在2020年11月6日左右向截至11月5日登记在册的普通股股东邮寄认购材料，股权发售预计于2020年12月4日到期，公司可自行决定延长发售时间 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 无

股权相关变动 - 公司将普通股授权股数从7500万股增加到3亿股，于2020年10月1日生效[86] - 公司以每股1.07美元的价格，用普通股交换约4080万美元贷款本金和约2110万美元PIK利息，发行约5780万股普通股，于2020年10月1日完成[86] - 公司发起1500万美元的普通股配股发行，每股价格1.07美元，于2020年10月22日公布详情[86] - 债务重组完成后，Royalty Opportunities和ROS合计持有约94.5%的流通普通股，其他股东持有约5.5%，剩余未偿债务本金余额为1560万美元[87] - 交换贷款预付费用剩余部分换得90万股普通股[114] 营收及成本数据变化 - 2020年3 - 9月，公司总营收分别为1400万美元和3930万美元，较2019年同期下降10.8%和17.6% [96] - 2020年3 - 9月，销售成本分别为480万美元和1390万美元，较2019年同期下降10.2%和16.3% [97] - 2020年3 - 9月，销售毛利率分别降至66.0%和64.6%，2019年同期分别为66.2%和65.2% [98] 费用数据变化 - 2020年3 - 9月，一般及行政费用分别为300万美元和1030万美元，较2019年同期下降28.0%和20.0% [99] - 2020年3 - 9月，销售及营销费用分别为530万美元和1560万美元，较2019年同期下降21.2%和20.1% [100] 资产数据情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2741美元，应收账款净额为7317美元，存货为20671美元，总流动资产为32385美元[105] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为270万美元，信贷安排下可用额度为500万美元[112] 现金流量数据变化 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为160万美元，2019年同期为30万美元[106] - 2020年和2019年前九个月投资活动净现金使用量分别为80万美元和20万美元[107] - 2020年和2019年前九个月融资活动净现金使用量分别为10万美元和50万美元[107] 信贷协议相关情况 - 截至第二次修订并重述信贷协议签署日，额外延迟提取贷款剩余额度约为220万美元，可额外申请最高1000万美元定期贷款[108] - 2020年4月1日至第二次修订并重述信贷协议到期日，贷款现金应付利息年利率为10%加上LIBO利率和2.3125%中的较高者[108] - 2020年3月31日至9月30日，第二次修订并重述信贷协议下未偿还贷款不产生利息[114] - 2020年10月1日至第二次修订并重述信贷协议到期日，贷款现金应付利息年利率为10%加上LIBO利率和2.3125%中的较高者[114] - 第二次修订并重述信贷协议下贷款到期日为2021年12月31日[114]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收为1050万美元，2019年同期为1530万美元；2020年上半年总营收为2530万美元，2019年上半年为3200万美元，营收下降归因于COVID - 19影响及3月初择期手术骤降 [18] - 2020年第二季度毛利率为62.2%，2019年同期为64.9%；2020年上半年毛利率为63.9%，2019年上半年为64.8%，毛利率下降归因于二季度销售额减少 [19] - 2020年第二季度运营费用为690万美元，2019年同期为1050万美元；2020年前六个月运营费用为1790万美元，2019年为2200万美元 [20] - 2020年第二季度一般及行政费用降至290万美元，较2019年同期减少130万美元；2020年上半年降至730万美元，较2019年同期减少140万美元 [21] - 2020年第二季度销售和营销费用为390万美元，较2019年同期下降36%；2020年上半年为1030万美元，较2019年同期下降20% [22] - 2020年第二季度研发费用约为11万美元，较2019年同期下降47%；2020年上半年研发费用减少12万美元，降幅25% [23] - 2020年第二季度净亏损250万美元，合每股亏损0.19美元，2019年同期亏损190万美元，合每股亏损0.15美元；2020年年初至今净亏损500万美元，合每股亏损0.38美元，2019年为470万美元，合每股亏损0.36美元 [24] - 2020年第二季度调整后EBITDA为71.2万美元，2019年同期为110万美元；2020年上半年调整后EBITDA为120万美元，2019年同期为210万美元 [25] - 截至2020年6月30日，公司有300万美元现金及现金等价物、760万美元应收账款净额、1990万美元存货，信贷额度下可用资金为1220万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 未提及 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在一季度末开始采取成本削减措施，包括大幅裁员、全员降薪、削减董事会薪酬、削减可自由支配支出和资本支出，以节约现金并调整成本结构 [13] - 公司利用手术放缓的时间弥补生产缺口、重建库存水平并优化库存状况，以满足当前和未来需求 [14] - 公司对生物生产加工和材料管理功能进行改进，提高业务整体效率 [15] - 公司将以更精简的组织运营，提高整体效率，以实现使命 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年第二季度是公司、医疗保健行业和全球经济前所未有的时期，疫情导致择期手术受限，多数脊柱手术暂停 [9] - 二季度脊柱择期手术逐月显著增加，受积压需求支撑，公司二季度实现营收1050万美元，脊柱市场是择期手术中最不具选择性的，相关手术最早恢复 [10] - 疫情仍造成地区不确定性，特别是公司业务较强的地区，公司将继续严格管理费用、改善运营，以适应新环境 [27] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中可能会做出有关未来事件和公司预期未来表现的前瞻性陈述，这些陈述不保证未来业绩，存在风险和不确定性 [4][5] - 公司财务结果、新闻稿和讨论包含非GAAP财务指标，可参考新闻稿表格中的非GAAP与GAAP对账以及公司网站上的相关内容 [6] 问答环节所有提问和回答 未提及

公司资金状况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为300万美元，信贷额度可用性为1220万美元[71] - 截至2020年6月30日，公司遵守经第一次修订的第二次修订并重述信贷协议的所有契约[93] - 2020年6月30日，公司现金及现金等价物为300万美元，第二次修订并重述信贷协议项下可用额度为1220万美元，预计可满足至少未来12个月现金需求[94] 公司上市合规情况 - 公司因股东权益不足未符合纽交所持续上市标准，已提交合规计划，期限至2020年10月4日[72] 公司成本节约措施 - 2020年第二季度，公司实施一系列成本节约措施，包括终止20%基本工资和工资削减等[77] 公司营收情况 - 2020年第二季度和上半年，公司总营收分别为1050万美元和2530万美元，同比下降31.1%和20.9%[79] 公司销售成本情况 - 2020年第二季度和上半年，公司销售成本分别降至400万美元和910万美元，同比下降25.8%和18.9%[80] 公司销售毛利率情况 - 2020年第二季度和上半年，公司销售毛利率分别降至62.2%和63.9%，2019年同期分别为64.9%和64.8%[81] 公司一般及行政费用情况 - 2020年第二季度和上半年，公司一般及行政费用分别降至290万美元和730万美元，同比下降30.0%和16.3%[82] 公司销售及营销费用情况 - 2020年第二季度和上半年，公司销售及营销费用分别降至390万美元和1030万美元，同比下降35.9%和19.5%[83] 公司研发费用情况 - 2020年第二季度和上半年，公司研发费用分别降至10万美元和40万美元，同比下降47.1%和25.2%[84] 公司经营活动净现金情况 - 2020年上半年，公司经营活动净现金使用量为160万美元，2019年同期为提供100万美元[89] 第二次修订并重述信贷协议贷款额度及利息情况 - 截至第二次修订并重述信贷协议签署日，额外延迟提取贷款剩余额度约为220万美元，可自行决定向贷款人申请最高1000万美元的额外定期贷款[91] - 2019年1月1日至2020年3月31日，第二次修订并重述信贷协议项下贷款不产生利息；2020年4月1日起至协议到期，贷款现金应付利息按每年10.00%加上LIBO利率和2.3125%中的较高者计算[91] - 2020年3月31日至9月30日，第二次修订并重述信贷协议项下未偿还贷款不产生利息；2020年10月1日起至协议到期，贷款现金应付利息按每年10.00%加上LIBO利率和2.3125%中的较高者计算[97] 第二次修订并重述信贷协议贷款到期日情况 - 第二次修订并重述信贷协议项下贷款到期日为2021年3月31日[91] - 第二次修订并重述信贷协议项下贷款到期日修订为2021年12月31日[97] 第二次修订并重述信贷协议其他修订情况 - 截至2021年12月31日，收入基础财务契约进行了修订[97] - 关键人员事件违约条款修订为具体提及Sean Browne而非Ron Berlin[97] 公司关键会计估计情况 - 与2019年12月31日财年年度报告相比，2020年6月30日止三个月和六个月的关键会计估计除采用ASU 2016 - 13外无变化[99]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为1480万美元，2019年同期为1670万美元，下降主要归因于COVID - 19影响及3月初择期手术数量骤降 [21] - 2020年第一季度毛利率为65.0%，2019年同期为64.6% [22] - 2020年第一季度运营费用为1100万美元，2019年第一季度为1150万美元 [22] - 2020年第一季度一般及行政费用降至430万美元，2019年同期为450万美元，减少主要因法律费用和咨询费降低，部分被裁员遣散费抵消 [23] - 2020年第一季度销售和营销费用为640万美元，较2019年同期的670万美元下降5%，主要因销售额降低导致销售佣金减少 [24] - 2020年第一季度研发费用约为25万美元，2019年同期为26.2万美元 [25] - 2020年第一季度净亏损250万美元，合每股0.19美元，2019年同期净亏损280万美元，合每股0.21美元 [25] - 2020年第一季度非GAAP调整后EBITDA为50万美元，2019年同期为100万美元 [25] - 截至2020年3月31日，公司有320万美元现金及现金等价物、970万美元应收账款净额、1800万美元存货，信贷额度下约有1200万美元可用 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司确定四个改进领域以应对危机，包括保障员工安全健康、实施成本削减举措、弥补生产缺口、优化客户管理策略 [12] - 公司实施社交距离和员工在家办公程序，并持续监控政府指南，确保员工安全 [13] - 公司采取多项成本削减举措，包括裁员、休假、全员降薪、削减自由支配支出和资本支出，以保存资金支持运营 [14][15] - 公司利用择期手术暂停期增加生物制品库存，以满足业务恢复正常后的需求 [16] - 公司在疫情前已采取行动优化客户服务，降低成本和简化商业组织，这些举措旨在提高未来收入和盈利能力的可预测性 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司年初战略和运营举措取得进展，销售符合预期，但3月初疫情导致择期手术受限，销售下滑 [10][11] - 公司预计近期因择期手术限制仍面临挑战，但相信成本节约措施能帮助公司度过不确定性时期 [28] - 公司认为新实施的运营和营销举措将使业务在条件正常化和择期手术恢复后更具优势 [29] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为1480万美元，较2019年同期的1670万美元下降11.6%[78] - 2020年第一季度销售成本为520万美元，较2019年同期的590万美元下降12.6%，即70万美元[79] - 2020年第一季度一般及行政费用为430万美元，较2019年同期的450万美元下降3.5%，即20万美元[80] - 2020年第一季度销售及营销费用为640万美元，较2019年同期的670万美元下降4.9%，即30万美元，占营收比例从40.3%增至43.4%[81] - 2020年第一季度利息费用为110万美元，较2019年同期的200万美元减少[83] - 2020年第一季度运营活动净现金使用量为180万美元，2019年同期运营活动提供净现金50万美元[88] - 2020年和2019年第一季度投资活动净现金使用量分别为20万美元和10万美元[89] - 2020年和2019年第一季度融资活动净现金使用量分别为3.4万美元和10万美元[89] 现金及资金情况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为320万美元，信贷额度可用资金为1220万美元[72] - 2020年3月31日公司现金及现金等价物为320万美元，第二份修订和重述信贷协议下可用资金为1220万美元，预计可满足至少12个月现金需求[93] 成本节约措施 - 公司实施一系列成本节约措施，包括裁员42%、暂停招聘、取消绩效加薪等[78] 资本筹集影响 - 若通过出售股权或可转换债务证券等方式筹集额外资本，现有股东权益可能被稀释[94] 资产负债表外安排情况 - 公司没有对普通股投资者有重大影响的资产负债表外安排[95] 信贷协议条款 - 2020年3月31日至9月30日，第二份修订和重述信贷协议下未偿还贷款不产生利息[96] - 2020年10月1日至第二份修订和重述信贷协议到期日，贷款现金应付利息年利率为10%加上LIBO利率和2.3125%中的较高者[96] - 贷款到期日为2021年12月31日[96] - 收入基础财务契约修订至2021年12月31日[96] - 关键人员事件违约条款修订为特指Sean Browne而非Ron Berlin[96] 关键会计估计情况 - 截至2020年3月31日的三个月，除采用ASU 2016 - 13外，公司关键会计估计与2019年12月31日财年年度报告相比无变化[97] 市场风险披露情况 - 作为较小报告公司，无需提供市场风险相关定量和定性披露信息[98]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总营收为1700万美元，2018年同期为1830万美元；2019年全年总营收为6470万美元，2018年同期为7220万美元，主要因终止硬件经销商安排和特定硬件产品需求减少致营收下降，与2019年第三季度相比，因生物产品需求增加营收增长8% [19] - 2019年第四季度毛利率为66.8%，2018年同期为39.7%；2019年全年毛利率为65.7%，2018年为60.2%，2018年第四季度因脊柱植入产品线库存过剩增加460万美元库存准备金 [20] - 2019年第四季度运营费用为1160万美元，2018年同期为6200万美元；2019年全年运营费用为4480万美元，2018年同期为1.036亿美元，第四季度运营费用占总营收百分比较第三季度下降2.5个百分点，主要因第四季度销售额增加 [21] - 2019年第四季度一般及行政费用增至450万美元，2018年同期为380万美元；2019年全年增至1790万美元，2018年同期为1430万美元，主要因法律和解、补救费用等增加 [22] - 2019年第四季度销售和营销费用为680万美元，全年为2580万美元，较2018年同期分别下降4%和18%，主要因商业销售团队重组和销售佣金减少 [23] - 2019年第四季度研发费用约为26万美元，较2018年同期下降51%；2019年全年研发费用减少77万美元，降幅45%，主要因员工人数减少 [24] - 2019年第四季度净亏损为160万美元，合每股亏损0.12美元，2018年同期亏损5670万美元，合每股亏损4.31美元；2019年全年净亏损为820万美元，合每股亏损0.62美元，2018年亏损7010万美元，合每股约亏损6美元 [24] - 剔除非现金减值费用和库存准备金费用后，2018年第四季度净亏损为390万美元，合每股亏损0.30美元，全年净亏损为1700万美元，合每股亏损1.45美元 [25] - 2019年第四季度非GAAP调整后EBITDA为120万美元，2018年同期为170万美元；2019年全年非GAAP调整后EBITDA为390万美元，2018年同期为540万美元 [25] - 截至2019年12月31日，公司有520万美元现金及现金等价物、1010万美元应收账款净额、1610万美元库存，信贷额度下有1000万美元可用资金 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度与2018年同期相比，硬件产品因经销商安排终止和需求减少致营收下降，生物产品需求增加使营收较第三季度增长8% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于在全公司建立执行文化，重点是实现卓越运营、重新与经销商网络和外科医生客户建立联系、开发创新新产品 [11] - 公司推出组织变革以支持商业活动，扁平化组织、降低成本和复杂性 [12] - 公司制定营销计划，重点关注顶级和成长型经销商，为其分配更多资源并给予奖励，以提高营收可预测性和盈利能力 [13][14] - 公司计划在2020年推出更多新产品，增强产品组合在关键市场的竞争力，目标是更有规律地推出新产品以支持经销商和改善患者护理 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对团队在2019年执行战略和运营计划的表现满意，对2020年前景感到兴奋 [10] - 公司虽取得进展，但仍有很多工作要做，相信能为患者、客户和股东创造长期价值 [28] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

税法限制 - 税法规定公司净经营亏损和其他税收属性抵减未来应税收入的能力受限，所有权变更后，第382节对使用施加限制，2017年12月31日后产生的净经营亏损抵减应税收入上限为80% [137][139][140] - 税法限制公司利息扣除，可扣除利息限于业务利息收入与调整后应税收入的30%之和，不允许扣除的利息可无限期结转 [141] 美国国内业务监管 - 公司业务受广泛监管，医疗器械产品需获FDA上市前批准，过程耗时且成本高，可能无法及时获得 [142][143][145] - 多数已商业化产品获FDCA第510(k)节上市前批准，未来FDA可能要求更严格流程，影响产品推出和营收 [146] - 公司直接或间接受联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔及医生付款透明度法律约束，违规将面临处罚 [148] - 美国联邦反回扣法规禁止为诱导联邦医疗计划支付的商品或服务推荐、购买等行为支付报酬，违规可能导致虚假索赔 [149] - 联邦虚假索赔法禁止向联邦资助第三方付款人提交虚假或欺诈性索赔，影响公司给客户的报销建议 [151] - 联邦医生付款阳光法案要求公司向CMS报告向医生和教学医院的付款或价值转移信息，2022年1月起需报告更多人员信息 [151] - 公司业务活动可能受多项法律挑战，员工和第三方不当行为可能导致违规风险，预防措施可能无效 [152] - 公司业务可能因未遵守新法律法规或新解释而违规，面临刑事和民事制裁及相关成本[153,154] - 若公司运营违反相关法律法规，可能面临处罚，影响产品营销和财务状况[155] - 美国政府法规可能限制公司组织产品使用或采购，若NOTA不利解释或执行，业务将受重大不利影响[156] - 公司制造运营需遵守FDA等政府机构关于医疗器械制造的法律法规，若违规可能面临多种执法行动[170][171] - 公司产品即使获批，若未遵守持续监管要求或出现问题，可能被限制或撤市[172] - 公司可能需进行昂贵的上市后测试和监测，产品出现问题会导致多种不利后果[174] - 产品的不当使用或标签外使用可能损害公司形象，引发产品责任诉讼和FDA制裁[175] - 产品导致死亡、重伤或故障时，公司需遵守医疗设备报告规定，否则FDA可能采取执法行动[177] - 公司或供应商若未遵守人体组织产品监管要求，产品可能被撤市或面临其他执法行动[179] - 约15年前生效的FDA关于HCT/Ps的法规增加行业监管审查和执法行动，影响公司业务[184] - 若FDA认为公司HCT/Ps不符合仅按PHSA第361条营销标准，可能要求提交并获批营销申请[185] - 公司认为遵守21 CFR Part 1271所有要求，但无法保证未来被FDA认定合规[184] - 公司产品受美国国家器官移植法案（NOTA）监管，违规可能面临刑事制裁并影响营收和盈利能力[187] - 公司产品和运营受佛罗里达、纽约、加利福尼亚和马里兰等州组织银行法规监管，可能面临指控和负面宣传[188] 海外业务监管 - 公司产品在海外市场需获监管批准，过程昂贵且不确定，未获批准将影响业务和财务状况[158,161] - 2020年春季起欧盟新医疗器械法规生效，市场准入框架将显著变化，产品可能需更严格测试和数据[159] - 公司在EEA需遵守医疗器械警戒系统，报告事故并采取纠正措施[162] - 公司产品广告和推广受EEA成员国相关法律限制，违规将损害业务和经营成果[163] - 2019年3月公司因未遵守上市后临床随访要求，部分产品有失去CE标志风险，2020年1月开始相关工作[164] - 产品修改可能需新监管批准，未获批可能需召回或停止销售，影响业务和财务状况[165,167] - 若进入欧盟市场，公司生物制品可能受不同成员国法规监管，审批过程复杂且不可预测[189] 临床试验风险 - 临床试验漫长、昂贵且结果不确定，可能影响公司产品获批和上市，增加开发成本[169] 产品召回事件 - 2018年12月公司发起Calix腰椎脊柱植入系统2级召回，影响2019年销售并损害声誉[178] 会计准则变更影响 - 会计准则变更可能对公司财务报表、经营成果和财务状况产生不利影响，且难以预测和实施 [136] 股权结构与控制 - 与OrbiMed相关的基金拥有公司约75%的流通股，能对股东批准事项施加重大控制[204] - Royalty Opportunities和ROS持有公司至少40%已发行普通股时，可提名多数董事并指定董事长[205] - OrbiMed Advisors LLC拥有公司超50%已发行普通股的投票权，公司为“受控公司”，可豁免部分纽交所美国规则[207] 上市标准与股东权益 - 公司需在2020年10月4日前恢复符合纽交所美国持续上市标准，否则可能被摘牌[208] - 公司需维持600万美元以上股东权益，但2019年12月31日股东权益赤字达4420万美元[209] 股价与股权稀释 - 2019年公司普通股售价在每股1.42美元至4.75美元之间波动[211] - 公司可能在2020年10月4日前进行交易，或导致现有股东股权大幅稀释[210] 证券市场风险 - 市场价格波动可能引发证券集体诉讼，公司虽有保险但有高额免赔额[213] - 证券分析师停止发布研究报告或下调评级，公司普通股交易量和市场价格可能下降[216] - 公司股价波动，未来可能面临证券集体诉讼，会导致成本增加和管理层注意力分散[225] 公司治理与反收购 - 公司组织文件和协议中的反收购条款可能阻碍控制权变更，导致股价下跌[217] - 公司董事会可不经股东批准发行和指定优先股，授权发行数量最多为1000万股[221] - 公司股东出售、转让或处置公司或其子公司资产或业务，单个财年累计价值超过25万美元时，需获得Royalty Opportunities和ROS的批准[219] - 修订或废除公司修订重述公司章程相关条款，需获得至少三分之二有表决权的已发行股本持有人的赞成票[218] - 公司普通股在选举董事时无累积投票权，持有多数已发行普通股的股东可选举所有董事[218] - 公司股东特别会议只能由董事会、董事长或首席执行官召集[218] - 公司董事会可不经股东批准通过、修改或废除公司第二次修订重述的章程细则[218] 上市合规成本 - 公司作为上市公司需遵守《1934年证券交易法》《2002年萨班斯 - 奥克斯利法案》和纽约证券交易所美国板的要求，这会增加成本、分散管理层注意力[223] 股息政策 - 公司从未支付过股息，预计在可预见的未来也不会支付，打算保留未来收益用于业务发展[226] 诉讼管辖地 - 公司修订重述公司章程指定特拉华州衡平法院为某些诉讼的专属管辖地，可能限制股东获得有利司法管辖地的能力[222] 产品定价与报销 - 产品定价可能受政府和第三方支付方控制，影响公司营收和经营业绩[193] - 公司营收依赖公共和私人保险公司及国家卫生系统的及时足额报销，报销政策变化可能影响产品销售[194] 员工行为风险 - 员工不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，对公司业务产生重大不利影响[195] 知识产权风险 - 若输掉知识产权诉讼，公司可能需支付巨额赔偿或无法销售产品，知识产权保护不足可能导致市场份额流失[197][198] 股权相关权益 - 截至2019年12月31日，公司有认股权证可购买2908874股普通股，期权可购买602966股普通股，受限股票单位涵盖499914股普通股[214] 认证风险 - 失去美国组织银行协会（AATB）认证会对公司业务和经营业绩产生重大不利影响[190] 监管改革影响 - 联邦监管改革可能影响公司产品销售和业务，新法规或修订可能增加成本或延长产品审查时间[191]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度总营收1570万美元，2018年同期为1730万美元；2019年前九个月总营收4770万美元，2018年同期为5390万美元，营收下降主要归因于硬件产品需求减少 [15] - 2019年第三季度毛利率为66.6%，与2018年同期相当；2019年前九个月毛利率为65.4%，2018年同期为67.2% [16] - 2019年第三季度运营费用为1120万美元，2018年同期为1300万美元；2019年前九个月运营费用为3310万美元，2018年同期为4160万美元 [16] - 2019年9月30日止三个月和九个月，运营费用占总营收的比例分别为71.1%和69.4%，2018年同期分别为75%和77.1% [17] - 2019年9月30日止三个月，一般及行政费用增至420万美元，2018年同期为320万美元；前九个月增至1250万美元，2018年同期为1000万美元，主要因坏账费用、高管招聘费用等增加 [18] - 2019年9月30日止三个月和九个月，销售及营销费用分别为670万美元和1950万美元，同比分别下降15%和21%，主要因商业销售团队重组和销售佣金降低 [20] - 2019年第三季度研发费用约20万美元，同比下降41%；前九个月研发费用减少50万美元，降幅43%，因员工人数减少 [21] - 2019年第三季度净亏损190万美元，合每股0.14美元，2018年同期亏损320万美元，合每股0.24美元；2019年年初至今净亏损660万美元，合每股0.50美元，2018年同期为1340万美元，合每股1.19美元 [21][22] - 2019年第三季度非GAAP调整后EBITDA为60万美元，2018年同期为180万美元；2019年前九个月为270万美元，2018年同期为560万美元 [22] - 截至2019年9月30日，公司有现金及现金等价物570万美元、应收账款净额910万美元、存货1600万美元，信贷额度下可用资金1220万美元 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在制定2020年及以后的愿景，以实现全面增长潜力，初期重点是建立执行文化，目标包括开发创新新产品、重新与分销网络合作、实现运营卓越 [8] - 2019年第三季度实施多项营销措施，稳定并提高营收，改善销售渠道和招募新分销商的举措开始产生积极效果，第三季度营收较第二季度实现环比增长 [10] - 公司注重新产品推出，近期推出三款新产品，包括Intice - C钛制颈椎椎间融合器、Atrix - C Union颈椎椎间融合器和Calix - C PC等离子涂层PEEK植入物，2020年预计推出更多新产品 [11][12] - 公司正在升级现有企业资源规划平台，预计2019年第四季度完成第一阶段，2020年上半年完成第二阶段，认为升级将有助于员工更好服务客户，提高销售业绩和资源配置效率 [12][13] - 公司在维持纽约证券交易所美国上市资格方面取得进展，已获至2020年10月4日的计划期以恢复合规，并承诺在此日期前完成 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司总裁兼首席执行官Sean Browne表示，尽管公司近期面临挑战，但具有巨大的短期和长期潜力，团队的价值和奉献精神让他有信心制定并执行战略，实现公司未来成功 [6][7] - Sean Browne认为公司有合适的团队来实现现有产品的全部潜力，扩大产品组合，近期已采取积极措施稳定营收、促进业务增长并提高运营效率，相信专注执行战略目标将为患者、客户和股东创造长期价值 [24][25] 问答环节所有提问和回答 文档未提供问答环节具体提问和回答内容。