Expanded Coverage Reaches Over 100 Million Covered Lives Nationwide COMMACK, NY, Nov. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SCIENTURE HOLDINGS, INC. (NASDAQ: SCNX), a holding company for existing and planned pharmaceutical operating companies focused on providing enhanced value to patients, physicians and caregivers through the development, commercialization, and distribution of novel specialty products that address unmet market needs, today announced that Arbli™ (losartan potassium) Oral Suspension, 10 mg/mL has be ...

RADNOR, Pa., Nov. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mineralys Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MLYS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension and related comorbidities such as chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced it will report its financial results from the third quarter ended September 30, 2025, after the financial markets close on Monday, November 10, 2025. Monday, ...

Company launches multi-channel promotional campaign to drive market adoption U.S. losartan market totals $256M annually with 71M prescriptions, creating a significant opportunity for Arbli™ as the first FDA-approved ready-to-use oral suspension COMMACK, NY, Oct. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SCIENTURE HOLDINGS, INC. (NASDAQ: SCNX), a holding company for existing and planned pharmaceutical operating companies focused on providing enhanced value to patients, physicians and caregivers through the development, c ...

产品与市场定位 - Arbli是首个且唯一获得美国FDA批准的即用型氯沙坦钾口服混悬液（10mg/mL），已通过全国性全线批发商上市销售[1] - 美国氯沙坦药物市场年销售额约为2.56亿美元，处方量达7100万张，目前所有上市产品均为口服固体剂型[2] - 该产品主要服务于存在吞咽困难的未满足需求患者群体，包括老年患者和6岁及以上儿童，这些患者此前长期依赖不稳定的复合制剂[2] 产品特点与优势 - Arbli为165毫升瓶装薄荷味混悬液，无需冷藏，在室温下储存自生产日期起保质期为24个月[4] - 作为首个FDA批准的即用型液体氯沙坦，Arbli消除了复合制剂的风险，提供了灵活、便捷的选择，有助于提高治疗依从性[2] - 产品通过主要批发商渠道供应，确保药房和医疗保健提供者能在现有供应链中立即获得该突破性疗法[3] 公司战略与市场机遇 - Arbli的商业发布标志着公司开始将监管里程碑转化为实际的市场成果，是近期收入增长的驱动力[3] - 此次发布不仅可触及有意义的新患者群体，还扩展了在更广泛高血压市场的影响力，验证了公司为多个治疗类别带来以患者为中心的创新配方战略[3] - 高血压影响美国近半数成年人（1.199亿人），定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，是中风和心脏病的主要风险因素[8]

商业里程碑与市场准入 - 公司已正式签署多项商业集团采购组织协议，使Arbli口服混悬剂可进入超过2500家医疗机构[1] - 此次GPO协议预计可渗透约20%的美国机构市场，并扩大在长期护理和门诊机构的覆盖范围[1] - 公司管理层视此GPO协议为关键里程碑，并计划进一步扩大GPO合作和直接合同以深化全国市场渗透[2] 产品优势与市场机会 - Arbli是氯沙坦的一种新型专利配方，是市场上首个且唯一无需混合即可使用的液体剂型，具有减少给药量和室温储存长期保质期的特点[2] - 根据IQVIA数据，美国氯沙坦市场年销售额约为2.56亿美元，处方量达7100万张，目前所有上市产品均为口服固体剂型[3] - Arbli作为首个FDA批准的即用型口服混悬剂，面临显著的市场机会[1][4] 产品特性与知识产权 - Arbli已获得美国FDA批准，用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压伴左心室肥厚患者的卒中风险以及治疗某些2型糖尿病患者的糖尿病肾病[2][5] - 产品为165毫升瓶装薄荷味混悬液，无需冷藏，在室温下储存自生产日期起保质期为24个月[4] - Arbli已获得美国专利商标局颁发的两项专利，并列入FDA橙皮书[2]

商业协议与市场准入 - 公司正式签署多项针对其新药Arbli（氯沙坦钾口服混悬液，10 mg/mL）的商业集团采购组织协议 [1] - 该协议将使公司产品进入美国超过2500家医疗机构，包括医院、诊所和长期护理机构 [1] - 此次协议是公司寻求渗透美国约20%机构市场的重要一步 [2] - 两周前，公司还敲定了一项由商业药房福利管理者主导的GPO返利协议，该协议推进了与覆盖超过1亿参保人的健康计划达成药品目录准入的进程 [3] 产品Arbli的独特性与监管地位 - Arbli获得FDA批准，用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压伴左心室肥厚患者的卒中风险，以及治疗某些2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [4] - Arbli是美国首个且唯一一个FDA批准的、即用型口服液体氯沙坦 [4] - 该产品是市场上首个且唯一无需配制的液体氯沙坦制剂，具有更小的给药体积和室温储存下的长期保质期 [5] - Arbli拥有美国专利商标局颁发的两项已授权专利，并列入FDA橙皮书 [5] 市场潜力与公司财务 - 根据IQVIA数据，美国氯沙坦市场年销售额约为2.56亿美元，处方量为7100万张，目前所有上市产品仅为口服固体剂型 [6] - 公司于8月宣布了一项定向增发，以每股1.20美元的价格发行322.5万股，募集资金总额约为390万美元 [6] - Scienture Holdings股价在周三盘前交易中下跌0.16%至0.84美元，股价接近其52周低点0.69美元 [7]

公司临床试验进展 - 已完成针对lorundrostat治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和高血压患者的二期EXPLORE-OSA试验的患者招募工作 [1] - 公司预计将在2026年第一季度分析和报告EXPLORE-OSA试验的顶线结果 [2] - 若试验成功，该数据将与先前公布的EXPLORE-CKD试验阳性顶线数据形成互补，有望扩大lorundrostat在治疗伴有合并症的高血压患者方面的机会 [2] 候选药物Lorundrostat - Lorundrostat是一种口服、高选择性的醛固酮合酶抑制剂，正在开发用于治疗未控制的高血压（uHTN）、耐药性高血压（rHTN）、慢性肾病（CKD）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） [8] - 该药物旨在通过抑制其生产酶CYP11B2来降低醛固酮水平，在体外对醛固酮合酶抑制的选择性是对皮质醇合酶抑制的374倍，半衰期为10-12小时，在高血压受试者中显示血浆醛固酮浓度降低40%-70% [8] - EXPLORE-OSA试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验，旨在评估50毫克每日一次口服lorundrostat的疗效、安全性和耐受性，主要疗效终点是与安慰剂相比，4周积极治疗后呼吸暂停低通气指数（AHI）相对于基线的绝对变化 [3] 目标疾病领域：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） - 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的特征是夜间反复缺氧和随后的睡眠碎片化，全球有近10亿人受影响，其中中重度病例达4.25亿例，约80%的成年OSA患者未被确诊 [4] - 据估算，截至2015年，未确诊的OSA每年给美国造成约1496亿美元的经济负担，源于合并症、工作事故、机动车事故和工作生产力损失 [4] - 30%-50%的高血压成年人患有OSA，而在耐药性高血压（rHTN）成人中，这一比例升至70%-80%，未经治疗的中重度OSA会增加患rHTN的风险 [5] 目标疾病领域：高血压 - 高血压会增加心脏病、心脏病发作和中风的风险，2022年美国有超过68.5万例死亡将高血压列为主要或促成原因 [6] - 2019年，高血压及相关健康问题在美国估计造成了约2190亿美元的年经济负担 [6] - 使用当前可用药物，只有不到50%的高血压患者能达到血压目标，醛固酮水平失调是驱动约30%高血压患者发病的关键因素 [7] 公司背景 - Mineralys Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及其他由醛固酮失调驱动的疾病的药物 [9] - 其主要候选产品是lorundrostat，公司总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立 [9]

产品特点 - Arbli是首个也是唯一一个即用型氯沙坦钾口服混悬液(10 mg/mL) 无需复配 减少给药体积 并具有延长室温保质期[1][3] - 产品为165 mL瓶装薄荷味混悬液 无需冷藏 室温储存保质期24个月[6] - 拥有两项美国专利商标局颁发的专利 并列入FDA橙皮书[3] 市场定位 - 针对美国7100万处方量(TRx) 年销售额2.56亿美元的氯沙坦市场 目前所有上市产品均为固体口服剂型[4] - 为需要或偏好液体剂型的患者提供安全有效的替代方案 解决复配处方存在的质量不一致风险[3] - 适应症包括6岁以上患者高血压治疗 高血压伴左心室肥厚患者卒中风险降低 以及2型糖尿病患者的糖尿病肾病治疗[2][8] 商业进展 - 已签订主要商业药房福利管理(PBM)领导的集团采购组织(GPO)返利协议 正在推进覆盖超1亿人口的健康计划 formulary准入[1] - 通过该协议将扩大商业和政府保险覆盖范围 降低报销障碍[5] - 管理层认为此举为产品在2.56亿美元市场中快速渗透奠定基础 并展示规模化执行能力[5] 疾病背景 - 高血压影响美国近半数成人(1.199亿人) 定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg[10] - 是卒中和心脏病的主要风险因素 而心脏病是美国主要死亡原因[10] 公司信息 - Scienture Holdings Inc (纳斯达克:SCNX) 通过全资子公司Scienture LLC运营 专注于开发满足未满足需求的特色药品[11] - 产品管线涵盖多个治疗领域和适应症 针对不同市场细分和渠道[11]

核心观点 - 公司宣布其新型醛固酮合酶抑制剂lorundrostat在3期Launch-HTN试验中取得积极结果 该药物在未控制或耐药性高血压患者中表现出显著且临床意义的血压降低效果 并具有良好安全性和耐受性 [1][2][3] - 试验针对高风险和医疗需求未满足的多样化人群 包括黑人/非裔美国人 老年人 女性和肥胖患者 Lorundrostat在所有亚组中均显示一致的降压效果 [1][2][3] - 公司计划在2025年第四季度与FDA进行新药申请前会议 并预计在2025年第四季度或2026年第一季度提交新药申请 [9] 试验设计与人群 - Launch-HTN是迄今为止全球最大的未控制或耐药性高血压3期试验 共招募1083名成年参与者 这些参与者尽管服用2至5种抗高血压药物仍未能达到血压目标 [6][12] - 试验人群具有高度多样性 包括黑人/非裔美国人（29%） 65岁及以上成年人（41%） 女性（47%） 肥胖参与者（63%）以及需要三种或更多背景抗高血压药物的患者（60%） [2] - 试验采用全球 随机 双盲 安慰剂对照设计 使用自动化诊室血压测量 并允许参与者继续现有药物治疗 以反映真实临床环境 [6][12] 疗效结果 - Lorundrostat 50 mg每日一次在添加到现有背景治疗后 在第6周显示自动化诊室收缩压降低16.9 mmHg（与安慰剂相比调整后降低9.1 mmHg p<0.0001） 在第12周降低19.0 mmHg（与安慰剂相比调整后降低11.6 mmHg p<0.0001） [7] - 在所有预先指定的亚组中 Lorundrostat均显示一致 统计显著且临床意义的血压降低效果 [2][3] - 具体亚组分析显示 年龄≥75岁患者收缩压降低18.2 mmHg（与安慰剂相比差值为-11.6 mmHg p=0.0011） 黑人/非裔美国人患者降低15.1 mmHg（差值为-6.7 mmHg p<0.0222） 女性患者降低16.8 mmHg（差值为-9.4 mmHg p=0.0002） 肥胖患者（BMI≥30）降低16.5 mmHg（差值为-9.6 mmHg p<0.0001） 使用≥3种抗高血压药物治疗患者降低17.2 mmHg（差值为-9.0 mmHg p<0.0001） [3][4] 安全性特征 - Lorundrostat在所有试验组中表现出良好的安全性和耐受性 结果与总体研究人群一致 [5] - 未观察到新的安全信号 不良事件一般为轻度或中度 [5] - 对血清电解质的预期靶向效应（血清钾增加和血清钠减少）是适度且停药后可迅速逆转 每日一次50 mg剂量组中有3名受试者（0.6%）出现确认的血清钾水平大于6.0 mmol/L 安慰剂组为1名受试者（0.4%） [8] - 未观察到皮质醇生产抑制 与药物相关的严重不良事件导致停药或剂量调整的发生率非常低 [8] 疾病背景与医疗需求 - 高血压是心血管疾病的主要可改变风险因素 2022年美国超过685,000例死亡将高血压列为主要或促成原因 2019年美国高血压及相关健康问题造成约2190亿美元的年经济负担 [10] - 目前仅有不到50%的高血压患者通过现有药物达到血压目标 约30%的高血压患者中醛固酮水平失调是驱动高血压的关键因素 [11] - 未控制或耐药性高血压患者 特别是黑人/非裔美国人 老年人 女性和肥胖患者 面临较高的心血管不良结局风险 代表高度未满足的医疗需求 [1][2] 药物机制与开发计划 - Lorundrostat是一种口服 高选择性醛固酮合酶抑制剂 通过抑制CYP11B2酶降低醛固酮水平 体外显示对醛固酮合酶抑制的选择性比对皮质醇合酶抑制高374倍 观察半衰期为10-12小时 在高血压受试中显示血浆醛固酮浓度降低40-70% [13][14] - 公司专注于开发针对高血压及相关合并症（如慢性肾病 阻塞性睡眠呼吸暂停）的药物 这些疾病由醛固酮失调驱动 [1][15] - 公司计划将lorundrostat开发用于治疗未控制高血压 耐药性高血压 慢性肾病和阻塞性睡眠呼吸暂停 [13][15]

核心观点 - 公司新型醛固酮合酶抑制剂lorundrostat在3期Launch-HTN试验中针对未控制或耐药性高血压患者展现出显著降压效果 所有高风险亚组均观察到具有临床意义的血压降低 安全性良好[1][2][6] - 试验纳入多样化高风险人群包括黑人/非裔美国人(29%)、≥65岁老年人(41%)、女性(47%)、肥胖患者(63%)及使用≥3种降压药患者(60%) 覆盖当前治疗需求未满足群体[2][3] - 公司计划2025年第四季度与FDA进行新药申请前会议 并拟于2025年第四季度或2026年第一季度提交新药申请[10] 临床试验结果 - lorundrostat 50mg每日一次治疗6周时 自动化诊室收缩压降低16.9mmHg(安慰剂调整后-9.1mmHg p<0.0001) 12周时降低19.0mmHg(安慰剂调整后-11.6mmHg p<0.0001)[8] - 所有亚组均显示统计学显著血压降低：≥75岁组-11.6mmHg(p=0.0011) 65-74岁组-6.9mmHg(p=0.0109) <65岁组-9.3mmHg(p<0.0001)[4] - 黑人/非裔美国人组血压降低6.7mmHg(p<0.0222) 白种人组降低9.2mmHg(p<0.0001) 女性组降低9.4mmHg(p=0.0002) 男性组降低8.8mmHg(p<0.0001)[4] - 肥胖患者(BMI≥30)血压降低9.6mmHg(p<0.0001) 非肥胖患者降低8.4mmHg(p=0.0009) 使用≥3种降压药患者降低9.0mmHg(p<0.0001)[5] 安全性特征 - 安全性及耐受性在所有组别中表现良好 与总体研究人群一致 未发现新的安全信号[6][9] - 药物相关严重不良事件导致停药或剂量调整的发生率极低 未观察到皮质醇生产抑制[9] - 血清电解质变化轻微且可逆：lorundrostat组0.6%患者(3例)出现血钾>6.0mmol/L 安慰剂组为0.4%(1例)[9] 疾病背景与市场机会 - 高血压是美国死亡主要因素 2022年超过68.5万例死亡与高血压相关 2019年造成约2190亿美元经济负担[11] - 现有药物治疗下仅不到50%患者达到血压目标 约30%高血压患者存在醛固酮水平失调[11] - Launch-HTN是迄今最大规模全球3期耐药性高血压试验 纳入1083名接受2-5种降压药治疗未达标的成人患者[7][12] 药物特性 - lorundrostat是口服高选择性醛固酮合酶抑制剂 通过抑制CYP11B2酶降低醛固酮水平 体外对醛固酮合酶抑制选择性是皮质醇合酶的374倍[13][14] - 半衰期10-12小时 在高血压患者中显示血浆醛固酮浓度降低40-70%[14] - 适应症涵盖未控制高血压、耐药性高血压、慢性肾病及阻塞性睡眠呼吸暂停[13][15]