财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度营收2810万美元，同比增长84%；全年营收9130万美元，同比增长超58%，且超出指引范围 [9] - 2023年第四季度有机营收增长9%（排除收购贡献并调整GPO费用重分类），2023财年全年调整后有机增长17% [10] - 2023年第四季度毛利率61%，2022年同期为54.4%；2023年第四季度运营费用2090万美元，占总营收75%，2022年同期运营费用1000万美元，占比66% [32] - 2023年第四季度净亏损430万美元，合每股0.03美元；2022年同期净亏损220万美元，合每股0.02美元 [34] - 2023年第四季度调整后EBITDA为70万美元，2022年同期调整后EBITDA亏损80万美元 [35] - 截至2023年12月31日，公司有现金、现金等价物和受限现金590万美元，净应收账款2070万美元，库存3690万美元 [35] - 2024年3月，公司将循环信贷额度从800万美元提高到1700万美元 [24][35] - 公司设定2024年全年营收指引为1.12亿 - 1.16亿美元，较2023年增长约23% - 27% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度营收增长主要源于Coflex和CoFix产品线独立代理商销售贡献增加、机会性自有品牌销售以及新收购的Surgalign硬件和生物制品业务产品销售 [30] - 公司生物制品产品类别从两类扩展到五类，产品组合变为约三分之二生物制品和三分之一固定装置及硬件，此前为85%生物制品和15%硬件 [14][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司平台可触及超450家综合医疗服务网络（IDNs）和各大集团采购组织（GPO），覆盖美国约90%的床位；分销网络包括超650家独立代理商 [17] - 公司在足踝、创伤和骨科植入物市场取得进展 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司四大增长支柱为新产品推出、分销指标扩展和合同获取、相邻市场渗透、战略收购 [13] - 新产品方面，公司扩展生物制品产品类别，通过收购增加硬件产品线；分销网络和合同获取上，扩大网络覆盖范围；相邻市场方面，在其他市场推动OEM销售；战略收购上，寻找符合能力、产能、现金流标准的目标公司 [14][17][19] - 2024年公司聚焦供应链自给自足，减少对外部生产的依赖，提高利润率 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是转型之年，公司建立了未来增长的坚实平台，实现创纪录营收和连续三个季度正调整后EBITDA [8] - 预计2024年增长从第二季度加速，下半年更明显，源于干细胞业务供应环境正常化和Surgalign供应链复苏 [26] - 2024年营收指引有一定保守性，但有显著上行空间，有机增长有望在下半年达到两位数 [52] 其他重要信息 - 2023年第四季度对全年GPO费用进行重分类，影响有机和总营收增长率 [31] - 2023年公司运营上提高洁净室产能超50%，通过运营效率和产品组合改善使利润率提高540个基点 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明2024年营收指引中传统业务与Surgalign业务的贡献拆分，以及2024年的增长驱动因素 - 2023年第四季度Surgalign国内外业务贡献大，但供应链需补货；2024年Surgalign的Cortera产品线将在下半年带来增长，OEM生产（羊膜和其他核心生物制品）、新纤维产品以及干细胞业务在第二季度起会有起色，下半年公司自身生物制品生产和Surgalign硬件业务将加速发展 [39][40][41] 问题2: 谈谈OEM业务环境以及公司的应对策略 - 年初OEM业务贡献不如2023年第四季度和第一季度，下半年在传统产品和新生产（干细胞和羊膜）方面有机会 [44] 问题3: 2024年毛利率是否会继续保持，随着干细胞业务恢复，毛利率能达到什么水平 - 毛利率与干细胞业务及来源相关，内部供应将推动毛利率提升，增加硬件产品组合也会提高毛利率，预计全年毛利率将改善 [45] 问题4: 2023年第四季度一般及行政费用（GA）占销售百分比升高的原因，以及2024年的趋势 - 主要驱动因素为收购相关费用、佣金和部分薪酬组件过高，预计2024年占营收百分比会下降 [50] 问题5: 2024年营收指引中有机增长率处于中个位数，是否保守，公司有机业务是否会放缓 - 指引有一定保守性，因存在未知因素，但有显著上行空间，有机增长有望在下半年达到两位数 [52] 问题6: 干细胞业务库存何时改善，是否会持续，以及毛利率变化情况 - 上周库存改善，因向主要供应商提供捐赠者且已获批准，预计全年库存充足；目前初始需求仍紧张，供应仍有约束；上半年该产品线因提供捐赠者利润率较紧，下半年将显著改善 [53][55][56] 问题7: 请介绍Coflex产品在2023年第四季度的表现，以及改善报销的措施和进展 - 对该业务现状满意，已稳定业务并获得纽约地区一项重要保险计划覆盖，认为业务已触底并将开始增长，该产品技术出色 [57][58] 问题8: 对2024年调整后EBITDA利润率持续改善是否有信心 - 有信心，公司产品组合优化、产量提升和废料减少等措施将推动毛利率在2024年及以后持续改善 [59]

公司收购情况 - 2023年2月28日，公司以1700万美元现金收购Surgalign SPV全部已发行和流通的股本，获得Coflex和CoFix产品线相关资产[19] - 2023年8月10日，公司以500万美元现金收购Surgalign Holdings及其子公司的某些资产，包括库存、知识产权等[20] - 2023年10月23日，公司以200万美元现金加低个位数特许权使用费收购RTI Surgical的nanOss生产业务相关资产[22] - 2015年7月31日，公司以约6000万美元现金、偿还约1300万美元债务及约424万股（反向拆分后0.4万股）Xtant普通股收购X - spine Systems全部已发行股本[98] - 2023年公司完成对Surgalign SPV、Surgalign Holdings部分资产和负债以及RTI部分资产的收购[113][116] 公司增长举措 - 公司专注四大增长举措，即推出新产品、扩大分销网络、渗透相邻市场、利用技术和战略收购提升增长平台[18] - 近期公司计划推出合成骨泥、BMAC系统、Cortera等新产品[37] - 截至2023年12月31日，公司在美国拥有超650家独立销售代理和库存代理[38] - 2023年公司通过收购在欧盟获得分销合作伙伴，欧盟业务位于德国乌尔姆林根[39] - 公司与多家回收机构达成协议，并探索扩大供体组织网络以满足生物制品需求[40] - 2022 - 2023年公司专注四项增长举措，2024年将继续推进，但不一定能成功增加收入，还可能影响毛利率和经营业绩[133] 公司产品情况 - 公司生物材料产品包括OsteoSponge、OsteoSelect DBM putty等多种类型[26] - 公司脊柱植入产品涵盖颈椎、胸腰椎、骶髂关节等多种产品系列[28][29][33] 公司专利与商标情况 - 截至2023年12月31日，公司生物制品专利组合有50项已授权专利，其中26项为美国授权专利，3项美国专利申请待决；固定产品组合有260项已授权专利，其中180项为美国授权专利，16项专利申请待决，其中7项为美国专利申请[46] - 公司拥有众多注册商标，如OsteoSponge®、OsteoVive®等[47] 公司监管与认证情况 - 公司在FDA注册为人体细胞和组织产品及医疗设备制造商，是美国组织库协会的信誉良好成员，满足多个州HCT/Ps分销许可要求[49] - 公司固定产品和仪器系统作为医疗设备受FDA等国内外监管机构广泛监管，目前所有产品被监管为HCT/Ps和/或获得510(k)许可[50] - 公司部分产品如OsteoSponge和OsteoWrap作为HCT/Ps受PHSA第361节和21 CFR第1271部分监管，包括注册和列名、供体资格等要求[53] - 许多HCT/P产品需经FDA监管审查和许可，生物制品许可申请审批过程包括对生物产品安全性和有效性的严格审查[55] - 美国医疗设备按风险分为三类，Class I低风险，Class III高风险，多数Class I和少数Class II设备免售前审查，多数Class II和少数Class I需510(k)许可，高风险设备需PMA批准[57][58] - 510(k)许可途径需证明设备与合法上市的对比设备实质等同，FDA接受申请后90天内完成审查，实际通常需三到九个月或更久[60][61] - 新类型设备或被FDA认定“不实质等同”的设备自动归为Class III，可通过de novo程序进行基于风险的分类确定[64] - 公司是ISO认证组织，获得ISO 13485:2016认证，该认证有助于公司在全球市场获得新市场和商业机会[80] - 2024年2月FDA发布最终规则，2026年2月生效，用质量管理体系法规（QMSR）取代质量体系法规（QSR），QMSR引用了ISO 13485:2016的质量管理体系要求[68] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有215名员工，其中207名为全职员工，70人在运营部门，50人在销售和营销部门，13人在研发和工程部门，26人在监管和质量事务部门，23人在行政职能部门；33人位于美国境外，主要在德国[82] - 截至2023年12月31日，公司员工中49%为女性，21%为不同种族或族裔；管理团队中36%为女性，15%为不同种族或族裔；美国员工中3%为退伍军人[83] - 公司员工平均任期为3.9年，管理团队成员平均任期为6年[85] - 公司福利计划面向每周工作30小时及以上的全职员工[91] - 公司员工可匿名向高级管理层和人力资源部门分享意见和反馈，以提升员工体验等[94] - 公司有完善的学习管理系统平台和专业发展政策，支持员工发展和培训[95] - 公司鼓励员工参与社区外展项目，赞助蒙大拿州贝尔格莱德地区的各种社区组织[97] 公司市场与报销情况 - 公司目前获批产品常作为脊柱和骨科手术的一般用品，销售情况很大程度取决于第三方支付方的覆盖和报销情况，美国第三方支付方会仔细审查并挑战产品价格[76] - 美国大量参保人员通过管理式医疗计划接受医疗服务，部分计划按人均付费，可能限制供应商使用公司产品的意愿[77] - 医疗产品和服务成本上升，政府或私人第三方支付方未来不一定会全额或部分覆盖和报销使用公司产品的手术费用，支付率也不一定足够[78] - 国际上报销和医疗支付系统差异大，公司在国际市场的市场接受度和销售情况很大程度取决于当地医疗支付系统对使用公司产品手术的报销情况[79] - 2023年全年，美国以外市场收入仅占公司总收入的5%，未来占比有望提高[117] - 因收购Surgalign Holdings业务，公司通过位于欧洲和亚洲的国际子公司在33个国家销售产品[119] - 公司收入依赖公共和私人保险公司及国家卫生系统的及时足额报销，报销政策变化可能影响产品销售[197] 公司法规合规情况 - 公司业务受美国联邦反回扣法、联邦虚假索赔法、医师支付阳光法案、反海外腐败法等法规约束，违反这些法规可能导致重大经济处罚和其他后果[70][72][74][75] - 公司直接或间接受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律和医生付款透明度法律约束，违规将面临重大处罚[157] - 美国联邦反回扣法可能限制公司营销、教育项目、定价等政策及与医疗服务提供者的报酬关系[159] - 联邦虚假索赔法要求公司提供的报销建议准确且与产品标签用途相关[159] - 联邦医生付款阳光法案要求公司向CMS报告向医生和教学医院的付款或其他“价值转移”信息[159] - 公司业务活动可能因法律范围广、例外和安全港狭窄而受挑战，员工等第三方也可能有欺诈等非法活动[160][161] - 州和联邦医疗法规不断演变，现有法规解释更新、新法规出台，公司可能因未察觉而违规[162] - 不遵守HIPAA和州数据隐私法、发生数据泄露，公司会面临刑事和民事制裁及高额成本[163] - 若运营违反相关法律，公司会受处罚，影响产品营销和业务、财务状况，诉讼还会产生法律费用并分散管理精力[164] - 美国政府法规可能限制公司组织产品使用和采购，若NOTA解释或执行不利，业务会受重大影响[165] - 公司产品在国外营销需获监管批准等，费用高且不确定，未获批会影响业务和财务状况[167] - 在EEA营销产品需符合相关法规，通过合格评定程序获CE标志，否则无法商业化[168][169] - 公司可能需进行上市后临床随访研究，结果可能使产品失去批准或需修改[173] - 产品修改可能需新批准，未获批可能被召回或停止销售，影响业务和未来增长[174][176] - 公司制造运营需遵守FDA等法规，违规会面临多种执法行动[177][179] - 公司产品生产可能受供应商合规问题影响，无法及时满足客户需求[180] - 产品获监管批准后仍可能受限，推广未获批用途或引发监管行动和罚款[182] - 产品需进行昂贵的上市后测试和监测，出现问题可能导致多种不利后果[183] - 产品的不当使用或标签外使用可能引发诉讼、监管制裁和声誉损害[184] - 产品致严重后果需按规定报告，否则会面临执法行动和声誉财务损失[186] - 产品召回会增加成本，占用资源，影响财务状况和经营成果[187] - 部分产品作为HCT/Ps受严格监管，不符合规定可能被撤市或受执法行动[188] - 约20年前生效的HCT/Ps相关法规增加监管审查和成本，不遵守会面临多种处罚[192] - FDA可能不同意公司HCT/Ps仅按特定法规营销的结论，导致销售和费用问题[193] - 失去AATB认证会对公司业务和经营结果产生重大不利影响[195] - 联邦监管改革可能对公司业务和产品销售能力产生不利影响，如FDA在2024年2月发布最终规则，2026年2月生效[196] - 公司业务受美国和国际隐私及数据保护法律法规约束，不遵守可能面临执法行动和声誉损失[198] - 欧洲法律发展使个人数据从欧洲向美国转移存在合规不确定性，如GDPR增加合规义务和处罚[199] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司商誉达730万美元，无形资产达1030万美元，二者合计占总资产的19%[116] - 2023财年审计中，公司发现财务报告内部控制存在两个重大缺陷[115][124] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损2.43亿美元，不过该年度实现净收入66万美元[202] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物和受限现金余额约为560万美元，现有信贷额度预计至少能满足到2025年3月底的现金需求[203] - 截至2023年12月31日，公司信贷协议项下未偿还本金为2160万美元，债务到期日为2029年3月1日[205] 公司经营风险情况 - 2023财年第三和第四季度，干细胞短缺影响公司OsteoVive产品生产，导致该时期收入受影响，且预计未来收入也会受此影响[111] - 2022年和2023年，因劳动力短缺，公司无法满负荷运营，错失部分营收机会[126] - 2022年供应链中断和需求增加带来的通胀压力使燃料、原材料等成本增加，虽2023年情况改善，但未来类似问题仍可能影响经营[127] - 公司过去几年经营业绩受激烈竞争影响，因规模小、资源少，可能无法成功竞争[128] - 公司收购Coflex、CoFix等产品线后，整合举措不一定成功，可能影响经营和财务状况[129] - 过去几年因资金有限，研发和开发新产品能力受限，若不创新，市场份额和收入可能下降[131] - 公司预计未来来自自有品牌和OEM业务的收入占比增加，但该业务毛利率低且收入波动大[132] - 公司生物制品业务高度依赖人类捐赠者，供应中断会影响业务和经营业绩[135] - 公司大部分收入通过独立销售代理和经销商实现，若关系终止或管理不善，会对业务产生不利影响[137] - 公司依赖少数第三方供应商，失去供应商或供应不足会损害业务和经营业绩，更换供应商可能不切实际或困难[140][141] - 公司高度依赖设施的持续可用性，设施故障或监管问题会影响经营业绩和声誉[142] - 公司业务、经营成果和财务状况可能受COVID - 19等传染病重大不利影响，疫情期间医院取消或推迟择期手术，影响产品销售和营收[147] - 公司面临外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、瑞士法郎和英镑兑美元汇率波动，可能导致收益下降且不进行套期保值[148] - 公司扣除利息的能力受限，自2022年起，计算30%限制时调整后应纳税所得额将扣除折旧、摊销和损耗扣除额[149] - 更多手术从医院转移到门诊手术中心可能降低产品价格和利润率，因门诊手术中心设施费报销低且外科医生可能减少植入物使用[150] - 公司业务受广泛监管，产品商业化需获得监管批准，若未能及时获得或维持批准，可能影响产品销售和营收[151][153][154][155] - 公司临床研究存在风险和费用，可能无法证明产品安全性和有效性，导致产品商业化延迟或取消[156] - 公司可能需要额外融资，若无法获得有利融资，可能影响业务运营和前景[203] - 公司业务依赖足够数量的合格员工，蒙大拿州贝尔格莱德地区劳动力短缺，2022 - 2023年影响生产[200] - 公司依赖少数管理团队和员工，过去员工流动率高，关键人员离职可能影响业务[201] - 公司可能无法遵守信贷协议中的契约，导致违约[212] - 信贷协议中的条款可能限制公司开展业务、投资和利用商机的能力[212] - 重大收购或业务合并等交易可能需获得贷款人同意，且同意可能附带条件[212] - 投资者权利协议进一步限制公司业务运营和管理层投资能力[212] - 定期信贷协议下额外定期贷款的可用性取决于MidCap和贷款人的自由裁量权[213] - 循环信贷协议下额外资金的可用性取决于借款基数，受应收账款和库存波动影响[213] - 信贷协议下的未偿债务按可变利率计息，使公司面临利率风险[214] - 利率上升对公司盈利能力的影响可能比其他公司更显著[214] - 信贷协议发生违约事件时，MidCap可终止贷款承诺并宣布所有未偿金额立即到期应付[215] - MidCap可在某些情况下强制执行公司资产的担保权益，对公司产生重大不利影响[215] 公司历史与其他情况 - 公司于1998年从蒙大拿州立大学生物膜工程中心剥离运营，2000年1月在蒙大拿州注册为“Bacterin, Inc.”[98] - 2015年10月15日，公司普通股开始在NYSE MKT（现NYSE American）以“XTNT”为代码交易[98] - 公司自2012年起成为Donate Life Rose Parade活动的积极赞助商，每年赞助捐赠者家庭和部分员工参加该活动[97] - 截至2023年12月31日，OrbiMed旗下基金合计持有公司约56.2%的已发行普通股，公司为“受控公司”[99]

营收数据 - 2023年全年营收达9130万美元，同比增长58%，2024年营收指引为1.12 - 1.16亿美元，预计同比增长23% - 27%[1][2][3][8] - 2023年第四季度营收为2810万美元，同比增长84.1%[3] - 2023年第四季度营收2.8108亿美元，2022年同期为1.527亿美元；2023年全年营收9.1303亿美元，2022年为5.7969亿美元[17] - 2023年有机收入增长15%[2] - 2023年有机收入同比增长15%[22] - 2023年收购Coflex和CoFix产品线以及Surgalign硬件和生物制品业务带来的收入同比增长43%[22] - 2023年总营收同比增长58%[22] 毛利率数据 - 2023年全年毛利率为60.8%，较2022年的55.4%增加540个基点；第四季度毛利率为61.0%，高于2022年同期的54.4%[2][4] - 2023年第四季度毛利润1.7137亿美元，毛利率61.0%；2022年同期毛利润8306万美元，毛利率54.4%；2023年全年毛利润5.5467亿美元，毛利率60.8%；2022年全年毛利润3.2137亿美元，毛利率55.4%[17] 运营费用数据 - 2023年全年运营费用为6560万美元，高于2022年的3890万美元；第四季度运营费用为2090万美元，高于2022年同期的1000万美元[5] 净收入与每股收益数据 - 2023年净收入为70万美元，每股收益0.01美元，2022年净亏损850万美元，每股亏损0.09美元；2023年第四季度净亏损430万美元，每股亏损0.03美元，2022年同期净亏损220万美元，每股亏损0.02美元[6] - 2023年全年净亏损1037万美元，2022年为8416万美元；2023年第四季度净亏损4303万美元，2022年同期为2209万美元[17] 非GAAP调整后EBITDA数据 - 2023年非GAAP调整后EBITDA为100万美元，2022年亏损300万美元；2023年第四季度非GAAP调整后EBITDA为70万美元，2022年同期亏损80万美元[7] - 2023年第四季度非GAAP EBITDA为 - 1875万美元，占总营收 - 6.7%；2022年同期为 - 1403万美元，占总营收 - 9.2%；2023年全年非GAAP EBITDA为4976万美元，占总营收5.4%；2022年全年为 - 5463万美元，占总营收 - 9.4%[21] - 2023年第四季度非GAAP调整后EBITDA为761万美元，占总营收2.7%；2022年同期为 - 764万美元，占总营收 - 5.0%；2023年全年非GAAP调整后EBITDA为1038万美元，占总营收1.1%；2022年全年为 - 2999万美元，占总营收 - 5.2%[21] 资产负债与股东权益数据 - 截至2023年12月31日，总资产为9261.2万美元，高于2022年的6022.9万美元[15] - 截至2023年12月31日，总负债为4126.3万美元，高于2022年的2605.8万美元[15] - 截至2023年12月31日，股东权益为5134.9万美元，高于2022年的3417.1万美元[15] 现金流量数据 - 2023年全年经营活动净现金使用量为9515万美元，2022年为5341万美元；投资活动净现金使用量为2.4784亿美元，2022年为1559万美元；融资活动净现金提供量为1.9691亿美元，2022年为9020万美元[19] - 2023年末现金及现金等价物和受限现金为5923万美元，2022年末为2.0507亿美元[19]

公司收购情况 - 2023年2月28日，公司以1700万美元现金收购Surgalign SPV全部已发行和流通的普通股[94] - 2023年8月10日，公司完成对Surgalign Holdings某些资产的收购，支付500万美元现金加承担负债[97][98] - 2023年10月23日，公司以200万美元现金加基于下一代nanOss产品未来销售的或有付款，收购RTI Surgical的nanOss生产业务[100] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度和前九个月总营收分别为2500万美元和6320万美元，较2022年同期增长73%和48%[102] - 2023年第三季度和前九个月销售成本分别为970万美元和2490万美元，较2022年同期增长48%和32%[103] - 2023年第三季度和前九个月毛利润占收入的百分比分别增至61.3%和60.7%，2022年同期分别为54.6%和55.8%[104] - 2023年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为710万美元和1700万美元，较2022年同期增长92%和48%[105] - 2023年第三季度和前九个月销售和营销费用分别为1110万美元和2690万美元，较2022年同期增长90%和61%[106] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为860万美元，2022年同期为310万美元；投资活动净现金使用量为2250万美元，2022年同期为110万美元；融资活动净现金提供量为1940万美元，2022年同期为340万美元[112][113][114] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司净营运资金分别为4218.6万美元和3410万美元[111] 信贷协议情况 - 定期信贷协议提供1200万美元定期贷款和500万美元可选额度，循环信贷协议提供最高800万美元循环贷款[116] - 2022年3月7日修订信贷协议，若公司流动性超1400万美元且无违约事件，可豁免最低调整后EBITDA要求，退出费用增加25个基点[117] - 2023年2月28日修订定期信贷协议，为收购提供约500万美元资金，将最低应付利息从1%提高到2.5%[118] - 信贷安排到期日为2026年5月1日，2023年5月公司将定期贷款仅付息期延长至2024年6月，之后每月需偿还约70万美元本金[121] 贷款相关数据 - 截至2023年9月30日，循环贷款有400万美元未偿还，可用额度为330万美元[122] - 截至2023年9月30日，定期贷款实际利率为14.43%，循环贷款实际利率为9.94%[123] 现金情况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为870万美元，预计可满足至少至2024年11月的现金需求[125] 关键会计估计情况 - 2023年前九个月，除Coflex、CoFix产品线及Surgalign Holdings硬件和生物制品业务收购相关资产公允价值外，关键会计估计无变化[129] 企业合并对价分配及资产估值方法 - 企业合并时，总对价按资产和负债估计公允价值分配，商誉是对价超过净资产公允价值的部分[130] - 确定可辨认无形资产公允价值通常采用收益法，存货采用成本法或销售比较法，财产、厂房和设备采用销售比较法或成本法[133]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度总营收达创纪录的2500万美元，较2022年同期的1450万美元增长73%，主要得益于独立代理商销售增加、Coflex和Cofix产品线贡献、机会性自有品牌销售以及近期收购的Surgalign硬件和生物制品业务的产品销售 [7][18] - 2023年第三季度毛利率为61.3%，2022年同期为54.6%，增长主要归因于产量和生产效率提高、产品组合有利以及多余和陈旧库存费用减少，部分被产品成本上升抵消 [18] - 2023年第三季度运营费用为1870万美元，2022年同期为980万美元；占总营收的比例从2022年同期的68%升至75% [18] - 2023年第三季度净收入为920万美元，合每股0.07美元，2022年同期净亏损240万美元，合每股0.03美元 [19] - 2023年第三季度调整后EBITDA为50万美元，2022年同期调整后EBITDA亏损90万美元 [20] - 截至2023年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金870万美元，应收账款净额1920万美元，库存3430万美元，循环信贷额度下可用资金330万美元 [20] - 公司将2023年全年营收预期上调至约8800 - 9100万美元，此前预期为7500 - 7700万美元，反映出较上年同期52% - 57%的营收增长 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度矫形生物制品营收1570万美元，植入物营收约930万美元 [21] - 矫形生物制品业务增长主要由新产品OsteoFactor、OsteoVive Plus以及自有品牌和OEM业务推动；植入物业务增长主要由ASC相关产品，如Interspinous产品Axle和SI融合产品Silex驱动 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在24亿美元的美国矫形生物制品市场取得成功，OsteoFactor和OsteoVive Plus产品自推出以来需求持续强劲 [10] - 公司在足踝、创伤和骨科植入物等相邻市场取得进展，产能扩大带来OEM销售增加 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的四个关键增长支柱为新产品推出、分销网络扩张、相邻市场渗透和战略收购 [10] - 公司通过成功整合Surgalign的合同组合和分销网络，新增约50份协议，使IDN和GPO协议总数超过450份，并新增150家分销商，目前独立代理商网络超过650家 [11] - 公司在收购方面关注具备能力、产能和现金流的目标，如Surgalign和NanOss交易符合收购标准 [12][13] - 行业内，Surgalign的ViBone产品线因合同制造商Aziyo导致的结核病感染问题被召回，影响了整个干细胞市场，美国组织库协会发布了更新的供体筛查指南 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前干细胞短缺将对第四季度营收产生不利影响，但预计这是暂时的供应问题，到2024年第二季度将恢复正常 [14][15] - 公司通过实施关键流程改进举措和产能扩张，提高了生产和整体效率，能够更大规模地销售和交付产品 [15] - 公司对未来前景充满信心，认为业务表现出色，增长潜力不断提升，战略推进有坚实的产品、运营和人才支持 [17] 其他重要信息 - 第三季度公司以500万美元现金完成对Surgalign生物制品和脊柱固定业务的收购，并提前完成商业整合，有助于快速扩大商业版图 [8][9] - 公司宣布收购RTI Surgical的NanOss生产业务，能够更好地生产自有矫形生物制品，控制NanOss产品有助于复兴和发展该产品线 [15] - 第三季度公司完成与合格投资者的私募配售，总收益1500万美元，预计将用于营运资金和其他一般公司用途 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提供第三季度矫形生物制品和硬件营收的细分情况以及各自的有机增长率？ - 第三季度矫形生物制品营收1570万美元，植入物营收约930万美元，未提及有机增长率 [21] 问题2: 从有机角度看，硬件和矫形生物制品业务中哪些产品推动了增长？ - 矫形生物制品业务增长由新产品OsteoFactor、OsteoVive Plus以及自有品牌和OEM业务推动；植入物业务增长由ASC相关产品，如Interspinous产品Axle和SI融合产品Silex驱动 [23][24] 问题3: 对于新增的无机营收，公司在EBITDA利润率方面有何目标？ - 公司设想交易有诸多协同效应，但实现目标需要时间，最终目标是实现15%的EBITDA利润率，但近期难以实现 [25] 问题4: 通过最近两次整合，公司有哪些经验教训，如何确保未来整合成功？ - 被收购业务此前因忽视而陷入困境，公司认为给予产品关注和适当投资会有成效，目前对Surgalign业务的商业整合情况满意，公司注重执行，确保人员到位以实现成功整合 [26][27] 问题5: 关于NanOss，下一代产品可能是什么样的，公司分销商是否会推广该产品？ - NanOss产品经济状况不佳，公司收购其生产业务后有望改善经济状况；RTI曾研发过几种变体，公司将让研发团队评估是否有改进空间；希望分销商推广该产品 [29][30] 问题6: Coflex目前进展如何，增量覆盖情况、预先授权批准率趋势以及公司的目标是什么？ - 公司收购Coflex业务时部分地区业务缺失，目前已填补人员和地区空白，新外科医生签约数量增加，业务漏斗情况良好，但业务增长仍需时间，该业务占总营收10% - 12%，利润率高，增长将带动EBITDA提升 [31][32] 问题7: 收购Surgalign资产带来的产品中，公司最看好哪些？ - 公司看好Cortera产品线，正在重振该产品线；还提到欧洲的DCI产品（动态颈椎植入物）和HPS系统，均为运动保留系统；Surgalign业务使公司的X-spine产品线重新焕发生机 [34][35] 问题8: 公司如何看待产品组合规模，近期或中期是否会寻找更多收购目标？ - 公司有强大的并购管道，目前更专注于消化现有业务；硬件产品线的可扩展产品有待改进，生物制品方面希望扩大能力和产能；市场上有很多机会，估值下降，资本受限的公司增多，公司财务状况良好，有更多机会 [37][38][39]

公司概况 - 总部位于蒙大拿州博兹曼，技术源于蒙大拿州立大学，2022财年营收5800万美元，预计2023财年营收增长26%-29%[3] 发展历程 - 1999年Bacterin Orthobiologics成立，2003年X-spine Systems成立，2015年Bacterin收购X-spine并更名为Xtant Medical，2019 - 2020年重组，2021 - 2023年获融资、再融资、收购Coflex PMA设备[4][5] 产品组合 - 产品涵盖颈椎融合、后路胸椎融合、腰椎融合等，生物制品有磨碎移植物、脱矿骨基质等，固定产品有Coflex等[6][9] 市场情况 - 全球脊柱和矫形生物市场规模大，美国矫形生物市场中公司脱矿骨基质占第4，当前产品组合覆盖24亿美元市场[7][8] 收购情况 - 收购Coflex，其为PMA批准产品，超22.5万患者植入，有150多家新分销商；成为Surgalign破产案硬件、生物制品和国际业务的潜在收购方，资产超1亿美元，出价500万美元[9][12] 增长策略 - 包括新产品推出、扩大分销网络、拓展相邻市场、并购活动，如2023年聚焦特定产品，计划增加分销商收入10%并新增10家以上[13][16][18] 财务情况 - 2022财年营收5800万美元，预计2023财年营收7300 - 7500万美元，Q2预计营收1900 - 2000万美元，有双位数有机增长[23][24] 投资亮点 - 运营上管理团队经验丰富、业务增长、能力提升；财务上资产负债表良好、有双位数增长、有望盈利；战略上董事长和董事会与股东利益一致，有并购策略[26]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收为2020万美元，2022年同期为1530万美元，同比增长32%，主要归因于独立代理商销售增加以及新收购的Coflex和Cofix产品线的贡献 [25] - 2023年第二季度毛利率为61.6%，2022年同期为54.8%，增长主要归因于Coflex和Cofix产品的贡献，部分被较高的生产成本抵消 [26] - 2023年第二季度运营费用为1390万美元，2022年同期为970万美元；运营费用占总营收的比例从2022年同期的63%升至68% [26] - 2023年第二季度净亏损为220万美元，即每股亏损0.02美元，2022年同期净亏损为170万美元，即每股亏损0.02美元；2023年第二季度调整后EBITDA为10万美元，2022年同期调整后EBITDA亏损为40万美元 [29] - 截至2023年6月30日，公司拥有440万美元现金、现金等价物和受限现金，1370万美元应收账款净额，2040万美元存货，以及300万美元循环信贷额度；季度结束后，公司完成了一笔1500万美元的私募融资 [30] - 公司将2023年全年营收增长区间上调至约29% - 33%，此前为26% - 29% [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 固定业务同比增长超7%，Coflex业务占总营收的14% [34] - OEM业务占总营收的8.6%，Xtant品牌业务占比约91% [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品覆盖24亿美元的矫形生物制品市场 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的四个关键增长支柱为新产品推出、分销网络扩张、相邻市场渗透和战略收购 [11] - 公司将继续在全美服务不足的市场寻找新的扩张机会，目标是使分销商收入每年至少增长10%，目前分销网络总数已超过450个 [15] - 公司将继续推进相邻市场战略，进一步渗透足踝、创伤和骨科植入市场，同时重视ASC市场的扩张 [16] - 公司将继续关注并进行小规模和转型性收购，重点关注能带来能力、产能和现金流的资产 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务的长期战略进展感到满意，团队表现出色，提前实现了调整后EBITDA的目标 [8][9] - 公司认为Coflex业务的医保和医保优势市场是巨大的机会，对其前景非常乐观 [35] - 公司认为目前生物制品业务表现强劲，预计随着产能的增加，业务将继续增长，因此上调了全年营收增长预期 [46] 其他重要信息 - 7月初，公司在工厂开放了约50%的新洁净室空间，该项目按时且大幅低于预算完成 [20] - 公司收购了Surgalign的国内外生物制品和脊柱固定业务，目前正在推进后续步骤，交易完成后将更新财务指引 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Coflex的贡献及改善报销情况的动态，以及传统硬件业务有机增长19%的驱动因素和持续性 - 固定业务同比增长超7%，Coflex业务占总营收的14%；公司销售团队正专注于医保和医保优势市场，认为这是巨大的机会 [34][35] 问题2: OEM订单对矫形生物制品的影响，以及如何平衡OEM订单和独立分销商渠道的发货 - OEM业务占总营收的8.6%，Xtant品牌业务占比约91%；公司目前已满足需求，OEM业务从营业利润角度看与其他业务相当，但对毛利率无帮助；公司会控制Putty产品的OEM订单量 [37][39][40] 问题3: 洁净室的上线情况和人员配备，以及下半年矫形生物制品增长率不增加的原因 - 目前约三分之一的洁净室已上线，预计下个月其余部分将投入使用；公司上调营收指引是因为预计生物制品业务将增长 [44][46] 问题4: Coflex收购后分销商钱包份额的增长情况及时间判断 - 目前距离收购约四个月，公司正在完善销售团队，让分销商了解产品的价值主张和报销情况，预计还需几个月才能开始向他们交叉销售其他产品 [47][49][51] 问题5: 收购Surgalign的负债情况和营收真实性 - 公司表示收购的是基础仪器业务，无虚假营收情况；在8月8日法官批准交易后，公司将尽快完成交易，并在交易完成后回答相关问题并可能更新指引 [52][53]

企业收购情况 - 2023年2月28日，公司以1700万美元现金收购Surgalign SPV全部已发行和流通的普通股[42] - 2023年6月18日，公司与Surgalign Holdings签订资产购买协议，以500万美元现金收购其部分资产并承担部分负债，已交付10%的购买价格至托管代理人[43] 股权私募发行情况 - 2023年7月3日，公司签订证券购买协议，以每股0.75美元的价格向合格投资者私募发行2000万股普通股，总收益为1500万美元[46] 营收数据变化 - 2023年第二季度和上半年总营收分别为2020万美元和3820万美元，较2022年同期增长32%和35%[47] 销售成本及毛利润率变化 - 2023年第二季度和上半年销售成本分别为770万美元和1510万美元，较2022年同期增长12%和23%[48] - 2023年第二季度和上半年毛利润率分别为61.6%和60.2%，较2022年同期的54.8%和56.4%有所提高[48] 费用数据变化 - 2023年第二季度和上半年一般及行政费用分别为500万美元和980万美元，较2022年同期增长31%和27%[49] - 2023年第二季度和上半年销售及营销费用分别为870万美元和1580万美元，较2022年同期增长55%和45%[50] 净营运资金情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司净营运资金分别为2258.2万美元和3410万美元[53] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为480万美元，投资活动净现金使用量为1780万美元，融资活动净现金流入为650万美元[55] 信贷协议情况 - 2021年5月6日，公司与MidCap签订信贷协议，定期贷款额度为1200万美元，额外有500万美元可选额度，循环信贷额度为800万美元[56] - 2022年3月7日，信贷协议修订，若公司流动性超1400万美元且无违约事件，可豁免最低调整后EBITDA要求，提前还款费用日期重置并延期，退出费用增加25个基点[56] - 2023年2月28日，为收购Surgalign SPV，定期信贷协议修订提供约500万美元资金，替换可选额度，提前还款费用日期重置并延期，最低应付利息从1%增至2.5%[56] - 信贷工具到期日为2026年5月1日，2023年5月公司将定期贷款仅付息期延长至2024年6月，之后每月需还本金约70万美元[56] 信贷额度及利率情况 - 截至2023年6月30日，循环信贷额度下有500万美元未偿还，300万美元可用[57] - 截至2023年6月30日，定期贷款有效利率为13.79%，循环贷款有效利率为9.77%[57] 现金及现金等价物情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为410万美元，预计可满足至少至2024年8月的现金需求[58] 关键会计估计情况 - 2023年上半年，除Coflex和CoFix产品线资产公允价值及相关新关键会计估计外，关键会计估计无变化[60] 企业合并会计处理情况 - 企业合并时，按会计准则分配收购对价，确定资产和负债公允价值，需大量估计和判断[60] - 收购资产和负债公允价值估计可在收购后一年内根据新信息调整，判断会影响后续净利润[60]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收为1790万美元，2022年同期为1300万美元，同比增长38%，主要归因于独立代理商销售增加以及新收购的Coflex和Cofix产品线的销售 [7][23] - 2023年第一季度毛利率为58.7%，2022年同期为58.3%，增长主要归因于Coflex和Cofix产品的贡献，部分被较高的生产成本抵消 [24] - 2023年第一季度运营费用为1210万美元，2022年同期为940万美元；运营费用占总营收的比例从2022年同期的72%降至68% [24] - 2023年第一季度净亏损为210万美元，即每股亏损0.02美元；2022年同期净亏损为220万美元，即每股亏损0.03美元 [27] - 2023年第一季度调整后EBITDA亏损为30万美元，2022年同期亏损为90万美元 [27] - 截至2023年3月31日，公司拥有540万美元现金及现金等价物、1190万美元应收账款净额、1850万美元存货，循环信贷额度下可用资金为500万美元 [28] - 公司预计2023年全年营收在7300万 - 7500万美元之间，较2022年增长约26% - 29% [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 脊柱固定业务因Coflex收购，营收同比增长55% [10] - 生物制品业务有机增长33% [12] - 硬件业务排除Coflex贡献后有机增长16% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 独立代理商、OEM、DTH和ASC市场均实现显著增长 [7] - 公司在足踝创伤和骨科植入市场取得进一步渗透，第一季度利用了一些一次性OEM销售机会 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的四个关键增长支柱为新产品推出、分销网络扩张、相邻市场渗透和有针对性的战略收购 [8] - 公司计划在全年继续谨慎进行小规模和变革性收购 [11] - 公司将继续在目前业务覆盖较小的地区寻找扩张机会 [13] - 公司专注于管理成本、扩大产能以实现盈利，同时推进生产现代化、流程优化以及新产品线的多元化和开发 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年第一季度取得的重大进展感到自豪，认为持续执行战略增长支柱使其处于长期可持续增长的有利位置 [7] - 收购Coflex使公司有望在近期实现正现金流，改善了利润率状况，更有利于公司在近期实现盈利 [9][10] - 公司对生物制品产品线的发展势头感到兴奋，认为其强大的产品管线将支持业务发展并帮助公司在24亿美元的美国骨科生物制品市场中占据份额 [12] - 管理层对公司实现2023年营收目标充满信心，认为所有要素已到位，能够推动长期可持续增长 [21][22] 其他重要信息 - 公司宣布Jonn Beeson被任命为董事会独立成员，Michael Eggenberg和Matthew Rizzo从董事会辞职 [16][17] - 公司董事会新成立了独立提名和公司治理委员会，由Jonn Beeson担任主席，以协助董事会寻找新的独立董事 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 硬件业务本季度表现的驱动因素是什么，未来应如何建模 - 公司将硬件业务的重点转向ASC和门诊市场，拥有适合该市场的出色产品，目前业务定位较一两年前有明显改善；未来硬件业务不会拖累公司，但增长幅度可能不如生物制品业务，且Coflex的加入使产品更具吸引力 [30][31][32] 问题2: 骨科生物制品业务本季度营收中，OEM、DTH和分销商的贡献分别是多少 - 分销商是增长的主要驱动力，所有细分市场均实现增长；独立代理商贡献较大，原因是公司有库存可供应等待产品的客户，同时公司恢复了一些OEM业务机会，尽管部分是一次性大额订单 [33][34] 问题3: 考虑到Coflex在第二季度的完整贡献，有机业务环比下降，应如何看待 - Coflex业务仍在消化中，实施工作虽进展顺利，但在监管和质量方面仍有一些收尾工作；此外，业务存在季节性因素，且公司仍担心产能限制；不过，全年7300万 - 7500万美元的营收目标仍意味着同比26% - 29%的增长 [36][37] 问题4: 为使Coflex产品恢复增长或稳定，公司需要采取哪些步骤 - 首先要给予该产品足够的关注，将其作为主要产品；其次要做好销售和营销工作，确保报销环节顺利，使产品故事清晰；最后要逐步实现产品的复苏和增长，挖掘潜在机会 [38][39][40] 问题5: 公司扩大的分销网络对Coflex产品复苏有何帮助，是否有将核心产品交叉销售到Coflex分销商以及将Coflex产品销售到核心分销商的迹象 - 将生物制品销售到新加入的150家Coflex分销商有一定难度，公司需先解决现有分销商的供应问题；但在核心的300多家未销售Coflex产品的分销商中，有充足的库存和机会推广该产品；随着第三季度产能的大幅提升，公司将有更多机会与新分销商合作推广生物制品 [42][43] 问题6: 公司下一次小规模收购的优先考虑因素是什么，是解决骨科生物制品生产产能问题，还是增加产品功能或产品线 - 公司希望寻找类似Coflex的交易，即那些在大公司中未得到足够关注的产品线，这类交易在整合、实施以及对营收和盈利的贡献方面能较快产生积极影响；同时，解决产能问题并涉足其他生物制品领域的机会也在考虑范围内，但关键在于找到合适的契合点和价值 [45][46] 问题7: 从毛利率角度看，未来几个季度到年底公司整体业务的毛利率会稳定在什么水平 - 公司预计毛利率将从目前的约57%逐步提升至60% - 62% [47] 问题8: 如何看待Coflex在非急性领域的长期发展，以及该市场所需分销商类型是否有变化，生物制品的新产品推出节奏如何 - Coflex针对的是每年有6万多例椎板切除术和26万多例单节段融合手术的市场，且这些手术大多正从医院转向门诊进行；该产品具有优越的临床效果，能保留所有治疗选择，且在门诊手术中心的报销情况良好，是一个很好的机会；在生物制品产品线方面，公司仍专注于OsteoVive Plus和OsteoFactor，这两款产品需求旺盛，供应不足；此外，还有一些产品正在排队等待推出，但公司会谨慎决定推出时间，以确保现有产品充分发挥潜力 [50][52][53]

公司收购与协议签订 - 2023年2月28日，公司以1700万美元现金收购Surgalign SPV全部已发行和流通的普通股[42] - 2023年2月28日，公司签订《股权购买协议》《过渡服务协议》《信贷、担保和保证协议（定期贷款）修正案3号》《信贷、担保和保证协议（循环贷款）修正案3号》[70][75][76][77] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度总营收为1790万美元，较2022年同期的1300万美元增长38%[43] - 2023年第一季度销售成本增至740万美元，较2022年同期的540万美元增加200万美元；毛利率从2022年同期的58.3%增至58.7%[44] - 2023年第一季度一般及行政费用增至480万美元，较2022年同期的400万美元增加20%，即80万美元[45] - 2023年第一季度销售及营销费用增至710万美元，较2022年同期的520万美元增加35%，即180万美元；占营收的比例从2022年同期的40.2%增至39.5%[46] - 2023年第一季度研发费用为20万美元，与2022年同期相当[47] - 2023年第一季度利息费用为60万美元，较2022年同期的40万美元增加[48] - 截至2023年3月31日，公司净营运资金为1931.1万美元，较2022年12月31日的3410万美元减少[49] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为220万美元，较2022年同期的100万美元增加；投资活动净现金使用量为1740万美元，较2022年同期的40万美元增加；融资活动提供的净现金为460万美元，较2022年同期的2.1万美元增加[50] - 截至2023年3月31日，公司在循环信贷安排下有300万美元未偿还，可用额度为500万美元；定期信贷安排的有效利率为13.30%，循环信贷安排的有效利率为9.28%[52] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为520万美元，预计至少到2024年5月可满足现金需求[53] 会计估计与内部控制 - 2023年第一季度，公司关键会计估计除Coflex和CoFix产品线收购相关外无变化[54] - 管理层评估认为，截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效[59] - 2023年第一季度，除整合Surgalign SPV Inc.内部控制外，公司财务报告内部控制无重大变化[60] 经营风险与业绩指引 - 全球经济放缓、通胀、利率上升、衰退预期及银行倒闭等，可能对公司营收、流动性、财务状况和经营成果产生重大不利影响[62] - 公司近期发布未来业绩指引，实际经营结果可能与指引有重大差异，或致公司普通股股价下跌[64] - 若无法成功实施经营战略或发生本季报所述事件，实际经营结果可能与指引不同，或产生不利重大影响[65] 投资者协议与公司章程修订 - 2023年5月2日，公司与投资者签订《投资者权利协议修正案1号》，立即删除原协议第2.4(a)(vii)条，待公司股东批准修订公司章程后删除第2.4(b)条[69] - 原协议第2.4(a)(vii)条规定，满足所有权门槛时，聘请或解雇首席执行官需投资者批准；第2.4(b)条规定，将董事会规模增至七人以上需多数投资者指定人员批准[69] - 投资者集体实益持有公司约67%的普通股[69] - 公司修订公司章程，规定将董事会人数设定为超过七人时，需至少75%在职董事批准[69] 报告相关事项 - 2023年5月4日，公司代表签署报告，签字人包括总裁兼首席执行官Sean E. Browne和首席财务官Scott Neils[85] - 提交2023年第一季度10 - Q季度报告的Inline XBRL格式材料，含未经审计的合并资产负债表等[84]