收入和利润（同比环比） - 截至2025年3月31日止年度，公司收益为373,985千港元，较2024年的216,553千港元增长72.7%[3] - 本年度毛利为85,893千港元，2024年为76,753千港元，同比增长11.9%[3] - 除税前溢利达49,681千港元，2024年为39,357千港元，增长26.2%[3] - 年内溢利为39,751千港元，较2024年的31,159千港元增长27.6%[3] - 基本及摊薄每股盈利为9.94港仙，2024年为7.80港仙，增长27.4%[3] - 公司收益从2024年约2.166亿港元增加约72.7%至本年度约3.74亿港元[25] - 毛利从2024年约7680万港元增加约11.9%至本年度约8590万港元，2024年及本年度毛利率分别约为35.4%及23.0%[27] - 其他收入从2024年约12.7万港元增加至本年度约59.9万港元[29] - 2024年亏损净额约95.6万港元，本年度收益净额约55.9万港元[30] - 年内溢利从2024年约3120万港元增至本年度约3980万港元[35] 成本和费用（同比环比） - 2025年融资成本为8,628千港元，2024年为9,294千港元，其中银行借款及银行透支2025年为8,578千港元，2024年为9,147千港元；租赁负债2025年为50千港元，2024年为147千港元[15] - 2025年除税前列支的存货成本为288,092千港元，2024年为139,800千港元；物业及设备折旧2025年为6,258千港元，2024年为6,552千港元；投资物业折旧2025年为820千港元，2024年无[17] - 2025年所得税开支为9,930千港元，2024年为8,198千港元，其中香港利得税即期税项2025年为9,827千港元，2024年为7,389千港元；递延税项开支2025年为103千港元，2024年为815千港元[18] - 销售成本从2024年约1.398亿港元增加约106.1%至本年度约2.881亿港元[26] - 销售及分销开支从2024年约1090万港元增加至本年度约1340万港元，行政开支从2024年约1640万港元减少至本年度约1510万港元[31][32] - 融资成本从2024年约930万港元减少至本年度约860万港元，所得税开支从2024年约820万港元增加约21.1%至本年度约990万港元[33][34] - 截至2025年3月31日及2024年3月31日止年度，雇员福利总开支分别约为960万港元及1040万港元[49] 其他财务数据 - 2025年3月31日，非流动资产为141,934千港元，较2024年的149,038千港元下降4.7%[4] - 流动净资产为192,527千港元，2024年为145,444千港元，增长32.4%[4] - 资产净值为334,226千港元，较2024年的294,474千港元增长13.5%[5] - 2025年贸易应收款项（扣除信贷亏损拨备）为50,535千港元，2024年为52,304千港元，其中0至30日2025年为12,460千港元，2024年为26,603千港元[21] - 2025年贸易应付款项为207千港元，2024年为3,602千港元，其中超过365日2025年为158千港元，2024年为3,440千港元[22] - 2025年向关联方出售货品收益为0千港元，2024年为120千港元，其中向丁志威先生2024年为96千港元，向王姿潞女士2024年为24千港元[23] - 2024年及2025年3月31日流动资产净值分别约为1.454亿港元及1.925亿港元，流动比率从约1.9增至约2.3，资产负债比率从约45.6%降至约41.0%[38][39] - 2025年3月31日账面价值约1.176亿港元物业已抵押，为银行借款约1.274亿港元作担保[47] 各条业务线表现 - 公司主要从事买卖葡萄酒产品及其他酒精饮品[7] - 2025年葡萄酒产品销售收益为302,510千港元，2024年为126,415千港元；其他酒精饮品2025年为69,900千港元，2024年为89,707千港元；葡萄酒配件产品2025年为1,575千港元，2024年为431千港元[10] - 两个年度内无个别客户占公司总收益10%以上[14] 管理层讨论和指引 - 合资格集团实体首200万港元估计应课税溢利按8.25%计算香港利得税，超过200万港元部分按16.5%计算；不符合资格实体按16.5%统一税率征税[18] - 董事会不知悉2025年3月31日之后至公告日期发生须披露的重大事件[59] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司控股股东Shirz Limited持有公司70%股权[7] - 2023年8月11日，公司接纳银行融资函件A，合计融资最多6300万港元，透支融资最多300万港元[52] - 2024年2月16日，融资函件A贸易融资金额增加700万港元，合计融资最多7000万港元，透支融资最多300万港元[53] - 2024年5月3日，接纳重续后融资函件A，合计融资最多7300万港元，透支融资最多300万港元[54] - 2024年9月10日，接纳更新后融资函件II，合计融资最多9800万港元，透支融资最多300万港元[55] - 公司促使控股股東王姿潞女士继续担任单一最大股东，持有公司不少于50%实益权益[54][55] - 公告日期，王姿潞女士持有公司70%权益[56] - 公司自2016年10月起停止持有外汇结算的抵押银行存款[48] - 公司股份于2018年1月12日在GEM上市[51] - 2023年10月31日，公司接纳富邦银行（香港）有限公司发出的银行融资函件，贸易融资及循环贷款融资最多1800万港元，现有定期贷款最多366.1万港元，公司信用卡额度20万港元[57] - 截至公告日期，王姿潞女士持有公司70%权益[58] - 本年度内及截至公告日期，公司董事、控股或主要股东及其紧密联系人无竞争业务权益[60] - 本年度，王姿潞女士及Shirz Limited已完全遵守不竞争契据[61] - 全体董事在本年度及截至公告日期遵守证券交易守则规定交易标准[62] - 公司企业管治守则以GEM上市规则附录C1为基础，除偏离C.2.1条外，本年度遵守所有守则条文[63] - 自2023年9月14日起，王姿潞女士兼任公司主席及行政总裁[64] - 公司审核委员会认为本年度经审核综合财务报表编制符合规定并已充分披露[65] - 本公告所呈列数字获中汇安达会计师事务所有限公司同意，但该公司未作意见或鉴证结论[66] - 2025年3月31日及2024年3月31日员工总数分别为33人和24人[49]

财务数据关键指标变化 - 本年度收益增加约21.8%，从约5.944亿港元增至约7.241亿港元[3] - 本年度毛利增加约52.0%，从约1.05亿港元增至约1.596亿港元[3] - 本年度毛利率增加约4.3%，从约17.7%增至约22.0%[3] - 本年度贸易应收款项减值拨备拨回约3.8万港元，2024年度为拨备约270万港元[3] - 公司拥有人应占本年度纯利增加约125.5%，从约2850万港元增至约6430万港元[3] - 公司拥有人应占每股盈利增加约8.7港仙，从约7.0港仙增至约15.7港仙[3] - 2025年美国地区收益为542,630千港元，较2024年的485,560千港元增长约11.75%[17] - 2025年加拿大地区收益为56,576千港元，较2024年的45,873千港元增长约23.33%[17] - 2025年荷兰地区收益为36,605千港元，较2024年的10,718千港元增长约241.53%[17] - 2025年中国地区收益为22,874千港元，较2024年的8,291千港元增长约175.9%[17] - 2025年其他国家地区收益为65,413千港元，较2024年的43,965千港元增长约48.78%[17] - 2025年来自主要客户的收益为641,731千港元，2024年为547,243千港元[20] - 2025年销售货品收益为724,098千港元，2024年为594,407千港元[21] - 2025年其他收入及其他收益净额为7,300千港元，2024年为7,430千港元[22] - 2025年销售成本、销售及分销开支以及行政开支总额为649,842千港元，2024年为565,201千港元[23] - 2025年融资收入╱（成本）净额为884千港元，2024年为 - 1,054千港元[24] - 2025年所得税开支为15,671千港元，2024年为5,702千港元[25] - 2025年建议派付末期及特别股息共约24,518,000港元，2024年为12,259,000港元[27] - 2025年年内应佔股息总额为40,863千港元，2024年为24,518千港元[28] - 2025年每股基本盈利为15.7港仙，2024年为7.0港仙[30] - 2025年每股摊薄盈利与每股基本盈利相同，2024年亦无潜在摊薄发行在外的普通股[31] - 2025年销售成本从2024年度约4.894亿港元增至本年度约5.645亿港元，增幅约15.3%[64] - 2025年毛利从2024年度约1.05亿港元增至本年度约1.596亿港元，增幅约52.0%，毛利率从约17.7%增至约22.0%，增幅约4.3%[65] - 2025年销售及分销开支从2024年度约2490万港元增至本年度约3090万港元，增幅约24.1%[67] - 2025年行政开支从2024年度约5090万港元增至本年度约5450万港元，增幅约6.9%[68] - 2025年贸易应收款项从2024年度拨备270万港元变为本年度拨回约3.8万港元[69] - 2025年所得税开支从2024年度的570万港元增加约1000万港元或约174.8%至本年度约1570万港元[72] - 2025年年内纯利从2024年度约2720万港元增加约3960万港元或约145.5%至本年度约6680万港元[73] - 2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为1.888亿港元，2024年3月31日约为1.411亿港元[79] - 2025年和2024年3月31日，公司流动比率分别为3.2和3.1，资本负债比率均不适用，净债务对权益比率均为现金净额[79][80] - 2025年3月31日，公司雇员共4586名，2024年3月31日为4273名[83] - 2025年本年度员工成本（包括董事酬金）约为1.779亿港元，2024年度约为1.494亿港元[83] - 本年度集团收益较2024年度增加约129,700,000港元或21.8%至724,100,000港元[48] - 公司拥有人应占溢利由2024年度约28,500,000港元增加约35,800,000港元至约64,300,000港元[48] - 集团收益从2024年度约5.944亿港元增至本年度约7.241亿港元，增幅约21.8%[60] - 来自美国客户的收益从2024年度约4.856亿港元增至本年度约5.426亿港元，增加约5710万港元[60] - 来自欧洲（尤其是荷兰）现有客户的订单从2024年度约1070万港元增至本年度约3660万港元[60] 各条业务线表现 - 柬埔寨生产基地占集团总产能约90%，满足海外市场客户需求[46] 各地区表现 - 2025年美国地区收益为542,630千港元，较2024年的485,560千港元增长约11.75%[17] - 2025年加拿大地区收益为56,576千港元，较2024年的45,873千港元增长约23.33%[17] - 2025年荷兰地区收益为36,605千港元，较2024年的10,718千港元增长约241.53%[17] - 2025年中国地区收益为22,874千港元，较2024年的8,291千港元增长约175.9%[17] - 2025年其他国家地区收益为65,413千港元，较2024年的43,965千港元增长约48.78%[17] - 2025年非流动资产在中国为6,752千港元，较2024年的10,825千港元下降约37.63%；在香港为15,362千港元，较2024年的10,834千港元增长约41.8%；在柬埔寨为38,662千港元，较2024年的42,975千港元下降约9.9%[19] - 集团美国消费者市场占总收益超70%，受美国利率及通胀率上升影响，下行风险增加[44] - 公司本年度约75%的总收入来自美国市场[56] 管理层讨论和指引 - 公司致力于维持稳健的财务政策及提升营运效率，通过经营活动产生的现金净额及银行借款为营运资金需求拨资[78] - 公司本年度维持现金净额状况以及稳健的流动及资本负债比率，反映其稳健的财务状况[81] - 公司明白业务对环境有影响，遵守环保标准及政策，本年度无违反相关环保法律法规的重大事件[82] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司于2017年5月29日在开曼群岛注册成立，2018年1月22日在联交所主板上市[8][10] - 公司为投资控股公司，主要从事制造及买卖手袋产品，最终控股方为马氏家族[9] - 2024年4月集团完成收购香港办公室关连交易，代价约为4,700,000港元[49] - 美国对柬埔寨进口产品征收高达49%的关税，后暂停90天，过渡期实施10%的关税率[56][57] - 柬埔寨首相将19类美国商品的进口关税从最高35%下调至5%[57] - 公司主要承受与人民币有关的外汇风险，本年度以其他货币计值的金融资产及负债的外汇风险并不重大，无对冲活动[77] - 2025年股东周年大会计划于2025年9月1日举行，通告将于2025年7月刊发于联交所及公司网站[89] - 董事会建议向2025年10月15日股东派付末期股息每股4.0港仙（2024年度：每股2.0港仙）及特别股息每股2.0港仙（2024年度：每股1.0港仙），合计约2451.8万港元（2024年度：1225.9万港元）[90] - 为确定出席2025年股东周年大会并投票的股东资格，公司于2025年8月27日至9月1日暂停办理股份过户登记手续[91] - 为确定股东享有建议末期及特别股息权利，公司于2025年10月9日至10月15日暂停办理过户登记手续[92] - 公司本年度及其后至公告日期在各重大方面采纳及遵守上市规则附录C1所载企业管治守则[94] - 公司采纳上市规则附录C3所载标准守则作为董事证券交易行为守则，现任董事确认本年度遵守规定[95] - 罗兵咸永道会计师事务所确认集团初步业绩公告数字与经审计综合财务报表数额一致[96] - 审核委员会由全体独立非执行董事组成，已与管理层及独立核数师审阅集团会计原则及常规等[97] - 本年度公司或附属公司无购买、赎回或出售上市证券，2025年3月31日无库存股份[98] - 业绩公告于联交所网站及公司网站刊登，公司本年度年报将适时于上述网站刊登并向索取股东寄发[99] - 公告日期董事会包括执行董事马庆文等及独立非执行董事林国昌等[102]

财务数据关键指标变化 - 公司截至2025年3月31日止年度收入为4510万港元，较上一年度减少400万港元或8.2%[18] - 公司总销售收入（包括预付疗程方案收款）为4950万港元，较上一年度下跌140万港元或2.9%[18] - 公司截至2025年3月31日止年度录得本公司拥有人应占亏损340万港元，较上一年度增加40万港元或10.8%，每股基本亏损为0.85港仙，较去年增加10.4%[19] - 公司收入从2024财年的4910万港元降至2025财年的4510万港元，减少400万港元或8.2%[21] - 其他收入、收益及亏损净额从2024财年的100万港元增至2025财年的180万港元，增加80万港元或78.9%[22] - 2025财年和2024财年存货成本分别为850万港元和970万港元，占收入的18.9%和19.8%[23] - 员工成本从2024财年的2460万港元降至2025财年的2390万港元，减少70万港元或3.0%[24] - 2025财年经营产生现金为950万港元，2024财年为1100万港元[32] - 截至2025年3月31日止年度，公司五大客户收入百分比合共低于3.4%（2024年：2.0%）[70] - 截至2025年3月31日止年度，公司最大供应商占采购总额18.2%（2024年：16.8%），五大供应商合共占采购总额61.0%（2024年：58.8%）[70] - 2025年董事因公使用公司自有汽车的汽油导致硫氧化物排放量为0.04千克，与2024年持平[178] - 2025年公司自有汽车直接排放温室气体（二氧化碳当量）7,060千克，2024年为6,807千克[179] - 2025年外购电力的能源间接排放温室气体（二氧化碳当量）40,256千克，2024年为43,181千克[179] - 2025年在堆填区弃置废纸的其他间接排放温室气体（二氧化碳当量）729千克，2024年为648千克[179] - 2025年公司温室气体排放总计48,045千克，2024年为50,636千克[179] - 2025年每位雇员温室气体排放密度为1,117千克，每百万港元收益总额温室气体排放密度为1,065千克；2024年分别为1,178千克和1,031千克[179] - 温室气体排放密度从2024年每百万港元收益总额1031千克二氧化碳当量增加至2025年每百万港元收益总额1065千克二氧化碳当量[182] - 报告期公司业务经营产生约43千克医疗废弃物，每位雇员密度1千克，与2024年同期相同；报告期医疗废弃物产生密度为每百万港元收益总额1.0千克，2024年为0.9千克[183] - 报告期共产生约4.7吨无害废弃物，2024年为4.4吨；报告期无害废弃物密度为104千克/百万港元收益总额，2024年为90千克/百万港元收益总额[186] - 2025年汽油消耗28,992千瓦时，外购电力消耗64,127千瓦时，总计93,119千瓦时；2024年汽油消耗27,954千瓦时，外购电力消耗66,663千瓦时，总计94,617千瓦时[190] - 2025年每名雇员能源使用密度为2,166千瓦时，每百万港元收益总额能源密度为2,064千瓦时；2024年每名雇员能源使用密度为2,200千瓦时，每百万港元收益总额能源密度为1,926千瓦时[190] - 期内耗电量下降3.8%，但被汽油消耗量上升抵销，总能源消耗净减少1.6%[191] - 2025年包装材料消耗268千克，密度为5.94千克/百万港元收益总额；2024年消耗300千克，密度为6.11千克/百万港元收益总额[197] - 报告期包装材料总消耗量及其每百万港元收益总额密度分别减少10.7%及2.8%[197] 各条业务线表现 - 公司旗下有“Medicskin”和“facematter”品牌，分别提供医学皮肤护理服务和医学美容及生活美容疗程，还通过网上商店及购物平台销售facematter护肤产品[15] - 公司提供医疗诊症、处方及配药、疗程服务三种服务[17] - 医疗诊症、处方及配药、疗程服务收入分别为100万港元、860万港元及3550万港元，分别占收入总额2.3%、19.0%及78.7%[18] 管理层讨论和指引 - 香港经济复苏缓慢，利率上升、房地产市场低迷、就业前景忧虑等削弱消费者情绪，支出趋谨慎[10] - 港元强势重塑消费习惯，市民更频繁到大湾区和海外购物，入境旅客消费减少影响本地消费[10] - 医学皮肤护理行业竞争激烈，需应付营运成本上升与本地需求压抑[10] - 房地产行业下行使公司争取到更优惠租赁条款，提高未来成本效益[10] - 公司实施节省成本措施并优化营运流程[10] - 公司引入先进解决方案增强服务及产品品质、种类及竞争力[11] - 公司采用循证医学美容技术，以安全性和有效性为重[11] - 公司业务策略是扩大及加强在香港及中国内地的市场份额，提高服务及产品质量和种类，保持及提升专业知识[14] - 公司采取节省成本措施，提高营运效率，推出针对性营销活动[18] - 公司业务依赖吸引及挽留熟练的注册医生以及其他医学皮肤护理专业人才，否则财务状况、业绩、业务运营及未来增长前景可能受不利影响[41] - 医学皮肤护理行业对不利媒体报道或指控敏感，市场趋势多变、同业竞争激烈，或对公司业务表现构成重大不利影响[42] - 政府检讨现行法规或影响公司医学皮肤护理程序合规标准，公司业务在香港易受社会动荡等影响[43] - 公司运营收益增长依赖客户消费支出可持续增长，本地经济放缓或衰退可能导致消费支出减少，影响公司业务及经营业绩[44] - 公司声誉取决于品牌认可度，客户诉讼申索或投诉可能对声誉及服务需求造成重大不利影响[45] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司发布截至2025年3月31日止年度全年业绩公告[2][3] - 公司执行董事为江觉亮医生、徐勤女士、江聪慧女士及冼翠碧女士；独立非执行董事为陈昌达先生、梁兆祥先生及吕思安先生[3][8] - 公司大多数医生具备接近或超过20年临床经验[11] - 公司大部分客户为长期客户，已惠顾超过5年[15] - 公司于回顾年度引入韩国“钛提升”镭射疗程技术，采用755纳米、810纳米和1,064纳米三种激光波长[16] - 公司将于2025年9月10日至9月15日暂停办理股份过户登记手续，股份过户文件须于2025年9月9日下午4时30分前送达指定地点[60] - 截至2025年3月31日，公司概无持有任何库存股份（2024年：无）[67] - 截至2025年3月31日，公司概无可供分派予股东的储备[69] - 江觉亮医生、徐勤女士及江聪慧女士将在应届股东周年大会退任，但符合资格并愿意膺选连任[71] - 执行董事服务协议自上市日期起初步为期三年，独立非执行董事服务协议自上市日期起为期三年，均可提前三个月书面通知终止[72] - 公司已接获各独立非执行董事独立性年度确认函，认为全体独立非执行董事均属独立人士[75] - 公司已成立董事会薪酬委员会，评定薪酬会考虑公司及个人表现等因素，无董事参与厘定本身薪酬决策[78] - 根据不竞争契据，江医生及Topline Worldwide Limited承诺自2014年12月11日起至特定条件达成前不竞争[79] - 截至2025年3月31日，董事及主要行政人员中，江医生通过受控制法团权益持有274,865,400股普通股，占已发行股本69.28%[82] - 截至2025年3月31日，主要股东及其他人士中，Topline作为实益拥有人持有274,865,400股普通股，占已发行股本69.28%[84] - 公司于2014年12月3日采纳旧购股计划，有效期10年，于2024年9月27日终止[85] - 公司于2024年9月27日采纳新购股计划，有效期10年，目的是吸引和挽留人才等[85] - 根据新购股计划可授出的购股涉及股份总数，连同其他计划相关股份，不得超采纳日已发行股份10%，即39,673,600股[88] - 在计划授权限额内，向服务提供者授出购股涉及股份总数，连同其他计划相关股份，不得超股东批准日已发行股份2%，即7,934,720股[90] - 董事不知悉截至2025年3月31日，董事、控股股东及其紧密联系人有与集团业务构成竞争的业务或权益，或存在利益冲突[81] - 除江医生外，2025年3月31日无董事及主要行政人员在公司或相联法团的股份、相关股份及债权证中有权益或淡仓[83] - 除Topline外，2025年3月31日公司登记册无股份或相关股份的其他权益或淡仓记录[84] - 合资格参与者包括雇员参与者、关联实体参与者和服务提供者，资格由董事会厘定[87][89] - 各合资格参与者12个月内获授权益涉及股份总数不超已发行股份1%，独立非执行董事等不超0.1%[91] - 购股期权价格为1.00港元，参与者30天内接受要约，按每手买卖单位或其完整倍数接纳股份[92] - 购股期权期限不超要约日期起10年，新购股计划自采纳日起10年内有效[93][96] - 承授人行使购股期权须在要约日期起1周年后，薪酬委员会或董事会可酌情缩短归属期[95] - 2024年4月1日旧购股计划涉3400万股购股期权终止，2025年3月31日新购股计划分别有3967.36万股和793.472万股购股期权可供授出[97] - 2025年及2024年3月31日无购股期权授出、行使等情况，无尚未行使购股期权[96] - 公司2014年12月3日成立审核委员会，审核2025年3月31日止年度财报[98] - 公司设强制性公积金计划，符合条件雇员可享长期服务金，2025及2024年3月31日无没收供款[100] - 致同（香港）会计师事务所有限公司将在应届股东大会退任，公司拟续聘[105] - 公司采纳GEM上市规则附录C1企业管治守则，2025年3月31日止年度基本遵守[106] - 截至2025年3月31日止年度，公司不知悉有任何违反董事进行证券交易的交易必守准则的情况[107] - 2025年3月31日，董事会包括四名执行董事及三名独立非执行董事[108] - 董事会每年至少四次定期会晤，议程及随附文件须于会议前至少三日寄发全体董事，董事会例会须提前至少14日发通告[113] - 江觉亮医生、徐勤女士、江聪慧女士、冼翠碧女士出席董事会会议的情况为4/4[115] - 冼翠碧女士、陈昌达先生、梁兆祥先生、吕思安先生出席审核委员会会议的情况为3/3[115] - 江觉亮医生、冼翠碧女士、陈昌达先生、梁兆祥先生、吕思安先生出席薪酬委员会会议的情况为1/1[115] - 江觉亮医生、江聪慧女士、冼翠碧女士、陈昌达先生、梁兆祥先生、吕思安先生出席提名委员会会议的情况为1/1[115] - 徐勤女士及江聪慧女士因其他工作事务，未出席截至2025年3月31日止年度举行的股东周年大会[117] - 公司未成立企业管治委员会，董事会整体负责履行企业管治职责[118] - 截至2025年3月31日止年度，董事会主席与独立非执行董事举行两次会议[120] - 执行董事实习服务协议自上市日期起初步为期三年，独立非执行董事服务协议自上市日期起为期三年，均可提前三个月书面通知终止[123] - 依照规定，各董事须至少每三年轮值退任一次，公司每届股东周年大会上，当时三分之一董事须轮值退任[124] - 截至2025年3月31日止年度，公司为董事安排一次有关更新GEM上市规则等的培训，全体董事出席[125] - 董事会成立审核、薪酬及提名三个委员会，均采纳书面职权范围[126] - 审核委员会于2014年12月3日遵照GEM上市规则成立，目前包括三名独立非执行董事[127][128] - 截至2025年3月31日止年度内，审核委员会举行三次会议，外聘核数师出席两次[128] - 审核委员会审阅集团截至2025年3月31日止年度综合财务报表，认为其符合规定并已充分披露[129] - 公司须委任最少三名独立非执行董事，审核、薪酬及提名委员会大部分成员须为独立非执行董事[121] - 公司已收到各独立非执行董事根据GEM上市规则就其独立性发出的年度确认[122] - 截至2025年3月31日止年度，集团其他高级管理层成员酬金介乎零至1百万港元（2024年：零至1百万港元）[130] - 截至2025年3月31日止年度，举行了一次薪酬委员会会议[130] - 截至2025年3月31日止年度，举行了一次提名委员会会议[132] - 董事会七名董事中，三名董事为女性，占比43%[137] - 2025年3月31日，工作场所中女性与男性比例为23:77[137] - 公司于2014年12月3日成立薪酬委员会，成员包括两名执行董事及三名独立非执行董事[130] - 公司于2014年12月3日成立提名委员会，成员包括两名执行董事及三名独立非执行董事[131] - 董事会已采纳董事会多元化政策，该政策须至少每年检讨一次[136] - 薪酬委员会主要职责为审阅及就薪酬政策等向董事会作推荐意见[130] - 提名委员会主要职责为就董事会架构等向董事会作推荐意见[131] - 集团风险管理及内部监控制度截至2025年3月31日止年度符合企管守则条文[141] - 信永方略检讨集团风险管理及内部监控制度未发现重大缺陷，审核

FORM 6-K U.S. SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Report of Foreign Private Issuer Pursuant to Rule 13a-16 or 15d-16 of the Securities Exchange Act of 1934 Commission File Number: 1-15270 For the month of June 2025 NOMURA HOLDINGS, INC. (Translation of registrant's name into English) Indicate by check mark if the registrant is submitting the Form 6-K in paper as permitted by Regulation S-T Rule 101(b)(7): Information furnished on this form: EXHIBITS Exhibit Number 1. Capitalization and ...

财务数据关键指标变化 - 2021年1 - 3月与美国某客户交易金额和交易量显著增加，3月该客户持有的部分证券市值暴跌，公司在2021财年第四季度及全年确认交易净收益损失2042亿日元，额外确认预期信贷损失拨备416亿日元；2021年第二季度及2022财年确认损失654亿日元，其中561亿日元计入股票收入作为交易损失，93亿日元计入费用作为贷款损失拨备[47] - 2024财年公司因子公司与英国某经纪商交易未能结算，记录了约140亿日元的损失[59] - 2022年3月31日财年，公司确认约620亿日元与美国全球金融危机（2007 - 2008年）前遗留交易相关费用[94] - 2021财年，公司对野村房地产控股公司的投资确认了4766.1亿日元的减值损失[78] 各条业务线表现 - 2025年4月1日起公司设立新的银行部门，此前业务分为财富管理、投资管理和批发三个部门[131][157] - 公司财富管理部门截至2025年3月底包括总部在内的本地分支机构总数为104个[143] - 公司投资管理部门通过结合传统资产和另类资产专长，为客户提供增值服务和解决方案[146] - 公司批发部门的全球市场业务提供固定收益和股票等产品的交易、销售和结构设计服务[150] - 公司投资银行部门提供融资、解决方案和财务咨询等广泛的投资银行服务[154] - 公司批发部门持续投资和加强技术平台，利用印度离岸服务实体支持业务[163] - 公司银行部门计划持续投资和加强技术平台，提升网上银行服务和数字营销[164] 管理层讨论和指引 - 公司以净资产收益率作为管理指标，努力实现可持续的业务转型[135] - 野村集团2024年4月确立集团宗旨，2024年5月制定2030财年新管理愿景“追求可持续增长”[141][142] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司于1925年12月25日在日本成立，2001年10月1日采用控股公司结构并更名为野村控股株式会社[121][125] - 公司在1967年收购野村国际（香港）有限公司控股权，1969年在美国、1981年在英国设立子公司[124] - 2008年公司收购并整合雷曼兄弟在亚太、欧洲和中东的业务[126] - 2011年4月公司被指定为NSC的指定母公司，2013年12月被指定为NFPS的指定母公司[175] - 2014年3月6日，日本《金融商品交易法》和《存款保险法》修正案生效，建立金融机构有序处置机制[177] - 2016年4月，日本金融厅公布引入TLAC要求的政策，2018年4月修订政策扩大适用范围，2019年3月最终发布TLAC法规通知和指南[178] - 2019年5月31日，日本国会通过《金融商品交易法》和《支付服务法》等修正案，2020年5月1日生效[179] - 2020年4月1日野村收购Greentech 100%股权，合并资产负债表上报告了1248亿日元的商誉[71] - 2020年公司收购Greentech Capital, LLC，2023年出售Capital Nomura Securities Public Company Limited股份以调整业务平台[35] - 2024年3月31日季度，公司在合并现金流量表中发现重大缺陷，需重述部分年度和中期合并财务报表[83] - 管理层认为截至2024年3月31日和2025年3月31日，公司的财务报告内部控制有效[83] - 2024年10月NSC一名前员工被捕并被起诉，可能影响公司声誉和业务[88][89] - 自2025年4月以来，NSC遭遇的网络钓鱼诈骗等网络犯罪案件数量急剧增加[90] - 2024年9月25日，日本证券交易监督委员会建议对公司子公司NSC发出行政罚款支付命令[99] - 2024年10月，NSC自10月15日至11月14日被暂停日本国债市场特别参与者（一级交易商）特殊权利，并收到金融厅行政罚款命令[99] - 公司100股NHI股份构成一个“单位”，不足一个单位的股份持有者在转让、投票等方面受限[113] - 日本证券交易所对每只股票设定每日上下价格波动限制，投资者可能无法按特定价格出售NHI股份[112] - 作为美国存托股票（ADS）持有者，权利少于股东，需通过存托机构行使权利[114] - 日本法律下股东权利可能比其他司法管辖区更有限[115][116] - 公司需满足最低外部总损失吸收能力（TLAC）要求，自2021年3月31日起，持有TLAC的金额至少为合并风险加权资产的16%，自2024年3月31日起至少为18%；自2021年3月31日起，需达到适用巴塞尔协议III杠杆率分母的至少6%，自2024年4月1日起至少为7.1%[178] - 日本投资者保护基金在证券公司倒闭时，为每位客户提供最高1000万日元的保护[172] - 2021年10月CFTC针对不受FRB等审慎监管机构资本规则约束的掉期交易商制定的资本要求规则生效[185] - 2024年7月18日CFTC批准一项命令，允许英国非银行掉期交易商有条件替代合规某些资本和财务报告要求，适用于NIP[189] - 2024年5月22日SEC批准的FINRA关于指定远期结算机构抵押贷款支持证券交易的修正案生效[192] - 2024年1月2日SEC新规则10c - 1a生效，要求相关人员向FINRA报告证券借贷信息，2026年1月开始报告[193] - 2023年6月7日SEC通过防止基于证券掉期欺诈、操纵和欺骗以及防止对首席合规官不当影响的规则，8月29日生效[195] - 2024年3月6日SEC通过修订和扩大执行质量报告和披露要求的规则，2025年12月生效[196] - 2024年9月18日SEC通过最低定价增量、接入费上限等规则，原定于2025年11月实施，部分因诉讼暂停[196] - 2024年5月16日SEC修订Regulation S - P，大型实体2025年12月3日、小型实体2026年6月3日起合规[197] - 2024年5月23日CFTC修订掉期交易商最低资本要求和财务报告义务的法规，6月24日生效，9月30日起合规[202] - 2024年6月3日CFTC修订期货和期权大交易商头寸报告要求，8月2日生效，2026年6月3日起合规[203] - 英国PRA发布多项咨询并引入新政策，修改审慎监管要求，新规则2027年1月1日起实施[209] - 自2025年3月3日起，NEHS需遵守PRA关于交易活动缩减的新政策要求[210] - 野村的欧盟实体需遵守《资本要求条例》和当地监管机构发布的审慎要求[211] - 截至2025年3月31日财年，欧盟通过CRRIII和CRDVI对审慎监管规定进行重大修改[212] - CRRIII自2025年1月1日起在欧盟实施最终巴塞尔3.1标准，市场风险的FRTB变更至少推迟至2026年1月1日，现提议进一步推迟至2027年1月1日[212] - CRDVI变更要求第三国公司通过欧盟分行或子公司开展核心银行服务，将于2026年1月11日实施[212] 风险因素 - 日本央行于2024年3月结束负利率政策，2024年7月和2025年1月进一步加息，政策未来走向及对公司业务影响不确定[26] - 2024年日本政府分析显示，未来30年东京等日本主要大都市地区发生严重地震概率大，或影响公司业务[28] - 公司业务受日本及全球经济环境、金融市场不利变化或波动影响，社会老龄化和人口下降趋势也会对业务需求造成下行压力[25] - 政府财政和货币政策变化、市场长期下跌和参与者减少、自然灾害等因素可能导致公司业务、财务状况和经营成果受影响[21][26][27][28] - 公司面临来自其他金融公司和非金融公司的竞争，金融服务行业整合和重组也增加了竞争压力[21][31][32][33] - 公司全球业务面临激烈竞争，可能需进一步修订业务模式，且相关策略实施存在风险[34][35] - 事件风险可能导致公司交易和投资资产损失以及市场和流动性风险[21][35] - 可持续性因素如气候变化和相关政策变化可能对公司业务产生不利影响[21] - 公司业务运营可能因各种因素导致损失，包括交易和投资活动、风险管理策略等方面[21] - 公司交易和投资活动可能因市场波动、资产价格变动、金融系统压力等因素遭受重大损失，加密资产价格也可能大幅波动[40] - 公司业务受市场波动水平变化影响，低波动可能减少业务机会，高波动虽可能增加交易量但也会增加风险[41] - 公司持有大量集中的证券和其他资产头寸，价格波动可能导致重大交易损失[48] - 公司的套期保值策略可能因历史交易模式和相关性改变而失效，无法有效降低风险暴露[49] - 公司的风险管理政策和程序可能因市场变化、信息不准确等因素无法充分有效管理风险[51] - 市场风险可能加剧公司面临的其他风险，如增加金融工具风险、提高流动性需求、增加客户信用风险[53][54][55] - 市场低迷可能导致公司经纪和资产管理业务收入下降，客户投资偏好改变也可能影响收入[56] - 金融或经济状况变化可能影响公司投资银行业务交易数量和规模，导致收入下降[58] - 公司海外办公室和子公司受所在国家法律法规监管，违反规定可能面临罚款、暂停或驱逐等处罚[180][181] 监管要求 - 2016年3月后，金融厅对公司征收0.5%的附加资本充足率要求，有3年过渡期安排[102] - 自2021年3月31日起，公司需遵守日本总损失吸收能力（TLAC）要求[102] - 自2025年3月起，公司需遵守修订后的监管资本充足率、流动性比率和杠杆比率[102]

财务数据关键指标变化 - 收入和利润（同比环比） - 2025财年公司收益约7.343亿港元，较2024财年的约6.254亿港元增加约17.4%[3] - 2025财年公司毛利约1.414亿港元，较2024财年的约1.37亿港元增加约3.2%[3] - 2025财年公司拥有人应占溢利约2450万港元，2024财年约2970万港元[3] - 2025财年公司经调整净溢利约1820万港元，2024财年经调整亏损约40万港元[3] - 2025财年公司收益约734.3百万港元，同比增长约17.4%[36] - 2025财年公司经营业绩由2024财年亏损约0.4百万港元转为盈利约18.2百万港元[37] - 公司收益从2024财年约625.4百万港元增加约109.0百万港元或约17.4%至2025财年约734.3百万港元[43] - 公司毛利从2024财年约137.0百万港元增加约4.4百万港元或约3.2%至2025财年约141.4百万港元，毛利率从2024财年约21.9%降至2025财年约19.3%[44] - 2025财年公司拥有人应占溢利约24.5百万港元，2024财年约29.7百万港元[51] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用（同比环比） - 2025财年销售或服务成本为5.92953亿港元，2024财年为4.88378亿港元[4] - 2025年员工成本为78,372千港元，2024年为93,404千港元；核数师薪酬2025年为1,788千港元，2024年为2,016千港元[24] - 2025年已确认为开支的存货成本为274,212千港元，2024年为236,838千港元；2025年存货拨备约844,000港元，2024年为1,667,000港元[24] - 2025年贸易应收款项减值亏损净额为6,024千港元，2024年为656千港元；2025年合约资产减值亏损净额为 - 13千港元，2024年为38千港元[24] - 公司分销及销售开支从2024财年约41.0百万港元减少约2.3百万港元或约5.5%至2025财年约38.8百万港元[47] - 公司行政及其他开支从2024财年约89.3百万港元大幅减少约18.2百万港元或约20.4%至2025财年约71.1百万港元[48] - 公司融资成本从2024财年约4.6百万港元减少约0.3百万港元或约6.6%至2025财年约4.3百万港元[49] - 公司税项从2024财年约2.1百万港元增加约2.5百万港元或约119.9%至2025财年约4.6百万港元[50] 各条业务线表现 - 2025年网络安全产品业务采购相关产品收益为310,034千港元，2024年为277,419千港元[16] - 2025年网络安全服务业务提供技术推行服务收益为27,653千港元，2024年为29,858千港元[16] - 2025年网络安全服务业务提供维护及支援服务收益为396,659千港元，2024年为318,021千港元[16] - 2025年数字资产金融服务及投资业务提供金融服务收益为0千港元，2024年为74千港元[16] - 截至2025年3月31日止年度，网络安全产品业务分部收益为310,034千港元，分部业绩为43,188千港元[18] - 截至2025年3月31日止年度，网络安全服务业务分部收益为424,312千港元，分部业绩为92,194千港元[18] - 截至2024年3月31日止年度，网络安全产品业务收益277,419千港元，业绩37,307千港元；网络安全服务业务收益347,879千港元，业绩98,936千港元；数字资产金融服务及投资业务收益74千港元，业绩23,161千港元；总计收益625,372千港元，业绩159,404千港元[20] 管理层讨论和指引 - 公司于2024年4月1日开始的年度期间首次采用多项经修订香港财务报告准则会计准则，对财务状况及业绩无重大影响[9] - 已颁布但尚未生效的新订及经修订香港财务报告准则会计准则，生效时间从2025年1月1日至2027年1月1日不等[10][11] - 香港财务报告准则第18号将于2027年1月1日或之后开始的年度期间生效，预计影响未来财务报表损益表的呈列及披露[14] - 2025财年，公司除偏离企业管治守则第C.2.1条外，已遵守其他守则条文[75] - 2025财年，廖先生兼任公司主席及行政总裁，构成对企业管治守则第C.2.1条的偏离[77] - 全体董事确认2025财年及直至全年业绩公告日期已遵守证券交易标准守则，公司不知悉有关雇员违反标准守则条文及/或内幕消息政策的事宜[79] - 2025财年及直至全年业绩公告日期，公司或其附属公司无购买、出售或赎回任何公司证券[80] - 董事会不建议就2025财年派发末期股息，2024财年也无末期股息[82] - 截至全年业绩公告日期，公司已维持已发行股份总数25%的充足公众持股量[84] - 公司于2017年3月23日成立审核委员会，修订职权范围于2019年12月20日获采纳[85] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成，吴子丰先生担任主席[85] - 审核委员会已审阅2025财年经审核综合财务报表，认为报表编制合规且披露充分[86] - 本公告所载2025财年综合财务报表数字已获德勤同意，与经董事会于2025年6月23日批准的数额一致[87] - 业绩公告刊于公司网站www.edvanceintl.com及联交所网站www.hkexnews.hk，年报将适时刊于上述网站[88] - 截至公告日期，执行董事为廖锐霆先生、李崇基先生及林德龄先生，非执行董事为罗伟浩先生，独立非执行董事为吴子丰先生、陈兆铭先生及黄洪琬贻女士[89] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年4月26日，集团参与出售狮昂环球金融集团全部已发行股本，总代价644.5万港元，集团应占386.7万港元[64] - 协议日期，Edvance Financial持有狮昂环球金融集团已发行股本60%，完成交易后集团不再持有其权益[65] - 2025年3月25日，公司间接全资附属公司EPISG完成出售两项新加坡物业，代价分别为280万新加坡元（约1624万港元）及275万新加坡元（约1595万港元）[67][68] - 2025财年内，集团并无其他重大收购或出售附属公司、联营公司及合营企业[69] - 2025年3月31日，集团并无有关已订约但尚未拨备的物业及设备的重大资本承担[57] - 2025年3月31日，集团并无重大投资及资本资产的计划[59]

收入和利润（同比环比） - 2025财年全年营收达1.458亿美元，同比增长24.4%，创历史新高[12] - 2025财年第四季度营收为2930万美元，较去年同期的2160万美元增长35.6%[7] - 2025财年第四季度毛利润从去年同期的150万美元增至520万美元，近乎增长250%，毛利率从7.0%提升至17.9%[8] - 2025财年第四季度运营收入为43.4万美元，去年同期为运营亏损300万美元[10] - 2025财年第四季度净亏损从去年同期的310万美元降至14.4万美元，每股亏损从0.25美元降至0.01美元[11] - 2025财年全年毛利润升至2230万美元，毛利率从14.4%提升至15.3%[12] - 2025财年全年运营收入从去年的亏损66.5万美元改善至盈利140万美元[13] - 2025财年全年净亏损从去年的200万美元降至84万美元，每股亏损从0.16美元降至0.07美元[13] - 2025年第一季度净亏损83.9929万美元，较2024年的204.1926万美元有所收窄[23] 成本和费用（同比环比） - 2025财年第四季度运营费用为480万美元，较去年同期增加28.4万美元，其中销售、一般和行政费用增长4.7%，股票薪酬费用增加8.3万美元[9] - 2025财年全年运营费用为2090万美元[13] 管理层讨论和指引 - 预计2026财年第一季度营收约为3800 - 4000万美元，毛利率目标约为15 - 16%[6] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司总资产为8297.5526万美元，较2024年的8024.5566万美元增长约3.40%[22] - 2025年经营活动提供的净现金为136.4628万美元，较2024年的248.4541万美元减少约45.07%[23] - 2025年投资活动使用的净现金为236.9922万美元，较2024年的514.2936万美元减少约54.09%[23] - 2025年融资活动提供的净现金为205.3494万美元，而2024年使用的净现金为242.7603万美元[23] - 2025年现金及受限现金年末余额为1506.4039万美元，较年初的1403.6867万美元增长约7.32%[23] - 2025年应付账款为650.7308万美元，较2024年的634.0237万美元增长约2.63%[22] - 2025年累计其他综合损失为51.3122万美元，较2024年的49.2319万美元增加约4.22%[22] - 2025年普通股发行数量为1293.9418万股，较2024年的1253.4318万股增长约3.23%[22] - 2025年支付的现金利息为171.9760万美元，较2024年的120.3596万美元增长约42.90%[23]

收入和利润（同比） - 2025财年净亏损960万美元，较2024财年的1290万美元减少330万美元，每股亏损0.79美元[5] - 2025财年公司净亏损和综合亏损总额为9,568千美元，小于2024财年的12,853千美元[24] - 2025财年公司基本和摊薄后每股亏损为0.79美元，小于2024财年的1.35美元[24] - 2025财年公司所得税收益为3,199千美元，高于2024财年的1,832千美元[24] - 2025财年公司经营活动亏损为16,679千美元，高于2024财年的12,852千美元[24] 成本和费用（同比） - 2025财年研发费用为950万美元，较2024财年的470万美元增加480万美元[6] - 2025财年行政及管理费用为720万美元，较2024财年的670万美元增加50万美元[7] - 2025财年公司研发费用（扣除政府补助后）为9,511千美元，高于2024财年的4,683千美元[24] 其他财务数据（同比） - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为2210万美元，较2024年3月31日的2300万美元净减少90万美元[8] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为22,133千美元，较2024年3月31日的23,005千美元有所下降[23] - 截至2025年3月31日，公司应收账款为126千美元，较2024年3月31日的722千美元大幅减少[23] - 2025年3月31日，公司总流动资产为22,712千美元，低于2024年3月31日的24,010千美元[23] - 2025财年公司总负债为5,383千美元，较2024财年的11,557千美元显著降低[23] - 2025财年公司加权平均流通股数量为12,087,270股，多于2024财年的9,529,123股[24] 融资情况 - 2025年2月完成私募融资，初始资金约1500万美元，行使认股权证后潜在总收益约3000万美元[10] - 2023年9月私募融资的认股权证潜在收益为760万美元[11] 产品试验表现 - STRIVE - ON试验中，GTx - 104组患者临床显著低血压发生率较口服尼莫地平组降低19%（28% vs 35%）[13] - STRIVE - ON试验中，GTx - 104组54%患者相对剂量强度达95%以上，口服尼莫地平组仅8% [13] - STRIVE - ON试验中，GTx - 104组90天功能良好结局患者多29% [13] 产品进度指引 - GTx - 104的NDA预计在2025年上半年提交给FDA [2]

Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Announces 2025 Fiscal Year-End Results, Provides Business Update Held Type C meeting with FDA on Planned New Drug Application (NDA) Submission, Including Clinical, Non-clinical, and Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Requirements NDA On Track for Submission to FDA in First Half of Calendar 2025 NDA to be Supported by Data from Phase 3 STRIVE-ON Safety Trial, which Met Primary Endpoint and Provided Evidence of Clinical Benefit Compared to Orally Administered Nimodipin ...

各条业务线表现 - 公司治疗管线有三个临床阶段候选药物，知识产权组合有超40项专利[21] - 三个候选药物获FDA孤儿药认定，获批后有7年排他权，开发成本可享最高25%税收抵免，GTx - 104可节省约430万美元申请费[23] - GTx - 104已在超200名患者和健康志愿者中使用，耐受性良好，药代动力学变异性低于口服尼莫地平[26][35] - 独立市场调研显示，假设生物利用度100%、安全性更好等条件下，80%受访者有意愿采用GTx - 104静脉注射制剂[39] - STRIVE - ON试验中，50名患者使用GTx - 104，52名患者使用口服尼莫地平，GTx - 104组Hunt & Hess V级患者比例为8%，口服尼莫地平组为2%[40] - GTx - 104组患者发生临床显著低血压的比例较口服尼莫地平组降低19%（28%对35%）[42] - 54%使用GTx - 104的患者相对剂量强度达95%或更高，口服尼莫地平组仅8%[44] - GTx - 104组患者90天随访时良好结局患者数量相对增加29%[44] - GTx - 104生物利用度为100%，口服尼莫地平胶囊仅约7%，GTx - 104用量约为口服胶囊的十二分之一即可达到相当药代动力学效果[49] - GTx - 104的C max Day 1 0 - 4 hr几何平均值为63.1 ng/mL，尼莫地平胶囊为68.6 ng/mL；AUC pay 3 0 - 24hr几何平均值GTx - 104为491.6 ng.h/mL，尼莫地平胶囊为462.6 ng/mL；GTx - 104的F值为100%，尼莫地平胶囊为7.2%[51] - 美国每年约4300名患者受A - T影响，潜在总可寻址市场为1.5亿美元[59] - 意大利试验中，口服液体倍他米松使意向治疗人群ICARS总分中位数降低13分，按方案人群降低16分，共济失调症状中位数百分比分别降低28%和31%[61] - GTx - 102浓缩口服喷雾用量仅为口服溶液的1/70即可达到相似血药水平[63] - 美国每年约12万患者受PHN影响，GTx - 101总可寻址市场可达25亿美元，其中PHN疼痛约2亿美元，非PHN疼痛适应症约23亿美元[76] - 约40%使用利多卡因贴剂的PHN患者疼痛缓解不足[73] - GTx - 101已进行四次健康志愿者一期试验，评估不同浓度单剂量给药的药代动力学、安全性和耐受性[77] - 公司临床管线药物候选产品获FDA孤儿药资格，美国有7年营销独占期，欧洲有10年最终营销独占期[86] - GTx - 104在美国获5项专利授权，GTx - 101在日本、欧洲等多地各获1项专利授权[90] - 公司临床阶段产品GTx - 104、GTx - 102和GTx - 101均有孤儿药指定（ODD）[125] 管理层讨论和指引 - 公司计划2025年上半年向FDA提交GTx - 104新药申请[45] - 公司预计2025年第二季度提交GTx - 104的新药申请（NDA）[53] - 公司优先发展GTx - 104，若获美国监管批准，计划用有经验的医院销售团队商业化GTx - 104[83] - 公司为GTx - 104选择FDCA第505(b)(2)条监管批准途径，以NIMOTOP口服胶囊为参比药物[100] - 公司计划主要通过额外证券发行、非稀释性资本（如赠款、贷款和战略联盟）筹集必要资金[165] 法规政策相关 - 美国人体临床试验IND申请提交后，若FDA无异议，30天后生效[95] - 美国新药NDA提交后，FDA在60天内决定是否受理，标准审评目标为受理后10个月，优先审评为6个月[104] - 公司产品受FDA等广泛监管，新药上市需经临床前测试、IND申请、临床试验、NDA提交与审评等流程[92,93,94,95,97,99] - 获批后产品若有修改，如适应症、标签等变化，可能需提交新或补充NDA获FDA批准[107] - 获批产品持续受FDA监管，不满足要求或出现问题，FDA可撤回批准或采取限制措施[108] - 2019年12月20日特朗普签署《2020年进一步综合拨款法案》，其中包含《2019年创造和恢复平等获取等效样本法案》，允许仿制药开发商起诉品牌制造商以获取必要样本[112] - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》为后续版本药品建立两条简化审批途径，仿制药通过简化新药申请（ANDA）获批，505(b)(2)新药申请适用于与已获批产品相似但不同的产品[113][114][115] - 新药申请（NDA）中需识别药物专利，仿制药或505(b)(2)申请需对专利进行认证，包括Paragraph I - IV认证[116] - 新化学实体（NCE）获批后5年内FDA不接受相同活性成分的ANDA或505(b)(2)申请，若申请人做Paragraph IV认证，4年后可提交申请[117] - 非NCE产品若NDA含必要新临床数据可获3年排他期，FDA在此期间不给予ANDA或505(b)(2)申请最终批准[118] - 提交含Paragraph IV认证的申请后，申请人需20天内通知相关方，若NDA持有人或专利所有者45天内起诉，FDA 30个月内或诉讼解决前不批准申请；若RLD有NCE排他期且在第5年发生上述情况，监管停留期延至RLD获批后7.5年[119][120] - 专利期限恢复一般为开发和审批时间的一半加上提交NDA到获批时间，最长5年，且专利自获批日起不超过14年，需在获批60天内申请[122] - 提交符合要求的儿科数据可获6个月排他期或专利保护期延长，孤儿药获批特定适应症可获7年排他期[123][124] - 《平价医疗法案》及后续立法变化影响药品营销审批和报销，如《预算控制法案》使医保支付削减，目前隔离措施削减率为2%至2032年前7个月；《降低通胀法案》建立通胀回扣计划和药品价格谈判计划等[126][128][130] - 违反欧盟数据保护法可能面临高达前一财年全球年营业额4%或2000万欧元（以较高者为准）的罚款[133] - 自2023年起，制造商需为Medicare Part B报销的单源药物或生物制品等支付退款，若未支付退款将面临125%退款金额的民事罚款[144] - 制造商若未及时支付Part B通胀回扣，将面临民事罚款[145] - 销售药品需第三方支付方覆盖和报销，报销情况不确定且支付方报销减少[137][139] - 参与Medicaid Drug Rebate Program的制造商需按规定支付回扣，价格增长过快可能需额外支付[140] - 制造商需参与340B drug pricing program，向覆盖实体收取不超过340B“最高限价”的费用[141] - 制造商需按规定向HRSA报告340B最高限价，ADR程序可能使制造商承担额外责任[143] - 制造商需报告某些Medicare Part B覆盖产品的平均销售价格，CMS可能据此确定支付率[144] - IRA要求HHS部长从2026年起就一定数量的高医保支出药品和生物制品进行价格谈判[145] - 制造商若故意提交虚假价格信息或未及时提交价格数据，可能面临重大民事罚款[148] - 《预算控制法》导致Medicare支付削减，目前削减比例为2%，持续到2032年前7个月[214] - 《美国纳税人救济法案》调整了Medicare对部分医疗服务提供商的支付，并延长政府追回多付款项的时效[214] - 2022年《降低通胀法案》要求美国卫生与公众服务部部长就特定数量的高支出医保B部分和D部分药物及生物制品价格进行谈判，价格2026年起生效，违规将面临消费税和/或民事罚款[215] - 《降低通胀法案》设立医保B部分通胀回扣计划，若B部分药物平均销售价格涨幅超过通胀率，制造商需向医保支付回扣，未及时支付将面临民事罚款[215] - 《降低通胀法案》及未来类似法律可能导致医保和其他医疗资金减少，影响公司未来收入和运营结果[215] - 美国各州积极立法和实施监管控制药品和生物制品定价，新兴趋势是设立处方药可负担性委员会，可能设定药品最高支付限额[216] - 未来可能有更多州改革措施，限制州政府医疗产品和服务支付金额，导致需求减少、价格降低或额外定价压力[216] - 美国可能将最惠国定价机制纳入医疗体系，药品价格可能与外国参考价格挂钩[217] - 多项国会调查、联邦和州立法及监管举措旨在提高产品定价透明度、评估定价与制造商患者计划关系、改革药品报销方法[217] - 控制医疗成本的政策或改革、产品定价负面宣传可能限制公司产品价格、商业机会和销售收入[217] 其他重要内容 - 动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）早期死亡率高达25%，神经功能衰退可能性约40%，占所有中风病例约5%，美国每年约42500例患者[29] - 美国实用专利自非临时专利申请最早有效申请日起授予20年期限，FDA部分恢复期限不超5年，含恢复期限总专利期限FDA批准后不超14年[89] - 截至2025年3月31日公司有6名全职员工，均位于美国[153] - 2002年2月1日公司在魁北克省注册成立，2008年8月7日更名为Acasti Pharma, Inc.，2024年10月28日更名为Grace Therapeutics, Inc. [155][156] - 2024年10月1日公司注册地从加拿大魁北克省变更为不列颠哥伦比亚省，10月7日变更为美国特拉华州[156] - 公司业务和未来成功很大程度依赖GTx - 104的成功开发、获批和商业化，若有延迟或挫折会产生不利影响[162] - 公司决定优先开发GTx - 104，对GTx - 102和GTx - 101降优先级，可能无法通过开发、授权或出售实现其价值最大化[163] - 公司自成立以来有运营亏损和负现金流，截至2025年3月31日现金及现金等价物为2200万美元，2024年3月31日为2300万美元[164] - 公司当前资产预计能支持至少未来十二个月的当前负债，若GTx - 104获批商业发布需额外资金[165] - 公司公开宣布的里程碑事件实际时间可能与披露不同，会对业务、财务等产生不利影响[161] - 公司业务活动可能受各类欺诈和滥用法律挑战，若违规可能面临重大制裁[150][151] - 公司无药物商业化历史，GTx - 104未获FDA批准，难以评估业务成功性和未来可行性[166] - 公司依赖高管团队，但成员任职时间不长，行业人才短缺，招聘和留用合格人员有挑战[168] - 若药物研发成功，公司将扩张员工规模，可能面临管理困难，影响运营和财务表现[169] - 公司面临产品责任风险，当前保险可能不足，成功的索赔会使股价下跌，影响经营和业务[170] - 公司依赖信息技术，系统故障或安全漏洞会影响业务运营，导致数据丢失和成本增加[172] - FDA等政府机构的中断会阻碍产品开发、审批和商业化，预算压力会影响其履行职责[174] - 不利的全球经济和地缘政治事件，如中美贸易紧张，会影响公司业务、财务和临床试验[177] - 2025年美国对加拿大、墨西哥和中国某些进口商品加征关税，可能导致供应中断和成本增加[178] - 违反GDPR可能面临高达前一财年全球年营业额4%或2000万欧元的罚款[181] - 若FDA不允许GTx - 104走505(b)(2)监管途径，获批时间和资金将大幅增加，影响竞争地位[187] - 临床试验失败可能导致公司停止试验、开展额外试验或研究，影响监管审批[192] - 临床试验延迟会增加成本，危及或延迟公司获得监管批准和开始药品销售的能力[193] - 招募足够数量符合要求的患者参与临床试验存在困难，会影响试验进度[195] - 获得FDA和外国监管机构的批准通常需要数年时间，且存在不确定性[196] - 公司使用505(b)(2)监管途径提交新药申请经验有限，可能面临第三方知识产权侵权索赔[201] - GTx - 104市场机会的估计可能不准确，若实际市场较小，会影响公司经营业绩[206] - 公司药物商业化成功取决于第三方支付方的覆盖和报销水平，且该过程耗时、成本高[207] - 美国医保系统的立法和监管变化可能影响公司产品的市场推广和盈利能力[210] - 公司获批药品定价能力、创收和盈利能力、潜在客户等未来收入、可用资金可能受影响[218] - 若参与医疗补助药品回扣计划等政府定价计划，未遵守报告和支付义务将面临额外回扣要求、罚款或制裁，影响公司业务和财务状况[219]