产品与业务线发展 - 2021年公司推出4款新产品，新增超40名代理商[17] - 公司专注于四项关键增长举措，包括推出新产品、扩大分销网络、渗透相邻市场和进行战略收购[17] - 公司拥有多种生物材料产品和脊柱植入产品，用于治疗多种脊柱和骶髂关节疾病[20][22] - 公司产品在美国通过独立分销商和库存代理商销售，国际上通过加拿大、墨西哥、南美、澳大利亚和部分太平洋地区国家的分销合作伙伴销售[16] - 公司与主要GPO签订生物制品合同，并广泛接触美国各地的IDN[16][27] - 公司预计未来来自自有品牌和OEM业务的收入占比将增加，但该业务毛利率较低且收入波动大，还可能面临人员和需求方面的困难[112] - 2021年和2022年公司主要关注四项关键增长举措，但实施和增加未来收入无保证，且可能影响产品销售组合和毛利率[113] - 2021年公司专注库存减少举措以改善营运资金，2022年将继续，但可能影响需求满足能力和业务经营结果[114] 市场竞争情况 - 大型竞争对手占据约80%的市场份额[31] - 公司产品市场竞争激烈，因规模小、资源少，可能无法成功竞争，行业整合可能产生更强竞争对手[107] 专利与知识产权 - 截至2021年12月31日，公司固定装置专利组合全球有60项已授权专利[35] - 截至2021年12月31日，公司生物制品专利组合全球有19项已授权专利和7项待审批专利申请[35] - 公司通过多种方式保护知识产权，包括与员工、供应商等签订保密协议[33] - 若输掉知识产权诉讼，公司可能需支付巨额赔偿或被禁止销售产品，过去曾面临专利侵权索赔[196] - 公司依赖多种方式保护知识产权，但保护有限，竞争对手可能设计非侵权技术，未决专利申请可能不获批[197] 法规监管要求 - 公司固定产品和仪器系统受FDA等国内外监管机构广泛监管，目前销售的产品为HCT/Ps或已获510(k)许可[39] - 从事HCT/Ps制造的机构需每年向FDA注册并列出产品，新机构需在运营开始后5天内完成[44] - 美国医疗器械依风险分三类，Class I低风险、Class III高风险，多数Class I和少数Class II免售前审查，多数Class II和少数Class I需510(k)许可，高风险设备需PMA批准[46][47] - 510(k)许可申请需证明设备与合法上市的对比设备实质等同，FDA需在90天内完成审查，实际通常需3 - 9个月或更久[49][50] - 设备获510(k)许可后，重大修改可能需新510(k)许可、重新分类或PMA批准[53] - 新类型设备或被FDA认定“实质不等同”的设备自动归为Class III，可通过de novo程序申请基于风险的分类[54] - de novo分类通常比PMA所需数据少，但比510(k)多，且常含人体临床数据，审查时间长[55] - 不符合510(k)许可或de novo分类的设备需走PMA批准途径，满足FDA PMA要求通常需数年[56] - 医疗保健欺诈和滥用法律适用于公司业务，联邦反回扣法规禁止相关诱导或奖励行为[60] - 公司运营受美国联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案、医师付款阳光法案、反海外腐败法等法规约束，违规可能面临巨额罚款和三倍损害赔偿[62][63][64][65][66] - 公司医疗设备产品需获FDA的510(k)上市前许可、新型分类或PMA批准，否则无法在美国上市，获批过程耗时且成本高[127] - 若FDA要求公司对未来产品或现有产品修改进行更严格审查，产品推出或修改可能延迟或取消，影响收入[128] - 公司直接或间接受联邦和州医疗欺诈与滥用、虚假索赔及医生付款透明度等法律约束，违规将受重罚[130] - 美国联邦反回扣法、联邦虚假索赔法等法律影响公司营销、定价等政策，部分法律有例外和安全港条款，但满足条件困难[131][132] - 公司业务活动可能受法律挑战，员工等第三方不当行为也会带来风险，且难以完全控制[134] - 州和联邦医疗法规不断演变，新解释和法律可能使公司现有合规安排变为不合规[135] - 违反HIPAA或发生涉及受保护健康信息的数据泄露，公司将面临刑事和民事制裁及高额成本[136] - 美国政府法规可能限制公司组织产品使用或采购，若NOTA解释或执行影响公司收支，业务将受重大不利影响[138] - 公司教育活动相关付款不在NOTA豁免范围内，无法付款会影响业务和前景，且未来NOTA可能有更严格解释或修订[139] - 产品修改可能需新监管许可或批准，未获许可修改产品可能需召回或停止销售[141] - 若FDA要求召回修改后设备，公司业务、财务状况等可能受重大不利影响[144] - 公司制造运营需遵守FDA等政府机构法规，违规可能面临多种执法行动[145][147] - 即使产品获监管批准，仍可能因未遵守持续监管要求或出现问题而受限或退市[148] - 产品推广活动若被认定为推广未经批准用途，可能面临监管执法行动和高额罚款[149][151] - 产品使用、误用或超标签使用可能损害公司形象，引发产品责任诉讼和FDA制裁[151] - 产品导致死亡、重伤或故障需按规定报告，否则FDA可能采取执法行动[153] - 产品召回会增加公司成本，转移管理和财务资源，影响财务状况和经营成果[154] - 部分产品作为HCT/Ps受监管，违规可能面临市场撤回或其他执法行动[155] - HCT/P符合特定条件可仅按361 HCT/P监管，否则还需遵守生物、设备或药品法规[157] - 约15年前生效的FDA法规增加了行业监管审查和执法行动，可能增加组织回收活动成本[159] - 若FDA认定公司未遵守法规，可能采取多种监管或执法行动，包括罚款、停产等[159] - 若FDA认为公司的HCT/Ps不符合仅按PHSA第361条销售的标准，可能要求进行临床研究和提交营销申请[160] - 国家器官移植法案（NOTA）可能限制公司服务定价成本回收，违反规定可能面临刑事制裁[162] - 失去美国组织库协会（AATB）认证会对公司业务和经营业绩产生重大不利影响[164] 公司历史与收购 - 公司1998年开始运营，2000年1月在蒙大拿州注册为“Bacterin, Inc.”，2015年更名“Xtant Medical Holdings, Inc.”，股票代码“XTNT”[83] - 2015年7月31日，公司以约6000万美元现金、偿还约1300万美元X - spine债务及约424万股（反向拆分后0.4万股）Xtant普通股收购X - spine Systems全部流通股[83] - 公司过往完成过收购和业务合并，如2015年收购X - spine Systems, Inc.，未来有针对性战略收购计划，但收购存在诸多风险[109] 员工与团队情况 - 截至2021年12月31日，公司有118名员工，其中116名为全职员工，运营部门54人、销售和营销部门20人、研发和工程部门4人、监管和质量事务部门11人、行政部门29人[74] - 公司为员工提供有竞争力的薪酬和福利，包括年度奖金、佣金计划、401(k)计划等[78] - 公司有员工健康与安全委员会，实施多项安全计划，发布季度安全标准通讯[76] - 公司鼓励员工参与社区外展项目，自2012年起成为捐赠生命玫瑰游行活动的积极赞助商[82] - 公司人员有限且依赖关键员工，蒙大拿州贝尔格莱德地区劳动力市场紧张，吸引和留住合格人员困难[177][179] - 公司过去几年员工流动率高，2022年1月3日任命了新的临时首席财务官[178] 财务相关指标 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.353亿美元，2021年净亏损500万美元[180] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物和受限现金余额约为1840万美元，预计至少到2023年3月底能满足预期现金需求[181] - 截至2021年12月31日，公司信贷协议项下未偿还本金为1560万美元，债务到期日为2026年5月1日[183] - 公司可能需要额外融资，但融资可能无法以有利条件获得，会稀释现有股东权益[181][182] - 公司无法保证能偿还债务或延长信贷协议到期日，若无法产生足够现金流偿债，可能需采取多种措施[183] - 信贷协议包含诸多财务和运营限制，可能导致违约，限制公司业务开展和应对变化的能力[187][190] - 信贷协议下的未偿债务按可变利率计息，使公司面临利率风险，违约时可能产生重大不利影响[192] - 公司可能无法满足信贷协议中的财务或其他契约要求，违约可能导致债务加速到期和资产损失[193] - 公司扣除利息的能力受限，2022年起计算30%限制时调整后应税收入将减少折旧等扣除项[123] 股权结构 - 截至2021年12月31日，OrbiMed旗下基金Royalty Opportunities和ROS合计持有公司约83.7%的流通普通股，公司为“受控公司”[84] - ROS和Royalty Opportunities截至2021年12月31日共持有公司约84%的流通普通股，维持至少40%的所有权门槛可提名多数董事并指定董事长[208] - 公司在ROS和Royalty Opportunities满足所有权门槛时，进行特定行动需获其多数普通股持有者批准，如发行新证券、年度债务超25万美元、资产或业务出售超25万美元等[208] - 公司在满足所有权门槛时，未经ROS和Royalty Opportunities提名的多数董事批准，董事会规模不得超过七名董事[208] - OrbiMed Advisors LLC拥有公司超50%的流通普通股的投票权，公司属“受控公司”，可豁免纽交所美国规则的部分公司治理要求[211] 业务风险因素 - 2020年第三季度，公司因欧盟新法规，停止在欧盟销售产品[59] - 2021年下半年病例和住院人数激增使公司收入较上一年同期和2021年第二季度下降，脊柱和其他手术程序量受影响，该情况延续至2022年初[100] - 公司预计继续亏损，可能需额外融资满足未来流动性需求，且债务可能无法再融资或展期，LIBOR基准利率替换或影响利率[96] - 公司普通股市场价格极不稳定，发行额外普通股会导致稀释，大量出售普通股或其他股权证券会影响股价，不遵守上市要求可能被摘牌[97] - 新冠疫情自2020年3月起对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，导致业务关闭、人员短缺、手术推迟，影响产品销售和收入[99] - 新冠疫情导致全球经济放缓、供应链中断，影响公司获取原材料和产品，增加信用风险、成本和费用[101] - 新冠疫情导致全球资本市场动荡，增加公司未来资本成本，影响公司遵守债务契约和获取资金的能力[102] - 长期通货膨胀和供应链中断可能导致产品推出延迟、收入损失、成本上升和利润率下降[91] - 若公司无法创新、开发、推出和营销新产品和技术，可能导致市场份额或收入下降，业务和运营结果受损[108] - 公司依赖第三方供应商提供产品、组件和原材料，若供应商不遵守法规，产品可能被撤出市场或受到其他执法行动[92] - 公司生物制品业务高度依赖人体捐赠者，捐赠者供应受多种因素影响，供应中断会影响业务[115] - 行业内关于组织回收和筛查的负面宣传会减少公司生物制品需求并影响捐赠组织供应[116] - 公司高度依赖贝尔格莱德的设施，设施故障或监管问题会影响业务[117] - 公司面临产品责任诉讼风险，保险可能不足以应对重大情况[118] - 2021年公司来自美国以外的收入仅占总收入的1%，国际业务面临政治、经济和社会不稳定等风险[122] - 一位独立销售代理在2021年和2020年分别贡献了约19%和21%的收入，失去该代理可能影响收入[173] - 公司主要通过独立销售代理和经销商开展业务，失去他们或关系管理不善可能影响业务[172] - 公司依赖有限的第三方供应商提供产品、组件和原材料，供应不足可能损害业务[175] - 产品定价可能受政府和第三方支付方控制，影响公司收入和经营业绩[167] - 公司收入依赖公共和私人保险公司及国家卫生系统的及时充分报销，报销政策变化可能影响业务[168] - 更换供应商可能不切实际或困难，会导致运营中断、产品交付受影响等问题[176] 公司认证与标准 - 公司获得ISO 13485:2016认证，该认证有助于保证产品质量和开拓新市场[71] 股票交易情况 - 2021年公司普通股销售价格在每股0.56美元至6.58美元之间，日交易量在1.29万股至2.188亿股之间[214] 公司证券特性 - 公司普通股为权益证券，在清偿顺序上次于未偿还债务、未来可能发行的优先股及所有债权人索赔[212] - 公司从未支付过普通股股息，目前也无支付计划，信贷协议禁止支付股息[212] 上市合规情况 - 公司需满足纽交所美国的持续上市要求，2020年10月5日因完成债务重组恢复合规，无法保证未来持续合规[213] 利率相关情况 - 2017年7月英国FCA宣布2021年底逐步淘汰LIBOR，2020年11月30日IBA宣布将多数美元LIBOR期限延长至2023年6月30日，2021年3月5日IBA确认2023年6月30日后停止公布部分美元LIBOR期限[194] - 若LIBOR在信贷协议终止前停用，MidCap可能更换指数，调整或重新协商可能影响利率，公司无法预测相关影响[195] 网络安全情况 - 2021年公司一名员工遭遇网络钓鱼诈骗，公司支付三张欺诈发票，虽金额不重要但实施了补救计划[205] - 公司IT系统需持续投入大量资源维护、保护和升级，外包部分系统存在安全风险，网络保险可能不足以覆盖损失[206] - 公司当前ERP系统过时，升级或转换新系统存在风险，可能导致运营中断、成本超支和数据丢失[207]

公司概况 - 公司位于蒙大拿州博兹曼，主营领先的矫形生物制品和脊柱固定业务，拥有人体组织生物制品，服务脊柱外科医生[7] - 公司高管团队经验丰富，来自百特、美敦力等知名企业[8] 市场规模 - 全球脊柱和矫形生物市场总额为97亿美元，美国市场为75亿美元，其中矫形生物制品24亿美元，脊柱植入物51亿美元[13] 业务发展 - 2019 - 2020年稳定业务，更换管理团队、转换债务、降低运营成本；2021 - 2022年准备增长，进行2000万美元私募配售、 refinanced债务并降低利率等[10] - 重新设计生物生产流程，产能提高超50%[11] 市场地位 - 在美国脱矿骨基质市场排名第四，当前产品组合覆盖17.4亿美元可用市场[14] 增长策略 - 新产品推出聚焦拓展新市场和更新现有成功产品，2021 - 2023年及以后有不同产品计划[21] - 扩大分销网络，计划每年增加分销商收入10%，每年新增10 + 分销商，目标到2024年每个分销商收入达30万美元[22] - 拓展相邻市场，82%生物制品收入来自脊柱手术，有潜力进入足部、肿瘤等骨移植市场[26][27] - 利用公开市场进行并购，填补产品/能力差距，增加市场准入，提升长期股东价值[29]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收为1380万美元，2020年同期为1400万美元，营收下降归因于分销商销售渠道销售额大幅降低 [25] - 2021年第三季度毛利率为52.2%，2020年同期为66%，下降归因于销售渠道组合转变、劳动力和间接费用吸收减少、过剩和陈旧库存费用增加 [27] - 2021年第三季度运营费用为860万美元，2020年第三季度为850万美元，占总营收百分比从60.6%升至62.9% [30] - 2021年第三季度净亏损180万美元，合每股0.02美元，2020年同期净亏损140万美元，合每股0.10美元；2021年第三季度调整后EBITDA亏损50万美元，2020年同期盈利160万美元 [34] - 截至2021年9月30日，公司有1820万美元现金及现金等价物、630万美元应收账款净额、1970万美元存货，信贷额度下可用资金500万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度OEM收入显著增加，分销商销售渠道销售额大幅降低 [25][26] - 第三季度OEM和自有品牌销售显著增加，分销商销售渠道相应减少，对毛利率影响为50万美元，占总毛利率百分比下降的3.4% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司可参与6.25亿美元以上的美国骨移植市场，OsteoFactor产品可渗透6.7亿美元以上的生长因子市场 [14][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注新产品推出、分销网络扩张、渗透相邻市场、战略收购等关键增长举措，以实现收入多元化和长期成功 [13] - 公司计划继续增加OEM渠道销售，虽其毛利率较低，但运营利润率稍好且可服务相邻市场 [14] - 公司建立新产品定期发布节奏，第三季度推出OsteoFactor，第四季度将推出骨髓抽吸浓缩物产品 [15][16] - 公司目标是每季度增加10个新代理商，截至第三季度已增加41个，拓展区域为中西部、中大西洋和新英格兰 [16][17] - 公司继续探索与增长平台契合、能提供规模、填补产品或技术空白、拓展相邻市场或扩大客户渠道的战略收购机会 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19 Delta变种对公司业务产生负面影响，导致部分核心市场择期脊柱手术减少，但公司相对行业领先者表现较好 [10][11][12] - 预计随着择期手术需求恢复到疫情前水平，毛利率将改善，但第四季度和2022年上半年可能仍疲软 [22] - 公司认为疫情相关不利因素是暂时的，对领先脊柱品牌的机会和益处有信心，相信能实现长期营收增长 [36] 其他重要信息 - 公司赞助2022年玫瑰花车游行“捐赠生命”花车，纪念捐赠英雄Samuel Lee Becker，其捐赠改善了患者生活，这与公司使命相符 [39][40] 总结问答环节所有的提问和回答 文档未提供问答环节具体提问和回答内容。

业务拓展情况 - 2021年公司推出三款新产品，第四款产品计划于11月推出；截至9月新增超40名代理商；拓展非脊柱相邻市场；通过战略收购丰富产品[79] 总营收情况 - 2021年第三季度和前九个月总营收分别为1380万美元和4130万美元，较2020年同期分别下降1.7%和增长5.0%[87] 销售成本情况 - 2021年前三个月和前九个月销售成本分别为660万美元和1650万美元，较2020年同期分别增长38.1%和18.6%[88] 毛利润占比情况 - 2021年前三个月和前九个月毛利润占收入百分比分别降至52.2%和60.0%，较2020年同期分别下降13.8%和4.6%[89] 一般及行政费用情况 - 2021年前三个月和前九个月一般及行政费用分别为310万美元和1030万美元，较2020年同期分别增长2.1%和持平[90] 销售及营销费用情况 - 2021年前三个月和前九个月销售及营销费用分别为530万美元和1570万美元，较2020年同期分别持平及增长0.9%[91] 研发费用情况 - 2021年前三个月和前九个月研发费用分别为30万美元和70万美元，较2020年同期分别增长49.6%和36.0%[92] 利息费用情况 - 2021年前三个月和前九个月利息费用分别为30万美元和50万美元，较2020年同期分别减少210万美元和530万美元，因2020年10月债务重组[93] 营运资金情况 - 截至2021年9月30日，公司营运资金为3518.4万美元，较2020年12月31日的571.6万美元大幅增加[94] 经营活动净现金情况 - 2021年前九个月经营活动提供的净现金为1.6万美元，2020年同期使用的净现金为160万美元[96] 投资活动净现金情况 - 2021年前九个月投资活动使用的净现金为130万美元，2020年同期为70万美元[97] 融资活动净现金情况 - 2021年前九个月融资活动提供的净现金为1760万美元，主要归因于2021年2月私募所得1840万美元；2020年同期融资活动使用的净现金为10万美元[97] 信贷协议情况 - 2021年5月6日公司及子公司与MidCap签订信贷协议，定期信贷协议提供1200万美元定期贷款，另有500万美元额度由MidCap和贷款人决定；循环信贷协议提供最高800万美元循环信贷[99] - 信贷安排的到期日为2026年5月1日，借款人和公司承担连带责任，借款义务以资产的第一优先留置权担保[100] - 定期贷款用于支付交易费用和偿还先前信贷安排的未偿债务；循环贷款可用于相同目的及营运资金和一般公司用途[101] - 定期信贷协议利率为LIBOR加7%，循环信贷协议利率为LIBOR加4.5%，LIBOR下限为1%[102] - 截至2021年9月30日，公司遵守信贷协议的所有契约[103] - 2021年5月6日，2019年3月29日的第二份修订和重述信贷协议终止，未偿金额已偿还[104] 现金需求保障情况 - 截至2021年9月30日，公司1860万美元现金及现金等价物和信贷安排额度预计至少可满足到2022年11月的现金需求[105] 表外安排情况 - 公司没有对财务状况、经营成果等有重大影响的表外安排[108]

公司概况 - 公司位于蒙大拿州博兹曼，技术源于蒙大拿州立大学，服务脊柱外科医生，有合同和全国分销渠道，生物生产能力更新，债务转换后资产负债表良好，成本结构高效，EBITDA为正[6] - 公司高管团队经验丰富，来自多家知名企业[7] 发展历程 - 2003年X - spine Systems成立，2015年Bacterin收购X - spine并更名为Xtant Medical，2019 - 2020年新管理团队上任，重新设计主要职能，转换债务，降低运营成本，2021年进行2000万美元私募配售，以更低利率 refinanced债务，有高效新产品流和可利用的渠道策略[9] 生物生产 - 产品组合需求转向基于皮质纤维的产品，增加工程支持，重新设计生物生产流程，改变捐赠者规格提高产量，重新配置工厂优化空间，外包非核心产品，生物生产能力提高超50%[12][13][14][15][17][18][19] 市场规模 - 全球脊柱和矫形生物市场中，矫形生物市场规模为24亿美元，脊柱植入物市场规模为51亿美元[22] - 美国矫形生物市场中，公司当前产品组合覆盖17.4亿美元市场，有机会利用其在脱矿骨基质（DBM）市场的第四位份额，通过强大的分销和GPO/IDN关系扩展到相邻市场[23] 产品优势 - DBM有很强的临床证据表明其安全性和有效性高，骨髓衍生生长因子（MDGF）高效且安全，有超5亿美元的市场机会[25][28][31][32] 产品种类 - 产品包括磨碎移植物、颈椎融合、胸腰椎后路融合、脱矿骨基质、TLIF/PLIF/ALIF腰椎融合、骶髂关节融合等，还有固定、传统移植物、羊膜组织和生物制品[34][35][36] 增长策略 - 新产品流：每年推出4 - 6种新产品，推出下一代脱矿骨基质，扩展固定产品系列[40] - 扩展分销网络：拥有所有国家GPO合同、385个IDN合同和DOD/VA访问权，计划每年将分销商收入提高10%，每季度增加10家以上分销商，到2024年将每个分销商的年收入从22.4万美元提高到30万美元[49] - 利用相邻市场：公司82%的生物制品收入集中在脊柱手术，18%为非脊柱销售，有潜在骨移植市场规模达6.25亿美元[53][54] - 并购活动：利用公司的公开市场准入，实现规模扩张，填补产品/能力差距，引入差异化产品，增加市场准入[56] 投资机会 - 重塑领先脊柱品牌，围绕使命调整业务 - 可利用的增长平台，是DBM生物制品市场领导者，有有利的GPO/IDN合同访问权、大型可扩展的分销网络和相邻市场扩张机会，有公开市场准入、技术和产品收购以及加速有机增长的机会[59]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收为1500万美元，较上年同期的1050万美元增长42.2%，主要因关键市场与新冠疫情相关的限制放宽，选择性手术数量增加 [27] - 2021年第二季度毛利率为63.5%，2020年同期为62.2%，增长主要源于规模经济效应 [28] - 2021年第二季度运营费用为1000万美元，2020年第二季度为690万美元；占总营收的百分比，2021年第二季度为66.8%，2020年第二季度为65.9% [28] - 2021年第二季度一般及行政费用为420万美元，2020年同期为290万美元，增长主要因法律和解费用和基于股票的薪酬费用增加，部分被上一年度企业资源规划系统升级相关费用抵消 [29] - 2021年第二季度销售和营销费用为560万美元，2020年同期为390万美元，增长主要因与2020年同期相比收入增加导致销售佣金增加 [30] - 2021年第二季度净亏损总计70万美元，即每股0.01美元，2020年同期净亏损250万美元，即每股0.19美元；2021年第二季度调整后息税折旧及摊销前利润为90万美元，2020年同期为30万美元 [31] - 截至2021年6月30日，公司有2050万美元现金及现金等价物、700万美元应收账款净额、2110万美元存货，以及500万美元定期信贷额度可用 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长的四大关键支柱包括新产品推出、分销网络扩张、相邻市场机会、有针对性的战略和技术收购 [15] - 新产品推出方面，去年推出的两条新产品线今年表现良好且增长态势佳；今年计划发布四款新生物产品，其中OsteoFactor计划于9月推出；长期目标是每年推出四到六种新产品 [17][18] - 分销网络扩张方面，第二季度商业团队有新增人员，签署了新分销商，已开始为营收做贡献；将分销网络扩展到中西部和东北部等此前覆盖不足的人口密集地区，有助于分散和降低分销网络风险 [19][20][21] - 相邻市场机会方面，利用新制造产能和商业团队新人才拓展相邻市场，这些市场包括足踝、颅颌面、肿瘤、关节重建和创伤市场，美国这些相邻市场的骨移植市场潜力估计为6.25亿美元 [22][23] - 战略收购方面，公司可能进行战略收购以增强和补充产品组合，近期的交易和债务再融资使其拥有强大资产负债表和公开货币，认为有技术和公司可加入其增长平台 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第二季度实现了稳健的营收增长，得益于选择性脊柱手术的反弹和更广泛经济的重新开放；随着选择性手术数量接近疫情前水平，公司认为其增长平台使其能够推动这一增长势头，但鉴于快速演变的疫情动态仍保持谨慎 [9] - 展望2021年下半年，公司重点仍在继续执行关键增长计划、提高运营效率和扩大制造能力；认为强大的资产负债表使其能够在目标和相邻市场投资机会，特别是随着选择性手术数量继续正常化 [25] - 公司对第二季度表现满意，希望保持增长势头；谨慎乐观地认为下半年选择性手术量将继续正常化，从而更好地履行使命 [26][36] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中可能会做出有关未来事件和公司预期未来表现的前瞻性陈述，这些陈述不保证未来业绩，涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5] - 公司财务结果、新闻稿和本次讨论包含某些非公认会计原则财务指标，可参考新闻稿表格中的非公认会计原则与公认会计原则的对账，也可在公司网站获取相关信息 [6] 问答环节所有提问和回答 无

业务线新产品计划 - 2021年公司计划推出4款新生物产品，去年已推出两条新产品线[80] 总营收数据变化 - 2021年三、六月末三个月和六个月总营收分别为1500万美元和2750万美元，较2020年同期增长42.2%和8.7%[85] 销售成本数据变化 - 2021年三、六月末三个月销售成本增至550万美元，较2020年同期增长37.2%；六个月销售成本增至990万美元，较2020年同期增长8.4%[86] 毛利润占比数据变化 - 2021年三、六月末三个月毛利润占收入百分比增至63.5%，六个月增至64.0%[87] 一般及行政费用数据变化 - 2021年三、六月末三个月一般及行政费用增至420万美元，较2020年同期增长42.4%；六个月降至720万美元，较2020年同期下降0.7%[88] 销售及营销费用数据变化 - 2021年三、六月末三个月销售及营销费用增至560万美元，较2020年同期增长43.5%；六个月增至1040万美元，较2020年同期增长1.3%[90] 研发费用数据变化 - 2021年三、六月末三个月研发费用增至20万美元，较2020年同期增长118.9%；六个月增至50万美元，较2020年同期增长29.7%[91] 利息费用数据变化 - 2021年三、六月末三个月和六个月利息费用均为20万美元，较2020年同期大幅下降，因2020年10月1日债务重组减少未偿本金和实物支付利息6170万美元[92] 营运资金数据变化 - 截至2021年6月30日，公司营运资金为3651.7万美元，较2020年12月31日的571.6万美元大幅增加，主要因2021年2月完成普通股和认股权证私募配售获净收益约1840万美元[93] 信贷协议情况 - 2021年5月6日，公司及子公司签订信贷协议，定期贷款额度为1200万美元，另有500万美元额度由代理和贷款人决定；循环信贷额度为800万美元，设施到期日为2026年5月1日[96][97][98] - 定期信贷协议适用利率为伦敦银行同业拆借利率加7.00%，循环信贷协议为加4.50%，且伦敦银行同业拆借利率下限为1.00%[100] - 信贷协议包含对高级有担保信贷工具适用的肯定和否定契约，截至2021年6月30日公司遵守所有契约[102] - 2021年5月6日，2019年3月29日的第二份修订和重述信贷协议终止，借款人偿还所有未偿金额[103] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年6月30日公司有2050万美元现金及现金等价物，预计可满足至少到2022年8月的现金需求[104] 资金筹集情况 - 公司可能在需要前筹集额外资金，途径包括股权和债务融资等[105] 股权稀释风险 - 若通过出售股权或可转换债务证券等筹集资金，可能稀释现有股东权益[106] 资产负债表外安排情况 - 公司没有对财务状况等有重大影响的资产负债表外安排[107] 财务报表编制情况 - 公司财务报表编制需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[109] 关键会计估计情况 - 2021年上半年关键会计估计与2020年年报相比无变化[110] 市场风险信息披露情况 - 作为较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[111]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为1250万美元，2020年同期为1480万美元，营收下降主要归因于COVID - 19对最大市场择期手术的影响 [17] - 2021年第一季度毛利率为64.5%，2020年同期为65%，毛利率略有下降主要是由于销售减少导致规模经济效应减弱，部分被折旧费用减少抵消 [18] - 2021年第一季度运营费用为810万美元，2020年同期为1100万美元；占总营收的百分比从2020年第一季度的74.3%降至2021年第一季度的64.6% [18] - 2021年第一季度一般及行政费用降至300万美元，较2020年同期减少130万美元，主要是由于遣散相关费用降低和ERP系统升级成本减少 [19] - 2021年第一季度销售和营销费用为490万美元，2020年第一季度为640万美元，减少23%，主要是由于销售佣金降低和薪酬相关费用减少 [19] - 2021年第一季度净亏损为2.9万美元，即每股0.00美元，2020年同期净亏损为250万美元，即每股0.19美元；2021年第一季度调整后EBITDA为80万美元，2020年同期为30万美元 [20] - 截至2021年3月31日，公司有1860万美元现金及现金等价物、700万美元应收账款净额、2160万美元存货，当时现有信贷安排下有500万美元可用额度 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略将专注于建立新产品定期推出节奏、拓展和加强分销网络、投资销售团队以及提高运营效率，为长期增长计划提供执行路径 [28] - 推进多款新产品发布以扩展和改进生物制品组合，计划2021年推出四款新生物制品 [12] - 正在扩大营销计划和分销网络，致力于帮助现有分销商提高市场渗透率，计划在市场开放时重新与客户接触并在展会展示产品 [13] - 正在重建销售团队，引入新人才并拓展到有潜力的相邻市场和地区 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年前两个月业务受COVID - 19影响面临挑战，但3月和4月销售反弹，表明手术量开始恢复 [10] - 看到COVID病例数下降、住院人数减少和疫苗接种趋势向好的积极消息，乐观认为择期手术量将在年内恢复正常，最大市场存在被压抑的需求 [29] 其他重要信息 - 2月完成2000万美元私募配售，为创新产品和分销网络扩张等计划带来增长资金 [9] - 5月6日与MidCap Financial Trust达成新信贷协议，提供1200万美元有担保定期贷款和800万美元有担保循环信贷安排，取代并偿还了与OrbiMed Royalty Opportunities Fund II的现有信贷安排 [22] - 向SEC提交了通用暂搁注册声明，生效后三年内可不时发售最高1.5亿美元的各类证券，也允许OrbiMed Advisors LLC关联股东不时出售最多约1820万股普通股 [23][25] 问答环节所有提问和回答 无

股权私募发行情况 - 2021年2月24日公司向单一医疗保健机构投资者私募发行8888890股普通股，每股2.25美元，附带购买6666668股普通股的认股权证，净收益约1840万美元[79] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2021年第一季度总营收1250万美元，较去年同期1480万美元下降15.1%，主要因新冠疫情影响择期手术[85] 财务数据关键指标变化 - 销售成本 - 2021年第一季度销售成本450万美元，较去年同期520万美元下降13.8%，主要因营收降低[86] 财务数据关键指标变化 - 毛利润占比 - 2021年第一季度毛利润占营收比例降至64.5%，去年同期为65.0%，主要因规模经济效应减弱[87] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2021年第一季度一般及行政费用300万美元，较去年同期430万美元下降29.9%，主要因遣散费和系统升级费用减少[88] 财务数据关键指标变化 - 销售及营销费用 - 2021年第一季度销售及营销费用490万美元，较去年同期640万美元下降24.3%，占营收比例从43.4%降至38.8%，主要因销售佣金和员工薪酬减少[89] 财务数据关键指标变化 - 营运资金 - 截至2021年3月31日，公司营运资金为2446.6万美元，较2020年12月31日的571.6万美元增加，主要因2021年2月完成私募[92] 财务数据关键指标变化 - 现金使用与流入 - 2021年前三个月经营活动净现金使用量为130万美元，2020年同期为180万美元；投资活动净现金使用量分别为50万美元和20万美元[93] - 2021年前三个月融资活动净现金流入为1810万美元，主要来自私募净收益1840万美元，2020年同期净现金使用量为3.4万美元[94] 信贷协议情况 - 2021年5月6日公司签订信贷协议，包括1200万美元定期贷款和800万美元循环信贷额度，贷款期限至2026年5月1日[95][96][97] - 2021年5月6日，原定于2021年12月31日到期的第二次修订和重述信贷协议终止，借款人偿还全部未偿金额[102] - 第二次修订和重述信贷协议项下未偿借款利息按年利率支付，为7.00%加上LIBO利率和1.00%中的较高者[102] 现金储备情况 - 截至2021年3月31日，公司有1860万美元现金及现金等价物，预计可满足至少到2022年5月的现金需求[103] 额外资金筹集情况 - 公司可能在需要前筹集额外资金，途径包括股权和债务融资、债务重组或再融资、战略合作和许可协议等[104] 额外资金筹集影响 - 通过出售股权或可转换债务证券、债务重组或再融资筹集资金可能稀释现有股东权益[105] - 额外债务融资可能包含限制公司特定行动的契约条款[105] - 公司在筹集额外股权或债务融资前可能需获得ROS和Royalty Opportunities的同意[105] 表外安排情况 - 公司没有对财务状况、经营成果等有重大影响的表外安排[106] 会计估计情况 - 公司财务报表编制需进行会计估计，实际结果可能与估计不同[107] - 截至2021年3月31日的三个月，公司关键会计估计与2020年财年相比无变化[108]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收为1400万美元，2019年同期为1700万美元；2020年全年总营收为5330万美元，2019年同期为6470万美元，下降主要因新冠疫情影响 [21] - 2020年第四季度毛利率为64.1%，2019年同期为67.3%；2020年全年毛利率为64.5%，2019年同期为65.7%，下降主要因规模经济减弱，部分被折旧费用减少抵消 [22] - 2020年第四季度运营费用为870万美元，2019年同期为1170万美元；2020年全年运营费用为3510万美元，2019年同期为4480万美元 [22] - 2020年第四季度净亏损70万美元，即每股亏损0.01美元，2019年同期亏损160万美元，即每股亏损0.12美元；2020年净亏损700万美元，即每股亏损0.25美元，2019年亏损820万美元，即每股亏损0.62美元 [25] - 2020年第四季度调整后EBITDA为110万美元，2019年同期为120万美元；2020年和2019年全年调整后EBITDA均为390万美元 [26] - 截至2020年12月31日，公司有现金及现金等价物230万美元、应收账款净额690万美元、存货2140万美元，信贷额度下可用资金500万美元 [26] - 2020年底未偿债务剩余本金余额总计1560万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第四季度国内脊柱择期手术反弹在季度后半段因新冠病例增加而大幅放缓，最大市场受影响尤其严重，择期手术被取消 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2020年采取多项战略和运营举措，包括重建成本结构、转换大部分未偿债务、推出新产品线、签订大型区域GPO合同，为2021年增长奠定基础 [13][14] - 2021年战略包括定期开发和推出新产品、扩大营销计划和分销网络、追求运营改进 [16][17][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2020年第四季度最大市场新冠住院人数显著增加，但公司对业务进展满意，下半年连续两个季度实现运营收入 [9] - 公司预计近期挑战将持续，但从运营重点转向商业重点将推动未来增长 [12] - 随着疫苗接种加速，公司乐观认为择期手术将在年内恢复正常，受疫情影响最严重的市场有被压抑的需求，手术量应能迅速恢复正常 [29] 其他重要信息 - 公司正在完成一笔2000万美元的私募股权投资，预计今日完成，该投资认可公司业务的扭亏为盈和增长潜力 [10][11] 总结问答环节所有的提问和回答 无