会议主要讨论的核心内容 - 公司拥有一家名为国控荷华的子公司,去年收入3亿美元,公司整体收入8.4亿美元 [1] - 公司与武田合作的福克基尼在海外的临床试验计划,武田已启动美国一期临床试验 [2][5] - 公司的索诺皮尼布在ITP和溶血性贫血适应症的临床进展,正在积极拓展更多自身免疫疾病领域 [3][4][6] - 公司预计今年10月左右在日本获批福克基尼,看好日本市场空间 [7] - 公司的赛沃提尼在EGFR突变非小细胞肺癌领域的差异化优势在于精准筛选MAT阳性患者群体 [9][10][11][12] - 公司的OneCom适应症虽然发病人群较少,但目前全球尚无有效治疗方案,公司有望在该领域获得较大市场份额 [12][13] - 公司在早期管线中更多倾向于大分子生物药的研发,未来会在分子设计上进行创新以提升疗效和安全性 [14][15] - 公司计划在2025年实现可持续盈利,减少对资本市场的依赖,加大研发投入以支持持续发展 [16][17] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问者提问** 预计福克基尼在日本的上市时间和市场空间 [7] **公司回答** 预计今年10月左右在日本获批上市,日本是节肾癌高发国家,公司有信心在日本市场取得良好表现 问题2 **提问者提问** 赛沃提尼在EGFR突变非小细胞肺癌领域面临的竞争差异化优势 [9][10][11][12] **公司回答** 公司赛沃提尼联合奥西针对MAT阳性患者群体,通过精准筛选提供更好的疗效,且给药方便且副作用较小,相比其他竞品具有明显差异化优势 问题3 **提问者提问** OneCom适应症的市场空间展望 [12][13] **公司回答** OneCom虽然是罕见病,但目前全球尚无有效治疗方案,公司有望在该领域获得较大市场份额,且开发成本相对较低,投入产出比可能优于大适应症

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年全年销售额为6,700万人民币,预计2024年销售额将翻倍,达到约1亿3,400万人民币 [7][8] - 公司当前估值约为5亿港币,预计到2023年年底账上将有100亿人民币现金,远低于现金价值 [15][25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的CT010西维奥萨利尼索已在亚太多个市场获批上市,包括中国大陆、澳大利亚、韩国等,预计2024年在马来西亚、泰国、印尼获得NBA审批 [2] - 公司自研管线包括AT7022、CD24单抗等项目,星期三小分子项目已完成剂量爬坡,CD24单抗一期临床计量爬坡正在进行 [3] - 公司在自身免疫和肿瘤领域进行研究,包括安全剪纸和T细胞连接性平台 [4] - 公司预计在第三季度获批第二个label,2024年收入增长预期 [5] - 公司产品推进的顺序优先考虑星期十九星期三等靶点,因为这些领域尚未被充分开发 [6][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在中国大陆的销售主要来自mm后线,2023年全年销售额为6,700万人民币,预计2024年销售额将翻倍,达到约1亿3,400万人民币 [7][8][19] - 公司预计在中国大陆获得第二个label,Dopcl在中国预计将在三季度获批 [5][8] - 公司认为在中国市场将有独特的市场定位,18.2抗体在胃癌低表达患者中已看到好效果 [12][22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将优先推进星期十九星期三等靶点,因为这些领域尚未被充分开发,在自身免疫和肿瘤领域进行研究 [6][18] - 公司在国内市场竞争相对较少,因为进入医保的药物较少,但国内市场竞争相对国外来说较少 [11][22] - 公司全球资产中有两个已进入二期临床试验,这在估值中未充分体现 [16][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2024年在中国大陆获得第二个label,2024年收入增长预期 [5] - 公司认为其在中国市场将有独特的市场定位,18.2抗体在胃癌低表达患者中已看到好效果 [12][22] - 公司全球资产中有两个已进入二期临床试验,这在估值中未充分体现 [16][27] 其他重要信息 - 公司已与汉森制药合作,自2024年1月1日起负责中国大陆的销售,实现首个商业化产品并与汉森合作在中国实现全覆盖销售 [2][26] - 公司即将提交第二个新政,预计将有现金流进入 [16] - 公司在安全检测领域虽然还处于早期阶段,但预计将在不同靶点上取得进展 [27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问内容** 为什么公司将光BB和PDF万作为主要产品推进? [17] **回答内容** 公司选择光BB和PDF万是因为波纹BD作为免疫治疗的靶点具有潜力,新产品在临床前已显示出解决了上一代产品的肝脏毒性问题。PDF万采用2+2的教学表演架构,能够有效避免故障效应,亲和力比例高,能够激活波纹BB,避免肝脏毒性,并在MSS规模性稳定的病人中表现出有效性。 [17] 问题2 **提问内容** 公司后续产品推进的顺序是怎样的? [18] **回答内容** 公司将优先推进星期十九星期三等靶点,因为这些领域尚未被充分开发。自身免疫领域广阔,公司将继续推进不同适应症的治疗方法。在肿瘤方面,GPS5和GP3靶点已在临床前推进至后期,lrb4也是进展较快的靶点。 [18] 问题3 **提问内容** 公司在国内的销售情况如何? [19] **回答内容** 公司在国内唯一获批的新政是治疗三尿难治的情况,属于mm的一个适应症。2023年全年销售额为6,700万人民币,预计2024年销售额将翻倍,达到约1亿3,400万人民币。2023年的销售主要来自mm后线。 [19]

2024-06-22 00:00:00 创新药周报 行业评级: 增持 分析师：甘坛焕 电话：021-38675855 邮箱：gantanhuan028803@gtjas.com 证书编号：S0880523080007 研究助理：姜铸轩 电话：021-38674878 邮箱：jiangzhuxuan029022@gtjas.com 证书编号：S0880123100004 研究助理：唐玉青 电话：021-38031031 邮箱：tangyuqing028689@gtjas.com 证书编号：S0880123070133 研究助理：付子阳 电话：0755-23976666 邮箱：fuziyang028496@gtjas.com 证书编号：S0880123100022 统计截止：2024年06月21日 数据来源：医药魔方，Wind，国泰君安证券研究 周涨跌幅复盘（2024/6/17-2024/6/21）： A股创新药板块的51家上市公司，共计9家上涨，42家下跌，平均涨跌幅-2.6%。其中涨跌幅前三分别为前沿生物-U（+12.8%）、常山药业（+9.9%）、盟科药业-U（+5.8%），涨跌幅后三分别为百奥泰（-13. ...

报告行业投资评级 报告未提及行业投资评级相关内容 报告的核心观点 报告聚焦2024年5月全球新药转化医学、注册/研发进展及前沿专利，介绍转化医学里程碑关注成果，阐述全球新药注册进展，包括获批药品和获突破性疗法资格药物，还展示全球新药研发进展及附录中各药物试验数据，为医药行业提供最新动态和潜在投资机会参考[17] 各部分总结 转化医学 • 转化医学里程碑关注 - 介绍2024年5月多篇文献成果，涉及靶点/标志物、药物发现、技术、初步临床等主题类型，如FOXO1与癌症、lolamicin治疗细菌感染、mRNA - LNP HIV - 1 trimer boosters用于HIV - 1感染等研究[20][23] 全球新药注册进展 全球监管机构批准药品 - FDA加速批准tarlatamab（10mg）治疗铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES - SCLC）成人患者，这是首个用于ES - SCLC的T细胞接合器疗法和获批的靶向DLL3双特异性T细胞衔接抗体，基于2期DeLLphi - 301临床试验，10mg治疗组ORR达40%，mPFS达4.9个月，mOS达14.3个月，mDOR为9.7个月[27] FDA授予突破性疗法资格药物 - 多家研发机构的药物获资格，如AVIDITY的delpacibart etedesiran治疗强直性肌营养不良、NOVARTIS的asciminib治疗慢性髓系白血病等，各药物有对应靶点、作用机制、疾病及临床结果[33] 全球新药研发进展 靶向OTOF的AAV疗法治疗先天性听力损失 - 听力损失在新生儿中约占1 - 3%，OTOF基因突变致常染色体隐性遗传性耳聋9，约2 - 8%先天性非综合征型听力损失与之有关，多款靶向OTOF的AAV基因疗法公布临床结果，显示能有效治疗，且国内药企领跑，部分疗法获FDA孤儿药和儿科罕见病药物认证[47][50] Freeline公布戈谢病首个AAVS3基因疗法FLT201 I/II期临床数据 - 戈谢病由GBA突变引起，基因疗法是开发趋势，FLT201首个积极临床试验结果良好，安全性和耐受性佳，显著改善患者临床疲劳程度，采用专利技术衣壳实现低载体剂量高表达[58][63] Cardurion公布CRD - 740治疗心力衰竭2a期POC试验CARDINAL - HF结果 - 在HFrEF患者中达主要终点，治疗第四周时血浆和尿液cGMP增加，计划继续剂量探索并评估对HFpEF患者疗效，CRD - 740是PDE9抑制剂，可提高cGMP和利钠肽信号通路水平[68][72] SELLAS公布SLS009治疗复发/难治性急性髓系白血病2a期试验初步数据 - SLS009最优剂量组在ASXL1突变r/r AML患者中响应率100%，该类患者尚无靶向疗法，SLS009是高选择性CDK9抑制剂，安全性好且有抗白血病活性[76][78] BI公布BI 764524治疗糖尿病黄斑缺血I/IIa期试验结果 - BI 764524是anti - SEMA3A抗体，可使缺血区域血管再生，试验中单次和多次玻璃体内给药耐受性良好，第16周时FAZ面积相较于假注射组达稳定状态[81][84] 全球新药研发进展附录 - 记录2024年5月各药物研究进展，如LTI - 03治疗特发性肺纤维化、amniotic suspension allograft治疗膝骨关节炎等，涉及多种疾病和药物的试验数据及结果[89][91]

会议主要讨论的核心内容 医药板块整体表现 - 一季度医药板块业绩表现较为低迷,主要原因包括高基数效应和院内秩序整顿 [1][2] - 预计三季度开始,医药板块整体业绩将出现拐点,同比增速将明显提升 [2][3] 医药板块投资机会 - 医药板块估值和配置处于较低水平,未来有较大上涨空间 [3][4] - 医药板块投资机会主要包括: 1) 创新药和创新器械等高成长赛道的估值扩张 [4][5] 2) 院内优质药械和医疗服务的业绩改善 [5][6] 重点关注的医药细分赛道 - 创新药和出海是重点关注的两大主线 [7] - 创新药受益于集采和医保谈判带来的行业整合 [7] - 出海合作可为企业带来大额现金流,弥补融资渠道收紧 [7][8] 总的来说,公司对医药板块下半年的投资前景持乐观态度,建议投资者增加医药板块的配置比例。

分组1 - 公司是早期批次的创新药企业,在英国、美国、中国、香港实现上市,为国家早期创新药事业培养了大量人才 [1][2] - 公司目前有三款产品上市,包括福威提尼、索邦提尼和塞沃提尼 [1][2] - 公司凭借优秀的内核力和场景力与跨国企业进行了良好合作,如与里莱、阿斯利康等的合作 [2][3] - 公司的核心品种福克基尼和索方帝尼在2023年医保目录实现续约,未进一步降价,反映出国家对这些产品的认可 [2][3] - 公司的10亿元大品种富格金尼在中国和美国上市后销售表现强劲,预计未来将在欧洲和日本获批 [3][4] - 公司在三线治疗领域保持领导地位,市场份额预计达47%以上 [3] - 公司还与多家公司进行创新产品合作,如PT1零和疗法、服务定仪等 [3][4] 分组2 - 公司未来10年销售收入预测为2024年8.9亿、2025年12.6亿、2026年15.8亿,预计2024年实现盈利1.3亿、2025年2.4亿、2026年3.5亿 [4][5] - 公司给予24年7倍PS的估值,对应市值486亿港元,6个月目标价55.78港元,评级为买入 [5] - 公司面临的风险包括行业政策变化、国际竞争加剧、研发不确定性等 [5] - 公司关键假设包括主要品种在欧洲、日本、中国等地的上市时间表,以及新品种的获批时间 [6] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问** 询问公司在欧洲和日本的销售价格情况 [33] **回答** 公司在欧洲和日本的销售价格一般会低于美国,但具体价格差多少还需要等到上市时公司公布 [33][34] 问题2 **提问** 询问公司未来几年的合作收入预测 [35] **回答** 公司合作收入取决于合作伙伴的销售情况,公司只能根据合作协议中的分成比例和里程碑收入来预测,具体数字难以预测 [35][36][37] 问题3 **提问** 询问公司在创新药行业的优势和发展前景 [37][38] **回答** 公司在研发策略、品种布局等方面与同行有所不同,更注重在擅长领域持续深耕,这可能是公司的一大优势 [38][39][40][41][42][43] 政府对创新药行业支持力度大,但行业发展还面临一些挑战,如定价压力、资金投入大等,公司需要依靠海外市场来支撑可持续发展 [38][39][40]

会议主要讨论的核心内容 - 今年医药板块整体表现相对平淡 [1][2][3] - 原因包括去年同期基数较高、医保控费、行业合规要求提升 [1][2][3] - 但仍有一些结构性亮点,如创新药、特色原料药、头部OTC品牌表现较好 [1][2][3][4][5] 问答环节重要的提问和回答 - 医药行业的发展趋势包括:刚性需求、创新驱动、合规发展 [6][7] - 近期国家出台的重要政策包括:支持创新、规范治理(如零售终端价格比价) [9][10] - 医药产业链上中下游各环节的发展状况: - 上游:化学原料药、生物制品上游、中药材等 [11][12] - 中游:化学制药、生物制药、医疗器械等 [13][14] - 下游:医疗服务、流通终端等 [13][14] - 投资机会集中在中游,如特色原料药、创新药、头部OTC品牌等 [15][16][17] - 与国际先进水平相比,我国医药创新仍存在基础研发投入相对薄弱的差距 [26][27][28] - 行业投资展望: - 下半年行业增速有望好于上半年 [29][30][31] - 政策支持创新和规范治理是重要催化剂 [31] - 看好特色原料药、创新药、头部OTC等细分领域 [16][17]

会议主要讨论的核心内容 公司概况 - 公司是早期批次的创新药企业,在英国、美国、中国、香港上市,为国内创新药事业培养了大量人才 [1] - 公司目前有3款产品上市,包括福威提尼、索邦提尼、塞沃提尼 [1] - 公司凭借优秀的内核力和产品力与跨国企业进行了良好合作,如与里莱、阿斯利康等合作 [2][3] - 公司的核心品种福贵添泥和索方添泥在2023年医保目录续约且未进一步降价,塞沃提米也首次进入大陆医保目录 [3] - 公司的10亿元大品种福克基尼先后在中国和美国上市,预计2024年可在欧洲和日本上市 [3][4] - 公司在三线治疗领域保持领导地位,市场份额达47%以上 [4] - 公司还与多家创新企业进行联合疗法等合作,并有多个新品种即将获批 [4][5] 财务预测 - 预测公司2024-2026年营业收入分别为8.9亿、12.6亿、15.8亿元,实现盈利1.3亿、2.4亿、3.5亿元 [4] - 给予公司2024年7倍PS的估值,对应市值486亿港元,6个月目标价55.78港元 [4] 风险提示 - 行业政策变化、国际竞争加剧、研发不确定性、核心品种增长不达预期、合作收入不达预期等 [5] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问内容** 公司福克基尼在美国的二季度销售情况如何 [8] **回答内容** - 公司已授权五天负责福克基尼在中国以外的销售,具体销售情况由五天掌握 [8][9] - 五天在美国第一季度销售超过5000万美元,超出预期,反映五天重视这个产品并投入大量资源 [8][9] - 五天预计2023财年(2022年4月-2023年3月)福克基尼全年销售有望超过1.4亿美元,较上年大幅增长 [9][10] 问题2 **提问内容** 公司福克基尼在欧洲和日本的销售价格预期如何 [25][26] **回答内容** - 欧洲和日本的销售价格由五天决定,公司不参与定价 [26] - 通常欧洲和日本的价格会低于美国,但具体差多少还需要看五天的定价策略 [26] - 五天在欧洲和日本的销售价格还未公布,需要等到即将获批时才能确定 [26] 问题3 **提问内容** 公司二线VR适应症的竞争格局和市场前景如何 [29][30][31][32] **回答内容** - 二线VR目前存在较大的未满足临床需求,传统化疗效果不佳且副作用大 [30] - 公司福克基尼有望成为二线VR最好的治疗选择,优于现有的仿制药雷莫西欧单抗 [30][31][32] - 公司福克基尼在疗效、用药便利性和价格方面都优于雷莫西欧单抗,有望占据较大市场份额 [32]

会议主要讨论的核心内容 - 比价政策的背景是医保经营监管和门诊统筹推进,目的是消除不合理的高价,而不是要求院外和院内价格完全一致[4][5][6] - 政策对不同品类的影响不同:1)院内外双销的医保品种,头部药店一般采取零加成策略,影响有限[6][7];2)主要院外销售的医保品种,主要参考线上集中价格,头部药店有定价权[7][8];3)院外销售的非医保品种,目前不是监管重点[8] - 整体来看,政策对头部药店和价格体系相对统一的工业企业影响有限,更多是为后续推动药店大范围纳入门诊统筹做铺垫[8] 门诊统筹落地情况 - 2017年7月至2022年2月,全国纳入门诊统筹的药店数量从48,000家增加到68,000家,占比从11%提升至11%左右[9][10] - 政策变化利好药店,体现在:1)低起付线地区占比提升;2)药店报销比例提升;3)报销年度限额合理[9][10][11] - 从个股来看,预计公司(如预封、老百姓、大参林)在利好地区布局较多,门诊统筹贡献有望提升[12][13][14] - 头部药店近年保持较高门店增速,有望推动业绩长期稳定增长,同时也在积极优化门店结构和服务质量[15]

会议主要讨论的核心内容 - 公司拥有10年投资银行从业经验,专注于上市公司和行业研究,擅长解读公司财报、行业动态和宏观市场,发现潜在投资机会和风险 [1] - 公司的核心产品包括舒沃提尼、戈利奇提尼和8586三款药物 [2][3][19] - 舒沃提尼是一款针对EGFR 20%突变的非小细胞肺癌的小分子TKI药物,在国内外临床试验中展现出较好的疗效和安全性,有望成为该适应症的同类最佳 [2][3][7][8] - 戈利奇提尼是一款针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK抑制剂,在复发难治PTCL患者中表现出较好的疗效,公司正在探索一线治疗的机会 [13][14][15][16][17] - 8586是一款双靶点(BTK和PI3K)的小分子药物,有望解决现有BTK抑制剂的耐药问题,并在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中展现出潜力 [21][22] - 公司的三大核心产品在2024年将迎来多个重要临床和商业化进展,是公司未来增长的主要催化剂 [22][23] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 舒沃提尼与已上市的EGFR 20%突变非小细胞肺癌药物相比有何优势? [9] **Jiazhen Zhao 回答** 舒沃提尼的疗效和安全性优于已上市的同类药物,95%置信区间的ORR显著高于竞品,有望成为该适应症的同类最佳。同时作为小分子药物,服用方便性也优于需要注射给药的生物药。[7][8][9] 问题2 **Yang Bai 提问** 戈利奇提尼在PTCL适应症上的竞争格局如何? [16] **Jiazhen Zhao 回答** 目前PTCL治疗方案较为缺乏,戈利奇提尼在复发难治PTCL患者中展现出较好的疗效,优于其他竞品。公司正在探索一线治疗的机会,有望成为该适应症的主要治疗选择之一。[13][14][15][16] 问题3 **Joyce Ju 提问** 8586的创新点和临床进展如何? [21][22] **Lei Chen 回答** 8586是一款双靶点(BTK和PI3K)的小分子药物,有望解决现有BTK抑制剂的耐药问题。早期临床数据显示在BTCL和DLBCL患者中表现出较好的疗效,公司预计今年底将公布2期临床数据,为该产品的未来发展奠定基础。[21][22]