UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Delaware 001-34822 58-2394628 (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 120 S. Sierra Ave., Suite 100 Solana Beach, California 92075 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant's Telephone Number, Including Area Code: 888 287-9109 Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 12, 2026 CLEARPOINT ...

财务数据关键指标变化 - 2025年全年总检测量预计约为150万次，同比增长1%[4] 各条业务线表现 - 遗传性癌症检测量同比增长约7%[4] - 心理健康检测量同比增长约6%[4] - 产前健康检测量同比下降约4%[4] 管理层讨论和指引 - 公司发布了2026年全年财务指引[4] 其他没有覆盖的重要内容 - 2025年第四季度及全年初步营收已公布[4] - 所提供财务结果为初步数据，须经正常期末会计程序及外部审计[5] - 报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述[6]

财务业绩与展望 - 公司预计2025年第四季度及全年收入，具体数据待公布[5] - 前瞻性陈述涉及公司未来经营业绩、财务状况、收入、毛利率、现金流及市场机会等[14] 公司治理与人事变动 - 公司董事Andrea Saia于2026年1月7日辞职，1月9日生效[7] - 公司董事会于2026年1月8日任命Karen Prange为新董事及薪酬委员会成员，1月9日生效[8] 董事薪酬与股权授予 - Karen Prange将获得18,667份限制性股票单位作为初始股权授予，分三年按季度归属[11] - Karen Prange每年将获得10,667份限制性股票单位，授予日为公司年度股东大会日期[11] 信息披露与文件报备 - 公司于2026年1月12日发布了新闻稿及更新的投资者演示文稿[12] - 新闻稿包含未经审计的2025年第四季度及全年业绩、年末现金状况及Tablo控制台出货量信息[14] - 公司已向美国证券交易委员会提交相关新闻稿和演示文稿作为99.1和99.2号附件[16] 财务信息状态说明 - 所提供财务信息为初步、未经审计，可能随年终结算和审计完成而调整[6]

市场潜力与规模 - 美国总可寻址市场（TAM）预计在门诊场景为15亿美元，社区场景为60亿美元以上，住院场景为160亿美元以上[5] - 公司估计美国有超过4000个急诊科、10000个以上紧急护理机构、25000个以上护理院可作为潜在护理点[5] - 约60%–70%的美国医院属于医疗系统/整合交付网络，有利于在同一系统内进行更快的销售周期[13] 产品技术规格与优势 - 新一代Swoop系统磁场强度为0.064T，而传统MRI为1.5T[9] - 医院业务中，Swoop系统的投资回收期预计为1至1.5年，而典型的资本设备为3至4年[14] - Swoop系统拥有适用于所有年龄段患者的脑部成像的广泛FDA许可[24] 目标客户需求与现状 - 在办公室业务中，典型的神经科医生每年为神经系统疾病订购500–600次MRI[15] - 90%的私人神经科诊所没有现场磁共振成像设备[15] 业务发展与销售表现 - 全球已安装超过200套Swoop系统[18] - 公司在美国拥有约15名全职员工的直销与实施团队，并在10多个市场有约2名全职员工[18] - 下一代Swoop系统在推出当季即完成首次安装[19] - 下一代Swoop系统销售实现了价格上涨[19] - 公司拥有包含“多个”交易的强劲销售渠道[19] - 在单个季度、单一客户处实现了多套系统安装[19] 监管批准与市场准入 - 公司的Optive AI软件计划于2025年第四季度推出10种欧洲语言版本[16] - 新一代Swoop系统预计在2026年底前获得欧洲和加拿大市场许可[16] - 印度CDCSO（中央药品标准控制组织）的批准已于2025年12月获得[16] - 下一代Swoop系统预计于2025年中推出[24] - 下一代Swoop系统及其Optive AI软件于2025年5月获得FDA批准，并在美国上市[24] 支付环境 - 公司在美国医院和门诊市场均拥有现行CPT编码下的医保支付[24]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 12, 2026 SENSEONICS HOLDINGS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 001-37717 47-1210911 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer FORM 8-K Identification No.) 20451 Seneca Meadows Parkway Germantown, MD 20876-7005 (Addre ...

Exhibit 99.2 B network repositioning and related timing; and future domestic and global economic conditions and performance. The forward-looking statements contained herein represent the Company's estimates and assumptions only as of the date of this presentation, and the Company undertakes no duty or obligation to update or revise publicly any forward-looking statements contained in this presentation, except as otherwise required by the federal securities laws. Forward-looking statements are subject to man ...

财务数据关键指标变化 - WAKIX 2025年第四季度初步未经审计净产品收入约为2.43亿美元，2024年同期为2.013亿美元[6] - WAKIX 2025年全年初步未经审计净产品收入约为8.68亿美元，较2024年全年7.147亿美元增长约21%[6] - 公司预计WAKIX在2026年全年净收入将达到10.0至10.4亿美元，实现重磅炸弹药物地位[2][6] 核心产品WAKIX运营表现 - 2025年第四季度平均患者数增至约8500名，较上季度增加约400名，为连续第三个季度增加超400名患者[6] - Harmony Biosciences计划在2026年实现WAKIX的全年净产品收入目标[27] 研发管线进展与计划 - 公司有5项针对不同中枢神经系统适应症的3期注册临床试验正在进行中[2][3] - 下一代Pitolisant GR（胃溶）制剂新药申请计划于2026年第二季度提交，预计处方药使用者费用法案日期为2027年第一季度[6] - 下一代Pitolisant HD（高剂量）制剂针对发作性睡病和特发性嗜睡症的3期试验顶线数据预计在2027年，预计处方药使用者费用法案日期为2028年[6] - 食欲素-2受体激动剂BP1.15205的1期药代动力学临床试验数据预计在2026年中获得[2][6] - Pitolisant在普瑞德-威利综合征的3期试验顶线数据预计在2026年下半年读出，可能为WAKIX带来额外的6个月监管独占期[6] - Harmony Biosciences计划提交pitolisant GR的新药申请[27] - Harmony Biosciences计划将pitolisant特许经营权扩展至2040年代[28] 研发项目调整 - 公司已决定逐步停止ZYN002在脆性X综合征的研发项目，并不再寻求22q缺失综合征适应症[7] 疾病背景信息 - 脆性X综合征在美国患者约8万人，在欧盟和英国患者约12.1万人[22] - 脆性X综合征在男性中患病率约1/4000至1/7000，在女性中约1/8000至1/11000[22] - 约60%的脆性X综合征患者存在FMR1基因完全甲基化，导致不产生FMRP蛋白[22] - Dravet综合征约85%的病例由SCN1A基因功能缺失突变引起[24] - Dravet综合征发病率估计为1/15700[24] - Lennox-Gastaut综合征在美国影响约4.8万名患者[25] 公司战略与资本配置 - Harmony Biosciences提及可能进行股票回购[28]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 12, 2026 Fulcrum Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation) Delaware 001-38978 47-4839948 (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 26 Landsdowne Street Cambridge, Massachusetts 02139 (Address ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 12, 2026 Bionano Genomics, Inc. Check the appropriate box below if the Form 8-K filing is intended to simultaneously satisfy the filing obligation of the registrant under any of the following provisions: ☐ Written communications pursuant to Rule 425 under the Securities Act (17 CFR 230. ...

公司公告与文件发布 - 公司于2026年1月12日发布了截至2025年12月31日的季度和年度财务业绩[4] - 随8-K表格一同发布了日期为2026年1月12日的新闻稿，作为附件99.1[4][9] - 公司提供了一份投资者演示材料，管理层拟在与投资者和分析师的会议中使用[6] - 投资者演示材料日期为2026年1月12日，作为附件99.2[9] - 首席财务官Kyle Piskel于2026年1月12日签署了本份8-K报告[13]