公司概况 - 公司是专注肿瘤学的生物技术公司，1994 年在澳大利亚成立，美国存托股份在纳斯达克上市，代码“KZIA”[37][44] - 主要行政办公室位于澳大利亚悉尼，提供电话、邮箱和网址信息[45] 财务数据 - 2023 年 6 月 30 日和 12 月 15 日，现金及现金等价物分别为 3475 千美元和 6780 千美元[74] - 2023 年 6 月 30 日和 12 月 15 日，总股本分别为 7990 千美元和 11295 千美元[74] - 2023 年 7 月 1 日至 12 月 15 日，按每股 1.16 美元平均价出售 938633 份美国存托股票[74] - 截至 2023 年 12 月 31 日，有 263615444 股普通股流通在外[80] - 截至 2023 年 12 月 31 日，有 59224450 份未行使的期权和认股权证可购买总计 59224450 股普通股[80] - 2023 年 12 月 5 日，以每股 0.45 美元价格发行 26200000 股美国存托股票形式的普通股[85] - 若所有认股权证以现金方式全部行使，公司将获约 276 万美元收益[65] 证券发行 - 公司拟出售 4755556 份美国存托股份，代表 47555560 股普通股[8][9][48] - 2023 年 11 月 30 日与机构投资者签订证券购买协议，注册发行 2620000 份美国存托股份和预融资认股权证，私募发行普通认股权证[38] - 作为补偿，向 Wainwright 发行未注册的配售代理认股权证，可购买多达 311111 份美国存托股份[39] 合规情况 - 2023 年 11 月 20 日收到纳斯达克通知，ADS 连续 30 个工作日出价低于每股 1 美元最低要求[41][56] - 公司有 180 个日历日（至 2024 年 5 月 20 日）恢复合规，达标条件及未恢复的后果[42] 产品研发 - 主要候选药物为 paxalisib，用于治疗胶质母细胞瘤等脑癌；第二个资产 EVT801 于 2021 年 11 月开始一期临床试验[37] 税务情况 - 公司认为 2022 纳税年度不构成美国联邦所得税目的下的 PFIC，但无法保证当前或未来不会被视为 PFIC[159] - 不同类型投资者股息、出售股份等涉及的预扣税、资本利得税等情况[170][178][179]

证券发行与转售 - 公司拟发行最多 13,215,112 股行使认股权证可发行的普通股、最多 36,772,040 股普通股和最多 5,933,333 份购买普通股的认股权证[8] - 出售证券股东拟转售的普通股约占公司截至 2023 年 12 月 8 日已发行普通股的 54.6%[10] 股价与利润 - 2023 年 12 月 8 日公司普通股收盘价 4.00 美元，假设发起人持有的受限股全部归属，创始人股原持有人每股潜在利润约 4.00 美元，总计约 1625 万美元[10] - 2023 年 12 月 8 日普通股最后报告销售价格为每股 4.00 美元，认股权证为每份 0.24 美元[13] 股权转换 - 4,015,002 股优先股按每股 10.00 美元的价格转换可发行最多 25,237,094 股普通股[9] - Legacy TriSalus 最初授予的未行使期权按每股 2.51 美元的加权平均价格行权可发行最多 1,452,965 股普通股[9] 认股权证情况 - 公司已发行认股权证的行权价格为每股 11.50 美元，高于招股说明书日期时公司普通股的交易价格[12] - 4,933,333 份私募认股权证按每股 11.50 美元的价格行权可发行最多 4,933,333 股普通股[8] - 1,000,000 份转换认股权证按每股 11.50 美元的价格行权可发行最多 1,000,000 股普通股[9] - 公开认股权证数量为 828.1779 万份，行使价格为每股 11.50 美元[51] 公司更名与发展 - 2023 年 8 月 10 日，Legacy TriSalus、MTAC 和 Merger Sub 完成合并交易，MTAC 更名为 TriSalus Life Sciences, Inc.，Legacy TriSalus 更名为 TriSalus Operating Life Sciences, Inc.[25] - 公司于 2009 年成立，2018 年开始以 TriSalus Life Sciences 名义开展业务，2021 年 8 月更名为 TriSalus Life Sciences, Inc.[56] 财务状况 - 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月和 2022 年 12 月 31 日的财年，公司净亏损分别为 2350 万美元和 4720 万美元[72] - 截至 2023 年 9 月 30 日，公司累计亏损达 2.129 亿美元[72] - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计在可预见的未来费用将增加，亏损将持续[59] 资金需求与风险 - 公司需大量额外资金来支持运营和产品研发，资金需求受多因素影响且难以预测[77][78][79] - 公司可能通过多种方式筹集额外资金，但存在无法及时筹集或条件不利的风险[78][80][81][82][83][84][85][86] - 若通过发行股权或可转换债务证券筹集资金，现有股东可能会遭受重大股权稀释[82][84] 产品销售与收入 - 公司主要收入来自 TriNav 设备销售，高度依赖该产品的市场接受度[60] - TriNav 于 2020 年在美国开始销售，2022 年及 2023 年前三季度的收入基本都来自该产品销售[92] 产品报销情况 - TriNav 的 TPT 批准支付延长至 2023 年 12 月 31 日，每根导管报销金额为 7750 美元[103] - 2023 年 12 月 CMS 授予 TriNav 新的 HCPCS 代码 C9797，将于 2024 年 1 月 1 日生效[103] 产品研发情况 - 公司仅有一种处于早期临床开发阶段的药物候选产品 SD - 101，已启动 1 期和 1b 期临床试验[110] 人员情况 - 截至 2023 年 10 月 16 日公司有大约 106 名全职员工，预计员工数量和业务范围将显著增长[152] 其他风险 - 公司业务和行业竞争激烈，竞争对手包括大型跨国公司等，可能开发出更优产品[141] - 公司与合作伙伴可能产生冲突，导致诉讼或仲裁，增加费用并分散管理层注意力[144] - 公司面临多种网络威胁，如勒索软件攻击，且这些威胁日益普遍和难以检测[174] - 监管方面的问题会导致公司产品候选的提交延迟、停产、召回等情况[175]

证券发行与交易 - 公司拟发行最多14,266,605股行使认股权证可发行的普通股、最多52,536,549股普通股和最多5,933,333份购买普通股的认股权证[7] - 出售证券股东拟出售的普通股占公司截至2023年8月10日已发行普通股约67.3%[12] - 截至2023年8月29日，公司普通股收盘价为7.11美元/股，认股权证为0.185美元/份[15] - 创始人股份原持有人潜在每股利润可达约7.11美元，总计可达约2890万美元[12] - 公司已发行认股权证行使价为11.50美元/股，高于招股说明书日期的普通股交易价格[14] - 行使所有认股权证前，已发行普通股为26,316,681股（截至2023年8月10日）；假设行使所有认股权证，已发行普通股将达40,583,347股[68] - 认股权证的行使价格为每股11.50美元，行使全部认股权证公司最多可获约1.64亿美元[68] - 出售证券股东拟转售总计52,536,549股普通股，包括PIPE股份、创始人股份等[69] - 出售证券股东拟提供最多5,933,333份认股权证，包括私募认股权证和转换认股权证[69] 公司合并与股份情况 - 2023年8月10日，Legacy TriSalus、MTAC和Merger Sub完成合并交易，MTAC更名为TriSalus Life Sciences, Inc.，Legacy TriSalus更名为TriSalus Operating Life Sciences, Inc.[27] - 转换权证为MTAC为满足业务合并所需营运资金和支付某些费用向发起人发行的本票转换后发行的100万份认股权证[43] - 创始人股份为向发起人成员发行的406.25万股普通股，且在交易完成时未被没收[45] - 私募认股权证为发起人在MTAC首次公开募股时，在私募交易中购买的493.3333万份认股权证[52] - 公开认股权证为MTAC首次公开募股中出售的MTAC单位所含的833.3272万份认股权证，每份认股权证可按11.50美元的行使价购买一股普通股[54] - 优先股PIPE投资者根据认购协议，以每股10美元的价格，合计认购401.5002万股A类可转换优先股，总购买价格为4015.002万美元[55] 业绩情况 - 2023年6月30日止六个月和2022年12月31日止年度，公司净亏损分别为2220万美元和4720万美元[73] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损达2.116亿美元[73] 费用支出 - 公司和Legacy TriSalus至今已向Dynavax支付1100万美元，后续可能需再支付最多1.59亿美元开发和监管里程碑款项[77] - 公司销售SD - 101后达到特定商业里程碑，需向Dynavax支付最多8000万美元[77] - 根据Dynavax协议，公司在实现某些开发、监管和商业里程碑时，可能需支付最多2.5亿美元[78] 产品销售与报销 - 2020年在美国开始销售TriNav，2022年全年及2023年上半年TriNav销售占公司收入绝大部分，未来预计仍占主要部分[93] - TriNav获批的TPT支付于2022年12月29日通过法案延长，至2023年12月31日每个导管可获7750美元报销款[101] - TriNav目前受益于美国的医保报销编码，包括HCPCS的C1982和CPT的37242、37243[103] - 公司计划为TriNav向AMA申请III类编码，以在2024年1月1日起获得类似报销率，但不确定能否获批[104] 未来展望与风险 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计在可预见的未来费用将增加且持续亏损，独立注册会计师和管理层对公司持续经营能力表示重大怀疑[62] - 公司可能通过多种方式筹集额外资金，若无法筹集到资金，可能无法执行商业计划[81][82] - 若通过发行股权或可转换债务证券筹集资金，现有股东可能会遭受重大股权稀释[83] - 若进行债务融资，可能涉及重大固定支付义务和限制性契约，影响公司获取更多资金和业务机会[83] - 公司可能会进行收购或战略合作伙伴关系，可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或承担或有负债[90] - 公司业务依赖TriNav被医院和医生持续采用，若无法获得广泛市场接受，将损害业务和前景[93][94] - TriNav报销金额减少或无法获支付将影响营收和财务状况[105] - 2022年12月终止与ACD分销协议后营收和运营受不利影响[106] - 公司仅一款药物候选产品SD - 101处于早期临床开发阶段，其他处于临床前阶段[109][110] - 临床开发过程长、费用高、结果不确定，失败可能发生在任何阶段[116] - 临床数据可能变化，初步或中期数据与最终数据差异可能损害声誉和业务前景[113][115] - 临床研究或试验可能无法按计划进行或按时完成，导致成本增加和商业里程碑受损[118] - 临床研究或试验可能因多种原因延迟，影响产品商业化和业务[119][120] - 患者招募和入组受多种因素影响，可能影响临床试验进度[121][122] - SD - 101相关严重不良事件数据可能要求调整临床活动范围或停止活动[123][124] - 公司长期前景依赖SD - 101等产品获批，获批过程不确定且可能被拒[125] - SD - 101在美国以外商业化需获得监管批准，过程可能耗时且费用高，可能需额外临床试验和措施[126] - 即便产品获监管批准，也可能无法获医疗界市场认可，影响公司业务、运营结果和财务状况[128] - 公司业务所处行业竞争激烈，竞争对手资源丰富，可能开发出更优产品[139] - 公司与第三方合作开发产品可能无法成功商业化或产生显著收入，合作存在决策、利益冲突等风险[141] - 公司业务和增长依赖TriNav受医生等专业人员青睐并扩大用户群体，否则业务和增长将受限[143] - 公司客户一般无长期合同，客户可终止协议，可能导致业务和收入损失[145] - 公司可能无法有效管理增长，因资源和经验有限，可能无法满足运营扩张需求[147] - 第三方报销流程复杂、有延迟和不确定性，报销情况受多种不可控因素影响，可能影响公司盈利[137] - 产品市场接受度受临床适应症、安全性、有效性、成本、报销等多种因素影响[134] 人员情况 - 截至2023年7月13日，公司有91名全职员工[149] - 公司依赖高级管理团队，关键员工流失或无法吸引和留住高技能员工会对业务产生不利影响[148] - 行业内高技能人才竞争激烈，公司招聘环境具有挑战性[149] - 公司为留住员工提供股权奖励，但受股价影响，可能不足以抗衡其他公司的优厚待遇[150] - 劳动力短缺可能导致临床试验和产品开发延迟，产品库存无法满足需求[151] 其他风险 - 公司若无法有效推广、保护和维护品牌，可能会失去市场份额，影响产品商业化和收入[152] - 医疗设备和药物开发行业创新快速，公司若不能跟上，产品竞争力和商业化能力将受影响[153] - 医疗保健供应商系统整合，竞争加剧，可能导致公司降价，影响收入和财务状况[156] - 公司产品候选的制造依赖第三方，可能遇到生产困难，影响供应和成本结构[157] - 公司风险管理流程和程序可能无效，无法有效识别和控制风险，导致意外损失[170] - 公司面临多种网络攻击威胁，战时风险更高，或致系统和运营中断[173] - 严重勒索软件攻击愈发普遍，或致运营中断、数据丢失和收入损失[176] - 远程工作增加信息技术系统和数据风险，业务交易也可能带来新的网络安全风险[177] - 依赖第三方服务提供商可能引入新的网络安全风险和漏洞，供应链攻击频率和严重程度增加[178] - 自然或人为灾害等事件可能严重扰乱公司业务，影响财务状况和经营成果[186] - 公司依赖有限的第三方供应商和制造商，不利事件可能限制材料获取[187] - 战略交易可能无法实现战略目标，带来运营困难、负债和费用[188] - 公司受众多复杂监管要求约束，未能遵守或合规成本可能损害业务[194] - 未能获得批准或在批准过程中出现重大延迟，将无法在相关司法管辖区销售产品[196] - 未能遵守或适用监管要求发生变化，可能导致多种后果，如产品限制、罚款等[200]