文章核心观点 公司宣布首席执行官将参加线上炉边谈话，介绍公司专注炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗，有创新管线和在研项目 [1][3] 公司活动 - 公司首席执行官Marc Hertz博士将于2025年5月21日美国东部时间下午2:40参加A.G.P.年度医疗保健公司展示会的线上炉边谈话 [1] - 可点击链接注册活动，炉边谈话直播可在公司网站投资者板块的活动页面访问 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 [3] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [3] - 公司领先项目GRI - 0621是I型恒定自然杀伤T细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [3] - 公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型II型多样性自然杀伤T细胞激动剂管线 [3] - 公司拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线增长 [3] 投资者联系方式 - 联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [4]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和公司进展，其2a期试验GRI - 0621项目取得积极中期数据，患者招募进展良好，现金可支撑运营至2025年第三季度 [1][2] 临床项目更新 - 特发性肺纤维化（IPF）是罕见慢性进行性肺部疾病，现有治疗手段有限 [4] - 公司领先项目GRI - 0621是小分子RAR - βɣ双重激动剂，可抑制人类iNKT细胞活性，在初步试验中能改善纤维化和肝功能等指标 [5] - 正在进行的2a期生物标志物研究的2周安全结果显示，GRI - 0621（每日口服4.5mg）在首批12名患者中安全且耐受性良好，血脂无明显变化，中期分析委员会建议研究按计划继续 [6] - 首批12名受试者2周的中期生物标志物结果显示，GRI - 0621治疗患者的PRO - C3与安慰剂患者相比有抗纤维化作用，独立数据监测委员会建议研究按计划继续 [7] - 2a期研究报告了GRI - 0621在首批12名患者中的抗纤维化积极趋势、完成6周中期分析患者招募（n = 24）、整体试验超三分之二患者招募完成、公布研究摘要入选会议、欧洲和日本专利获批、完成500万美元公开发行延长现金跑道等进展 [8] - 2a期生物标志物研究的 topline 结果预计在2025年第三季度公布 [9] 财务结果总结 - 2025年第一季度净亏损300万美元，研发费用160万美元（2024年同期90万美元），一般及行政费用140万美元（2024年同期100万美元） [10] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约330万美元，季度末完成公开发行获500万美元，现有资金预计可支撑运营至2025年第三季度 [11] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向NKT细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统平衡 [12] - 领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化，公司还在开发治疗系统性红斑狼疮的dNKT激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [12] 预期里程碑 - 2025年第二季度报告2a期生物标志物研究6周中期结果 [14] - 2025年第三季度报告2a期生物标志物研究 topline 结果 [9][14]

文章核心观点 公司公布正在进行的2a期研究评估GRI - 0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的中期生物标志物结果独立数据监测委员会（IDMC）建议研究按计划继续进行，公司有望在2025年第三季度公布 topline 数据 [1][3][5] 研究进展 - 已完成6周中期分析的患者入组（N = 24），整体试验完成超三分之二入组 [1] - 预计2025年第二季度公布中期数据，2025年第三季度公布 topline 数据 [1] IDMC评估与建议 - IDMC审查前12名受试者2周时生物标志物的基线变化，认为GRI - 0621治疗患者与安慰剂患者相比，PRO - C3的基线变化提示有抗纤维化作用 [2] - 基于现有中期数据，IDMC认为目前无安全问题，建议评估GRI - 0621的2a期研究按计划继续进行 [2] 公司高管评价 - 公司首席执行官Marc Hertz博士认为，尽管研究处于早期且受试者数量少，但GRI - 0621的抗纤维化效果趋势令人鼓舞，结合早期安全数据和与他扎罗汀一致的毒性特征，凸显其为患者提供安全有效治疗选择的潜力 [3] 研究设计 - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，将招募约36名IPF受试者，按2:1比例随机分配接受GRI - 0621 4.5mg或安慰剂 [3] - 每日口服一次，持续12周，比较GRI - 0621 4.5mg与安慰剂的效果 [3] - 子研究将检查多达12名符合条件受试者支气管肺泡灌洗液（BAL）中NKT细胞的数量和活性 [3] - 24名受试者（约8名为安慰剂受试者）完成6周治疗时进行中期分析 [3] 研究终点 - 主要终点是治疗12周后通过临床实验室、生命体征和不良事件评估口服GRI - 0621的安全性和耐受性 [3] - 次要终点包括第6周和第12周血清生物标志物的基线变化、第12周治疗访视时GRI - 0621的药代动力学（PK）评估，以及通过抑制血液中iNKT细胞活化和子研究中12周治疗后BAL液中iNKT细胞活化来确定口服GRI - 0621的药效学活性 [3] - 额外探索性终点是评估GRI - 0621在基线、治疗6周和12周后对肺功能的影响，以及不同时间点的流式细胞术和差异基因表达 [3] 早期安全性结果 - 正在进行的2a期生物标志物研究的2周安全性结果的预计划中期分析显示，GRI - 0621（每日口服4.5mg）在首批12名按方案评估的患者中安全且耐受性良好 [4] - 2周访视时评估的12名患者未出现通过LDL、HDL和甘油三酯（TG）水平评估的高脂血症，接受GRI - 0621患者的HDL、LDL或TG水平无显著变化，所有受试者均保持在正常范围内 [4] - 中期分析委员会建议研究按计划继续进行，中期结果表明GRI - 0621的受体选择性与早期评估口服他扎罗汀在1700多名接受长达52周治疗患者中的毒性特征一致 [4] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于从根本上改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [6] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性，以中断疾病进展并使免疫系统恢复平衡 [6] - 公司的领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正在开发作为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [6] - 公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，拥有超过500种专有化合物库，有能力推动不断增长的管线发展 [6]

文章核心观点 公司正在进行评估GRI - 0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的2a期研究，目前6周中期分析的患者入组完成，预计2025年Q2报告首批12名患者的中期生物标志物数据，Q3公布 topline 结果，此前2周安全性中期分析显示GRI - 0621安全且耐受性良好 [1][2][4] 研究进展 - 6周中期分析入组完成，36名计划患者中的24名已随机分组 [1] - 预计2025年Q2报告首批12名入组患者的中期生物标志物数据 [4] - 预计2025年Q3完成患者入组并公布 topline 结果 [1][2][4] 研究设计 - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，约36名IPF受试者按2:1比例随机分配接受GRI - 0621 4.5mg或安慰剂 [2] - 每日口服给药12周，比较GRI - 0621 4.5mg与安慰剂 [2] - 子研究将检查多达12名符合条件受试者支气管肺泡灌洗液（BAL）中NKT细胞的数量和活性 [2] - 24名受试者（约8名安慰剂受试者）完成6周治疗时进行中期分析 [2] 研究终点 - 主要终点是治疗12周后口服GRI - 0621的安全性和耐受性 [2] - 次要终点包括第6周和第12周血清生物标志物的基线变化、第12周治疗时GRI - 0621的药代动力学（PK）评估、治疗6周和12周后血液中iNKT细胞活化抑制以及子研究中治疗12周后BAL液中iNKT细胞活化抑制的药效学活性测定 [2] - 额外探索性终点是评估GRI - 0621在基线、治疗6周和12周后对肺功能的影响以及不同时间点的流式细胞术和差异基因表达 [2] 前期结果 - 前期2周安全性中期分析显示，按方案评估的前12名患者中，每日口服一次4.5mg的GRI - 0621安全且耐受性良好 [3] - 接受GRI - 0621治疗的患者HDL、LDL或甘油三酯（TG）水平无显著变化，均在正常范围内 [3] - 中期分析委员会建议研究按计划继续进行 [3] 公司概况 - GRI Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [5] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [5] - 领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [6] - 公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线 [6] - 公司拥有超过500种专有化合物库，有能力推动管线发展 [6]

文章核心观点 - GRI Bio公司摘要入选2025年ATS国际会议海报展示环节，介绍了展示详情，并对公司进行了简介 [1][2][3] 会议信息 - 公司摘要入选2025年5月18 - 21日在旧金山举行的2025 ATS国际会议海报讨论环节的海报展示 [1] - 展示标题为“Inactivation of iNKT Cells After the Inflammatory Phase Leads to Significant Inhibition of Fibroblast Activation and Fibrosis in a Model of Pulmonary Fibrosis”，海报编号810，演讲者为公司首席执行官Marc Hertz博士，所属会议为D21 - IMMUNOLOGICAL INSIGHTS IN LUNG INFLAMMATION AND REPAIR，时间为2025年5月21日上午8:15 - 10:15（太平洋时间），地点在Moscone中心西大楼2层2022/2024房间 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [3] - NKT细胞是先天性T细胞，是先天性和适应性免疫反应的功能联系，I型不变NKT（iNKT）细胞在炎症和纤维化病症中起关键作用 [3] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法，还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [3] 投资者联系方式 - 投资者联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [6]

文章核心观点 GRI Bio公司宣布完成普通股及认股权证公开发行 预计获约500万美元毛收入 认股权证若全部行使或额外带来约1330万美元毛收入 资金用于产品研发等用途 [1][3] 分组1：发行情况 - 公司完成公开发行 共发售1388888股普通股或普通股等价物 以及可购买多达1388888股普通股的E - 1系列认股权证 短期E - 2系列认股权证和短期E - 3系列认股权证 公开发行组合价格为每股3.60美元 [1] - 系列认股权证行使价为每股3.20美元 发行后可立即行使 E - 1系列认股权证在初始发行日五周年到期 短期E - 2系列认股权证在初始发行日18个月周年到期 短期E - 3系列认股权证在初始发行日9个月周年到期 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] 分组2：资金情况 - 发行给公司带来的总毛收入约为500万美元 扣除配售代理费和其他发行费用前 系列认股权证若以现金方式全部行使 公司潜在额外毛收入约为1330万美元 但无法保证认股权证会被行使 [3] - 公司打算将此次发行的净收入用于产品候选开发 营运资金和一般公司用途 [3] 分组3：发行依据 - 上述证券依据2025年4月1日美国证券交易委员会宣布生效的S - 1表格注册声明发售 发行仅通过招股说明书进行 电子副本可在SEC网站获取 也可联系H.C. Wainwright & Co.获取 [4] 分组4：公司介绍 - GRI Bio是临床阶段生物制药公司 专注改变炎症 纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 疗法旨在靶向NKT细胞活性 中断疾病进展 恢复免疫系统稳态 [6] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂 正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的2型多样NKT激动剂管线 拥有超500种专有化合物库 可推动管线增长 [6] 分组5：投资者联系方式 - 投资者联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas 电话(833) 475 - 8247 邮箱GRI@jtcir.com [9]

文章核心观点 GRI Bio宣布公开发行股票及认股权证，预计获约500万美元毛收入，认股权证若全部行使或带来约1330万美元额外毛收入，所得款项用于产品研发等 [1][3] 公司公开发行情况 - 公司公开发行1388888股普通股或普通股等价物，及可购买相同数量普通股的E - 1、E - 2、E - 3系列认股权证，发行价每股3.60美元，认股权证行使价每股3.20美元，E - 1、E - 2、E - 3系列认股权证分别在发行日5年、18个月、9个月到期，预计4月2日左右完成发行 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行预计为公司带来约500万美元毛收入，认股权证若全部现金行使，公司可能额外获得约1330万美元毛收入，公司拟将净收入用于产品研发、营运资金和一般公司用途 [3] - 此次发行依据4月1日生效的S - 1表格注册声明进行，仅通过招股说明书发售，初步招股书已提交SEC，最终招股书也将提交 [4] 公司简介 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向NKT细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统平衡 [6] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发用于治疗特发性肺纤维化，公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的2型多样NKT激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [6] 投资者联系方式 - 投资者可联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(833) 475 - 8247，邮箱GRI@jtcir.com [9]

核心观点 - 独立数据监测委员会(IDMC)建议按计划继续研究 未发现安全性问题 显示GRI-0621在前12名患者中安全且耐受性良好 [1] - 中期生物标志物数据预计2025年第二季度公布 顶线结果预计2025年第三季度公布 [1][5] - 目前IPF治疗仅有两种获批药物 存在显著副作用 患者依从性有限且不影响生存率 [1] 药物特性与机制 - GRI-0621是小分子RAR-βɣ双重激动剂 可抑制人类1型不变自然杀伤T细胞(iNKT)活性 [2] - 在初步临床试验和口服制剂既往试验中 显示能改善多种疾病模型的纤维化 并改善肝功能测试及其他炎症和损伤标志物 [2] 临床试验设计 - 2a期研究为随机双盲多中心安慰剂对照平行设计 计划招募36名IPF患者 按2:1比例分配至4.5mg GRI-0621或安慰剂组 [4] - 主要终点为通过临床实验室检查 生命体征和不良事件评估口服GRI-0621在12周治疗后的安全性和耐受性 [4] - 次要终点包括第6周和第12周血清生物标志物基线变化 第12周治疗访视时GRI-0621药代动力学评估 以及通过血液和支气管肺泡灌洗液(BAL)中iNKT细胞活化抑制测量的药效学活性 [4] 中期安全数据 - 前12名患者2周安全性分析显示 4.5mg每日一次口服剂量安全且耐受性良好 未出现高脂血症 LDL HDL和甘油三酯水平均保持正常范围 [3] - 毒性特征与口服他扎罗汀在1700多名患者长达52周治疗中观察到的结果一致 [3] 公司背景 - GRI Bio是临床阶段生物制药公司 专注于通过调节NKT细胞活性改变炎症 纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 [7] - 除GRI-0621外 公司还开发针对系统性红斑狼疮的2型多样化NKT细胞(dNKT)激动剂管线 并拥有500多种专有化合物库 [7] 研究时间表 - 预计2025年第二季度报告中期生物标志物数据 第三季度报告2a期生物标志物研究顶线结果 [5]

文章核心观点 - 公司公布GRI - 0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的2a期研究中期安全结果，显示该药物安全且耐受性良好，有望为IPF治疗提供安全有效的选择 [1][4] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [7] - 公司主要项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法，还在开发治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [7] 药物情况 - GRI - 0621是公司小分子RAR - βɣ双重激动剂，可抑制人类1型恒定NKT（iNKT）细胞活性，在初步和先前临床试验中，已显示可改善多种疾病模型中的纤维化，改善患者肝功能测试及其他炎症和损伤标志物 [2] 研究情况 中期分析结果 - 正在进行的2a期生物标志物研究的2周安全结果预计划中期分析显示，GRI - 0621（每日口服4.5mg）在首批按方案评估的12名患者中安全且耐受性良好，未出现高脂血症，HDL、LDL或TG水平无显著变化，所有受试者指标均在正常范围内 [3] - 中期分析委员会建议研究按计划继续进行，中期结果显示GRI - 0621的受体选择性与早期对超1700名接受长达52周口服他扎罗汀治疗患者的研究中观察到的毒性特征一致 [3] 研究设计 - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，将招募约36名IPF受试者，按2:1比例随机分配接受GRI - 0621 4.5mg或安慰剂，每日口服一次，持续12周 [4] - 同时进行子研究，检查多达12名符合条件受试者（各中心）支气管肺泡灌洗液（BAL）中NKT细胞数量和活性 [4] - 当24名受试者（约8名安慰剂受试者）完成6周治疗时将进行中期分析 [4] 研究终点 - 主要终点是治疗12周后通过临床实验室检查、生命体征和不良事件评估口服GRI - 0621的安全性和耐受性 [4] - 次要终点包括第6周和第12周血清生物标志物基线变化、治疗第12周GRI - 0621药代动力学（PK）评估、治疗6周和12周后血液中iNKT细胞活化抑制以及子研究中治疗12周后BAL液中iNKT细胞活化抑制测定 [4] - 额外探索性终点是评估GRI - 0621在基线、治疗6周和12周后对肺功能的影响以及不同时间点的流式细胞术和差异基因表达 [4] 结果预期 - 公司预计2025年第二季度公布中期生物标志物数据，2025年第三季度公布2a期生物标志物研究的 topline 结果 [1][5] 行业情况 - 目前IPF可用治疗方法仅两种获批药物，副作用大、患者依从性有限且对生存率无影响 [1]